Fluimucil junior 100 mg Brausetablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Acetylcystein
Verfügbar ab:
Zambon GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
acetylcysteine
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Acetylcystein 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
32360.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Fluimucil junior 100 mg Brausetabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren

Wirkstoff: Acetylcystein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält

wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Fluimucil junior 100 mg jedoch

vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder nach 4 - 5 Tagen keine Besserung

eintritt, müssen Sie auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben

sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Fluimucil junior 100 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluimucil junior 100 mg beachten?

Wie ist Fluimucil junior 100 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fluimucil junior 100 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST FLUIMUCIL JUNIOR 100 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Fluimucil junior 100 mg ist ein Arzneimittel zur Verflüssigung zähen Schleims in den

Atemwegen.

Anwendungsgebiete

Zur Schleimlösung und zum erleichterten Abhusten bei Atemwegserkrankungen mit

zähem Schleim.

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2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FLUIMUCIL JUNIOR 100 mg

BEACHTEN?

Fluimucil

junior 100 mg darf nicht eingenommen werden

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylcystein, dem Wirkstoff von Fluimucil

junior 100 mg, oder einen der sonstigen Bestandteile.

Fluimucil junior 100 mg darf nicht angewendet werden bei Kleinkindern unter 2

Jahren.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluimucil

junior 100 mg ist

erforderlich

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-

Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der

Anwendung von Acetylcystein berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher

unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein

beendet werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Asthma bronchiale leiden oder ein Magen-

oder Darmgeschwür in der Vergangenheit hatten oder haben.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige

Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Fluimucil

junior 100

mg den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B.

Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.

Die Anwendung von Fluimucil junior 100 mg kann, insbesondere zu Beginn der

Behandlung, zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des

Bronchialsekrets führen. Sind Sie nicht in der Lage dieses ausreichend

abzuhusten, wird Ihr Arzt bei Ihnen geeignete Maßnahmen durchführen.

Bei Einnahme von Fluimucil

junior 100 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Acetylcystein/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Fluimucil junior 100 mg und hustenstillenden

Mitteln (Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein

gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombina-

tionsbehandlung besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Fragen Sie daher vor

einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.

Acetylcystein/Aktivkohle

Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.

Acetylcystein/Antibiotika

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Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine

Wirkungsabschwächung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline)

durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgründen sollte deshalb die Einnahme von

Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt

erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cefixim und Loracarbef.

Diese können gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden.

Acetylcystein/Nitroglycerin

Die gleichzeitige Gabe von Fluimucil junior 100 mg kann möglicherweise zu einer

Verstärkung des gefäßerweiternden und blutverdünnenden Effekts von

Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) führen.

Wenn Ihr Arzt eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin und Fluimucil junior

100 mg für notwendig erachtet, wird er Sie auf eine möglicherweise auftretende

Blutdrucksenkung (Hypotonie) hin überwachen, die schwerwiegend sein kann und

sich durch möglicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten kann.

Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern

Acetylcystein kann die Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.

Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von

Ketonkörpern beeinflussen.

Das Auflösen von Fluimucil junior 100 mg gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln wird

nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

keine

ausreichenden

Erfahrungen

Anwendung

Acetylcystein

Schwangeren

vorliegen,

sollten

Fluimucil

junior

während

Schwangerschaft

anwenden,

wenn

behandelnder

Arzt

dies

für

absolut

notwendig erachtet.

Stillzeit

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch

vor.

Daher sollten Sie Fluimucil junior 100 mg während der Stillzeit nur anwenden, wenn ihr

behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fluimucil

junior 100 mg

Eine Brausetablette enthält 6,5 mmol (148,3 mg) Natrium. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

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Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie eine

Phenylketonurie haben.

3.

WIE IST FLUIMUCIL JUNIOR 100 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Fluimucil junior 100 mg immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie

sich nicht ganz sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Fluimucil junior 100 mg nicht

anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da

Fluimucil junior 100 mg sonst nicht richtig wirken kann!

Alter

Tagesgesamtdosis

Kinder von 2 bis 5 Jahren

2 – 3mal täglich je 1 Brausetablette

Kinder und Jugendliche von 6 bis 14

Jahren

3 – 4mal täglich je 1 Brausetablette

Jugendliche

Jahren

Erwachsene

2 – 3mal täglich je 2 Brausetabletten

Art und Gesamtdauer der Anwendung

Wenn sich das Krankheitsbild verschlimmert oder nach 4 - 5 Tagen keine

Besserung eintritt, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Nehmen Sie Fluimucil junior 100 mg nach den Mahlzeiten ein.

Lösen Sie bitte die Fluimucil junior 100 mg Brausetablette in einem Glas Trinkwasser

auf und trinken Sie den Inhalt des Glases vollständig aus.

Hinweis:

Ein bei Lagerung des Präparates auftretender leichter Geruch nach

Schwefelwasserstoff beruht auf dem normalen Alterungsprozess des Präparates. Er

ist, solange das Verfalldatum nicht überschritten ist, jedoch unbedenklich und im

Hinblick auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Präparates ohne Belang.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Fluimucil junior 100 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Fluimucil junior 100 mg eingenommen haben,

als Sie sollten

Überdosierung

können

Reizerscheinungen

Magen-Darm-Bereich

(z.B.

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen wurden bisher auch

nach

massiver

Überdosierung

Acetylcystein-Tabletten

nicht

beobachtet.

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Verdacht auf eine Überdosierung mit Fluimucil junior 100 mg benachrichtigen Sie bitte

dennoch Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Fluimucil junior 100 mg vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Fluimucil junior 100 mg einzunehmen, oder zu

wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von

Fluimucil junior 100 mg, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Fluimucil junior 100 mg abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Fluimucil junior 100 mg nicht ohne

Rücksprache mit Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Fluimucil junior 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100

Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000

Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000

Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Kopfschmerzen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Herzrasen

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Gefässerkrankungen

Sehr selten:

Blutungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Selten:

Atemnot,

Bronchospasmen

überwiegend

Patienten

hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

Erbrechen,

Durchfall,

Mundschleimhautentzündungen,

Bauchschmerzen, Übelkeit

Selten:

Sodbrennen

Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Allergische

Reaktionen:

Quaddelbildung,

Juckreiz,

Hautausschlag, Haut- und Schleimhautschwellungen

Allgemeine Erkrankungen am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Fieber

Nicht bekannt:

Wasseransammlungen im Gesicht

Untersuchungen

Gelegentlich:

Blutdrucksenkung

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-

Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von

Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde

mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den

möglicherweise die beschriebenen Schleimhaut betreffenden Wirkungen verstärkt

werden könnten.

Bei Neuauftreten von schwerwiegenden Haut- und Schleimhautveränderungen

sollten Sie daher unverzüglich ärztlichen Rat einholen und die Anwendung von

Fluimucil junior 100 mg beenden. Sie dürfen Fluimucil junior 100 mg nicht weiter

einnehmen.

Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Plättchenaggregation

(Zusammenballung bestimmter Blutbestandteile) während der Anwendung von

Acetylcystein. Die klinische Bedeutung dessen ist bisher unklar.

Gegenmaßnahmen

Bei Auftreten erster Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (s. o.) darf

Fluimucil junior 100 mg nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich

bitte in diesem Fall an einen Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

Wie ist Fluimucil junior 100 mg aufzubewahren?

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Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister/Faltschachtel nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen

Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Fluimucil junior 100 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Acetylcystein

1 Brausetablette enthält 100 mg Acetylcystein

Die sonstigen Bestandteile sind:

Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Aspartam, Zitronen-Aroma

Wie Fluimucil junior 100 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße runde Brausetabletten, die in Kunststoff-Aluminium-Folie einzeln eingesiegelt

sind.

Fluimucil junior 100 mg ist in folgender Packungsgröße erhältlich:

Packungen mit 20 Brausetabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zambon GmbH

Fraunhoferstr. 18b

82152 Planegg/Martinsried

Mitvertrieb

Pierre Fabre Pharma GmbH

Jechtinger Str. 13

79111 Freiburg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

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Dieses Arzneimittel ist apothekenpflichtig

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Fachinformation

FD

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Fluimucil junior 100 mg Brausetabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Acetylcystein

1 Brausetablette Fluimucil junior 100 mg enthält 100 mg Acetylcystein

Sonstige Bestandteile:

Natriumhydrogencarbonat, Aspartam

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Brausetabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur Verflüssigung des Schleims und Erleichterung des Abhustens bei

erkältungsbedingter Bronchitis.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird für Fluimucil junior 100 mg

folgende Dosierung empfohlen:

Kinder von 2 - 5 Jahren 2 - 3mal täglich 1 Brausetablette

(entsprechend 200 - 300 mg Acetylcystein pro Tag).

Kinder und Jugendliche von 6 - 14 Jahren 3 - 4mal täglich 1 Brause-

tablette (entsprechend 300 - 400 mg Acetylcystein pro Tag).

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren 2 - 3mal täglich

2 Brausetabletten (entsprechend 400 - 600 mg Acetylcystein pro Tag).

Art und Gesamtdauer der Anwendung

Nehmen Sie Fluimucil junior 100 mg ohne ärztlichen Rat nicht länger

als 4 - 5 Tage ein.

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Fluimucil junior 100 mg Brausetabletten werden nach den Mahlzeiten,

in einem Glas Wasser aufgelöst, eingenommen.

Hinweis

Ein bei der Lagerung des Präparates auftretender leichter Geruch nach

Schwefelwasserstoff beruht auf dem normalen Alterungsprozess des

Präparates. Er ist, solange das Verfallsdatum nicht überschritten ist,

jedoch unbedenklich und im Hinblick auf die Wirksamkeit und

Verträglichkeit des Präparates ohne Belang.

4.3

Gegenanzeigen

Fluimucil junior 100 mg darf nicht gegeben werden bei Überempfindlich-

keit gegen Acetylcystein oder einen der sonstigen Bestandteile.

Fluimucil junior 100 mg darf nicht angewendet werden bei Kleinkindern

unter 2 Jahren.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie

Stevens-Johnson-Syndrom

Lyell-Syndrom

zeitlichem

Zusammenhang

Anwendung

Acetylcystein

berichtet

worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte

daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von

Acetylcystein beendet werden. Siehe auch unter Abschnitt 4.8.

Vorsicht in der Anwendung bei Patienten mit Asthma bronchiale und

bei Patienten mit Ulkusanamnese.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine

längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden,

da Fluimucil junior 100 mg den Histaminstoffwechsel beeinflusst und

zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen,

Juckreiz) führen kann.

Die Anwendung von Acetylcystein, insbesondere zu Beginn der

Behandlung, kann zu einer Verflüssigung und damit zu einer

Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Ist der Patient nicht in

der Lage dieses ausreichend abzuhusten, sollten geeignete Maßnahmen

(z.B. posturale Drainage und Absaugen) durchgeführt werden.

Eine Brausetablette enthält 6,5 mmol (148,3 mg) Natrium. Dies ist zu

berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-

kochsalzarmer) Diät.

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein für

Patienten mit Phenylketonurie.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

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Bei kombinierter Anwendung von Fluimucil junior 100 mg mit Antitus-

siva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten

Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die

Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig

gestellt werden sollte.

Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein

verringern.

Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracyclin,

Aminoglycoside, Penicilline) durch Acetylcystein betreffen bisher

ausschließlich In-vitro-Versuche, bei denen die betreffenden

Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus

Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und

in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen.

Dies gilt nicht für Cefixim und Loracarbef.

Acetylcystein/Nitroglycerin

Die gleichzeitige Gabe von Fluimucil junior 100 mg kann

möglicherweise zu einer Verstärkung des vasodilatatorischen und

thrombozytenaggregationshemmenden Effekts von Glyceroltrinitrat

(Nitroglycerin) führen.

Wenn eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin und

Acetylcystein als notwendig erachtet wird, sollte der Patient auf eine

möglicherweise auftretende Hypotonie hin überwacht werden, die

schwerwiegend sein kann und sich durch möglicherweise auftretende

Kopfschmerzen andeuten kann.

Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern

Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von

Salicylaten beeinflussen.

Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der

Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.

Das Auflösen von Acetylcystein-Zubereitungen gleichzeitig mit anderen

Arzneimitteln wird nicht empfohlen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Für Acetylcystein liegen keine ausreichenden klinischen Daten über

exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht

auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf

Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder

postnatale Entwicklung schließen (siehe auch 5.3).

Stillzeit:

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor.

Die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach

strenger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen

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Keine bekannt

4.8.

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(>1/10)

Häufig

(>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich

(>1/1.000 bis <1/100)

Selten

(>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie

Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem

Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet

worden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein

weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den

möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt

werden könnten.

Systemorganklassen

Nebenwirkungen

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeits-

reaktionen

Anaphylak-

tischer Schock,

anapylaktische/

anaphylaktoide

Reaktionen

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

Tinnitus

Herzerkrankungen

Tachykardie

Gefässerkrankungen

Hämorrhagie

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und des

Mediastinums

Bronchio-

spasmus,

Dyspnoe

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Erbrechen, Durchfall,

Stomatitis,

Bauchschmerzen,

Übelkeit

Dyspepsie

Erkrankungen der

Haut- und des

Unterhautzellgewebes

Urtikaria, Rash,

Angioödem, Juckreiz,

Exanthem

Allgemeine

Erkrankungen am

Verabreichungsort

Fieber

Gesichts-

ödeme

Untersuchungen

Hypotonie

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Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte

daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von

Acetylcystein beendet werden. Die Anwendung von Acetylcystein

muss sofort beendet werden.

Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der

Thrombozytenaggregation während der Anwendung von Acetylcystein.

Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.

4.9

Überdosierung

Mit oralen Darreichungsformen von Acetylcystein ist bis heute kein Fall

einer toxischen Überdosierung beobachtet worden. Freiwillige

Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g

Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende

Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg

Acetylcystein/kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen

vertragen.

a)

Symptome der Intoxikation

Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie

Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Bei Säuglingen besteht

die Gefahr der Hypersekretion.

b)

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

gegebenenfalls symptomatisch

Aus der intravenösen Acetylcystein-Behandlung der Paracetamol-

Vergiftung liegen beim Menschen Erfahrungen mit

Tagesmaximaldosen von bis zu 30 g Acetylcystein vor.

Die i.v.-Gabe von extrem hohen Acetylcystein-Konzentrationen

kann insbesondere bei schneller Applikation zu „anaphylaktoiden“

Reaktionen führen. In einem Fall wurden nach massiver i.v.

Überdosierung epileptische Anfälle und Hirnödem mit Todesfolge

berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika

ATC- Code: R05 CB 01

Acetylcystein ist ein Derivat der Aminosäure Cystein. Acetylcystein

wirkt sekretolytisch und sekretomotorisch im Bereich des

Bronchialtraktes. Es wird diskutiert, dass es die verbindenden

Disulfidbrücken zwischen den Mukopolysaccharidfasern sprengt und

einen depolymerisierenden Effekt auf DNS-Fasern (im eitrigen

Schleim) ausübt. Durch diese Mechanismen soll die Viskosität des

Schleims herabgesetzt werden.

Ein alternativer Mechanismus von Acetylcystein soll auf der Fähigkeit

seiner reaktiven SH-Gruppe beruhen, chemische Radikale zu binden

und damit zu entgiften.

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Ferner trägt Acetylcystein zu erhöhter Glutathion-Synthese bei, die für

die Detoxifikation von Noxen von Wichtigkeit ist. Dies erklärt seine

Wirkung als Gegenmittel bei Paracetamol-Vergiftungen.

Ein protektiver Effekt bei prophylaktischer Gabe von Acetylcystein auf

die Häufigkeit und Schwere von bakteriellen Exacerbationen bei

Patienten mit chronischer Bronchitis/Mukoviszidose ist beschrieben.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Acetylcystein wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollständig

resorbiert und in der Leber zu Cystein, dem pharmakologisch aktiven

Metaboliten, sowie Diacetylcystin, Cystin und weiteren gemischten

Disulfiden metabolisiert. Aufgrund des hohen First-pass-Effektes ist die

Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Acetylcystein sehr gering (ca.

10 %). Beim Menschen werden die maximalen Plasmakonzentrationen

nach 1 - 3 Stunden erreicht, wobei die maximale Plasmakonzentration

des Metaboliten Cystein im Bereich von etwa 2 µmol/l liegt. Die

Proteinbindung von Acetylcystein wurde mit etwa 50 % ermittelt.

Acetylcystein und seine Metaboliten treten im Organismus in drei

unterschiedlichen Formen auf: teils in freier Form, teils über labile

Disulfidbrücken an Protein gebunden und teils als eingebaute

Aminosäure. Die Exkretion erfolgt fast ausschließlich in Form inaktiver

Metabolite (anorganische Sulfate, Diacetylcystin) über die Nieren. Die

Plasmahalbwertszeit von Acetylcystein beträgt ca. 1 Stunde und wird

hauptsächlich durch die rasche hepatische Biotransformation

bestimmt. Eine Einschränkung der Leberfunktion führt daher zu

verlängerten Plasmahalbwertszeiten bis zu 8 Stunden.

Pharmakokinetische Untersuchungen mit intravenöser Gabe von

Acetylcystein ergaben ein Verteilungsvolumen von 0,47 l/kg (gesamt)

bzw. 0,59 l/kg (reduziert), die Plasmaclearance wurde mit 0,11 l/h/kg

(gesamt) sowie 0,84 l/h/kg (reduziert) ermittelt. Die Eliminations-

halbwertszeit nach i.v.-Gabe beträgt 30 - 40 min., wobei die

Ausscheidung einer dreiphasigen Kinetik folgt (alpha-, beta- und

terminale gamma-Phase).

N-Acetylcystein passiert die Plazenta und ist im Nabelschnurblut

nachweisbar. Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die

Muttermilch vor.

Zum Verhalten von Acetylcystein an der Blut-Hirn-Schranke liegen für

die Anwendung am Menschen keine Erkenntnisse vor.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die akute Toxizität im Tierexperiment ist gering. Zur Behandlung

von Überdosierungen siehe Punkt 4.9.

Chronische Toxizität

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund) mit

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einer Dauer bis zu einem Jahr zeigten keine pathologischen

Veränderungen.

Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein

in-vitro-Test verlief negativ.

Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von

Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxikologie

Bei Embryotoxizitätsstudien an Kaninchen und Ratten wurden

keine Missbildungen festgestellt. Untersuchungen zur Fertilität und

peri- bzw. postnatalen Toxizität verliefen negativ.

N- Acetylcystein passiert die Plazenta bei Ratten und wurde in

Fruchtwasser nachgewiesen. Die Konzentration des Metaboliten

L-Cystein liegt bis zu 8 Stunden nach oraler Verabreichung in

Plazenta und Foetus über der mütterlichen Plasmakonzentration.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Aspartam, Zitronen-Aroma

6.2

Inkompatibilitäten

siehe auch Wechselwirkungen

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr

angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und

Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Die weißen, runden Brausetabletten sind in Kunststoff-Aluminium-Folie

einzeln eingesiegelt.

Fluimucil junior 100 mg ist in folgender Packungsgröße erhältlich:

Packungen mit 20 Brausetabletten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

spcde-fml-junior-100mg-bta-clean.rtf

Seite 8 von 8

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Zambon GmbH

Fraunhoferstr. 18b

82152 Planegg/Martinsried

Mitvertrieb

Pierre Fabre Pharma GmbH

Jechtinger Str. 13

79111 Freiburg

8.

ZULASSUNGSNUMMER

32360.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

08.08.1995 / 14.08.2000

10.

STAND DER INFORMATION

März 2015

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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