Fluimucil Grippe Day & Night compresse effervescenti

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-07-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
acetylcysteinum, paracetamolum, pseudoephedrini hydrochloridum, chlorphenamini maleas
Verfügbar ab:
Zambon Svizzera SA
ATC-Code:
N02BE51
INN (Internationale Bezeichnung):
acetylcysteinum, paracetamolum, pseudoephedrini hydrochloridum, chlorphenamini maleas
Darreichungsform:
compresse effervescenti
Zusammensetzung:
A) komprimiert per il giorno: acetylcysteinum 200 mg paracetamolum 500 mg, pseudoephedrini hydrochloridum 40 mg, sind, aspartamum, excipiens pro compresso. B) komprimiert per la notte: paracetamolum 500 mg, chlorphenamini maleas 4 mg sind, aspartamum, excipiens pro compresso.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Symptomatische behandlung der im zentrum von erkältungen
Zulassungsnummer:
57256
Berechtigungsdatum:
2006-07-28

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-07-2020

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-07-2020

Fluimucil Grippe Day & Night

Zambon Switzerland Ltd

Was ist Fluimucil Grippe Day & Night und wann wird es angewendet?

Fluimucil Grippe Day & Night ist ein Kombinationspräparat in Form von Brausetabletten. Die

Brausetabletten liegen als Fluimucil Grippe Day (hellblaue Sachets) für die Anwendung während des

Tages und als Fluimucil Grippe Night (dunkelblaue Sachets) für die Anwendung während der Nacht vor.

Fluimucil Grippe Day & Night wird angewendet zur kurzfristigen Behandlung von Erkältungen und

grippalen Erkrankungen, die mit der Bildung von zähem Schleim der Atemwege einhergehen und die

begleitet sind von Fieber, Gliederschmerzen und verstopfter Nase.

Fluimucil Grippe Day enthält den fiebersenkenden und schmerzstillenden Wirkstoff Paracetamol, sowie

Acetylcystein, das den zähen, festsitzenden Schleim in den Luftwegen verflüssigt und löst und

auswurffördernd wirkt. Zudem enthält es Pseudoephedrinhydrochlorid, das auf die Nasen- und

Bronchialschleimhaut abschwellend wirkt, eine übermässige Schleimproduktion vermindert und dadurch

die Atmung erleichtert.

Fluimucil Grippe Night enthält ebenfalls den fiebersenkenden und schmerzstillenden Wirkstoff

Paracetamol. Zudem enthält es Chlorphenaminmaleat, das eine leicht hustenberuhigende,

schlafanstossende und gleichzeitig antiallergische Wirkung hat.

Was sollte dazu beachtet werden?

Fluimucil Grippe Day & Night sollte ohne Verordnung des Arztes bzw. der Ärztin höchstens 4 Tage

angewendet werden. Schmerzmittel sollen nicht ohne ärztliche Kontrolle über längere Zeit regelmässig

eingenommen werden. Anhaltende Schmerzen bedürfen einer ärztlichen Abklärung. Die angegebene

oder vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene Dosierung darf nicht überschritten werden. Um das Risiko

einer Überdosierung zu verhindern, soll sichergestellt werden, dass andere verabreichte Arzneimittel

kein Paracetamol enthalten. Eine Überdosis kann eine sehr schwere Leberschädigung zur Folge haben.

Es ist auch zu bedenken, dass die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln ihrerseits dazu beitragen

kann, dass Kopfschmerzen weiter bestehen. Die langfristige Einnahme von Schmerzmitteln,

insbesondere bei Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, kann zur dauerhaften

Nierenschädigung mit dem Risiko eines Nierenversagens führen.

Bei einer Grippe tragen einige Tage Bettruhe zur Erholung bei.

Die auswurffördernde Wirkung von Fluimucil Grippe Day & Night wird durch reichliches Trinken

unterstützt.

Rauchen trägt zur übermässigen Bildung von Bronchialschleim bei. Durch Verzicht auf das Rauchen

können Sie die Wirkung von Fluimucil Grippe Day & Night unterstützen.

Wann darf Fluimucil Grippe Day & Night nicht eingenommen werden?

Bei folgenden Erkrankungen oder Umständen dürfen Sie Fluimucil Grippe Day & Night Brausetabletten

nicht einnehmen:

Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe oder der sonstigen Inhaltsstoffe von

Fluimucil Grippe Day & Night. Eine solche Überempfindlichkeit kann sich z.B. durch Atemnot,

Kreislaufbeschwerden, beschleunigten Puls, Schwellung der Haut oder Schleimhäute oder

Hautausschläge äussern.

Ausgeprägter Bluthochdruck oder schwerwiegende Veränderung der Herzkranzgefässe.

Schwere Lebererkrankungen.

Vererbbare Leberfunktionsstörung (Meulengracht Krankheit).

Akutes Magen- oder Darmgeschwür.

Akuter Asthma-Anfall.

Überfunktion der Schilddrüse.

Engwinkelglaukom (bestimmte Form des grünen Stars).

Phäochromozytom (bestimmter Tumor der Nebenniere).

Angeborene Stoffwechselkrankheit (Phenylketonurie).

Blasenentleerungsstörungen z.B. im Zusammenhang mit Prostatavergrösserung.

Gleichzeitige oder nicht länger als zwei Wochen zurückliegende Behandlung mit einem MAO-Hemmer

(bestimmte Arzneimittel gegen Depression).

Gleichzeitige Einnahme von Sympathomimetika (bestimmte das Nervensystem stimulierenden

Arzneimittel).

Fluimucil Grippe Day & Night darf nicht an Kinder unter 12 Jahren oder unter 40 kg Körpergewicht

verabreicht werden.

Wann ist bei der Einnahme von Fluimucil Grippe Day & Night Vorsicht geboten?

Wenn Sie bei einer früheren Einnahme eines Arzneimittels mit den gleichen Wirkstoffen

Hautausschläge oder Atembeschwerden beobachtet haben, sollten Sie unbedingt Ihren Arzt, Apotheker

oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin darüber informieren, bevor Sie mit der

Einnahme von Fluimucil Grippe Day & Night beginnen.

Wenn Sie eine generalisierte Hautrötung verbunden mit Pusteln und Fieber bekommen, oder wenn

plötzliche Bauchschmerzen oder Blutungen im Enddarm auftreten (Folgen einer Entzündung des

Dickdarms/ischämische Kolitis), beenden Sie die Einnahme von Fluimucil Grippe Day & Night und

wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Siehe Kapitel «Welche Nebenwirkungen

kann Fluimucil Grippe Day & Night haben?».

Bei der Anwendung von Fluimucil Grippe Day & Night kann eine verringerte Blutversorgung des

Sehnervs auftreten. Brechen Sie bei einem plötzlichen Verlust des Sehvermögens die Einnahme von

Fluimucil Grippe Day & Night ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf oder begeben Sie sich

unverzüglich in medizinische Behandlung. Siehe Kapitel «Welche Nebenwirkungen kann Fluimucil

Grippe Day & Night haben?».

Bei Fluimucil Grippe Day & Night handelt es sich um eine Kombination verschiedener Wirkstoffe,

nehmen Sie deshalb keine zusätzlichen fiebersenkenden, Schleimhaut abschwellenden oder Schleim

lösenden Arzneimittel. Auch auf die gleichzeitige Einnahme von Hustenreiz dämpfenden Medikamenten

(Antitussiva) soll verzichtet werden, da durch diese Mittel der Husten unterdrückt wird, wodurch das

Abhusten des verflüssigten Schleims beeinträchtigt wird und es zu einem Stau des Bronchialschleims

mit Gefahr von Bronchialkrämpfen und Infektionen der Atemwege kommen kann.

Wenn Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden, dürfen Sie Fluimucil Grippe Day & Night nur

unter ärztlicher Kontrolle anwenden, dies gilt insbesondere für ältere Patienten: bei Bluthochdruck,

Herzkreislauferkrankungen, erhöhtem Augeninnendruck, Prostatavergrösserung, Zuckerkrankheit

(Diabetes mellitus), Asthma und andere chronische Erkrankungen der Atemwege, früherem Magen- und

Darmgeschwür, bekannter Gefahr von Magen-Darmblutung, Einengung des Magenausgangs, Leber-

oder Nierenerkrankungen, Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel (seltene erbliche Krankheit der

roten Blutkörperchen).

Von der gleichzeitigen Einnahme von Fluimucil Grippe Day & Night und Alkohol ist abzuraten.

Besonders bei fehlender gleichzeitiger Nahrungsaufnahme erhöht sich die Gefahr einer Leberschädigung

durch Paracetamol und die müde machende Wirkung von Chlorphenamin kann verstärkt werden.

Wenn Sie an einer schweren Infektion leiden (z.B. Blutvergiftung), sollten Sie vor der Einnahme von

Fluimucil Grippe Day & Night Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin konsultieren.

Die gleichzeitige Verwendung gewisser anderer Arzneimittel kann zu einer gegenseitigen Beeinflussung

der Wirkung führen (z.B. gewisse Arzneimittel gegen Depression und andere psychische Störungen,

gewisse Schlaf- oder Beruhigungsmittel, gewisse Arzneimittel gegen Durchblutungsstörungen der

Herzkranzgefässe wie z.B. Nitroglycerin, gewisse Arzneimittel gegen Epilepsie, gewisse Antibiotika,

gewisse Arzneimittel gegen Tuberkulose, gegen die Immunschwäche AIDS, gegen Gicht, gegen erhöhte

Blutfettwerte oder blutverdünnende Arzneimittel). Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, fragen Sie Ihren

Arzt, Apotheker oder Drogisten resp. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, ob Sie Fluimucil Grippe

Day & Night einnehmen können.

Die Anwendung von Acetylcystein kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer

Verflüssigung des Bronchialsekrets führen und den Auswurf fördern. Wenn Sie nicht in der Lage sind,

dieses ausreichend abzuhusten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Diese/r kann dann

unterstützende Massnahmen durchführen.

Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.

Einzelne Personen mit Überempfindlichkeit auf Schmerz- und Rheumamittel können auch auf

Paracetamol überempfindlich reagieren.

Bei salzarmer Diät ist zu beachten, dass die Brausetabletten Natrium enthalten (Fluimucil Grippe Day: 1

Tablette enthält 11,9 mEq Natrium (= 274 mg Natrium entspr. 700 mg Kochsalz), Fluimucil Grippe

Night: 1 Tablette enthält 13,1 mEq Natrium (= 300 mg Natrium entspr. 770 mg Kochsalz)).

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen und Schläfrigkeit hervorrufen; dies wird besonders verstärkt bei

gleichzeitiger Alkoholzufuhr.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin,

wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Fluimucil Grippe Day & Night während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, oder wenn Sie Ihr Kind stillen, sollten Sie

vorsichtshalber auf Arzneimittel verzichten. Für Fluimucil Grippe Day & Night gilt, dass bisher nicht

bekannt ist, ob es auf das ungeborene Kind oder den Säugling unerwünschte Wirkungen haben kann.

Deshalb sollten Sie Fluimucil Grippe Day & Night in der Schwangerschaft nicht einnehmen, es sei denn,

es wurde Ihnen von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ausdrücklich verordnet.

Während der Stillzeit dürfen Sie Fluimucil Grippe Day & Night nicht einnehmen. Falls Sie dennoch auf

ärztliche Verschreibung Fluimucil Grippe Day & Night einnehmen müssen, so müssen Sie abstillen.

Wie verwenden Sie Fluimucil Grippe Day & Night?

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und über 40 kg Körpergewicht

Fluimucil Grippe Day: eine Brausetablette dreimal täglich (morgens, mittags, nachmittags) in einem

Glas Wasser (kalt oder heiss) auflösen und trinken. Zwischen den Einnahmen ist ein Abstand von

mindestens 4 Stunden einzuhalten. Fluimucil Grippe Day nicht während der Nacht einnehmen.

Fluimucil Grippe Night: eine Brausetablette abends vor dem Schlafengehen in einem Glas Wasser (kalt

oder heiss) auflösen und trinken. Fluimucil Grippe Night nicht während des Tages einnehmen.

Diese Dosierungen dürfen nicht überschritten werden.

Fluimucil Grippe Day & Night sollte ohne ärztliche Anweisung nicht länger als an 4 aufeinander

folgenden Tagen eingenommen werden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. von der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin.

Welche Nebenwirkungen kann Fluimucil Grippe Day & Night haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Fluimucil Grippe Day & Night auftreten:

Häufig: Müdigkeit, Schläfrigkeit, Benommenheit, Verminderung der Reaktionsbereitschaft,

Magen-/Darmbeschwerden.

Gelegentlich: Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Unruhe, Schlaflosigkeit,

starkes Herzklopfen, Herzrasen, tiefer Blutdruck, Nasentrockenheit, Halstrockenheit, Mundtrockenheit,

Entzündungen der Mundschleimhaut, Störungen beim Wasserlösen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Verstopfung, Hautreaktionen, Akkommodationsstörungen (Störungen der Nahstellung des Auges),

Glaukom (grüner Star), Tinnitus (Ohrgeräusche), Kopfschmerzen, Fieber.

Selten: Sodbrennen, allergische Reaktionen (mit den möglichen Zeichen Hautausschlag, Juckreiz, Haut-

oder Schleimhautschwellung, Atemnot, Asthma, Übelkeit, Blutdruckabfall mit Schweissausbruch;

insbesondere, wenn diese Nebenwirkungen auch schon früher bei der Verwendung von

Acetylsalicylsäure oder anderen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) beobachtet wurden),

Störungen des Blutbilds.

Sehr selten: Blutungen/Blutergüsse, Wasseransammlungen im Gesicht, schwerwiegende

Hautreaktionen, allergischer Schock.

Unbekannt: Entzündung des Dickdarms aufgrund von unzureichender Blutversorgung (ischämische

Kolitis), verringerte Blutversorgung des Sehnervs (ischämische Optikusneuropathie).

In einzelnen Fällen kann es zu einer Form schwerer Hautreaktionen (Akute generalisierte

exanthematischen Pustulose - AGEP) kommen. Plötzlich einsetzendes Fieber, eine Rötung der Haut

oder viele kleine Pusteln (mögliche Anzeichen von AGEP) können innerhalb der ersten 2 Tage der

Behandlung mit Fluimucil Grippe Day & Night auftreten. Siehe Kapitel «Wann ist bei der Einnahme

von Fluimucil Grippe Day & Night Vorsicht geboten?».

Bei Überempfindlichkeitsreaktionen oder schwereren Hautreaktionen mit den oben genannten Zeichen

oder beim Auftreten von Blutergüssen/Blutungen müssen Sie die Einnahme von Fluimucil Grippe Day

& Night sofort abbrechen und sich in ärztliche Behandlung begeben.

Der Atem kann vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw.

Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in

dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Bei unkontrollierter, übermässiger Einnahme (Überdosierung) ist sofort ein Arzt/eine Ärztin zu

konsultieren. Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Unruhe, beschleunigter Puls oder

ein allgemeines Krankheitsgefühl können ein Hinweis auf eine solche Überdosierung sein; diese treten

beim Wirkstoff Paracetamol aber erst mehrere Stunden bis einen Tag nach Einnahme auf.

Lagerungshinweis

Bei Raumtemperatur (15-25 °C), an einem trockenen Ort, in der Originalverpackung und für Kinder

unzugänglich aufbewahren.

Weitere Hinweise

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder

Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Fluimucil Grippe Day & Night enthalten?

Wirkstoffe

1 Brausetablette Fluimucil Grippe Day: 200 mg Acetylcystein, 500 mg Paracetamol, 40 mg

Pseudoephedrinhydrochlorid.

1 Brausetablette Fluimucil Grippe Night: 500 mg Paracetamol, 4 mg Chlorphenaminmaleat.

Hilfsstoffe

Fluimucil Grippe Day: Aspartam, Aromastoffe (Zitronenaroma) und weitere Hilfsstoffe.

Fluimucil Grippe Night: Aspartam, Aromastoffe (Zitronenaroma) und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57256 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Fluimucil Grippe Day & Night? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung.

Packung mit 12 Brausetabletten Fluimucil Grippe Day (hellblaue Sachets) und 4 Brausetabletten

Fluimucil Grippe Night (dunkelblaue Sachets).

Zulassungsinhaberin

Zambon Schweiz AG, 6814 Cadempino.

Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Fluimucil Grippe Day & Night

Zambon Switzerland Ltd

Zusammensetzung

Fluimucil Grippe Day

Wirkstoffe: Acetylcystein, Paracetamol, Pseudoephedrinhydrochlorid.

Hilfsstoffe: Aromatica (Zitronenaroma), Aspartam, Excip. ad compr. eff.

Fluimucil Grippe Night

Wirkstoffe: Paracetamol, Chlorphenaminmaleat.

Hilfsstoffe: Aromatica (Zitronenaroma), Aspartam, Excip. ad compr. eff.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

1 Brausetablette Fluimucil Grippe Day enthält: Acetylcystein 200 mg, Paracetamol 500 mg,

Pseudoephedrinhydrochlorid 40 mg.

1 Brausetablette Fluimucil Grippe Night enthält: Paracetamol 500 mg, Chlorphenaminmaleat 4 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Kurzfristige, symptomatische Behandlung von Erkältungen und grippalen Erkrankungen, die mit

Bildung von zähem Sekret der Atemwege einhergehen, und die begleitet sind von Fieber,

Gliederschmerzen und verstopfter Nase.

Dosierung/Anwendung

Die maximale Tagesdosis von total 4 Brausetabletten darf nicht überschritten werden. Um das Risiko

einer Überdosierung zu verhindern sollte sichergestellt werden, dass andere Arzneimittel, die

gleichzeitig eingenommen werden, kein Paracetamol enthalten.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren und ab 40 kg Körpergewicht

Fluimucil Grippe Day

1 Brausetablette dreimal täglich (morgens, mittags, nachmittags). Zwischen den Einnahmen ist ein

Abstand von mindestens 4 Stunden einzuhalten.

Fluimucil Grippe Day nicht während der Nacht einnehmen.

Fluimucil Grippe Night

1 Brausetablette täglich, abends vor dem Schlafengehen.

Fluimucil Grippe Night nicht während des Tages einnehmen.

1 Brausetablette in einem Glas Wasser (kalt oder heiss) auflösen und einnehmen.

Fluimucil Grippe Day & Night sollte ohne ärztliche Anweisung nicht länger als an 4

aufeinanderfolgenden Tagen eingenommen werden.

Das minimale Gewicht von Patienten >12 Jahren muss beachtet werden.

Ältere Patienten

Es wurden keine speziellen Studien bei Älteren durchgeführt. Die Erfahrung zeigt, dass die normale

Erwachsenendosis von Pseudoephedrin angemessen ist, obwohl ältere Patienten auf

sympathomimetische Amine wie Pseudoephedrin empfindlich reagieren können.

Kinder/Jugendliche

Das Arzneimittel darf nicht an Patientinnen und Patienten, die jünger sind als 12 Jahre, verabreicht

werden (siehe «Kontraindikationen»).

Leberfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit einer chronischen oder kompensierten aktiven Lebererkrankung, insbesondere bei

einer hepatozellulären Insuffizienz, chronischem Alkoholismus, chronischer Mangelernährung

(niedrige Reserven an hepatischem Glutathion) oder Dehydratation sollte Paracetamol mit Vorsicht

eingesetzt werden (siehe auch «Kontraindikationen» bzw. «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»).

Nierenfunktionsstörungen:

Bei Patienten mit einer schwerwiegenden Nierenfunktionsstörung sollte das minimale

Einnahmeintervall gemäss der folgenden Tabelle angepasst werden.

Kreatininclearance Dosierungsintervall

cl ≥50 ml/min

4 Stunden

cl 10-50 ml/min

6 Stunden

cl <10 ml/min

8 Stunden

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber Acetylcystein, Paracetamol und verwandten Substanzen (z.B.

Propacetamol), Pseudoephedrinhydrochlorid, Chlorphenaminmaleat oder einem weiteren Inhaltsstoff

des Arzneimittels.

Überempfindlichkeit gegenüber Sympathomimetika.

Phenylketonurie (wegen dem Inhaltsstoff Aspartam).

Schwerwiegende Hypertonie oder koronare Herzkrankheit.

Hyperthyreose.

Phäochromozytom.

Gleichzeitige oder nicht länger als 2 Wochen zurückliegende Therapie mit MAO-Hemmern) (siehe

auch Kapitel «Interaktionen»).

Gleichzeitige Therapie mit Sympathomimetika.

Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites)/akute Hepatitis oder dekompensierte,

aktive Lebererkrankungen.

Hereditäre konstitutionelle Hyperbilirubinämie (Morbus Meulengracht).

Aktives Ulcus pepticum; Engwinkelglaukom; Blasenentleerungsstörungen z.B. im Zusammenhang

mit fortgeschrittenem Prostataadenom; akuter Bronchialasthmaanfall.

Kinder, die jünger sind als 12 Jahre.

Die gleichzeitige Behandlung mit zentral wirksamen Antitussiva ist medizinisch nicht sinnvoll (siehe

«Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

In folgenden Fällen ist vor dem Behandlungsbeginn eine ärztliche Konsultation erforderlich:

·Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <50ml/min)

·Leberinsuffizienz

·Glucose-6-phosphate-Dehydrogenase-Mangel (kann zu hämolytischer Anämie führen)

·Gleichzeitiger Gebrauch von potentiell lebertoxischen oder leberenzyminduzierenden Arzneimitteln

Höhere Dosierungen als empfohlen bergen das Risiko einer sehr schweren Leberschädigung.

Klinische Symptome einer Leberschädigung können normalerweise nach 1 bis 2 Tagen nach einer

Paracetamol-Überdosierung gesehen werden. Eine maximale Leberschädigung kann gewöhnlich

nach 3 bis 4 Tagen beobachtet werden. Die Behandlung mit einem Antidot soll so schnell wie

möglich begonnen werden (siehe «Überdosierung»).

Paracetamol und Acetylcystein können schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson Syndrom

(SJS), und toxisch-epidermale Nekrolyse (TEN, Lyell Syndrom) auslösen, welche tödlich sein

können. Patienten sollten über die Symptome schwerer Hautreaktionen informiert werden und die

Anwendung des Arzneimittels sollte beim ersten Auftreten von Hautreaktionen oder anderer

Anzeichen einer Überempfindlichkeit abgebrochen werden.

Wie alle sympathomimetischen Amine soll Pseudoephedrin bei Patienten mit Bluthochdruck,

Herzkreislauferkrankungen, Glaukomdisposition, Prostatahypertrophie und Diabetes mellitus mit

Vorsicht angewendet werden.

Ältere Patienten können auf sympathomimetische Amine (wie Pseudoephedrin) sehr empfindlich

reagieren (siehe «Überdosierung»).

Wie alle Antihistaminika der ersten Generation soll Chlorphenamin bei Patienten mit Asthma,

Bronchokonstriktion, Atmungsinsuffizienz (Emphysem, chronische Bronchitis),

Glaukomdisposition, Prostatahypertrophie, Zustand nach Ulcus ventriculi sowie Pylorusstenose mit

Vorsicht angewendet werden.

Chlorphenamin kann Schläfrigkeit hervorrufen und somit die Reaktionsfähigkeit herabsetzen, dieser

Effekt kann durch Alkohol verstärkt werden.

Vorsicht ist geboten bei Alkoholüberkonsum. Alkohol kann die Hepatotoxizität von Paracetamol

steigern, dies insbesondere bei gleichzeitiger Nahrungskarenz. In solchen Fällen kann bereits eine

therapeutische Paracetamoldosis zu Leberschädigung führen.

Bei Patienten mit erschöpftem Glutathionstatus wie z.B. bei einer Sepsis, kann die Anwendung von

Paracetamol das Risiko einer metabolischen Azidose erhöhen.

Oral verabreichtes Acetylcystein kann Erbrechen auslösen, deshalb ist bei Patienten mit einem

Risiko für gastrointestinale Blutungen (z.B. bei latentem peptischem Ulkus oder Ösophagus-Varizen)

Vorsicht geboten.

Die Anwendung von Acetylcystein kann, insbesondere zu Beginn der Behandlung, zu einer

Verflüssigung des Bronchialsekrets führen und den Auswurf fördern. Ist der Patient nicht in der

Lage, dieses ausreichend abzuhusten, können unterstützend Lagerungsdrainage und

Bronchialabsaugung durchgeführt werden.

Die gleichzeitige Verabreichung eines zentral wirksamen Antitussivums mit Acetylcystein kann über

die Hemmung des Hustenreflexes und der physiologischen Selbstreinigung der Atemwege zu einem

Sekretstau mit dem Risiko eines Bronchospasmus und einer Atemwegsinfektion führen (siehe

«Kontraindikationen»).

Wegen des Risikos von Bronchospasmen ist des Weiteren bei Patienten mit Asthma bronchiale und

hyperreaktivem Bronchialsystem auch bei Acetylcystein Vorsicht geboten.

Bei Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen oder eines Bronchospasmus ist das Präparat

sofort abzusetzen, und gegebenenfalls sind geeignete Massnahmen zu ergreifen.

Bei salzarmer Diät ist zu beachten, dass die Brausetabletten Natrium enthalten (Fluimucil Grippe

Day: 1 Tablette enthält 11,9 mEq Natrium [= 274 mg Natrium entspr. 700 mg Kochsalz], Fluimucil

Grippe Night: 1 Tablette enthält 13,1 mEq Natrium [= 300 mg Natrium entspr. 770 mg Kochsalz]).

Interaktionen

Acetylcystein

Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.

Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline) durch

Acetylcystein betreffen bisher ausschliesslich In-vitro-Versuche, bei denen die betreffenden

Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus Sicherheitsgründen die orale Applikation von

Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Glyceroltrinitrat kann dessen vasodilatatorische und

thrombozytenaggregationshemmende Wirkung verstärkt werden.

Eine gleichzeitige Verabreichung von Acetylcystein und Carbamazepin kann zu subtherapeutischen

Carbamazepin-Konzentrationen führen.

Paracetamol

Enzyminduktoren wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin, Isonicotinsäurehydrazid (Isoniazid,

INH) und Rifampicin steigern die Hepatotoxizitaet von Paracetamol.

Alkohol (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Mittel, welche die Magenentleerung verlangsamen (z.B. Propanthelin) senken die

Resorptionsgeschwindigkeit.

Mittel, welche die Magenentleerung beschleunigen (z.B. Metoclopramid) steigern die

Resorptionsgeschwindigkeit.

Chloramphenicol: Die Eliminationshalbwertszeit von Chloramphenicol wird durch Paracetamol um

das 5-fache verlängert.

Chlorzoxazon: Bei gleichzeitiger Gabe von Paracetamol und Chlorzoxazon steigt die Hepatotoxizität

beider Substanzen.

Zidovudin: Durch die gleichzeitige Anwendung von Zidovudin und Paracetamol wird die Neigung

zu einer Neutropenie verstärkt.

Salicylamid verlängert die Eliminationshalbwertszeit von Paracetamol und vermehrt den Anfall

lebertoxischer Metabolite.

Probenecid hemmt die Konjugation von Paracetamol mit Glucuronsäure und führt dadurch zu einer

reduzierten Paracetamol-Clearance. Bei gleichzeitiger Einnahme sollte die Paracetamoldosis

verringert werden.

Cholestyramin verringert die Aufnahme von Paracetamol.

Der antikoagulierende Effekt von Warfarin und anderen Kumarinen kann bei langfristiger, täglicher

Einnahme von Paracetamol verstärkt auftreten und damit das Risiko von Blutungen erhöhen.

Gelegentliche Einnahmen haben keinen signifikanten Effekt. Daten zur Interaktion von Paracetamol

mit den neueren oralen Antikoagulantien (Dabigatran, Rivaroxaban, Apixaban) liegen nicht vor.

Pseudoephedrinhydrochlorid

Gleichzeitige Therapie mit MAO-Hemmern, die eine Verstärkung der Pseudoephedrin-Wirkung

hervorrufen können, sollte vermieden werden.

Die Kombination mit anderen Sympathomimetika, Antihypertensiva, Digitalis oder trizyklischen

Antidepressiva mit Pseudoephedrin soll ebenfalls vermieden werden.

Die Absorption von Pseudoephedrin aus dem Magen-Darm-Trakt kann durch gleichzeitige Gabe von

Aluminiumhydroxyd erhöht werden.

Chlorphenaminmaleat

Die Interaktion zwischen Chlorphenamin und Phenytoin (Antiepileptikum) zeigt sich in einer

Erhöhung des Blutdrucks. Eine hypertensive Krise kann im Fall einer Kombination mit einem MAO-

Hemmer auftreten (siehe «Kontraindikationen»). Chlorphenamin kann die Wirkung von Procarbazin

verstärken und diejenige von Betahistin und der Kortikosteroide herabsetzen. Bei gleichzeitiger

Verabreichung eines zentral wirkenden Beruhigungsmittels (Barbiturate, Benzodiazepine, Clonidin,

Morphinderivate usw.) ist eine verstärkte Wirkung zu erwarten. Atropin und andere atropinähnliche

Substanzen (trizyklische Antidepressiva, Parkinsonpräparate und Spasmolytika anticholinergischen

Typs, usw.) verstärken die anticholinergen Nebenwirkungen (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Alkohol kann die sedative Wirkung von Chlorphenaminmaleat verstärken. Während der Behandlung

ist daher vom Alkoholgenuss abzuraten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien bei Tieren mit Paracetamol und Acetylcystein haben keine Risiken für die

Föten gezeigt, aber man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen.

Über die Reproduktionstoxizität von Pseudoephedrinhydrochlorid bei Tieren liegen ungenügende

Daten vor. Pseudoephedrinhydrochlorid durchdringt die Plazentaschranke.

Pseudoephedrinhydrochlorid soll während der Schwangerschaft (insbesondere in den ersten drei

Schwangerschaftsmonaten) wegen seiner gefässverengenden Wirkung nicht angewendet werden.

Über die Reproduktionstoxizität von Chlorphenaminmaleat bei Tieren liegen ungenügende Daten

vor. Es ist nicht ausgeschlossen, dass Chlorphenaminmaleat schwerwiegende unerwünschte

Wirkungen, z.B. Krampfanfälle beim Foetus und beim Neugeborenen verursachen kann.

Für die einzeln eingenommenen Wirkstoffe liegen keine kontrollierten Studien bei schwangeren

Frauen vor, und man hat keine Erfahrungen bezüglich deren gleichzeitiger Gabe bei Schwangeren.

Das Präparat sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn dies ist klar

notwendig.

Stillzeit

Paracetamol, Pseudoephedrinhydrochlorid und Chlorphenamin treten in die Muttermilch über. Das

Antihistaminikum Chlorphenaminmaleat kann zu potentiell schwerwiegenden unerwünschten

Wirkungen beim Säugling führen.

Es ist nicht bekannt, ob Acetylcystein in die Muttermilch übergeht.

Das Präparat darf während der Stillzeit nicht eingenommen werden. Bei dringender

Indikationsstellung muss die Mutter abstillen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Chlorphenaminmaleat kann Schläfrigkeit hervorrufen und die Reaktionsfähigkeit herabsetzen.

Deshalb ist für Patienten, die am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen, Vorsicht

geboten. Im Zweifelsfall sind solche Tätigkeiten zu unterlassen. Gleichzeitiger Alkoholgenuss kann

zu erheblicher Verstärkung dieses Effekts führen.

Unerwünschte Wirkungen

In einer klinischen Untersuchung bei Patienten mit Erkältung und grippalen Erkrankungen waren die

häufigsten im Zusammenhang mit der Medikation aufgetretenen unerwünschten Wirkungen von

Fluimucil Grippe Day & Night Sedation und Schläfrigkeit (6,7%) sowie gastrointestinale

Beschwerden (6,7%).

Bei der Bewertung von unerwünschten Wirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100); selten (≥1/10'000

bis <1/1'000); sehr selten (<1/10'000).

Für die einzelnen Wirkstoffe sind die folgenden unerwünschten Wirkungen beschrieben:

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Selten: allergisch bedingte Thrombozytopenie (bisweilen unter Ausbildung von Blutergüssen und

Blutungen), Leukopenie, Agranulozytose, Panzytopenie, Neutropenie, hämolytische Anämie

(Paracetamol).

Einzelfälle: Knochenmarkdepression (Chlorphenamin).

Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Thrombozytenaggregation während der

Anwendung von Acetylcystein. Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeit (Acetylcystein).

Selten: Anaphylaxie, allergische Reaktionen wie Quincke-Oedem (Angioödem), Atemnot,

Bronchospasmus, Schweissausbruch, Übelkeit, Blutdruckabfall bis hin zum Schock (Paracetamol).

Selten: Ein kleiner Teil (5–10%) der Patienten mit Acetylsalicylsäure-induziertem Asthma oder

anderen Manifestationen einer sogenannten Acetylsalicylsäure-Intoleranz kann in ähnlicher Weise

auch auf Paracetamol reagieren (Analgetika-Asthma).

Sehr selten: anaphylaktischer Schock, anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion (Acetylcystein).

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Gelegentlich: Appetit vermindert (Pseudoephedrin).

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich: anticholinergische Wirkungen, wie z.B. Nervosität, Schlafstörungen (Chlorphenamin);

Unruhe, Schlaflosigkeit (Pseudoephedrin).

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Sedierung, Schläfrigkeit, Aufmerksamkeitsstörungen (Chlorphenamin).

Gelegentlich: Kopfschmerz (Acetylcystein).

Augenerkrankungen

Gelegentlich: anticholinergische Wirkungen, wie z.B. Akkommodationsfehler , Glaukom

(Chlorphenamin).

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Tinnitus (Acetylcystein).

Herzerkrankungen

Gelegentlich: Palpitationen (Pseudoephedrin), Hypotonie (Acetylcystein).

Gelegentlich: Tachykardie (Acetylcystein).

Gefässerkrankungen

Sehr selten: Blutung (Acetylcystein).

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: Bronchospasmus, Dyspnoe (Acetylcystein).

Gelegentlich: anticholinergische Wirkungen, wie z.B. Mund-, Nasen- und Halstrockenheit

(Chlorphenamin).

Bei prädisponierten Patienten kann eine Hypersensibilität auf Acetylcystein in Form von Reaktionen

der Atmungsorgane auftreten und bei solchen mit hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma

bronchiale können Bronchospasmen auftreten (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen»).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Erbrechen, Diarrhoe, Stomatitis, Abdominalschmerzen Übelkeit (Acetylcystein);

anticholinergische Wirkungen, wie z.B. Obstipation (Chlorphenamin); Mundtrockenheit

(Pseudoephedrin und Chlorphenamin).

Selten: Dyspepsie (Acetylcystein).

Affektionen der Leber und Gallenblase

Siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Überdosierung».

Selten: erhöhte Lebertransaminase-Werte (Paracetamol).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: erythematöse, urtikarielle Hautreaktionen und Hautrötungen (Paracetamol); Urtikaria,

Ausschlag, Angioödem, Pruritus (Acetylcystein).

Sehr selten: Akutes generalisiertes pustulöses Exanthem (AGEP) (Paracetamol), Stevens-Johnson

Syndrom, Lyell Syndrom (Paracetamol, Acetylcystein).

Einzelfälle: Gesichtsödeme (Acetylcystein).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: anticholinergische Wirkungen, wie z.B. Störungen bei der Entleerung der Harnblase

(Chlorphenamin).

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Fieber (Acetylcystein).

Die Ausatmungsluft kann – wahrscheinlich durch Abspaltung von Schwefelwasserstoff aus dem

Wirkstoff Acetylcystein – vorübergehend einen unangenehmen Geruch bekommen.

Überdosierung

Acetylcystein

Mit oralen Darreichungsformen von Acetylcystein ist bis heute kein Fall einer toxischen

Überdosierung beobachtet worden. Freiwillige Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von

11,2 g Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende Nebenwirkungen beobachtet

wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg Acetylcystein/kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen

vertragen.

Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall

führen.

Die Therapiemassnahmen bei Überdosierung sind gegebenenfalls symptomatisch.

Paracetamol

Eine unverzügliche medizinische Betreuung ist im Falle einer Überdosierung notwendig, auch wenn

die Symptome nicht präsent sind.

Nach oraler Einnahme von 7,5–10 g Paracetamol bei Erwachsenen und von 140–200 mg/kg

Körpergewicht beim Kind (bei prädisponierten Patienten wie z.B. solchen mit erhöhtem

Alkoholkonsum oder verminderter Glutathionreserve bei Nahrungskarenz schon in geringeren

Dosen) kommt es zu akuten Vergiftungserscheinungen an Zellen der Leber und des Nierentubulus in

Form von lebensgefährlichen Zellnekrosen.

Plasmakonzentrationen von >200 mg/l nach 4 h, von >100 mg/l nach 8 h, von >50 mg/l nach 12 h

und >30 mg/l nach 15 h führen zu Leberschäden mit tödlichem Verlauf im Coma hepaticum. Die

Hepatotoxizität steht in direkter Abhängigkeit zur Plasmakonzentration.

Erste Anzeichen klinischer Symptome einer Leberschädigung sind gewöhnlich nach 1 bis 2 Tagen

feststellbar und sie erreichen das Maximum nach 3 bis 4 Tagen.

Symptome

1. Phase (= 1. Tag): Übelkeit, Erbrechen, abdominelle Schmerzen, Appetitlosigkeit, allgemeines

Krankheitsgefühl, Blässe, Schwitzen.

2. Phase (= 2. Tag): Subjektive Besserung, Lebervergrösserung, erhöhte Transaminase-(AST, ALT),

erhöhte Bilirubinwerte, Thromboplastinzeit verlängert, Zunahme der Laktatdehydrogenase.

3. Phase (= 3. Tag): Transaminasewerte (AST, ALT) stark erhöht, Ikterus, Hypoglykämie,

Leberkoma.

Therapie:

Eine wirksame Therapie sollte bereits bei Verdacht auf eine Intoxikation unverzüglich eingeleitet

werden und folgende Massnahmen umfassen: Magenspülung (nur innerhalb der ersten 1–2 h

sinnvoll), nachfolgend Verabreichung von Aktivkohle. Orale Gabe von N-Acetylcystein oder

Methionin. In Situationen, wo die orale Applikation des Antidots nicht oder nicht gut möglich ist

(z.B. durch heftiges Erbrechen, Bewusstseinstrübung), kann dieses intravenös verabreicht werden,

wenn möglich innerhalb von 8 h. N-Acetylcystein kann nach 16 h noch einen gewissen Schutz

bieten. Paracetamolkonzentration im Plasma messen (nicht früher als 4 h nach Einnahme).

Detaillierte Informationen zur Therapie können bei Tox Info Suisse erfragt werden.

Pseudoephedrin

Symptome: Eine Überdosierung von Pseudoephedrin kann zu Angstgefühlen, Tachykardie,

Herzrhythmusstörungen oder Hypertension führen. Ältere Patienten können auf sympathomimetische

Amine sehr empfindlich reagieren. Eine Überdosierung kann Halluzinationen sowie ZNS-Depression

auslösen.

Therapie: Erforderliche Massnahmen zur Unterstützung der Atmung und zur Kontrolle von

Krämpfen sind zu ergreifen. Falls erforderlich soll eine Magenspülung vorgenommen werden. Eine

Katheterisierung der Blase kann angezeigt sein. Falls erforderlich, kann die Elimination von

Pseudoephedrin durch saure Diurese oder Dialyse beschleunigt werden.

Chlorphenamin

Symptome: Diese Effekte zeigen sich zwischen 30 Minuten und 2 Stunden nach der Dosisabsorption

und können mehrere Tage andauern: Erregung (besonders beim Kind), Depression des zentralen

Nervensystems (besonders bei Erwachsenen), Muskelverspannung, Krampfanfälle, Hyperthermie,

Hypotension, kardiovaskulärer Kollaps, Lähmung des Atemzentrums und Koma. Kinder reagieren

bei einer Chlorphenaminüberdosierung besonders empfindlich.

Therapie: Eine symptomatische Behandlung und Erhaltungstherapie sind angezeigt, einschliesslich

künstlicher Beatmung und Spasmolytika, falls nötig.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N02BE51

Wirkungsmechanismus

Acetylcystein besitzt sowohl mukolytische als auch antioxidative Eigenschaften. Seine mukolytische

Wirkung beruht auf der Eigenschaft der SH-Gruppe, die Disulfidbrücken der Mukoproteine des

Schleims zu reduzieren. Acetylcystein löst den zähen Schleim in den Luftwegen, fördert den

Auswurf und hilft, den Hustenreiz zu stillen. Hierdurch wird die Atmung erleichtert. Die

antioxidative Eigenschaft von Fluimucil Grippe Day beruht darauf, dass elektrophile und oxidierende

Verbindungen durch Acetylcystein direkt und über Glutathion indirekt inaktiviert werden.

Acetylcystein stellt durch Cystein einen essentiellen Vorläufer der Glutathion-Synthese zur

Verfügung und erhöht somit die endogenen Glutathion-Vorräte.

Paracetamol ist ein Analgetikum und Antipyretikum mit zentraler und peripherer Wirkung. Der

Wirkungsmechanismus ist nicht eindeutig geklärt. Für die analgetische Wirkung ist nachgewiesen,

dass die Hemmung der Prostaglandin-Synthese zentral stärker ist als peripher. Die antipyretische

Wirkung beruht auf einer Hemmung des Effektes endogener Pyrogene auf das hypothalamische

Temperaturregulationszentrum.

Paracetamol verfügt über keine ausgeprägte antiphlogistische Wirkung und hat keinen Einfluss auf

die Hämostase oder die Magenschleimhaut.

Pseudoephedrinhydrochlorid besitzt direkte und indirekte sympathomimetische Eigenschaften. Es hat

vasokonstriktorische, schleimhautabschwellende und bronchodilatatorische Wirkungen, die sich in

einer Abschwellung der Schleimhaut in den oberen Luftwegen äussern.

Chlorphenaminmaleat ist ein H1-Antihistaminikum. Es antagonisiert verschiedene physiologische

und pathologische Wirkungen des Histamins, wie z.B. die Konstriktion der Bronchial- und

Darmwandmuskulatur. Es besitzt zusätzlich sedative Eigenschaften.

Pharmakokinetik

Mit den Wirkstoffen in Kombination, wie sie in Fluimucil Grippe Day & Night vorliegen, wurden

keine pharmakokinetischen Untersuchungen durchgeführt. Die einzelnen Arzneistoffe haben

folgende pharmakokinetischen Eigenschaften:

Absorption

Oral verabreicht wird Acetylcystein schnell und vollständig absorbiert. Aufgrund einer hohen ersten

Leberpassage beträgt die Bioverfügbarkeit von freiem N-Acetylcystein nur etwa 10%.

Paracetamol wird rasch und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert. Nach oraler

Verabreichung wird die maximale Plasmakonzentration nach ½ bis maximal 2 Stunden erreicht.

Pseudoephedrinhydrochlorid wird rasch und vollständig aus dem Gastrointestinaltrakt absorbiert.

Nach oraler Verabreichung wird die maximale Plasmakonzentration nach 1,4 bis 2 Stunden erreicht.

Nach oraler Verabreichung wird die maximale Plasmakonzentration von Chlorphenaminmaleat etwa

nach 2 bis 3 Stunden erreicht. Chlorphenaminmaleat unterliegt einem ausgeprägten First-Pass-Effekt,

die Bioverfügbarkeit beträgt ca. 40%.

Distribution

Im Organismus findet sich das Acetylcystein teils unverändert, teils als oxidative Metaboliten sowohl

in freier Form, als auch reversibel an Plasmaproteine über Disulfidbrücken gebunden.

Acetylcystein verteilt sich überwiegend im wässrigen Milieu des Extrazellulärraumes. Es lokalisiert

sich vor allem in der Leber, den Nieren, den Lungen sowie im Bronchialschleim.

Paracetamol wird nahezu gleichmässig in die meisten Körperflüssigkeiten verteilt. Das

Verteilungsvolumen beträgt ca. 1,3 l/kg. Bei therapeutischer Dosierung ist die Plasmaproteinbindung

gering (<20%), bei Überdosierung bei 50%. Paracetamol tritt in die Muttermilch über.

Das Verteilungsvolumen von Pseudoephedrinhydrochlorid beträgt 2,6–3,5 l/kg. Zur Verteilung von

Pseudoephedrin in die Gewebe liegen keine weiteren Angaben vor, doch es ist anzunehmen, dass sie

wie bei anderen organischen Basen rasch erfolgt. Pseudoephedrin durchdringt die Blut-Hirn- und die

Plazentaschranke.

Das Verteilungsvolumen von Chlorphenaminmaleat beträgt ca. 3,2 l/kg, die Plasmaproteinbindung

beträgt ca. 70%. Chlorphenamin passiert die Blut-Hirn-Schranke und wird in die Muttermilch

ausgeschieden. Es ist nicht bekannt, ob es die Plazentaschranke übertreten kann.

Metabolismus

Die Metabolisierung von N-Acetylcystein setzt nach der Einnahme sofort ein. Es wird in der

Darmwand und bei der ersten Leberpassage zum ebenfalls aktiven L-Cystein deacetyliert und

anschliessend zu inaktiven Verbindungen metabolisiert.

Paracetamol wird in der Leber metabolisiert und unterliegt hauptsächlich zwei

Biotransformationswegen: es wird in glukuronidierter (60–80%) oder sulfatierter (20–40%) Form

mit dem Urin ausgeschieden. Eine kleinere Menge (<4%) wird durch Cytochrom P450 oxidiert und

in einen vermutlich hepatotoxischen Metaboliten umgewandelt. Er wird normalerweise durch

Konjugation mit Glutathion entgiftet.

Pseudoephedrin wird nur zu etwa 1% in der Leber durch N-Demethylierung metabolisiert.

Chlorphenamin wird bei der Passage durch die Magen-Darm-Mukosa und in der Leber metabolisiert

(First-Pass-Effekt), und zwar in einen monodemethylierten (ca. 22%) und einen didemethylierten

(ca. 3%) Metaboliten.

Elimination

Etwa 30% der verabreichten Dosis von Acetylcystein werden direkt renal ausgeschieden. Die

Hauptmetaboliten sind Cystin und Cystein. Ausserdem werden kleine Mengen an Taurin und

Sulfaten ausgeschieden. Über die Ausscheidung des nicht-renal eliminierten Anteils liegen bisher

keine Untersuchungen vor. Bei 6 Probanden wurde bei intravenöser Verabreichung von 200 mg

Acetylcystein eine Eliminations-Halbwertszeit für reduzierte Formen von 1.95 (0.95-3.57) und für

das Gesamt- Acetylcystein von 5.58 (4.1-9.5) Stunden gefunden; bei oraler Verabreichung einer

400 mg Brausetablette (nicht identisch mit den Fluimucil-Formulierungen) betrug die Halbwertszeit

für das Gesamt- Acetylcystein 6.25 (4.59-10.6) Stunden.

Die Elimination von unverändertem Paracetamol (2–5%) sowie der Metaboliten erfolgt renal. Die

Halbwertszeit von therapeutischen Dosen von Paracetamol beträgt beim Erwachsenen 1–3 Std. Die

Wirkungsdauer beträgt 3–4 Std. Bis zu 98% der eingenommenen Paracetamol-Dosis werden

innerhalb von 24 Std. im Urin ausgeschieden, über 80% in konjugierter Form als Glukuronid und

Sulfat.

Die Eliminationshalbwertszeit von Pseudoephedrin beträgt mehrere Stunden und ist abhängig von

den Aziditätsverhältnissen: Bei pH-Werten von 5,6–6 im Urin wurden Eliminationshalbwertszeiten

von 5–8 Stunden gemessen, bei pH 8 betrugen sie 9–15 Stunden. Etwa 90% werden unverändert mit

dem Urin ausgeschieden. Acetylcystein kann durch seine Eigenschaft den Urin anzusäuern die

Ausscheidung von Pseudoephedrin erhöhen.

Die Ausscheidung von Chlorphenamin und seiner Metaboliten erfolgt hauptsächlich über die Nieren;

20–35% der resorbierten Dosis von Chlorphenamin werden unverändert ausgeschieden. Die

Ausscheidungs-Halbwertzeit kann stark zwischen 13 und 30 Stunden variieren und hängt vom pH

des Urins ab; im alkalischen Urin erreicht sie niedrigere Werte. Hingegen kann Acetylcystein die

Ausscheidung von Chlorphenamin erhöhen, indem es den Urin ansäuert.

Kinetik bei speziellen Patientengruppen

Leberinsuffizienz:

In klinischen Studien mit oralem Paracetamol wurde anhand von erhöhten Paracetamol Plasma-

Konzentrationen und längerer Eliminations-Halbwertszeit bei Patienten mit einer chronischen

Lebererkrankung einschliesslich bei Patienten mit durch Alkohol verursachte Leberzirrhose, ein

mässig beeinträchtigter Metabolismus von Paracetamol gezeigt. Es wurde jedoch keine signifikante

Paracetamol-Akkumulation beobachtet. Die erhöhte Paracetamol Plasma-Halbwertszeit wurde mit

einem verminderten synthetischen Leistungsvermögen der Leber in Zusammenhang gebracht. Aus

diesem Grund sollte Paracetamol bei Patienten mit einer Lebererkrankung mit Vorsicht eingesetzt

werden. Paracetamol ist kontraindiziert, wenn eine dekompensierte aktive Lebererkrankung besteht,

insbesondere durch Alkoholüberkonsum verursachte Hepatitis (wegen der CYP2E1 Induktion, die zu

einer erhöhten Bildung von hepatotoxischen Metaboliten des Paracetamols führt).

Niereninsuffizienz:

Im Falle einer schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance 10-30 ml/min) ist die Paracetamol-

Elimination wenig verlangsamt, die Eliminationshalbwertszeit liegt zwischen 2 und 5,3 Stunden. Die

Eliminationsgeschwindigkeit der Glucuronide und Sulfokonjugate ist 3-mal langsamer bei Patienten

mit schwerer Niereninsuffizienz als bei Gesunden. Es ist jedoch bei dieser Population keine

Dosisanpassung notwendig, da die Glucuronide und Sulfokonjugate nicht toxisch sind. Allerdings

wird empfohlen, den Mindestabstand zwischen den einzelnen Anwendungen gemäss der

Dosierungsempfehlung zu verlängern, wenn Paracetamol bei Patienten mit einer mässigen bis

schweren Niereninsuffizienz (Kreatininclearance ≤50 ml/min) angewendet wird (siehe

«Dosierung/Anwendung»).

Bei Hämodialyse-Patienten kann die Halbwertszeit nach Gabe therapeutischer Paracetamol-Dosen

um 40–50% vermindert sein.

Ältere Patienten: Die Halbwertszeit von Paracetamol kann bei älteren Patienten verlängert sein und

mit einer Verminderung der Medikamenten-Clearance einhergehen. Es ist normalerweise keine

Dosisanpassung erforderlich.

Präklinische Daten

Acetylcystein

In akuten Toxizitätsstudien wurden orale LD50-Werte bei 8 und >10 g/kg Körpergewicht bei

Mäusen und Ratten ermittelt.

Basierend auf den Ergebnissen von in vitro und in vivo-Tests wurde Acetylcystein als nicht

genotoxisch beurteilt. Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von Acetylcystein wurden

nicht durchgeführt.

Embryo/Fötotoxizitätsstudien wurden bei trächtigen Kaninchen und Ratten mittels oraler Gabe von

Acetylcystein während der Organogenese-Periode durchgeführt. Bei keiner der beiden

experimentellen Studien wurden missgebildete Föten beobachtet.

Fertilitätsstudien wurden mit oral appliziertem Acetylcystein bei der Ratte durchgeführt.

Die Behandlung von weiblichen Ratten mit oralen Dosen von bis zu 1000 mg/kg/Tag ergab keine

Hinweise auf Beeinträchtigung der weiblichen Fertilität.

Die Behandlung von männlichen Ratten mit Acetylcystein in einer oralen Dosis von 250 mg/kg/Tag

für 16 Wochen hatte keinen Einfluss auf die Fertilität oder die allgemeine Reproduktionsleistung der

Tiere. Hingegen wurden bei einer Dosis ab 500 mg/kg/Tag (entsprechend etwa dem 40-Fachen der

therapeutischen Maximaldosis) eine Abnahme der männlichen Fertilität und eine Beeinträchtigung

der Spermienparameter beobachtet.

Paracetamol

Sehr hohe akute Dosen von Paracetamol sind hepatotoxisch.

In verschiedenen Untersuchungen wurde ein genotoxisches Potenzial festgestellt. Dieses ist jedoch

zu relativieren da dosisabhängig. Auf Grund der mutmasslichen Mechanismen, welche diese Effekte

auslösen, kann davon ausgegangen werden, dass bei Dosen unterhalb bestimmter Grenzwerte keine

genotoxischen Wirkungen auftreten, wobei aber bei verminderter Glutathionreserve tiefere

Schwellenwerte möglich sind. Die Schwellenwerte, ab denen im Tierversuch eine genotoxische

Wirkung gezeigt werden konnte, liegen klar im toxischen Dosisbereich, welcher Leber- und

Knochenmarkschädigungen verursacht. Zudem sind nicht-hepatotoxische Dosen (bis zu 300 mg/kg

bei der Ratte und 1000 mg/kg bei der Maus) nicht karzinogen. Es kann deshalb praktisch

ausgeschlossen werden, dass therapeutische Dosen eine genotoxische oder karzinogene Wirkung

haben.

Toxikologische Studien zeigten keine Effekte auf die Reproduktion und keine teratogene Wirkung

bei den mit Paracetamol behandelten Tieren.

Pseudoephedrinhydrochlorid

Es gibt keine Hinweise auf ein mutagenes Potential von Pseudoephedrin.

Mit Pseudoephedrin wurden keine Fertilitätsstudien oder peri-postnatale Untersuchungen

durchgeführt.

In Ratten wirkt Pseudoephedrin in maternal toxischen Dosen fetotoxisch (reduziertes fetales

Gewicht, verzögerte Ossifikation).

Chlorphenaminmaleat

Im Ames-Mutagenitätstest an Mikroorganismen, in Maus-Lymphomzellen, mit oder ohne

metabolische Aktivierung, oder in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters mit metabolischer

Aktivierung waren keine Anzeichen einer Chlorpheniramin-induzierten Mutagenese feststellbar.

Reproduktionsstudien bei Kaninchen und Ratten mit Chlorpheniraminmaleat in Dosierungen bis zum

50- bzw. 85-fachen der üblichen Dosis beim Menschen ergaben keine Hinweise auf eine fetale

Schädigung.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Die Zugabe von anderen Arzneimitteln zu den gelösten Brausetabletten Fluimucil Grippe Day oder

Fluimucil Grippe Night ist zu vermeiden.

Acetylcystein ist mit den meisten Metallen inkompatibel und wird von oxidierenden Substanzen

inaktiviert.

Diagnostische Methoden

Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.

Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von Ketonkörpern

beeinflussen.

Pseudoephedrin kann falsche positive Amphetaminschnellteste bewirken.

Paracetamol kann Störungen der Blutzuckermessungen verursachen, wenn die Glukoseoxidase-

Methode verwendet wird. Es kann auch für die scheinbare Erhöhung der Urikämie verantwortlich

sein, wenn sie mittels der Phosphowolframat-Reduktionsmethode bestimmt wird.

Haltbarkeit

Fluimucil Grippe Day & Night darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP:» bezeichneten

Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C), an einem trockenen Ort, in der Originalpackung und für Kinder

unzugänglich aufbewahren.

Zulassungsnummer

57256 (Swissmedic).

Packungen

Fluimucil Grippe Day & Night: 12 Brausetabletten Day und 4 Brausetabletten Night (C)

Zulassungsinhaberin

Zambon Schweiz AG, 6814 Cadempino.

Stand der Information

Februar 2017.

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