Flubendazol 5% aniMedica Pulver

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Flubendazol
Verfügbar ab:
aniMedica GmbH
ATC-Code:
QP52AC125
INN (Internationale Bezeichnung):
Flubendazole
Darreichungsform:
Pulver
Zusammensetzung:
Flubendazol 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
5011.00.01

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Flubendazol 5 % aniMedica, 50 mg/g, Pulver zum Eingeben für Schweine

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 g Pulver enthält

Wirkstoff:

Flubendazol

50 mg

Sonstige Bestandteile:

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt

6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Pulver zum Eingeben.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

ZIELTIERARTEN

Schwein

4.2

ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)

Zur Bekämpfung von Infektionen bei Schweinen mit erwachsenen (adulten)

Stadien von:

Roter Magenwurm (Hyostrongylus rubidus),

Knötchenwurm (Oesophagostomum dentatum),

Spulwurm (Ascaris suum),

Peitschenwurm (Trichuris suis),

Lungenwurm (Metastrongylus apri),

sowie mit larvalen Stadien des Peitschenwurms (Trichuris suis) und

Wanderlarven des Spulwurms (Ascaris suum). Gegen den Zwergfadenwurm

(Strongyloides ransomi) besteht eine Teilwirkung.

4.3

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere

Benzimidazole oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4

BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART

Folgende Situationen sollten vermieden werden, da diese zur Erhöhung der

Resistenz und letztendlich zur Unwirksamkeit der Behandlung führen können:

Zu häufige und wiederholte Anwendung von Anthelminthika aus der

gleichen Klasse über einen längeren Zeitraum.

Unterdosierung, verursacht durch Unterschätzung des Körpergewichts,

falsche Verabreichung des Tierarzneimittels oder durch mangelhafte

Einstellung der Dosiervorrichtung (sofern vorhanden).

Bei Verdacht auf Anthelminthika Resistenz sollten weiterführende

Untersuchungen mit geeigneten Tests (z.B. Eizahlreduktionstest) durchgeführt

werden. Falls die Testergebnisse deutlich auf die Resistenz gegenüber einem

bestimmten Anthelminthikum hinweisen, sollte ein Anthelminthikum aus einer

anderen Substanzklasse und mit unterschiedlichem Wirkungsmechanismus

Verwendung finden.

4.5

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI

TIEREN

Keine Angaben.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER

Dieses Tierarzneimittel kann Augenreizungen und Hautsensibilisierung

verursachen.

Kontakt mit der Haut und/oder den Augen vermeiden.

Bei der Anwendung oder Einmischung sollte darauf geachtet werden, direkten

Kontakt mit der Haut und den Augen sowie das Einatmen von Staub durch

Tragen einer Schutzbrille, von undurchlässigen Handschuhen und eines

Einweg-Halbmasken-Atemschutzes gemäß der Europäischen Norm EN 149

oder eines Mehrweg-Halbmasken-Atemschutzes gemäß der Europäischen

Norm EN 140 mit einem Filter nach EN 143, zu vermeiden.

Nach Gebrauch die Hände waschen.

Im Fall von Haut- und/oder Augenkontakt sofort mit viel Wasser gründlich

abspülen.

4.6

NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)

Bei den aufgeführten therapeutischen Dosen wurden bisher keine

Nebenwirkungen beobachtet.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Flubendazol 5 %

aniMedica sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-

Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7

ANWENDUNG WÄHREND DER TRÄCHTIGKEIT, LAKTATION ODER DER

LEGEPERIODE

Die Unbedenklichkeit des Tierarzneimittels während der Trächtigkeit, Laktation

oder Legeperiode ist nicht belegt.

4.8

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND ANDERE

WECHSELWIRKUNGEN

Keine Angaben.

4.9

DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG

Pulver zum Eingeben über das Futter.

Schwein:

Sau: 5 mg Flubendazol/kg Körpergewicht (entspr. 1 g Flubendazol 5%

aniMedica pro 10 kg KGW), einmalig.

Läufer, Zucht- und Mastschwein: 1,2 mg Flubendazol/kg Körpergewicht (entspr.

1 g Flubendazol 5% aniMedica pro 42 kg KGW), täglich. Die Behandlungsdauer

beträgt im Allgemeinen 5-10 Tage.

Das Körpergewicht sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um eine

Unterdosierung zu vermeiden.

Für eine genaue Dosierung verwenden Sie ein geeignetes, geeichtes

Messgerät.

Beim Befall mit Hyostrongylus rubidus und/oder Trichuris suis sollte zur

Sicherung des Behandlungserfolgs eine Behandlung an 10 aufeinander

folgenden Tagen erfolgen.

Das Pulver ist vor jeder Applikation so in einen Teil des Futters frisch

einzumengen, dass eine vollständige Durchmischung erreicht wird, und ist vor

der eigentlichen Fütterung zu verabreichen. Es ist darauf zu achten, dass die

vorgesehene Dosis jeweils restlos aufgenommen wird.

Bei Tieren mit deutlich gestörtem Allgemeinbefinden und/oder bei Tieren mit

Inappetenz sollte einem parenteral zu verabreichenden Präparat der Vorzug

gegeben werden.

4.10 ÜBERDOSIERUNG (SYMPTOME, NOTFALLMASSNAHMEN,

GEGENMITTEL), FALLS ERFORDERLICH

Bei Überdosierungen kann die Therapie nur symptomatisch und unterstützend

erfolgen. Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Flubendazol.

4.11 WARTEZEIT(EN)

Schwein

Essbare Gewebe: 14 Tage

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihelmintika

ATCvet-Code: QP52AC12

5.1

PHARMAKODYNAMISCHE EIGENSCHAFTEN

Stoff- oder Indikationsgruppe: Endoparasitikum der Benzimidazolgruppe

Das zur Gruppe der Benzimidazole gehörende Flubendazol ist in der Regel

hochwirksam (>95 %) gegen adulte und z.T. auch larvale Stadien verschiedener

Magen-Darm-Nematoden und Lungenwürmer vom Schwein sowie gegen Darm-

Nematoden vom Huhn. Eine gewisse, aber nicht vollständige Wirkung besitzt

der Wirkstoff beim Huhn gegen den Cestoden Raillietina cesticillus. Die

anthelmintische Wirkung des Flubendazols beruht wie bei anderen

Benzimidazolen auf einer Hemmung der Polymerisation des Tubulins zu

Mikrotubuli.

Flubendazol wird nach oraler Applikation nur zu einem geringen Teil resorbiert.

Seine Halbwertszeit im Plasma liegt bei der Ratte nach einmaliger Applikation

bei 6 Stunden.

5.2

ANGABEN ZUR PHARMAKOKINETIK

Die absorbierte Menge Flubendazol wird schnell metabolisiert. Der

Hauptstoffwechselweg ist bei allen untersuchten Tierarten der gleiche und führt

zur Reduktion der funktionellen Ketongruppe und Hydrolyse des Carbamat-

Restes.

Beim Schwein ist die Flubendazolkonzentration nach einmaliger Applikation im

Fettgewebe am höchsten. Der Wirkstoff ist 7 Tage nach einer 10tägigen

Verabreichung in Niere und Leber nachzuweisen.

Die Elimination des Flubendazols erfolgt bei Säugetieren zum größten Teil und

in überwiegend unveränderter Form mit dem Kot (>80 %), zu einem geringeren

Teil (>10 %) und meist als Metaboliten mit dem Urin.

Die akuten toxischen Dosen von Flubendazol sind um ein mehrfaches höher als

die therapeutischen Dosen.

Bei Schweinen wurden keine Beeinflussung der Fruchtbarkeit und keine

Hinweise auf Teratogenität gefunden.

In einer Studie wurde Ratten Flubendazol vom 16. Tag der Trächtigkeit bis zum

Ende der Laktation in einer Dosierung von 2,5, 10 bzw. 40 mg/kg KGW täglich

verabreicht. In der Gruppe, in der 40 mg Flubendazol/kg KGW gegeben

wurden, starben 2 Muttertiere, und die maternale Gewichtszunahme war

signifikant reduziert. Ein gehäuftes Auftreten von Totgeburten wurde

beobachtet. Die Welpen zeigten keine Abweichungen des Geburtsgewichts, der

Gewichtszunahme während der Laktation oder der Überlebensrate. In dieser

Studie lag der NOEL bei 10 mg Flubendazol/kg KGW täglich.

In einer Studie, in der Kaninchen von Tag 6 bis 18 der Trächtigkeit 10 bzw. 40

mg Flubendazol/kg KGW verabreicht wurden, gab es keinen Hinweis für eine

teratogene Wirkung.

Flubendazol erwies sich als nicht mutagen (Mikronukleus-Test an Mäusen und

Ratten) und nicht kanzerogen (2-Jahres-Toxizitätsstudien an Ratten, 1,5-

Jahres-Toxizitätsstudie an Mäusen).

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

VERZEICHNIS DER SONSTIGEN BESTANDTEILE

Farbstoff (E 171)

Natriumdodecylsulfat

Laktose

6.2

INKOMPATIBILITÄTEN

Keine Angaben.

6.3

DAUER DER HALTBARKEIT

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis

3 Jahre

6.4

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Keine Angaben.

6.5

ART UND BESCHAFFENHEIT DER PRIMÄRVERPACKUNG

Packung zu 600 g, Packung zu 25 kg.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG NICHT

VERWENDETER TIERARZNEIMITTEL ODER BEI DER ANWENDUNG

ENTSTEHENDER ABFÄLLE

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, daß kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

48308 Senden-Bösensell

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Zul.-Nr.: 5011.00.01

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

10.07.1984 / 26.06.2003

10.

STAND DER INFORMATION

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

Nicht zutreffend.

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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