Fluimucil 100 mg Brausetabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Acetylcystein
Verfügbar ab:
Zambon GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
acetylcysteine
Darreichungsform:
Brausetablette
Zusammensetzung:
Acetylcystein 100.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
8595.00.01

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Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Fluimucil 100 mg Brausetabletten

Zur Anwendung bei Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren

Wirkstoff: Acetylcystein

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese

dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder

Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation an-

gegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Fluimucil 100 mg und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Fluimucil 100 mg beachten?

Wie ist Fluimucil 100 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fluimucil 100 mg aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST FLUIMUCIL 100 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Fluimucil 100 mg ist ein Arzneimittel zur Verflüssigung zähen Schleims in den

Atemwegen.

Anwendungsgebiete

Zur Schleimlösung und zum erleichterten Abhusten bei akuten und chronischen

Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim und vermindertem Schleimtransport.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FLUIMUCIL 100 mg

BEACHTEN?

Fluimucil 100 mg darf nicht eingenommen werden

bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Acetylcystein, dem Wirkstoff von Fluimucil

100 mg, oder einen der sonstigen Bestandteile.

Fluimucil 100 mg darf nicht angewendet werden bei Kleinkindern unter 2 Jahren.

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Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluimucil 100 mg ist erforderlich

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-

Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom im zeitlichen Zusammenhang mit der

Anwendung von Acetylcystein berichtet worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte daher

unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Acetylcystein

beendet werden.

Vorsicht ist geboten, wenn Sie an Asthma bronchiale leiden oder ein Magen-

oder Darmgeschwür in der Vergangenheit hatten oder haben.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine längerfristige

Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Fluimucil 100 mg den

Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z.B.

Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann.

Die Anwendung von Fluimucil 100 mg kann, insbesondere zu Beginn der

Behandlung, zu einer Verflüssigung und damit zu einer Volumensteigerung des

Bronchialsekrets führen. Sind Sie nicht in der Lage dieses ausreichend

abzuhusten, wird Ihr Arzt bei Ihnen geeignete Maßnahmen durchführen.

Bei Einnahme von Fluimucil 100 mg mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch

wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Acetylcystein/Antitussiva

Bei kombinierter Anwendung von Fluimucil 100 mg und hustenstillenden Mitteln

(Antitussiva) kann aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes ein gefährlicher

Sekretstau entstehen, so dass die Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung

besonders sorgfältig gestellt werden sollte. Fragen Sie daher vor einer kombinierten

Anwendung unbedingt Ihren Arzt.

Acetylcystein/Aktivkohle

Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein verringern.

Acetylcystein/Antibiotika

Aus experimentellen Untersuchungen gibt es Hinweise auf eine

Wirkungsabschwächung von Antibiotika (Tetracyclin, Aminoglycoside, Penicilline)

durch Acetylcystein. Aus Sicherheitsgründen sollte deshalb die Einnahme von

Antibiotika getrennt und in einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt

erfolgen. Dies betrifft nicht Arzneimittel mit dem Wirkstoff Cefixim und Loracarbef.

Diese können gleichzeitig mit Acetylcystein eingenommen werden.

Acetylcystein/Nitroglycerin

Die gleichzeitige Gabe von Fluimucil 100 mg kann möglicherweise zu einer

Verstärkung des gefäßerweiternden und blutverdünnenden Effekts von

Glyceroltrinitrat (Nitroglycerin) führen.

Wenn Ihr Arzt eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin und Fluimucil 100 mg

für notwendig erachtet, wird er Sie auf eine möglicherweise auftretende

Blutdrucksenkung (Hypotonie) hin überwachen, die schwerwiegend sein kann und

sich durch möglicherweise auftretende Kopfschmerzen andeuten kann.

Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern

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Acetylcystein kann die Gehaltsbestimmung von Salicylaten beeinflussen.

Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der Bestimmung von

Ketonkörpern beeinflussen.

Das Auflösen von Fluimucil 100 mg gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln wird nicht

empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

keine

ausreichenden

Erfahrungen

Anwendung

Acetylcystein

Schwangeren vorliegen, sollten Sie Fluimucil 100 mg während der Schwangerschaft

nur anwenden, wenn ihr behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

Stillzeit

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung von Acetylcystein in die Muttermilch

vor.

Daher sollten Sie Fluimucil 100 mg während der Stillzeit nur anwenden, wenn ihr

behandelnder Arzt dies für absolut notwendig erachtet.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Besonderheiten zu beachten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Fluimucil 100

mg

Eine Brausetablette enthält 6,5 mmol (148,3 mg) Natrium. Wenn Sie eine

kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein, wenn Sie

eine Phenylketonurie haben.

3.

WIE IST FLUIMUCIL 100 mg EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie Fluimucil 100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Fluimucil 100 mg nicht anders

verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Fluimucil 100

mg sonst nicht richtig wirken kann!

Alter

Tagesgesamtdosis

Kinder von 2 bis 5 Jahren

2 – 3mal täglich je 1 Brausetablette

Kinder und Jugendliche von 6 bis 14

Jahren

3 – 4mal täglich je 1 Brausetablette

Jugendliche

Jahren

Erwachsene

2 – 3mal täglich je 2 Brausetabletten

Bei Mukoviszidose:

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Kinder (2 – 6 Jahre):

4mal täglich 100 mg Acetylcystein (entsprechend 4mal täglich 1 Brausetablette

Fluimucil 100 mg).

Kinder und Jugendliche über 6 Jahre:

3mal täglich 200 mg Acetylcystein (entsprechend 3mal täglich 2 Brausetabletten

Fluimucil 100 mg).

Art und Gesamtdauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und

sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.

Bei chronischer Bronchitis und Mukoviszidose sollte die Behandlung über einen

längeren Zeitraum erfolgen, um eine Infektprophylaxe zu erreichen.

Nehmen Sie Fluimucil 100 mg nach den Mahlzeiten ein.

Lösen Sie bitte die Fluimucil 100 mg Brausetablette in einem Glas Trinkwasser auf und

trinken Sie den Inhalt des Glases vollständig aus.

Hinweis

Ein bei der Lagerung des Präparates auftretender leichter Geruch nach

Schwefelwasserstoff beruht auf dem normalen Alterungsprozess des Präparates. Er

ist, solange das Verfallsdatum nicht überschritten ist, jedoch unbedenklich und im

Hinblick auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit des Präparates ohne Belang.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass

die Wirkung von Fluimucil 100 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Fluimucil 100 mg eingenommen haben, als Sie

sollten

Überdosierung

können

Reizerscheinungen

Magen-Darm-Bereich

(z.B.

Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auftreten.

Schwerwiegende Nebenwirkungen oder Vergiftungserscheinungen wurden bisher auch

nach

massiver

Überdosierung

Acetylcystein-Tabletten

nicht

beobachtet.

Verdacht auf eine Überdosierung mit Fluimucil 100 mg benachrichtigen Sie bitte

dennoch Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Fluimucil 100 mg vergessen haben

Wenn Sie einmal vergessen haben, Fluimucil 100 mg einzunehmen, oder zu wenig

eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme von

Fluimucil 100 mg, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.

Wenn Sie die Einnahme von Fluimucil 100 mg abbrechen

Bitte brechen Sie die Behandlung mit Fluimucil 100 mg nicht ohne Rücksprache mit

Ihrem Arzt ab. Ihre Krankheit könnte sich hierdurch verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren

Arzt oder Apotheker.

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4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Fluimucil 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100

Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000

Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000

Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Folgende Nebenwirkungen können auftreten:

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten:

Überempfindlichkeitsreaktionen bis hin zum Schock

Erkrankungen des Nervensystems

Gelegentlich:

Kopfschmerzen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich:

Ohrgeräusche (Tinnitus)

Herzerkrankungen

Gelegentlich:

Herzrasen

Gefässerkrankungen

Sehr selten:

Blutungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums

Selten:

Atemnot,

Bronchospasmen

überwiegend

Patienten

hyperreaktivem Bronchialsystem bei Asthma bronchiale

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich:

Erbrechen,

Durchfall,

Mundschleimhautentzündungen,

Bauchschmerzen, Übelkeit

Selten:

Sodbrennen

Erkrankungen der Haut- und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich:

Allergische

Reaktionen:

Quaddelbildung,

Juckreiz,

Hautausschlag, Haut- und Schleimhautschwellungen

Allgemeine Erkrankungen am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Fieber

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Nicht bekannt:

Wasseransammlungen im Gesicht

Untersuchungen

Gelegentlich:

Blutdrucksenkung

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-

Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem Zusammenhang mit der Anwendung von

Acetylcystein berichtet worden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde

mindestens ein weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den

möglicherweise die beschriebenen Schleimhaut betreffenden Wirkungen verstärkt

werden könnten.

Bei Neuauftreten von schwerwiegenden Haut- und Schleimhautveränderungen

sollten Sie daher unverzüglich ärztlichen Rat einholen und die Anwendung von

Fluimucil 100 mg beenden. Sie dürfen Fluimucil 100 mg nicht weiter einnehmen.

Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der Plättchenaggregation

(Zusammenballung bestimmter Blutbestandteile) während der Anwendung von

Acetylcystein. Die klinische Bedeutung dessen ist bisher unklar.

Gegenmaßnahmen

Bei Auftreten erster Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (s. o.) darf

Fluimucil 100 mg nicht nochmals eingenommen werden. Wenden Sie sich bitte in

diesem Fall an einen Arzt.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken,

die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST FLUIMUCIL 100 mg AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Blister/Faltschachtel nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu

schützen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen

Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr

benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Fluimucil 100 mg Brausetabletten enthält:

Der Wirkstoff ist: Acetylcystein

1 Brausetablette enthält 100 mg Acetylcystein

Die sonstigen Bestandteile sind:

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Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Aspartam, Zitronen-Aroma

Wie Fluimucil 100 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Weiße, runde Brausetabletten, die in Kunststoff-Aluminium-Folie einzeln

eingesiegelt sind.

Fluimucil 100 mg ist in folgender Packungsgröße erhältlich:

Packungen mit 20 Brausetabletten

Pharmazeutischer Unternehmer

Zambon GmbH

Fraunhoferstr. 18b

82152 Planegg/Martinsried

Mitvertrieb

Pierre Fabre Pharma GmbH

Jechtinger Str. 13

79111 Freiburg

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2015.

Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig

__________________________________________________________

ZU IHRER INFORMATION

Ihr Arzt hat Ihnen Fluimucil verordnet.

Fluimucil ist ein sogenanntes Mukolytikum, das bei akuter oder chronischer Bronchitis

zähen

Schleim

Atemwegern

verflüssigt

Abhusten

erleichtert.

Fluimucil enthält als Wirkstoff Acetylcystein. Acetylcystein wirkt schleimlösend und

fördert den Transport von Schleim in den Bronchien.

einer

akuten

Bronchitis

handelt

sich

eine

Erkrankung

unteren

Luftwege, genauer gesagt um eine Entzündung der Schleimhäute in den Bronchien,

dem verzweigten Netz der Luftwege in den Lungen. In vielen Fällen bildet sich bei

einer solchen Entzündung zähflüssiger Schleim, der nur mühsam abgehustet werden

kann.

Dadurch

kann

Behinderung

Atmung

kommen.

vermehrt

auftretende Husten wird als störend und teilweise schmerzhaft empfunden.

Tritt

eine

akute

Bronchitis

wiederholt

auf,

wird

chronische

Bronchitis

bezeichnet. Sie betrifft häufig Raucher und Personen, die ständig Schadstoffen in der

Atemluft ausgesetzt sind. Die Atmung ist langfristig erschwert. Die Schleimhaut der

Atemwege, die normalerweise den Abtransport von eingedrungenen Fremdkörpern

(Staubpartikel, Tabakrauch, Abgase) und Mikroorganismen (Viren, Bakterien) reguliert,

kann ihre schützende Funktion nicht mehr erfüllen.

Fluimucil trägt dazu bei, Ihre Atemwege von zähem, schwer abhustbarem Schleim zu

befreien.

Damit

kann

sich

Bronchialschleimhaut

erneuern

ihre

normale

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Funktion wieder aufnehmen. Dies ist insbesondere bei der Langzeitbehandlung von

chronischen Lungenerkrankungen bedeutsam.

Zusammen mit anderen Maßnahmen, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat, wird Fluimucil

dazu beitragen, dass Husten, Auswurf und Atembeschwerden rasch eingedämmt

werden. Sollte die Therapie keine entsprechende Wirkung zeigen, empfehlen wir einen

erneuten Arztbesuch.

Wir wünschen Ihnen gute Besserung!

Ihre Zambon GmbH

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Fachinformation

FD

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Fluimucil 100 mg Brausetabletten

Fluimucil 200 mg Brausetabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff: Acetylcystein

1 Brausetablette Fluimucil 100 mg enthält 100 mg Acetylcystein

1 Brausetablette Fluimucil 200 mg enthält 200 mg Acetylcystein

Sonstige Bestandteile:

Natriumhydrogencarbonat, Aspartam

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Brausetabletten

4.

KLINISCHE ANGABEN

Anwendungsgebiete

Sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen

bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von

Schleimbildung und -transport einhergehen.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Soweit nicht anders verordnet, wird für Fluimucil 100 mg / - 200 mg

folgende Dosierung empfohlen:

Fluimucil 100 mg Brausetabletten

Kinder von 2 - 5 Jahren 2 - 3mal täglich 1 Brausetablette

(entsprechend 200 - 300 mg Acetylcystein pro Tag).

Kinder und Jugendliche von 6 - 14 Jahren 3 - 4mal täglich 1 Brause-

tablette (entsprechend 300 - 400 mg Acetylcystein pro Tag).

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren 2 - 3mal täglich

2 Brausetabletten (entsprechend 400 - 600 mg Acetylcystein pro Tag).

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Fluimucil 200 mg Brausetabletten:

Kinder von 2 - 5 Jahren 2 - 3mal täglich 100 mg Acetylcystein

(entsprechend 200 – 300 mg Acetylcystein pro Tag) in geeigneter

Darreichungsform. Hierfür stehen z.B. Fluimucil 100 mg

Brausetabletten oder Fluimucil Kindersaft 2% zur Verfügung.

Kinder und Jugendliche von 6 - 14 Jahren 2mal täglich

1 Brausetablette (entsprechend 400 mg Acetylcystein pro Tag).

Erwachsene und Jugendliche ab 14 Jahren 2 - 3mal täglich

1 Brausetablette (entsprechend 400 - 600 mg Acetylcystein pro Tag).

Bei Mukoviszidose:

Kinder (2 – 6 Jahre):

4mal täglich 100 mg Acetylcystein (entsprechend 4mal täglich 1

Brausetablette Fluimucil 100 mg).

Kinder und Jugendliche über 6 Jahre:

3mal täglich 200 mg Acetylcystein (entsprechend 3mal täglich 2

Brausetabletten Fluimucil 100 mg bzw. 3mal täglich 1 Brausetablette

Fluimucil 200 mg).

Art und Gesamtdauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der

Erkrankung und sollte vom behandelnden Arzt entschieden werden.

Bei chronischer Bronchitis und Mukoviszidose sollte die Behandlung

über einen längeren Zeitraum erfolgen, um eine Infektprophylaxe zu

erreichen.

Fluimucil 100 mg / - 200 mg Brausetabletten werden nach den

Mahlzeiten, in einem Glas Wasser aufgelöst, eingenommen.

Hinweis

Ein bei der Lagerung des Präparates auftretender leichter Geruch nach

Schwefelwasserstoff beruht auf dem normalen Alterungsprozess des

Präparates. Er ist, solange das Verfallsdatum nicht überschritten ist,

jedoch unbedenklich und im Hinblick auf die Wirksamkeit und

Verträglichkeit des Präparates ohne Belang.

4.3

Gegenanzeigen

Fluimucil 100 mg / - 200 mg darf nicht gegeben werden bei

Überempfindlichkeit gegen Acetylcystein oder einen der sonstigen

Bestandteile.

Fluimucil 100 mg darf nicht angewendet werden bei Kleinkindern unter

2 Jahren.

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Fluimucil 200 mg darf wegen des hohen Wirkstoffgehaltes nicht

angewendet werden bei Kindern unter 6 Jahren.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für

die Anwendung

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie

Stevens-Johnson-Syndrom

Lyell-Syndrom

zeitlichem

Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet

worden.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte

daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von

Acetylcystein beendet werden. Siehe auch unter Abschnitt 4.8.

Vorsicht in der Anwendung bei Patienten mit Asthma bronchiale und

bei Patienten mit Ulkusanamnese.

Bei Patienten mit Histaminintoleranz ist Vorsicht geboten. Eine

längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden,

da Fluimucil 100 mg / - 200 mg den Histaminstoffwechsel beeinflusst

und zu Intoleranzerscheinungen (z.B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen,

Juckreiz) führen kann.

Die Anwendung von Acetylcystein, insbesondere zu Beginn der

Behandlung, kann zu einer Verflüssigung und damit zu einer

Volumensteigerung des Bronchialsekrets führen. Ist der Patient nicht in

der Lage dieses ausreichend abzuhusten, sollten geeignete

Maßnahmen (z.B. posturale Drainage und Absaugen) durchgeführt

werden.

Fluimucil 100 mg Brausetabletten

Eine Brausetablette enthält 6,5 mmol (148,3 mg) Natrium. Dies ist zu

berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter

(natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein

für Patienten mit Phenylketonurie.

Fluimucil 200 mg Brausetabletten

Eine Brausetablette enthält 5,95 mmol (137 mg) Natrium. Dies ist zu

berücksichtigen bei Personen unter Natrium kontrollierter

(natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

Enthält Aspartam als Quelle für Phenylalanin und kann schädlich sein

für Patienten mit Phenylketonurie.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und

sonstige Wechselwirkungen

Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

Bei kombinierter Anwendung von Fluimucil 100 mg / - 200 mg mit

Antitussiva (hustenstillende Mittel) kann aufgrund des eingeschränkten

Hustenreflexes ein gefährlicher Sekretstau entstehen, so dass die

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Indikation zu dieser Kombinationsbehandlung besonders sorgfältig

gestellt werden sollte.

Die Anwendung von Aktivkohle kann die Wirkung von Acetylcystein

verringern.

Berichte über eine Inaktivierung von Antibiotika (Tetracyclin,

Aminoglycoside, Penicilline) durch Acetylcystein betreffen bisher

ausschließlich In-vitro-Versuche, bei denen die betreffenden

Substanzen direkt gemischt wurden. Dennoch soll aus

Sicherheitsgründen die orale Applikation von Antibiotika getrennt und in

einem mindestens zweistündigen Abstand zeitversetzt erfolgen.

Dies gilt nicht für Cefixim und Loracarbef.

Acetylcystein/Nitroglycerin

Die gleichzeitige Gabe von Fluimucil 100 mg / - 200 mg kann

möglicherweise zu einer Verstärkung des vasodilatatorischen und

thrombozytenaggregationshemmenden Effekts von Glyceroltrinitrat

(Nitroglycerin) führen.

Wenn eine gemeinsame Behandlung mit Nitroglycerin und

Acetylcystein als notwendig erachtet wird, sollte der Patient auf eine

möglicherweise auftretende Hypotonie hin überwacht werden, die

schwerwiegend sein kann und sich durch möglicherweise auftretende

Kopfschmerzen andeuten kann.

Veränderungen bei der Bestimmung von Laborparametern

Acetylcystein kann die kolorimetrische Gehaltsbestimmung von

Salicylaten beeinflussen.

Bei Harnuntersuchungen kann Acetylcystein die Ergebnisse der

Bestimmung von Ketonkörpern beeinflussen.

Das Auflösen von Acetylcystein-Zubereitungen gleichzeitig mit anderen

Arzneimitteln wird nicht empfohlen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Für Acetylcystein liegen keine ausreichenden klinischen Daten über

exponierte Schwangere vor. Tierexperimentelle Studien lassen nicht

auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf

Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder

postnatale Entwicklung schließen (siehe auch 5.3).

Stillzeit:

Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die Muttermilch vor.

Die Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach

strenger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt

4.8.

Nebenwirkungen

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Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten

zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(>1/10)

Häufig

(>1/100 bis <1/10)

Gelegentlich

(>1/1.000 bis <1/100)

Selten

(>1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Systemorganklassen

Nebenwirkungen

Gelegentlich

Selten

Sehr selten

Nicht bekannt

Erkrankungen des

Immunsystems

Überempfindlichkeits-

reaktionen

Anaphylak-

tischer Schock,

anapylaktische/

anaphylaktoide

Reaktionen

Erkrankungen des

Nervensystems

Kopfschmerzen

Erkrankungen des

Ohrs und des

Labyrinths

Tinnitus

Herzerkrankungen

Tachykardie

Gefässerkrankungen

Hämorrhagie

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und des

Mediastinums

Bronchio-

spasmus,

Dyspnoe

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Erbrechen, Durchfall,

Stomatitis,

Bauchschmerzen,

Übelkeit

Dyspepsie

Erkrankungen der

Haut- und des

Unterhautzellgewebes

Urtikaria, Rash,

Angioödem, Juckreiz,

Exanthem

Allgemeine

Erkrankungen am

Verabreichungsort

Fieber

Gesichts-

ödeme

Untersuchungen

Hypotonie

Sehr selten ist über das Auftreten von schweren Hautreaktionen wie

Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom in zeitlichem

Zusammenhang mit der Anwendung von Acetylcystein berichtet

worden. In den meisten dieser berichteten Fälle wurde mindestens ein

weiterer Arzneistoff gleichzeitig eingenommen, durch den

möglicherweise die beschriebenen mukokutanen Wirkungen verstärkt

werden könnten.

Bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen sollte

daher unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von

Acetylcystein beendet werden. Die Anwendung von Acetylcystein muss

sofort beendet werden.

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Verschiedene Studien bestätigten eine Abnahme der

Thrombozytenaggregation während der Anwendung von Acetylcystein.

Die klinische Signifikanz dessen ist bisher unklar.

4.9

Überdosierung

Mit oralen Darreichungsformen von Acetylcystein ist bis heute kein Fall

einer toxischen Überdosierung beobachtet worden. Freiwillige

Probanden wurden über 3 Monate mit einer Dosis von 11,6 g

Acetylcystein/Tag behandelt, ohne dass schwerwiegende

Nebenwirkungen beobachtet wurden. Orale Dosen bis zu 500 mg

Acetylcystein/kg KG wurden ohne Vergiftungserscheinungen

vertragen.

a)

Symptome der Intoxikation

Überdosierungen können zu gastrointestinalen Symptomen

wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall führen. Bei Säuglingen

besteht die Gefahr der Hypersekretion.

Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

gegebenenfalls symptomatisch

Aus der intravenösen Acetylcystein-Behandlung der Paracetamol-

Vergiftung liegen beim Menschen Erfahrungen mit

Tagesmaximaldosen von bis zu 30 g Acetylcystein vor.

Die i.v.-Gabe von extrem hohen Acetylcystein-Konzentrationen

kann insbesondere bei schneller Applikation zu „anaphylaktoiden“

Reaktionen führen. In einem Fall wurden nach massiver i.v.

Überdosierung epileptische Anfälle und Hirnödem mit Todesfolge

berichtet.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mukolytika

ATC- Code: R05 CB 01

Acetylcystein ist ein Derivat der Aminosäure Cystein. Acetylcystein

wirkt sekretolytisch und sekretomotorisch im Bereich des

Bronchialtraktes. Es wird diskutiert, dass es die verbindenden

Disulfidbrücken zwischen den Mukopolysaccharidfasern sprengt und

einen depolymerisierenden Effekt auf DNS-Fasern (im eitrigen

Schleim) ausübt. Durch diese Mechanismen soll die Viskosität des

Schleims herabgesetzt werden.

Ein alternativer Mechanismus von Acetylcystein soll auf der Fähigkeit

seiner reaktiven SH-Gruppe beruhen, chemische Radikale zu binden

und damit zu entgiften.

Ferner trägt Acetylcystein zu erhöhter Glutathion-Synthese bei, die für

die Detoxifikation von Noxen von Wichtigkeit ist. Dies erklärt seine

Wirkung als Gegenmittel bei Paracetamol-Vergiftungen.

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Ein protektiver Effekt bei prophylaktischer Gabe von Acetylcystein auf

die Häufigkeit und Schwere von bakteriellen Exacerbationen bei

Patienten mit chronischer Bronchitis/Mukoviszidose ist beschrieben.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Acetylcystein wird nach oraler Aufnahme rasch und nahezu vollständig

resorbiert und in der Leber zu Cystein, dem pharmakologisch aktiven

Metaboliten, sowie Diacetylcystin, Cystin und weiteren gemischten

Disulfiden metabolisiert. Aufgrund des hohen First-pass-Effektes ist die

Bioverfügbarkeit von oral verabreichtem Acetylcystein sehr gering (ca.

10 %). Beim Menschen werden die maximalen Plasmakonzentrationen

nach 1 - 3 Stunden erreicht, wobei die maximale Plasmakonzentration

des Metaboliten Cystein im Bereich von etwa 2 µmol/l liegt. Die

Proteinbindung von Acetylcystein wurde mit etwa 50 % ermittelt.

Acetylcystein und seine Metaboliten treten im Organismus in drei

unterschiedlichen Formen auf: teils in freier Form, teils über labile

Disulfidbrücken an Protein gebunden und teils als eingebaute

Aminosäure. Die Exkretion erfolgt fast ausschließlich in Form inaktiver

Metabolite (anorganische Sulfate, Diacetylcystin) über die Nieren. Die

Plasmahalbwertszeit von Acetylcystein beträgt ca. 1 Stunde und wird

hauptsächlich durch die rasche hepatische Biotransformation

bestimmt. Eine Einschränkung der Leberfunktion führt daher zu

verlängerten Plasmahalbwertszeiten bis zu 8 Stunden.

Pharmakokinetische Untersuchungen mit intravenöser Gabe von

Acetylcystein ergaben ein Verteilungsvolumen von 0,47 l/kg (gesamt)

bzw. 0,59 l/kg (reduziert), die Plasmaclearance wurde mit 0,11 l/h/kg

(gesamt) sowie 0,84 l/h/kg (reduziert) ermittelt. Die Eliminations-

halbwertszeit nach i.v.-Gabe beträgt 30 - 40 min., wobei die

Ausscheidung einer dreiphasigen Kinetik folgt (alpha-, beta- und

terminale gamma-Phase).

N-Acetylcystein passiert die Plazenta und ist im Nabelschnurblut

nachweisbar. Es liegen keine Informationen zur Ausscheidung in die

Muttermilch vor.

Zum Verhalten von Acetylcystein an der Blut-Hirn-Schranke liegen für

die Anwendung am Menschen keine Erkenntnisse vor.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Akute Toxizität

Die akute Toxizität im Tierexperiment ist gering. Zur Behandlung

von Überdosierungen siehe Punkt 4.9.

Chronische Toxizität

Untersuchungen an verschiedenen Tierspezies (Ratte, Hund) mit

einer Dauer bis zu einem Jahr zeigten keine pathologischen

Veränderungen.

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Tumorerzeugendes und mutagenes Potential

Mutagene Wirkungen von Acetylcystein sind nicht zu erwarten. Ein

in-vitro-Test verlief negativ.

Untersuchungen auf ein tumorerzeugendes Potential von

Acetylcystein wurden nicht durchgeführt.

Reproduktionstoxikologie

Bei Embryotoxizitätsstudien an Kaninchen und Ratten wurden

keine Missbildungen festgestellt. Untersuchungen zur Fertilität und

peri- bzw. postnatalen Toxizität verliefen negativ.

N- Acetylcystein passiert die Plazenta bei Ratten und wurde in

Fruchtwasser nachgewiesen. Die Konzentration des Metaboliten

L-Cystein liegt bis zu 8 Stunden nach oraler Verabreichung in

Plazenta und Foetus über der mütterlichen Plasmakonzentration.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

Liste der sonstigen Bestandteile

Citronensäure, Natriumhydrogencarbonat, Aspartam, Zitronen-Aroma

6.2

Inkompatibilitäten

siehe auch Wechselwirkungen

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfallsdatums nicht mehr

angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Fluimucil 100 mg / - 200 mg Brausetabletten

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und

Feuchtigkeit zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Die weißen, runden Brausetabletten sind in Kunststoff-Aluminium-Folie

einzeln eingesiegelt.

Fluimucil 100 mg ist in folgender Packungsgröße erhältlich:

Packungen mit 20Brausetabletten.

Fluimucil

200 mg ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Packungen mit 20, 50 und 100 Brausetabletten.

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6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

INHABER DER ZULASSUNG

Pierre Fabre Pharma GmbH

Jechtinger Str. 13

79111 Freiburg

ZULASSUNGSNUMMER(N)

Fluimucil 100 mg Brausetabletten

8595.00.01

Fluimucil 200 mg Brausetabletten

8595.01.01

DATUM DER ERTEILUNG DER

ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Fluimucil 100 mg / - 200 mg Brausetabletten

25.10.1989 / 07.05.2008

STAND DER INFORMATION

Februar 2011

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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