Flubenol P Gel zum Eingeben

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Flubendazol
Verfügbar ab:
Lilly Deutschland GmbH Abteilung Elanco Animal Health
ATC-Code:
QP52AC12
INN (Internationale Bezeichnung):
Flubendazole
Darreichungsform:
Gel zum Eingeben
Zusammensetzung:
Flubendazol 44.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
8725.00.00

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Flubenol P 44 mg/ml Gel zum Eingeben für Hunde und Katzen

Flubendazol

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Gel enthält:

Wirkstoff:

Flubendazol

44 mg

Sonstige Bestandteile:

Methyl-4-hydroxybenzoat

1,8 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat

0,2 mg

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Weißes bis cremefarbenes geruchloses Gel zum Eingeben

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Katze und Hund

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Hund:

Katze:

Befall mit Nematoden (adulte Stadien)

Befall mit Nematoden (adulte Stadien)

Toxocara canis

Toxocara cati

Toxascaris leonina

Ancylostoma tubaeforme

Uncinaria stenocephala

Trichuris vulpis

Befall mit Zestoden

Befall mit Zestoden

Taenia pisiformis

Hydatigera taeniaeformis

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht an trächtige und säugende Katzen verabreichen.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Resistenz der Parasiten gegen eine spezielle Klasse von Antiparasitika kann durch

häufige und wiederholte Verabreichung von Antiparasitika dieser Klasse entstehen.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Keine bekannt

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Ein direkter Hautkontakt sollte soweit wie möglich vermieden werden. Beim Umgang

mit dem Tierarzneimittel nicht rauchen, essen und trinken. Nach Gebrauch Hände

waschen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Im Zusammenhang mit der Entwurmung kann es gelegentlich zu Erbrechen oder

leichtem Durchfall kommen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Flubenol P sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42,

10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen

können

kostenlos

unter

o.g.

Adresse

oder

E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Nicht an trächtige und säugende Katzen verabreichen.

4.8

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechsel

-

wirkungen:

Keine bekannt.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Zum Eingeben. 1 ml Gel pro 2 kg Körpergewicht (KGW) entsprechend 22 mg

Flubendazol pro kg KGW.

Das Gel wird auf die Zunge von Hund oder Katze gegeben; aufgrund der guten

Akzeptanz ist auch das Einmischen des Gels unter das Futter möglich.

Mit Nematoden (außer Trichuris) infizierte Hunde bzw. Katzen:

1 ml Gel pro 2 kg KGW einmal täglich an 2 aufeinander folgenden Tagen

verabreichen. Bei Askaridenbefall kann insbesondere bei Welpen nicht mit einer

vollständigen Wurmfreiheit gerechnet werden, so dass ein Infektionsrisiko bei

Personen, die mit diesen in Kontakt kommen, weiter bestehen kann. Eine Weiter-

oder Wiederholungsbehandlung soll deshalb im erforderlichen Zeitabstand

durchgeführt werden.

Bei Befall mit Ancylostoma tubaeforme kann bei einzelnen Katzen die Elimination

des Parasiten unvollständig sein, so dass ein Infektionsrisiko für Personen, die mit

den Tieren in Kontakt kommen, weiter bestehen kann. Eine Kontrolluntersuchung

sollte daher erfolgen und gegebenenfalls eine Wiederholungsbehandlung im

erforderlichen Zeitabstand durchgeführt werden.

Mit Trichuris und/oder Taenien infizierte Hunde bzw. mit Taenien infizierte Katzen:

1 ml Gel pro 2 kg KGW einmal täglich an 3 aufeinander folgenden Tagen

verabreichen.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich:

Sollten Überdosierungserscheinungen auftreten, kann die Therapie nur symptomatisch

und unterstützend erfolgen. Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Flubendazol.

4.11

Wartezeit(en):

Entfällt.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

Antiparasitika:

Benzimidazol-Verbindung

Anthelminthikum

ATCvet Code: QP52AC12

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Die anthelminthische Wirkung des Flubendazols beruht wie bei anderen Benzimidazo-

len auf einer Hemmung der Polymerisation von Tubulin zu Mikrotubuli. Die dadurch

hervorgerufenen strukturellen und funktionellen Störungen des Parasitenstoffwechsels

führen durch Erschöpfung der Energiereserven zum Absterben des Parasiten.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Flubendazol wird nach oraler Applikation nur zu einem kleinen Teil resorbiert. Die

Verteilung des Flubendazols und seiner Metaboliten ist nicht einheitlich. Die Elimination

erfolgt zum größten Teil und in überwiegend unveränderter Form mit dem Kot (> 80 %),

zu einem geringeren Teil und meist als Metaboliten mit dem Urin (> 10 %).

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Glycerol

Carbomer 980

Methyl-4-hydroxybenzoat

Propyl-4-hydroxybenzoat

Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung)

Gereinigtes Wasser

6.2

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

30 Monate

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25°C lagern.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung:

Originalpackungen

1 Applikator mit 7,5 ml Gel

50 Applikatoren mit 7,5 ml Gel

60 Applikatoren mit 7,5 ml Gel

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen,

dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel

dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Lilly Deutschland GmbH

Abteilung Elanco Animal Health

Werner Reimers Strasse 2-4

61352 Bad Homburg

8.

Zulassungsnummer:

8725.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung:

10. Juni 1988/ 22. Oktober 2004

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen