Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml Infusionslösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-04-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-04-2021

Wirkstoff:
FLUCONAZOL
Verfügbar ab:
Teva B.V.
ATC-Code:
J02AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
FLUCONAZOL
Einheiten im Paket:
1 x 50 ml (Durchstechflasche), Laufzeit: 24 Monate,5 x 50 ml (Durchstechflaschen), Laufzeit: 24 Monate,1 x 100 ml (Durchstechfla
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Fluconazol
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-27015
Berechtigungsdatum:
2007-05-18

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml Infusionslösung

Wirkstoff: Fluconazol

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie beachten, bevor Sie

Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml

erhalten?

Wie wird

Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml

verabreicht?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ist Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml und wofür wird es angewendet?

Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml

gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten „Antimykotika“.

Der Wirkstoff ist Fluconazol.

Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml

wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze

verursacht sind. Es kann darüber hinaus auch zur Vorbeugung von Candida-Infektionen angewendet

werden. Die häufigste Ursache von Pilzinfektionen ist ein Hefepilz mit dem Namen

Candida.

Erwachsene

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen

verordnen:

Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns

Kokzidioidomykose – eine Erkrankung der Bronchien und Atemwege

Infektionen mit

Candida

, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im Harntrakt

nachweisbar sind

Schleimhautsoor – Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut und Zahnfleischentzündung

Darüber hinaus können Sie

Fluconazol ratiopharm

2 mg/ml

zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis

zur Vorbeugung von Rückfällen eines Schleimhautsoors

zur Vorbeugung von Infektionen durch

Candida

(wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist und

nicht richtig arbeitet) erhalten.

Kinder und Jugendliche (0 bis 17 Jahre)

Bei Kindern kann dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen

verordnet werden:

Schleimhautsoor – Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut

Infektionen mit

Candida

, die im Blut, in Körperorganen (z. B. Herz, Lunge) oder im Harntrakt

nachweisbar sind

Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns

Darüber hinaus kann

Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml

zur Vorbeugung von Infektionen durch

Candida

(wenn das Immunsystem geschwächt ist und

nicht richtig arbeitet),

zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis verordnet werden.

Was sollten Sie beachten, bevor Sie Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml erhalten?

Sie dürfen nicht mit Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml behandelt werden,

wenn Sie allergisch gegen Fluconazol, andere Arzneimittel, die Sie gegen eine Pilzinfektion

eingenommen haben, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind. Mögliche Beschwerden sind Juckreiz, Hautrötung und Atemprobleme

wenn Sie Astemizol oder Terfenadin einnehmen (Arzneimittel aus der Gruppe der

Antihistaminika, die bei Allergien eingesetzt werden)

wenn Sie Cisaprid einnehmen (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden)

wenn Sie Pimozid einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen)

wenn Sie Chinidin einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)

wenn Sie Erythromycin einnehmen (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml

anwenden,

wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben,

wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie zum Beispiel Herzrhythmusstörungen,

wenn Sie einen zu hohen oder zu niedrigen Gehalt an Kalium, Kalzium oder Magnesium im

Blut haben,

wenn Sie schwere Hautreaktionen haben (wie Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme),

wenn es bei Ihnen nach der Anwendung von

Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml

jemals zu einem

schweren Hautausschlag, Abschälen der Haut, Blasenbildung und/oder wunden Stellen im

Mund gekommen ist.

Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich des Arzneimittelexanthems mit Eosinophilie

und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), wurden in Verbindung mit einer

Behandlung mit

Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml

berichtet. Beenden Sie die Anwendung von

Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml

, und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der

Symptome

solcher schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4 beschrieben werden.

wenn Sie Anzeichen einer „Nebenniereninsuffizienz“ zeigen, bei der die Nebennieren keine

ausreichenden Mengen bestimmter Steroidhormone, wie beispielsweise Cortisol, bilden

(chronische oder lange anhaltende Müdigkeit, Muskelschwäche, Appetitlosigkeit,

Gewichtsverlust, Abdominalschmerz).

wenn die Pilzinfektion nicht besser wird, da eine andere Therapie gegen Pilzinfektionen

erforderlich sein könnte.

Doping-Hinweis

Die Anwendung des Arzneimittels Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml kann bei Dopingkontrollen zu

positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Fluconazol ratiopharm

2 mg/ml zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie

sofort

Ihren Arzt, wenn Sie Astemizol, Terfenadin (ein Antihistaminikum zur

Behandlung von Allergien), Cisaprid (wird bei Magenverstimmungen eingenommen), Pimozid (wird

zur Behandlung von psychischen Erkrankungen eingenommen), Chinidin (wird zur Behandlung von

Herzrhythmusstörungen eingenommen) oder Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von

Infektionen) anwenden, da diese nicht zusammen mit

Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml

angewendet

werden dürfen (siehe Abschnitt „

Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml

darf nicht angewendet werden“).

Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit

Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml

möglich.

Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen/anwenden:

Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika gegen Infektionen)

Alfentanil, Fentanyl (Narkosemittel)

Amitriptylin, Nortriptylin (Arzneimittel gegen Depressionen)

Amphotericin B, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)

Blutverdünnende Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern (Warfarin oder ähnliche

Arzneimittel)

Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam oder ähnliche Arzneimittel), die als Schlafmittel oder

gegen Angst eingesetzt werden

Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle [„Epilepsie“])

Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Felodipin und Losartan (gegen Hypertonie [Bluthochdruck])

Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus (zur Vorbeugung einer

Transplantatabstoßung)

Cyclophosphamid, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin oder ähnliche Arzneimittel) zur

Behandlung von Krebserkrankungen

Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)

Statine (Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin oder ähnliche Arzneimittel) zur Senkung

eines hohen Cholesterinspiegels

Methadon (gegen Schmerzen)

Celecoxib, Flurbiprofen, Naproxen, Ibuprofen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac

(Nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR])

Orale Kontrazeptiva („Pille“ zur Verhütung)

Prednison (Steroid)

Zidovudin, auch unter der Abkürzung AZT bekannt; Saquinavir (bei Patienten mit HIV-

Infektion)

Arzneimittel gegen Diabetes mellitus wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid oder

Tolbutamid

Theophyllin (bei Asthma)

Vitamin A (Nahrungsergänzungsmittel)

Amiodaron (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag „Arrhythmien“)

Hydrochlorothiazid (ein Entwässerungsmittel)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie

Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml

erhalten sollten.

Sie sollten

Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml

nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind oder stillen,

oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, außer Ihr Arzt

hat es Ihnen ausdrücklich gesagt.

Die Anwendung von Fluconazol im 1. Trimenon der Schwangerschaft kann das Risiko einer

Fehlgeburt erhöhen. Die Anwendung von niedrigen Dosen Fluconazol im 1. Trimenon kann das

Risiko, dass das Baby mit einer Fehlbildung der Knochen und/oder Muskeln geboren wird, leicht

erhöhen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fehler! Es ist nicht möglich, durch die Bearbeitung von Feldfunktionen Objekte zu erstellen.

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass es

gelegentlich zu Schwindelgefühl oder („epileptischen“) Krampfanfällen kommen kann.

Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 177 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 50 ml-

Durchstechflasche. Dies entspricht 8,85 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen

täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel enthält 354 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 100 ml-

Durchstechflasche. Dies entspricht 17,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen

täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Dieses Arzneimittel enthält 708 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 200 mg-

Durchstechflasche. Dies entspricht 35,4 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen

täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie über einen längeren Zeitraum 110 ml

Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml Infusionslösung

oder mehr täglich benötigen, insbesondere, wenn

Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen.

Wie wird Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml verabreicht?

Dieses Arzneimittel wird Ihnen von Ihrem Arzt als langsame Injektion (Infusion) in eine Vene

verabreicht.

Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml

wird als Lösung vertrieben. Es wird nicht weiter

verdünnt. Die Packungsbeilage enthält an ihrem Ende einen Abschnitt für medizinisches Fachpersonal

mit weiteren Informationen.

Die folgende Tabelle gibt die üblichen Dosen des Arzneimittels bei den verschiedenen Arten von

Infektionen an. Sprechen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie nicht sicher sind, warum Sie

Fluconazol

ratiopharm 2 mg/ml

erhalten.

Anwendung bei Erwachsenen

Erkrankung

Dosis

Behandlung von Kryptokokkenmeningitis

Am 1. Tag 400 mg und dann 1-mal täglich 200

mg bis 400 mg über 6 bis 8 Wochen oder falls

erforderlich länger. Manchmal wird die Dosis

auf bis zu 800 mg erhöht

Vorbeugung von Rückfällen von

Kryptokokkenmeningitis

1-mal täglich 200 mg bis Ihr Arzt die

Behandlung beendet

Behandlung von Kokzidioidomykose

1-mal täglich 200 mg bis 400 mg über 11 bis 24

Monate oder auch länger, falls nötig. Manchmal

wird die Dosis auf bis zu 800 mg erhöht

Zur Behandlung innerer Pilzinfektionen, die durch

Candida

verursacht sind

Am 1. Tag 800 mg und dann 1-mal täglich 400

mg bis Ihr Arzt die Behandlung beendet

Behandlung von Infektionen der Mund- und

Rachenschleimhaut und Zahnfleischentzündung

Am 1. Tag 200 mg bis 400 mg und dann 100 mg

bis 200 mg bis Ihr Arzt die Behandlung beendet

Behandlung von Schleimhautsoor – die Dosis ist

vom infizierten Körperbereich abhängig

1-mal täglich 50 mg bis 400 mg über 7 bis 30

Tage bis Ihr Arzt die Behandlung beendet

Vorbeugung von Rückfällen von Infektionen der

Mund- und Rachenschleimhaut

1-mal täglich 100 mg bis 200 mg oder 3-mal pro

Woche 200 mg, solange das Infektionsrisiko

besteht

Vorbeugung von Infektionen durch

Candida

(wenn

das Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig

arbeitet)

1-mal täglich 200 mg bis 400 mg, solange das

Infektionsrisiko besteht

Anwendung bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren

Wenden Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis an (dies kann entweder die Dosis für Erwachsene

oder die Dosis für Kinder sein).

Anwendung bei Kindern bis 11 Jahren

Bei Kindern beträgt die Höchstdosis 400 mg pro Tag.

Die Dosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes (in Kilogramm) berechnet.

Erkrankung

Tagesdosis

Schleimhautsoor und Racheninfektionen mit

Candida

– Dosis und Behandlungsdauer sind vom

Schweregrad und vom genauen Ort der Infektion

abhängig

3 mg je kg Körpergewicht (am 1. Tag können 6

mg je kg Körpergewicht verabreicht werden)

Kryptokokkenmeningitis oder innere

Pilzinfektionen durch

Candida

6 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht

Vorbeugung von Infektionen durch

Candida

Kindern (wenn das Immunsystem nicht richtig

arbeitet)

3 mg bis 12 mg je kg Körpergewicht

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 0 bis 4 Wochen

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 3 bis 4 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 2 Tage. Die

Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 48 Stunden.

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von unter 2 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 3 Tage. Die

Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 72 Stunden.

Manchmal verschreiben Ärzte andere Dosierungen als diese. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anwendung bei älteren Patienten

Sofern Sie keine Nierenprobleme haben, sollten Sie die übliche Erwachsenen-Dosis erhalten.

Anwendung bei Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt kann Ihre Dosis abhängig von der Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren ändern.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml erhalten haben, als Sie sollten

Wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie sich Sorgen machen, dass Sie zu viel

Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml

erhalten haben könnten. Eine Überdosierung kann zum Beispiel dazu

führen, dass Sie Dinge hören, sehen, fühlen oder denken, die nicht real sind (Halluzinationen und

Verfolgungswahn).

Wenn eine Verabreichung von Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml vergessen wurde

Da Sie dieses Arzneimittel unter sorgfältiger Aufsicht eines Arztes erhalten, ist es unwahrscheinlich,

dass eine Dosis versäumt wird. Wenden Sie sich jedoch an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie der

Meinung sind, dass eine Verabreichung vergessen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Beenden Sie die Anwendung von Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml, und suchen Sie sofort einen

Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

ausgedehnter Hautausschlag, erhöhte Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten

(DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeits-Syndrom)

Bei einigen Menschen kommt es zu

allergischen Reaktionen

, allerdings sind schwerwiegende

allergische Reaktionen selten.

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

, wenn bei Ihnen eine oder

mehrere der folgenden Beschwerden auftreten:

Plötzliches pfeifendes Atemgeräusch, Atemprobleme oder Engegefühl im Brustkorb

Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen

Juckreiz am gesamten Körper, Hautrötung oder juckende rote Flecken auf der Haut

Hautausschlag

Schwere Hautreaktionen wie ein blasenbildender Hautausschlag (der auch den Mund und die

Zunge betreffen kann)

Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml

kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Folgende Anzeichen einer

Leberfunktionsstörung können auftreten:

Müdigkeit

Appetitlosigkeit

Erbrechen

Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht)

Wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt, beenden Sie

sofort

die Anwendung von

Fluconazol

ratiopharm 2 mg/ml

informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt

Andere Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bitte außerdem, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Häufige Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 100 auftreten, sind:

Kopfschmerzen

Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen

Anstieg von Blut- oder Leberwerten

Hautausschlag

Gelegentlich zu beobachtende Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 1.000 auftreten,

sind:

Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche oder

Atemnot führen kann

Appetitminderung

Unfähigkeit zu schlafen, Schläfrigkeit

„Epileptische“ Krampfanfälle, Schwindelgefühl, Drehschwindel, Kribbeln, Stechen oder

Taubheitsgefühl, Veränderung des Geschmacksempfindens

Verstopfung, Verdauungsprobleme, Blähungen, Mundtrockenheit

Muskelschmerzen

Leberschädigung und Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)

Quaddeln, Blasenbildung (Nesselsucht), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen

Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber

Seltene Nebenwirkungen, die bei 1 bis 10 Behandelten von 10.000 auftreten, sind:

Zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, die an der Infektionsabwehr beteiligt sind,

sowie von Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen

Rote oder violette Hautverfärbung, die durch eine niedrige Zahl an Blutplättchen verursacht sein

kann, andere Änderungen bei den Blutzellen

Veränderung der Blutchemie (hoher Cholesterinspiegel, Fettgehalt)

Zittern

Niedriger Kaliumgehalt im Blut

Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen der Herzfrequenz oder des

Herzrhythmus

Leberversagen

Allergische Reaktionen (manchmal schwer ausgeprägt), wie ein ausgedehnter blasenbildender

Hautausschlag und Abschälen der Haut, schwere Hautreaktionen, Anschwellen der Lippen oder

des Gesichts

Haarausfall

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Wie ist Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Nicht einfrieren.

Haltbarkeit nach Anbruch oder Verdünnung:

Nach dem ersten Anbruch

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat sofort verwendet werden. Wird es nicht sofort

verwendet, ist der Anwender für Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung der gebrauchsfertigen

Zubereitung vor der Anwendung verantwortlich. Die Aufbewahrung sollte normalerweise nicht länger

als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C erfolgen, es sei denn, der erste Anbruch wurde unter kontrollierten und

validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Nach der Verdünnung

Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Zubereitung wurde für 24 Stunden

bei 25 °C nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat sofort verwendet werden.

Wird es nicht sofort verwendet, ist der Anwender für Dauer und Bedingungen der Aufbewahrung der

gebrauchsfertigen Zubereitung vor der Anwendung verantwortlich. Die Aufbewahrung sollte

normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2 bis 8 °C erfolgen, es sei denn, die Verdünnung wurde

unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Vor der Verabreichung ist die Lösung auf sichtbare Partikel oder Verfärbung zu überprüfen.

Die Lösung darf nur angewendet werden, wenn sie klar und frei von Partikeln und das Behältnis

unversehrt ist.

Nur zur einmaligen Verabreichung. Jede nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml enthält

Der Wirkstoff ist: Fluconazol.

1 ml enthält 2 mg Fluconazol.

50 ml Infusionslösung (1 Durchstechflasche) enthalten 100 mg Fluconazol in isotoner wässriger

Lösung.

100 ml Infusionslösung (1 Durchstechflasche) enthalten 200 mg Fluconazol in isotoner wässriger

Lösung.

200 ml Infusionslösung (1 Durchstechflasche) enthalten 400 mg Fluconazol in isotoner wässriger

Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose Infusionslösung ohne sichtbare Partikel

Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml

ist in Packungen mit 1 und 5 Durchstechflaschen mit je 50 ml, 100 ml

und 200 ml Infusionslösung erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

TEVA B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Niederlande

Tel.-Nr.: +43/1/97007-0

Fax-Nr.: +43/1/97007-66

e-mail: info@ratiopharm.at

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

D-89143 Blaubeuren

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Fluconazol-ratiopharm 2 mg/ml Infusionslösung

Z.Nr.:

1-27015

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2021.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die intravenöse Infusion sollte mit einer Infusionsgeschwindigkeit von nicht mehr als 10 ml/Minute

erfolgen. Die Infusionslösung ist gebrauchsfertig, eine Verdünnung der Lösung ist nicht notwendig.

Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml

Infusionslösung

als verdünnte Natriumchloridlösung erhältlich ist,

muss bei Patienten, bei denen die Natrium- und Flüssigkeitszufuhr begrenzt werden muss, die

Geschwindigkeit der Flüssigkeitsverabreichung beachtet werden.

Kompatibilität

Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml

ist kompatibel mit den folgenden Lösungen:

a) Glucose- Lösung 20 % (Dextrose 20 %)

b) Ringer-Lösung

c) Ringer-Lactat-Lösung

d) Kaliumchlorid 1 % in Glucose-Lösung 5 % (Dextrose-Lösung 5 %)

e) Natriumhydrogencarbonat-Lösung 4,2 %

f) physiologische Kochsalzlösung.

Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml

kann durch ein Infusionssystem mit einer der oben angegebenen

Lösungen infundiert werden.

Obwohl keine spezifischen Inkompatibilitäten bekannt sind, sollte

Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml

nicht

mit anderen Arzneimitteln in einer Infusionslösung vermischt werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Fluconazol.

1 Durchstechflasche (50 ml) enthält 100 mg Fluconazol

1 Durchstechflasche (100 ml) enthält 200 mg Fluconazol

1 Durchstechflasche (200 ml) enthält 400 mg Fluconazol

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

1 ml enthält 3,54 mg Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Infusionslösung

Klare, farblose Lösung ohne sichtbare Partikel

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Fluconazol ratiopharm

2 mg/ml Infusionslösung wird bei den folgenden Pilzinfektionen angewendet (siehe

Abschnitt 5.1).

Anwendung von Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml Infusionslösung bei Erwachsenen zur Behandlung von

Kryptokokkenmeningitis (siehe Abschnitt 4.4)

Kokzidioidomykose (siehe Abschnitt 4.4)

invasiven Candidosen

Schleimhaut-Candidosen, einschließlich oropharyngeale und ösophageale Candidosen, Candidurien

und chronisch-mukokutane Candidosen

chronisch-atrophischen oralen Candidosen (Mundhöhlenerkrankungen bei Zahnprothesenträgern),

wenn zahnhygienische lokale Maßnahmen nicht ausreichen

Anwendung von Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml Infusionslösung bei Erwachsenen zur Prophylaxe von

rezidivierender Kryptokokkenmeningitis, bei Patienten mit hohem Rezidivrisiko

rezidivierenden oropharyngealen und ösophagealen Candidosen bei HIV-infizierten Patienten mit

hohem Rückfallrisiko

Candida-Infektionen bei Patienten mit anhaltender Neutropenie (wie z. B. Patienten unter

Chemotherapie bei bösartigen Bluterkrankungen oder Patienten mit hämatopoetischer

Stammzelltransplantation [siehe Abschnitt 5.1])

Anwendung von Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml Infusionslösung bei termingerechten Neugeborenen,

Säuglingen, Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 17 Jahren:

Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml Infusionslösung wird bei der Behandlung von Schleimhaut-Candidosen

(oropharyngeal und ösophageal), invasiven Candidosen und Kryptokokkenmeningitis sowie zur Prophylaxe

von Candida-Infektionen bei abwehrgeschwächten Patienten angewendet. Zur Prävention rezidivierender

Kryptokokkenmeningitis kann Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml Infusionslösung als Erhaltungstherapie bei

Kindern mit hohem Rückfallrisiko (siehe Abschnitt 4.4) eingesetzt werden.

Die Therapie kann begonnen werden, bevor Ergebnisse von Kulturen und andere Laborwerte vorliegen.

Sobald diese Ergebnisse verfügbar sind, sollte die antiinfektive Therapie entsprechend angepasst werden.

Die offiziellen Leitlinien zum angemessenen Gebrauch von Antimykotika sind zu berücksichtigen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung sollte sich an Art und Schweregrad der Pilzinfektion orientieren. Bei Infektionen, bei denen

wiederholte Gaben notwendig sind, sollte die Behandlung so lange fortgesetzt werden, bis die klinischen

Parameter oder Laborwerte bestätigen, dass die aktive Pilzinfektion abgeklungen ist. Eine unzureichende

Behandlungsdauer kann ein Wiederauftreten der aktiven Pilzinfektion zur Folge haben.

Erwachsene

Indikationen

Dosierung

Behandlungsdauer

- Behandlung von

Kryptokokkenmeningitis.

Anfangsdosis:

400 mg an Tag 1

Nachfolgende

Dosis: 200 mg bis

400 mg pro Tag

Üblicherweise mindestens

6 bis 8 Wochen. Bei

lebensbedrohlichen

Infektionen kann die

Tagesdosis auf 800 mg

erhöht werden.

Kryptokokkosen

- Erhaltungstherapie zur

Rezidivprophylaxe von

Kryptokokkenmeningitis

bei Patienten mit hohem

Rückfallrisiko.

200 mg pro Tag

Unbegrenzt bei einer

Tagesdosis von 200 mg.

Kokzidioidomykose

200 mg bis 400 mg

Abhängig vom Patienten 11

bis 24 Monate oder länger.

Bei einigen Infektionen und

speziell bei Meningen-

Infektionen kann die Gabe

von 800 mg pro Tag

erwogen werden.

Invasive

Candidosen

Anfangsdosis:

800 mg an Tag 1

Nachfolgende

Dosis: 400 mg pro

Im Allgemeinen wird

empfohlen, die Behandlung

bei Candidämien nach der

ersten negativen Blutkultur

und nach dem Abklingen

der Candidämie-Symptome

noch für weitere 2 Wochen

fortzusetzen.

Behandlung von

Schleimhaut-

Candidosen

- Oropharyngeale

Candidose

Anfangsdosis: 200

mg bis 400 mg an

Tag 1

7 bis 21 Tage (bis zur

Remission der

oropharyngealen

Nachfolgende

Dosis: 100 mg bis

200 mg pro Tag

Candidose). Bei Patienten

mit stark geschwächter

Immunabwehr kann die

Behandlungsdauer

verlängert werden.

- Ösophageale Candidose

Anfangsdosis: 200

mg bis 400 mg an

Tag 1

Nachfolgende

Dosis: 100 mg bis

200 mg pro Tag

14 bis 30 Tage (bis zur

Remission der

ösophagealen Candidose).

Bei Patienten mit stark

geschwächter

Immunabwehr kann die

Behandlungsdauer

verlängert werden.

- Candidurie

200 mg bis 400 mg

pro Tag

7 bis 21 Tage. Bei

Patienten mit stark

geschwächter

Immunabwehr kann die

Behandlungsdauer

verlängert werden.

- Chronisch-atrophische

Candidose

50 mg pro Tag

14 Tage.

- Chronisch-mukokutane

Candidose

50 mg bis 100 mg

pro Tag

Bis zu 28 Tagen, abhängig

vom Schweregrad der

Infektion und des

zugrundeliegenden

Immundefekts sowie der

Infektion auch länger

- Oropharyngeale

Candidose

100 mg bis 200 mg

täglich oder 200 mg

3-mal wöchentlich

Bei Patienten mit

chronischer

Immunsuppression auf

unbestimmte Zeit.

Rezidivprophylaxe

von Schleimhaut-

Candidosen bei

HIV-Patienten mit

hohem

Rezidivrisiko

- Ösophageale

Candidosen

100 mg bis 200 mg

täglich oder 200 mg

3-mal wöchentlich .

Bei Patienten mit

chronischer

Immunsuppression auf

unbestimmte Zeit.

Prophylaxe von

Candida-

Infektionen bei

Patienten mit

anhaltender

Neutropenie

200 mg bis 400 mg

Die Behandlung sollte

mehrere Tage vor dem

erwarteten Beginn der

Neutropenie begonnen und

nach Abklingen der

Neutropenie (wenn die

Neutrophilenzahl wieder

auf >1.000 Zellen/mm

angestiegen ist) noch über

weitere 7 Tage fortgesetzt

werden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Die Dosierung ist in Abhängigkeit der Nierenfunktion anzupassen (siehe Eingeschränkte Nierenfunktion).

Eingeschränkte Nierenfunktion

Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml Infusionslösung wird hauptsächlich als unveränderter Wirkstoff über die

Nieren ausgeschieden.

Bei einmaliger Verabreichung ist keine Dosisanpassung notwendig. Bei Patienten mit eingeschränkter

Nierenfunktion (einschließlich von Kindern und Jugendlichen), die mehrere Dosen Fluconazol erhalten

sollen, sollte abhängig von der für die jeweilige Indikation empfohlenen Tagesdosis eine Anfangsdosis von

50 bis 400 mg verabreicht werden. Im Anschluss an diese initiale Aufsättigungsdosis sollte sich die

Tagesdosis (entsprechend der Indikation) an der folgenden Tabelle orientieren:

Kreatinin-Clearance (ml/min)

Prozent der empfohlenen Dosis

>50

100%

≤50 (keine Dialyse)

Regelmäßige Dialyse

100% nach jeder Dialysesitzung

Patienten mit regelmäßiger Dialysebehandlung sollten nach der Dialyse 100 % der empfohlenen Dosis

erhalten. An dialysefreien Tagen sollten die Patienten eine entsprechend Ihrer Kreatinin-Clearance

verringerte Dosis erhalten.

Eingeschränkte Leberfunktion

Da nur begrenzte Daten zu Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vorliegen, muss Fluconazol bei

Patienten mit Leberfunktionsstörungen mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen sollte eine Höchstdosis von 400 mg pro Tag nicht überschritten werden.

Wie auch bei den entsprechenden Infektionen bei Erwachsenen, orientiert sich die Behandlungsdauer am

klinischen und mykologischen Ansprechen. Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml Infusionslösung wird als

tägliche Einmaldosis verabreicht.

Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit eingeschränkter Nierenfunktion siehe Dosierung unter

Eingeschränkte Nierenfunktion”. Bei Kindern und Jugendlichen mit eingeschränkter Nierenfunktion wurde

die Pharmakokinetik von Fluconazol nicht untersucht (zu termingerechten Neugeborenen, die häufig eine

primäre renale Unreife aufweisen, siehe den nachfolgenden Abschnitt).

Säuglinge, Kleinkinder und Kinder (im Alter von 28 Tagen bis 11 Jahren):

Indikation

Dosierung

Empfehlungen

- Schleimhaut-Candidosen

Anfangsdosis: 6 mg/kg

Nachfolgende Dosis: 3 mg/kg

pro Tag

Die Anfangsdosis kann am 1.

Tag verabreicht werden, um

schneller Steady-State-

Konzentrationen zu erreichen.

- Invasive Candidosen

- Kryptokokkenmeningitis

Dosis: 6 bis 12 mg/kg pro Tag

Abhängig vom Schweregrad der

Erkrankung.

- Erhaltungstherapie zur

Prävention rezidivierender

Kryptokokkenmeningitis bei

Kindern mit hohem

Rezidivrisiko

Dosis: 6 mg/kg pro Tag

Abhängig vom Schweregrad der

Erkrankung.

- Prophylaxe von Candida-

Infektionen bei

abwehrgeschwächten Patienten

Dosis: 3 bis 12 mg/kg pro Tag

Abhängig von Schweregrad und

Dauer der vorliegenden

Neutropenie (siehe Dosierung

bei Erwachsenen).

Jugendliche (im Alter von 12 bis 17 Jahren):

Der verordnende Arzt muss abhängig vom Körpergewicht und der pubertären Entwicklung beurteilen,

welche Dosierung (die Dosierung für Erwachsene oder die Dosierung für Kinder) geeignet ist. Die klinischen

Daten zeigen, dass Kinder eine höhere Fluconazol-Clearance aufweisen als Erwachsene. Eine Dosis von 100,

200 und 400 mg bei Erwachsenen entspricht bei Kindern einer Dosis von 3, 6 und 12 mg/kg, um eine

vergleichbare systemische Exposition zu erreichen.

Termingerechte Neugeborene (0 bis 27 Tage):

Neugeborene scheiden Fluconazol langsam aus.

Es liegen nur wenige pharmakokinetische Daten vor, die diese Dosierungen bei Neugeborenen unterstützen

(siehe Abschnitt 5.2).

Altersgruppe

Dosierung

Empfehlungen

Neugeborene (0 bis 14 Tage)

Verabreichung der mg/kg-Dosis

für Säuglinge, Kleinkinder und

Kinder alle 72 Stunden

Eine Höchstdosis von 12 mg/kg

alle 72 Stunden sollte nicht

überschritten werden.

Neugeborene (15 bis 27 Tage)

Verabreichung der mg/kg-Dosis

für Säuglinge, Kleinkinder und

Kinder alle 48 Stunden

Eine Höchstdosis von 12 mg/kg

alle 48 Stunden sollte nicht

überschritten werden.

Art der Anwendung

Abhängig vom klinischen Zustand des Patienten kann Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml Infusionslösung

entweder oral oder als intravenöse Infusion verabreicht werden. Bei einem Wechsel von der intravenösen zur

oralen Verabreichung und umgekehrt ist keine Änderung der Tagesdosis erforderlich.

Die intravenöse Infusion sollte mit einer Infusionsgeschwindigkeit von nicht mehr als 10 ml/Minute

erfolgen. Die Infusionslösung ist gebrauchsfertig, eine Verdünnung der Lösung ist nicht notwendig.

Da Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml Infusionslösung als verdünnte Natriumchloridlösung erhältlich ist, muss

bei Patienten, bei denen die Natrium- und Flüssigkeitszufuhr begrenzt werden muss, die Geschwindigkeit der

Flüssigkeitsverabreichung beachtet werden.

Hinweise zur Handhabung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.6.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, verwandte Azolderivate oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile.

Auf Grundlage der Ergebnisse einer Wechselwirkungsstudie mit Mehrfachgabe ist die gleichzeitige

Verabreichung mit Terfenadin kontraindiziert, wenn der Patient wiederholte Fluconazol-Dosen in Höhe von

400 mg oder mehr pro Tag erhält. Ebenso ist bei mit Fluconazol behandelten Patienten die gleichzeitige

Verabreichung anderer Arzneimittel kontraindiziert, die bekanntermaßen das QT-Intervall verlängern und

über das Cytochrom(CYP)-P450-Isoenzym 3A4 metabolisiert werden, wie z. B. Cisaprid, Astemizol,

Pimozid, Chinidin und Erythromycin (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Tinea capitis

Fluconazol wurde zur Behandlung einer Tinea capitis bei Kindern untersucht. Es zeigte sich keine

Überlegenheit gegenüber Griseofulvin und die Gesamterfolgsrate lag unter 20 %. Daher sollte Fluconazol

nicht bei Tinea capitis angewendet werden.

Kryptokokkose

Die Nachweise zur Wirksamkeit von Fluconazol bei der Behandlung von Kryptokokkosen in anderen

Körperbereichen (z. B. pulmonale oder kutane Kryptokokkosen) sind begrenzt, so dass keine

Dosierungsangaben gemacht werden können.

Tiefe endemische Mykosen

Die Nachweise zur Wirksamkeit von Fluconazol bei der Behandlung von anderen endemischen Mykosen,

wie z. B. Parakokzidioidomykose, lymphokutane Sporotrichose und Histoplasmose sind begrenzt, so dass

keine Dosierungsangaben gemacht werden können.

Candida-Infektionen

In Studien zeigte sich eine erhöhte Prävalenz von Infektionen mit anderen Candida-Spezies als

C. albicans. Diese sind häufig von Natur aus resistent (z.B. C. krusei und C. auris) oder zeigen

eine verminderte Empfindlichkeit gegenüber Fluconazol (C. glabrata). Solche Infektionen

können nach einem Therapieversagen eine alternative antimykotische Therapie erforderlich

machen. Verordnenden Ärzten wird somit geraten, die Prävalenz einer Resistenz verschiedener

Candida-Spezies gegenüber Fluconazol zu berücksichtigen.

Nieren

Fluconazol muss bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt

4.2).

Leber und Gallenwege

Fluconazol muss bei Patienten mit Leberfunktionsstörung mit Vorsicht angewendet werden.

In seltenen Fällen war die Anwendung von Fluconazol mit einer schwerwiegenden Hepatotoxizität

verbunden, die in einigen Fällen zum Tod führte. Hiervon waren insbesondere Patienten mit schweren

Grunderkrankungen betroffen. In den Fällen einer durch Fluconazol ausgelösten Hepatotoxizität ließ sich

kein Zusammenhang mit der Tagesdosis, der Behandlungsdauer sowie Alter und Geschlecht des Patienten

herstellen. Die Hepatotoxizität war in der Regel nach Absetzen von Fluconazol reversibel.

Patienten, bei denen während der Behandlung mit Fluconazol eine Abweichung der Leberwerte auftritt,

müssen engmaschig auf das Auftreten einer schwereren Leberschädigung überwacht werden. Die Patienten

sollten auf mögliche Symptome einer schwerwiegenden Leberschädigung hingewiesen werden (ausgeprägte

Asthenie, Anorexie, anhaltende Übelkeit, Erbrechen und Ikterus). Die Behandlung mit Fluconazol sollte

sofort abgebrochen werden und der Patient sollte einen Arzt aufsuchen.

Herz-Kreislauf-System

Einige Azole einschließlich Fluconazol gingen mit einer Verlängerung des QT-Intervalls im EKG einher. Im

Rahmen der Post-Marketing-Überwachung wurde in sehr seltenen Fällen bei mit Fluconazol behandelten

Patienten über eine Verlängerung des QT-Intervalls und Torsade de pointes berichtet. Diese Berichte

betrafen unter anderem schwerkranke Patienten mit vielfältigen verzerrenden Risikofaktoren wie

strukturellen Herzerkrankungen, Elektrolytanomalien und Begleitmedikationen, die ebenfalls ursächlich

gewesen sein könnten.

Fluconazol muss bei Patienten mit diesen potenziell proarrhythmischen Störungen mit Vorsicht angewendet

werden. Die gleichzeitige Anwendung von anderen Arzneimitteln, die bekanntermaßen das QT-Intervall

verlängern und über das Cytochrom P450 (CYP) 3A4 metabolisiert werden, ist kontraindiziert (siehe

Abschnitte 4.3 und 4.5).

Nebenniereninsuffizienz

Es ist bekannt, dass Ketokonazol Nebenniereninsuffizienz bewirkt. Dies könnte auch auf Fluconazol

zutreffen, obwohl es selten beobachtet wird.

Eine mit der gemeinsamen Verabreichung von Prednison in Zusammenhang stehende

Nebenniereninsuffizienz wird im Abschnitt 4.5 beschrieben.

Halofantrin

Es wurde gezeigt, dass Halofantrin in der empfohlenen therapeutischen Dosis das QT

-Intervall verlängert

und ein CYP3A4-Substrat ist. Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol und Halofantrin wird daher

nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).

Dermatologische Reaktionen

In seltenen Fällen entwickelten Patienten unter einer Fluconazol-Behandlung exfoliative Hautreaktionen wie

das Stevens-Johnson-Syndrom und die toxische epidermale Nekrolyse. AIDS-Patienten neigen bei vielen

Arzneimitteln eher zur Ausbildung schwerer Hautreaktionen. Wenn sich bei einem Patienten, der wegen

einer oberflächlichen Pilzinfektion behandelt wird, ein auf Fluconazol zurückgeführter Hautausschlag

entwickelt, sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel abgebrochen werden. Patienten mit

invasiven/systemischen Pilzinfektionen, bei denen es zu einem Hautausschlag kommt, müssen sorgfältig

beobachtet werden und Fluconazol sollte abgesetzt werden, sobald Blasen auftreten oder sich ein Erythema

multiforme entwickelt.

Über ein Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom)

wurde berichtet.

Überempfindlichkeit

In seltenen Fällen wurde eine Anaphylaxie beschrieben (siehe Abschnitt 4.3).

Cytochrom P450

Fluconazol ist ein starker CYP2C9-Inhibitor und ein mäßiger CYP3A4-Inhibitor. Darüber hinaus ist

Fluconazol ein Inhibitor von CYP2C19. Mit Fluconazol behandelte Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel

erhalten, die eine enge therapeutische Breite aufweisen und über CYP2C9, CYP2C19 oder CYP3A4

metabolisiert werden, müssen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.5).

Terfenadin

Patienten, die gleichzeitig Fluconazol in Dosen von weniger als 400 mg/Tag und Terfenadin erhalten,

müssen engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.3 und 4.5).

Sonstige Bestandteile

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 177 mg Natrium pro 50 ml- Durchstechflasche, entsprechend 8,85 % der von der

WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.

Dieses Arzneimittel enthält 354 mg Natrium pro 100 ml-Durchstechflasche, entsprechend 17,7 % der von

der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von

2 g.

Dieses Arzneimittel enthält 708 mg Natrium pro 200 mg-Durchstechflasche, entsprechend 35,4 % der von

der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von

2 g.

Die maximale Tagesdosis dieses Arzneimittels entspricht 70,8 % der von der WHO für einen Erwachsenen

empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme.

Fluconazol ratiopharm 2 mg/ml Infusionslösung ist reich an Natrium. Dies ist zu berücksichtigen bei

Personen unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Arzneimittel ist kontraindiziert:

Cisaprid: Bei Patienten, die gleichzeitig Fluconazol und Cisaprid erhielten, wurden kardiale Ereignisse

einschließlich Torsade de pointes beschrieben. In einer kontrollierten Studie, in der 1-mal täglich 200 mg

Fluconazol zusammen mit 4-mal täglich 20 mg Cisaprid verabreicht wurde, kam es zu einem signifikanten

Anstieg der Cisaprid-Plasmakonzentration und zu einer Verlängerung des QT

-Intervalls. Die gleichzeitige

Behandlung mit Cisaprid und Fluconazol ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Terfenadin: Da bei Patienten, die Azol-Antimykotika in Verbindung mit Terfenadin erhielten, sekundär zu

einer QT

-Verlängerung schwerwiegende Herzrhythmusstörungen auftraten, wurden

Wechselwirkungsstudien durchgeführt. In einer Studie kam es unter 200 mg Fluconazol pro Tag nicht zu

einer Verlängerung des QT

-Intervalls. In einer anderen Studie, in der Fluconazol in Dosen von 400 mg und

800 mg pro Tag verabreicht wurde, bewirkte Fluconazol in einer Dosis von 400 mg pro Tag und darüber bei

gemeinsamer Verabreichung einen signifikanten Anstieg der Terfenadin-Plasmakonzentration. Die

gleichzeitige Gabe von Fluconazol in Tagesdosen von 400 mg oder darüber und Terfenadin ist

kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3). Bei gleichzeitiger Gabe von Fluconazol in Dosen unter 400 mg pro Tag

mit Terfenadin muss die Behandlung engmaschig überwacht werden.

Astemizol: Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol und Astemizol kann die Clearance von Astemizol

verringern. Die daraus resultierende erhöhte Astemizol-Plasmakonzentration kann zu einer Verlängerung des

QT-Intervalls und in seltenen Fällen zu Torsade de pointes führen. Die gleichzeitige Anwendung von

Astemizol und Fluconazol ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Pimozid: Auch wenn dies weder in vitro noch in vivo untersucht wurde, könnte die gleichzeitige Gabe von

Fluconazol mit Pimozid zu einer Hemmung des Pimozid-Metabolismus führen. Erhöhte Pimozid-

Plasmakonzentrationen können zu einer Verlängerung des QT-Intervalls und in seltenen Fällen zu Torsade

de pointes führen. Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol und Pimozid ist kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3).

Chinidin: Auch wenn dies weder in vitro noch in vivo untersucht wurde, könnte die gleichzeitige Gabe von

Fluconazol mit Chinidin zu einer Hemmung des Chinidin-Metabolismus führen. Die Anwendung von

Chinidin war mit einer Verlängerung des QT-Intervalls und in seltenen Fällen mit Torsade de pointes

verbunden. Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol und Chinidin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt

4.3).

Erythromycin: Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol und Erythromycin kann das Risiko einer

Kardiotoxizität (verlängertes QT-Intervall, Torsade de pointes) und damit eines plötzlichen Herztods

erhöhen. Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol und Erythromycin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).

Die gleichzeitige Anwendung der folgenden Arzneimittel wird nicht empfohlen:

Halofantrin: Fluconazol kann über eine hemmende Wirkung auf CYP3A4 die Plasmakonzentration von

Halofantrin erhöhen. Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol und Halofantrin kann das Risiko einer

Kardiotoxizität (verlängertes QT-Intervall, Torsade de pointes) und damit eines plötzlichen Herztods

erhöhen. Diese Kombination sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).

Amiodaron: Die gemeinsame Anwendung von Fluconazol mit Amiodaron kann zu einer QT-Verlängerung

führen. Daher ist bei der gemeinsamen Anwendung von Fluconazol und Amiodaron Vorsicht geboten, vor

allem bei hohen Fluconazol Dosen (800 mg).

Bei gleichzeitiger Anwendung der folgenden anderen Arzneimittel ist Vorsicht geboten und eine

Dosisanpassung erforderlich:

Einfluss anderer Arzneimittel auf Fluconazol

Rifampicin: Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol und Rifampicin führte zu einer Verringerung der

Fluconazol-AUC um 25 % und zu einer Verkürzung der Halbwertszeit von Fluconazol um 20 %. Daher ist

bei Patienten, die gleichzeitig Rifampicin erhalten, eine Dosiserhöhung von Fluconazol in Betracht zu

ziehen.

Wechselwirkungsstudien haben gezeigt, dass die gleichzeitige Verabreichung von oralem Fluconazol mit

Nahrung, Cimetidin, Antazida oder nach Ganzkörperbestrahlung im Rahmen einer

Knochenmarktransplantation die Resorption von Fluconazol nicht in klinisch relevanter Weise

beeinträchtigt.

Hydrochlorothiazid: In einer Pharmakokinetikstudie zu Wechselwirkungen erhöhte die gemeinsame

Verabreichung multipler Dosen Hydrochlorothiazid an Probanden, die Fluconazol enthielten, die

Plasmakonzentration von Fluconazol um 40%. Eine Wirkung dieser Größenordnung sollte keinen Wechsel

des Dosierungsschemas von Fluconazol bei Patienten, die gleichzeitig Diuretika erhalten, erforderlich

machen.

Einfluss von Fluconazol auf andere Arzneimittel

Fluconazol ist ein starker Inhibitor des Cytochrom(CYP)-450-Isoenzyms 2C9 und ein mäßiger CYP3A4-

Inhibitor. Darüber hinaus ist Fluconazol ein Inhibitor des Isoenzyms CYP2C19. Zusätzlich zu den weiter

unten beschriebenen beobachteten/dokumentierten Wechselwirkungen besteht ein Risiko für erhöhte

Plasmakonzentrationen anderer über CYP2C9 und CYP3A4 metabolisierter Wirkstoffe, wenn diese

gemeinsam mit Fluconazol verabreicht werden. Daher ist bei derartigen Kombinationen Vorsicht geboten

und die Patienten sollten sorgfältig überwacht werden. Aufgrund der langen Halbwertszeit von Fluconazol

hält die enzymhemmende Wirkung von Fluconazol noch 4 bis 5 Tage nach Beendigung der Behandlung an

(siehe Abschnitt 4.3).

Alfentanil: Bei gesunden Probanden erhöhte sich bei gleichzeitiger Gabe von 400 mg Fluconazol und 20

μg/kg intravenösem Alfentanil die AUC

von Alfentanil, vermutlich durch eine CYP3A4-Hemmung, um

das 2-Fache. Gegebenenfalls ist eine Dosisanpassung von Alfentanil erforderlich.

Amitriptylin, Nortriptylin: Fluconazol verstärkt die Wirkung von Amitriptylin und Nortriptylin. Zu Beginn

einer Kombinationstherapie und nach 1 Woche können die 5-Nortriptylin- und/oder S-Amitriptylin-

Konzentrationen bestimmt werden. Falls erforderlich sollte die Dosis von Amitriptylin/Nortriptylin

angepasst werden.

Amphotericin B: Die gleichzeitige Verabreichung von Fluconazol und Amphotericin B hatte bei infizierten

normalen und immunsupprimierten Mäusen folgende Wirkungen: einen kleinen additiven antimykotischen

Effekt auf systemische Infektionen mit C. albicans, keine Wechselwirkungen bei intrakraniellen Infektionen

mit Cryptococcus neoformans und einen Antagonismus der beiden Wirkstoffe bei systemischen Infektionen

mit A. fumigatus. Die klinische Bedeutung der Ergebnisse dieser Untersuchungen ist nicht bekannt.

Antikoagulantien: Nach der Markteinführung wurden, wie auch unter anderen Azol-Antimykotika, bei

gleichzeitig mit Fluconazol und Warfarin behandelten Patienten Blutungsereignisse (Blutergüsse,

Nasenbluten, gastrointestinale Blutungen, Hämaturie und Meläna) beobachtet, die in Verbindung mit einer

verlängerten Prothrombinzeit standen. Unter der gleichzeitigen Behandlung mit Fluconazol und Warfarin

war die Prothrombinzeit, vermutlich über eine Hemmung des Warfarin-Metabolismus durch CYP2C9, bis

zum 2-Fachen verlängert. Bei Patienten, die Antikoagulantien vom Cumarin- oder Indanedion-Typ

zusammen mit Fluconazol erhalten, muss die Prothrombinzeit sorgfältig überwacht werden. Gegebenenfalls

ist eine Dosisanpassung des Antikoagulans notwendig.

Benzodiazepine (kurzwirksam) , z. B. Midazolam, Triazolam: Nach oraler Anwendung von Midazolam

führte Fluconazol zu einem deutlichen Anstieg der Serumkonzentration und psychomotorischen Wirkung

von Midazolam. Die gleichzeitige orale Einnahme von 200 mg Fluconazol und 7,5 mg Midazolam erhöhte

die AUC und die Halbwertszeit von Midazolam um das 3,7- bzw 2,2-Fache. Die gleichzeitige tägliche Gabe

von 200 mg Fluconazol und 0,25 mg Triazolam oral erhöhte die AUC und die Halbwertszeit von Triazolam

um das 4,4- bzw. 2,3-Fache. Unter gleichzeitiger Behandlung mit Fluconazol wurde eine Potenzierung und

Verlängerung der Wirkung von Triazolam beobachtet. Wenn bei einem mit Fluconazol behandelten

Patienten die gleichzeitige Anwendung von Benzodiazepinen erforderlich ist, ist eine Verringerung der

Benzodiazepin-Dosis in Betracht zu ziehen und der Patient entsprechend zu überwachen.

Carbamazepin: Fluconazol hemmt den Metabolismus von Carbamazepin, und es wurde ein Anstieg der

Carbamazepin-Serumkonzentration um 30 % beobachtet. Es kann zu einer Carbamazepin-Toxizität kommen.

Abhängig von den gemessenen Konzentrationen bzw. Auswirkungen kann eine Dosisanpassung von

Carbamazepin erforderlich sein.

Calciumkanalblocker: Bestimmte Calciumkanalblocker (Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Verapamil und

Felodipin) werden durch CYP3A4 metabolisiert. Fluconazol kann die systemische Exposition von

Calciumkanalblockern erhöhen. Eine engmaschige Überwachung auf Nebenwirkungen wird empfohlen.

Celecoxib: Unter der gleichzeitigen Gabe von Fluconazol (200 mg pro Tag) und Celecoxib (200 mg) kam es

zu einem Anstieg der maximalen Plasmakonzentration von Celecoxib um 68 % und der AUC um 134 %. Bei

gemeinsamer Verabreichung mit Fluconazol ist möglicherweise die Hälfte der Celecoxib-Dosis ausreichend.

Cyclophosphamid: Die gemeinsame Verabreichung von Cyclophosphamid und Fluconazol hat erhöhte

Bilirubin- und Kreatinin-Serumkonzentrationen zur Folge. Bei Anwendung dieser Kombination müssen die

Risiken erhöhter Bilirubin- und Kreatinin-Serumkonzentrationen verstärkt beachtet werden.

Fentanyl: Es wurde ein Fall einer Fentanyl-Intoxikation aufgrund einer möglichen Fentanyl-Fluconazol-

Wechselwirkung mit tödlichem Ausgang beschrieben. Darüber hinaus wurde bei gesunden Probanden

gezeigt, dass Fluconazol die Elimination von Fentanyl signifikant verzögerte. Erhöhte Fentanyl-

Konzentrationen können zu einer Atemdepression führen. Die Patienten sollten im Hinblick auf eine

Atemdepression engmaschig überwacht werden. Eine Dosisanpassung des Fentanyl kann notwendig werden.

HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren: Bei gleichzeitiger Gabe von Fluconazol und HMG-CoA-Reduktase-

Inhibitoren, die über CYP3A4 (wie Atorvastatin und Simvastatin) oder CYP2C9 (wie Fluvastatin)

metabolisiert werden, ist das Myopathie- und Rhabdomyolyse-Risiko erhöht. Wenn die gleichzeitige

Anwendung als notwendig erachtet wird, müssen die Patienten auf Symptome einer Myopathie und

Rhabdomyolyse beobachtet und die Kreatinkinase-Konzentrationen überwacht werden. Die Behandlung mit

dem HMG-CoA-Reduktase-Inhibitor sollte bei einem deutlichen Anstieg der Kreatinkinase-Konzentrationen

oder bei Nachweis oder Verdacht auf eine Myopathie oder Rhabdomyolyse abgebrochen werden.

Immunsuppressoren (z. B. Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus und Tacrolimus)

Ciclosporin: Fluconazol bewirkt einen signifikanten Anstieg der Konzentration und AUC von Ciclosporin.

Bei gleichzeitiger Behandlung mit täglich 200 mg Fluconazol und 2,7 mg/kg Ciclosporin zeigte sich eine

Erhöhung der AUC von Ciclosporin um das 1,8-Fache. Diese Kombination kann angewendet werden, wenn

die Ciclosporin-Dosis abhängig von der Ciclosporin-Konzentration reduziert wird.

Everolimus: Obwohl dies weder in vivo noch in vitro untersucht wurde, kann Fluconazol die

Serumkonzentration von Everolimus durch eine CYP3A4-Hemmung erhöhen.

Sirolimus: Fluconazol erhöht wahrscheinlich durch eine Hemmung des Metabolismus von Sirolimus über

CYP3A4 und P-Glykoprotein die Plasmakonzentration von Sirolimus. Diese Kombination kann angewendet

werden, wenn die Dosis von Sirolimus entsprechend der Wirkung/gemessenen Konzentration angepasst

wird.

Tacrolimus: Fluconazol kann durch Hemmung des intestinalen Tacrolimus-Metabolismus über CYP3A4 die

Serumkonzentration von oral verabreichtem Tacrolimus bis zu 5-fach erhöhen. Bei intravenöser Gabe von

Tacrolimus wurden keine signifikanten pharmakokinetischen Änderungen beobachtet. Erhöhte Tacrolimus-

Serumspiegel waren mit einer Nephrotoxizität verbunden. Die Dosierung von oral verabreichtem Tacrolimus

sollte abhängig von der Tacrolimus-Konzentration reduziert werden.

Losartan: Fluconazol hemmt den Metabolismus von Losartan in seinen aktiven Metaboliten (E-3174), der für

den Großteil der Angiotensin-II-Rezeptor-antagonisierenden Wirkung einer Behandlung mit Losartan

verantwortlich ist. Der Blutdruck der Patienten sollte kontinuierlich überwacht werden.

Methadon: Fluconazol kann die Serumkonzentration von Methadon erhöhen. Gegebenenfalls ist eine

Dosisanpassung von Methadon erforderlich.

Nichtsteroidale Antirheumatika: Bei gemeinsamer Verabreichung mit Fluconazol war die C

und AUC von

Flurbiprofen im Vergleich zur alleinigen Verabreichung von Flurbiprofen um 23 % bzw. 81 % erhöht. In

vergleichbarer Weise waren bei gemeinsamer Verabreichung von Fluconazol und Ibuprofen (400 mg als

Razemat) die C

und AUC des pharmakologisch aktiven Isomers [S-(+)-Ibuprofen] gegenüber der

alleinigen Verabreichung von Ibuprofen (als Razemat) um 15 % bzw. 82 % erhöht.

Auch wenn dies nicht speziell untersucht wurde, kann Fluconazol die systemische Exposition von anderen

über CYP2C9 metabolisierten NSAR (wie Naproxen, Lornoxicam, Meloxicam und Diclofenac) erhöhen. Es

wird eine engmaschige Überwachung auf NSAR-abhängige Nebenwirkungen und Toxizitäten empfohlen.

Gegebenenfalls kann eine Dosisanpassung der NSAR erforderlich sein.

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