Fluanxol Depot 40 mg - Injektionslösung

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-07-2021

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-07-2021

Wirkstoff:
Flupentixol Decanoat
Verfügbar ab:
Lundbeck Austria GmbH
ATC-Code:
N05AF
Einheiten im Paket:
1 x 1 ml (Ampullen), Laufzeit: 48 Monate,10 x 1 ml (Ampullen), Laufzeit: 48 Monate
Therapiebereich:
Thioxanthene derivatives
Zulassungsnummer:
5141

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FluanxolDepot40mg-Injektionslösung GI

GEBRAUCHSINFORMATION:InformationfürdenAnwender

FluanxolDepot40mg-Injektionslösung

Wirkstoff:Flupentixol

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendungdieses

Arzneimittelsbeginnen.

- HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternocheinmallesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschriebenunddarfnichtanDritteweitergegebenwerden.

EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistFluanxolundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderAnwendungvonFluanxolbeachten?

3. WieistFluanxolanzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistFluanxolaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTFLUANXOLUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

WiewirktFluanxolDepot-Injektionslösung:

FluanxolzähltzurArzneimittelklassederAntipsychotika,dieauchalsNeuroleptikabezeichnetwerden.

DieseArzneimittelkönneneinbestimmteschemischesUngleichgewicht,dasdieKrankheitssymptome

bedingenkann,ausgleichen.

WofürwirdFluanxolDepot-Injektionslösungangewendet?

FluanxolDepot-InjektionslösungwirdzurBehandlung vonchronischenschizophrenenPsychosen

(Schizophrenie)angewendet.

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONFLUANXOLBEACHTEN?

FluanxolDepot-Injektionslösungdarfnichtangewendetwerden

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenFlupentixolodereinenderanderenBestandteileder

FluanxolDepot-Injektionslösungsind(siehe„WasFluanxolDepot-Injektionslösungenthält“).

beiBewusstlosigkeit

BeiBewusstseinsdämpfungausunterschiedlichenGründen(z.B.Alkohol-,Schlafmittel-,

Schmerzmittelvergiftung)

alsNotfallsmedikationundinSituationen,diedieNotwendigkeiteinerraschenÄnderungder

Behandlungmitsichbringenkönnen.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonFluanxolDepot-Injektionslösungisterforderlich

Gedanken,sichdasLebenzunehmen(Suizidgedanken)undVerschlechterungderDepressionoder

Angststörung

FluanxolDepot40mg-Injektionslösung GI

WennSieanDepressionenund/oderanAngststörungenleiden,kannesmanchmalzuGedanken,sichdas

Lebenzunehmenodersichselbstzuverletzen,kommen.Dieskannverstärktauftreten,wennSiemiteiner

Antidepressiva-Therapiebeginnen,dadieseMedikamenteerstnacheinergewissenZeitwirken.

NormalerweisewirddieWirkungderTherapieerstnachzweiWochenbemerkbar,manchmaldauertdies

jedochlänger.

Möglicherweisekönnen SieverstärktdieseGedankenentwickeln,

wennSieschoneinmaldarangedachthabensichdasLebenzunehmenodersichselbstzu

verletzen.

wennSieein jungerErwachsenersind.InformationenvonklinischenStudienhabeneinerhöhtes

RisikovonsuizidalenVerhaltenbeiPatientenmitpsychiatrischenErkrankungen,diejüngerals25

JahrealtsindundeineTherapiemitAntidepressivaerhalten,gezeigt.

WennSiezuirgendeinemZeitpunktanSelbstverletzungoderSuiziddenken, kontaktierenSie

unverzüglichIhrenArztodersuchenSiedasnächsteKrankenhausauf.

EskönntefürSiehilfreichseineinemAngehörigenoderengenFreundzuerzählen,dassSiedepressiv

sindodereineAngststörunghaben.BittenSiedieseVertrauenspersondieseGebrauchsinformationzulesen.

SiekönntendiesePersonauchersuchen,Ihnenmitzuteilen,obsiedenkt,dasssichIhreDepressionoder

Angststörungverschlechterthat,oderobsieüberÄnderungeninIhremVerhaltenbesorgtist.

IhrArztverordnetgewöhnlichFluanxolDepot-InjektionslösungerstnachdemerdieVerträglichkeitdes

Arzneimittelsüberprüfthatundeskönnenbestimmte Untersuchungen(z.B.Blutuntersuchung)vor

Behandlungsbeginnerforderlichsein.

WiebeianderenArzneimittelnausdieserKlassekannsicheinsogenanntes malignesneuroleptisches

Syndromentwickeln(gekennzeichnetdurcherhöhteKörpertemperatur,Steifheit,Bewusstseinsstörungen);

kontaktierenSiebitteumgehendeinenArzt,wennbeiIhnendieseBeschwerdenauftreten(sieheAbschnitt

„WelcheNebenwirkungensindmöglich“).

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiegesundheitlicheProblemehaben,insbesondere,wenn

SieannachfolgendenErkrankungenleiden:

WennSieansogenanntenorganischemHirnsschädenleiden

BeiEpilepsieoderwennSiefrüherKrämpfeoderAnfällehatten

WennSieanderParkinson’schenErkrankungleiden

Lebererkrankungen

Nierenerkrankung

BeiHerz-undGefäßerkrankungen,langsameroderunregelmäßigerHerztätigkeit,niedrigemoder

hohemBlutdruck

BeibestimmtenTumoren(z.B.bestimmteFormenvonBrustkrebsoderbestimmteTumorendes

Nebennierenmarks)

BeichronischenAtembeschwerdenundAsthma

BeigrünemStar

BeiMageneingangsverengung

BeiProstatavergrößerungundSchwierigkeitenbeimHarnlassen

BeibestimmtenFormenvonBluterkrankungen,Blutbildungsstörungen(Knochenmarksdepression)

Thromboseneigungbzw.wennSieRisikofaktorenfüreinenSchlaganfallhaben(Rauchen,

Bluthochdruck)

WennSieaneinerStörungdesSalz-undMineralhaushaltesimBlutleiden(beizugeringemKalium-,

Kalzium-,Eisen-oderMagnesiumgehaltimBlut).

Diabetes(SiebrauchenmöglicherweiseeineAnpassungIhrerantidiabetischenTherapie)

WennSieoderjemandausIhrerFamilieinderVergangenheitBlutgerinnselhatten,da

AntipsychotikamitdemAuftretenvonBlutgerinnselinVerbindunggebrachtwerden.

FluanxolDepot40mg-Injektionslösung GI

BesondereVorsichtistauchgeboten,wennSiebesondersleichterregbaroderüberaktivsind,dadieses

MedikamentdenErregungszustandmöglicherweisesteigernkann.

FluanxolkanndieHerztätigkeitverändern.DahersolltenbestimmteArzneimittel(sieheBeiderAnwendung

vonFluanxolDepot-InjektionslösungmitanderenArzneimitteln)nichtgleichzeitigmitFluanxol

eingenommen/angewendetwerden

StörungenderErregungsleitungkönnenbesondersbeiälterenPatientenundbeiPatientenmit

VorschädigungdesHerzensauftreten.EineregelmäßigeÜberwachungderHerzfunktionwirdempfohlen.

DasRisikofürBewegungsstörungenundHerzkreislaufnebenwirkungenistfürälterePatientenerhöht.

BeiLangzeitbehandlung,vorallemmithoherDosierung,wirdIhrArztSieregelmäßiguntersuchen,eine

KontrollederHerzfunktion,Blutbild,Leber-undNierenfunktionistmöglich.

WährendderBehandlungmitFluanxolkanneszueinerVerfälschungeinesSchwangerschaftstestes

kommen.DiesistjedochnichtfürFluanxolspezifisch,istaberbeidieserArzneimittelklassebeschrieben

worden.

BeiderAnwendungvonFluanxolDepot-InjektionslösungmitanderenArzneimitteln

MancheMedikamentekönnendieWirkungeinesanderenbeeinflussenunddaskanninbestimmtenFällen

zuschwerenNebenwirkungenführen.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereMedikamenteeinnehmenbzw.vorkurzem

eingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

BeigleichzeitigerAnwendungvonFluanxolDepot-InjektionslösungundfolgendenArzneimittelnist

Vorsichtgeboten:

BeigleichzeitigerEinnahmevonzentraldämpfendenArzneimittel(z.B.:MittelgegenSchizophrenie,

angstlösendeMittel,Beruhigungsmittel,MittelgegenDepressionen,Schlafmittel,dämpfendeMittel

gegenAllergien,Narkosemittel,SchmerzmittelvomOpiattyp,ArzneimittelgegenKrämpfe)kannes

zueinergegenseitigenWirkungsverstärkungkommen,bishinzueinerAbschwächungvon

Herzkreislauf-undAtemfunktionen.

BeiblutdrucksenkendenArzneimittelnkanneszurVerstärkungderblutdrucksenkendenWirkung

kommen.BeiGuanethidinundClonidinkannesjedochzueinerAbschwächungder

blutdrucksenkendenWirkungkommen.

ArzneimittelgegenDepressionen(TrizyklischeAntidepressiva,MAO-Hemmer)

BeiArzneimittelzurBehandlungderParkinson`schenErkrankung(Levodopaoderähnliche

MedikamentewieBromocriptinundAmantadin)kanndieWirksamkeitdurchFluanxolverringert

werden.

BeiadrenergenArzneimittel(dassindblutdrucksteigerndeMedikamente)kanndieWirksamkeit

durchFluanxolverringertwerdenbzw.kanneszueinemweiterenBlutdruckabfallkommen.

BeiDopaminantagonisten(dazuzähltMetoclopramid,wirdbeiMagen-Darmerkrankungenverwendet

undPiperazin,wirdzurBehandlungvonWurm-Erkrankungenverwendet)kanndasRisikofür

Bewegungsstörungen(sogenannteextrapyramidaleStörungen)erhöhtsein.

ArzneimittelgegenEpilepsie(Phenytoin),könnendieKonzentrationvonFluanxolimBluterhöhen

unddieNebenwirkungenverstärken

MöglicheWirkungsabschwächungvonGonadorelin(beibestimmterhormonellerBehandlung

verwendet)

FluanxolDepot40mg-Injektionslösung GI

Arzneimittel,diedenElektrolythaushaltbeeinflussenbzw.entwässerndwirken(z.B.Thiaziddiuretika)

DienachfolgendenArzneimittelsollennichtbeieinerBehandlungmitFluanxoleingenommen

werden:

Arzneimittel,welchedieHerztätigkeitverändernkönnen:Chinidin,Amiodaron,Sotalol,Dofetilid,

Cisaprid

EinigeAntibiotika:Erythromycin,Gatifloxacin,Moxifloxacin

EinigeArzneimittelgegenAllergien:Terfenadin,Astemizol

- EinigeArzneimittelgegenPsychosen:Thioridazin

LithiumundreserpinhältigeArzneimittel

NachfolgendeWechselwirkungenwurdenausderArzneimittelklassewieFluanxolberichtet:

Tramadol,Bupropion,Zotepin:AbsenkungderKrampfschwelle

Paroxetin,Fluoxetin:BlutspiegelerhöhungdesNeuroleptikums(Nebenwirkungsrateerhöht)

Carbamazepin:eskannzuWirkungsverminderungkommen

Valproat:verstärkteNeurotoxizitätdurchverminderteAusscheidungvonValproat

Propanolol:gegenseitigeBlutspiegelerhöhung,dadurchkanneszuBlutdruckabfallund

verlangsamterHerztätigkeitkommen

Bisoprolol,Nebivolol,Metoprolol,Carvedilol:eskannzuverlangsamterHerztätigkeitkommen

Codein,Oxycodon

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSiedieseMedikamenteeinnehmenbzw.vorkurzem

eingenommenhaben.

BeiAnwendungvonFluanxolzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

WennAlkoholwährendeinerBehandlungmitFluanxoleingenommenwird,kanndieMüdigkeitund

Benommenheitverstärktwerden.VomgleichzeitigenAlkoholkonsumwährendderTherapiemitFluanxolwird

abgeraten.

SchwangerschaftundStillzeit

FluanxoldarfnichtwährendderSchwangerschaftundStillzeiteingenommenwerden.WennSieschwanger

sindoderwennSieglauben,dassSieschwangerseinkönnten,fragenSieIhrenArztumRat.

DiefolgendenSymptomekönnenbeiNeugeborenenauftreten,derenMütterFluanxolimletztenTrimester

(dieletztendreiMonatederSchwangerschaft)angewendethaben:Zittern,Steifheitund/oderSchwächeder

Muskeln,Schläfrigkeit,Ruhelosigkeit,AtemproblemeundSchwierigkeitenbeimFüttern.WennIhrBabyeines

dieserSymptomeentwickelt,könnteesnötigsein,einenArztzukontaktieren.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

FluanxolkanndieReaktionsfähigkeitundVerkehrstüchtigkeitbeeinträchtigen.WennSiesich

benommenoderschwindligfühlen,sollenSiekeinFahrzeuglenkenoderanGerätenoderMaschinen

arbeitenbisdieseWirkungabgeklungenist.

3.WIEISTFLUANXOLDEPOT-INJEKTIONSLÖSUNGANZUWENDEN?

WennSie FragenzurAnwendungvondiesemMedikamenthaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.

Wievielistanzuwenden?

DiesesArzneimittelwirdIhnenIhrArztverabreichen.

DieDosierungundderzeitlicheAbstandderInjektionenwerdenindividuellvomArztangepasst.

Erwachsene:

FluanxolDepot40mg-Injektionslösung GI

DieErhaltungsdosisbeträgtimAllgemeinen20-40mg(1-2ml)imAbstandvon2-4Wochen,jenach

therapeutischemAnsprechen.EskannaucheinehöhereDosierungodereinkürzeresDosierungsintervall

vomArztverordnetwerden.

WenndasInjektionsvolumen2mlübersteigt,wirddiesgewöhnlichauf2Injektionsstellenaufgeteilt.

WennSiebishermitFluanxol-Tablettenbehandeltwurden,kannessein,dassIhrArztdieTablettennachder

erstenInjektionnochfüreinigeTageverordnet.

ÄlterePatienten(über65Jahre):

ÄlterePatientenbekommengewöhnlich1/4bis1/2derüblichenDosierungverordnet.

EingeschränkteNierenfunktion:

InformierenSieIhrenArzt,möglicherweisewirdereinegeringereDosierungverordnen.

EingeschränkteLeberfunktion:

ImAllgemeinenwirdeinegeringereDosierungverordnet.EineregelmäßigeÜberwachungundeine

BestimmungderSerumspiegelkannebenfallsvomArztverordnetwerden.

KinderundJugendliche:

DieAnwendungvonFluanxol-DepotwirdbeiKindernundJugendlichennichtempfohlen.

DauerderBehandlung

Esistwichtig,dassSiedenBehandlungszyklusgenaueinhalten,sowievonIhremArztverschrieben,auch

dann,wennSiesichschonganzgesundfühlen,dadiezugrundeliegendeErkrankungimAllgemeinenweiter

bestehenbleibt.WennSieIhreBehandlungzufrühabbrechen,kanndieErkrankungwiederkehren.

IhrArztentscheidetüberdieDauerderBehandlung.

WennIhneneinegrößereMengeFluanxolDepot-Injektionslösungverabreichtwurde:

ImunwahrscheinlichenFall,dassSiezuvielFluanxolDepot-Injektionslösungerhaltenhaben,könnten

möglicherweisenachstehendaufgeführteunerwünschteWirkungenauftreten:

AnzeicheneinerÜberdosierungkönnensein:

BesondersstarkeSchläfrigkeitbisBewusstlosigkeit,mitunterErregungundstarkeVerwirrtheit

VerschwommenesSehen,GrünerStar,AusbleibenderDarmbewegungen,Harnverhalten

Herz-Kreislauf-Effekte:herabgesetzterBlutdruck,zuschnelleundzulangsameHerzschläge,

bestimmteHerzrhythmusstörungen,Herz-undKreislaufversagen

EineerhöhteoderherabgesetzteKörpertemperatur

SchwerenervaleStörungenmitFehlbewegungenderMuskulatur,Zungen-Schlund-Steifheit,

Blickkrämpfe,Rachen-undKehlkopfkrämpfe

SeltenKomplikationenderAtemfunktion:BlauverfärbungderSchleimhäute,Atemdämpfung,

Atemstillstand,Lungenentzündung

HinweisefürdenArztsieheEndederGI

SolltenSieweitereFragenzurAnwendungvondiesemMedikamenthaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleMedikamentekannFluanxolNebenwirkungenverursachen,obwohlsienichtjederbekommt.

WennSieirgendeinesdieserSymptomebeisichverspürensolltenSiedenArztkontaktierenodersofortein

Spitalaufsuchen:

FluanxolDepot40mg-Injektionslösung GI

Gelegentlich(beimehrals1von1000undwenigerals1von100Personen):

UngewöhnlicheBewegungendesMundesundderZunge,dieskanneinfrühesAnzeicheneines

Zustandessein,dertardiveDyskinesiegenanntwird.

Sehrselten(beiwenigerals1von10000Personen):

HohesFieber,ungewöhnlicheSteifheitderMuskelnundStörungendesBewusstseins,vorallem

wennesgemeinsammitSchwitzenundschnellemHerzschlagauftritt;dieseSymptomekönnen

AnzeicheneinesseltenenZustandessein,derMalignesneuroleptischeSyndromgenanntwirdund

dasbeiEinnahmevonverschiedenenNeuroleptikaberichtetwurde.

GelbfärbungderHautunddesAugenweiß,dieskannbedeuten,dassIhreLeberbetroffenistund

kanneinAnzeichenfürGelbsuchtsein.

DiefolgendenNebenwirkungentretenvorallemamBeginnderBehandlungaufunddiemeistenklingenbei

fortdauernderBehandlungab:

Sehrhäufig(bei1von10Personen):

Schläfrigkeit,UnfähigkeitzumruhigenSitzenbleiben,unwillkürlicheBewegungen,langsameoder

verminderteBewegungen

TrockenerMund

Häufig(beimehrals1von100Personenundwenigerals1von10Personen):

Herzrasen,einGefühleinesschnellen,kräftigenoderunregelmäßigenHerzschlags

Zittern,KrümmenoderwiederholteBewegungenoderabnormaleHaltungenaufgrundvon

anhaltendenMuskelkontraktionen,verstärkteMuskelsteifigkeit,Schwindel,Kopfschmerzen,

SchwierigkeitenGegenständenahevordemAugezufokussieren(Akkommodationsstörung),

abnormalesSehen

SchwierigkeitenbeimatmenoderschmerzhaftesAtmen

VermehrteSpeichelsekretion,Verstopfung,Erbrechen,VerdauungsproblemeoderUnwohlseinim

oberenBauchbereich,Durchfall

Blasenentleerungsstörung,Harnverhalten

VermehrtesSchwitzen,Juckreiz

Muskelschmerzen

VermehrterAppetit,Gewichtszunahme

Müdigkeit,Schwäche

Schlaflosigkeit,Depression,Nervosität,Agitiertheit,verminderterSexualtrieb

Gelegentlich(beimehrals1von1000undwenigerals1von100Personen):

ruckartigeBewegungen,,Sprachstörung,Krämpfe

Augendrehen

Bauchschmerzen,Übelkeit,Blähungen

Hautausschlag,HautreaktionenaufgrundeinerSensibilitätfürLicht(Photosensibilitätsreaktion),

EkzemeoderEntzündungderHaut(Dermatitis)

Muskelsteifheit

VerminderterAppetit

NiedrigerBlutdruck,Hitzewallungen

Durst,erniedrigteKörpertemperatur,Fieber

AbnormaleLeberfunktionstests

SexuelleStörungen(verzögerteEjakulation,Erektionsprobleme

- Verwirrung

Selten(mehrals1von10000undwenigerals1von1000Personen):

NiedrigeAnzahlvonBlutplättchen,geringeAnzahlanweißenBlutplättchen,verminderteAnzahlan

weißenBlutkörperchen,Knochenmarkvergiftung

ErhöhterProlaktinspiegelimBlut

FluanxolDepot40mg-Injektionslösung GI

HoherBlutzucker,gestörteGlukosetoleranz

Übersensibilität,akutesystemischeundschwereallergischeReaktion

EntwicklungvonBrüstenbeiMännern,übermäßigeMilchproduktion,AusbleibenderMenstruation,

WiebeianderenMedikamenten,dieindergleichenWeisewieFlupentixol(derWirkstoffvonFluanxol)

wirken,wurdenseltenFällederfolgendenNebenwirkungenberichtet:

-QT-Verlängerung(langsamerHerzschlagundEKG-Veränderung)

-UnregelmäßigerHerzschlag(ventrikuläreArrhythmien,Kammerflimmern,ventrikuläreTachykardie)

-TorsadedePointes(einespezielleArtdesunregelmäßigenHerzschlages)

InseltenenFällenkannunregelmäßigerHerzschlag(Arrhythmien)zuplötzlichenTodesfällenführen.

BeiälterenMenschenmitDemenzwurdebeiPatienten,dieAntipsychotikaeinnahmen,einegeringfügig

erhöhtZahlvonTodesfällengemeldetimVergleichzujenen,diekeineAntipsychotikaeinnahmen,

BlutgerinnselindenVenen,speziellindenBeinen(dieSymptomeumfassenSchwellung,Schmerzenund

RötungderBeine),diedurchdieBlutbahnzurLungewandernkönnenundaufdieseWeiseBrustschmerzen

undAtembeschwerdenverursachen.

WennirgendwelchedieserNebenwirkungenschwerwiegendsind,oderwennSieeineNebenwirkung

bemerken,dieindieserGebrauchsinformationnichtaufgelistetist,sprechenSiebittemitIhremArztoder

Apotheker.

5. WIEISTFLUANXOLDEPOT-INJEKTIONSLÖSUNGAUFZUBEWAHREN?

Nichtüber25°Clagern.BewahrenSiedieAmpullenimAußenkartonauf(Lichtschutz).

NormalerweisewirdIhrArztoderIhreKrankenschwesterdasArzneimittelfürSieaufbewahren.

WennSieeszuHauseaufbewahren:

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemKartonunddenAmpullenangegebenenVerfalldatumoder

wennSieeineVerfärbungbemerkennichtmehranwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletzten

TagdesMonats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhrenApotheker

wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilft,dieUmwelt

zuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasFluanxolDepot40mg-Injektionslösungenthält

- DerWirkstoffistCis(Z)-FlupentixolDecanoat.

- JedermlvonFluanxolDepot40mg-Injektionslösungenthält40mgCis(Z)-FlupentixolDecanoat

- DiesonstigenBestandteilesind:Triglyzeride,mittellangeKetten(Ph.Eur).

WieFluanxolDepot40mg-InjektionslösungaussiehtundInhaltderPackung

FluanxolDepot40mg-InjektionslösungistinfarblosenGlasampullenzu2mlerhältlich.

DieFluanxolDepot40mg-InjektionslösunggibtesinSchachtelnmit1und10Ampullen.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Zulassungsinhaber:

LundbeckAustriaGmbH

FluanxolDepot40mg-Injektionslösung GI

DresdnerStraße82

1200Wien

Tel:01/33107-0

Fax:01/33107-9

Hersteller:

H.LundbeckA/S

Ottiliavej9

DK-2500Kopenhagen

Dänemark

Zulassungsnummer:

Z.Nr.:5141

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztgenehmigtim

Dezember2011

DiefolgendenInformationensindnurfürÄrztebzw.medizinischesFachpersonalbestimmt:

BehandlungbeiÜberdosierung:

- DieTherapieerfolgtsymptomatischundunterstützend.

- Analeptikasindkontraindiziert,dainfolgeeinermöglichenSenkungderKrampfschwelledurch

FlupentixoleineNeigungzuzerebralenKrampfanfällenbesteht.

- BeischwerenextrapyramidalenSymptomenkönnenAntiparkinsonmittelz.B.Biperideni.v.

verabreichtwerden.

- SolltederPatientBeatmungbenötigen,kanneineVerkrampfungderLarynx-undPharynxmuskulatur

eineIntubationerschweren.IndiesemFallkanneinMuskelrelaxansz.B.Suxamethonium

angewendetwerden.

- BeiHypotoniewegenderparadoxenVerstärkungkeineadrenalinartigwirkendenKreislaufmittel,

sondernnoradrenalinartigwirkendeMitteloderAngiotensinamidverwenden.Beta-Agonistensollten

vermiedenwerden,weilsiedieVasodilatationerhöhen.

- AufgrundderGefahreinerAtemdepressionsindbeiwiederholtenepileptischenAnfällen

AntikonvulsivaunterderVoraussetzungindiziert,dasseinekünstlicheBeatmungsmöglichkeit

besteht.

FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

FluanxolDepot20mg-Injektionslösung

FluanxolDepot40mg-Injektionslösung

FluanxolDepot100mg-Ampullen

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

FluanxolDepot20mg-Injektionslösung:EineAmpullezu1mlenthält20mgCis(Z)-Flupentixol-

Decanoat

FluanxolDepot40mg-Injektionslösung:EineAmpullezu2mlenthält40mgCis(Z)-Flupentixol-

Decanoat

FluanxolDepot100mg-Ampullen:EineAmpullezu1mlenthält:100mgCis(Z)-Flupentixol-Decanoat

SonstigeBestandteile:

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Injektionslösung.

FluanxolDepot20mg-Injektionslösung,FluanxolDepot40mg-Injektionslösung :

Klare,farblosebisleichtgelbliche,ölige,praktischpartikelfreieLösung.

FluanxolDepot100mg-Ampullen:

Klare,leichtgelblichebisgelbe,ölige,praktischpartikelfreieLösung.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

LangzeitbehandlungchronischerschizophrenerPsychosen.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

Dosierung

Erwachsene:

DieDosierungundderzeitlicheAbstandderInjektionensolltejenachZustanddesPatienten

individuellangepasstwerden.UmpsychotischeSymptomemöglichstraschzubehandelnsollte,

abhängigvondertherapeutischenReaktiondesPatienten,möglichstschnellaufdieoptimalwirkende

Dosierungerhöhtwerden.

FluanxolDepot20mg-Injektionslösung(=1ml),FluanxolDepot40mg-Injektionslösung(=2ml):

DieErhaltungsdosisbeträgtimAllgemeinen20-40mg(1-2ml)imAbstandvon2-4Wochenjenach

therapeutischemAnsprechendesPatienten.ManchePatientenbenötigeneinehöhereDosierungoder

kürzereDosierungsintervalle.

WenndasInjektionsvolumen2mlübersteigt,solltediesesauf2Injektionsstellenaufgeteiltwerden.

Wennmehrals2-3mlder20mg/ml-Darreichungsformbenötigtwird,solltediehöherkonzentrierte

100mg/ml-Depotformverwendetwerden.

FluanxolDepot100mg-Injektionslösung(=1ml):

DerDosierungsbereichliegtzwischen50mg(0,5ml)alle4Wochenund300mg(3ml)alle2

Wochen.InbesondersschwerenFällenwurdenwöchentlichbiszu400mg(=4ml)verabreicht.

WenndasInjektionsvolumen2mlübersteigt,solltediesesauf2Injektionsstellenaufgeteiltwerden.

EineausreichendeKontrollederpsychotischenSymptomewirdimAllgemeinennach4bis6

BehandlungsmonatenerreichtundeinegraduelleDosisreduktionkanndanngerechtfertigtsein.

WennvoneineroralenMedikationaufeineErhaltungsdosierungaufFlupentixol-Decanoatumgestellt

wird,solltendienachfolgendenRichtlinieneingehaltenwerden:

Xmgp.o.täglichentspricht4xmgDecanoatalle2Wochen.

Xmgp.o.täglichentspricht8xmgDecanoatalle4Wochen.

OraleFlupentixolgabensollenwährenddererstenWochenachdererstenInjektioningeringerer

Dosierungbeibehaltenwerden.

ÄlterePatienten:

ÄlterePatientensolltengewöhnlich1/4bis1/2derüblichenDosierungerhalten.

EingeschränkteNierenfunktion:

KeinespezifischenDatenverfügbar,vorsichtigdosieren.

EingeschränkteLeberfunktion:

EswirdeinevorsichtigeDosierung,eineregelmäßigeÜberwachungundnachMöglichkeiteine

BestimmungderSerumspiegelempfohlen.

KinderundJugendliche:

AufgrundmangelnderklinischerErfahrungenwirddieVerabreichungnichtempfohlen.

ArtundDauerderAnwendung

FlupentixolDecanoatwirdintramuskulärinjiziert(Glutealmuskulatur).

WenndasInjektionsvolumen2mlübersteigt,solltediesesauf2Injektionsstellenaufgeteiltwerden.

DieBehandlungsdauerrichtetsichnachdemKrankheitsbildunddemindividuellenVerlauf.Dabeiist

dieniedrigstnotwendigeErhaltungsdosisanzustreben.NacheinerlängerfristigenTherapiemusseine

DosisreduktioninsehrkleinenSchrittenübereinengroßenZeitraumhinwegundineinem

engmaschigenKontaktzwischenArztundPatienterfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

- ÜberempfindlichkeitgegenFlupentixolodereinenanderenBestandteildesArzneimittels

- SchockundkomatöseZustände

- ZNS-DämpfungausunterschiedlichenGründen(z.B.Alkohol-,Barbiturat-Analgetika-oder

Opiatvergiftung)

- AkutphasederBehandlungalsNotfallsmedikation

- inSituationen,diedieNotwendigkeiteinerraschenÄnderungderBehandlungmitsichbringen

können(z.B.beischwerenkörperlichenKomorbiditäten)

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Suizid/SuizidgedankenoderklinischeVerschlechterung

DepressionistmiteinemerhöhtenRisikofürdasAuftretenvonSuizidgedanken,selbstschädigendem

VerhaltenundSuizide(suizidaleEreignisse)verbunden.

DiesesRisikodauertan,biseszueinersignifikantenBesserungderSymptomederDepression

kommt.

DadieBesserungderSymptomatiknichtwährenddenerstenWochenderBehandlungauftritt,sollen

PatientenbiszumEintrittderBesserungengmaschigüberwachtwerden.Esisteinegenerelleklinische

Erfahrung,dassdasSuizidrisikoindenfrühenStadieneinerBesserungsteigt.

AnderepsychiatrischeErkrankungen,fürdieFluanxolverschriebenwird,könnenebensomiteinem

erhöhtenRisikofürsuizidaleEreignisseeinhergehen.ZusätzlichkönnendieseEreignissezusammen

miteinerdepressivenErkrankung(EpisodeneinerMajorDepression)auftreten.

BeiBehandlungandererpsychiatrischerErkrankungensollendaherdiegleichenVorsichtsmaßnahmen

eingehaltenwerden,wiebeiderBehandlungvondepressivenErkrankungen.

BeiPatientenmitsuizidalenEreignisseninderAnamneseodersolchen,dievorBeginnderTherapie

starksuizidgefährdetwaren,istdasRisikovonSelbstmordgedankenoder–versuchenerhöht.Diese

PatientensollendaherwährendderBehandlungbesonderssorgfältigüberwachtwerden.EineMeta-

AnalysevonPlazebo-kontrolliertenklinischenStudienmitAntidepressivabeierwachsenenPatienten

mitpsychiatrischenErkrankungenzeigtebeiPatienten,diejüngerals25Jahresind,einerhöhtes

SuizidrisikoverglichenmitPlazebo.

EinesorgfältigeÜberwachungderPatienten,vorallembeijenenPatienten,dieeinerhöhtesRisiko

aufweisen,solleimspeziellenbeiTherapiebeginnundbeiDosisänderungendurchgeführtwerden.

Patienten(undderenBetreuer)sollenaufdieNotwendigkeitaufmerksamgemachtwerden,jede

klinischeVerschlechterung,suizidalesVerhaltenoderSuizidgedankenundungewöhnliche

VerhaltensänderungensorgsamzuüberwachenundbeiAuftretenderartigerSymptomeunverzüglich

medizinischenRatzusuchen.

VorderBehandlungmittrizyklischenNeuroleptikasolldasBlutbild(einschließlichdes

DifferentialblutbildessowiederThrombozytenzahl)kontrolliertwerden.Beipathologischrelevanten

Blutwerten(Blutdyskrasie)darfkeineBehandlungmittrizyklischenNeuroleptikaerfolgen.Eine

bestehendeHypokaliämieistvorderBehandlungauszugleichen.

DieVerträglichkeitderDepotformistinjedemFalldurcheineoraleApplikationzuprüfen,beider

UmstellungvonderoralenAnwendungaufdieDepotformsiehe4.2Dosierung.

WiebeianderenNeuroleptikakannsicheinmalignesneuroleptischesSyndromentwickeln

(Hyperthermie,Rigor,Bewusstseinsstörungen,InstabilitätdesautonomenNervensystems).Dieses

RisikoistmöglicherweisebeihöherpotentenNeuroleptikagrößer.InFällenmittödlichemAusgang

warenhauptsächlichPatientenmitbestehendemorganischenPsychosyndrom,Oligophrenie,Opiat-

undAlkoholmissbrauchbetroffen.

DieTherapieerfolgtinersterLiniedurchAbsetzendesNeuroleptikums,symptomatischeBehandlung

undAnwendungallgemeinerunterstützenderMaßnahmen.DantrolenundBromocriptinkönnen

hilfreichsein.

NachAbsetzenoralerNeuroleptikakönnendieSymptomeübereineWocheundbeiDepot-

Arzneiformenetwaslängeranhalten.

FürMedikamenteausdieserArzneimittelklassewieFluanxolistVorsichtgebotenbei

- PatientenmitorganischenHirnschäden

- KrampfanfälleinderAnamnese,z.B.Epilepsie

- Parkinson-Syndrom

- Leberfunktionsstörungen

- Nierenfunktionsstörungen

- Herzinsuffizienz

- Bradykardie,Arrhythmie,Erregungsleitungsstörung,angeboreneslangesQT-Syndrom

- SchwererHypotonieundHypertonie,orthostatischeDysregulation

- ProlaktinabhängigenTumoren(z.B.Mammakarzinom)

- ChronischenAtembeschwerden,Asthma

- Glaukom

- Pylorusstenose

- ProstatahypertrophiemitRestharnbildung,Harnverhalten

- Phäochromozytom

- LeukopenieundErkrankungendeshämatopoetischenSystems

- Thromboseneigung

- Knochenmarksdepression

- Hypokaliämie

- HypokalziämieundverminderterEisenspiegel

- ÄlterePatienten

BeiälterenPatientenistdieIndikationbesonderskritischzustellen,dadasRisikofürextrapyramidale

undkardiovaskuläreNebenwirkungenbesondershochist.

BesondereVorsichtistgebotenbeiPatientenmitorganischenHirnschädenundKrampfanfälleninder

Anamnese,dadieKrampfschwelleherabgesetztwerdenkannundGrand-mal-Anfälleauftreten

können.RegelmäßigeEEG-Kontrollenwerdenempfohlen.BeiVorliegeneinerEpilepsiesollte

FluanxolnurzusammenmiteinerAntikonvulsiva-BehandlungVerwendungfinden.

Inplazebo-kontrolliertenStudienhatmanbeimanchenatypischenAntipsychotikaeinca.3-fach

erhöhtesRisikofürzerebrovaskuläreNebenwirkungenbeiPatientenmitDemenzfestgestellt.Die

UrsachefürdieseserhöhteRisikoistnichtbekannt.EinerhöhtesRisikokanndaherbeianderen

AntipsychotikaoderanderenPatientengruppennichtausgeschlossenwerden.Flupentixolsolltebei

PatientenmitRisikofaktorenfüreinenSchlaganfallmitVorsichtangewendetwerden.

PatientenmitNiereninsuffizienz,HerzinsuffizienzoderzerebralerInsuffizienzzeigenhäufiger

hypotensiveReaktionenaufGabevonFlupentixolundsolltendeshalbsorgfältigüberwachtwerden.

SowieandereAntipsychotikaauch,kannFlupentixoleineQT-Verlängerungverursachen.

PersistierendeverlängerteQT-IntervallekönnendasRisikofürmaligneArrhythmienerhöhen.Daher

sollteFlupentixolnurmitVorsichtbeiempfindlichenPatientenverwendetwerden(beiPatientenmit

Hypokaliämie,HypomagnesiämieodereinergenetischenDisposition)undbeiPatientenmit

anamnestischkardiovaskulärenErkrankungen,z.B.QT-Verlängerung,deutlicherBradykardie(<50

SchlägeproMinute),kürzlicherlittenemMyocardinfarkt,nichtkompensierterHerzinsuffizienzoder

kardialenArrhythmien.DiegleichzeitigeBehandlungmitanderenAntipsychotikasolltevermieden

werden(sieheAbschnitt4.5).

BeiälterenPatientenundbeiPatientenmitVorschädigungdesHerzenskönnenStörungender

Erregungsleitungauftreten.EineregelmäßigeÜberwachungderHerzfunktionwirdempfohlen.

BeiPatientenmitGlaukom,HarnverhaltungundProstatahypertrophieistaufGrundder

anticholinergenWirkungvonFlupentixolvorsichtigzudosieren.

ObgleichdiePrävalenzvonSpätdyskinesiennochnichthinreichenderforschtist,scheinenältere

Patientendafürbesondersprädisponiertzusein.DasRisikoderSpätdyskinesiennimmtvermutlichmit

derTherapiedauerundderHöhederneuroleptischenDosierungzu.Allerdingskannsicheine

SpätdyskinesieauchschonnachkurzerBehandlungsdauerentwickeln.DieneuroleptischeBehandlung

selbstkanndieSymptomeeinerbeginnendenSpätdyskinesiezunächstmaskierenunddiesekannerst

nachAbsetzenderMedikationinErscheinungtreten.

FlupentixolwirdnichtfürdieBehandlungleichterregbareroderhyperaktiverPatientenempfohlen,da

dieaktivierendeWirkungzueinerSteigerungdieserSymptomeführenkann.

WennderPatientbishermitTranquilizernoderNeuroleptikamitsedierenderWirkungbehandelt

wurde,solltendiesenichtplötzlichsonderngraduellabgesetztwerden.

WieauchfüranderePsychopharmakabeschrieben,kannFlupentixoldenInsulin-und

Glukosestoffwechselverändern,waseineAnpassungderantidiabetischenTherapiebeiDiabetes-

Patientennotwendigmachenkönnte.

EinniedrigerKalziumspiegelkannzuEPSprädisponieren,einverminderterEisenspiegelzu

Akathisie.

BeiLangzeitbehandlung,vorallemmithoherDosierung,solltendiePatientensorgfältigüberwacht

undregelmäßiguntersuchtwerden,insbesondereKontrollederHerzfunktion,Blutbild,Leber-und

Nierenfunktion.

UnterderBehandlungbeiMedikamentenwieFluanxolkanndasErgebniseines

Schwangerschaftstestesverfälschtsein.

VenöseThromboembolien(VTE)

EswurdenFällevonvenösenThromboembolien(VTE)mitAntipsychotikaberichtet.

InsofernPatienten,diemitAntipsychotikabehandeltwerden,häufigerworbeneRisikofaktorenfür

eineVTEaufweisen,sollenallemöglichenRisikofaktorenfürVTEvorundwährendderBehandlung

mitFluanxolDecanoatgenaubestimmtundVorbeugungsmaßnahmengetroffenwerden.

ÄlterePatienten

Zerebrovaskulär

InrandomisiertenPlazebo-kontrolliertenStudienandementenPopulationenwurdebeieinigen

atypischenAntipsychotikaein3-facherhöhtesRisikovonzerebrovaskulärenNebenwirkungen

beobachtet.DerMechanismusfürdieseserhöhteRisikoistnichtbekannt.EinerhöhtesRisikokannfür

andereAntipsychotikanichtausgeschlossenwerdenoderfüranderePatientenpopulationen.Fluanxol

DecanoatsolltebeiPatientenmitRisikofürSchlaganfallnurmitVorsichtangewendetwerden.

ÄlterePatientensindbesondersanfälligfürorthostatischeHypotension.

ErhöhteMortalitätbeiälterenMenschenmitDemenz

DieDatenzweiergroßerBeobachtungsstudienzeigten,dassältereMenschenmitDemenz,diemit

Antipsychotikabehandeltwurden,eingeringfügigerhöhtesSterbe-RisikoimVergleichzu

unbehandeltenPatientenaufwiesen.EsgibtnurunzureichendeDatenfüreinesichereEinschätzung

desexaktenRisiko-AusmaßesundderGrundfürdaserhöhteRisikoistnichtbekannt.

FluanxolDecanoatistnichtfürdieBehandlungvonVerhaltensstörungeninZusammenhangmit

Demenzzugelassen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

BeigleichzeitigerEinnahmevonFluanxolundanderenzentraldämpfendenArzneimitteln(z.B.

Neuroleptika,Anxiolytika,Sedativa,Antidepressiva,Schlafmittel,sedierendeAntihistaminika,

Anästhetika,AnalgetikavomOpiattyp,Antikonvulsiva)kanneszugegenseitigerVerstärkungder

WirkungbishinzurDepressionvonkardiovaskulärenundrespiratorischenFunktionenkommen.

AuchdurchAlkoholkanneszugegenseitigerWirkungsverstärkungkommen.

NeuroleptikakönnendieblutdrucksenkendeWirkungvonAntihypertensivaverstärken.

DerantihypertensiveEffektvonGuanethidin,ClonidinundähnlichwirkendenSubstanzenkann

dagegenverringertwerden.

VondergleichzeitigenAnwendungreserpinhältigerPräparatewirdabgeraten.

DiegleichzeitigeAnwendungvonNeuroleptikaundLithiumerhöhtdasRisikoeinerNeurotoxizität

undextrapyramidalerNebenwirkungen.

DerMetabolismustrizyklischerAntidepressivaundNeuroleptikawirdgegenseitiggehemmt,die

sichdarausergebendenklinischenWirkungensindnichtvorhersehbar.

VorsichtistauchgebotenbeiMAO-Hemmern.

DieWirkungvonDopamin-Agonisten(z.B.Levopoda,Bromocriptin,Amantadin)und

adrenergenArzneimittelnkanndurchFlupentixolabgeschwächtwerden,dieWirkungvon

Dopaminantagonisten(z.B.Metoclopramid,PiperazinundpiperazinhaltigenArzneimitteln)

kannverstärktunddasRisikovonextrapyramidalenSymptomenerhöhtwerden.

DieWirkungvonAnticholinergikakanndurchFluanxolverstärktwerden.

AnticholinergeAntiparkinsonmittelkönnendieWirkungvonFluanxolabschwächen.

BeiderBehandlungeinerHypotoniesollteAdrenalinnichtzusammenmitFluanxolverabreicht

werden,dadieGabevonAdrenalinzueinemweiterenBlutdruckabfallführenkann(paradoxe

Wirkung).SchwereSchockzuständekönnenmitNoradrenalinbehandeltwerden.

BeigleichzeitigerAnwendungvonFluanxolundPhenytoinkanneineVeränderungdesPhenytoin-

Metabolismusnichtausgeschlossenwerden.DadurchkönnenmöglicherweisetoxischePlasmaspiegel

erreichtwerden.

UntereinerBehandlungmitFluanxolkannesdurchProlaktin-ErhöhungzueinerAbschwächungder

WirkungeinerGabevonGonadorelinkommen.

EineZunahmedesQT-Intervalles,diemöglicherweisedurcheineantipsychotischeTherapie

verursachtseinkann,kanndurcheinegleichzeitigeBehandlungmitanderenMedikamenten,die

ebenfallseineQT-Verlängerungbedingenkönnen,erhöhtwerden.DiegleichzeitigeAnwendung

dieserMedikamentesolltedahervermiedenwerden.

ZuBegleitmedikationen,diebekanntermaßeneinesignifikanteQT-Verlängerunghervorrufen,zählen

diefolgendenArzneimittelklassen:

AntiarrhythmikaderKlasseIaundIII(z.B.Chinidin,Amiodaron,Sotalol,Dofetilid)

einigeMakrolide(z.B.Erythromycin)

einigeAntipsychotika(z.B.Thioridazin)

einigeAntihistaminika(z.B.Terfenadin,Astemizol)

einigeChinolonantibiotika(z.B.Gatifloxacin,Moxifloxacin)

DieseListeistnichtvollständigundeinzelneandereMedikamente,diebekanntlichauchsignifikant

dasQT-Intervallverlängern(z.B.Cisaprid,Lithium),solltenebenfallsvermiedenwerden.

Medikamente,diebekannterweiseElektrolytveränderungenverursachenkönnenwiez.B.Thiazid-

Diuretika(Hypokaliämie)undMedikamente,diediePlasmakonzentrationvonFlupentixolerhöhen

können,solltennurmitVorsichtverwendetwerden,dasieQT-Verlängerungenundmaligne

Arrhythmienbedingenkönnten(sieheAbschnitt4.4.).

NachfolgendeWechselwirkungenwurdenausderArzneimittelklassewieFluanxolberichtet:

-Tramadol,Bupropion,Zotepin:AbsenkungderKrampfschwelle

-Paroxetin,Fluoxetin:SpiegelerhöhungdesNeuroleptikums(EPS,Akathisieerhöht)

-Carbamazepin:erhöhteClearanceunddamitkanneszuWirkungsverminderungkommen

-Valproat:verstärkteNeurotoxizitätdurchverminderteAusscheidungvonValproat

-Propanolol:gegenseitigeSpiegelerhöhung,dadurchkanneszuHypotonieundBradykardiekommen

-Bisoprolol,Nebivolol,Metoprolol,Carvedilol:BradykardierisikodurchAbbauhemmung

-Codein,Oxycodon:verminderteAktivierungdurchCYP2D6-Blockade

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

FrauensollenwährendeinerSchwangerschaftundwährendderStillzeitvoneinerBehandlung

ausgenommenwerden.

InpräklinischenReproduktionsstudienmitFlupentixolkonntejedochkeinerhöhtesAuftretenvon

embyronalenSchädenoderanderenschädlichenAuswirkungenaufdenFortpflanzungsprozess

nachgewiesenwerden.

Neugeborene,diewährenddesdrittenSchwangerschaftstrimenonsAntipsychotika(inklusiveFlupentixol)

ausgesetztwaren,habennachderGeburteinRisikofürNebenwirkungenwieextrapyramidaleSymptome

und/oderEntzugssymptome,dieinSchweregradundDauerunterschiedlichseinkönnen.EswurdenFälle

vonUnruhe,StörungendesMuskeltonus(zuhochoderzuniedrig),Tremor,Schläfrigkeit,Atemnotoder

SchwierigkeitenbeimFütternberichtet.AusdiesemGrundsindNeugeborenesorgfältigzuüberwachen.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitenzumBedienenvon

Maschinen

FluanxolkannjenachDosierungundindividuellerEmpfindlichkeitdasReaktionsvermögenbeeinflussen.

VorsichtistdahergebotenbeijederTätigkeit,dieeineerhöhteKonzentrationsfähigkeiterfordert,z.B.

demLenkenvonFahrzeugenoderdemBedienenvonMaschinen.Diesgiltbesondersbeigleichzeitiger

EinnahmevonAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

UnerwünschteNebenwirkungensindfürdieMehrheitdosisabhängig.DieHäufigkeitundder

SchweregradsindamgrößtenzuBehandlungsbeginnundnehmenwährendderfortlaufenden

Behandlungab.

Eskönnen,vorallemzuBehandlungsbeginn,extrapyramidalmotorischeReaktionenauftreten.Inden

meistenFällenkönnendieseNebenwirkungenmiteinerDosisreduktionund/oderdemEinsatzvon

Antiparkinson-Medikamentengutkontrolliertwerden.EinroutinemäßigerEinsatzvonAntiparkinson-

Medikamentenwirdnichtempfohlen.Antiparkinson-MedikamentemilderneinetardiveDyskinesie

nichtundkönntensieverschlechtern.EswirdeineDosisreduktionoderwennmöglicheinAbsetzen

derFluanxolTherapieempfohlen.BeibestehenderAkathisiekanneinBenzodiazepinoderPropanolol

hilfreichsein.

DieHäufigkeitensindderLiteraturundSpontanberichtenentnommen.DieHäufigkeitenwerden

definiertals:

Sehrhäufig(>1/10),häufig(>1/100bis<1/10),gelegentlich(>1/1000bis<1/100),selten(>1/1000

bis<1/1000),sehrselten(<1/10000)odernichtbekannt(aufgrundderverfügbarenDatennicht

abschätzbar).

Herzerkrankungen Häufig Tachykardie,Palpitationen

Selten ElektrokardiogrammQT–

Verlängerung

ErkrankungendesBlutesund

desLymphsystems Selten Thrombozytopenie,

Neutropenie,Leukopenie,

Agranulozytose

Erkrankungendes

Nervensystems Sehrhäufig Schläfrigkeit,Akathisie,

Hyperkinese,Hypokinesie

Häufig Tremor,Dystonie,Verwirrtheit,

Kopfschmerzen

Gelegentlichbisselten TardiveDyskinesie,Dyskinesie,

Parkinsonismus,

Sprachstörungen,Konvulsionen

Sehrselten MalignesNeuroleptisches

Syndrom

Augenerkrankungen Häufig Akkomodationsstörungen,

AbnormalesSehen

Gelegentlich Oculogyration

OhrundInnenohrerkrankungen Häufig Schwindel

Gelegentlich Hörschwäche,Tinnitus

ErkrankungenderAtemwege,

desBrustraumsund

Mediastinums Häufig Dyspnoe

Erkrankungendes Sehrhäufig TrockenerMund

Gastrointestinaltrakts

Häufig SpeichelHypersekretion,

Verstopfung,Erbrechen,

Dyspepsie,Durchfall

Gelegentlich Abdominalschmerzen,Übelkeit,

Blähungen

ErkrankungenderNiereundder

Harnwege Häufig Blasenentleerungsstörung,

Harnverhaltung

Schwangerschaft,Wochenbett

undperinataleErkrankungen unbekannt Entzugssyndrombei

Neugeborenen(siehe4.6)

ErkrankungenderHautunddes

Unterhautzellgewbes Häufig Hyperhydrose,Pruritus

Gelegentlich Rash,

Photosensibilitätsreaktionen,

Dermatitis

Skelettmuskulaturund

Bindegewebserkrankungen Häufig Myalgie,Arthralgie

Gelegentlich Muskelsteifheit

EndokrineErkrankungen Selten Hyperprolaktinämie

Stoffwechsel-und

Ernährungsstörungen Häufig GesteigerterAppetit,

Gewichtszunahme

Gelegentlich VerminderterAppetit,Durst,

Hypo-Hyperthermie

Selten Hyperglykämie,Gestörte

Glukosetoleranz

Gefäßerkrankungen Gelegentlich Hypotension,Hitzewallungen

Sehrselten VenöseThromboembolien

AllgemeineErkrankungenund

Beschwerdenam

Verabreichungsort Häufig Asthenie,Müdigkeit

Erkrankungendes

Immunsystems Selten Hypersensitivität,

AnaphylaktischeReaktionen

Leber-undGallenerkrankungenGelegentlich AbnormaleLeberfunktionstests

Sehrselten Gelbsucht

Erkrankungender

Geschlechtsorganeund

Brustdrüse Gelegentlich Ejakulationsstörungen,Erektile

Dysfunktion

Selten Gynäkomastie,Galaktorrhoe,

Amenorrhoe

PsychiatrischeErkrankungen Häufig Insomnie,Depression,

Nervosität,Agitation,

VerminderteLibido

Gelegentlich Konfusionszustand

Sehrselten Suizidgedankenundsuizidales

Verhalten

ZusätzlichwurdennachfolgendeNebenwirkungenausderArzneimittelklassevonFluanxolberichtet

(Häufigkeitennichtbekannt):AllergischeReaktionen,ErhöhungdesAugeninnendrucksund

Glaukom,Spritzengranulome,Hypoglykämie.

WiebeianderenMedikamenten,diezurtherapeutischenKlassederAntipsychotikagehören,wurden

fürFlupentixolselteneFällevonQT-Verlängerung,ventrikuläreArrhythmien,ventrikuläres

Flimmern,ventrikuläreTachykardie,TorsadedePointesundplötzlicheTodesfälleberichtet.

EinabruptesAbsetzenvonFlupentixolkannmitEntzugssymptomeneinhergehen.Diehäufigsten

SymptomesindNausea,Erbrechen,Anorexie,Diarrhoe,Rhinorrhoe,Schwitzen,Myalgien,

Parästhesien,Schlaflosigkeit,Unruhe,AngstundAgitiertheit.DiePatientenkönnenauchan

Schwindel,wechselndenWarm-KaltgefühlenundZitternleiden.DieSymptomebeginnenim

allgemeinen1bis4TagenachdemAbsetzenundverschwindennach7bis14Tagen.

4.9 Überdosierung

Symptome

- SomnolenzbisKoma,mitunterErregungunddeliranteVerwirrtheit

- AnticholinergeEffekte:verschwommenesSehen,Glaukomanfall,Ausbleibender

Darmmotilität,Urinretention

- KardiovaskuläreEffekte:Hypotension,TachykardieoderBradykardie,ventrikuläre

Tachyarrhythmie,möglicherweisebegleitetvoneinerQT-Verlängerung,Herz-und

Kreislaufversagen

- Hyper-oderHypothermie

- SchwereextrapyramidaleStörungen:akutedyskinetischeoderdystoneSymptome,Zungen-

Schlund-Syndrom,Blickkrämpfe,laryngealeoderpharyngealeSpasmen

- SeltenrespiratorischeKomplikationen:Zyanose,Atemdepression,Atemstillstand,Aspiration,

Pneumonie

WennFlupentixolinÜberdosierunggemeinsammitMedikamenteneingenommenwurde,diedas

Herzbeeinflussen,wurdevonEKG-Veränderungen,QT-Verlängerung,TorsadedePointes,

HerzstillstandundventrikulärenArrhythmienberichtet.

Therapiemaßnahmen

- DieTherapieerfolgtsymptomatischundunterstützend.NachoralerAufnahmekanneine

MagenspülungunterSchutzderAtemwegevorgenommenundAktivkohleverabreichtwerden.

- Analeptikasindkontraindiziert,dainfolgeeinermöglichenSenkungderKrampfschwelledurch

FlupentixoleineNeigungzuzerebralenKrampfanfällenbesteht.

- BeischwerenextrapyramidalenSymptomenkönnenAntiparkinsonmittelz.B.Biperideni.v.

verabreichtwerden.

- SolltederPatientBeatmungbenötigen,kanneineVerkrampfungderLarynx-und

PharynxmuskulatureineIntubationerschweren,indiesemFallkanneinMuskelrelaxansz.B.

Suxamethoniumangewendetwerden.

- BeiHypotonie,wegenderparadoxenVerstärkungkeineadrenalinartigwirkenden

Kreislaufmittel,sondernnoradrenalinartigwirkendeMitteloderAngiotensinamidgeben.Beta-

Agonistensolltenvermiedenwerden,weilsiedieVasodilatationerhöhen.

- BeiwiederholtenepileptischenAnfällensindAntikonvulsivaunterderVoraussetzungindiziert,

dasseinekünstlicheBeatmungsmöglichkeitbesteht,aufgrundderGefahreinerAtemdepression.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:

Neuroleptika(Antipsychotika).

ATC-Code:N05AF01

Wirkungsweise

FlupentixolisteinNeuroleptikumderThioxanthenreihe.

FlupentixolisteineMischungzweiergeometrischerIsomere,demaktivenCis(Z)-Flupentixolunddem

Trans(E)-Flupentixol,imVerhältnisvonca.1:1.

DerantipsychotischeEffektvonNeuroleptikaistaufihreDopamin-RezeptorenhemmendeWirkung

zurückzuführen,möglicherweiseträgtaberauchdieHemmungder5-HT(5-Hydroxytryptamin)-

Rezeptorendazubei.

Cis(Z)-FlupentixolweistsowohlinvitroalsauchinvivoeinehoheAffinitätzubeidenDopaminD

und

-Rezeptorenauf,währendsichFluphenazininvivofastD

-selektivzeigt.GenausowieCis(Z)-

FlupentixolzeigtClozapin,einatypischesAntipsychotikum,diegleicheAffinitätzuD

1 undD

Rezeptorensowohlinvitroalsauchinvivo.

Cis(Z)-FlupentixolhateinehoheAffinitätzuα1-Adrenozeptorenund5-HT

-Rezeptoren,obgleich

geringeralsjenevoncholinergenMuskarinrezeptoren,hochdosiertenPhenothiazinenundClozapin,weist

jedochkeineAffinitätzum-Cholinozeptorenauf.EshatnurleichteHistamin-hemmendeEigenschaften

undkeineα

-AdrenozeptorenhemmendeAktivität.

SämtlicheVerhaltensstudienüberdieneuroleptische(Dopamin-Rezeptorenhemmende)Aktivitäthaben

belegt,dassCis(Z)-FlupentixoleinstarkwirksamesNeuroleptikumist.

EinZusammenhangwurdezwischeninvivoTest-Modellen,derAffinitätzuDopaminD

-bindenden

Stelleninvitrounddendurchschnittlichen,täglichenoralverabreichtenantipsychotischenDosierungen

festgestellt.

BeiRattenhängenperioraleBewegungenvonderStimulierungderD

-Rezeptorenodervonder

BlockierungderD

-Rezeptorenab.Cis(Z)-FlupentixolkanndieseBewegungenverhindern.Ebenso

zeigendieUntersuchungsergebnissebeiAffen,dassoraleHyperkinesiemehraufdieStimulierungderD

RezeptorenundwenigeraufeineÜberempfindlichkeitderD

-Rezeptorenzurückzuführenist.

DaslegtdieVermutungnahe,dassdieD

-AktivierungfürähnlicheEffektebeimMenschenwiez.B.

Dyskinesieverantwortlichist.DahersolltedieBlockierungderD

-RezeptorenvonVorteilsein.

BeiMäusenverlängertFlupentixol,diedurchAlkoholundBarbituratebedingteSchlafzeitnurinsehr

hohenDosierungen,wasaufeinesehrschwachesedierendeWirkunginderklinischenAnwendung

schließenlässt.

WiediemeistenanderenNeuroleptikaerhöhtauchFlupentixoldiePlasmakonzentrationvonProlaktin.

KlinischeWirksamkeit

FlupentixolisteinstarkwirksamesNeuroleptikumderThioxanthenreihemitausgeprägtem

antipsychotischemEffekt,dasHalluzinationen,Wahnvorstellungen,DenkstörungenundAutismusrelativ

raschzuvermindernoderzubeseitigenvermag.ImNiedrig-undMitteldosisbereichwirkteskaum

unspezifischsedierend(biszu100mg/2Wochen).

Flupentixolhatauchstimmungsstabilisierende,angstdämpfendeundantidepressiveEigenschaften.Der

antipsychotischeEffektnimmtmitsteigendenDosenzu,undbeiBehandlungmithöherenDosenmuss

auchmiteinerSedierungderPatientengerechnetwerden.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Absorption

DurcheineVeresterungvonCis(Z)-FlupentixolmitDecanoatsäureentstehtdassehrlipophileCis(Z)-

flupentixol.InÖlgelöstundintramuskulärappliziertwerdendieEsternurlangsamvonderÖlphaseindie

hydrophilePhaseabgegeben,worinsiesehrschnellzumaktivenCis(Z)-Flupentixolhydrolysiertwerden.

DiemaximalenWirkspiegelwerdengewöhnlichnach3-7TagenerreichtundeinSteadyStatewirdnach

wiederholterInjektionnachca.3Monatenerreicht

Verteilung:

DasscheinbareVerteilungsvolumen(Vd)βbeträgtca.14,1l/kg.DiePlasma-Proteinbindungliegtbeica.

99%.

Biotransformierung:

DerMetabolismusvonCis(Z)-FlupentixolfindetüberdiedreiHauptwegestatt:Sulphoxidierung,N-

DealkierungüberdieNebensträngeundGlucuronsäure-Konjugation.

DieMetabolitensindpsychopharmakologischunwirksam.Flupentixolhatseinehöchste

MetabolitenkonzentrationimGehirnundanderenGeweben.

Elimination:

DieHalbwertszeitderDepotformbeträgtetwa3WochenunddiedurchschnittlichesystemischeClearance

)liegtbeica.0,29l/min.

FlupentixolwirdprimärüberdieFaecesundingewissemMaßeüberdenUrinausgeschieden.Nach

VerabreichungvonTritium-markiertemFlupentixolandenMenschenzeigtedasAusscheidungs-Muster

eine4malhöhereAusscheidungüberdieFaecesalsüberdenUrin.

FlupentixolwirdbeistillendenFraueningeringenMengenüberdieMuttermilchausgeschieden.Das

VerhältnisMilch-/PlasmakonzentrationbeträgtbeiFrauenimSchnitt1:3.

Linerarität:

DieKinetikistlinear.Steady-StatePlasmawertewerdennachca.7Tagenerreicht.Derdurchschnittliche

Steady-StatePlasmawertlagbeica.1,7ng/ml(3,9nmol/l),entsprechend5mgoralemFlupentixoleinmal

täglich.

ÄlterePatienten:

EswurdenkeinepharmakokinetischenUntersuchungenbeiälterenPatientenvorgenommen.

EingeschränkteNierenfunktion:

BasierendaufdenobengenanntenAusscheidungs-MerkmalenscheintdieAnnahmebegründet,dasseine

eingeschränkteNierenfunktionkeinegroßenAuswirkungenaufdiePlasmawertedesMedikamenteshat.

EingeschränkteLeberfunktion:

KeineDatenverfügbar.

ZusammenhangzwischenPharmakokinetikundPharmakodynamik:

EineMindest-Plasmakonzentration(d.h.dieKonzentration,diegenauvorderGabeeinerDosisgemessen

wurde)von1-3ng/ml(2-8nmol/l)wirdalsRichtliniefürdieErhaltungstherapievonSchizophrenie-

PatientenmitleichtembismittleremKrankheitsbildempfohlen.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

ChronischeToxizität:

EswurdenkeinediesbezüglichenHinweisezurtherapeutischenAnwendungvonFlupentixolin

chronischenToxizitäts-Studiengefunden.

Reproduktions-Toxizität:

DieErgebnissevonReproduktions-ToxizitätsstudiengebenkeinenAnlasszubesonderenVorbehalten

gegenüberderVerabreichungvonFlupentixolangebärfähigeFrauen.

Karzinogenität:

FlupentixolhatkeinkarzinogenesPotential.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Triglyzeride,mittellangeKetten(Ph.Eur.)

6.2 Inkompatibilitäten

FlupentixolDecanoatdarfnichtmitanderenparenteralenMedikamentengemischtwerden,dadieszu

einerÄnderungderpharmakokinetischenEigenschaftenführenkann.

6.3 DauerderHaltbarkeit

4Jahre.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Nichtüber25°Clagern.Lichtschutzerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Weißglasampullen(TypI)

Packungenzujeweils1x1mlund10x1ml.

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

Keine

7. InhaberderZulassung

LundbeckAustriaGmbH

DresdnerStraße82

1200Wien

Tel:01/331070

Fax:01/331079

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

FluanxolDepot100mg-Ampullen:1-19329

FluanxolDepot20mg-Injektionslösung:14.723

FluanxolDepot40mg-Injektionslösung:5141

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

100mgAmpullen:29.04.1991/24.05.2006

20mgund40mg-Injektionslösung:12.02.1971/24.05.2006

10. STANDDERINFORMATION

November2011

VERSCHREIBUNGSPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept-undapothekenpflichtig.

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