Flucloxacillin Kabi 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

23-07-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

23-07-2021

Wirkstoff:
Flucloxacillin-Natrium 1 H<2>O
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung
Zusammensetzung:
Flucloxacillin-Natrium 1 H<2>O (6406) 1088 Milligramm
Verabreichungsweg:
intravenöse Anwendung; intramuskuläre Anwendung
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähigkeit: Ja
Zulassungsnummer:
2204134.00.00
Berechtigungsdatum:
2021-02-26

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Flucloxacillin Kabi 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Flucloxacillin Kabi 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Wirkstoff: Flucloxacillin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen

angewendet wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Flucloxacillin Kabi und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Flucloxacillin Kabi beachten?

Wie ist Flucloxacillin Kabi anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Flucloxacillin Kabi aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Flucloxacillin Kabi und wofür wird es angewendet?

Flucloxacillin Kabi ist ein Antibiotikum aus der Gruppe der sogenannten Beta-Lactamase-

resistenten Penicilline. Der aktive Wirkstoff ist Flucloxacillin. Flucloxacillin wirkt indem es

Bakterien, die Infektionen verursachen, abtötet. Es wirkt nur bei bestimmten Bakterienstämmen.

Fluclocaxillin Kabi wird zur Behandlung von Infektionen eingesetzt, wie für:

Infektionen der Haut- und Weichteile wie Abszesse (Eiterbeutel), Zellulitis (Entzündung des

Gewebes unter der Haut), infizierte Verbrennungen, pustulöse Dermatitis (Eiterflechte)

Infektionen der oberen Atemwege wie Rachenentzündung (Pharyngitis, Tonsillitis),

Entzündung der Nebenhöhlen (Sinusitis)

Infektionen der unteren Atemwege wie Pneumonie (Lungenentzündung), Lungenabszess,

Bronchopneumonie (Entzündung der unteren Atemwege und des Lungengewebes)

Knochen- und Gelenkentzündungen wie Infektionen des Knochens und des Knochenmarks

(Osteomyelitis), Arthritis

Entzündung der Herzinnenhaut und der Herzklappen (Endokarditis)

Flucloxacillin Kabi wird auch angewendet, um Infektionen zu verhindern, die während Herz- oder

Lungenoperationen (Herzklappen-, Arterien-Prothesen)

und in der Knochen-, Gelenk- und

Muskelchirurgie (orthopädische Chirurgie) aufgrund des ausgeprägten krankheitserregenden

Potenzials von Staphylokokken während solcher Eingriffe auftreten können.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Flucloxacillin Kabi beachten?

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Flucloxacillin Kabi darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Flucloxacillin oder andere Beta-Lactam-Antibiotika (z. B.

Penicilline, Cephalosporine) oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

wenn in der Vergangenheit bei Ihnen nach Anwendung von Flucloxacillin eine

Leberfunktionsstörung aufgetreten ist.

am Auge oder subkonjuktival unter der Bindehaut.

im Wirbelkanal (Spinalkanal), der das Rückenmark enthält.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker

, bevor Flucloxacillin bei Ihnen angewendet wird,

wenn

Sie Nierenprobleme haben.

Sie Leberprobleme haben.

Sie Paracetamol anwenden oder vorhaben anzuwenden.

bei Ihnen in der Vergangenheit Hautausschläge oder Schwellungen im Gesicht oder am Hals

bei der Anwendung von Antibiotika auftraten.

Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.

die Haut bei Ihrem neugeborenen Baby gelb erscheint (Gelbsucht)

Sie Bauchschmerzen und Durchfall, mit möglicherweise beigemengtem Blut und Schleim,

haben.

Sie 50 Jahre alt oder älter sind.

Sie an einer schweren Erkrankung leiden.

Es besteht ein Risiko einer Störung des Blut- und Flüssigkeitshaushaltes (metabolische Azidose mit

vergrößerter Anionenlücke), die bei einem Anstieg des Plasmasäuregehalts auftritt, wenn

Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, insbesondere bei bestimmten Gruppen

von Patienten mit erhöhtem Risiko, z. B. Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis

oder Mangelernährung, vor allem, wenn Tageshöchstdosen von Paracetamol angewendet werden.

Eine metabolische Azidose mit vergrößerter Anionenlücke ist eine schwere Erkrankung, die einer

dringenden Behandlung bedarf.

Bei Verwendung von Flucloxacillin, besonders in hohen Dosierungen, kann es zu einer Absenkung

des Kaliumspiegels im Blut kommen (Hypokaliämie). Während der Behandlung mit höheren

Dosierungen von Flucloxacillin wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihren Kaliumspiegel regelmäßig

messen.

Anwendung von Flucloxacillin Kabi zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Insbesondere:

Methotrexat (zur Behandlung von einigen Autoimmunerkrankungen angewendet) kann die

Elimination von Flucloxacillin herabsetzen (erhöhtes Risiko einer Toxizität).

Probenecid und Sulfinpyrazon (zur Behandlung von Gicht angewendet), Phenylbutazon,

Oxyphenbutazon und Indometacin (antirheumatische Mittel) und Acetylsalicylsäure (ein

Schmerzmittel), da diese Mittel Einfluss darauf nehmen können, wie der Körper

Flucloxacillin ausscheidet.

Andere Antibiotika, wie Chloramphenicol, Erthromycin und Tetracycline (zur Behandlung

von manchen Infektionen angewendet) können die Wirkung von Flucloxacillin Kabi

beeinflussen.

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Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Flucloxacilin darf bei Schwangeren nur angewendet werden, wenn der behandelnde Arzt dies als

unverzichtbar ansieht.

Flucloxacillin geht in die Muttermilch über. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Flucloxacillin

Kabi bei Ihnen angewendet wird.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Ein Einfluss auf die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit ist nicht bekannt.

Flucloxacillin Kabi enthält Natrium

Flucloxacillin Kabi 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthält ca.

51 mg Natrium pro Durchstechflasche (20 ml), entsprechend 2,55 % der von der WHO für einen

Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Dies

ist bei Patienten, die eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen, zu berücksichtigen.

Flucloxacillin Kabi 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung enthält ca.

102 mg Natrium pro Durchstechflasche (50 ml), entsprechend 5,1 der von der WHO für einen

Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g. Dies

ist bei Patienten, die eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten sollen, zu berücksichtigen.

3.

Wie ist Flucloxacillin Kabi anzuwenden?

Ihr Arzt bestimmt die Dosis und die Dauer der Anwendung. Dies wird vom Schweregrad und der

Art Ihrer Infektion abhängen.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen dieses Arzneimittel als Injektion in einen

Muskel (intramuskulär) oder als Injektion in eine Vene (intravenös) verabreichen.

Flucloxacillin Kabi darf nicht im Auge verabreicht werden.

Injektion in einen Muskel (intramuskulär) oder Injektion in eine Vene (intravenös)

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

1000 mg – 4000 mg/Tag, verabreicht in drei bis vier Teildosen.

Für schwere Infektionen: Bis zu 8000 mg täglich können gegeben werden, verabreicht als 4

Infusionen (über 20-30 Minuten).

Eine Einzeldosis darf, bei Injektion oder Infusion, 2000 mg nicht überschreiten.

Maximale tägliche Dosis: 12.000 mg.

Bei Infektionen des Herzens (Endokarditis): 2000 mg Flucloxacillin alle 6 Stunden, bei Patienten

mit einem Körpergewicht > 85 kg erhöht auf 2000 mg alle 4 Stunden.

Um Infektionen nach Operationen zu verhindern, beträgt die übliche Dosis 2000 mg vor dem

Eingriff, wenn Sie Ihr Anästhetikum (Narkosemittel) erhalten, gefolgt von 2000 mg alle 6 Stunden

über 24 Stunden bei gefäßchirurgischen oder orthopädischen Eingriffen und über 48 Stunden bei

Herz- oder Koronar- Eingriffen.

Patienten mit schweren Nierenproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, werden Sie möglicherweise eine geringere Dosis verabreicht

bekommen, nur zwei- oder dreimal täglich, in Abhängigkeit Ihrer Nierenfunktion.

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Kinder unter 12 Jahren:

Bei milden oder mittelschweren Infektionen: 25-50 mg pro kg Körpergewicht in 24 Stunden. Dies

wird verabreicht in drei oder vier Teildosen.

Für schwere Infektionen: Bis zu 100 mg pro kg Körpergewicht in 24 Stunden. Dies wird

verabreicht in drei oder vier Teildosen pro Tag.

Für Infektionen des Herzens (Endokarditis): 200 mg/kg/24 Stunden Flucloxacillin, verabreicht in

drei oder vier Teildosen.

Eine Einzeldosis darf, bei Injektion oder Infusion, 33 mg pro kg Körpergewicht nicht

überschreiten.

Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder

Wegen der möglichen Induktion (Auslösung) eines Kernikterus (seltene Schädigung des Gehirns),

darf Flucloxacillin Frühgeborenen und Neugeborenen nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-

Abwägung verabreicht werden.

Frühgeborene und Neugeborene sowie Säuglinge werden im Allgemeinen mit 25 mg bis 50

mg/kg/24 Stunden, aufgeteilt in 3 bis 4 gleiche Teildosen, behandelt. Die tägliche Dosis kann auf

maximal 100 mg/kg/24 Stunden erhöht werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Flucloxacillin Kabi erhalten haben, als Sie sollten

Es ist unwahrscheinlich, dass Sie eine zu große Menge erhalten haben, da Ihnen dieses

Arzneimittel von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird. Wenn Sie

glauben, dass bei Ihnen eine zu große Menge von Flucloxacillin Kabi angewendet wurde,

kontaktieren Sie bitte umgehend einen Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Anzeichen

können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall sein.

Wenn die Anwendung von Flucloxacillin Kabi vergessen wurde

Es ist unwahrscheinlich, dass eine Dosis vergessen wurde, da Ihnen dieses Arzneimittel

normalerweise von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht wird. Wenn Sie

glauben, dass bei Ihnen eine Anwendung vergessen wurde, sprechen Sie bitte mit einem Arzt oder

dem medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn Sie eine der nachfolgend genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich

feststellen, beenden Sie die Anwendung von Flucloxacillin Kabi und sprechen Sie umgehend

mit einem Arzt:

Schwere anhaltende Durchfälle, eventuell mit Blut- oder Schleimbeimengungen, begleitet

von Bauchschmerzen und Fieber. Es könnte sich hierbei um eine sogenannte

pseudomembranöse Kolitis handeln.

Plötzlich auftretende pfeifende Atmung, Schwellung von Lippen, Zunge und Rachen oder

Körper, Hautausschlag, Ohnmacht oder Schwierigkeiten beim Schlucken (schwere

allergische Reaktion).

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Hautrötung mit Blasenbildung oder Abschälen der Haut. Es kann auch zu starker

Blasenbildung und Blutung an Lippen, Augen, Mund, Nase oder Geschlechtsorganen

kommen. Diese Symptome können auf ein sogenanntes Stevens-Johnson-Syndrom oder eine

sogenannte toxische epidermale Nekrolyse hindeuten.

Diese Nebenwirkungen sind sehr selten, sie treten bei bis zu 1 von 10.000 Behandelten auf.

Weitere Nebenwirkungen

Häufige

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Geringfügige Magen-Darm-Beschwerden

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Hautausschlag, Juckreiz der Haut

Rote oder lilafarbene Flecken auf der Haut, verursacht durch Blutungen unterhalb der Haut

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Auffällige Abnahme einiger Arten von weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut (Neutropenie)-

dadurch werden Sie möglicherweise anfälliger für Infektionen

Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse, die durch eine Abnahme der Zahl der

Blutplättchen verursacht werden (Thrombozytopenie)

Unnormale Zunahme einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen in Ihrem Blut

(Eosinophilie). Symptome sind unter anderem Gewichtsabnahme, nächtliche

Schweißausbrüche und Fieber

Unnormale Abbau der roten Blutkörperchen (hämolytische Anämie). Symptome sind u.a.

Müdigkeit, Blässe, Gelbfärbung der Haut, Schwäche, Benommenheit, Kurzatmigkeit und

schneller Herzschlag

Krampfanfälle, bei Patienten mit Nierenversagen, die sehr hohe Dosen Flucloxacillin erhalten

Hautausschlag (manchmal mit Blasenbildung) in Form kleiner „Zielscheiben“ mit dunklem

Fleck in der Mitte, umgeben von einem helleren Bereich und einem dunklen Ring am Rand

(Erythema multiforme)

Leberentzündung (Hepatitis), Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und des Weißen im Auge)

Veränderte Werte bei Leberfunktionstests

Gelenk- und Muskelschmerzen

Nierenprobleme

Fieber

Anomalie des Blut- und Flüssigkeitshaushaltes (metabolische Azidose mit vergrößerter

Anionenlücke), die auftritt, wenn es zu einem Anstieg des Plasmasäuregehalts kommt, wenn

Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, im Allgemeinen bei

Vorhandensein von Risikofaktoren (siehe Abschnitt 2).

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Schwere Hautreaktionen. Ein roter, schuppiger Ausschlag mit Beulen unter der Haut und

Blasen (exanthematische Pustulose). Wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt, wenn

eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt.

Entzündung von Blutgefäßen (Phlebitis)

Herabgesetzte Kaliumwerte im Blut (Hypokaliämie), die Muskelschwäche, Muskelzucken

oder einen anormalen Herzrhythmus verursachen können.

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

http://www.bfarm.de anzeigen.

5.

Wie ist Flucloxacillin Kabi aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nach dem Öffnen direkt verwenden. Nur verwenden, wenn Behältnis unbeschädigt ist.

Nur zur einmaligen Verwendung. Nicht verwenden, wenn die Durchstechflasche beschädigt oder

gebrochen ist.

Ungeöffnetes Produkt: Für dieses Arzneimittel gibt es keine besonderen

Aufbewahrungsbedingungen.

Rekonstituierte Lösung:

Wenn das Produkt mit Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid 0,9 %, Glucose 5 %,

Lidocainhydrochlorid 0,5 % oder Lidocainhydrochlorid 1 % rekonstituiert oder weiter verdünnt

wurde, konnte eine chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Produkts für 2

Stunden bei 20-25 °C und für 24 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen werden.

Vom mikrobiologischen Standpunkt betrachtet, ist die Lösung sofort zu verbrauchen, es sei denn,

die Vorgehensweise des Öffnens/der Rekonstitution/des Verdünnens schließt das Risiko einer

mikrobiellen Kontamination aus. Wenn sie nicht sofort verbraucht wird, liegen die Dauer der

Aufbewahrung und die Lagerungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des

Anwenders und sollen normalerweise die oben zur chemischen und physikalischen Haltbarkeit

angeführten Zeiten nicht überschreiten.

Bei jeglichen sichtbaren Anzeichen von Verfall darf dieses Arzneimittel nicht verwendet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Karton und der Durchstechflasche nach

„Verwendbar bis:/Verw. bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es

nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden

sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Flucloxacillin Kabi enthält

Flucloxacillin Kabi 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Jede Durchstechflasche enthält 1000 mg Flucloxacillin (als Flucloxacillin-Natrium).

Flucloxacillin Kabi 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Jede Durchstechflasche enthält 2000 mg Flucloxacillin (als Flucloxacillin-Natrium).

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Wie Flucloxacillin Kabi aussieht und Inhalt der Packung

Flucloxacillin Kabi ist ein feines, weißes bzw. beinahe weißes, hygroskopisches, kristallines,

steriles Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Flucloxacillin Kabi 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung und

Flucloxacillin Kabi 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung:

20 ml bzw. 50 ml Durchstechflasche aus Glas (Typ II), verschlossen mit Halobutyl-Stopfen und

blauen (1000 mg) bzw. roten (2000 mg) Flip-off-Verschlusskappen aus Aluminium/Plastik.

Packungen zu je 10 und 50 Durchstechflaschen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1,

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Deutschland

Hersteller

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.,

Lagedo

3465 – 157 SANTIAGO DE BESTEIROS

Portugal

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Name des Mitgliedstaates

Name des Arzneimittels

Österreich

Flucloxacillin Kabi 1000 mg Pulver zur Herstellung

einer Injektions-/ Infusionslösung

Flucloxacillin Kabi 2000 mg Pulver zur Herstellung

einer Injektions-/ Infusionslösung

Belgien

Flucloxacilline Fresenius Kabi 1000 mg poeder voor

oplossing voor injectie/infusie

Flucloxacilline Fresenius Kabi 2000 mg poeder voor

oplossing voor injectie/infusie

Tschechische Republik

Flucloxacillin Fresenius Kabi

Deutschland

Flucloxacillin Kabi 1000 mg Pulver zur Herstellung

einer Injektions-/ Infusionslösung

Flucloxacillin Kabi 2000 mg Pulver zur Herstellung

einer Injektions-/ Infusionslösung

Irland

Flucloxacillin 1000mg powder for solution for

injection/infusion

Flucloxacillin 2000mg powder for solution for

injection/infusion

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Niederlande

Flucloxacilline Kabi 1000 mg poeder voor oplossing

voor injectie/infusie

Flucloxacilline Kabi 2000 mg poeder voor oplossing

voor injectie/infusie

Portugal

Flucloxacilina Kabi

Slowenien

Flukloksacilin Kabi 1000 mg prašek za raztopino za

injiciranje/infundiranje

Flukloksacilin Kabi 2000 mg prašek za raztopino za

injiciranje/infundiranje

Slowakai

Flucloxacillin Fresenius Kabi 1 g

Flucloxacillin Fresenius Kabi 2 g

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Februar 2021

.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Nur zur einmaligen Anwendung. Nicht verbrauchte Lösung ist zu verwerfen.

Herstellung der Lösung

Flucloxacillin Kabi 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung und

Flucloxacillin Kabi 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung können zu

folgenden Lösungen hinzugefügt werden:

Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), Glucose 50 mg/ml (5 %),

Lidocainhydrochlorid 5 mg/ml (0,5 %) und Lidocainhydrochlorid 10 mg/ml (1 %)

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Anleitung zur Rekonstitution

Rekonstituiertes Produkt:

Art der

Verab-

reichung

Stärke

[mg]

Infusionslösung

Hinzuzufügendes

Volumen [ml]

Ungefähr

verfügbares

Volumen pro

Flasche (ml)

Ungefähre

Flucloxacillin

Konzentratio

n pro Flasche

(mg/ml)

Intra-

muskulär

1000

Wasser für

Injektionszwecke

Natriumchlorid 0,9 %

Lidocainhydrochlorid

0,5 %

Lidocainhydrochlorid

1,0 %

2000

Wasser für

Injektionszwecke

Natriumchlorid 0,9 %

Lidocainhydrochlorid

0,5 %

Lidocainhydrochlorid

1,0 %

Intra-

venös

1000

Wasser für

Injektionszwecke

Natriumchlorid 0,9 %

20,5

Glucose 5 %

2000

Wasser für

Injektionszwecke

Natriumchlorid 0,9 %

Glucose 5 %

Rekonstitution mit Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %), Glucose 50

mg/ml (5 %), Lidocainhydrochlorid 5 mg/ml (0,5 %) und Lidocainhydrochlorid 10 mg/ml (1 %):

Die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten oder weiter verdünnten Produkts

wurde über 2 Stunden bei 20-25 °C und über 24 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen.

Vom mikrobiologischen Standpunkt betrachtet ist die Lösung sofort zu verbrauchen, es sei denn

die Vorgehensweise des Öffnens/der Rekonstitution/ des Verdünnens schließt das Risiko einer

mikrobiellen Kontamination aus. Wenn sie nicht sofort verbraucht wird, liegen die Dauer der

Aufbewahrung und die Lagerungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des

Anwenders und sollen normalerweise die oben zur chemischen und physikalischen Haltbarkeit

angeführten Zeiten nicht überschreiten.

Wenn das Produkt mit Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid 0,9 %, Glucose 5 %,

Lidocainhydrochlorid 0,5 % oder Lidocainhydrochlorid 1 % rekonstituiert wurde, konnte eine

chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten Produkts über 2 Stunden bei 20-25 °C

und über 24 Stunden bei 2-8 °C nachgewiesen werden. Vom mikrobiologischen Standpunkt

betrachtet ist die Lösung sofort zu verbrauchen. Wenn sie nicht sofort verbraucht wird, liegen die

Dauer der Aufbewahrung und die Lagerungsbedingungen vor der Anwendung in der

Verantwortung des Anwenders und sollen normalerweise 24 Stunden bei 2 bis 8 °C (im

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Kühlschrank) nicht überschreiten, es sei denn, die Rekonstitution und das Verdünnen fanden unter

kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.

Wenn nach Rekonstitution Präzipitate sichtbar zu erkennen sind, ist die Lösung gut zu schütteln.

Inkompatibilitäten

Flucloxacillin darf nicht mit Blutprodukten oder anderen proteinhaltigen Flüssigkeiten (z. B.

Proteinhydrolysaten) oder mit intravenösen Lipidemulsionen gemischt werden.

Wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit einem Aminoglykosid verordnet wird, dürfen die beiden

Antibiotika nicht in der gleichen Spritze, dem gleichen Infusionsbehälter oder Schlauchsystem

vermischt werden, da es sonst zu Ausfällungen kommen kann.

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FACHINFORMATION / ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES

ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Flucloxacillin Kabi 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Flucloxacillin Kabi 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede 20 ml Durchstechflasche enthält 1000 mg Flucloxacillin (als Flucloxacillin Natrium).

Jede 50 ml Durchstechflasche enthält 2000 mg Flucloxacillin (als Flucloxacillin-Natrium).

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Flucloxacillin Kabi 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Jede 1000 mg-Durchstechflasche enthält ca. 2,2 mmol Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält ca. 51 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 2,55 % der

von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der

Nahrung von 2 g.

Flucloxacillin Kabi 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Jede 2000 mg-Durchstechflasche enthält ca. 4,4 mmol Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält ca. 102 mg Natrium pro Durchstechflasche, entsprechend 5,1% der von

der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der

Nahrung von 2 g.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung.

Feines, weißes bzw. beinahe weißes, hygroskopisches, kristallines, steriles Pulver zur Herstellung

einer Injektions-/Infusionslösung

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4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Flucloxacillin Kabi ist indiziert zur Behandlung der folgenden Infektionen, die durch

Betalactamase-produzierende Staphylokokken oder andere empfindliche Gram-positive

Organismen, wie Streptokokken, verursacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1):

Infektionen der Haut und des Weichgewebes, wie Abszesse, Zellulitis, infizierte

Verbrennungen, Impetigo

Infektionen der oberen Atemwege, wie Pharyngitis, Tonsillitis, Sinusitis

Infektionen der unteren Atemwege, wie Pneumonie, Bronchopneumonie, Lungenabszess

Infektionen der Knochen und Gelenke, wie Osteomyelitis und Arthritis

Endokarditis

Prophylaxe in der kardiovaskulären Chirurgie (Klappenprothesen, Arterienprothese) und in

der orthopädischen Chirurgie (Arthroplastik, Osteosynthese, Arthrotomie)

Die offiziellen Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von Antibiotika sind zu

berücksichtigen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung ist abhängig vom Alter, Gewicht und der Nierenfunktion des Patienten sowie von

Schweregrad und Art der Infektion.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Tägliche Gesamtdosis von 1 g bis 4 g, verabreicht in drei bis vier Teildosen als i.v. oder i.m.

Injektion.

Bei schweren Infektionen: Bis zu 8 g pro Tag, verabreicht in vier Infusionen (über 20 bis 30 min).

Eine einzelne Bolusinjektion oder -infusion darf 2 g nicht überschreiten.

Die maximale Tagesdosis darf 12 g nicht überschreiten.

In der chirurgischen Prophylaxe:

2 g i.v. (Bolus oder Infusion) nach Einleitung der Narkose; bei

vaskulären oder orthopädischen Eingriffen alle 6 Stunden für 24 Stunden und bei herzchirurgischen

oder koronarchirurgischen Eingriffen für 48 Stunden zu wiederholen.

Methicillin-empfindliche

Staphylococcus aureus

Endokarditis: 2 g Flucloxacillin alle 6 Stunden,

bei Patienten die > 85 kg wiegen auf 2 g alle 4 Stunden erhöhen.

Kinder und Jugendliche

Kinder unter 12 Jahren

Bei leichten bis mittelschweren Infektionen: 25 bis 50 mg/kg/24 Stunden, verabreicht in 3 bis 4

gleich großen Teildosen als i.m. oder i.v. Injektion.

Bei schweren Infektionen: bis zu 100 mg/kg/24 Stunden in 3 bis 4 Teildosen.

Eine einzelne Bolusinjektion oder Infusion darf 33 mg/kg nicht überschreiten.

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Methicillin-empfindliche

Staphylococcus aureus

Endokarditis: 200 mg/kg/24h Flucloxacillin in 3

bis 4 Teildosen.

Frühgeborene, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder

Wegen der möglichen Induktion eines Kernikterus darf Flucloxacillin bei Frühgeborenen und

Neugeborenen nur nach strenger Nutzen/Risiko-Abwägung verabreicht werden (siehe Abschnitt

4.4).

Frühgeborene und Neugeborene sowie Säuglinge werden im Allgemeinen mit 25 mg bis 50

mg/kg/24 Stunden, aufgeteilt in 3 bis 4 gleiche Teildosen, behandelt. Die tägliche Dosis kann auf

maximal 100 mg/kg/24 Stunden erhöht werden.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist die Ausscheidung von Flucloxacillin verlangsamt. Bei

schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 10 ml/min) ist eine Dosisreduktion oder eine

Verlängerung des Dosisintervalls in Betracht zu ziehen. Die maximale empfohlene Dosis für

Erwachsene beträgt 1 g alle 8 bis 12 Stunden (bei anurischen Patienten beträgt die maximale Dosis

1 g alle 12 Stunden).

Flucloxacillin Kabi wird durch Dialyse nicht signifikant entfernt. Daher brauchen weder während

noch am Ende der Dialysebehandlung zusätzliche Dosen verabreicht werden.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisreduktion erforderlich.

Art der Anwendung

Eine parenterale Therapie ist angezeigt, wenn die orale Therapie nicht durchführbar ist oder als

ungeeignet erachtet wird, wie z. B. bei schwerer Diarrhoe oder Erbrechen und, insbesondere bei

dringender Behandlung schwerer Infektionen.

Art der Verabreichung für Flucloxacillin Kabi 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-

/Infusionslösung und Flucloxacillin Kabi 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-

/Infusionslösung: intravenös, intramuskulär

Die intravenöse Injektion/Infusion ist langsam durchzuführen.

Hinweise zur Zubereitung der Lösung siehe Abschnitt 6.6.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile

Flucloxacillin darf Patienten mit anamnestisch bekannter Überempfindlichkeit gegen Beta-

Lactam-Antibiotika (z. B. Penicilline, Cephalosporine) nicht verabreicht werden.

Flucloxacillin ist kontraindiziert bei Patienten mit einem früheren Flucloxacillin-assiziierten

Ikterus / Leberfunktionsstörungen.

Flucloxacillin ist nicht geeignet zur Anwendung am Auge oder zur subkonjunktivalen

Anwendung.

Flucloxacillin ist nicht angezeigt zur intrathekalen Injektion.

Seite

4

15

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Vor Beginn der Therapie mit Flucloxacillin muss eingehend nach früheren

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen Beta-Lactame befragt werden. Kreuzallergien zwischen

Penicillinen und Cephalosporinen sind hinreichend dokumentiert.

Schwerwiegende und gelegentlich fatal verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen (Anaphylaxie)

wurden bei Patienten berichtet, die Beta-Lactam-Antibiotika erhalten hatten. Obwohl Anaphylaxie

häufiger nach parenteraler Gabe vorkommt, ist sie auch unter oraler Therapie aufgetreten. Diese

Reaktionen treten mit erhöhter Wahrscheinlichkeit bei Personen mit anamnestisch bekannter Beta-

Lactam Überempfindlichkeit auf. Falls es zu einer allergischen Reaktion kommt, ist Flucloxacillin

sofort abzusetzen und eine geeignete Therapie einzuleiten. Bei schweren anaphylaktoiden

Reaktionen kann eine sofortige Notfallbehandlung mit Adrenalin notwendig sein. Auch Sauerstoff,

i.v. Steroide und die Sicherung der Atemwege (unter Umständen Intubation) können erforderlich

werden.

Das Auftreten eines fieberhaften, generalisierten Erythems, das mit Pustelbildung verbunden ist,

bei Behandlungsbeginn kann ein Symptom eines akuten generalisierten pustulösen Exanthems

(AGEP) sein (siehe Abschnitt 4.8). Wird ein AGEP diagnostiziert, ist Flucloxacillin abzusetzen

und jede weitere Verabreichung von Flucloxacillin ist kontraindiziert.

Flucloxacillin ist mit Vorsicht anzuwenden bei Patienten mit Zeichen einer Leberfunktionsstörung,

bei Patienten > 50 Jahren und bei Patienten mit schweren Grunderkrankungen. Bei diesen Patienten

können die hepatischen Ereignisse schwerwiegend sein und in extrem seltenen Fällen wurden

Todesfälle berichtet (siehe Abschnitt 4.8).

Flucloxacillin-Lösungen die mit Lokalanästhetika (Lidocain) rekonstituiert wurden, dürfen nicht

intravenös verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).

Bei Niereninsuffizienz ist die Dosis anzupassen (siehe Abschnitt 4.2).

Besondere Vorsicht ist bei Neugeborenen unerlässlich wegen der Gefahr einer Hyperbilirubinämie.

Studien haben gezeigt, dass Flucloxacillin bei hoher Dosierung nach parenteraler Gabe Bilirubin

aus seiner Plasmaproteinbindung verdrängen und somit bei ikterischen Neugeborenen einen

Kernikterus begünstigen kann. Außerdem ist bei Neugeborenen besonders darauf zu achten, dass es

aufgrund der langsameren renalen Ausscheidung zu hohen Flucloxacillin-Serumspiegeln kommen

kann.

Bei länger dauernder Behandlung (z. B. bei Osteomyelitis, Endokarditis) wird eine regelmäßige

Kontrolle des Blutbildes und der Leber- und Nierenfunktion empfohlen.

Bei der Anwendung von Antibiotika kann eine pseudomembranöse Kolitis auftreten. Beim

Auftreten einer pseudomembranösen Kolitis ist die Behandlung mit Flucloxacillin abzubrechen und

eine geeignete Therapie, wie z.B. mit Vancomycin oral, ist einzuleiten.

Bei längerer Anwendung kann es gelegentlich zu einer Überwucherung mit unempfindlichen

Organismen kommen.

Vorsicht ist geboten, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol verabreicht wird wegen eines

erhöhten Risikos einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke (HAGMA).

Insbesondere Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung, Sepsis oder Mangelernährung haben

ein hohes Risiko für HAGMA, vor allem, wenn Tageshöchstdosen von Paracetamol angewendet

werden.

Seite

5

15

Nach gleichzeitiger Verabreichung von Flucloxacillin und Paracetamol wird eine engmaschige

Überwachung empfohlen, um das Auftreten von Störungen des Säure-Basen-Haushaltes, als

HAGMA bezeichnet, festzustellen, einschließlich der Untersuchungen auf 5-Oxoprolin im Urin.

Wenn Flucloxacillin nach Absetzen von Paracetamol weiter eingenommen wird, ist es ratsam

sicherzustellen, dass keine Zeichen von HAGMA vorliegen, da die Möglichkeit besteht, dass

Flucloxacillin das klinische Bild von HAGMA aufrechterhält (siehe Abschnitt 4.5).

Besondere Vorsicht ist geboten im Hinblick auf medikamenteninduzierte Leberschädigung bei

Patienten mit HLA-B*5701 Haplotyp; tatsächlich treten diese Erkrankungen bei HIV-infizierten

Patienten gerade vermehrt auf, die auch ein erhöhtes Risiko einer Flucloxacillin-Exposition

aufweisen (siehe Abschnitt 5.1).

Bei Verwendung von Flucloxacillin, besonders in hohen Dosierungen, kann eine (potenziell

lebensbedrohliche) Hypokaliämie auftreten. Eine durch Flucloxacillin hervorgerufene

Hypokaliämie kann gegen eine Kaliumsupplementierung resistent sein. Während der Behandlung

mit höheren Dosierungen von Flucloxacillin werden regelmäßige Messungen des Kaliumspiegels

empfohlen. Dieses Risiko sollte ebenfalls beachtet werden, wenn Flucloxacillin mit Hypokaliämie-

induzierenden Diuretika kombiniert wird oder wenn weitere Risikofaktoren für die Entwicklung

einer Hypokaliämie (z.B. Mangelernährung, Dysfunktion der Nierenkanälchen) vorhanden sind.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Probenecid, Phenylbutazon, Oxyphenbutazon, Acetylsalicylsäure, Indometacin und Sulfinpyrazon

verringern die renal-tubuläre Sekretion von Flucloxacillin.

Die gleichzeitige Anwendung von Probenecid verzögert die renale Ausscheidung von

Flucloxacillin.

Bakteriostatische Wirkstoffe (Chloramphenicol, Erthromycin und Tetrazykline) können die

bakterizide Wirkung von Flucloxacillin beeinträchtigen.

Methotrexat; mit Flucloxacillin kann es zu einer verringerten Ausscheidung kommen (erhöhtes

Risiko für Toxizität).

Vorsicht ist geboten, wenn Flucloxacillin zusammen mit Paracetamol angewendet wird, da die

gleichzeitige Einnahme mit einer metabolischen Azidose mit vergrößerter Anionenlücke in

Zusammenhang gebracht wurde, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren (siehe Abschnitt

4.4).

Flucloxacillin kann das Ergebnis des Guthrie-Tests (falsch positiv) beeinflussen. Blutproben sind

daher vor der Anwendung von Flucloxacillin zu entnehmen.

Penicilline können zu falsch positiven Ergebnissen beim direkten Antiglobulin Test (Coombs),

falsch erhöhten Glucosewerten im Urin mit dem Kupfer-Sulfat Test und zu falsch erhöhten

Proteinwerten im Urin führen, enzymatische Glucose-Tests (z.B. Clinistix) und Bromophenol

Blue-Tests (z.B. Multistix oder Albustix) sind jedoch nicht betroffen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Über die Anwendung von Flucloxacillin in der Schwangerschaft beim Menschen liegen nur

begrenzt Informationen vor. Tierstudien mit Flucloxacillin ließen keine teratogenen Wirkungen

Seite

6

15

erkennen. Flucloxacillin darf in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn die

potenziellen Vorteile die mit der Therapie verbundenen Risiken überwiegen.

Stillzeit

Während der Stillzeit kann Flucloxacillin angewendet werden. Es können Spuren von Penicillinen

in der Muttermilch nachgewiesen werden, wodurch es zu Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B.

arzneimittelbedingter Ausschlag) oder zu akuten Veränderungen in der Darmflora mit daraus

resultierender Diarrhoe beim Säugling kommen kann.

Fertilität

Es gibt keine Daten zur Fertilität beim Menschen. Verfügbare Daten aus Tierversuchen weisen auf

kein identifizierbares Risiko.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Nicht zutreffend.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

(>

1/10)

Häufig:

(>

1/100, < 1/10)

Gelegentlich:

(>

1/1.000, < 1/100)

Selten:

(>

1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten: (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Sofern nicht anders angegeben, stammen die Häufigkeitsangaben der Nebenwirkungen aus

Berichten aus mehr als 30 Jahren seit der Markteinführung.

Seite

7

15

Systemorgan-

klasse

Häufigkeit

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

selten

Sehr selten

Nicht

bekannt

Erkrankungen

des Blutes und

des

Lymphsystems

Neutropenie

(einschließlich

Agranulozytose)

Thrombocyto-

penie

, Eosino-

philie,

haemolytische

Anämie

Erkrankungen

des

Immunsystems

Anaphylaktischer

Schock (bei oraler

Anwendung nur

im Ausnahmefall)

(siehe

Abschnitt 4.4),

Angioödem

Stoffwechsel-

und

Ernährungs-

störungen

metabolischer

Azidose mit

vergrößerter

Anionenlücke

Hypo-

kaliämie

Seite

8

15

Systemorgan-

klasse

Häufigkeit

Sehr häufig

Häufig

Gelegentlich

selten

Sehr selten

Nicht

bekannt

Erkrankungen

des

Nervensystems

Bei Patienten mit

Nierenversagen

können nach i.v.

Injektion hoher

Dosen

neurologische

Störungen mit

Krämpfen

auftreten.

Erkrankungen

des Gastro-

intestinaltrakts

Gering-

fügige

gastro-

intestinale

Störungen

Pseudomembran-

öse Kolitis

Leber- und

Gallen-

erkrankungen

Hepatitis,

cholestatischer

Ikterus (siehe

Abschnitt 4.4)

Veränderte

Leberfunktions-

werte bei

Labortests

Erkrankungen

der Haut und

des

Unterhautzell-

zellgewebes

Auschlag,

Urticaria,

Purpura

Erythema

multiforme,

Stevens-Johnson -

Syndrom, toxisch

epidermale

Nekrolyse

akute

gen-

eralisierte

exanthem

-atische

Pustulose

(siehe

Abschnitt

4.4)

Skelett-

muskulatur-,

Bindegewebs-

und Knochen-

erkrankungen

Arthralgie

Myalgie

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Interstitielle

Nephritis

Allgemeine

Erkrankungen

und

Beschwerden

am Verab-

reichungsort

Manchmal

entwickelt sich

Fieber mehr als

48 Stunden nach

Beginn der

Behandlung

Phlebitis

Diese Nebenwirkungen sind nach Beendigung der Behandlung reversibel.

Beim Auftreten einer Überempfindlichkeitsreaktion ist die Behandlung abzubrechen.

Die Inzidenz dieser unerwünschten Ereignisse (UE) wurde aus klinischen Studien abgeleitet, die

insgesamt etwa 929 mit Flucloxacillin behandelte erwachsene und pädiatrische Patienten

umfassten.

Seite

9

15

Beim Auftreten einer pseudomembranösen Kolitis ist die Behandlung mit Flucloxacillin

abzubrechen und eine geeignete Therapie (z.B. Vancomycin oral) ist einzuleiten.

Hepatitis und cholestatischer Ikterus können verzögert bis zu 2 Monate nach Behandlungsende

auftreten. In einigen Fällen war der Verlauf langwierig und zog sich über mehrere Monate hin.

Hepatische Ereignisse können schwerwiegend sein, sehr selten wurde über Todesfälle berichtet.

Die meisten dieser Todesfälle betrafen Patienten > 50 Jahren und Patienten mit schweren

Grunderkrankungen. Es gibt Hinweise, dass das Risiko einer Flucloxacillin-induzierten

Leberschädigung bei Menschen, die das HLA-B*5701-Allel tragen, erhöht ist. Trotz dieses starken

Zusammenhangs entwickelt nur 1 von 500–1.000 Trägern eine Leberschädigung. Daher ist die

Wahrscheinlichkeit, nach einem positiven Ergebnis beim HLA-B*5701-Allel-Test eine

Leberschädigung zu entwickeln, sehr niedrig (0,12 %); ein Routine-Screening für dieses Allel wird

deshalb nicht empfohlen.

Nach Beendigung der Behandlung reversibel.

Entwickelt sich manchmal mehr als 48 Stunden nach Beginn der Behandlung.

Dies ist nach Beendigung der Behandlung reversibel.

Erfahrung nach der Markteinführung: Sehr seltene Fälle einer metabolischen Azidose mit

vergrößerter Anionenlücke, bei gleichzeitiger Anwendung von Flucloxacillin und Paracetamol,

besonders bei Vorliegen von Risikofaktoren (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz,

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Gastrointestinale Wirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall können auftreten, welche zu

Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt führen können und symptomatisch zu behandeln

sind.

Bei neurologischen Störungen mit Krämpfen ist eine symptomatische Behandlung erforderlich

(Rehydratation und Diazepam).

Flucloxacillin wird durch Hämodialyse nicht aus dem Blutkreislauf entfernt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Beta-Lactamase-resistente Penicilline, ATC-Code: J01CF05

Flucloxacillin ist ein halbsynthetisches Penicillin (Beta-Lactam-Antibiotikum; Isoxazolylpenicillin)

mit einem engen Wirkspektrum, das vorwiegend Gram-positive Organismen, einschließlich Beta-

Lactamase produzierender Stämme, umfasst.

Wirkmechanismus

Flucloxacillin hemmt eines oder mehrere Enzyme (oft als Penicillin-bindende Proteine, PBP,

bezeichnet) bei der Biosynthese des bakteriellen Peptidoglykans, das ein wesentlicher

Strukturbestandteil der bakteriellen Zellwand ist. Die Hemmung der Peptidoglykansynthese führt

zur Schwächung der Zellwand, worauf in der Regel Zelllyse und Zelltod folgen.

Seite

10

15

Beziehung zwischen Pharmakokinetik und Pharmakodynamik

Die Zeit über der minimalen Hemmkonzentration (T > MHK), wird als entscheidender Faktor für

die Wirksamkeit von Flucloxacillin angesehen.

Resistenzmechanismus

Resistenz gegen Isoxazolylpenicilline (sog. Methicillinresistenz) wird dadurch verursacht, dass die

Bakterien ein verändertes Penicillin-bindendes Protein bilden. Eine Kreuzresistenz kann innerhalb

der Beta-Lactam-Gruppe mit anderen Penicillinen und Cephalosporinen auftreten. Methicillin-

resistente Staphylokokken sind im Allgemeinen auch gegen andere Beta-Lactam-Antibiotika wenig

empfindlich.

Antimikrobielle Wirkung

Flucloxacillin ist gegen β-Lactamase-positive und -negative Stämme von

Staphylococcus aureus

sowie andere aerobe Gram-positive Kokken mit Ausnahme von

Enterococcus faecalis

wirksam

.

Gram-negative Stäbchen oder Anaerobier sind mäßig bis vollständig resistent. Enterobakterien

sowie Methicillinresistente Staphylokokken sind vollständig resistent gegen Flucloxacillin.

Grenzwerte

EUCAST Grenzwerte, V10.0 gültig seit 01.01.2020 wie folgt:

Risiko einer Leberschädigung

Es gibt Hinweise darauf, dass das Risiko einer Flucloxacillin-induzierten Leberschädigung bei

Patienten mit dem HLA-B*5701-Allel erhöht ist. Trotz dieser starken Assoziation wird nur 1 von

500-1.000 Trägern eine Leberschädigung entwickeln. Folglich ist der positive Vorhersagewert der

Untersuchung des HLA-B*5701-Allels auf eine Leberschädigung sehr gering (0,12 %), und ein

Routinescreening auf dieses Allel wird nicht empfohlen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach intramuskulärer Verabreichung von 500 mg Flucloxacillin werden maximale

Plasmakonzentrationen von 16µg/ml nach 30 Minuten erreicht.

Nach einer 20-minütigen Infusion von 2 g Flucloxacillin werden Plasmakonzentrationen von ca.

244 µg/ml ±34,7 µg/ml 15 Minuten nach Beginn der Infusion erreicht.

Maximale Plasmakonzentrationen sind abhängig von Infusionsdauer und -rate.

Mikroorganismen

MHK (mg/l)

Staphylococcus

spp.

Anmerkung

Streptococcus

spp.(Gruppen A, C und G)

Anmerkung

Die meisten Staphylokokken sind Penicillinase-Produzenten und einige sind Methicillin-resistent.

Beide

Mechanismen

machen

resistent

gegen

Benzylpenicillin,

Phenoxymethylpenicillin,

Ampicillin, Amoxicillin, Piperacillin und Ticarcillin. Staphylokokken, die für Benzylpenicillin und

Cefoxitin

empfindlich

sind,

können

für

alle

Penicilline

empfindlich

gemeldet

werden.

Staphylokokken, die gegenüber Benzylpenicillin resistent, aber gegenüber Cefoxitin empfindlich

sind, sind empfindlich gegenüber β-Laktamase-Inhibitorkombinationen, die Isoxazolylpenicilline

(Oxacillin,

Cloxacillin,

Dicloxacillin

Flucloxacillin)

Nafcillin.

oral

verabreichten

Wirkstoffen ist darauf zu achten, dass eine ausreichende Exposition am Ort der Infektion erreicht

wird. Staphylokokken, die gegen Cefoxitin resistent sind, sind gegen alle Penicilline resistent.

Die Empfindlichkeit der Streptokokkengruppen A, B, C und G gegenüber Penicillinen wird aus der

Benzylpenicillin-Empfindlichkeit

abgeleitet,

Ausnahme

Phenoxymethylpenicillin

Isoxazolylpenicillinen für die Streptokokken der Gruppe B.

Seite

11

15

Verteilung

Proteinbindung: Die Serumproteinbindung liegt bei 95 %. Flucloxacillin diffundiert gut in die

meisten Gewebe.

Passage der Blut-Hirn-Schranke: Bei Probanden ohne meningeale Entzündung diffundiert

Flucloxacillin nur zu einem geringen Anteil in den Liquor.

Übergang in die Muttermilch: Flucloxacillin wird in geringen Mengen in die Muttermilch

ausgeschieden.

Biotransformation

Bei gesunden Probanden werden ca. 10 % der Flucloxacillin-Dosis zu Penicilloinsäure

metabolisiert.

Die Eliminationshalbwertszeit liegt in der Größenordnung von 53 Minuten.

Elimination

Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend über die Nieren. 65 % einer oral verabreichten Dosis werden

innerhalb von 8 Stunden in der unveränderten, aktiven Form im Urin ausgeschieden. Ein kleiner

Teil der Dosis wird über die Galle ausgeschieden. Bei hochgradig niereninsuffizienten Patienten

verläuft die Ausscheidung von Flucloxacillin verlangsamt.

Neugeborene und Säuglinge

Die Clearance von Flucloxacillin ist bei Neugeborenen wesentlich geringer als bei Erwachsenen.

Bei Neugeborenen wurde eine mittlere Eliminationshalbwertszeit von etwa viereinhalb Stunden

gemessen.

Bei Verabreichung von Flucloxacillin an Neugeborene ist daher besondere Vorsicht geboten (siehe

Abschnitt 4.4). Bei jüngeren Säuglingen (< 6 Monate) werden mit der gleichen Dosis höhere

Flucloxacillin-Plasmakonzentrationen erreicht als bei älteren Kindern.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz steigt die Eliminationshalbwertszeit von

Flucloxacillin

bis auf Werte von 135–173 Minuten. Bei schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance

< 10 ml/min) ist eine Modifikation der Dosis erforderlich (siehe Abschnitt 4.2).

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion

Lebererkrankungen haben vermutlich keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Flucloxacillin,

da das Antibiotikum vorwiegend auf renalem Weg ausgeschieden wird.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Über die bereits in den anderen Abschnitten der Fachinformation aufgeführten Angaben hinaus gibt

es keine für den verordnenden Arzt relevanten präklinischen Daten.

Seite

12

15

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Keine.

6.2

Inkompatibilitäten

Flucloxacillin darf nicht mit Blutprodukten oder anderen proteinhaltigen Flüssigkeiten (z. B.

Proteinhydrolysaten) oder mit intravenösen Lipidemulsionen gemischt werden.

Wenn Flucloxacillin gleichzeitig mit einem Aminoglykosid verordnet wird, dürfen die beiden

Antibiotika nicht in der gleichen Spritze, Infusionsbehälter oder Schlauchsystem vermischt werden,

da es sonst zu Ausfällungen kommen kann.

Das Arzneimittel darf, außer mit den unter Abschnitt 6.6 aufgeführten, nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Haltbarkeit des ungeöffneten Arzneimittels:

2 Jahre

Haltbarkeit nach dem ersten Öffnen:

Das Arzneimittel muss nach dem ersten Öffnen sofort verwendet werden.

Haltbarkeit nach Rekonstitution:

Das Arzneimittel muss nach Rekonstitution sofort verwendet werden.

Die chemische und physikalische Stabilität des rekonstituierten oder weiter verdünnten Produktes

wurde für 2 Stunden bei 20 °C–25 °C und für 24 Stunden bei 2 °C – 8 °C nachgewiesen.

Vom mikrobiologischen Standpunkt betrachtet ist die Lösung sofort zu verbrauchen. Wenn sie

nicht

sofort verbraucht wird, liegen die Dauer der Aufbewahrung und die Lagerungsbedingungen vor der

Anwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollen normalerweise die oben zur

chemischen und physikalischen Haltbarkeit angeführten Zeiten nicht überschreiten.

Rekonstitution von Flucloxacillin Kabi Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung,

siehe Abschnitt 6.6.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nur zum Einmalgebrauch. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Aufbewahrungsbedingungen des Produkts nach Öffnen/ Rekonstitution, siehe Abschnitt 6.3.

Seite

13

15

1.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Flucloxacillin Kabi 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung und

Flucloxacillin Kabi 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung:

20 ml bzw. 50 ml Durchstechflasche aus Glas (Typ II), verschlossen mit Halobutyl-Stopfen und

blauen (1000 mg) bzw. roten (2000 mg) Flip-off-Verschlusskappen aus Aluminium/Plastik.

Packungsgrößen:

1000 mg: 20 ml Durchstechflaschen in Packungen zu je 10 oder 50 Stück

2000 mg: 50 ml Durchstechflaschen in Packungen zu je 10 oder 50 Stück

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Sofort nach dem Öffnen zu verwenden. Nur verwenden, wenn das Behältnis unbeschädigt ist.

Flucloxacillin Kabi 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung und

Flucloxacillin Kabi 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung können zur

Rekonstitution mit folgenden Infusionslösungen gemischt werden:

Wasser für Injektionszwecke

Natriumchlorid 9 mg/ml (0,9 %)

Glucose 50 mg/ml (5 %)

- Lidocainhydrochlorid 5 mg/ml (0,5 %)

- Lidocainhydrochlorid 10 mg/ml (1,0 %)

Seite

14

15

Art der

Verab-

reichung

Stärke

[mg]

Infusionslösung

Hinzuzufügendes

Volumen [ml]

Ungefähr

verfügbares

Volumen pro

Flasche (ml)

Ungefähre

Flucloxacillin

Konzentratio

n pro Flasche

(mg/ml)

Intra-

muskulär

1000

Wasser für

Injektionszwecke

Natriumchlorid 0,9 %

Lidocainhydrochlorid

0,5 %

Lidocainhydrochlorid

1,0 %

2000

Wasser für

Injektionszwecke

Natriumchlorid 0,9 %

Lidocainhydrochlorid

0,5 %

Lidocainhydrochlorid

1,0 %

Intra-

venös

1000

Wasser für

Injektionszwecke

Natriumchlorid 0,9 %

20,5

Glucose 5 %

2000

Wasser für

Injektionszwecke

Natriumchlorid 0,9 %

Glucose 5%

Flucloxacillin Kabi 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung und

Flucloxacillin Kabi 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung:

Die rekonstituierte Lösung kann verdünnt werden mit:

Wasser für Injektionszwecke

Natriumchlorid 9 mg/mL (0,9 %)

Glucose 50 mg/mL (5 %)

Lidocainhydrochlorid 5 mg/mL (0,5 %)

Die Kompatibilität von Flucloxacillin mit anderen Lösungen, die nicht in Abschnitt 6.2 angeführt

sind, ist nicht bekannt.

Die rekonstituierte Lösung ist visuell zu überprüfen und darf bei Auftreten von Opaleszenz,

sichtbaren Partikeln oder Präzipitaten nicht verwendet werden.

Sollten nach Rekonstitution Präzipitate auftreten, ist die Lösung gut zu schütteln.

Nicht verwendete antibiotische Restlösung sowie alle Materialien, die zur Verabreichung

verwendet wurden, sind in Übereinstimmung mit den lokalen Richtlinien zu entsorgen.

Seite

15

15

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1

61352 Bad Homburg v.d.Höhe

Deutschland

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Flucloxacillin Kabi 1000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung:

2204134.00.00

Flucloxacillin Kabi 2000 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung:

2204135.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

(siehe Unterschrift)

10.

STAND DER INFORMATION

02/2021

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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