Floxyfral 100 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

02-12-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-06-2020

Wirkstoff:
FLUVOXAMIN HYDROGENMALEAT
Verfügbar ab:
Mylan Österreich GmbH
ATC-Code:
N06AB08
INN (Internationale Bezeichnung):
FLUVOXAMINE HYDROGENMALEATE
Einheiten im Paket:
15 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,30 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,20 Stück (Blister), Laufzeit: 36 Monate,50 Stück
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Fluvoxamin
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-21364
Berechtigungsdatum:
1996-07-01

Lesen Sie das vollständige Dokument

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Floxyfral

®

50 mg – Filmtabletten

Floxyfral

®

100 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Fluvoxaminmaleat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Floxyfral und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Floxyfral beachten?

Wie ist Floxyfral einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Floxyfral aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Floxyfral und wofür wird es angewendet?

Floxyfral ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der selektiven Serotonin-Wiederaufnahme-

Hemmer (SSRI). Floxyfral enthält den Wirkstoff Fluvoxamin.

Floxyfral ist ein Antidepressivum und wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen

(Episoden einer Major Depression) eingesetzt.

Floxyfral kann auch zur Behandlung der Zwangsstörung (OCD) eingesetzt werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Floxyfral beachten?

Floxyfral darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Fluvoxamin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Arzneimittel vom Typ Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer)

einnehmen, die manchmal verschrieben werden, um Depressionen oder Angststörungen

zu behandeln (einschließlich Linezolid, ein Antibiotikum, das auch ein MAO-Hemmer

ist).

Die Behandlung mit Fluvoxamin darf erst 2 Wochen nach Absetzen eines irreversiblen

MAO-Hemmers begonnen werden. Dagegen kann die Behandlung mit Fluvoxamin nach

Absetzen bestimmter reversibler MAO-Hemmer bereits am nächsten Tag begonnen

werden. Unter der Voraussetzung, dass Ihr Arzt Sie angemessen überwachen kann, darf

in Ausnahmefällen Linezolid (ein antibiotischer MAO-Hemmer) zusammen mit

Fluvoxamin angewendet werden.

Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wann Sie mit der Einnahme von Floxyfral beginnen

können, nachdem Sie die Einnahme des MAO-Hemmers beendet haben.

wenn Sie Tizanidin einnehmen, ein Arzneimittel, das häufig zur Muskelentspannung

angewendet wird.

wenn Sie stillen.

Sollte einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen, nehmen Sie Floxyfral nicht ein und

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Floxyfral einnehmen, wenn Sie

kürzlich einen Herzinfarkt hatten

schwanger sind oder sein könnten

an Epilepsie leiden

in der Vorgeschichte Blutungsstörungen hatten oder wenn Sie regelmäßig Arzneimittel

einnehmen, die das Risiko einer Blutung erhöhen, wie z. B. gebräuchliche Schmerzmittel,

oder wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft“)

an Diabetes leiden

eine Elektrokrampfbehandlung erhalten (EKT)

in der Vorgeschichte eine Manie hatten (krankhaft gehobene Stimmungslage)

Leber- oder Nierenprobleme haben

erhöhten Augeninnendruck haben (Glaukom)

jünger als 18 Jahre alt sind (siehe auch Abschnitt 3 „Wie ist Floxyfral einzunehmen“)

Sollte einer der oben genannten Punkte auf Sie zutreffen, so wird Ihnen Ihr Arzt sagen, ob es

unbedenklich für Sie ist, mit Floxyfral zu beginnen.

Gelegentlich kann es in den ersten Wochen der Behandlung mit Floxyfral, bis der

antidepressive Effekt eintritt, zur Entwicklung oder Zunahme einer Ruhelosigkeit, wie zum

Beispiel der Unfähigkeit, still zu sitzen oder still zu stehen (Akathisie), kommen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn diese Beschwerden auftreten. Eine Dosisanpassung

könnte dann hilfreich sein.

Schwere Hautreaktionen wurden bei der Einnahme von Floxyfral berichtet. Beenden Sie die

Einnahme von Floxyfral und kontaktieren Sie sofort einen Arzt, wenn ein Ausschlag oder

Schleimhautläsionen auftreten. Die schweren Hautausschläge können umfassen:

Hautausschläge, die an den Extremitäten, normalerweise auf beiden Seiten des Körpers,

beginnen und sich zu konzentrischen Kreisen ähnlich einer Zielscheibe entwickeln (Erythema

multiforme), einen weit ausgedehnten Hautausschlag mit Blasen und sich schälender Haut,

insbesondere um Mund, Nase, Augen und Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom), ein

ausgedehntes Abschälen der Haut (mehr als 30% der Körperoberfläche - toxische epidermale

Nekrolyse).

Arzneimittel wie Floxyfral (sogenannte SSRI/SNRI) können Symptome einer sexuellen

Funktionsstörung verursachen (siehe Abschnitt 4). In bestimmten Fällen blieben diese

Symptome nach Beendigung der Behandlung bestehen.

Gedanken, sich das Leben zu nehmen (Suizidgedanken), und Verschlechterung der

Depression oder Angststörung

Wenn Sie an Depressionen und/oder an Angststörungen leiden, kann es manchmal zu

Gedanken, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst zu verletzen, kommen. Dies kann

verstärkt auftreten, wenn Sie mit einer Antidepressiva-Behandlung beginnen, da diese

Arzneimittel erst nach einer gewissen Zeit wirken. Normalerweise wird die Wirkung der

Behandlung erst nach zwei Wochen bemerkbar, manchmal dauert dies jedoch länger.

Möglicherweise können Sie verstärkt diese Gedanken entwickeln,

wenn Sie schon einmal daran gedacht haben, sich das Leben zu nehmen oder sich selbst

zu verletzen.

wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Informationen von klinischen Studien haben ein

erhöhtes Risiko von suizidalem Verhalten bei Patienten mit psychiatrischen

Erkrankungen, die jünger als 25 Jahre alt sind und eine Behandlung mit Antidepressiva

erhalten, gezeigt.

Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt an Selbstverletzung oder Suizid denken, kontaktieren

Sie unverzüglich Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf.

Es könnte für Sie hilfreich sein, einem Angehörigen oder engen Freund zu erzählen, dass

Sie depressiv sind oder eine Angststörung haben. Bitten Sie diese Vertrauensperson, diese

Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten diese Person auch ersuchen, Ihnen mitzuteilen,

ob sie denkt, dass sich Ihre Depression oder Angststörung verschlechtert hat, oder ob sie über

Änderungen in Ihrem Verhalten besorgt ist.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie irgendwelche beängstigenden Gedanken haben

oder solche Erfahrungen machen.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren sollten Floxyfral nicht einnehmen, außer zur

Behandlung von Zwangsstörung (OCD). Floxyfral wird zur Behandlung von depressiven

Erkrankungen bei Patienten unter 18 Jahren nicht verwendet.

Patienten unter 18 Jahren weisen nach Einnahme dieser Klasse von Arzneimitteln ein

erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen, wie Versuche, sich das Leben zu nehmen, Gedanken,

sich das Leben zu nehmen, und Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, gegensätzliches

Verhalten und Wut) auf.

Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren Floxyfral verschrieben hat und Sie darüber

sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt

benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der Floxyfral einnimmt, eine der

oben aufgeführten Beschwerden auftritt oder sich verschlimmert.

Darüber hinaus ist nicht bekannt, ob die Einnahme von Floxyfral bei Kindern und

Jugendlichen unter 18 Jahren Wachstum, Reifung sowie geistige- und Verhaltensentwicklung

auf lange Sicht beeinträchtigen kann.

Einnahme von Floxyfral zusammen mit anderen Arzneimitteln

Sie sollten während einer Behandlung mit Floxyfral nicht anfangen, ein

Johanniskrautpräparat einzunehmen, da es zu einer Zunahme von Nebenwirkungen

kommen kann. Wenn Sie zu Beginn der Behandlung mit Floxyfral bereits Johanniskraut

einnehmen, dann setzen Sie das Johanniskraut ab und informieren Sie Ihren Arzt bei Ihrem

nächsten Besuch.

Sollten Sie während der letzten 2 Wochen ein Arzneimittel zur Behandlung von

depressiven Erkrankungen oder Angststörungen eingenommen haben oder an

Schizophrenie leiden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Ihr Arzt oder Apotheker wird überprüfen, ob Sie andere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer

depressiven Erkrankung oder damit in Beziehung stehender Erkrankungen einnehmen. Zu

diesen könnten gehören:

Benzodiazepine

Trizyklische Antidepressiva

Neuroleptika oder Antipsychotika

Lithium

Tryptophan

Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) wie Moclobemid

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs) wie z.B. Citalopram

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob es unbedenklich für Sie ist, mit Floxyfral zu beginnen.

Sie sollten Ihren Arzt oder Apotheker auch informieren, wenn Sie eines der unten

aufgelisteten Arzneimittel eingenommen haben:

Aspirin (Acetylsalicylsäure) oder Aspirin-ähnliche Arzneimittel, die zur Behandlung von

Schmerzen und Entzündungen (Arthritis) verwendet werden.

Ciclosporin, eingesetzt zur Minderung der Aktivität des Immunsystems.

Methadon, eingesetzt zur Schmerzbehandlung und bei Entzugserscheinungen.

Mexiletin, eingesetzt zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen.

Phenytoin oder Carbamazepin, eingesetzt zur Behandlung der Epilepsie.

Propranolol, eingesetzt zur Behandlung von Bluthochdruck und Herzkrankheiten.

Ropinirol, bei der Parkinson-Krankheit.

Triptane, eingesetzt zur Behandlung von Migräne, wie Sumatriptan.

Terfenadin, eingesetzt zur Behandlung von Allergien. Floxyfral darf nicht zusammen mit

Terfenadin eingenommen werden.

Sildenafil, eingesetzt zur Behandlung der erektilen Dysfunktion.

Theophyllin, eingesetzt zur Behandlung von Asthma und Bronchitis.

Tramadol, ein Schmerzmittel.

Clopidogrel, Warfarin, Nicoumalon oder jeder andere Wirkstoff zur Vorbeugung von

Blutgerinnseln.

Sollten Sie eines der oben aufgelisteten Arzneimittel einnehmen oder eingenommen haben

und noch nicht mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt und

fragen Sie ihn, was Sie tun sollen. Es könnte sein, dass Ihre Dosis angepasst werden muss

oder dass Sie ein anderes Arzneimittel benötigen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen

bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel handelt. Dies schließt pflanzliche Arzneimittel ein.

Einnahme von Floxyfral zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Trinken Sie keinen Alkohol während der Einnahme dieses Arzneimittels. Der Grund ist,

dass Alkohol in Kombination mit Floxyfral Sie müde und standunsicher machen wird.

Falls Sie normalerweise viel Tee, Kaffee oder Softdrinks, die Koffein enthalten, trinken,

könnten Sie Beschwerden wie Händezittern, Unwohlsein, Herzrasen (Palpitationen),

Ruhelosigkeit und Schlafstörungen (Schlaflosigkeit) entwickeln. Diese Beschwerden

könnten verschwinden, wenn Sie Ihren Koffeinkonsum verringern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es gibt nur wenig Erfahrung bezüglich einer Anwendung von Fluvoxamin während der

Schwangerschaft. Nehmen Sie Fluvoxamin nicht ein, wenn Sie schwanger sind, es sei

denn, Ihr Arzt erachtet es als absolut notwendig. Wenn Sie zurzeit Fluvoxamin

einnehmen und eine Schwangerschaft planen oder ein Kind zeugen wollen, konsultieren

Sie bitte Ihren Arzt, um abzuklären, ob eine alternative Medikation notwendig oder

angezeigt ist.

Wenn Sie Floxyfral gegen Ende Ihrer Schwangerschaft einnehmen, kann das Risiko für

schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt erhöht sein, insbesondere wenn Sie in der

Vorgeschichte Blutungsstörungen aufweisen. Ihr Arzt oder Ihre Hebamme sollte darüber

informiert werden, dass Sie Floxyfral einnehmen, damit sie Sie entsprechend beraten können.

In Studien am Tier hat Fluvoxamin zu einer Verminderung der Spermienqualität geführt.

Theoretisch könnte dies die Zeugungs-/Gebärfähigkeit beeinträchtigen, aber Auswirkungen

auf die menschliche Zeugungs-/Gebärfähigkeit wurden bislang nicht beobachtet.

Stellen Sie sicher, dass Ihre Hebamme und/oder Arzt Bescheid wissen, wenn Sie Fluvoxamin

(Floxyfral) einnehmen. Arzneimittel, wie Fluvoxamin (Floxyfral) können, wenn sie während

der Schwangerschaft eingenommen werden, insbesondere in den letzten drei Monaten der

Schwangerschaft, bei Babys das Risiko einer ernsthaften Erkrankung, genannt persistierende

pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN), erhöhen, die beim Baby schnelles Atmen

und bläuliche Verfärbung hervorruft. Diese Beschwerden beginnen gewöhnlich während der

ersten 24 Stunden nach der Geburt des Babys. Sollten diese Beschwerden bei Ihrem Baby

auftreten, informieren Sie sofort Ihre Hebamme und/oder Arzt.

Sie dürfen die Behandlung mit Fluvoxamin nicht abrupt beenden. Wenn Sie Fluvoxamin

während der letzten 3 Monate der Schwangerschaft einnehmen, könnte Ihr Baby nach der

Geburt zusätzlich zu Schwierigkeiten beim Atmen oder bläuliche Verfärbung der Haut einige

andere Beschwerden aufweisen, wie z.B. Schlaflosigkeit oder Schwierigkeiten beim Trinken,

oder wechselnde Körpertemperatur, Erbrechen, ständiges Schreien, steife oder schlaffe

Muskeln, Teilnahmslosigkeit, ängstliches/nervöses Zittern oder Krampfanfälle. Sollte Ihr

Baby eine dieser Beschwerden nach der Geburt aufweisen, muss Ihr Arzt sofort konsultiert

werden.

Stillzeit

Fluvoxamin geht in die Muttermilch über. Das stellt ein Risiko für Auswirkungen auf Ihr

Baby dar. Daher müssen Sie dies mit Ihrem Arzt besprechen und er wird entscheiden, ob Sie

abstillen oder die Fluvoxaminbehandlung beenden sollen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

!

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Während der Behandlung dürfen Sie Fahrzeuge lenken und Maschinen bedienen,

vorausgesetzt dieses Arzneimittel macht Sie nicht müde.

Floxyfral enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist

nahezu “natriumfrei”.

3.

Wie ist Floxyfral einzunehmen?

Nehmen Sie Floxyfral immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Übliche Anfangsdosis für Erwachsene (18 Jahre und älter):

Behandlung von depressiven Erkrankungen

Beginnen Sie mit einer täglichen abendlichen Einnahme von 50 oder 100 mg.

Behandlung der Zwangsstörung

Beginnen Sie mit einer täglichen Einnahme von 50 mg vorzugsweise am Abend.

Sollten Sie sich nach einigen Wochen noch nicht allmählich besser fühlen, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt, der Sie beraten wird. Gegebenenfalls entscheidet er, die Dosis allmählich zu

steigern.

Die höchste empfohlene Tagesdosis ist 300 mg.

Sollte Ihr Arzt Ihnen mehr als 150 mg pro Tag verschreiben, nehmen Sie die Dosis nicht auf

einmal ein; fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie sie einteilen sollen.

Übliche Dosis für Kinder und Jugendliche mit Zwangsstörung – OCD (8 Jahre und

älter):

Beginnen Sie mit 25 mg (eine halbe Tablette Floxyfral 50 mg) pro Tag, vorzugsweise vor

dem Schlafengehen. Ihr Arzt kann die Dosis alle 4 bis 7 Tage in 25 mg-Schritten, soweit

sie gut vertragen wird, steigern, bis die wirksame Dosis erreicht ist.

Die höchste Tagesdosis ist 200 mg.

Sollte Ihr Arzt Ihnen mehr als 50 mg pro Tag verschreiben, nehmen Sie die Dosis nicht auf

einmal ein; fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie sie einteilen sollen. Kann die Dosis nicht in gleiche

Teile aufgeteilt werden, so sollte die höhere Dosis abends eingenommen werden.

Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren dürfen dieses Arzneimittel nicht zur Behandlung

einer depressiven Erkrankung einnehmen. Dieses Arzneimittel sollte für Kinder und

Jugendliche nur bei Zwangsstörung (OCD) verschrieben werden.

Art der Anwendung

Schlucken Sie die Filmtabletten unzerkaut mit Wasser.

Sie können die Tabletten auch teilen, wenn Ihr Arzt es Ihnen empfohlen hat.

Wie lange dauert es, bis die Behandlung zu wirken beginnt?

Es kann einige Zeit dauern, bevor Floxyfral zu wirken beginnt. Einige Patienten fühlen sich in

den ersten 2 oder 3 Wochen der Behandlung nicht besser.

Nehmen Sie die Tabletten weiterhin ein, bis Ihnen Ihr Arzt empfiehlt, aufzuhören. Auch

wenn Sie sich besser fühlen, könnte Ihr Arzt Ihnen empfehlen, die Tabletten noch eine Weile,

für mindestens 6 Monate, einzunehmen, um sicherzugehen, dass die Behandlung geholfen

hat.

Hören Sie nicht zu schnell mit der Einnahme von Floxyfral auf.

Sie könnten Absetzbeschwerden aufweisen, wie:

Erregungszustände und Ängstlichkeit

Verwirrtheit

Durchfall

Schlafstörungen/intensive Träume

Schwindel

emotionale Unausgewogenheit

Kopfschmerz

Reizbarkeit

Übelkeit und/oder Erbrechen

Palpitationen (schneller Herzschlag)

Sinnestäuschungen (wie Stromschlaggefühl oder Sehstörungen)

Schwitzen

Zittern

Beim Absetzen der Behandlung wird Ihnen Ihr Arzt helfen, die Dosis langsam über einen

Zeitraum von Wochen oder Monaten zu reduzieren, um das Risiko möglicher

Absetzbeschwerden gering zu halten. Die meisten Patienten empfinden die Beschwerden nach

Absetzen von Floxyfral als leicht und dass diese innerhalb von 2 Wochen von selbst

abklingen. Einigen Patienten erscheinen die Beschwerden als schwerer oder sie dauern länger

Sollten Sie während der Dosissenkung Absetzbeschwerden aufweisen, könnte Ihr Arzt

entscheiden, dass die Dosis in kleineren Schritten reduziert wird. Sollten Sie schwere

Absetzbeschwerden nach Beendigung der Behandlung aufweisen, wenden Sie sich bitte an

Ihren Arzt. Er könnte entscheiden, dass sie nochmals mit der Tabletteneinnahme beginnen

und die Senkung der Dosis noch langsamer erfolgt (siehe Abschnitt 4 „Welche

Nebenwirkungen sind möglich?“).

Sollten Sie irgendwelche Beschwerden bei Beendigung der Behandlung bemerken,

kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Floxyfral eingenommen haben, als Sie sollten

Sollten Sie oder jemand anders zu viel Floxyfral eingenommen haben (eine Überdosis),

sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die

Arzneimittelpackung mit.

Beschwerden einer Überdosierung schließen Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Benommenheit

und Schwindel ein, bestehen jedoch nicht ausschließlich aus diesen. Ereignisse am Herzen

(ein verlangsamter oder beschleunigter Herzschlag, niedriger Blutdruck),

Leberfunktionsstörungen, Krämpfe und Koma wurden ebenso berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Floxyfral vergessen haben

Sollten Sie eine Einnahme vergessen haben, warten Sie, bis die nächste Dosis eingenommen

werden muss. Versuchen Sie nicht, die Dosis nachzuholen, die Sie versäumt haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Floxyfral Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

betrifft 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Nebenwirkungen bezogen auf diese Arzneimittelgruppe

Gelegentlich können während der ersten Behandlungswochen Gedanken, sich das Leben zu

nehmen, und selbstschädigendes Verhalten auftreten oder sich verstärken, bis die

antidepressive Wirkung einsetzt. Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie irgendwelche

beängstigenden Gedanken haben oder solche Erfahrungen machen.

Sollten Sie mehrere Beschwerden zur gleichen Zeit haben, könnte bei Ihnen eine der

folgenden seltenen Situationen gegeben sein:

Serotonin-Syndrom: wenn Sie Schweißausbruch, Muskelsteifigkeit oder –krämpfe,

Instabilität, Verwirrtheit, Reizbarkeit oder extreme Erregungszustände aufweisen.

Malignes neuroleptisches Syndrom: wenn Sie Muskelsteifigkeit, erhöhte Temperatur,

Verwirrtheit und andere verwandte Beschwerden aufweisen.

SIADH: wenn sie sich müde, schwach oder verwirrt fühlen oder schmerzende, steife oder

unkontrollierbare Muskeln haben.

Schwere Hautreaktionen wie Hautausschläge oder Rötung, einschließlich Ausschläge, die

an den Extremitäten beginnen, für gewöhnlich beide Seiten des Körpers betreffen und sich

zu konzentrischen Kreisen entwickeln, die einer Zielscheibe ähneln (Erythema

multiforme)

,

ausgedehntem Ausschlag mit Blasen und Abschälen der Haut, hauptsächlich

um Mund, Nase, Augen und den Genitalien herum auftretend (Stevens-Johnson Syndrom),

extensives Abschälen der Haut (mehr als 30% der Körperoberfläche – toxische epidermale

Nekrolyse). Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist nicht bekannt (kann aus den

verfügbaren Daten nicht geschätzt werden).

Beenden Sie die Einnahme von Floxyfral und kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt.

Sollten ungewöhnliche Blutergüsse oder violette Flecken auf Ihrer Haut erscheinen oder

sollten Sie Blut erbrechen oder Blut im Stuhl aufweisen, kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Das Absetzen von Fluvoxamin (insbesondere abrupt) führt üblicherweise zu

Absetzbeschwerden (siehe unter Abschnitt 3 „Absetzbeschwerden“).

Einige Patienten fühlen sich leicht unwohl, wenn Floxyfral zu wirken beginnt. Auch wenn das

Gefühl des Unwohlseins unangenehm ist, so sollte es doch bald vorübergehen, wenn Sie Ihre

Tabletten wie verschrieben weiter einnehmen. Dies kann einige Wochen dauern.

Nebenwirkungen bezogen auf Floxyfral:

Häufige Nebenwirkungen:

Erregungszustand

Ängstlichkeit

Verstopfung

Durchfall

Schlafstörungen

Schwindel

trockener Mund

beschleunigter Herzschlag

Teilnahmslosigkeit (Benommenheit)

Unwohlsein

Kopfschmerz

Verdauungsstörung

Appetitlosigkeit

Nervosität

Magenschmerzen

Schweißausbruch

Zittern

Muskelschwäche (Asthenie)

Erbrechen

Gelegentliche Nebenwirkungen:

allergische Hautreaktionen (einschließlich Schwellungen des Gesichts, der Lippen oder der

Zunge, Hautausschlag oder Juckreiz)

Verwirrtheit

verzögerter Samenerguss

Schwindel bei zu schnellem Aufstehen

Halluzinationen

Koordinationsstörungen

Muskel- oder Gelenkschmerz

Aggressionen

Seltene Nebenwirkungen:

Krampfanfälle

Leberbeschwerden

anormal gehobene Stimmungslage (Manie)

Lichtempfindlichkeit

unerwartete Milchabsonderung aus der Brustdrüse

Andere Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt):

Ruhelosigkeit (Akathisie)

anormales Geschmacksempfinden

Anorgasmie (Unfähigkeit zum Orgasmus zu kommen)

bei weiblichen Patienten: Menstruationsstörungen (monatliche Blutungen)

schwere vaginale Blutungen kurz nach der Geburt (postpartale Hämorrhagie), siehe

weitere Informationen unter „Schwangerschaft“ in Abschnitt 2

Blasenentleerungsstörungen (wie häufiges Harnlassen während des Tages und/oder der

Nacht, plötzlicher unkontrollierbarer Harnabgang während des Tages und/oder der Nacht,

oder Harnverhaltung (Unvermögen, die gefüllte Harnblase zu entleeren))

Sensibilitätsstörung (Kribbeln oder Taubheit)

Glaukom (erhöhter Augeninnendruck)

Pupillenerweiterung

erhöhte Prolaktinwerte (ein Hormon zur Unterstützung der Milchproduktion bei stillenden

Müttern)

Gewichtsveränderungen

Ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche wurde bei Patienten, die Arzneimittel dieser Art

einnehmen, beobachtet.

Nebenwirkungen bezogen auf die Behandlung von Zwangsstörungen bei Kindern und

Jugendlichen ohne Häufigkeitsangaben:

Hypomanie (unnatürlich gesteigerte Heiterkeit und Aktivitätsgrad)

Erregungszustand

Krämpfe

Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)

Fehlen von Energie (Asthenie)

Hyperaktivität (Hyperkinesie)

Schläfrigkeitsgefühl (Benommenheit)

Verdauungsstörung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Floxyfral aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Wenn Ihr Arzt Ihre Behandlung beendet, bringen Sie die unverbrauchten Tabletten in eine

Apotheke zurück.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Floxyfral 50 mg – Filmtabletten

Floxyfral 100 mg – Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 50 mg oder 100 mg Fluvoxaminmaleat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM:

Filmtablette

Floxyfral 50 mg – Filmtabletten:

Runde, bikonvexe, weiße bis cremefarbige Filmtabletten mit Bruchrille und auf der Seite

der Bruchrille die Einprägung “291” auf beiden Tablettenhälften.

Floxyfral 100 mg – Filmtabletten:

Ovale, bikonvexe, weiße bis cremefarbige Filmtabletten mit Bruchrille und auf der Seite

der Bruchrille die Einprägung “313” auf beiden Tablettenhälften.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

- Depressive Erkrankungen (Episoden einer Major-Depression)

- Zwangsstörungen ("obsessive compulsive disorder", OCD).

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Depression

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt 100 mg täglich. Die Patienten sollten mit 50 oder 100 mg

beginnen, verabreicht als abendliche Einzelgabe. Es wird empfohlen, die Dosis innerhalb

der ersten 3 bis 4 Wochen nach Behandlungsbeginn zu überprüfen und anschließend, je

nach klinischem Bedarf, gegebenenfalls anzupassen. Obwohl bei höheren Dosen das

Risiko von unerwünschten Wirkungen erhöht sein kann, kann für manche Patienten eine

allmähliche Dosissteigerung bis zu einer Höchstdosis von 300 mg täglich von Vorteil

sein, wenn nach einigen Wochen unter der empfohlenen Dosis kein ausreichendes

Ansprechen beobachtet wird (siehe Abschnitt 5.1). Dosierungen bis zu 150 mg können als

Einzeldosis verabreicht werden, vorzugsweise abends. Es wird empfohlen, Tagesdosen

von über 150 mg in 2 oder 3 Einzeldosen zu verabreichen. Dosisanpassungen sollten

sorgsam je nach individuellem Bedarf des einzelnen Patienten vorgenommen werden, um

den Patienten auf der geringsten effektiven Dosis zu halten.

Patienten mit Depressionen sollten über einen ausreichend langen Zeitraum von

mindestens 6 Monaten behandelt werden, um sicherzustellen, dass sie symptomfrei sind.

Kinder/Jungendliche

Floxyfral sollte nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren zur Behandlung von

Episoden einer Major-Depression angewendet werden.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Floxyfral in der Behandlung von Episoden einer

pädiatrischen Major-Depression ist nicht ausreichend untersucht (siehe Abschnitt 4.4).

Zwangsstörung

Erwachsene

Die empfohlene Dosis beträgt zwischen 100 mg und 300 mg pro Tag. Patienten sollten

mit 50 mg pro Tag beginnen. Obwohl bei höheren Dosen das Risiko von unerwünschten

Wirkungen erhöht sein kann, kann für manche Patienten eine allmähliche Dosissteigerung

bis zu einer Höchstdosis von 300 mg täglich von Vorteil sein, wenn nach einigen Wochen

unter der empfohlenen Dosis kein ausreichendes Ansprechen beobachtet wird (siehe

Abschnitt 5.1). Dosierungen bis zu 150 mg können als Einzeldosis, vorzugsweise am

Abend verabreicht werden. Es ist ratsam höhere Tagesdosen als 150 mg verteilt auf 2 bis

3 Einzelgaben einzunehmen. Ist ein guter therapeutischer Erfolg zu verzeichnen, kann die

Behandlung mit einer dem individuellen Bedarf des Patienten entsprechend angepassten

Dosierung fortgesetzt werden.

Es gibt keine systematischen Studien zu der Frage, wie lange die Behandlung mit

Fluvoxamin fortgesetzt werden sollte, aber da es sich bei OCD (Zwangsstörungen) um

eine chronische Erkrankung handelt , ist eine Behandlungsdauer von mehr als 10 Wochen

gerechtfertigt, wenn der Patient auf die Behandlung anspricht. Die Dosis muss sorgsam

für den einzelnen Patienten angepasst werden, damit der Patient die geringste wirksame

Dosis erhält. Die Notwendigkeit der Behandlung sollte in regelmäßigen Abständen

überprüft werden. Einige Kliniker befürworten für Patienten, die auf die

Pharmakotherapie gut ansprechen, eine begleitende Verhaltenstherapie. Die

Langzeitwirksamkeit (über 24 Wochen hinaus) wurde im Zusammenhang mit OCD noch

nicht nachgewiesen.

Kinder /Jugendliche

Für Kinder ab 8 Jahren und Jugendliche liegen begrenzte Erfahrungen über einen

Zeitraum von 10 Wochen mit Dosierungen bis zu 100 mg zweimal pro Tag vor. Die

Anfangsdosierung ist 25 mg pro Tag. Die Dosis soll alle 4-7 Tage je nach Verträglichkeit

in 25 mg Schritten erhöht werden, bis eine effektive Dosierung erreicht ist. Die maximale

Tagesdosierung sollte bei Kindern 200 mg pro Tag nicht überschreiten (weitere Angaben

siehe Abschnitt 5.1 und 5.2).

Es ist ratsam höhere Tagesdosen als 50 mg verteilt auf 2 Einzelgaben einzunehmen. Falls

die beiden Einzelgaben unterschiedlich dosiert sind, sollte die höhere Dosis am Abend

eingenommen werden.

Absetzsymptome nach Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung mit Fluvoxamin

Das Arzneimittel darf nicht abrupt abgesetzt werden. Wenn die Behandlung mit

Fluvoxamin abgebrochen werden soll, sollte die Dosierung allmählich über einen

Zeitraum von mindestens ein oder zwei Wochen schrittweise reduziert werden, um das

Risiko möglicher Absetzphänomene zu minimieren (siehe Abschnitt 4.4 und 4.8). Wenn

nach einer Dosisreduktion oder bei Absetzen der Behandlung Symptome auftreten, die

nicht tolerierbar sind, sollte in Erwägung gezogen werden, die vorhergehende Dosis

wieder einzunehmen. Anschließend kann der Arzt die Dosis weiter reduzieren, wobei die

Reduktion in kleineren Schritten erfolgen sollte.

Leber- oder Niereninsuffizienz

Patienten mit Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion sollten die Behandlung

mit einer niedrigen Dosierung beginnen und sorgfältig beobachtet werden.

Art der Anwendung

Fluvoxamin-Tabletten werden unzerkaut mit Wasser eingenommen.

4.3

Gegenanzeigen

Die gleichzeitige Einnahme von Floxyfral - Filmtabletten mit Tizanidin und

Monoaminooxidase -Hemmern (MAO-Hemmer) ist kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.4 und 4.5).

Die Fluvoxamin-Behandlung kann begonnen werden:

zwei Wochen nach Absetzen eines irreversiblen MAO-Hemmers oder

einen Tag nach Absetzen eines reversiblen MAO-Hemmers (z.B.

Moclobemid, Linezolid).

Für den außergewöhnlichen Fall, dass Linezolid in Kombination mit Fluvoxamin

verabreicht werden muss, siehe Abschnitt 4.4 für besondere Vorsichtsmaßnahmen.

MAO-Hemmer dürfen frühestens eine Woche nach Beendigung der Behandlung mit

Fluvoxamin eingesetzt werden.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung

Depression ist mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von Suizidgedanken, von

selbstschädigendem Verhalten und Suiziden (suizidalen Ereignissen) verbunden.

Dieses Risiko dauert an, bis es zu einer signifikanten Besserung der Symptome der

Depression kommt. Da die Besserung der Symptomatik nicht während den ersten

Wochen der Behandlung auftritt, sollen Patienten bis zum Eintritt der Besserung

engmaschig überwacht werden. Es ist eine generelle klinische Erfahrung, dass das

Suizidrisiko in den frühen Stadien einer Besserung steigt.

Andere psychiatrische Erkrankungen, für die Floxyfral - Filmtabletten verschrieben

wird, können ebenso mit einem erhöhten Risiko für suizidale Ereignisse einhergehen.

Zusätzlich können diese Ereignisse zusammen mit einer depressiven Erkrankung

(Episoden einer Major Depression) auftreten. Bei Behandlung anderer psychiatrischer

Erkrankungen sollen daher die gleichen Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden, wie

bei der Behandlung von depressiven Erkrankungen.

Bei Patienten mit suizidalen Ereignissen in der Anamnese oder solchen, die vor Beginn

der Therapie stark suizidgefährdet waren, ist das Risiko von Selbstmordgedanken oder -

versuchen erhöht. Diese Patienten sollen daher während der Behandlung besonders

sorgfältig überwacht werden.

Junge Erwachsene (Alter 18 bis 24 Jahre)

Eine Meta-Analyse von Placebo-kontrollierten klinischen Studien mit Antidepressiva

bei erwachsenen Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen zeigte bei Patienten, die

jünger als 25 Jahre sind, ein erhöhtes Suizidrisiko verglichen mit Placebo.

Eine sorgfältige Überwachung der Patienten, vor allem bei jenen Patienten, die ein

erhöhtes Risiko aufweisen, soll im Speziellen bei Therapiebeginn und bei

Dosisänderungen durchgeführt werden.

Patienten (und deren Betreuer) sollen auf die Notwendigkeit aufmerksam gemacht

werden, jede klinische Verschlechterung, suizidales Verhalten oder Suizidgedanken und

ungewöhnliche Verhaltensänderungen sorgsam zu überwachen und bei Auftreten

derartiger Symptome unverzüglich medizinischen Rat zu suchen.

Pädiatrische Population

Fluvoxamin sollte nicht zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren,

mit Ausnahme von Patienten mit OCD (Zwangsstörungen) angewendet werden.

Suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit

(vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen

Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen

beobachtet, als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden. Sollte

aufgrund klinischer Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung

getroffen werden, ist der Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome

sorgfältig zu überwachen.

Darüber hinaus fehlen Langzeitdaten zur Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen in

Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und

Verhaltensentwicklung.

Geriatrische Population

Erfahrungen bei älteren Anwendern geben keinen Hinweis auf klinisch signifikante

Unterschiede in der üblichen Tagesdosierung im Vergleich zu jüngeren Anwendern.

Dennoch sollte eine Dosissteigerung bei Älteren langsamer und die Dosierung immer mit

Vorsicht erfolgen.

Nieren- und Leberfunktionsstörung

Patienten mit Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion sollten die Behandlung

mit einer niedrigen Dosierung beginnen und sorgfältig überwacht werden.

In seltenen Fällen wurde die Behandlung mit Fluvoxamin mit einer Erhöhung der

Leberenzyme in Verbindung gebracht, die im Allgemeinen von einer klinischen

Symptomatik begleitet ist. In solchen Fällen sollte die Behandlung abgesetzt werden.

Absetzsymptome nach Unterbrechung oder Beendigung der Behandlung mit

Fluvoxamin

Entzugserscheinungen nach Abbruch der Behandlung sind häufig, besonders wenn die

Behandlung abrupt abgebrochen wurde (siehe Abschnitt 4.8). In klinischen Studien kam

es bei ca. 12% der mit Fluvoxamin behandelten Patienten zu Nebenwirkungen bei

Behandlungsabbruch, was eine vergleichbare Häufigkeitsrate ist, wie sie bei Patienten,

die Placebo eingenommen haben, gesehen wurde. Das Risiko von

Entzugserscheinungen kann von mehreren Faktoren abhängen, einschließlich Dauer der

Behandlung, Dosis und Rate der Dosisreduzierung.

Die am häufigsten berichteten Symptome im Zusammenhang mit dem Absetzen des

Produktes umfassen: Schwindel, Empfindungsstörungen (einschließlich Parästhesie,

Sehstörungen und Elektroschockempfindungen), Schlafstörungen (einschließlich

Schlaflosigkeit und intensiver Träume), Agitation, Reizbarkeit, Verwirrtheit, emotionale

Instabilität, Kopfschmerzen, Nausea und/oder Erbrechen und Diarrhoe, Schwitzen und

Palpitationen, Tremor und Ängstlichkeit (siehe Abschnitt 4.8).

Im Allgemeinen sind diese Ereignisse leicht bis mäßig ausgeprägt, bei einigen Patienten

können diese jedoch in ihrer Intensität schwer sein. Sie treten in der Regel innerhalb der

ersten Tage nach Abbruch der Behandlung auf, aber nur in sehr seltenen Fällen treten

diese Symptome bei Patienten auf, die versehentlich eine Dosis vergessen hatten.

Im Allgemeinen klingen diese Symptome von selbst ab, üblicherweise innerhalb von 2

Wochen. Bei einigen Personen können diese aber auch länger anhalten (2-3 Monate

oder mehr). Es wird daher empfohlen, Fluvoxamin über einen Zeitraum von mehreren

Wochen oder Monaten, je nach Bedarf des Patienten, langsam ausschleichend

abzusetzen (siehe Abschnitt 4.2).

Psychiatrische Erkrankungen

Fluvoxamin sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit Manie/Hypomanie

in der Anamnese. Bei allen Patienten, die in eine manische Phase kommen, muss

Fluvoxamin abgesetzt werden.

Akathisie/Psychomotorische Unruhe

Die Anwendung von Fluvoxamin kann mit dem Auftreten von Akathisie verbunden

sein, gekennzeichnet durch subjektiv unangenehme oder störend empfundene

Ruhelosigkeit und Bewegungsdrang, begleitet von der Unfähigkeit still zu sitzen oder

zu stehen. Dies tritt am ehesten innerhalb der ersten Behandlungswochen auf. Bei

Patienten mit diesen Symptomen kann eine Dosiserhöhung nachteilige Folgen haben.

Erkrankungen des Nervensystems

Obwohl Fluvoxamin in tierexperimentellen Studien keine pro-konvulsiven Eigenschaften

zeigte, ist bei der Anwendung an Patienten mit erhöhter Krampfbereitschaft in der

Anamnese Vorsicht geboten. Fluvoxamin sollte nicht bei Patienten mit instabiler

Epilepsie eingesetzt werden. Patienten mit kontrolliert behandelter Epilepsie sollten

sorgfältig überwacht werden. Bei Auftreten von epileptischen Anfällen oder einer

Zunahme der Anfallshäufigkeit ist Fluvoxamin abzusetzen.

In seltenen Fällen wurde im Zusammenhang mit der Fluvoxamin-Behandlung über das

Auftreten eines Serotonin-Syndroms oder von Ereignissen berichtet, die dem malignen

neuroleptischen Syndrom ähnlich sind, besonders bei Kombination mit anderen

serotonergen Substanzen und/oder Neuroleptika. Da diese Syndrome potenziell lebens-

bedrohlich sein können, sollte die Fluvoxamin-Behandlung beendet werden und eine

unterstützende symptomatische Behandlung eingeleitet werden falls solche Ereignisse

auftreten (einhergehend mit Symptomenkomplexen wie Hyperthermie, Rigor,

Myoclonus, vegetative Instabilität mit möglicherweise schnellen Fluktuationen der

Vitalzeichen, Veränderungen des Bewusstseins einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit,

extreme Agitiertheit fortschreitend bis zu Delirium und Koma).

Unter außergewöhnlichen Umständen kann Linezolid (ein Antibiotikum, das ein relativ

schwacher reversibler Nicht-selektiver MAO-Hemmer ist) in Kombination mit

Fluvoxamin gegeben werden, sofern Einrichtungen zur angemessene Überwachung und

Akutbehandlung bei Symptomen eines Serotonin-Syndroms und Blutdruckmonitoring

gegeben sind (siehe Abschnitt 4.3 und 4.5). Bei Auftreten von Symptomen müssen Ärzte

das Absetzen eines oder beider Arzneimittel in Betracht ziehen.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Wie auch bei anderen SSRIs (Serotoninwiederaufnahmehemmer) wurde selten

Hyponatriämie berichtet, die sich nach Absetzen von Fluvoxamin zurückzubilden

scheint. Einige Fälle waren möglicherweise auf das Syndrom der inadäquaten Sekretion

des antidiuretischen Hormons (SIADH) zurückzuführen. Die Mehrheit der Berichte

betraf ältere Patienten.

Der Blutzuckerhaushalt könnte gestört werden (z.B. Hyperglykämie, Hypoglykämie,

verminderte Glukosetoleranz), insbesondere zu Beginn der Behandlung. Wenn

Fluvoxamin bei Patienten mit bekanntem Diabetes mellitus eingesetzt wird, muss die

Dosis von Antidiabetika gegebenenfalls angepasst werden.

Augenerkrankungen

Mydriasis wurde im Zusammenhang mit SSRIs, wie z.B. Fluvoxamin, berichtet. Daher ist

bei der Verschreibung von Fluvoxamin an Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck oder

mit dem Risiko eines akuten Engwinkelglaukoms Vorsicht geboten.

Hämatologische Erkrankungen

Über folgenden hämorrhagische Erkrankungen im Zusammenhang mit SSRIs wurde

berichtet: gastrointestinale Blutungen, gynäkologische Blutungen und andere Haut- oder

Schleimhautblutungen. Vorsicht ist anzuraten bei Patienten, die SSRIs einnehmen, vor

allem bei älteren Patienten und bei Kombination mit Arzneimitteln, die bekanntermaßen

die Thrombozytenfunktion beeinträchtigen (z.B. atypische Antipsychotika und

Phenothiazine, die meisten trizyklischen Antidepressiva (TZA), Acetylsalicylsäure,

nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR)) oder bei Arzneimitteln, die die Blutungsneigung

erhöhen, ebenso bei Patienten mit Blutungsstörungen in der Anamnese und bei Patienten

mit prädisponierenden Erkrankungen (z.B.: Thrombozytopenie oder

Blutgerinnungsstörungen).

Herzerkrankungen

Fluvoxamin sollte nicht gleichzeitig mit Terfenadin, Astemizol oder Cisaprid verabreicht

werden, da deren Plasmaspiegel erhöht sein können, wodurch ein erhöhtes Risiko einer

QT-Verlängerung/Torsade de pointes entsteht.

Wegen mangelnder klinischer Erfahrung ist in der Situation eines post-akuten

Myokardinfarkts besondere Vorsicht geboten.

Elektrokrampftherapie (EKT)

Es liegen begrenzte klinische Erfahrungen vor für die gleichzeitige Anwendung von

Fluvoxamin bei EKT (Elektrokrampftherapie), daher ist Vorsicht anzuraten.

Sexuelle Funktionsstörung

Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI)/Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer (SNRI) können Symptome einer sexuellen Funktionsstörung

verursachen (siehe Abschnitt 4.8). Es wurden lang anhaltende sexuelle

Funktionsstörungen berichtet, bei denen die Symptome trotz der Absetzung von

SSRI/SNRI bestehen blieben.

CYP 2C19-Hemmung

Nachdem Clopidogrel teilweise durch CYP 2C19 in seine aktiven Metaboliten

verstoffwechselt wird, Fluvoxamin jedoch die Aktivität dieses Enzyms hemmt, würde

dies erwartungsgemäß zu einem erniedrigten Plasmaspeigel des aktiven Metaboliten von

Clopidogrel kommen. Die klinische Relevanz dieser Wechselwirkung ist nicht belegt. Als

Vorsichtsmaßnahme wird von der gleichzeitigen Einnahme mit Fluvoxamin abgeraten

(siehe Abschnitt 4.5).

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Die serotonergen Wirkungen von Fluvoxamin können bei Kombination mit anderen

serotonergen Wirkstoffen (einschließlich Tramadol, Triptanen, Linezolid, SSRIs und

Johanniskraut-Präparaten) verstärkt sein (siehe auch Abschnitt 4.4).

Fluvoxamin ist in Kombination mit Lithium bei der Behandlung von Patienten mit

schwerer, therapieresistenter Depression eingesetzt worden. Lithium (und möglicherweise

auch Tryptophan) verstärken jedoch die serotonergen Wirkungen von Fluvoxamin. Die

Kombination muss daher bei Patienten mit schwerer therapieresistenter Depression mit

Vorsicht angewendet werden.

Bei Patienten, die gleichzeitig orale Antikoagulantien und Fluvoxamin einnehmen, kann

das Risiko für eine Blutung erhöht sein. Daher sollten diese Patienten sorgfältig

überwacht werden.

Wie bei anderen psychotropen Arzneimitteln, sollen Patienten darauf hingewiesen

werden, Alkohol während einer Fluvoxamin-Behandlung zu vermeiden.

Monoaminooxidase-Hemmer

Fluvoxamin sollte nicht zusammen mit MAO-Hemmern angewendet werden,

einschließlich Linezolid aufgrund eines Serotonin-Syndrom-Risikos (siehe auch

Abschnitt 4.3 und 4.4).

Auswirkungen auf den oxidativen Metabolismus anderer Arzneimittel

Fluvoxamin kann den Metabolismus anderer Arzneimittel, die durch bestimmte

Cytochrom P450 Isoenzyme (CYPs) verstoffwechselt werden, hemmen. Eine starke

Hemmung von CYP1A2 und CYP2C19 zeigte sich in in vitro und in vivo Studien.

CYP2C9, CYP2D6 und CYP3A4 werden in einem geringeren Ausmaß gehemmt.

Arzneimittel, die vorwiegend durch diese Isoenzyme metabolisiert werden, werden bei

gleichzeitiger Anwendung von Fluvoxamin verzögert ausgeschieden und können höhere

Plasma-Konzentrationen erreichen.

Im Falle von Prodrugs, wie Clopidogrel, die durch oben beschriebene CYPs aktiviert

werden, können die Plasmakonzentrationen vom Wirkstoff/aktiven Metaboliten bei

gleichzeitiger Einnahme mit Fluvoxamin erniedrigt sein. Als Vorsichtsmaßnahme wird

von der gleichzeitigen Einnahme von Clopidogrel mit Fluvoxamin abgeraten.

Bei gleichzeitiger Therapie von Fluvoxamin und solchen Arzneimitteln, sollen diese im

niedrigen Dosierungsbereich begonnen oder dahingehend angepasst werden.

Plasmakonzentrationen, Wirkungen oder Nebenwirkungen von gleichzeitig verabreichten

Arzneimitteln sollen überwacht werden und deren Dosierung bei Bedarf reduziert werden.

Dies ist besonders relevant für Arzneimittel mit einer geringen therapeutischen Breite.

Substanzen mit einer geringen therapeutischen Breite

Die gleichzeitige Anwendung von Fluvoxamin und Arzneimitteln mit einer geringen

therapeutischen Breite (wie Tacrin, Theophyllin, Methadon, Mexiletin, Phenytoin,

Carbamazepin und Cyclosporin) soll sorgfältig überwacht werden, wenn diese

Arzneimittel ausschließlich oder durch eine Kombination von CYPs metabolisiert

werden, die durch Fluvoxamin gehemmt werden.

Bei Bedarf ist eine Dosisanpassung dieser Arzneimittel zu empfehlen.

Eine Erhöhung von zuvor stabilen Plasmaspiegeln jener trizyklischen Antidepressiva

(z.B. Clomipramin, Imipramin, Amitriptylin) und Neuroleptika (z.B. Clozapin,

Olanzapin, Quetiapin), welche weitgehend über Cytochrom P450 1A2 metabolisiert

werden, wurde berichtet, wenn sie gleichzeitig mit Fluvoxamin verabreicht wurden.

Eine Dosisreduktion dieser Arzneimittel muss erwogen werden, wenn eine Therapie mit

Fluvoxamin begonnen wird.

Die Plasmaspiegel von oxidativ metabolisierten Benzodiazepinderivaten (z.B. Triazolam,

Midazolam, Alprazolam, Diazepam) können bei gleichzeitiger Gabe von Fluvoxamin

erhöht sein. Die Dosierung dieser Benzodiazepine sollte bei gleichzeitiger Anwendung

von Fluvoxamin reduziert werden.

Die Plasmakonzentration von Ropinirol kann bei gleichzeitiger Anwendung von

Fluvoxamin erhöht sein und damit das Risiko der Überdosierung zunehmen. Eine

Überwachung und eine Reduktion der Ropinirol-Dosierung während der gleichzeitigen

Behandlung mit und nach dem Absetzen von Fluvoxamin können erforderlich sein.

Da die Plasmakonzentrationen von Propranolol bei Kombination mit Fluvoxamin erhöht

sind, kann es notwendig sein, die Propranololdosis herabzusetzen.

Wenn Fluvoxamin zusammen mit Warfarin gegeben wird, erhöhen sich die

Plasmakonzentrationen von Warfarin signifikant und Prothrombinzeiten sind verlängert.

Fälle von vermehrten Nebenwirkungen

In Einzelfällen wurde bei gemeinsamer Gabe von Fluvoxamin und Thioridazin über

kardiale Toxizität berichtet.

Bei Koadministration mit Fluvoxamin, sind mit großer Wahrscheinlichkeit die Koffein-

Plasmaspiegel erhöht. Darum sollten Patienten, die große Mengen koffeinhaltiger

Getränke konsumieren, ihren Koffeinkonsum einschränken, wenn sie unter

Fluvoxaminanwendung unerwünschte Koffeinwirkungen (wie Tremor, Palpitationen,

Nausea, Ruhelosigkeit, Schlaflosigkeit) beobachten.

Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Sildenafil (siehe auch Abschnitt 4.4).

Fluvoxamin beeinflusst nicht die Plasmakonzentration von Digoxin.

Fluvoxamin beeinflusst nicht die Plasmakonzentration von Atenolol.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Epidemiologische Daten weisen darauf hin, dass die Einnahme von Selektiven Serotonin

Wiederaufnahme Hemmern (SSRIs) in der Schwangerschaft, besonders in der

fortgeschrittenen Schwangerschaft, das Risiko einer persistierenden pulmonalen

Hypertonie beim Neugeborenen (PPHN) erhöhen kann. Das beobachtete Risiko betrifft

ungefähr 5 Fälle von 1.000 Schwangerschaften. Normalerweise treten in der Bevölkerung

1 bis 2 Fälle einer PPHN pro 1.000 Schwangerschaften auf.

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben eine mit der Behandlung

zusammenhängende Zunahme der Embryotoxizität (embryofetaler Tod, fetale Augen-

Anormalitäten). Die Relevanz für den Menschen ist unbekannt. Ein Sicherheitsgrenzwert

für die Reproduktionstoxizität ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).

Floxyfral darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dass

eine Behandlung mit Fluvoxamin aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich

ist.

Einzelne Fälle von Entzugssymptomen beim Neugeborenen sind beschrieben worden,

wenn Fluvoxamin am Ende der Schwangerschaft eingenommen wurde.

Einige Neugeborene erlitten Ess- und/oder Atmungsstörungen, Krämpfe, Instabilität der

Körpertemperatur, Hypoglykämie, Tremor, anormalen Muskeltonus, Überspanntheit,

Zyanose, Reizbarkeit, Lethargie, Schläfrigkeit, Erbrechen, Schlafstörungen und

konstantes Weinen nachdem sie ab dem dritten Trimenon SSRIs ausgesetzt waren, und es

kann eine längerer Hospitalisierung erforderlich sein.

Stillzeit

Fluvoxamin wird in geringen Mengen in die Muttermilch ausgeschieden. Daher darf

dieses Arzneimittel nicht während der Stillzeit angewendet werden.

Fertilität

Tierexperimentelle Studien zur Reproduktionstoxizität zeigten, dass Floxyfral die

männliche und weibliche Fertilität beeinträchtigt. Ein Sicherheitsgrenzwert wurde nicht

identifiziert. Die Relevanz dieser Erkenntnisse für den Menschen ist nicht bekannt (siehe

Abschnitt 5.3).

Daten aus tierexperimentellen Studien haben gezeigt, dass Fluvoxamin die

Spermienqualität beeinträchtigen kann (siehe Abschnitt 5.3). Fallberichte nach

Anwendung einiger SSRIs am Menschen zeigten, dass die Wirkung auf die Qualität der

Spermien reversibel ist. Eine Auswirkung auf die menschliche Fertilität wurde bislang

nicht beobachtet.

Floxyfral darf nicht von Patienten eingenommen werden, die beabsichtigen schwanger zu

werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Fluvoxamin aufgrund des klinischen

Zustandes des Patienten erforderlich ist.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen

von Maschinen

Fluvoxamin in einer Dosis bis zu 150 mg hat keine oder keine erheblichen Auswirkungen

auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Bei gesunden Probanden

beeinträchtigte es die für die aktive Teilnahme am Straßenverkehr und Bedienen von

Maschinen erforderlichen psychomotorischen Fähigkeiten nicht. Jedoch wurde während

der Fluvoxamin-Behandlung über Somnolenz berichtet. Daher ist Vorsicht geboten, bis

ermittelt ist, wie der einzelne Patient auf das Arzneimittel anspricht.

4.8

Nebenwirkungen

Die in klinischen Studien beobachteten Nebenwirkungen, mit den unten gelisteten

Häufigkeiten sind häufig in Zusammenhang mit der Erkrankung zu sehen und sind nicht

zwangsläufig behandlungsbedingt.

Häufigkeitsbewertung:

sehr

häufig

(≥1/10),

häufig

(≥1/100,

<1/10),

gelegentlich

(≥1/1.000, <1/100), selten (≥1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

MedDRA

Systemorganklassen

Häufig

Gelegentlic

h

Selten

Sehr

selten

Häufigkeit nicht

bekannt

Endokrine Erkrankungen

Hyperprolaktin-

ämie,

unzureichende

ADH-Sekretion

(antidiuretisches

Hormon)

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

Anorexie

Hyponatriämie,

Gewichts-

zunahme,

Gewichtsverlust

Psychiatrische

Erkrankungen

Halluzinatio

nen,

Verwirrtheit

szustände,

Aggressione

Manie

Suizidgedanken

(siehe Abschnitt

4.4)

Erkrankungen des

Nervensystems

Agitation,

Nervosität,

Ängstlichkeit,

Schlaflosigkeit,

Somnolenz, Tremor,

Kopfschmerzen,

Schwindel

Extrapyrami

dale

Störungen,

Ataxie

Krämpfe

Serotoninsyn-

drom, dem

malignen neuro-

leptischen Syn-

drom ähnliche

Symptome,

Parästhesie,

Geschmacksstö-

rungen und

SIADH (siehe

auch Abschnitt

4.4),

psychomotori-

sche Unruhe /

Akathisie (siehe

Abschnitt 4.4)

Augenerkrankungen

Glaukom,

Mydriasis

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

Blasenentleerung

sstörung (ein-

schließlich

Harnretention,

Harninkontinenz,

Pollakisurie,

Nykturie und

Enuresis)

Herzerkrankungen

Palpitationen,

Tachykardie

Gefäßerkrankungen

(orthostatisc

Hypotonie

Blutungen (z.B.:

gastrointestinale

Blutungen,

Ecchymosen,

Purpura)

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Bauchschmerzen,

Obstipation,

Diarrhoe,

Mundtrocken-heit,

Dyspepie, *Nausea,

Erbrechen

Leber- und

Gallenerkrankun-gen

Leberfunk-

tionsstörungen

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen