Fluconazol Kabi 2 mg/ml Solução para perfusão

Land: Portugal

Sprache: Portugiesisch

Quelle: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Wirkstoff:

Fluconazol

Verfügbar ab:

Fresenius Kabi Pharma Portugal, Lda.

ATC-Code:

J02AC01

INN (Internationale Bezeichnung):

Fluconazole

Dosierung:

2 mg/ml

Darreichungsform:

Solução para perfusão

Zusammensetzung:

Fluconazol 2 mg/ml

Verabreichungsweg:

Via intravenosa

Klasse:

1.2 - Antifúngicos

Verschreibungstyp:

MSRM restrita - Alínea a) Medicamento de receita médica restrita destinado ao uso exclusivo hospitalar, devido às suas caracterí

Therapiegruppe:

Genérico

Therapiebereich:

fluconazole

Anwendungsgebiete:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produktbesonderheiten:

Frasco 10 unidade(s) - 200 ml Comercializado Número de Registo: 5277512 CNPEM: N/A CHNM: 10021719 Grupo Homogéneo: N/A

Berechtigungsstatus:

Autorizado

Berechtigungsdatum:

2010-03-09

Gebrauchsinformation

APROVADO EM
12-08-2022
INFARMED
Folheto Informativo: Informação para o utilizador
Fluconazol Kabi 2 mg/ml solução para perfusão
fluconazol
Leia com atenção todo este folheto antes de lhe ser administrado
este medicamento
pois contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Fluconazol Kabi e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Fluconazol
Kabi
3. Como é administrado Fluconazol Kabi
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Fluconazol Kabi
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Fluconazol Kabi e para que é utilizado
O
Fluconazol
Kabi
pertence
a
um
grupo
de
medicamentos
denominados
“antifúngicos”. A substância ativa é o fluconazol.
O Fluconazol Kabi é utilizado para tratar infeções causadas por
fungos e pode
também ser utilizado para evitar que adquira uma candidíase. A causa
mais
frequente das infeções fúngicas é o fungo denominado Candida.
Adultos
Pode-lhe ser receitado este medicamento pelo seu médico para tratar
os seguintes
tipos de infeção fúngica:
- Meningite criptocócica – uma infeção fúngica no cérebro
- Coccidioidomicose – uma doença no sistema broncopulmonar
- Infeções provocadas por Candida presentes na circulação
sanguínea, nos órgãos
(por exemplo, coração, pulmões) ou trato urinário.
- Candidíase das mucosas – infeção ao redor da boca, garganta e
lesões na boca
provocadas por prótese dentária.
Fluconazol Kabi também pode ser-lhe administrado para:
- prevenir que a meningite criptocócica volte a surgir
- prevenir que a candidíase da boca e garganta volte a surgir
- prevenir infeções por Candida (se o seu sistema i

Fachinformation

APROVADO EM
12-08-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Fluconazol Kabi 2 mg/ml solução para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada 50 ml de solução para perfusão contém 100 mg de fluconazol.
Cada 100 ml de solução para perfusão contém 200 mg de fluconazol.
Cada 200 ml de solução para perfusão contém 400 mg de fluconazol.
Cada ml contém 2 mg de fluconazol.
Excipiente(s) com efeito conhecido:
Cada ml contém 9 mg de cloreto de sódio (equivalente a 0,154 mmol de
sódio) (ver
secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução para perfusão
Solução incolor, límpida isenta de partículas visíveis, com pH de
4,0 a 8,0 e osmolalidade
de aproximadamente 308 mOsmol/kg.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Fluconazol Kabi está indicado nas seguintes infeções fúngicas (ver
secção 5.1).
Fluconazol Kabi está indicado nos adultos para o tratamento de:
Meningite criptocócica (ver secção 4.4).
Coccidiomicose (ver secção 4.4).
Candidíase invasiva.
Candidíase
das
mucosas
incluindo
candidíase
orofaríngea,
esofágica,
candidúria
e
candidíase mucocutânea crónica.
Candidíase oral crónica atrófica (lesão na boca provocada por
prótese dentária) se a
higiene dentária ou tratamento tópico forem insuficientes.
Fluconazol Kabi está indicado nos adultos para a profilaxia de:
Recidiva da meningite criptocócica em doentes com risco elevado de
recorrência.
Recidiva de candidíase orofaríngea ou esofágica em doentes
infetados com VIH que estão
em alto risco de terem uma recidiva.
Profilaxia das infeções por Candida em doentes com neutropenia
prolongada (tais como
doentes com malignidades hematológicas a receber quimioterapia ou
doentes a receber
transplante de Células Estaminais Hematopoiéticas (ver secção
5.1)).
APROVADO EM
12-08-2022
INFARMED
Fluconazol Kabi está indicado em bebés recém-nascidos de termo,
bebés, lactentes,
crianças e adolescentes com i