Fluimucil Ampullen Injektionslösung und Lösung für einen Vernebler

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Acetylcystein
Verfügbar ab:
Pierre Fabre Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
acetylcysteine
Darreichungsform:
Injektionslösung und Lösung für einen Vernebler
Zusammensetzung:
Acetylcystein 300.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6170452.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Fluimucil®Ampullen10%InjektionslösungundLösungfür

einenVernebler

Wirkstoff:Acetylcystein

ArzneilichwirksamerBestandteilistAcetylcystein

1Ampullemit3mlInjektionslösungenthält300mgAcetylcystein.

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSie

mitderAnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

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späternochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSie

esnichtanDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auch

wenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtin

dieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitte

IhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WassindFluimucil®Ampullenundwofürwerdensieangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonFluimucil®Ampullen

beachten?

3.WiesindFluimucil®Ampullenanzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WiesindFluimucil®Ampullenaufzubewahren?

6.WeitereInformationen.

1. WASSINDFLUIMUCIL ®

AMPULLENUNDWOFÜRWERDENSIE

ANGEWENDET?

Fluimucil®AmpullenisteinArzneimittelzurVerflüssigungzähen

SchleimsindenAtemwegen.

Anwendungsgebiete

ZurinhalativenoderintravenösensekretolytischenTherapiebei

akutenundchronischenbronchopulmonalenErkrankungen,diemit

einerStörungvonSchleimbildungund–transporteinhergehen.

DieintravenöseTherapieistzurAnwendungbeiIntensivpatientenund

nurfürdenFall,dasseineoraleGabenichtmöglichist,vorgesehen.

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVON

FLUIMUCIL ®

AMPULLENBEACHTEN?

Fluimucil®Ampullendürfennichtangewendetwerden

-beibekannterÜberempfindlichkeitgegenAcetylcystein,demWirk-

stoffvonFluimucil®Ampullenodereinendersonstigen

Bestandteile.

BeiNeugeborenendarfFluimucilÒAmpullennurbeilebenswichtiger

IndikationundunterstationärerärztlicherKontrolleangewendet

werden.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonFluimucil®Ampullen

isterforderlich

·SehrseltenistüberdasAuftretenvonschweren

HautreaktionenwieStevens-Johnson-Syndromund

Lyell-SyndromimzeitlichenZusammenhangmitder

AnwendungvonAcetylcysteinberichtetworden.Bei

NeuauftretenvonHaut-undSchleimhautveränderungensollte

daherunverzüglichärztlicherRateingeholtunddie

AnwendungvonAcetylcysteinbeendetwerden.

·Vorsichtistgeboten,wennSieanAsthmabronchialeleiden

odereinMagen-oderDarmgeschwürinderVergangenheit

hattenoderhaben.VerschlimmertsichdieAtemnotnachder

Inhalationakut(paradoxeBronchospastik),sosolltedie

BehandlungsofortabgesetztundderBehandlungsplan

überprüftwerden.

BeiAnwendungvonFluimucil®Ampullenmitanderen

Arzneimitteln:

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandere

Arzneimittelanwendenbzw.vorkurzemangewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Acetylcystein/Antitussiva

BeikombinierterAnwendungvonFluimucil®Ampullenundhustenstil-

lendenMitteln(Antitussiva)kannaufgrunddeseingeschränkten

HustenreflexeseingefährlicherSekretstauentstehen,sodassdie

IndikationzudieserKombinationsbehandlungbesonderssorgfältig

gestelltwerdensollte.FragenSiedahervoreinerkombinierten

AnwendungunbedingtIhrenArzt.

Acetylcystein/Antibiotika

AusexperimentellenUntersuchungengibtesHinweiseaufeine

WirkungsabschwächungvonAntibiotika(Tetracycline,

Aminoglycoside,Penicilline)durchAcetylcystein.Aus

SicherheitsgründensolltedeshalbdieAnwendungvonAntibiotika

getrenntundineinemmindestenszweistündigenAbstandzeitversetzt

erfolgen.DiesbetrifftnichtArzneimittelmitdemWirkstoffCefiximund

Loracarbef.DiesekönnengleichzeitigmitAcetylcysteineingenommen

werden.

Acetylcystein/Nitroglycerin

DiegleichzeitigeGabevonFluimucil®Ampullenkannmöglicherweise

zueinerVerstärkungdesgefäßerweiterndenundblutverdünnenden

EffektsvonGlyceroltrinitrat(Nitroglycerin)führen.

Kinder

BeiKindernunter6JahrensollinderRegeldieoraleBehandlung

bevorzugtwerden.

Neugeboreneunter1JahrsollennurbeilebenswichtigerIndikation

undnichtambulanteineri.v.BehandlungmitFluimucil®Ampullen

unterzogenwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

DakeineausreichendenErfahrungenmitderAnwendungvon

AcetylcysteinbeiSchwangerenvorliegen,solltenSieFluimucil®

AmpullenwährendderSchwangerschaftnuranwenden,wennihr

behandelnderArztdiesfürabsolutnotwendigerachtet.

EsliegenkeineInformationenzurAusscheidungvonAcetylcysteinindie

Muttermilchvor.DahersolltenSieFluimucil®Ampullenwährendder

Stillzeitnuranwenden,wennihrbehandelnderArztdiesfürabsolut

notwendigerachtet.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EssindkeineBesonderheitenzubeachten.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevon

FluimucilÒAmpullen

EineAmpulleFluimucilÒenthält1,9mmol(42,9mg)Natrium.Wenn

SieeinekochsalzarmeDiäteinhaltenmüssen,solltenSiedies

berücksichtigen.

3. WIESINDFLUIMUCIL®AMPULLENEINZUNEHMEN?

WendenSieFluimucil®AmpullenimmergenaunachderAnweisung

desArztesan.BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,

wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

IntravenöseTherapie

Erwachsene:

1-2maltäglich1AmpulleFluimucil®i.v.(entsprechend300-600mg

AcetylcysteinproTag).

Kinder6-14Jahre:

1-2maltäglich1/2AmpulleFluimucil®i.v.(entsprechend150-300

mgAcetylcysteinproTag).

BeiKindernunter6JahrensollinderRegeldieoraleBehandlung

bevorzugtwerden.Kinderunter1Jahrsollennurbeilebenswichtiger

Indikationundnichtambulanteineri.v.BehandlungmitAcetylcystein

unterzogenwerden(sieheoben).FallsdieIndikationzurparenteralen

Behandlungdennochgestelltwird,solldieTagesdosisfürKinder

unter6Jahren10mgAcetylcysteinprokgKörpergewichtbetragen.

InhalativeTherapie:

Erwachseneinhalieren2-maltäglichdenInhaltvon1Ampulle

Fluimucil®(entsprechend600mgAcetylcystein).

Kindervon6-14Jahreninhalieren1-2-maltäglichdenInhaltvon

1/2AmpulleFluimucil® (entsprechend150-300mg

Acetylcystein).

ArtundGesamtdauerderAnwendung

DieLösungistzurinhalativenundintravenösenAnwendung

bestimmt.

DieersteDosissollmitisotonischerNatriumchloridlösungodermit

5%igerGlucoselösung1:1verdünntwerden.

DiefolgendenDosensolltenmöglichstalsInfusionverwendetwerden.

Diei.v.Injektionsolltelangsam(überca.5min.)erfolgen.

DieInjektionslösungsolltenurangewendetwerden,wenneineorale

Gabenichtmöglichist.

BeiinhalativerAnwendungempfiehltsichdieInhalationder

unverdünntenArzneistofflösung(10%-igeAcetylcysteinlösung)mit

HilfeeinesKompressionsverneblers.

DieDauerderAnwendungrichtetsichnachArtundSchwereder

ErkrankungundsolltevombehandelndenArztentschiedenwerden.

BeichronischerBronchitisundMukoviszidosesolltedieBehandlung

übereinenlängerenZeitraumerfolgen,umeineInfektprophylaxezu

erreichen.

DieBehandlungsolltebiszurUmstellungaufeinzunehmende(orale)

DarreichungsformenvonFluimucil®fortgeführtwerden.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSieden

Eindruckhaben,dassdieWirkungvonFluimucil®Ampullenzustark

oderzuschwachist.

Hinweis

EinbeimÖffnenderAmpullenauftretenderleichterGeruchnach

SchwefelwasserstoffistdurchdenschwefelhaltigenWirkstoffbedingt.Er

ist,solangedasVerfalldatumnichtüberschrittenist,jedochunbedenklich

undimHinblickaufdieWirksamkeitundVerträglichkeitdesPräparates

ohneBelang.

WennSieeinegrößereMengeFluimucil®Ampullenangewendet

haben,alsSiesollten

BeiÜberdosierungkönnenReizerscheinungenimMagen-Darm-Bereich

(z.B.Bauchschmerzen,Übelkeit,Erbrechen,Durchfall)auftreten.

SchwerwiegendeNebenwirkungenoderVergiftungserscheinungen

sindbisherhierbeinichtbeobachtetworden.

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitFluimucil®Ampullen

benachrichtigenSiebittedennochIhrenArzt.

WennSiedieAnwendungvonFluimucil®Ampullenvergessen

haben

WennSieeinmalvergessenhaben,Fluimucil®Ampullen

anzuwenden,oderzuwenigangewendethaben,setzenSiebittebeim

nächstenMaldieAnwendungvonFluimucil®Ampullenwieinder

Dosierungsanleitungbeschrieben,fort.

WennSiedieAnwendungvonFluimucil®Ampullenabbrechen

BittebrechenSiedieBehandlungmitFluimucil®Ampullennichtohne

RücksprachemitIhremArztab.IhreKrankheitkönntesichhierdurch

verschlechtern.

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannFluimucil®AmpullenNebenwirkungenhaben,

dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgende

Kategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich:wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000

Behandelten

Sehrselten:wenigerals1von10000Behandelten

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar

Nebenwirkungen

GeneralisierteStörungen(gelegentlich):

Kopfschmerzen,Fieber,allergischeReaktionen:Juckreiz,

Quaddelbildung,Hautausschlag,Atemnot,Herzschlagbeschleunigung

undBlutdrucksenkung,dieinsehrseltenenFällenbishinzumSchock

führenkönnen.

Atemwege(selten):

Atemnot,Bronchospasmen-überwiegendbeiPatientenmit

hyperreaktivemBronchialsystembeiAsthmabronchiale.

Verdauungstrakt

Mundschleimhautentzündungen,Bauchschmerzen,Übelkeit,Erbrechen

undDurchfall,(gelegentlich),Sodbrennen(selten)

SehrseltenwurdeüberdasAuftretenvonBlutungenimZusammenhang

mitderGabevonAcetylcysteinberichtet,zumTeilimRahmenvon

Überempfindlichkeitsreaktionen.

Gegenmaßnahmen:

BeidenerstenAnzeicheneinerÜberempfindlichkeitsreaktion(s.o.)

dürfenFluimucil®Ampullennichtnochmalsangewendetwerden.

WendenSiesichbitteindiesemFallaneinenArzt.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneineder

aufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind.

5. WIESINDFLUIMUCIL ®

AMPULLENAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdenAmpullenunddem

UmkartonangegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.Das

VerfalldatumbeziehtsichaufdenletzenTagdesMonats.

Aufbewahrungsbedingungen:

BittelagernSiedieAmpullenimUmkarton,umdenInhaltvorLichtzu

schützen!

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruchoderZubereitung:

DiechemischeundphysikalischeStabilitätdergebrauchsfertigen

Zubereitungwurdefür24hbei25°Cnachgewiesen.Aus

mikrobiologischerSichtsolltediegebrauchsfertigeZubereitungsofort

verwendetwerden.

WenndiegebrauchsfertigeLösungnichtsofortverwendetwird,istder

AnwenderfürdieDauerunddieBedingungenderAufbewahrung

verantwortlich.SoferndieHerstellungdergebrauchsfertigenZubereitung

nichtunterkontrolliertenundvalidiertenaseptischenBedingungen

erfolgt,istdiesenichtlängerals24hbei2°Cbis8°Caufzubewahren.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasFluimucil®Ampullenenthalten:

DerWirkstoffist:Acetylcystein

DiesonstigenBestandteilesind:

Natriumedetat(Ph.Eur.),NatriumhydroxidundWasserfür

Injektionszwecke

WieFluimucil®AmpullenaussehenundInhaltderPackung:

Fluimucil®AmpullenisteineklareLösunginbernsteinfarbenen

GlasampullenmiteinerfarblichmarkiertenAbbruchkanteander

Verengung.

Fluimucil®AmpullenistinPackungenmit5(N1),20,30(N2),60und

100Ampullenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

PierreFabrePharmaGmbH

JechtingerStr.13

79111Freiburg

Hersteller

ZAMBONS.p.A.

ViaLillodelDuca10,

I-20091Bresso–Milan

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimOktober

2008.

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

FluimucilAmpullen10%InjektionslösungundLösungfüreinenVernebler

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:Acetylcystein

1Ampullemit3mlInjektionslösungenthält300mgAcetylcystein.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

InjektionslösungundLösungfüreinenVernebler

4. KLINISCHEANGABEN

Anwendungsgebiete

ZurinhalativenoderintravenösensekretolytischenTherapiebeiakuten

undchronischenbronchopulmonalenErkrankungen,diemiteiner

StörungvonSchleimbildungund–transporteinhergehen.

DieintravenöseTherapieistzurAnwendungbeiIntensivpatientenund

nurfürdenFall,dasseineoraleGabenichtmöglichist,vorgesehen.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Soweitnichtandersverordnet,wirdfürFluimucil ® Ampullen folgende

Dosierungempfohlen:

IntravenöseTherapie:

Erwachsene:

1-2maltäglich1AmpulleFluimucil ® i.v.(entsprechend300-600mg

AcetylcysteinproTag).

Kinder6-14Jahre:

1

1-2maltäglich1/2AmpulleFluimucil ® i.v.(entsprechend150-300mg

AcetylcysteinproTag).

BeiKindernunter6JahrensollinderRegeldieoraleBehandlung

bevorzugtwerden.Kinderunter1Jahrsollennurbeilebenswichtiger

Indikationundnichtambulanteineri.v.TherapiemitAcetylcystein

unterzogenwerden(siehe"Gegenanzeigen").FallsdieIndikationzur

parenteralenBehandlungdennochgestelltwird,solldieTagesdosisfür

Kinderunter6Jahren10mgAcetylcysteinprokgKörpergewicht

betragen.

InhalativeTherapie:

Erwachseneinhalieren2maltäglichdenInhaltvon1Ampulle

Fluimucil ® (entsprechend600mgAcetylcystein).

Kindervon6-14Jahreninhalieren1–2maltäglichdenInhaltvon½

AmpulleFluimucil(entsprechend150-300mgAcetylcystein).

ArtundGesamtdauerderAnwendung

IntravenöseTherapie:

DieersteDosissollmitisotonischerNatriumchloridlösungodermit

5%igerGlucoselösung1:1verdünntwerden.

DiefolgendenDosensolltenmöglichstalsInfusionverwendetwerden.

Diei.v.Injektionsolltelangsam(überca.5min.)erfolgen.

DieInjektionslösungsolltenurangewendetwerden,wenneineorale

Gabenichtmöglichist.

InhalativeTherapie:

BeiinhalativerAnwendungempfiehltsichdieInhalationder

unverdünntenArzneistofflösung(10%-igeAcetylcysteinlösung)mit

HilfeeinesKompressionsverneblers.

DieDauerderAnwendungrichtetsichnachArtundSchwereder

ErkrankungundsolltevombehandelndenArztentschiedenwerden.

BeichronischerBronchitisundMukoviszidosesolltedieBehandlung,

möglichstinoralerDarreichungsform,übereinenlängerenZeitraum

erfolgen,umeineInfektprophylaxezuerreichen.

DieBehandlungsolltebiszurUmstellungaufeinzunehmende(orale)

DarreichungsformenvonFluimucilAmpullen fortgeführtwerden.

Hinweis

EinbeimÖffnenderAmpullenauftretenderleichterGeruchnach

SchwefelwasserstoffistdurchdenschwefelhaltigenWirkstoffbedingt.Er

ist,solangedasVerfalldatumnichtüberschrittenist,jedochunbedenklich

undimHinblickaufdieWirksamkeitundVerträglichkeitdesPräparates

ohneBelang.

2

4.3 Gegenanzeigen

Fluimucil ® Ampullen

dürfennichtangewendetwerdenbei

ÜberempfindlichkeitgegenAcetylcysteinodereinendersonstigen

Bestandteile.

BeiNeugeborenendürfenFluimucilAmpullen

nurbeilebenswichtiger

IndikationundunterstationärerärztlicherKontrolleangewendet

werden.

BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung

SehrseltenistüberdasAuftretenvonschwerenHautreaktionenwie

Stevens-Johnson-SyndromundLyell-Syndrominzeitlichem

ZusammenhangmitderAnwendungvonAcetylcysteinberichtet

worden.

BeiNeuauftretenvonHaut-undSchleimhautveränderungensollte

daherunverzüglichärztlicherRateingeholtunddieAnwendungvon

Acetylcysteinbeendetwerden.

VorsichtinderAnwendungbeiPatientenmitAsthmabronchialeund

beiPatientenmitUlkusanamnese.VerschlimmertsichdieAtemnot

nachderInhalationakut(paradoxeBronchospastik),sosolltedie

BehandlungsofortabgesetztundderBehandlungsplanüberprüft

werden.

EineAmpulleFluimucilenthält1,9mmol(42,9mg)Natrium.Diesistzu

berücksichtigenbeiPersonenunterNatriumkontrollierter

(natriumarmer/-kochsalzarmer)Diät.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

BeikombinierterAnwendungvonFluimucil ® Ampullen mitAntitussiva

(hustenstillendeMittel)kannaufgrunddeseingeschränkten

HustenreflexeseingefährlicherSekretstauentstehen,sodassdie

IndikationzudieserKombinationsbehandlungbesonderssorgfältig

gestelltwerdensollte.

BerichteübereineInaktivierungvonAntibiotika(Tetracycline,

Aminoglycoside,Penicilline)durchAcetylcysteinbetreffenbisher

ausschließlichin-vitro-Versuche,beidenendiebetreffenden

Substanzendirektgemischtwurden.Dennochsollaus

SicherheitsgründendieoraleApplikationvonAntibiotikagetrenntundin

einemmindestenszweistündigenAbstandzeitversetzterfolgen.

DiesgiltnichtfürCefiximundLoracarbef.

3

EsistübereineVerstärkungdesvasodilatatorischenund

thrombozytenaggregationshemmendenEffektsvonGlyceroltrinitrat

(Nitroglycerin)beigleichzeitigerGabemitAcetylcysteinberichtet

worden.DieklinischeRelevanzdieserBefundeistbishernochnicht

geklärt.

SchwangerschaftundStillzeit

FürAcetylcysteinliegenkeineausreichendenklinischenDatenüber

exponierteSchwangerevor.TierexperimentelleStudienlassennicht

aufdirekteoderindirekteschädlicheAuswirkungenauf

Schwangerschaft,embryonale/fetaleEntwicklung,Geburtoder

postnataleEntwicklungschließen(sieheauch5.3).Esliegenkeine

InformationenzurAusscheidungindieMuttermilchvor.Die

AnwendunginSchwangerschaftundStillzeitsolltenurnachstrenger

Nutzen/Risiko-Abwägungerfolgen.

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzum

BedienenvonMaschinen

Keinebekannt

4.8. Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgende

Kategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig(>1/10)

Häufig(>1/100bis<1/10)

Gelegentlich(>1/1.000bis<1/100)

Selten(>1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennicht

abschätzbar)

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

(gelegentlich≥1/1.000,<1/100):

Kopfschmerzen,Fieber,

allergischeReaktionen:Juckreiz,Urtikaria,Exanthem,Rash,

Bronchospastik,Angioödem,TachykardieundBlutdrucksenkung.

(sehrselten<1/10.000):

anaphylaktischeReaktionenbishinzumSchock

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums

(selten≥1/10.000,<1/1.000):

Dyspnoe,Bronchospasmen-überwiegendbeiPatientenmit

hyperreaktivemBronchialsystembeiAsthmabronchiale

4

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts:

Stomatitis,Bauchschmerzen,Übelkeit,ErbrechenundDurchfall

(gelegentlich≥1/1.000,<1/100),

Sodbrennen(Selten>1/10.000bis<1/1.000):

Darüberhinauswurdesehrselten(-<1/10.000)überdasAuftretenvon

BlutungenimZusammenhangmitderGabevonAcetylcysteinberichtet,

zumTeilimRahmenvonÜberempfindlichkeitsreaktionen.EineMinderung

derBlutplättchenaggregationinGegenwartvonAcetylcysteinistdurch

verschiedeneUntersuchungenbestätigtworden.DieklinischeRelevanz

istgegenwärtignochnichtgeklärt.

4.9 Überdosierung

MitoralenDarreichungsformenvonAcetylcysteinistbisheutekeinFall

einertoxischenÜberdosierungbeobachtetworden.Freiwillige

Probandenwurdenüber3MonatemiteinerDosisvon11,6g

Acetylcystein/Tagbehandelt,ohnedassschwerwiegende

Nebenwirkungenbeobachtetwurden.OraleDosenbiszu500mg

Acetylcystein/kgKGwurdenohneVergiftungserscheinungen

vertragen.

a)SymptomederIntoxikation

ÜberdosierungenkönnenzugastrointestinalenSymptomenwie

Übelkeit,ErbrechenundDurchfallführen.BeiSäuglingenbesteht

dieGefahrderHypersekretion.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

gegebenenfallssymptomatisch

AusderintravenösenAcetylcystein-BehandlungderParacetamol-

VergiftungliegenbeimMenschenErfahrungenmit

Tagesmaximaldosenvonbiszu30gAcetylcysteinvor.

Diei.v.-GabevonextremhohenAcetylcystein-Konzentrationenhat

insbesonderebeischnellerApplikationzuz.T.irreversiblen

"anaphylaktoiden"Reaktionengeführt.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Mukolytika

ATC-Code:R05CB

AcetylcysteinisteinDerivatderAminosäureCystein.Acetylcystein

wirktsekretolytischundsekretomotorischimBereichdes

Bronchialtraktes.Eswirddiskutiert,daßesdieverbindenden

5

DisulfidbrückenzwischendenMukopolysaccharidfasernsprengtund

einendepolymerisierendenEffektaufDNS-Fasern(imeitrigen

Schleim)ausübt.DurchdieseMechanismensolldieViskositätdes

Schleimsherabgesetztwerden.

EinalternativerMechanismusvonAcetylcysteinsollaufderFähigkeit

seinerreaktivenSH-Gruppeberuhen,chemischeRadikalezubinden

unddamitzuentgiften.

FernerträgtAcetylcysteinzuerhöhterGlutathion-Synthesebei,diefür

dieDetoxifikationvonNoxenvonWichtigkeitist.Dieserklärtseine

WirkungalsGegenmittelbeiParacetamol-Vergiftungen.

EinprotektiverEffektbeiprophylaktischerGabevonAcetylcysteinauf

dieHäufigkeitundSchwerevonbakteriellenExazerbationenbei

PatientenmitchronischerBronchitis/Mukoviszidoseistbeschrieben.

PharmakokinetischeEigenschaften

AcetylcysteinwirdnachoralerAufnahmeraschundnahezuvollständig

resorbiertundinderLeberzuCystein,dempharmakologischaktiven

Metaboliten,sowieDiacetylcystin,Cystinundweiterengemischten

Disulfidenmetabolisiert.AufgrunddeshohenFirst-pass-Effektesistdie

BioverfügbarkeitvonoralverabreichtemAcetylcysteinsehrgering(ca.

10%).BeimMenschenwerdendiemaximalenPlasmakonzentrationen

nach1-3Stundenerreicht,wobeidiemaximalePlasmakonzentration

desMetabolitenCysteinimBereichvonetwa2µmol/lliegt.Die

ProteinbindungvonAcetylcysteinwurdemitetwa50%ermittelt.

AcetylcysteinundseineMetabolitentretenimOrganismusindrei

unterschiedlichenFormenauf:teilsinfreierForm,teilsüberlabile

DisulfidbrückenanProteingebundenundteilsalseingebaute

Aminosäure.DieExkretionerfolgtfastausschließlichinForminaktiver

Metabolite(anorganischeSulfate,Diacetylcystin)überdieNieren.Die

PlasmahalbwertszeitvonAcetylcysteinbeträgtca.1Stundeundwird

hauptsächlichdurchdieraschehepatischeBiotransformation

bestimmt.EineEinschränkungderLeberfunktionführtdaherzu

verlängertenPlasmahalbwertszeitenbiszu8Stunden.

PharmakokinetischeUntersuchungenmitintravenöserGabevon

AcetylcysteinergabeneinVerteilungsvolumenvon0,47l/kg(gesamt)

bzw.0,59l/kg(reduziert),diePlasmaclearancewurdemit0,11l/h/kg

(gesamt)sowie0,84l/h/kg(reduziert)ermittelt.DieEliminations-

halbwertszeitnachi.v.-Gabebeträgt30-40min.,wobeidie

AusscheidungeinerdreiphasigenKinetikfolgt(alpha-,beta-und

terminalegamma-Phase).

N-AcetylcysteinpassiertdiePlazentaundistimNabelschnurblut

nachweisbar.EsliegenkeineInformationenzurAusscheidungindie

Muttermilchvor.

ZumVerhaltenvonAcetylcysteinanderBlut-Hirn-Schrankeliegenfür

dieAnwendungamMenschenkeineErkenntnissevor.

PräklinischeDatenzurSicherheit

6

AkuteToxizität

DieakuteToxizitätimTierexperimentistgering.ZurBehandlung

vonÜberdosierungensiehePunkt4.9.

b)ChronischeToxizität

UntersuchungenanverschiedenenTierspezies(Ratte,Hund)mit

einerDauerbiszueinemJahrzeigtenkeinepathologischen

Veränderungen.

TumorerzeugendesundmutagenesPotential

MutageneWirkungenvonAcetylcysteinsindnichtzuerwarten.Ein

in-vitro-Testverliefnegativ.

UntersuchungenaufeintumorerzeugendesPotentialvon

Acetylcysteinwurdennichtdurchgeführt.

Reproduktionstoxikologie

BeiEmbryotoxizitätsstudienanKaninchenundRattenwurden

keineMissbildungenfestgestellt.UntersuchungenzurFertilitätund

peri-bzw.postnatalenToxizitätverliefennegativ.

N-AcetylcysteinpassiertdiePlazentabeiRattenundwurdein

Fruchtwassernachgewiesen.DieKonzentrationdesMetaboliten

L-Cysteinliegtbiszu8StundennachoralerVerabreichungin

PlazentaundFoetusüberdermütterlichenPlasmakonzentration.

PHARMAZEUTISCHEANGABEN

ListedersonstigenBestandteile

Natriumedetat(Ph.Eur.),NatriumhydroxidundWasserfür

Injektionszwecke

Inkompatibilitäten

SieheauchWechselwirkungen.

DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt5Jahre

HinweisaufHaltbarkeitnachAnbruchoderZubereitung:

DiechemischeundphysikalischeStabilitätdergebrauchsfertigen

Zubereitungwurdefür24hbei25°Cnachgewiesen.Ausmikrobiologischer

SichtsolltediegebrauchsfertigeZubereitungsofortverwendetwerden.

7

WenndiegebrauchsfertigeLösungnichtsofortverwendetwird,istder

AnwenderfürdieDauerunddieBedingungenderAufbewahrung

verantwortlich.SoferndieHerstellungdergebrauchsfertigenZubereitung

nichtunterkontrolliertenundvalidiertenaseptischenBedingungenerfolgt,

istdiesenichtlängerals24hbei2°Cbis8°Caufzubewahren.

DiesesArzneimittelsollnachAblaufdesVerfalldatumsnichtmehr

angewendetwerden.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

DieAmpullenimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzu

schützen.

ArtundInhaltdesBehältnisses

Fluimucil ® Ampullen istinPackungenmit5(N1),20,30(N2),60und

100Ampullenerhältlich.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößeninVerkehr

gebracht.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen

INHABERDERZULASSUNG

PierreFabrePharmaGmbH

JechtingerStr.13

79111Freiburg

ZULASSUNGSNUMMER

6170452.00.00

DATUMDERERTEILUNGDER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

20.01.2000

STANDDERINFORMATION

Oktober2008

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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