Fluctine 20 mg - Kapseln

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

21-12-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

14-12-2020

Wirkstoff:
FLUOXETIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Eli Lilly Ges.m.b.H.
ATC-Code:
N06AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
FLUOXETIN HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
14 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,28 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,2 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,7 Stück (
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Fluoxetin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-18570
Berechtigungsdatum:
1988-12-30

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

FLUCTINE

20 mg - Kapseln

Wirkstoff: Fluoxetin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Fluctine Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluctine Kapseln beachten?

Wie sind Fluctine Kapseln einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Fluctine Kapseln aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was sind Fluctine Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Fluctine 20 mg Hartkapseln enthalten den Wirkstoff Fluoxetin. Fluctine ist ein Antidepressivum und

gehört zur Gruppe der selektiven Serotoninwiederaufnahmehemmer (SSRI).

Dieses Arzneimittel wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:

Erwachsene:

Episoden einer Major Depression

Zwangsstörung

Bulimie: Fluctine wird - als Ergänzung zu einer Psychotherapie - zur Reduktion von Essattacken

und selbst herbeigeführtem Erbrechen angewendet.

Kinder und Jugendliche, 8 Jahre alt und älter:

Mittelgradige bis schwere Episoden einer Major Depression, wenn die Depression nach 4 - 6

Sitzungen nicht auf psychologische Therapiemaßnahmen anspricht. Fluctine sollte einem Kind

oder jungen Menschen mit einer mittelgradigen bis schweren Episode einer Major Depression

in Verbindung mit einer gleichzeitigen psychologischen Behandlung gegeben werden.

Wie Fluctine wirkt

Alle Menschen haben in ihrem Gehirn eine Substanz, die Serotonin genannt wird. Personen, die an

einer Depression, Zwangsstörung oder Bulimie leiden, weisen niedrigere Serotonin-Werte auf als

andere. Es ist unklar, wie Fluctine und andere SSRI wirken, sie können jedoch helfen, den Serotonin-

Spiegel im Gehirn zu erhöhen.

Eine ordnungsgemäße Behandlung Ihrer Erkrankung ist wichtig, um Ihnen zu helfen, sich besser zu

fühlen. Ohne Behandlung kann es sein, dass sich Ihr Zustand nicht verbessert, sondern verschlechtert,

und dann schwieriger zu behandeln ist.

Es ist möglich, dass Sie für einige Wochen oder Monate behandelt werden müssen, um

sicherzustellen, dass Sie symptomfrei sind.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fluctine Kapseln beachten?

Fluctine darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Fluoxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie einen Ausschlag oder andere allergische

Reaktionen (wie Juckreiz, Schwellung der Lippen oder des Gesichts oder Atemnot)

entwickeln, beenden Sie sofort die Einnahme der Kapseln und setzen Sie sich sofort mit

Ihrem Arzt in Verbindung.

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die als irreversible, nicht-selektive Monoaminoxidase

Hemmer bezeichnet werden (auch MAO-Hemmer genannt), da es zu schwerwiegenden oder sogar

tödlichen Reaktionen kommen kann (z.B. Iproniazid zur Behandlung einer Depression).

Eine Behandlung mit Fluctine darf frühestens zwei Wochen nach Beendigung einer Behandlung mit

einem irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmer begonnen werden.

Nehmen Sie mindestens 5 Wochen, nachdem Sie die Einnahme von Fluctine beendet haben,

keine

irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmer ein. Wenn Fluctine über längere Zeit und/oder in

höherer Dosierung verordnet wurde, sollte Ihr Arzt einen längeren Abstand in Betracht ziehen.

wenn Sie Metoprolol (zur Behandlung einer Herzinsuffizienz) einnehmen, da ein erhöhtes Risiko

besteht, dass Ihr Herzschlag zu stark verlangsamt wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluctine einnehmen, wenn einer oder

mehrere der folgenden Punkte auf Sie zutreffen:

Probleme mit dem Herzen;

Auftreten von Fieber, Muskelsteifheit oder Zittern, Bewusstseinsveränderungen wie Verwirrtheit,

Reizbarkeit und äußerste Erregtheit; es ist möglich, dass Sie an einem sogenannten

„Serotoninsyndrom“ oder „malignen neuroleptischen Syndrom“ leiden. Obwohl dieses Syndrom

selten auftritt, kann es zu möglicherweise lebensbedrohlichen Zuständen führen.

Wenden Sie sich

sofort an Ihren Arzt.

Es kann sein, dass die Anwendung von Fluctine beendet werden muss.

Manie aktuell oder in der Vergangenheit. Wenn bei Ihnen eine manische Episode auftritt, wenden

Sie sich sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass Fluctine abgesetzt werden muss;

Blutungsstörungen in der Vorgeschichte oder Auftreten von blauen Flecken oder ungewöhnlichen

Blutungen, oder wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“);

derzeitige Anwendung von Arzneimitteln zur Blutverdünnung (siehe

„Einnahme von Fluctine mit

anderen Arzneimitteln“

Epilepsie oder Krampfanfälle. Wenn Sie einen Anfall (Krampfanfall) haben oder die Häufigkeit

von Krampfanfällen zunimmt, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt. Es kann sein, dass die

Anwendung von Fluoxetin beendet werden muss;

derzeitige EKT (Elektrokrampftherapie);

derzeitige Behandlung mit Tamoxifen (angewendet zur Behandlung von Brustkrebs) (siehe

„Einnahme von Fluctine mit anderen Arzneimitteln“

Gefühl der Ruhelosigkeit und nicht still sitzen oder stehen können (Akathisie). Eine Erhöhung

Ihrer Fluctine-Dosis kann dies verschlechtern;

Diabetes (es kann sein, dass Ihr Arzt Ihre Insulin-Dosis oder die Dosis eines anderen

Antidiabetikums anpassen muss);

Lebererkrankung (es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosis anpassen muss);

Geringe Ruheherzfrequenz und/oder wenn Sie wissen, dass Sie möglicherweise an einem

Salzverlust leiden, der wegen verlängertem, schwerwiegendem Durchfall und Erbrechen

(Übelkeit) oder wegen der Anwendung von Diuretika (Entwässerungstabletten) auftreten kann;

derzeitige Behandlung mit Diuretika (Tabletten zur Entwässerung), besonders, wenn Sie älter

sind;

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck).

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken) und Verschlechterung der Depression

oder Angststörung.

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu Gedanken,

sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann verstärkt auftreten,

wenn Sie mit einer Antidepressiva-Therapie beginnen, da diese Medikamente erst nach einer

gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der Therapie erst nach zwei Wochen

bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu

verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko von suizidalem Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen,

die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Therapie mit Antidepressiva erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken,

kontaktieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen,

dass Sie

depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson, diese

Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen, ob sie

denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über

Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Kinder und Jugendliche im Alter von 8 bis 18 Jahren

Patienten unter 18 Jahren haben bei Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein erhöhtes Risiko für

Nebenwirkungen wie Suizidversuch, suizidale Gedanken und Feindseligkeit (vorwiegend

Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut). Fluctine darf zur Behandlung von Kindern und

Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren nur zur Behandlung von mittelgradigen bis schweren

Episoden einer Major Depression (in Kombination mit psychologischen Therapiemaßnahmen) und

nicht bei anderen Erkrankungen angewendet werden.

Außerdem gibt es nur begrenzte Informationen zur Unbedenklichkeit einer Langzeitanwendung von

Fluctine in dieser Altersgruppe bezüglich Wachstum, Pubertät, geistiger und emotionaler Entwicklung

und Verhaltensentwicklung. Dennoch kann Ihr Arzt, wenn Sie ein Patient unter 18 Jahren sind,

Fluctine bei einer mittelgradigen bis schweren depressiven Episode in Kombination mit

psychologischen therapeutischen Maßnahmen verschreiben, wenn er entscheidet, dass dies in Ihrem

bestmöglichen Interesse ist. Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Fluctine

verschrieben hat

und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt

benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Fluctine

einnimmt, eine der oben

aufgeführten Beschwerden auftritt oder sich verschlimmert.

Fluctine darf nicht zur Behandlung von Kindern angewendet werden, die jünger als 8 Jahre sind.

Sexuelle Funktionsstörung

Arzneimittel wie Fluctine (so genannte SSRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung

verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese Symptome nach Beendigung der

Behandlung bestehen.

Einnahme von Fluctine zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Nehmen Sie Fluctine nicht zusammen mit folgenden Arzneimitteln ein:

Bestimmte

irreversible, nicht-selektive Monoaminoxidase Hemmer (MAO-Hemmer)

, manche

angewendet zur Behandlung einer Depression. Irreversible, nicht-selektive MAO-Hemmer dürfen

nicht zusammen mit Fluctine angewendet werden, da es zu schwerwiegenden oder sogar tödlichen

Reaktionen (Serotoninsyndrom) kommen kann (siehe Abschnitt

„Fluctine darf nicht eingenommen

werden“

). Eine Fluctine-Behandlung sollte nicht früher als 2 Wochen nach Absetzen eines

irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmers (z. B. Tranylcypromin) begonnen werden. Nehmen

Sie mindestens 5 Wochen, nachdem Sie die Einnahme von Fluctine beendet haben,

keine

irreversiblen, nicht-selektiven MAO-Hemmer ein. Wenn Fluctine über längere Zeit und/oder in

höherer Dosierung verordnet wurde, sollte Ihr Arzt einen längeren Abstand in Betracht ziehen.

Metoprolol

, wenn es zur Behandlung einer Herzinsuffizienz eingesetzt wird. Es besteht ein

erhöhtes Risiko, dass Ihr Herzschlag zu stark verlangsamt wird.

Fluctine kann die Wirksamkeit folgender Arzneimittel beeinflussen (Wechselwirkung):

Tamoxifen

(angewendet zur Behandlung von Brustkrebs); da Fluctine

den Blutspiegel dieses

Arzneimittels möglicherweise verändern kann und eine Verminderung der Wirkung von

Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann, ist es möglich, dass Ihr Arzt eine andere

antidepressive Therapie in Erwägung zieht.

Monoaminoxidase Hemmer Typ A (MAOI-A)

einschließlich Moclobemid, Linezolid (ein

Antibiotikum) und Methylthioniniumchlorid, (auch Methylenblau genannt; zur Behandlung einer

durch Arzneimittel oder Chemikalien hervorgerufene Schädigung des Blutes, die als

Methämoglobinämie bezeichnet wird): aufgrund des Risikos schwerwiegender oder sogar

tödlicher Nebenwirkungen (Serotoninsyndrom genannt). Die Behandlung mit Fluoxetin kann

einen Tag nach Absetzen der reversiblen MAO-Hemmer begonnen werden, allerdings könnte Ihr

Arzt Sie sorgfältig überwachen wollen und eine geringere Dosis eines MAO Hemmers Typ A

einsetzen.

Mequitazin

(gegen Allergien); da die Einnahme zusammen mit Fluctine das Risiko für

Änderungen der elektrischen Herzaktivität erhöhen kann.

Phenytoin

(gegen Epilepsie): da Fluctine den Blutspiegel dieses Arzneimittels beeinflussen kann,

wird Ihr Arzt eventuell vorsichtiger mit Phenytoin beginnen und Kontrollen durchführen, wenn es

zusammen mit Fluctine gegeben wird.

Lithium, Selegilin, Johanniskraut, Tramadol

(ein Schmerzmittel)

, Triptane

(zur Behandlung

einer Migräne)

und Tryptophan

; es besteht ein erhöhtes Risiko eines leichten

Serotoninsyndroms, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Fluctine

eingenommen werden. Ihr

Arzt wird häufigere Kontrollen durchführen.

Arzneimittel, die eine Wirkung auf den Herzrhythmus haben können, z. B.

Antiarrhythmika der

Klasse IA und III

Antipsychotika (

z. B.

Phenothiazinderivate, Pimozid, Haloperidol),

trizyklische Antidepressiva

, bestimmte

antimikrobielle Mittel

(z. B. Sparfloxacin,

Moxifloxacin, Erythromycin IV, Pentamidin),

Anti-Malaria-Arzneimittel

, insbesondere

Halofantrin oder spezielle

Antihistaminika

(Astemizol, Mizolastin), da die Einnahme eines oder

mehrerer solcher Arzneimittel zusammen mit Fluctine das Risiko für Änderungen der elektrischen

Herzaktivität erhöhen kann.

Antikoagulantien

(wie Warfarin),

Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR)

(wie Ibuprofen,

Diclofenac)

, Acetylsalicylsäure

andere Arzneimittel, die das Blut verdünnen können

(einschließlich Clozapin, angewendet zur Behandlung bestimmter psychischer Erkrankungen).

Fluctine

kann die Wirkung dieser Arzneimittel auf das Blut verändern. Wenn eine Behandlung mit

Fluctine

begonnen oder beendet wird, während Sie Warfarin einnehmen, muss Ihr Arzt bestimmte

Tests durchführen, die Dosierung anpassen und Sie häufiger kontrollieren.

Cyproheptadin

(gegen Allergien); da es die Wirkung von Fluctine vermindern kann.

Arzneimittel, die den Natriumspiegel des Bluts verringern

(einschließlich Arzneimittel, die die

Harnausscheidung erhöhen, Desmopressin, Carbamazepin und Oxcarbazepin); da diese

Arzneimittel möglicherweise das Risiko erhöhen, den Natriumspiegel im Blut zu stark zu senken,

wenn sie zusammen mit Fluctine eingenommen werden.

Antidepressiva

wie trizyklische Antidepressiva, andere selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (SSRI) oder Bupropion,

Mefloquin

oder

Chloroquin

(zur Behandlung

von Malaria),

Tramadol

(zur Behandlung starker Schmerzen) oder

Antipsychotika

Phenothiazine oder Butyrophenone; da Fluctine bei gleichzeitiger Einnahme mit diesen

Arzneimitteln das Risiko von Krampfanfällen erhöhen kann.

Flecainid, Propafenon, Nebivolol

oder

Encainid

(zur Behandlung von Herzerkrankungen),

Carbamazepin

(gegen Epilepsie),

Atomoxetin

oder

trizyklische Antidepressiva

(zum Beispiel

Imipramin

Desipramin

Amitriptylin

) oder

Risperidon

(gegen Schizophrenie); da Fluctine

die Blutspiegel dieser Arzneimittel möglicherweise verändern kann, kann es sein, dass Ihr Arzt

eine niedrigere Dosis dieser Arzneimittel einsetzt, wenn sie zusammen mit Fluctine

verordnet

werden.

Einnahme von Fluctine zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sie können Fluctine mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon einnehmen, wie Sie möchten.

Sie sollten Alkohol vermeiden, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt so rasch wie möglich mit, wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie

vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Bei Säuglingen, deren Mütter Fluoxetin während der ersten Monate einer Schwangerschaft

eingenommen hatten, gab es einige Studien, die ein erhöhtes Risiko von Geburtsfehlern beschreiben,

die das Herz betrafen. In der Allgemeinbevölkerung werden etwa 1 von 100 Säuglingen mit einem

Herzfehler geboren. Insgesamt weisen die Berichte darauf hin, dass dieses Risiko bei Müttern, die

Fluoxetin einnehmen, auf etwa 2 von 100 Säuglingen erhöht ist.

Wenn sie während der Schwangerschaft, insbesondere in den letzten 3 Monaten der Schwangerschaft,

eingenommen werden, können Arzneimittel wie Fluoxetin das Risiko für das Auftreten eines

schwerwiegenden gesundheitlichen Problems bei Säuglingen, das als persistierende pulmonale

Hypertension bei Neugeborenen (PPHN) bezeichnet wird, erhöhen. Dies führt dazu, dass der Säugling

schneller atmet und seine Haut bläulich erscheint. Diese Symptome treten gewöhnlich innerhalb der

ersten 24 Stunden nach der Geburt auf. Benachrichtigen Sie unverzüglich Ihre Hebamme und/oder

Ihren Arzt, wenn Sie bei Ihrem Säugling solche Anzeichen bemerken.

Wenn Sie Fluctine gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für schwere

vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der Vorgeschichte

Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber informiert werden, dass Sie

Fluctine einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.

Es ist besser, diese Behandlung während einer Schwangerschaft nicht anzuwenden, es sei denn, der

mögliche Nutzen überwiegt das potenzielle Risiko. Deshalb kann es sein, dass Sie und Ihr Arzt

beschließen, während einer Schwangerschaft oder bereits vor Eintritt einer Schwangerschaft die

Anwendung von Fluctine schrittweise zu beenden. Abhängig von Ihrer Situation könnte Ihr Arzt

jedoch empfehlen, dass es besser für Sie ist, Fluctine weiter anzuwenden.

Die Anwendung während der Schwangerschaft sollte mit Vorsicht erfolgen, besonders während der

späten Schwangerschaft oder kurz vor der Geburt, da die folgenden Nebenwirkungen bei

Neugeborenen berichtet wurden: Reizbarkeit, Zittern, Muskelschwäche, anhaltendes Schreien,

Schwierigkeiten beim Saugen und Schlafen.

Stillzeit

Fluoxetin wird in die Muttermilch ausgeschieden und kann beim Säugling Nebenwirkungen

hervorrufen. Daher dürfen Sie nur stillen, wenn dies unbedingt notwendig ist. Wenn weiter gestillt

wird, kann Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis Fluoxetin verschreiben.

Fortpflanzungsfähigkeit

In Tierstudien zeigte Fluoxetin eine Qualitätsverminderung des Spermas. Theoretisch könnte dies die

Zeugungs-/Gebärfähigkeit beeinträchtigen, jedoch wurde eine Auswirkung auf die Zeugungs-

/Gebärfähigkeit bei Menschen bisher noch nicht beobachtet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Psychopharmaka wie Fluctine können Ihre Urteilsfähigkeit oder Ihr Koordinationsvermögen

beeinflussen. Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen,

bevor Sie wissen, wie Fluctine auf Sie wirkt.

Wie sind Fluctine Kapseln einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen Sie nicht

mehr Kapseln ein, als Ihr Arzt Ihnen gesagt hat.

Schlucken Sie die Kapseln mit ausreichend Wasser. Kauen Sie die Kapseln nicht.

Erwachsene:

Die empfohlene Dosis beträgt:

Depression:

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel (20 mg) täglich. Ihr Arzt wird die Dosis

innerhalb von 3 bis 4 Wochen nach Beginn der Behandlung überprüfen und, wenn nötig,

anpassen. Wenn es erforderlich ist, kann die Dosis schrittweise bis auf höchstens 3 Kapseln (60

mg pro Tag) erhöht werden. Die Dosis sollte vorsichtig erhöht werden, damit Sie die niedrigste

wirksame Dosis erhalten. Es kann sein, dass es Ihnen nicht gleich besser geht, wenn Sie mit der

Einnahme Ihres Arzneimittels gegen die Depression beginnen. Das ist normal, da es sein kann,

dass es erst nach einigen Wochen zu einer Besserung der depressiven Beschwerden kommt.

Patienten mit einer Depression sollten mindestens 6 Monate lang behandelt werden.

Bulimie:

Die empfohlene Dosis beträgt 3 Kapseln (60 mg) täglich.

Zwangsstörung:

Die empfohlene Dosis beträgt 1 Kapsel (20 mg) täglich. Ihr Arzt wird die Dosis

innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Behandlung überprüfen und, wenn nötig, anpassen.

Wenn es erforderlich ist, kann die Dosis schrittweise bis auf höchstens 3 Kapseln (60 mg) täglich

erhöht werden. Wenn es innerhalb von 10 Wochen zu keiner Besserung kommt, sollte die

Behandlung mit Fluctine überdacht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren mit Depression:

Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines spezialisierten Facharztes begonnen und von diesem

überwacht werden. Die Anfangsdosis beträgt 10 mg pro Tag (2,5 ml orale Fluoxetinlösung). Nach ein

bis zwei Wochen kann Ihr Arzt die Dosis auf 20 mg pro Tag erhöhen. Die Dosis sollte vorsichtig

erhöht werden, damit Sie die niedrigste wirksame Dosis erhalten. Kinder mit einem geringeren

Gewicht können eine geringere Dosis benötigen. Ihr Arzt wird überprüfen, ob es notwendig ist, die

Behandlung über 6 Monate hinaus fortzusetzen, wenn ein ausreichendes Ansprechen auf die Therapie

besteht. Wenn es Ihnen innerhalb von 9 Wochen nicht besser geht, wird Ihr Arzt die Behandlung

überdenken.

Ältere Patienten:

Ihr Arzt wird die Dosis vorsichtiger erhöhen und die tägliche Dosis sollte im Allgemeinen 2 Kapseln

(40 mg) nicht überschreiten. Die Höchstdosis beträgt 3 Kapseln (60 mg) täglich.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder andere Arzneimittel anwenden, die einen Einfluss auf

Fluctine haben können, kann es sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine niedrigere Dosis verschreibt oder Ihnen

empfiehlt, Fluctine jeden zweiten Tag einzunehmen.

Wenn Sie eine größere Menge Fluctine eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Kapseln eingenommen haben, gehen Sie bitte sofort zur Notaufnahme des

nächsten Krankenhauses oder informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Nehmen Sie die Fluctine-Packung mit, wenn Sie können.

Zu den Beschwerden einer Überdosierung gehören: Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle,

Herzbeschwerden (wie unregelmäßiger Herzschlag oder Herzstillstand), Lungenbeschwerden und

Veränderungen des Bewusstseins von Erregungszuständen bis hin zum Koma.

Wenn Sie die Einnahme von Fluctine vergessen haben

Machen Sie sich keine Sorgen, wenn Sie einmal die Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre

übliche Dosis am nächsten Tag zur gewohnten Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein,

wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie Ihr Arzneimittel jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, kann Ihnen das helfen sich an

die regelmäßige Einnahme zu erinnern.

Wenn Sie die Einnahme von Fluctine

abbrechen

Beenden Sie die Einnahme Ihres Arzneimittels

nicht

ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt, auch

wenn Sie sich besser fühlen. Es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel weiterhin einnehmen.

Achten Sie darauf, dass Ihnen die Kapseln nicht ausgehen.

Es kann sein, dass Sie die folgenden Wirkungen (Absetzeffekte) bemerken, wenn Sie aufhören

Fluctine einzunehmen: Schwindelgefühl; Kribbeln wie mit Nadeln; Schlafstörungen (lebhafte Träume,

Albträume, Schlaflosigkeit); Unruhe oder Aufgeregt sein; ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche;

Angstgefühle; Übelkeit/ Erbrechen; Zittern; Kopfschmerzen.

Bei den meisten Menschen sind die Beschwerden nach Beendigung einer Behandlung mit Fluctine

leicht und gehen innerhalb von einigen Wochen von selbst zurück. Wenden Sie sich an Ihren Arzt,

wenn nach Ende der Behandlung Beschwerden auftreten.

Wenn Sie mit der Einnahme von Fluctine aufhören, wird Ihr Arzt Ihnen helfen, die Dosis innerhalb

von ein bis zwei Wochen schrittweise zu reduzieren. Dies hilft, die Möglichkeit von Absetzeffekten zu

vermindern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken haben, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben

zu nehmen,

gehen Sie zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf

(siehe Abschnitt 2).

Wenn Sie einen Ausschlag oder eine allergische Reaktion bekommen, wie Juckreiz, geschwollene

Lippen/ eine geschwollene Zunge oder keuchendes Atmen/ Kurzatmigkeit,

beenden Sie sofort die

Einnahme der Kapseln und informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Wenn Sie sich unruhig fühlen und meinen, nicht still sitzen oder stehen zu können, könnten Sie

eine Akathisie haben; durch eine Erhöhung Ihrer Fluctine Dosis können Sie sich schlechter fühlen.

Wenn Sie sich so fühlen,

wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Benachrichtigen Sie Ihren Arzt sofort

, wenn Ihre Haut sich rötet, eine andere Hautreaktion zeigt

oder sich Schuppen oder Blasen bilden. Dies kommt sehr selten vor.

Die häufigsten Nebenwirkungen (sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10

Behandelten auftreten können) sind Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit und

Müdigkeit.

Einige Patienten hatten

eine Kombination von Beschwerden (bekannt als „Serotoninsyndrom“) einschließlich

unerklärlichem Fieber mit schnellerer Atmung oder schnellerem Puls, Schwitzen, Muskelsteifheit

oder Zittern, Verwirrtheit, äußerster Erregung oder Schläfrigkeit (nur selten);

Schwächegefühle, Benommenheit oder Verwirrtheit, meist bei älteren Patienten und bei (älteren)

Patienten, die Diuretika (Tabletten zur Entwässerung) einnehmen;

verlängerte und schmerzhafte Erektion;

Gereiztheit und äußerste Erregtheit;

Herzprobleme, wie schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag, Ohnmacht, Kollaps oder

Schwindel während des Aufstehens, welche auf eine abnorme Herzfrequenzfunktion hinweisen

könnten.

Wenn eine der genannten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt

benachrichtigen.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden auch bei Patienten berichtet, die Fluctine einnahmen:

Häufig

(kann bei bis zu 1von 10 Personen auftreten)

Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust

Nervosität, Angst

Ruhelosigkeit, schlechte Konzentrationsfähigkeit

Angespannt fühlen

Verminderter Sexualtrieb oder sexuelle Probleme (einschließlich Schwierigkeit, eine Erektion zur

sexuellen Aktivität aufrecht zu halten)

Schlafstörungen, ungewöhnliche Träume, Müdigkeit oder Schläfrigkeit

Schwindel

Geschmacksveränderungen

Unkontrollierbare schüttelnde Bewegungen

Verschwommenes Sehen

Gefühl eines schnellen und unregelmäßigen Herzschlages

Hautrötung

Gähnen

Verdauungsstörung, Erbrechen

Mundtrockenheit

Hautausschlag, Nesselsucht, Juckreiz

Starkes Schwitzen

Gelenkschmerzen

Häufigeres Wasserlassen

Unerklärbare vaginale Blutungen

Gefühl von Zittrigkeit oder Schüttelfrost

Gelegentlich

(kann bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten)

Gefühl neben sich zu stehen

Sonderbares Denken

Abnormal gehobene Stimmungslage

Sexuelle Funktionsstörungen, einschließlich Orgasmusprobleme, die gelegentlich nach

Beendigung der Behandlung bestehen bleiben

Suizidgedanken oder Gedanken, sich selbst zu verletzen

Zähneknirschen

Muskelzuckungen, unwillkürliche Bewegungen oder Gleichgewichts- oder

Koordinationsprobleme

Beeinträchtigung der Gedächtnisleistung

Vergrößerte (erweiterte) Pupillen

Ohrensausen

Niedriger Blutdruck

Atemnot

Nasenbluten

Schwierigkeiten beim Schlucken

Haarausfall

Erhöhte Neigung zu Blutergüssen

Unerklärbare Blutergüsse oder Blutungen

Kalter Schweiß

Schwierigkeiten beim Wasserlassen

Sich heiß oder kalt fühlen

abnormale Leberwerte

Selten

(kann bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten)

Niedrige Salzwerte im Blut

Verringerung der Blutplättchenzahl, was das Risiko von Blutungen oder Blutergüssen erhöht

Verringerung der Anzahl an weißen Blutkörperchen

Untypisches wildes Verhalten

Halluzinationen

Erregtheit

Panikattacken

Verwirrtheit

Stottern

Aggression

Anfälle

Vaskulitis (Entzündung eines Blutgefäßes)

Schnelle Schwellung des Gewebes um Hals, Gesicht, Mund und / oder Kehle

Schmerzen in der Speiseröhre

Leberentzündung

Lungenprobleme

Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht

Muskelschmerzen

Probleme beim Wasserlassen

Absonderung von Milch aus der Brust

Nicht bekannt (

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe weitere

Informationen unter „Schwangerschaft“ in Abschnitt 2.

Knochenbrüche -

Bei Patienten, die diese Art Arzneimittel einnehmen, wurde ein erhöhtes Risiko für

Knochenbrüche beobachtet.

Die meisten dieser Nebenwirkungen gehen vorüber, während Sie Ihr Arzneimittel weiter einnehmen.

Kinder und Jugendliche (8 - 18 Jahre)

Zusätzlich zu den oben aufgeführten möglichen

Nebenwirkungen kann Fluctine das Wachstum verlangsamen oder möglicherweise die sexuelle

Entwicklung verzögern. Suizidales Verhalten (Selbstmordversuche oder Gedanken, sich das Leben zu

nehmen), Feindseligkeit, Manie und Nasenbluten wurde häufig bei Kindern berichtet.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie sind Fluctine Kapseln aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum (Verwendbar

bis) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Nicht über 30 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fluctine Kapseln enthalten

Wirkstoff

ist: Fluoxetinhydrochlorid. Jede Kapsel enthält 20 Milligramm (mg) Fluoxetin (als

Fluoxetinhydrochlorid).

sonstigen Bestandteile

der Kapseln sind: Maisstärke und Dimeticon.

Die Kapselhülle enthält Gelatine, Patentblau V (E131), Eisenoxid gelb (E172), Titandioxid (E171)

und schwarze essbare Drucktinte, die Schellack, Eisenoxid schwarz (E172), Propylenglykol und

möglicherweise Ammoniumhydroxid und Kaliumhydroxid enthält.

Wie Fluctine Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Fluctine 20 mg Kapseln sind grün-gelbe Hartgelatine-Kapseln mit Aufdruck „Lilly 3105“ zum

Einnehmen.

Die Kapseln sind in Polyvinylchlorid (PVC)-Aluminium-Blisterpackungen zu 14 und 28 Hartkapseln

erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Eli Lilly Ges.m.b.H., Erdberger Lände 26A, 1030 Wien

Hersteller:

Patheon France, 40, boulevard de Champaret, 38300 Bourgoin-Jallieu, Frankreich

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ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Fluctine 20 mg - Kapseln

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Hartkapsel enthält 20 mg Fluoxetin (als Fluoxetinhydrochlorid).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Hartkapsel

Grün-gelbe Hartgelatine-Kapseln mit Aufdruck „Lilly 3105“ zum Einnehmen

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Erwachsene:

Episoden einer Major Depression

Zwangsstörung

Bulimie: Fluctine

ist als Ergänzung zu einer Psychotherapie angezeigt zur Reduktion von Essattacken

und selbstinduziertem Erbrechen.

Kinder und Jugendliche, 8 Jahre alt und älter:

Mittelgradige bis schwere Episoden einer Major Depression, wenn die Depression nach 4 – 6

Sitzungen nicht auf eine psychologische Behandlung anspricht. Ein antidepressives Arzneimittel sollte

einem Kind oder jungen Menschen mit mittelgradiger bis schwerer Depression nur in Verbindung mit

einer gleichzeitigen psychologischen Behandlung gegeben werden.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Episoden einer Major Depression

Erwachsene und ältere Patienten: Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg/Tag. Die Dosis sollte innerhalb

von 3 bis 4 Wochen nach Behandlungsbeginn und danach, wenn es klinisch angezeigt ist, überprüft

und, falls erforderlich, angepasst werden. Obwohl bei höheren Dosen die Möglichkeit von

unerwünschten Wirkungen zunimmt, kann die Dosis bei einigen Patienten, die unzureichend auf 20

mg ansprechen, schrittweise bis auf höchstens 60 mg erhöht werden (siehe Abschnitt 5.1). Die Dosis

sollte sorgfältig für den einzelnen Patienten angepasst werden, damit der Patient die niedrigste

wirksame Dosis erhält.

Patienten mit einer Depression sollten über einen ausreichenden Zeitraum von mindestens 6 Monaten

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behandelt werden, um sicher zu gehen, dass sie symptomfrei sind.

Zwangsstörung

Erwachsene und ältere Patienten: Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg/Tag. Obwohl bei höheren

Dosen die Möglichkeit von unerwünschten Wirkungen bei einigen Patienten zunimmt, kann die Dosis

bei Patienten, die nach zwei Wochen unzureichend auf 20 mg ansprechen, schrittweise bis auf

höchstens 60 mg erhöht werden.

Wenn es innerhalb von 10 Wochen nicht zu einer Besserung kommt, muss die Behandlung mit

Fluoxetin überdacht werden. Wenn der Patient gut auf die Behandlung angesprochen hat, kann die

Behandlung mit einer individuell angepassten Dosis fortgesetzt werden. Es gibt keine systematischen

Studien zu der Frage, wie lange die Behandlung mit Fluoxetin fortgesetzt werden sollte. Da es sich bei

der Zwangsstörung um eine chronische Erkrankung handelt, ist es vernünftig bei Patienten, die auf die

Behandlung angesprochen haben, die Behandlung über 10 Wochen hinaus fortzusetzen. Die Dosis

sollte sorgfältig für den einzelnen Patienten angepasst werden, damit der Patient die niedrigste

wirksame Dosis erhält. Die Notwendigkeit der Behandlung sollte von Zeit zu Zeit überprüft werden.

Einige Kliniker empfehlen eine begleitende Verhaltenstherapie bei Patienten, die gut auf die

Pharmakotherapie angesprochen haben. Langzeitwirksamkeit (mehr als 24 Wochen) wurde bei der

Zwangsstörung nicht nachgewiesen.

Bulimie

Erwachsene und ältere Patienten: Die empfohlene Dosis beträgt 60 mg/Tag. Langzeitwirksamkeit

(über 3 Monate hinaus) wurde bei Bulimie nicht nachgewiesen.

Alle Indikationen

Die empfohlene Dosis kann erhöht oder reduziert werden. Dosen von mehr als 80 mg/Tag wurden

nicht systematisch untersucht.

Kinder und Jugendliche, 8 Jahre und älter (mittelgradige bis schwere Episoden einer Major

Depression)

Die Behandlung sollte unter der Aufsicht eines spezialisierten Facharztes begonnen und von diesem

überwacht werden. Die Anfangsdosis beträgt 10 mg/Tag, gegeben als 2,5 ml Fluoxetin orale Lösung.

Die Dosis sollte vorsichtig auf den Einzelfall abgestimmt eingestellt werden, damit der Patient die

niedrigste wirksame Dosis erhält.

Nach ein bis zwei Wochen kann die Dosis auf 20 mg/Tag erhöht werden. Es gibt nur sehr wenige

Erfahrungen aus klinischen Prüfungen mit täglichen Dosen über 20 mg. Es gibt nur begrenzte

Erfahrungen mit Behandlungen von mehr als 9 Wochen.

Kinder mit niedrigem Gewicht

Bei Kindern mit niedrigerem Gewicht kann die therapeutische Wirkung aufgrund der höheren

Plasmaspiegel schon mit niedrigeren Dosen erreicht werden (siehe Abschnitt 5.2).

Bei Kindern, die auf die Behandlung ansprechen, sollte nach 6 Monaten die Notwendigkeit für eine

Fortsetzung der Behandlung überprüft werden. Wird innerhalb von 9 Wochen keine klinische

Besserung erreicht, sollte die Behandlung überdacht werden.

Ältere Patienten

Bei einer Dosiserhöhung wird zur Vorsicht geraten. Die tägliche Dosis sollte im Allgemeinen 40 mg

nicht überschreiten. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 60 mg/Tag.

Leberfunktionsstörung

Eine niedrigere Dosis oder die Einnahme in größeren Abständen (z. B. 20 mg jeden 2. Tag) sollte in

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Betracht gezogen werden bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion (siehe Abschnitt 5.2) oder

bei Patienten, die zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen, bei denen es zu Wechselwirkungen mit

Fluctine kommen kann (siehe Abschnitt 4.5).

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit Fluctine: Ein plötzlicher Abbruch der

Behandlung sollte vermieden werden. Bei Beendigung einer Behandlung mit Fluctine

sollte die Dosis

über einen Zeitraum von mindestens ein bis zwei Wochen schrittweise reduziert werden, um das

Risiko von Absetzreaktionen zu verringern (siehe Abschnitt 4.4 und Abschnitt 4.8). Wenn nach einer

Dosisreduktion oder Beendigung der Behandlung stark beeinträchtigende Symptome auftreten, sollte

erwogen werden, wieder die bisher verschriebene Dosis erneut einzunehmen. Danach kann der Arzt

fortfahren, die Dosis zu reduzieren, jedoch in kleineren Schritten.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Fluoxetin kann als Einzeldosis oder geteilte Dosis, mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon

eingenommen werden.

Wenn die Einnahme beendet wird, verbleibt für Wochen noch wirksame Substanz im Körper. Dies

sollte bei Beginn oder Beendigung der Behandlung bedacht werden.

Kapseln und orale Lösung sind bioäquivalent.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Fluoxetin darf nicht zusammen mit irreversiblen, nicht-selektiven Monoaminoxidase-Hemmern (z. B.

Iproniazid) eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Fluoxetin darf nicht zusammen mit Metoprolol, welches bei Herzinsuffizienz angewendet wird,

eingenommen werden (siehe Abschnitt 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend

Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei mit

Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet, als bei denen, die mit Placebo

behandelt wurden. Fluctine

darf bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 8 bis 18 Jahren nur zur

Behandlung von mittelgradigen bis schweren Episoden einer Major Depression und nicht bei anderen

Indikationen angewendet werden.

Sollte aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen

werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten von Symptomen von Suizidalität sorgfältig zu

überwachen. Darüber hinaus gibt es nur begrenzte Langzeitdaten zur Unbedenklichkeit bei Kindern

und Jugendlichen in Bezug auf Wachstum, sexuelle Entwicklung, sowie kognitive und emotionale

Entwicklung und Verhaltensentwicklung (siehe Abschnitt 5.3).

In einer klinischen Studie über 19 Wochen wurde bei Kindern und Jugendlichen, die mit Fluoxetin

behandelt wurden, eine verringerte Zunahme an Körpergröße und Gewicht festgestellt (siehe

Abschnitt 5.1). Es ist nicht untersucht, ob es eine Auswirkung auf das Erreichen der normalen

Körpergröße im Erwachsenenalter gibt. Die Möglichkeit einer Verzögerung der Pubertät kann nicht

ausgeschlossen werden (siehe Abschnitte 5.3 und 4.8). Wachstum und pubertäre Entwicklung

(Körpergröße, Gewicht, Tanner Stadium) sollten deshalb während und nach einer Behandlung mit

Fluoxetin überwacht werden. Bei einer Verzögerung sollte die Überweisung an einen Kinderarzt

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erwogen werden.

In klinischen Studien an Kindern wurden häufig Manien und Hypomanien berichtet (siehe Abschnitt

4.8). Daher wird eine regelmäßige Beobachtung hinsichtlich des Auftretens einer Manie/ Hypomanie

empfohlen. Fluoxetin muss bei jedem Patienten abgesetzt werden, der in eine manische Phase kommt.

Es ist wichtig, dass der verschreibende Arzt die Risiken und den Nutzen der Behandlung sorgfältig mit

dem Kind/jungen Menschen und/oder seinen Eltern bespricht.

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depression ist mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken, von

selbstschädigendem Verhalten und Suiziden (suizidalen Ereignissen) verbunden. Dieses Risiko dauert

an, bis es zu einer signifikanten Besserung kommt. Da die Besserung der Symptomatik nicht während

den ersten Wochen der Behandlung auftritt, sollten Patienten bis zum Eintritt der Besserung

engmaschig überwacht werden. Es ist allgemeine klinische Erfahrung, dass das Suizidrisiko in den

frühen Stadien einer Besserung steigen kann.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Fluctine verschrieben wird, können ebenso mit einem

erhöhten Risiko für suizidale Ereignisse einhergehen. Zusätzlich können diese Erkrankungen

zusammen mit einer Major Depression auftreten. Bei Behandlung anderer psychiatrischer

Erkrankungen sollen daher die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden wie bei der

Behandlung einer Major Depression.

Bei Patienten mit suizidalen Ereignissen in der Anamnese oder solchen, die vor Beginn der Therapie

stark suizidgefährdet waren, ist das Risiko von Selbstmordgedanken oder -versuchen erhöht. Diese

Patienten sollten daher während der Behandlung besonders sorgfältig überwacht werden. Eine Meta-

Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Antidepressiva bei erwachsenen Patienten

mit psychiatrischen Erkrankungen zeigte, dass Patienten unter Antidepressiva, die jünger als 25 Jahre

sind, ein erhöhtes Suizidrisiko im Vergleich zu Placebo hatten.

Eine sorgfältige Überwachung der Patienten, vor allem jener, die ein erhöhtes Risiko aufweisen, sollte

im Speziellen bei Therapiebeginn und bei nachfolgenden Dosisänderungen durchgeführt werden.

Patienten (und deren Betreuer) sollen auf die Notwendigkeit aufmerksam gemacht werden, jede

klinische Verschlechterung, suizidales Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnliche

Verhaltensänderungen sorgsam zu überwachen und bei Auftreten derartiger Symptome unverzüglich

medizinischen Rat zu suchen.

Kardiovaskuläre Auswirkungen

Nach der Markteinführung wurden Fälle von QT-Intervall-Verlängerung und ventrikulärer

Arrhythmie, einschließlich Torsades de Pointes, berichtet (siehe Abschnitte 4.5, 4.8 und 4.9).

Fluoxetin sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Voraussetzungen wie einem

angeborenen Long-QT-Syndrom, einer positiven Familienanamnese für QT-Zeit-Verlängerung oder

anderen klinischen Voraussetzungen, die für Arrhythmien prädisponieren (z. B. Hypokaliämie und

Hypomagnesiämie, Bradykardie, akuter Herzmuskelinfarkt oder dekompensiertes Herzinsuffizienz)

bzw. einer erhöhten Fluoxetin-Exposition (z. B. Leberfunktionsstörung) oder gleichzeitiger

Verwendung von Arzneimitteln, die eine QT-Zeit-Verlängerung und/oder Torsades de Pointes

induzieren (siehe Abschnitt 4.5).

Wenn Patienten mit einer stabilen Herzerkrankung behandelt werden, sollte eine EKG-Kontrolle in

Erwägung gezogen werden, bevor die Behandlung gestartet wird.

Sollten während der Behandlung mit Fluoxetin Anzeichen einer kardialen Arrhythmie auftreten, sollte

die Behandlung unterbrochen und ein EKG gemacht werden.

Irreversible, nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer (z. B. Iproniazid)

Es wurden einige Fälle von schwerwiegenden und manchmal tödlichen Reaktionen bei Patienten, die

einen selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) zusammen mit einem irreversiblen, nicht-

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selektiven Monoaminoxidas-Hemmer (MAOI) eingenommen haben, berichtet.

In diesen Fällen kam es zu Erscheinungen wie bei einem Serotoninsyndrom (dieses kann mit einem

malignen neuroleptischen Syndrom verwechselt (oder als solches diagnostiziert) werden).

Cyproheptadin oder Dantrolen können bei Patienten mit solchen Reaktionen von Nutzen sein. Zu den

Symptomen einer Wechselwirkung mit einem MAOI gehören: Hyperthermie, Muskelstarre,

Myoklonus, Instabilität des autonomen Nervensystems mit möglicherweise schnellen Schwankungen

von Puls und Atmung sowie Veränderungen des psychischen Zustandes einschließlich Verwirrtheit,

Reizbarkeit und extremer Agitiertheit fortschreitend bis zu Delirium und Koma.

Daher darf Fluoxetin nicht zusammen mit einem irreversiblen, nicht-selektiven MAOI angewendet

werden (siehe Abschnitt 4.3). Aufgrund des zwei Wochen andauernden Effekts der irreversiblen,

nicht-selektiven MAOIs, sollte die Behandlung mit Fluoxetin erst 2 Wochen nach dem Absetzen

derselben begonnen werden. Ebenso sollten nach dem Ende einer Behandlung mit Fluoxetin

mindestens 5 Wochen vergehen, bevor die Behandlung mit einem irreversiblen, nicht-selektiven

MAOI begonnen wird.

Serotoninsyndrom oder malignes neuroleptisches Syndrom

Selten wurde im Zusammenhang mit einer Fluoxetin-Behandlung über die Entwicklung eines

Serotoninsyndroms oder Ereignisse berichtet, die einem malignen neuroleptischen Syndrom ähnelten,

besonders, wenn Fluoxetin zusammen mit anderen serotonergen (unter anderem L-Tryptophan)

und/oder neuroleptischen Arzneimitteln gegeben wurde (siehe Abschnitt 4.5). Da diese Syndrome zu

möglicherweise lebensbedrohlichen Zuständen führen können, sollte beim Auftreten solcher

Ereignisse (charakterisiert durch das gemeinsame Auftreten von Symptomen wie Hyperthermie,

Muskelstarre, Myoklonus, autonome Instabilität mit möglicherweise schnellen Schwankungen von

Puls und Atmung sowie Veränderungen des psychischen Zustandes einschließlich Verwirrtheit,

Reizbarkeit und extremer Agitiertheit fortschreitend bis zu Delirium und Koma) die Behandlung mit

Fluoxetin abgesetzt und eine unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden.

Manie

Antidepressiva sollten bei Patienten mit einer Manie/Hypomanie in der Anamnese mit Vorsicht

angewendet werden. Wie bei allen Antidepressiva muss Fluoxetin abgesetzt werden, wenn ein Patient

eine manische Phase entwickelt.

Blutungen

Im Zusammenhang mit SSRI gibt es Berichte über Hautblutungen wie Ekchymose und Purpura.

Während der Behandlung mit Fluoxetin wurde gelegentlich über Ekchymose berichtet. SSRI/SNRI

können das Risiko einer postpartalen Hämorrhagie erhöhen (siehe Abschnitte 4.6 und 4.8). Andere

Blutungen (z. B. gynäkologische Blutungen, Magen-Darm-Blutungen und andere Haut- oder

Schleimhautblutungen) wurden selten berichtet. Bei Patienten, die SSRI einnehmen, wird besonders

zur Vorsicht geraten bei der gleichzeitigen Anwendung von oralen Antikoagulantien, Arzneimitteln

von denen bekannt ist, dass sie die Plättchenfunktion beeinflussen (z. B. atypische Neuroleptika wie

Clozapin, Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva, Acetylsalicylsäure, nichtsteroidale

Antirheumatika) oder von anderen Substanzen, die das Blutungsrisiko erhöhen, sowie bei Patienten

mit Blutungserkrankungen in der Anamnese (siehe Abschnitt 4.5).

Krampfanfälle

Krampfanfälle sind ein mögliches Risiko bei Antidepressiva. Daher sollte, wie bei anderen

Antidepressiva, bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese eine Behandlung mit Fluoxetin nur

mit Vorsicht begonnen werden. Treten bei einem Patienten Krampfanfälle neu auf oder nimmt die

Häufigkeit von Krampfanfällen zu, muss die Behandlung abgebrochen werden. Eine Behandlung mit

Fluoxetin sollte bei Patienten mit instabilen Anfallsleiden / Epilepsie vermieden werden. Patienten mit

einer gut eingestellten Epilepsie müssen sorgfältig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).

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Elektrokrampftherapie (EKT)

Es gibt seltene Berichte über verlängerte Krampfanfälle bei Patienten, die während einer Behandlung

mit Fluoxetin eine Elektrokrampftherapie erhalten. Daher ist Vorsicht geboten.

Tamoxifen

Fluoxetin, ein starker Inhibitor von CYP2D6, kann zu einer reduzierten Konzentration von Endoxifen,

einem der wichtigsten aktiven Metaboliten von Tamoxifen, führen. Daher sollte Fluoxetin wann

immer möglich während einer Tamoxifen-Behandlung vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).

Akathisie/psychomotorische Unruhe

Im Zusammenhang mit der Anwendung von Fluoxetin kam es zur Entwicklung von Akathisien, die

charakterisiert sind durch eine subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Ruhelosigkeit und

Notwendigkeit sich zu bewegen, oft zusammen mit einer Unfähigkeit still zu sitzen oder still zu

stehen. Dies tritt am ehesten während der ersten Behandlungswochen auf. Für Patienten, bei denen

solche Symptome auftreten, kann eine Dosiserhöhung schädlich sein.

Diabetes

Bei Patienten mit Diabetes kann die Behandlung mit einem SSRI die Blutzuckereinstellung

beeinflussen. Während der Behandlung mit Fluoxetin sind Hypoglykämien aufgetreten, nach

Beendigung der Behandlung kam es zu Hyperglykämien. Es kann notwendig sein, die Dosis des

Insulins und/oder des oralen Antidiabetikums anzupassen.

Leber-/Nierenfunktion

Fluoxetin wird weitgehend in der Leber metabolisiert und über die Nieren ausgeschieden. Bei

Patienten mit deutlich eingeschränkter Leberfunktion wird eine niedrigere Dosis, z.B. die Einnahme

an jedem zweiten Tag empfohlen. Wurde Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (GFR

<10 ml/Min), die eine Dialyse brauchten, 2 Monate lang 20 mg Fluoxetin täglich gegeben, so

unterschieden sich die Plasmaspiegel von Fluoxetin und Norfluoxetin nicht von denen in der

Kontrollgruppe mit normaler Nierenfunktion.

Ausschlag und allergische Reaktionen

Ausschlag, anaphylaktoide Reaktionen und fortschreitende, manchmal schwerwiegende systemische

Reaktionen (betroffen sind Haut, Niere, Leber oder Lunge) wurden berichtet. Wenn ein Ausschlag

oder andere allergische Erscheinungen auftreten, für die keine andere Ursache erkennbar ist, muss

Fluoxetin abgesetzt werden.

Gewichtsverlust

Bei Patienten, die Fluoxetin nehmen, kann es zu Gewichtsverlust kommen, der im Allgemeinen im

Verhältnis zum Ausgangsgewicht steht.

Absetzreaktionen bei Beendigung einer Behandlung mit einem Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

Absetzreaktionen treten bei einer Beendigung der Behandlung häufig auf, besonders wenn die

Behandlung plötzlich abgebrochen wird (siehe Abschnitt 4.8). In klinischen Prüfungen traten sowohl

in der Fluoxetin Gruppe als auch in der Placebo Gruppe bei 60% der Patienten nach Absetzen der

Behandlung Nebenwirkungen auf. Von diesen Nebenwirkungen waren 17% in der Fluoxetin Gruppe

und 12% in der Placebo Gruppe schwerwiegend.

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Das Risiko von Absetzreaktionen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich Dauer der

Behandlung, Dosis und Geschwindigkeit der Dosisreduktion. Schwindelgefühl,

Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesien), Schlafstörungen (einschließlich Schlaflosigkeit

und intensiver Träume), Schwäche, Erregtheit oder Angst, Übelkeit und/ oder Erbrechen, Zittern und

Kopfschmerzen sind die am häufigsten berichteten Reaktionen. Im Allgemeinen sind diese Symptome

leicht bis mäßig schwer, bei einigen Patienten können sie schwerwiegend sein.

Sie treten normalerweise innerhalb der ersten Tage nach Absetzen der Behandlung auf. Im

Allgemeinen bilden sich diese Symptome von selbst zurück und klingen innerhalb von 2 Wochen ab.

Bei einigen Personen können sie länger anhalten (2-3 Monate oder länger). Es wird daher empfohlen,

bei einer Beendigung der Behandlung mit Fluctine die Dosis über einen Zeitraum von mindestens ein

bis zwei Wochen schrittweise zu reduzieren, entsprechend den Bedürfnissen des Patienten (siehe

Absetzreaktionen bei Beendigung der Behandlung mit Fluctine, Abschnitt 4.2).

Mydriasis (Pupillenerweiterung)

Im Zusammenhang mit einer Fluoxetin-Behandlung wurde von Mydriasis berichtet; daher muss bei

Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck oder mit dem Risiko eines akuten Engwinkelglaukoms

Fluoxetin mit Vorsicht verschrieben werden.

Sexuelle Funktionsstörung

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) können Symptome einer sexuellen

Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Es wurden langanhaltende sexuelle

Funktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz der Absetzung von SSRI bestehen

blieben.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Halbwertszeit: Die langen Eliminationshalbwertszeiten von Fluoxetin und Norfluoxetin (siehe

Abschnitt 5.2) sollten bei der Möglichkeit von pharmakodynamischen oder pharmakokinetischen

Wechselwirkungen beachtet werden (z.B. beim Umstellen von Fluoxetin auf ein anderes

Antidepressivum).

Kontraindikationen

Irreversible, nicht-selektive Monoaminoxidase-Hemmer (z. B. Iproniazid):Es wurden einige Fälle von

schwerwiegenden und manchmal tödlichen Reaktionen bei Patienten, die einen selektiven Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (SSRI) zusammen mit einem irreversiblen, nicht-selektiven

Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) eingenommen haben, berichtet.

In diesen Fällen kam es zu Erscheinungen wie bei einem Serotoninsyndrom (dieses kann mit einem

malignen neuroleptischen Syndrom verwechselt (oder als solches diagnostiziert) werden).

Cyproheptadin oder Dantrolen können bei Patienten mit solchen Reaktionen von Nutzen sein. Zu den

Symptomen einer Wechselwirkung mit einem MAOI gehören: Hyperthermie, Muskelstarre,

Myoklonus, Instabilität des autonomen Nervensystems mit möglicherweise schnellen Schwankungen

von Puls und Atmung sowie Veränderungen des psychischen Zustandes einschließlich Verwirrtheit,

Reizbarkeit und extremer Agitiertheit fortschreitend bis zu Delirium und Koma.

Daher darf Fluoxetin nicht zusammen mit einem irreversiblen, nicht-selektiven MAOI angewendet

werden (siehe Abschnitt 4.3). Aufgrund des zwei Wochen andauernden Effekts der irreversiblen,

nicht-selektiven MAOIs, sollte die Behandlung mit Fluoxetin erst 2 Wochen nach dem Absetzen

derselben begonnen werden. Ebenso sollten nach dem Ende einer Behandlung mit Fluoxetin

mindestens 5 Wochen vergehen, bevor die Behandlung mit einem irreversiblen, nicht-selektiven

MAOI begonnen wird.

Metoprolol, eingesetzt bei Herzinsuffizienz: Das Risiko von Metoprolol-Nebenwirkungen

einschließlich exzessiver Bradykardie kann aufgrund einer Inhibierung im Metoprololstoffwechsel

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durch Fluoxetin erhöht sein (siehe Abschnitt 4.3).

Nicht empfohlene Kombinationen

Tamoxifen: Eine pharmakokinetische Interaktion zwischen CYP2D6 Inhibitoren und Tamoxifen mit

65-75 %iger Reduktion der Plasmaspiegel von Endoxifen, einer der aktiveren Formen von Tamoxifen,

wurde in der Literatur beschrieben. Eine reduzierte Wirksamkeit von Tamoxifen wurde bei

gleichzeitiger Anwendung mit einigen SSRI Antidepressiva in einigen Studien berichtet. Da eine

reduzierte Wirkung von Tamoxifen nicht ausgeschlossen werden kann, sollte eine gleichzeitige

Anwendung mit starken CYP2D6 Inhibitoren (einschließlich Fluoxetin) wann immer möglich

vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).

Alkohol: In gezielten Untersuchungen hat Fluoxetin den Alkoholspiegel im Blut nicht erhöht und die

Wirkungen des Alkohols nicht verstärkt. Es wird jedoch geraten, während der Behandlung mit einem

SSRI keinen Alkohol zu trinken.

MAOI-A einschließlich Linezolid und Methylthioniniumchlorid (Methylenblau): Risiko eines

Serotoninsyndroms einschließlich Diarrhöe, Tachykardie, Schwitzen, Tremor, Verwirrung und Koma.

Wenn der gleichzeitige Einsatz dieser Wirksubstanzen mit Fluoxetin nicht vermieden werden kann, ist

eine engmaschige klinische Überwachung notwendig und die gemeinsam verabreichten Wirkstoffe

sollten mit einer niedrigen empfohlenen Dosierung begonnen werden (siehe Abschnitt 4.4).

Mequitazin: Das Risiko von Mequitazin-Nebenwirkungen (wie QT-Verlängerung) kann aufgrund

einer Inhibierung im Mequitazinstoffwechsel durch Fluoxetin erhöht sein.

Kombinationen, die nur mit Vorsicht angewendet werden können

Phenytoin: Veränderungen der Blutspiegel wurden bei der gleichzeitigen Gabe mit Fluoxetin

beobachtet. In einigen Fällen kam es zu toxischen Erscheinungen. Es sollte überlegt werden, die Dosis

von Phenytoin vorsichtig zu titrieren und den klinischen Zustand zu überwachen.

Arzneimittel mit serotonerger Wirkung (Lithium, Tramadol, Triptane, Tryptophan, Selegilin (MAOI-

B), Johanniskraut (Hypericum perforatum)): Es gibt Berichte über ein mildes Serotoninsyndrom,

wenn SSRI zusammen mit Arzneimitteln, die auch eine serotonerge Wirkung haben, verabreicht

wurden. Daher darf Fluoxetin nur mit Vorsicht zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet

werden, zusätzlich ist eine engere und häufigere klinische Überwachung erforderlich (siehe Abschnitt

4.4).

QT-Intervall-Verlängerungen: Pharmakokinetische und pharmakodynamische Vergleichsstudien

zwischen Fluoxetin und anderen Arzneimitteln, die die QT-Intervalle verlängern, wurden nicht

durchgeführt. Eine synergistische Wirkung von Fluoxetin gemeinsam mit diesen Arzneimitteln kann

nicht ausgeschlossen werden. Daher soll die gleichzeitige Gabe von Fluoxetin und Arzneimitteln, die

die QT-Intervalle verlängern, wie Antiarrhythmika der Klasse IA und III, Antipsychotika (z. B.

Phenothiazinderivate, Pimozid, Haloperidol), trizyklische Antidepressiva, bestimmte antimikrobielle

Substanzen (z. B. Sparfloxacin, Moxifloxacin, Erythromycin IV,Pentamidin), Anti-Malaria-

Arzneimittel, insbesondere Halofantrin, bestimmte Antihistaminika (Astemizol, Mizolastin) mit

Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitte 4.4, 4.8 und 4.9).

Arzneimittel, die die Hämostase beeinflussen (orale Antikoagulantien, unabhängig von ihrem

Mechanismus, Thrombozytenaggregationshemmer einschließlich Acetylsalicylsäure und NSARs):

Risiko der Zunahme von Blutungen. Klinische Überwachung und häufigere Kontrollen des INR-

Wertes mit oralen Antikoagulantien sollten durchgeführt werden. Eine Dosisanpassung ist während

und nach Beendigung einer Behandlung mit Fluoxetin angebracht (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Cyproheptadin: Es gibt Einzelfallberichte, in denen es zu einer verminderten antidepressiven Wirkung

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von Fluoxetin bei gleichzeitiger Verabreichung von Cyproheptadin gekommen ist.

Arzneimittel, die eine Hyponatriämie induzieren: Hyponatriämie ist eine unerwünschte Nebenwirkung

von Fluoxetin. Die Verwendung gemeinsam mit anderen Arzneimitteln, die mit Hyponatriämie in

Verbindung gebracht werden (z. B. Diuretika, Desmopressin, Carbamazepin und Oxcarbazepin),

könnte zu einem erhöhten Risiko führen (siehe Abschnitt 4.8).

Arzneimittel, die die Krampfschwelle herabsetzen: Krampfanfälle sind eine unerwünschte

Nebenwirkung von Fluoxetin. Die Verwendung gemeinsam mit anderen Arzneimitteln, die die

Krampfschwelle herabsetzen (z. B. TCAs, andere SSRI, Phenothiazine, Butyrophenone, Mefloquin,

Chloroquin, Bupropion, Tramadol) könnte zu einem erhöhten Risiko führen.

Andere Arzneimittel, die durch CYP2D6 verstoffwechselt werden: Fluoxetin ist ein starker Inhibitor

des CYP2D6-Enzyms, daher kann die gleichzeitige Behandlung mit Arzneimitteln, die auch über

dieses Enzymsystem metabolisiert werden, zu Arzneimittel-Wechselwirkungen führen, insbesondere

bei solchen, die eine geringe therapeutische Breite haben (wie Flecainid, Propafenon und Nebivolol)

und solchen, die titriert werden, aber auch bei Atomoxetin, Carbamazepin, trizyklischen

Antidepressiva und Risperidon. Sie sollten im unteren Dosisbereich initiiert oder an diesen angepasst

werden. Dies trifft auch zu, wenn Fluoxetin in den letzten 5 Wochen eingenommen wurde.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Einige epidemiologische Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko von kardiovaskulären Missbildungen

hin, die mit der Anwendung von Fluoxetin im ersten Trimenon verbunden waren. Der

zugrundeliegende Mechanismus ist nicht bekannt. Insgesamt weisen die Daten darauf hin, dass das

Risiko nach einer Fluoxetin-Exposition der Mutter für ein Kind, eine kardiovaskulären Missbildung zu

bekommen, im Bereich von 2/100 liegt, im Vergleich zu einer erwarteten Rate entsprechender

Missbildungen für solche Defekte von ungefähr 1/100 in der Allgemeinbevölkerung.

Epidemiologische Daten deuten darauf hin, dass die Anwendung von SSRI in der Schwangerschaft,

vor allem in der Spätschwangerschaft, das Risiko für eine persistierende pulmonale Hypertension bei

Neugeborenen (PPHN) erhöhen kann. Das beobachtete Risiko betrug etwa 5 Fälle pro 1000

Schwangerschaften. In der Allgemeinbevölkerung treten 1 bis 2 Fälle pro 1000 Schwangerschaften

auf.

Beobachtungsdaten weisen auf ein erhöhtes Risiko (weniger als das 2-fache) für eine postpartale

Hämorrhagie infolge einer Exposition gegenüber SSRI/SNRI innerhalb des Monats vor der Geburt hin

(siehe Abschnitte 4.4. und 4.8).

Fluoxetin darf in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, die klinische Verfassung

der Patientin erfordert eine Behandlung mit Fluoxetin und rechtfertigt das potenzielle Risiko für den

Fötus. Das abrupte Absetzen der Therapie während einer Schwangerschaft soll vermieden werden

(siehe Abschnitt 4.2 "Dosierung und Art der Anwendung"). Wird Fluoxetin während der

Schwangerschaft angewendet, muss besonders während der Spätschwangerschaft und kurz vor der

Geburt mit Vorsicht vorgegangen werden, da einige andere Wirkungen bei Neugeborenen berichtet

wurden: Irritabilität, Zittern, Muskelhypotonie, anhaltendes Schreien, Schwierigkeiten beim Saugen

und Schlafen. Diese Symptome können entweder für serotonerge Wirkungen oder ein

Entzugssyndrom sprechen. Der Zeitpunkt des Auftretens und die Dauer der Symptome können mit der

langen Halbwertszeit von Fluoxetin (4-6 Tage) und seines wirksamen Metaboliten Norfluoxetin (4-16

Tage) zusammenhängen.

Stillzeit

Es ist bekannt, dass Fluoxetin und sein Metabolit Norfluoxetin in der Muttermilch ausgeschieden

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werden. Bei gestillten Säuglingen wurden Nebenwirkungen berichtet. Wenn eine Behandlung mit

Fluoxetin für notwendig gehalten wird, muss überlegt werden, abzustillen. Wird weiterhin gestillt,

muss die niedrigste wirksame Dosis von Fluoxetin verschrieben werden.

Fertilität

Daten aus Tierstudien zeigten, dass Fluoxetin die Spermaqualität beeinträchtigen kann (siehe

Abschnitt 5.3).

Daten aus Fallberichten bei SSRI-behandelten Menschen zeigten, dass eine Auswirkung auf die

Spermaqualität reversibel ist.

Bisher wurde keine Beeinflussung der Fertilität bei Menschen beobachtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Fluctine hat keinen oder einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Obwohl gezeigt wurde, dass Fluoxetin die psychomotorische

Leistung von gesunden Probanden nicht beeinflusst, kann jedes Arzneimittel mit Wirkung auf die

Psyche das Urteilsvermögen oder die Fertigkeiten beeinflussen. Den Patienten muss geraten werden,

solange nicht Auto zu fahren oder gefährliche Maschinen zu bedienen, bis sie einigermaßen sicher

sind, dass ihre Leistungsfähigkeit nicht beeinträchtigt ist.

4.8

Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen bei Patienten, die mit Fluoxetin behandelt wurden,

waren Kopfschmerzen, Übelkeit, Schlaflosigkeit, Müdigkeit und Diarrhoe. Schweregrad und

Häufigkeit von Nebenwirkungen können im Verlauf der Behandlung abnehmen und führen im

Allgemeinen nicht zu einem Abbruch der Behandlung.

Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen

Die folgende Tabelle führt Nebenwirkungen bei einer Fluoxetinbehandlung bei Erwachsenen, Kindern

und Jugendlichen auf. Einige dieser Nebenwirkungen treten auch bei anderen SSRI auf.

Die folgenden Häufigkeiten wurden anhand von klinischen Prüfungen an Erwachsenen (n = 9297) und

Spontanberichten berechnet.

Geschätzte Häufigkeiten: Sehr häufig (

1/10), häufig (

1/100 bis

1/10), gelegentlich (

1/1.000 bis

1/100), selten (

1/10.000 bis

1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar).

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

Selten

Nicht bekannt

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Thrombozytopenie

Neutropenie

Leukopenie

Erkrankungen des Immunsystems

Anaphylaktische

Reaktion

Serumkrankheit

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