Fluclox Stragen 4g Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Flucloxacillin-Natrium 1 H<2>O
Verfügbar ab:
Stragen-France S.A.S.
INN (Internationale Bezeichnung):
Flucloxacillin Sodium 1 H<2>O
Darreichungsform:
Pulver zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung
Zusammensetzung:
Flucloxacillin-Natrium 1 H<2>O 4.352g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6067116.00.00

Gebrauchsinformation

LesenSiediegesamtePackungsbeilage/Gebrauchsinformationsorgfältig

durch,bevorSiemitderAnwendungdiesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtan

Dritteweitergegebenwerden.EskannanderenMenschenschaden,auch

wenndiesedasselbeKrankheitsbildhabenwieSie.

1.WasistFlucloxStragen4gundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderAnwendungvonFlucloxStragen4gbeachten?

3.WieistFlucloxStragen4ganzuwenden?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistFlucloxStragen4gaufzubewahren?

FlucloxStragen4g

PulverzurHerstellungeinerInjektions-bzw.Infusionslösung

Wirkstoff:Flucloxacillin-Natrium1H2O

DerarzneilichwirksameBestandteilistFlucloxacillin.

1Durchstechflascheenthält4,352gFlucloxacillin-Natrium1H2O,

entsprechend4gFlucloxacillin.

DiesonstigenBestandteilesind:Keine

FlucloxStragen4gistinPackungenzu10Durchstechflaschenmitje4,352g

PulverzurHerstellungeinerInjektions-bzw.Infusionslösungerhältlich.

1.WASISTFlucloxStragen4gUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

FlucloxStragen4gisteinAntibiotikum.Flucloxacillin,derWirkstoffvon

FlucloxStragen4g,gehörtzurStoffgruppederPenicilline.

PharmazeutischerUnternehmer:

STRAGENPHARMAGmbH

Richmodstrasse6

50667Köln

Telefon:(0221)92042105

Telefax:(0221)92042348

e-mail:info@stragen-pharma.de

Zulassungsinhaber:

StragenFranceS.A.S.

33rueduPontdeThé

F-74940Annecy-le-Vieux

Hersteller:

MITIMs.r.l.

ViaCacciamali34/36/38

I-25125Brescia

FlucloxStragen4gwirdangewendet:

beiakutenundchronischenInfektionendurchFlucloxacillin-empfindliche

Penicillinase-bildendeStaphylokokken(mitAusnahmevonMethicillin-resistenten

Staphylokokken),wie:

-InfektionenderHaut,SchleimhäuteunddesWeichteilgewebes(z.B.Furunkel,

Abszesse,Pyodermie,Panaritien,Paronychien,Brustdrüsenentzündungen)

-InfektionenderAtemwege

-InfektionenderKnochenunddesKnochenmarks.

DieWirksamkeitvonFlucloxacillinsolltedurchdenNachweisder

EmpfindlichkeitgegenüberOxacillinnachgewiesenwerden.

2.WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONFlucloxStragen4g

BEACHTEN?

FlucloxStragen4gdarfnichtangewendetwerden

- wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenFlucloxacillin,gegenandere

PenicillineodergegeneinendersonstigenBestandteilevonFluclox

Stragen4gsind.

- wennbeiIhnenuntereinerfrüherenFlucloxacillin-Behandlung

Leberfunktionsstörungenaufgetretensind.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonFlucloxStragen4gist

erforderlich

wennSiezuAllergienneigen,weildanndasRisikoallergischerReaktionen

erhöhtist.EineKreuzallergiemitanderen(Betalaktam-)Antibiotika(z.B.

Cephalosporinen)tritthäufigauf.IhrArztwirdSiedahervor

BehandlungsbeginnsorgfältighinsichtlichfrühererallergischerReaktionen

befragen.BeiallergischenErscheinungenistdieBehandlungsofort

abzubrechen.

- inKombinationmitAlkohol.WährendderAnwendungvonFlucloxacillin

solltenSiedaheraufAlkoholoderalkoholhaltigeLebensmittelverzichten.

- wennSieanbestehendenLeberfunktionsstörungenleiden.DieGefahr

einerLeberschädigung(s.unter4.Nebenwirkungen)erhöhtsichbei

längererAnwendung.DiesbetrifftvorzugsweiseälterePatienten.Sollte

währendderBehandlungmitFlucloxStragen4geineVeränderungder

Leberwertebeobachtetwerden,soistdasArzneimittelsofortabzusetzen

unddieBehandlungggf.miteinemanderenAntibiotikumfortzusetzen.

- wennSieaneinerNierenfunktionsstörungleiden.IndiesemFallisteine

Dosisanpassungerforderlich(s.3.WieistFlucloxStragen4g

anzuwenden?).

- wennSiewährendderBehandlunganhaltendschwereDurchfälle

entwickeln.SiesolltenumgehendeinenArztinformieren,dadiesein

Zeichen für eine u.U. lebensbedrohliche Darmentzündung

(pseudomembranöseKolitis)seinkann.

BeilängererAnwendung

FlucloxStragen4gsolltenichtlängerals2Wochenverabreichtwerden.Wegen

möglicherunerwünschterWirkungenaufNieren,LeberundBlutbild(s.unter4.

Nebenwirkungen)wirdIhrArztbeilängererAnwendungregelmäßig

Kontrolluntersuchungendurchführen(Blutbild,Nierenfunktion,Leberenzymwerte).

a)Früh-,Neugeborene,SäuglingeundKleinkinder

FlucloxacillinsolltebeiFrüh-undNeugeborenennurnachstrenger

Nutzen-Risiko-Abwägungangewendetwerden.BeiFrüh-oderNeugeborenen

besteht die Gefahr einer Ansammlung von Bilirubin im Blut

(Hyperbilirubinämie).Bei bestehenderHyperbilirubinämiekann die

AnwendungvonFlucloxacillinzueinerfrühkindlichenHirnschädigung

(Kernikterus)führen.Fernersolltedaraufgeachtetwerden,dassdurchdie

nochverminderteNierenfunktionvonFrüh-oderNeugeborenenhohe

Flucloxacillin-KonzentrationenimBlutauftretenkönnen.DieAnwendungvon

FlucloxStragen4gistfürdiesePatientengruppenichtvorgesehen.Für

SäuglingeundKleinkindergeltenspezielleDosierungsrichtlinien(siehe

Abschnitt3.”WieistFlucloxStragen4ganzuwenden?”).

b)ÄltereMenschen

ÄlterenMenschensollteFlucloxStragen4gnichtlängeralszweiWochen

verabreichtwerden.BeidiesenPatientensteigtbeieinerlängerenGabe

vonFlucloxStragen4gdasRisiko,dassLeberschädenauftreten(s.o.).

c)Schwangerschaft

BeobachtungenamMenschenhabenbisherkeinenHinweisaufschädliche

WirkungenvonPenicillinen,derSubstanzklassezuderFlucloxStragen4g

gehört, auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des

Fetus/Neugeborenenerkennenlassen.

EsliegenkeinehinreichendenDatenfürdieVerwendungFlucloxStragen4g

beiSchwangerenvor.DeshalbdürfenSieFlucloxStragen4gwährendder

Schwangerschaftnuranwenden,nachdemIhrArzteinestrenge

Nutzen-Risiko-Abwägungdurchgeführthat.

d)Stillzeit

FlucloxStragen4ggehtindieMuttermilchüber.InderStillzeitdürfenSie

FlucloxStragen4gnuranwenden,nachdemIhrArzteinestrenge

Nutzen-Risiko-Abwägungdurchgeführthat.BeimgestilltenSäuglingistdie

MöglichkeiteinerBeeinflussungderphysiologischenDarmfloramit

DurchfalloderSprosspilzbesiedlungzubeachten.AndieMöglichkeiteiner

Sensibilisierungsolltegedachtwerden.

e)VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

NachbisherigenErfahrungenhatFlucloxStragen4gimAllgemeinen

keinenEinflussaufdieKonzentrations-undReaktionsfähigkeit.Durchdas

AuftretenvonNebenwirkungenkannjedochggf.dasReaktionsvermögen

verändertunddieFähigkeitzumFührenvonFahrzeugenundzum

BedienenvonMaschinenbeeinträchtigtwerden.Diesgiltinverstärktem

MaßeimZusammenwirkenmitAlkohol(s.unter4.Nebenwirkungen).

f) WichtigeWarnhinweiseüberbestimmteBestandteilevonFluclox

Stragen4g

BeiPatientenmitstarkeingeschränkterNierenfunktion(glomeruläre

Filtrationsrateunter<18ml/min)geltenbesondereDosierungsrichtlinien

(sieheAbschnitt3.”WieistFlucloxStragen4ganzuwenden?”).

Bei eingeschränkter Leberfunktion gelten keine besonderen

Vorsichtsmaßnahmen,wenndieNierenfunktionnichteingeschränktist.

BeiPatientenmitschwerenElektrolytstörungensowiebeischwerer

HerzinsuffizienzistbeiderApplikationvonFlucloxacillinaufden

Natriumgehaltzuachten.Die4gFlucloxacillinentsprechendeMenge

Flucloxacillin-Natrium1H2Oenthält8,8mmolNatrium.

Hinweis:BeiintravenöserInjektion/Infusion,istFlucloxStragen4g

ausschließlichindieVenenzuspritzen.

WechselwirkungenmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auch

wennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Flucloxacillin/andereAntibiotika

FlucloxStragen4gsolltenichtmitwachstumshemmendantibakteriell

(bakteriostatisch)wirkendenAntibiotikakombiniertwerden,dadieantibakterielle

Wirkungdanngehemmtwerdenkann.

Flucloxacillin/Probenecid(MittelgegenGicht)

DiegleichzeitigeGabevonProbenecidkanndieAusscheidungvon

Flucloxacillinteilweiseblockieren.HierdurchkanneszueinerErhöhungder

KonzentrationundVerlängerungderVerweildauervonFlucloxacillinimBlut

kommen.

Flucloxacillin/MittelgegenSchmerzen,Entzündungenundrheumatische

Beschwerden

DiegleichzeitigeGabevonSchmerzmitteln,entzündungshemmendenMitteln

undMittelnzurBehandlungrheumatischerBeschwerden(Indometacin,

Salicylaten,SulfinpyraxonundPhenylbutazon)kanndieAusscheidungvon

Flucloxacillinteilweiseblockieren.HierdurchkanneszueinerErhöhungder

KonzentrationundVerlängerungderVerweildauervonFlucloxacillinimBlut

kommen.

Flucloxacillin/Kontrazeptiva(Pille)

DieSicherheitderEmpfängnisverhütendenWirkungder“Pille”(orale

Kontrazeptiva)istbeigleichzeitigerAnwendungvonFlucloxStragen4ginFrage

gestellt.DahersolltenwährendderBehandlungmitFlucloxStragen4gandere

EmpfängnisverhütendeMaßnahmenzusätzlichangewendetwerden.

HinweisfürdenGebrauchvonInjektions-bzw.Infusionslösungen:

Injektions-bzw.InfusionslösungenmitFlucloxacillinsolltennichtmitanderen

Arzneimitteln gemischt werden. Flucloxacillin ist unverträglich mit

Colistin-Sulfomethylnatrium,Gentamycin,Kanamycin,Polymyxin-B-sulfatund

Streptomycin.DiegleichzeitigeAnwendungvonMedikamenten,dieeinendieser

WirkstoffebeinhaltensowiemitBlutzubereitungen,eiweiß-,fett-und

aminosäurehaltigenInfusionslösungen,mussgetrennterfolgen.

Flucloxacillindarfdamitwedergemischtnochdaringelöstwerden.

3.WIEISTFlucloxStragen4gANZUWENDEN?

WendenSieFlucloxStragen4gimmergenaunachAnweisungdesArztesan.

BittefragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganz

sichersind.

ArtderAnwendung

UmeinenbestmöglichenBehandlungserfolgzuerzielen,sollteFlucloxStragen4g

nachärztlicherAnordnungsofrühwiemöglichd.h.,möglichstnachdemAuftreten

dererstenKrankheitserscheinungenangewendetwerden.

LösungsanweisungfürdieparenteraleGabe(unterUmgehungdes

Magen-Darm-Kanals):

i.v.-Injektion i.m.-Injektion

WasserfürInjektionszwecke(ml)

4gDurchstechflasche 80 4,0

BittebeachtenSiefolgendeHinweise:

–DiegebrauchsfertigeZubereitungsolltesofortverwendetwerden.

·IntravenöseInjektion/Infusion(Einspritzen/EinfließenlassenineineVene):

DieintravenöseInjektion/Infusionsolltelangsamerfolgen.Venenschäden

könnenweitestgehenddurchAnwendungeinerblutisotonenLösung(mitBlut

verglichengleicheAnzahlgelösterTeilchen)vermiedenwerden,esistaber

auchmöglich,hypotoneLösungen(mitBlutverglichengeringereAnzahl

gelösterTeilchen)zuverabreichen,d.h.entsprechendmehrWasserfür

InjektionszweckezumAuflösenderTrockensubstanzzuverwenden.

FürdieHerstellungeinerblutisotonenLösung(5%igeLösung)werden4g

Substanzin80mlWasserfürInjektionszweckegelöst.

·Intramuskuläre(i.m.)Injektion(EinspritzenineinenMuskel):

Zuri.m.InjektionkannalsLösungsmittelauch1-2%igeProcain-oder0,5-1%ige

Lidocain-Lösungverwendetwerden.

·IntrapleuraleInjektion(EinspritzenindasRippenfell)undintraartikuläre

Injektion(EinspritzenineinGelenk):

Die1xtägl.Gabeeiner1%igenZubereitungvonFlucloxStragen4gin

physiologischerKochsalzlösungreichtimAllgemeinenaus.

Flucloxacillin-haltigeInjektions-bzw.Infusionslösungenkönnenfolgenden

Infusionslösungenzugesetztwerden:

–WasserfürInjektionszwecke

–physiologischeKochsalzlösung

–5%igeGlukose-Lösung

ZuUnverträglichkeitensieheunter2.Wechselwirkungenmitanderen

Arzneimitteln,undBesondereVorsichtbeiderAnwendungvonFlucloxStragen4g,

undunter4.Gegenmaßnahmen.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

ErwachseneundJugendlicheab14JahreerhaltenimAllgemeinenbei

unkompliziertenbismäßigschwerenInfektioneneineTagesdosisvon3g

Flucloxacillin,aufgeteiltin3gleichgroßeEinzeldosen.Beischweren

lebensbedrohlichenInfektionenkönnen4gundmehrtäglich-in3-4gleichgroßen

Einzeldosen–notwendigsein,wobeidieMaximaldosisvon12gproTagnicht

überschrittenwerdensollte.Diei.m.Einzelgabesollte2gnichtüberschreiten.

Kinder

FürdiesePatientengruppesindPräparateingeeigneterenStärkenerhältlich.

Früh-,Neugeborene,SäuglingeundKleinkinder

FürdiesePatientengruppesindPräparateingeeigneterenStärkenerhältlich.

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion

BeieingeschränkterNierenfunktionistdieDosisdemSchweregradder

FunktionsstörungentsprechendzuvermindernunddemKörpergewichtdes

Patienten anzupassen. Allerdings sollte bei Patienten mit einer

Kreatinin-Clearance(MaßfürdieNierenfunktion)von18ml/minoderwenigereine

Tagesdosisvon2gFlucloxacillinnichtüberschrittenwerden.

MaximaleDosierung(beieinem70kgschwerenMenschen):

Glomeruläre

Filtrationsrate Plasma-Kreatinin

mg/100ml Dosisg Dosierungs-

intervall

ml/min Std.

15,5

39,5 1,5

AllgemeinerHinweiszurDosierungbeiDialyse(Blutwäsche):

DaFlucloxacillinnurinsehrgeringemMaßedurchBlutwäscheausdemKörper

entfernbarist,mussdieDosisnichterhöhtwerden.EineZusatzdosisistebenfalls

nichterforderlich.

DosierungbeieingeschränkterLeberfunktion

BeieingeschränkterLeberfunktionistesnichtnotwendig,dieDosiszureduzieren,

soferndieNierenfunktionintaktist.

WennSieeinegrößereMengeFlucloxStragen4gangewendethaben,als

Siesollten:

BeiderAnwendungvongrößerenMengenFlucloxStragen4gkönnenÜbelkeit

undErbrechen,eventuellauchDurchfallauftreten.

BeiÜberdosierungisteinspezifischesGegenmittelnichtbekannt.Die

BehandlungerfolgtdurchAbsetzenvonFlucloxStragen4g,eventuellisteine

Magenspülungerforderlich.

BeimAuftretenvonSchockreaktionistFlucloxStragen4gunverzüglich

abzusetzenunddieerforderlichenSofortmaßnahmen(wiedieGabevon

Adrenalin,AntihistaminikaundGlukokortikoiden)sindentsprechenddenderzeit

geltendenBehandlungsrichtliniendurcheinenArzteinzuleiten.

Auswirkungen,wenndieBehandlungmitFlucloxStragen4gabgebrochen

wird:

EinvorzeitigerAbbruchderBehandlungmitFlucloxStragen4ggefährdetden

Behandlungserfolg.VorAbbruchderBehandlungisteineärztliche

Entscheidungerforderlich.

4.WELCHENEBEWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannFlucloxStragen4gNebenwirkungenhaben.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenüblicherweisefolgende

Häufigkeitsangabenzugrundegelegt:

sehrhäufig mehrals1von10Behandelten

häufig wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

gelegentlichwenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

selten wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

sehrselten wenigerals1von10000Behandelten,einschließlichEinzelfälle

Nebenwirkungen

BisherwurdenfolgendeNebenwirkungenbeobachtet:

Infektionen

LangfristigeoderwiederholteAnwendungvonFlucloxStragen4gkannzu

InfektionendurchsolcheBakterienoderPilzeführen,gegendienichtwirksamist.

Blut

GelegentlichwurdenVerminderungenvonrotenundweißenBlutkörperchensowie

derBlutplättchenbeobachtet(Anämie,auchhämolytisch;Neutropenie,

Granulozytopenie, allergisch bedingte Leukopenie mit Eosinophilie;

Thrombozytopenie).Sehrselten wurdeeineschwereVerminderungweißer

Abwehrzellen(Agranulozytose)beobachtet.

EskannzuStörungenimMineralhaushaltkommen(Hypernatriämie).

ZentralesundperipheresNervensystem

Kopfschmerzen,Verwirrtheit,Schwindel,DepressionundKrampfanfälle.

Magen-Darm-Trakt

GelegentlichtretenMagen-Darm-StörungeninFormvonAppetitlosigkeit,Übelkeit,

Erbrechen,Bauchschmerzen,DurchfällenoderVerstopfungauf.Eineschwere

Darmentzündung(pseudomembranöseKolitis)mitschweren,anhaltenden

Durchfällenkannauftreten(sieheauchunter2.“BesondereVorsichtbeider

Anwendung...”undunter4.“Gegenmaßnahmen”).

LeberundGallenwege

GelegentlichwurdeeineErhöhungderLeberenzymwerte(AST,ALT)beobachtet.

EswurdeüberLeberentzündung,meistmitGelbsucht(cholestatischeHepatitis)

berichtet.DasRisikoistbeihöheremLebensalterundlängererAnwendungerhöht.

EinedurchFlucloxacillinausgelösteLeberentzündungkannverzögertnochbiszu

2MonatenachBehandlungsendeauftreten.EinmehrmonatigerVerlaufist

möglich,Todesfällesindbeschrieben(s.unter2.“BesondereVorsichtbeider

Anwendung...”).

HautundÜberempfindlichkeitsreaktionen

GelegentlichtretenÜberempfindlichkeitsreaktionenwieHautausschlagmitund

ohneBlasenbzw.WasseransammlungimGewebeundJuckreiz(Exantheme,

Erythemanodosum,Urtikaria,(angioneurotische)Ödeme)undArzneimittelfieber

auf.BestimmteReaktionen(Fieber,Muskel-undGelenkschmerzen)könnenmehr

als48StundennachBehandlungsbeginnauftreten.

AußerdemwurdeüberschwereallergischeHauterkrankungen(Erythema

multiforme,ErythrodermieundStevens-Johnson-Syndrom)berichtet.

Vor allem nach Anwendung als Injektion und bei bekannter

Penicillin-Überempfindlichkeitkanneszueinemlebensbedrohlichenallergischen

Schockkommen(sieheunter4.Gegenmaßnahmen).

NierenundableitendeHarnwege

Die Auslösung einer meist ohne Krankheitszeichen verlaufenden

Nierenerkrankung(interstitielleNephritis)wurdebeschrieben.

ApplikationsabhängigeNebenwirkungen

NachInjektionindieMuskulaturkönnenSchmerzenundVerhärtungenander

Einstichstelleauftreten.NachInjektion/InfusionüberdieVenenwurdenSchmerzen

undVenenentzündungen(Phlebitis,Thrombophlebitis)beobachtet.

EineversehentlicheInjektion/InfusionvonFlucloxStragen4gindieArteriekannzu

schwerstenSchädenimbetroffenenGewebsbezirkführen.

DahersollteeineVenenpunktionbzw.InjektionimEllenbogenbereichwegender

besonderen anatomischen Verhältnisse nur nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-AbwägungundunterbesondererVorsichterfolgen.

Gegenmaßnahmen

FolgendeselteneNebenwirkungenkönnenunterUmständenakut

lebensbedrohlichsein.DarumistsoforteinArztzuinformieren,fallsein

derartigesEreignisplötzlichauftrittodersichunerwartetstarkentwickelt.

PseudomembranöseEnterokolitis:

BeidieserbesonderenFormeinerDarmentzündung,diesichdurchschwere,

anhaltendeDurchfälleäußert,(s.unter4.Nebenwirkungen)isteinesofortige

BeendigungderBehandlungmitFlucloxStragen4ginAbhängigkeitvonder

IndikationinderRegelerforderlichundggf.soforteineangemessene

BehandlungdurcheinenArzteinzuleiten(z.B.Einnahmevonspeziellen

Antibiotika/Chemotherapeutika,derenWirksamkeitklinischerwiesenist).

Arzneimittel,diedieDarmbewegunghemmen,dürfenSieindiesemFallenicht

einnehmen.

Schwere, akut lebensbedrohliche Überempfindlichkeitsreaktionen wie

beispielsweise(anaphylaktischer)Schock:

HiermussdieBehandlungmitFlucloxStragen4gsofortabgebrochenunddie

entsprechendenerforderlichenNotfallmaßnahmen(z.B.dieGabevon

Antihistaminika,Kortikosteroiden,Sympathomimetikaundggf.Beatmung)müssen

durcheinenArzteingeleitetwerden,dersofortzukontaktierenist.

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserPackungsbeilage/Gebrauchsinformation

aufgeführtsind.

5.WIEISTFlucloxStragen4gAUFZUBEWAHREN?

Nichtüber25°Caufbewahren.

AusmikrobiologischerSichtsolltediegebrauchsfertigeZubereitungsofort

verwendetwerden.WenndiegebrauchsfertigeZubereitungnichtsofort

verwendetwird,istderAnwenderfürdieDauerunddieBedingungender

Aufbewahrungverantwortlich.

HinweiseundAngabenzurHaltbarkeitdesArzneimittels

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemEtikettundderFaltschachtel

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

StandderInformation:

Februar2006

_____________________________________________________

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

Fachinformation

(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

FD 1. BezeichnungdesArzneimittels

FlucloxStragen1g

FlucloxStragen2g

FlucloxStragen4g

Wirkstoff:Flucloxacillin-Natrium1H

FF 2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung

FlucloxStragen1g

1Durchstechflascheenthält1,088gFlucloxacillin-Natrium1H

O,entsprechend

1gFlucloxacillin.

FlucloxStragen2g

1Durchstechflascheenthält2,176gFlucloxacillin-Natrium1H

O,entsprechend

2gFlucloxacillin.

FlucloxStragen4g

1Durchstechflascheenthält4,352gFlucloxacillin-Natrium1H

O,entsprechend

4gFlucloxacillin.

Hilfsstoffesiehe6.1

3. Darreichungsform

PulverzurHerstellungeinerInjektions-bzw.Infusionslösung.

4. KlinischeAngaben

Anwendungsgebiete

FlucloxStragen1g

AkuteundchronischeInfektionendurchFlucloxacillin-empfindlichePenicillinase-

bildendeStaphylokokken[mitAusnahmevonMethicillin-resistentenStaphylokokken

(MRSA/MRSE)]wie:

-InfektionenderAtemwege

FlucloxStragen2g/4g

AkuteundchronischeInfektionendurchFlucloxacillin-empfindlichePenicillinase-

bildendeStaphylokokken[mitAusnahmevonMethicillin-resistentenStaphylokokken

(MRSA/MRSE)]wie:

-InfektionenderHaut,SchleimhäuteunddesWeichteilgewebes(z.B.Furunkel,

Abszesse,Pyodermie,Panaritien,Paronychien,Brustdrüsenentzündungen)

-InfektionenderAtemwege

-InfektionenderKnochenunddesKnochenmarkes.

FI1g-2g-4gStandFebruar2006-Seite1von12

DieWirksamkeitvonFlucloxacillinsolltedurchdenNachweisderEmpfindlichkeit

gegenüberOxacillinnachgewiesenwerden.

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Soweitnichtandersverordnet,geltenfolgendeDosierungsrichtlinien:

ErwachseneundJugendlicheab14Jahre:

ErwachseneundJugendlicheab14JahreerhaltenimAllgemeinenbei

unkompliziertenbismäßigschwerenInfektioneneineTagesdosisvon3g

Flucloxacillin,aufgeteiltin3gleichgroßeEinzeldosen.Beischweren

lebensbedrohlichenInfektionenkönnen4gundmehrtäglich-in3-4gleichgroßen

Einzeldosen–notwendigsein,wobeidieMaximaldosisvon12gproTagnicht

überschrittenwerdensollte.Diei.m.Einzelgabesollte2gnichtüberschreiten.

Kinder:

FürdiesePatientengruppesindPräparateingeeigneterenStärkenerhältlich.

Früh-,Neugeborene,SäuglingeundKleinkinder:

FürdiesePatientengruppesindPräparateingeeigneterenStärkenerhältlich.

Hinweis:

GegenüberFlucloxacillinwurdenmöglicheResistenzentwicklungenbeschrieben.

DiessolltebeiderDosierungbeachtetwerden.

Dosierungsbeispiele:

TagesdosierungfürDurchstechflasche

mit

Altersstufe 1g 2g Gesamtmeng

e

Flucloxacillin

ErwachseneundJugendliche(ab14J.) 3x1

Durchstechflasche. 3g

ErwachseneundJugendliche(ab14J.) 3-4x2

Durchstechflaschen. 3-4x1

Durchstechflasche. 6-8g=

erhöhte

Dosierung!

DosierungbeieingeschränkterNierenfunktion(sieheauch5.2Pharmakokinetische

Eigenschaften):

BeieingeschränkterNierenfunktion(glomeruläreFiltrationsrate<18ml/min)istdie

DosisdemSchweregradderFunktionsstörungentsprechendzuvermindernund

demKörpergewichtdesPatientenanzupassen.

MaximaleDosierung(beieinem70kgschwerenMenschen):

GlomeruläreFiltrationsrate Plasma-Kreatinin

mg/100ml Dosis

g Dosierungs-

Intervall

ml/min Std.

15,5

39,5 1,5

FI1g-2g-4gStandFebruar2006-Seite2von12

(nachHöffler)

Umrechnungsformel,bezogenaufdastatsächlicheKörpergewicht

(nachHöffler): Y Yx

IST IST =

=errechneteDosisbeiniereninsuffizientenPatienten

=Dosisfüreinen70kgschwerenniereninsuffizientenPatienten(s.Tabelle)

IST=Patientengewichtinkg

Hinweis:

Flucloxacillinistnichtdialysierbar.EinezusätzlicheGabewährendbzw.nachder

Dialyseistdeshalbnichterforderlich.

DosierungbeieingeschränkterLeberfunktion

BeieingeschränkterLeberfunktionistesnichtnotwendig,dieDosiszureduzieren,

soferndieNierenfunktionintaktist.

ArtderAnwendung

UmeinenbestmöglichenBehandlungserfolgzuerzielen,sollteFlucloxacillinnach

ärztlicherAnordnungsofrühwiemöglich,d.h.möglichstnachdemAuftretender

erstenSymptomeverabreichtundregelmäßigappliziertwerden.

LösungsanweisungfürdieparenteraleGabe:

i.v.-Injektion i.m.-Injektion

WasserfürInjektionszwecke(ml)

1gDurchstechflasche

2gDurchstechflasche

4gDurchstechflasche 20

Zubeachten:

–AusmikrobiologischerSichtsolltediegebrauchsfertigeZubereitungsofort

verwendetwerden.WenndiegebrauchsfertigeZubereitungnichtsofort

verwendetwird,istderAnwenderfürdieDauerunddieBedingungender

Aufbewahrungverantwortlich.

IntravenöseInjektion/Infusion:DieintravenöseInjektion/Infusionsolltelangsam

erfolgen.VenenschädenkönnenweitestgehenddurchAnwendungeiner

blutisotonenLösung(5%igeLösung:1gSubstanzin20mlWasserfür

Injektionszweckelösen)vermiedenwerden;esistaberauchmöglich,hypotone

Lösungenzuverabreichen,d.h.entsprechendmehrWasserfür

InjektionszweckezumAuflösenderTrockensubstanzzuverwenden.

IntramuskuläreInjektion:Zuri.m.InjektionkannalsLösungsmittelauch1-2%ige

Procain-oder0,5-1%igeLidocain-Lösungverwendetwerden.

-IntrapleuraleundintraartikuläreGabe:Die1xtäglicheApplikationeiner1%igen

ZubereitungvonFlucloxStragen1g/2g/4ginphysiologischerKochsalzlösung

reichtimAllgemeinenaus.

Flucloxacillin-haltigeInjektions-bzw.Infusionslösungenkönnenfolgenden

Infusionslösungenzugesetztwerden:

FI1g-2g-4gStandFebruar2006-Seite3von12

–WasserfürInjektionszwecke

–physiologischeKochsalzlösung

–5%igeGlukoselösung

ZuUnverträglichkeitensiehe6.2Inkompatibilitäten,4.4Warnhinweiseund

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung,4.5Wechselwirkungenmitanderen

ArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen.

Gegenanzeigen

FlucloxacillindarfnichtangewendetwerdenbeierwiesenerÜberempfindlichkeitgegen

Flucloxacillin,anderenPenicillinenodereinendersonstigenBestandteilevon

FlucloxStragen1g/2g/4g.EineKreuzallergiemitanderenBetalaktam-Antibiotika

(z.B.Cephalosporinen)tritthäufigauf.

FlucloxacillindarfebenfallsnichtangewendetwerdenbeiPatienten,beidenenuntereiner

früherenFlucloxacillin-TherapieLeberfunktionsstörungen/Ikterusaufgetretensind,

undsolltemitVorsichtangewendetwerdenbeiPatientenmitbestehenden

Leberfunktionsstörungen.

Injektions-bzw.InfusionslösungenmitFlucloxacillindürfennichtintraarteriell/intrathekaloder

subkonjunktivalangewendetwerden.(s.auch4.8Nebenwirkungen)

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

BeiPatientenmitNeigungzuAllergienistehermitallergischenReaktionenzurechnen.Eine

KreuzallergiemitanderenBetalaktam-Antibiotika(z.B.Cephalosporinen)tritthäufig

auf.VorTherapiebeginnsolltedeshalbeinesorgfältigeAnamneseerhebung

hinsichtlichallergischerReaktionenerfolgen.

WährendderAnwendungvonFlucloxacillinsollteaufAlkoholoderalkoholhaltige

Lebensmittelverzichtetwerden.

Flucloxacillinsolltenichtlängerals2Wochenverabreichtwerden.Beilängerer

AnwendungerhöhtsichdieGefahreinerLeberschädigung.Diesbetrifft

vorzugsweiseälterePatienten.SollteeineCholestaseauftreten,soistFlucloxacillin

sofortabzusetzenunddieTherapieggf.miteinemanderenAntibiotikum

fortzusetzen.

BeiNierenfunktionsstörungenisteineDosisanpassungerforderlich(s.4.2

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung).

WegenmöglicherunerwünschterWirkungenaufNieren,LeberundBlutbild(s.4.8

Nebenwirkungen)solltenbeilängererAnwendungregelmäßigeKontrollenvon

Blutbild,NierenfunktionundLeberenzymwertenerfolgen.

BeiFrüh-oderNeugeborenensollteFlucloxacillinwegenderGefahreiner

HyperbilirubinämiemitbesondererVorsichtangewendetwerden.Studienhaben

gezeigt,dassnachparenteralerGabehoherFlucloxacillin-DosendasBilirubinaus

seinenPlasmaproteinbindungenverdrängtwirdundsomitbeiFrüh-oder

NeugeborenenmitbestehenderHyperbilirubinämiezueinemKernikterusführen

kann.BeiFrüh-oderNeugeborenensolltefernerdaraufgeachtetwerden,dass

durchdienochverminderterenaleAusscheidunghoheFlucloxacillin-

Serumkonzentrationenauftretenkönnen.DieAnwendungvonFlucloxStragen1g/

2g/4gistfürdiesePatientengruppenichtvorgesehen.

FI1g-2g-4gStandFebruar2006-Seite4von12

BeiPatientenmitschwerenElektrolytstörungensowiebeischwerer

HerzinsuffizienzistbeiderApplikationvonFlucloxacillinaufdenNatriumgehalt

zuachten.Die1gFlucloxacillinentsprechendeMengeFlucloxacillin-Natrium1

Oenthält2,2mmolNatrium.

Injektions-bzw.InfusionslösungenmitFlucloxacillinsolltennichtmitanderen

Arzneimittelngemischtwerden,dadieGefahrvonAktivitätsverlustdurch

physikalischeoderchemischeInkompatibilitätenbesteht.Flucloxacillinist

unverträglichmitColistin-Sulfomethylnatrium,Gentamycin,Kanamycin,Polymyxin-

B-sulfatundStreptomycin.DiegleichzeitigeAnwendungvonMedikamenten,die

einendieserWirkstoffebeinhaltensowiemitBlutzubereitungen,eiweiß-,lipid-und

aminosäurehaltigenInfusionslösungenmussgetrennterfolgen.Flucloxacillindarf

damitwedergemischtnochdaringelöstwerden.

TrägerlösungenzurInfusionsieheunter4.2Dosierung,ArtundDauerder

Anwendung.

WechselwirkungenmitanderenMittelnundsonstigeWechselwirkungen

FlucloxacillinsolltemöglichstnichtmitbakteriostatischwirkendenMittelnkombiniert

werden,dahinsichtlichderantibakteriellenWirkunginvitroeinantagonistischer

Effektauftretenkann.EinsynergistischerEffektkannsichbeiderKombinationmit

anderenbakterizidenAntibiotika,

z.B.Aminoglykosiden,ergeben.

Indometacin,Salicylate,Sulfinpyraxon,ProbenecidundPhenylbutazon:

DiegleichzeitigeGabevonIndometacin,Salicylaten,Sulfinpyraxon,Probenecidund

PhenylbutazonführtzueinerErhöhungderKonzentrationundVerlängerungder

VerweildauervonFlucloxacillinimBlut.EinekompetitiveAusscheidungshemmung

istauchdurchandereKombinationspartnerwiePiperacillinmöglich.

Flucloxacillin/Kontrazeptiva

DieSicherheitderWirkungvonoralenKontrazeptivaistbeigleichzeitiger

AnwendungvonFlucloxStragen1g/2g/4ginFragegestellt.Dahersollten

währendderBehandlungmitFlucloxStragen1g/2g/4gandereEmpfängnis

verhütendeMaßnahmenzusätzlichangewendetwerden.

AnwendungwährendSchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

BeobachtungenamMenschenhabenbisherkeinenHinweisaufschädliche

WirkungenvonPenicillinenaufdieSchwangerschaftoderdieGesundheitdes

Fetus/Neugeborenenerkennenlassen.EsliegenjedochkeinehinreichendenDaten

fürdieVerwendungvonFlucloxacillinbeiSchwangerenvor.Intierexperimentellen

StudienzeigteFlucloxacillinkeinereproduktionstoxikologischenEffekte(s.5.3

PräklinischeDatenzurSicherheit).DieAnwendungvonFlucloxacillininder

SchwangerschaftdarfnurnachstrengerNutzen/Risikoabwägungerfolgen.

Stillzeit

FlucloxacillintrittindieMuttermilchüber.InderStillzeitdarfFlucloxacillinnurnach

strengerNutzen/Risikoabwägungangewendetwerden.BeimgestilltenSäuglingist

dieMöglichkeiteinerBeeinflussungderphysiologischenDarmfloramitDurchfall

oderSprosspilzbesiedlungzubeachten.AndieMöglichkeiteinerSensibilisierung

solltegedachtwerden.

FI1g-2g-4gStandFebruar2006-Seite5von12

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvon

Maschinen

NachbisherigenErfahrungenhatFlucloxacillinimAllgemeinenkeinenEinfluss

aufdieKonzentrations-undReaktionsfähigkeit.DurchdasAuftretenvon

Nebenwirkungenkannjedochggf.dasReaktionsvermögenverändertunddie

FähigkeitzumFührenvonFahrzeugenundzumBedienenvonMaschinen

beeinträchtigtwerden.DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmit

Alkohol(s.a.Abschnitt4.8Nebenwirkungen).

Nebenwirkungen

NachAnwendungvonFlucloxStragen1g/2g/4gwurdenfolgende

Nebenwirkungenbeobachtet:

Infektionen

LangfristigeoderwiederholteAnwendungvonFlucloxStragen1g/2g/4gkannzu

SuperinfektionenmitresistentenBakterienoderPilzenführen.

Hämatologie

Gelegentlich(0,1%-<1%)wurdenThrombozytopenie,(hämolytische)Anämie,

Neutropenie,GranulozytopeniesowieeineallergischbedingteLeukopeniemit

Eosinophiliebeobachtet.Sehrselten(<0,01%)wurdeeinereversible

Agranulozytosebeobachtet.

EskannzuElektrolytstörungeninFormeinerHypernatriämiekommen.

ZentralesundperipheresNervensystem

Kopfschmerzen,Verwirrtheit,Schwindel,DepressionundKrampfanfälle.

Magen-Darm-Trakt

Gelegentlich(0,1%-<1%)tretengastrointestinaleStörungeninFormvon

Appetitlosigkeit,Übelkeit,Erbrechen,Bauchschmerzen,Durchfällenoder

Verstopfungauf.

EinepseudomembranöseEnterokolitisinFormvonschweren,anhaltenden

DurchfällenkannwährendoderindenerstenWochennachBehandlungmitFluclox

Stragen1g/2g/4gauftreten,meistausgelöstdurchClostridiumdifficile(s.a.

MaßnahmenbeiNebenwirkungen).

LeberundGallenwege

Gelegentlich(0,1%-<1%)wurdeeineErhöhungderLeberenzymwerte(AST,ALT)

beobachtet.

EswurdeübercholestatischeHepatitisberichtet.DasRisikoistbeihöherem

LebensalterundlängererAnwendungerhöht.EinedurchFlucloxacillinausgelöste

Hepatitiskannverzögertnochbiszu2MonatenachBehandlungsendeauftreten.

Einprotrahierter,mehrmonatigerVerlaufistmöglich,Todesfällesindbeschrieben(s.

4.4WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung).

HautundÜberempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich(0,1%-<1%)tretenÜberempfindlichkeitsreaktionenwieExantheme,

Erythemanodosum,Urtikaria,Pruritus,(angioneurotische)Ödemeund

Arzneimittelfieberauf.BestimmteReaktionen(Fieber,Arthralgie,Myalgie)können

mehrals48StundennachBehandlungsbeginnauftreten.

FI1g-2g-4gStandFebruar2006-Seite6von12

AußerdemwurdeüberErythemamultiforme,ErythrodermieundStevens-Johnson-

Syndromberichtet.

VorallemnachparenteralerVerabreichungkanneszueinemlebensbedrohlichen

anaphylaktischenSchockkommen(sieheMaßnahmenbeiNebenwirkungen).

BesondersgefährdetsindPatientenmitbekannterPenicillin-Überempfindlichkeit.

BeimAuftretenvonÜberempfindlichkeitsreaktionensolltedieBehandlung

abgebrochenwerden.

NierenundableitendeHarnwege

DieAuslösungeinermeistsubklinischverlaufendeninterstitiellenNephritiswurde

beschrieben.

ApplikationsabhängigeNebenwirkungen

NachintramuskulärerInjektionkönnenSchmerzenundIndurationander

Injektionsstelleauftreten.NachintravenöserApplikationwurdenSchmerzenund

(Thrombo-)Phlebitisbeobachtet.

EineversehentlicheintraarterielleInjektion/InfusionvonFlucloxStragen1g/2g/4g

kannzuschwerstenSchädenimbetroffenenGewebsbezirkführen.

DahersollteeineVenenpunktionbzw.InjektionimEllenbogenbereichwegender

besonderenanatomischenVerhältnissenurnachsorgfältiger

Nutzen/RisikoabwägungundunterbesondererVorsichterfolgen.

MaßnahmenbeiNebenwirkungen:

PseudomembranöseEnterokolitis:

HieristeinesofortigeBeendigungderTherapiemitFlucloxStragen1g/2g/4gin

AbhängigkeitvonderIndikationinderRegelerforderlichundggf.soforteine

angemesseneBehandlungdurcheinenArzteinzuleiten(z.B.Einnahmevon

speziellenAntibiotika/Chemotherapeutika,derenWirksamkeitklinischerwiesen

ist).Arzneimittel,diediePeristaltikhemmen,sindkontraindiziert.

Schwere,akutlebensbedrohlicheÜberempfindlichkeitsreaktionen:

HiermussdieBehandlungmitFlucloxStragen1g/2g/4gsofortabgebrochen

werdenunddieentsprechendenerforderlichenNotfallmaßnahmen(z.B.die

GabevonAntihistaminika,Kortikosteroiden,Sympathomimetikaundggf.

Beatmung)müssendurcheinenArzteingeleitetwerden(s.4.4Warnhinweise

undVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung).

Überdosierung

ToxizitätundBehandlungeinerÜberdosierung

a)SymptomederIntoxikation

BeisehrhohenDosenkönnengastrointestinaleErscheinungenwieÜbelkeitund

Erbrechenoderevtl.eineDiarrhöe,sowiezentralnervöseStörungenauftreten.

AndereZeicheneinerÜberdosierungsindnichtbekannt.

b)TherapievonIntoxikationen

BeiÜberdosierungstehtkeinspezifischesAntidotzurVerfügung.DieBehandlung

erfolgtdurchAbsetzendesMedikamentes,eventuellsindeineMagenspülungsowie

FI1g-2g-4gStandFebruar2006-Seite7von12

einesymptomatischeBehandlungerforderlich.Flucloxacillinistnichtdialysabel.

WährendderHämodialysebleibtdieHalbwertszeitpraktischunverändert.

c)Schockbehandlung

BeimAuftretenvonSchockreaktionistdieMedikamentengabeunverzüglich

abzusetzenunddieerforderlichenSofortmaßnahmenwiedieGabevonAdrenalin,

AntihistaminikaundGlukokortikoidensindentsprechenddenderzeitgeltenden

TherapierichtliniendurcheinenArzteinzuleiten.

FW5. PharmakologischeEigenschaften

PharmakodynamischeEigenschaften

FlucloxacillinisteinbakterizidwirkendesPenicillinase-festesIsoxazolylpenicillin.

SeinAngriffspunktistdiebakterielleZellwand:FlucloxacillinhemmtdurchBindung

andieTranspeptidasendieQuervernetzungvonZellwandstrukturen.Diedaraus

resultierendeInstabilitätführtüberdieLysezumZelltod.

DasWirkungsspektrumumfasstGram-positiveBakterien(außerEnterococcus

faecalis),insbesonderePenicillinase-bildendeStaphylokokken[außerMethicillin-

resistenteStaphylokokken(MRSA/MRSE)].DieAnwendungistbeschränktauf

Infektionen durch Flucloxacillin-empfindliche, Penicillinase-bildende

Staphylokokken.

DaFlucloxacillindiePenicillinase-BildunginBakterieninduzierenkann,istdie

Indikationstrengzustellen.

WirkungsspektrumvonFlucloxacillininHinblickaufdieimAbschnitt

„Anwendungsgebiete“genanntenIndikationen:

DiePrävalenzdererworbenenResistenzeinzelnerSpezieskannörtlichundim

VerlaufderZeitvariieren.Deshalbsind–insbesonderefürdieadäquate

BehandlungschwererInfektionen–lokaleInformationenüberdie

Resistenzsituatioinerforderlich.

DieAngabenmachennureineAussageüberdieWahrscheinlichkeit,ob

MikroorganismengegenüberFlucloxacillinempfindlichsindodernicht.

DieAngabensindnachfolgendintabellarischerFormwiedergegeben,wobeidie

Tabellein3Kategorienunterteiltist.DieerstenbeidenKategorienumfassen

diejenigenSpezies,dienatürlicherweiseempfindlichgegenüberdemArzneimittel

sind,diedritteKategorieumfasstdienatürlicherweiseresistentenSpezies.

KategorieI:ÜblicherweiseempfindlicheSpezies(ResistenzrateinDeutschland

durchweg<10%)

KategorieII:Spezies,beidenendieerworbeneResistenzeinProbelmdarstellen

kann(ResistenzrateinDeutschlandinsgesamtoderregional>10%)

KategorieIII:NatürlicherweiseresistenteSpezies

ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

FI1g-2g-4gStandFebruar2006-Seite8von12

Gram-positiveMikroorganismen

St.aureusMSSA,

Streptokokken,u.a.S.pyogenes,S.agalactiae,S.pneumoniae

Spezies,beidenenerworbeneResistenzeneinProblembeiderAnwendungdarstellenkönnen

Gram-positiveMikroorganismen

St.aureus M1 ,

Koagulase-negativeStaphylokokken,einschließlichSt.epidermidis,St.haemolyticus

S.anginosus

VonNaturausresistenteSpezies

Gram-positiveMikroorganismen

Enterokokken

gram-positiveMikroorganismenaußerStaphylokokkenundStreptokokken

Gram-negativeMikroorganismen(z.B.Enterobacteriaceae)

AbhängigkeitderResistenzprävalenzvomVorkommenMethicillin(Oxacillin)-resistenterStämme,hohes

MRSA-RisikobeinosokomialenIsolaten

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

MetabolismusundElimination

OraleApplikation:

BeiNüchterngabewirdFlucloxacillinbesserresorbiertalsbeigefülltemMagen.Die

nach1-2StundenmaximalenSerumspiegelerreichen10,3µg/mlbzw.14,5µg/ml

nachGabevon250bzw.500mgFlucloxacillin.

40MinutennachApplikationvon250mgFlucloxacillininSaftformwerden

Spitzenkonzentrationenvon11,1µg/mlerreicht.Flucloxacillinwirdzu4-10%im

Organismusmetabolisiert.

ParenteraleApplikation:

NachintramuskulärerAnwendungvon250mg/500mgFlucloxacillinliegendie

maximalenSerumspiegelbei10,5/16,5µg/ml(30bzw.60Minutennach

Applikation).

DieSpitzenspiegelnachintravenöserGabevon500mg/1g/2gFlucloxacillin

betragen44/130/244µg/ml(nach10bzw.15Minuten).Flucloxacillinwirdzu4-

10%imOrganismusmetabolisiert.DieEliminationerfolgtüberwiegendrenal(35-

76%inunveränderterForm),aberauchüberdieGalle.

DieHalbwertszeitistkonzentrations-undapplikationsabhängigundliegtinder

Größenordnungvon45-65Minuten.MiteinerVerlängerungderHalbwertszeitist

beistarkNiereninsuffiziertenPatientensowiebeiFrüh-undNeugeborenenzu

rechnen.

Flucloxacillinistzuetwa92-96%anPlasmaproteinegebundenundgut

gewebegängig.DieSubstanzpassiertdiePlazentaschrankeundwirdmitder

Muttermilchabgegeben.DieDiffusionindenLiquoristauchbeientzündlichen

Meningenunzureichend.

TotalePlasmaclearance:122,5±12,5ml/min

RenaleClearance: 88,0±19,6ml/min

FI1g-2g-4gStandFebruar2006-Seite9von12

ExtrarenaleClearance: 34,9±16,7ml/min

Verteilungsvolumen: 8,16±1,30l

(nachApplikationvon1000mgFlucloxacillini.v.)

Bioverfügbarkeit

DieBioverfügbarkeitoralappliziertenFlucloxacillinbeträgtetwa50%der

verabreichtenDosis.

PräklinischeDatenzurSicherheit

InStudienzurakutenoralenundchronischenToxizitätwarFlucloxacillingut

verträglich.

EsgibtbisherkeineAnhaltspunktefüreinmutagenesodertumorerzeugendes

Potential.

InEmbryotoxizitätsstudienanRattenundMäusenzeigteFlucloxacillinkeine

teratogenenEffekte.Beisehrhoher,humantherapeutischnichtrelevanter,oraler

DosierungtratjedochEmbryotoxizitätundEmbryoletalitätauf.

PharmazeutischeAngaben

Hilfsstoffe

Keine

Inkompatibilitäten

Hinweis:

Flucloxacillin-haltigeArzneimittelsolltenstetsgetrenntvonanderenArzneimitteln

verabreichtwerden.

RingerlösungistmitFlucloxStragen1g/2g/4gnichtkompatibel.

KompatibilitätmitweiterenInfusionslösungen

DasArzneimitteldarf,außermitdenunterPunkt4.2aufgeführten,nichtmit

anderenInfusionslösungengemischtwerden.

KompatibilitätmitanderenAntibiotika/Chemotherapeutika

EsliegenkeineDatenzurKompatibilitätvonFlucloxStragen1g/2g/4gmit

anderenAntibiotika/Chemotherapeutikavor.DahersollteFlucloxStragen1g/2g/

4ggrundsätzlichgetrenntvonanderenAntibiotika/Chemotherapeutika

verabreichtwerden.

DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

BesondereLager-undAufbewahrungshinweise

Nichtüber25°Caufbewahren.

FI1g-2g-4gStandFebruar2006-Seite10von12

DiegebrauchsfertigeZubereitungsolltesofortverwendetwerden.Wenndie

gebrauchsfertigeZubereitungnichtsofortverwendetwird,istderAnwenderfür

dieDauerunddieBedingungenderAufbewahrungverantwortlich.

ArtundInhaltdesBehältnisses

FlucloxStragen1g

OP:1Durchstechflaschemitje1,088gPulverzurHerstellungeinerInjektions-

bzw.Infusionslösung[N1]

OP:5Durchstechflaschenmitje1,088gPulverzurHerstellungeinerInjektions-

bzw.Infusionslösung[N2]

OP:10Durchstechflaschenmitje1,088gPulverzurHerstellungeiner

Injektions-bzw.Infusionslösung[N3]

AP:50(5x10)Durchstechflaschenmitje1,088gPulverzurHerstellungeiner

Injektions-bzw.Infusionslösung

AP:100(10x10)Durchstechflaschenmitje1,088gPulverzurHerstellungeiner

Injektions-bzw.Infusionslösung

FlucloxStragen2g

OP:1Durchstechflaschemitje2,176gPulverzurHerstellungeinerInjektions-

bzw.Infusionslösung[N1]

OP:5Durchstechflaschenmitje2,176gPulverzurHerstellungeinerInjektions-

bzw.Infusionslösung[N2]

OP:10Durchstechflaschenmitje2,176gPulverzurHerstellungeiner

Injektions-bzw.Infusionslösung[N3]

AP:25(5x5)Durchstechflaschenmitje2,176gPulverzurHerstellungeiner

Injektions-bzw.Infusionslösung

AP:50(5x10)Durchstechflaschenmitje2,176gPulverzurHerstellungeiner

Injektions-bzw.Infusionslösung

AP:100(10x10)Durchstechflaschenmitje2,176gPulverzurHerstellungeiner

Injektions-bzw.Infusionslösung

FlucloxStragen4g

OP:1Durchstechflaschemitje4,352gPulverzurHerstellungeinerInjektions-

bzw.Infusionslösung[N1]

OP:10Durchstechflaschenmitje4,352gPulverzurHerstellungeiner

Injektions-bzw.Infusionslösung[N3]

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößenindenVerkehrgebracht.

HinweisefürdieHandhabung(undEntsorgung)

keinespeziellenHinweise

F5 7. PharmazeutischerUnternehmer

FI1g-2g-4gStandFebruar2006-Seite11von12

STRAGENPHARMAGmbH

Richmodstrasse6

50667Köln

Telefon:(0221)92042105

Telefax:(0221)92042348

e-mail:info@stragen-pharma.de

Zulassungsinhaber:

StragenFranceS.A.S

33rueduPontdeThé

F-74940Annecy-le-Vieux

8. Zulassungsnummer

FlucloxStragen1g:Zul.-Nr.:6067085.00.00

FlucloxStragen2g:Zul.-Nr.:6067085.01.00

FlucloxStragen4g:Zul.-Nr.:6067116.00.00

9.DatumderZulassung/VerlängerungderZulassung

FlucloxStragen1g:19.Mai2004

FlucloxStragen2g:19.Mai2004

FlucloxStragen4g:17.Mai2004

StandderInformation

Februar2006

11. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

FI1g-2g-4gStandFebruar2006-Seite12von12

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