Floxal Augensalbe

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

01-12-2019

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
ofloxacinum
Verfügbar ab:
Bausch & Lomb Swiss AG
ATC-Code:
S01AX11
INN (Internationale Bezeichnung):
ofloxacinum
Darreichungsform:
Augensalbe
Zusammensetzung:
ofloxacinum 3 mg, Fett, excipiens ad-Salbe für 1 g.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Bakterielle Infektionen am Auge
Zulassungsnummer:
51358
Berechtigungsdatum:
1992-02-24

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

01-12-2019

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

01-12-2019

Fachinformation Fachinformation - Italienisch

17-05-2021

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel anwenden. Dieses

Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden, und Sie sollten es nicht an andere Personen

weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte ihnen das

Arzneimittel schaden. Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später

nochmals lesen.

FLOXAL®/- UD

Was ist Floxal und wann wird es angewendet?

Floxal darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden. Floxal enthält als

Wirkstoff ein Antibiotikum und dient zur Behandlung von auf die Oberfläche beschränkten

Infektionen des Auges.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vergessen Sie nicht, dass dieses Arzneimittel zur Behandlung Ihrer gegenwärtigen

Augenbeschwerden von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschrieben wurde. Es darf nicht für die

Behandlung anderer Erkrankungen und auch nicht anderer Personen verwendet werden.

Das Antibiotikum in Floxal ist nicht wahllos gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionen am

Auge verursachen, anwendbar. Um langwierige Komplikationen zu vermeiden, die durch die

Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums hervorgerufen werden

können, dürfen Sie Floxal (auch bei späteren neuen Infektionen) nicht ohne ärztliche Verordnung

anwenden.

Hinweis für Kontaktlinsenträger: Bei Augeninfektionen sollte grundsätzlich auf das Tragen von

Kontaktlinsen verzichtet werden.

Wann darf Floxal nicht angewendet werden?

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe (Ofloxacin, Benzalkoniumchlorid,

Wollfett) oder chemisch verwandte Antibiotika (Chinolone). Floxal UD und Floxal Augensalbe

enthalten kein Benzalkoniumchlorid.

Wann ist bei der Anwendung von Floxal Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Floxal sollten unnötige Aufenthalte an der Sonne oder am

Ultraviolettlicht (z.B. Höhensonne, Solarium o.ä.) vermieden werden, da dies zu Hautreaktionen

(Rötungen, Sonnenallergie) führen kann.

Bei Patienten sind unter oraler oder intravenöser Fluorchinolontherapie Schwellungen

und Rupturen der Sehnen aufgetreten (können sich als Schmerzen im Bewegungsapparat äußern),

besonders bei älteren Patienten und solchen, die

zeitgleich mit Kortikosteroiden behandelt wurden. Beenden Sie die Anwendung von

Floxal, wenn Ihre Sehnen anschwellen oder schmerzen (Tendinitis) und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Da unmittelbar nach dem Auftragen von Augensalben und Augentropfen verschwommenes Sehen

auftreten kann, für mindestens 20 Minuten nach Anwendung von Floxal keine Fahrzeuge lenken

oder Maschinen bedienen!

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

am Auge anwenden.

Darf Floxal während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nur auf ausdrückliche Anweisung Ihres

Arztes bzw. Ihrer Ärztin.

Wie verwenden Sie Floxal?

Für Kinder und Erwachsene

Augentropfen: Soweit nicht anders verordnet, 4-mal täglich 1 Tropfen in den Bindehautsack des

betroffenen Auges einträufeln.

Augensalbe: Soweit nicht anders verordnet, 3-mal täglich einen 1 cm langen Salbenstrang in den

Bindehautsack des betroffenen Auges einbringen.

Führen Sie die Behandlung nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin auch dann weiter, wenn

Sie keine Krankheitszeichen mehr spüren. Ein zu frühes Beenden der Behandlung oder eine

ungenügende Anwendungsdauer kann ein erneutes Aufflammen der Infektion zur Folge haben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Floxal haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Floxal auftreten: Gelegentlich kann ein

lokales Brennen, ein Stechen oder ein leichter Schmerz nach dem Einträufeln vorkommen. Lokale

Überempfindlichkeitsreaktionen am Auge können gelegentlich sowie allergische

Allgemeinreaktionen des Körpers wie Asthma, Atemnot, Nesselfieber, Schwellungen oder Rötung

der Haut und Schleimhäute, Juckreiz können sehr selten auftreten. Selten können Ablagerungen an

der Hornhaut (Cornea), insbesondere bei cornealen Vorerkrankungen, auftreten. Geruchs- und

Geschmacksstörungen sowie Lichtempfindlichkeit können vorkommen. Konsultieren Sie umgehend

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie solche Zeichen beobachten.

In Augenpräparaten enthaltene Wirkstoffe können in den Blutkreislauf gelangen. Nebenwirkungen

können deshalb ausser am Auge auch an anderen Teilen des Körpers auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Floxal Augentropfen (Tropfflasche) / Floxal Augensalbe

Das Fläschchen (die Tube) darf nach dem ersten Öffnen nicht länger als einen Monat verwendet

werden.

Um die Sterilität der Augentropfen (Augensalbe) zu erhalten, Tropferspitze (Tubenspitze) weder mit

den Händen noch mit dem Auge berühren. Das Fläschchen (die Tube) nach Gebrauch sofort

verschliessen.

Bei Anwendung von Floxal UD (Unidosen) für jede Anwendung einen neuen Behälter verwenden

und diesen nach Gebrauch sofort wegwerfen.

Bewahren Sie das Arzneimittel in der gut verschlossenen Originalpackung bei Raumtemperatur (15–

25 °C) und ausserhalb der Reichweite von Kindern auf. Um die Augentropfen vor Licht zu schützen,

sollen sie nach jeder Anwendung wieder in der Faltschachtel aufbewahrt werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Floxal enthalten?

Floxal Augentropfen (Tropfflasche):

Wirkstoff: Ofloxacin 3 mg/ml; Hilfsstoffe: Konservierungsmittel: Benzalkoniumchlorid, und weitere

Hilfsstoffe.

Floxal UD Augentropfen (Unidosen):

Wirkstoff: Ofloxacin 3 mg/ml; Hilfsstoffe.

Floxal Augensalbe:

Wirkstoff: Ofloxacin 3 mg/g; Hilfsstoffe: Wollfett, und weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

51357, 51358, 55383 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Floxal? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Floxal Augentropfen: Tropffläschchen zu 5 ml.

Floxal UD Augentropfen: 30 Unidosen zu 0,5 ml.

Floxal Augensalbe: Tube mit 3 g.

Zulassungsinhaberin

Bausch & Lomb Swiss AG, 6301 Zug.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

BL_PI_DE_20190828

Fachinformation

Floxal®/- UD

Bausch & Lomb Swiss AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Ofloxacinum.

Hilfsstoffe

Augentropfen, Fläschchen zu 5 ml: Conserv.: Benzalkonii chloridum; Excip. ad solutionem.

Augentropfen, Unidosen (UD): Excip. ad solutionem.

Augensalbe: Adeps lanae; Excip. ad unguentum.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Augentropfen: Ofloxacinum 3 mg/ml.

Augentropfen, Unidosen (UD): Ofloxacinum 3 mg/ml.

Augensalbe: Ofloxacinum 3 mg/g.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Behandlung bakterieller Infektionen des vorderen Augensegmentes und der Adnexe, wie

Konjunktivitis, Blepharitis und Blepharokonjunktivitis, welche durch empfindliche Keime

hervorgerufen werden.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Augentropfen: 4× tgl. 1 Tropfen in den Bindehautsack einträufeln. Die Dosierung kann je nach den

pathologischen Gegebenheiten erhöht werden.

Augensalbe: 3× tgl. einen 1 cm langen Salbenstrang in den Bindehautsack einbringen.

Kinder und Jungendliche: Die Dosierung bei Kindern unterscheidet sich nicht von der Erwachsener.

Die Erfahrung bei Kindern ist allerdings begrenzt. Dosisfindungsstudien liegen nicht vor.

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe (siehe

«Zusammensetzung») oder gegen chemisch verwandte Chinolonderivate.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Nicht anwenden bei Infektionen mit Beteiligung der tieferen Augenstrukturen.

Während der Behandlung mit Floxal ist unnötige Sonnen- oder Ultraviolettlicht-Exposition (z.B.

Höhensonne, Solarium o.ä.) zu vermeiden (mögliche Photosensibilität).

Hinweis für Kontaktlinsenträger

Bei bakteriellen Augeninfektionen sollen generell keine Kontaktlinsen getragen werden. Dies gilt

auch für die Zeit der Anwendung von Floxal.

Interaktionen

Während der Behandlung mit Floxal sollten keine anderen Augenpräparate, die Schwermetalle (z.B.

Zn) enthalten, verwendet werden, da mit einem Wirkungsverlust von Floxal zu rechnen ist.

Schwangerschaft/Stillzeit

Tierstudien haben dosisabhängige unerwünschte Effekte der oralen Anwendung von Ofloxacin auf

die Föten gezeigt (Teratogenität). Es existieren jedoch keine kontrollierten Humanstudien. Obwohl

bei lokaler Anwendung keine Anhaltspunkte für eine fruchtschädigende Wirkung bestehen, und die

täglich lokal applizierte Menge des Ofloxacins nur etwa 0,2% der therapeutisch notwendigen oralen

Dosis entspricht, soll die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit nur bei zwingender

Indikation und unter Berücksichtigung der therapeutischen Alternativen erfolgen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Die Augensalbe und Augentropfen (Fläschchen und Unidosen) können – auch bei

bestimmungsgemässem Gebrauch – kurz nach der Verabreichung die Sehleistung und somit das

Reaktionsvermögen im Strassenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen einschränken. Diese

Behinderung verschwindet normalerweise einige Minuten nach der Anwendung des Arzneimittels.

Unerwünschte Wirkungen

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird folgendermassen definiert:

Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1000 bis <1/100), selten (≥1/10000

bis <1/1000), sehr selten (<10000), oder unbekannt (kann anhand der verfügbaren Daten nicht

abgeschätzt werden).

Auge

Gelegentlich: vorübergehendes Stechen, leichte Schmerzen nach Applikation, Lichtempfindlichkeit.

Selten: corneale Ablagerungen, insbesondere bei cornealen Vorerkrankungen.

Störungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen wie:

Gelegentlich: lokale Überempfindlichkeitsreaktionen.

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (Urticaria, Erythem, Pruritus).

Systemische anaphylaktische Reaktionen (Asthma, Dyspnoe).

Allgemeine Störungen

Gelegentlich: Geruchs- und Geschmacksstörungen.

Überdosierung

Versehentliche orale Einnahme von Floxal Augentropfen/-salbe birgt praktisch kein Risiko von

unerwünschten Wirkungen, da ein 5 ml Fläschchen Floxal Augentropfen lediglich 15 mg Ofloxacin

enthält. Dies entspricht etwa 4% der für Erwachsene empfohlenen oralen Tagesdosis von 400 mg.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: S01AX11

Wirkungsmechanismus

Antibakterielles Chemotherapeutikum (Gyrasehemmer).

Floxal Augentropfen und Augensalbe sind 0,3%ige sterile Zubereitungen von Ofloxacin zur

Lokalanwendung am Auge. Ofloxacin ist ein Fluorchinolon und hemmt die Bakterien-DNS-Gyrase.

Die Gyrase katalysiert die Spiralisierung und Entspiralisierung der chromosomalen und

extrachromosomalen Bakterien-DNS. Sie ermöglicht so die Transkription und Replikation der

Desoxyribonukleinsäure. Ofloxacin wirkt durch Hemmung der Gyrase bakterizid.

Das Wirkungsspektrum von Ofloxacin umfasst die wesentlichen Keime, welche bei einer

Oberflächeninfektion des äusseren Auges auftreten.

Ofloxacin ist normalerweise gegen Pathogene wirksam, die sich gegen Aminoglykoside (inkl.

Gentamicin), Penicilline, Cephalosporine, Tetrazykline und Makrolide als resistent gezeigt haben.

Innerhalb der Gruppe der fluorierten Chinolone besteht Kreuzresistenz.

Nachfolgend eine Auswahl von pathogenen Erregern am Auge geordnet nach Sensibilität gegen

Ofloxacin:

Sensible Keime (MHK90 ≤4 µg/ml)

Staphylococcus aureus (inkl. methicillin-resistente) et epidermidis, Micrococcus sp., Bacillus sp.,

Streptococcus pneumoniae, St. faecalis, St. pyogenes, Corynebacterium sp., Listeria monocytogenes,

Branhamella catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, Acinetobacter anitratum, Enterobacter cloacae et

aerogenes, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae et oxytoca, Moraxella

sp., Proteus mirabilis, Citrobacter freundii, C. diversus, C. amalonaticus, Pseudomonas aeruginosa

No. 12 et Ne-6, P. cepacia, Chlamydia trachomatis.

Mässig sensible Keime (4 < MHK90 <16 µg/ml)

Pseudomonas aeruginosa E-2, Pseudomonas maltophila, Serratia marcescens, Bacteroides fragilis,

Clostridien.

Pharmakokinetik

Die Pharmakokinetik beim Menschen wurde nicht untersucht.

Die nachfolgenden Daten stammen alle aus Tierversuchen:

Augentropfen: Nach der lokalen Gabe von 1 Tropfen Ofloxacin 0,3% konnten bei Kaninchen

bakterizide Konzentrationen in der Tränenflüssigkeit während mindestens 30 Min. gemessen werden.

Augensalbe: 1 Einzeldosis (1 cm Salbenstrang) enthält 20% mehr Wirkstoff als 1 Augentropfen von

Floxal. Aufgrund des guten Verweilens der Salbe im Konjunktivalsack kann für diese Form von

mindestens gleichwertigen Wirkstoff-Konzentrationen wie bei den Augentropfen ausgegangen

werden.

Im Tierversuch konnte gezeigt werden, dass sich Ofloxacin nach lokaler Applikation in Hornhaut,

Bindehaut, Augenmuskel, Sklera, Iris, im Ziliarkörper und in der Vorderkammer nachweisen lässt.

Bei einer einmaligen Applikation von ca. 1 cm Salbenstrang (entspricht 0,12 mg Ofloxacin)

erreichten die Konzentrationen in der Konjunktiva und der Sklera mit 9,72 µg/g bzw. 1,61 µg/g nach

5 Minuten ihr Maximum. Danach fielen die Konzentrationen langsam ab.

Kammerwasser- und Hornhautkonzentrationen erreichten nach 1 Stunde mit 0,69 µg/g bzw. 4,87

µg/g ihr Maximum.

Daten zur systemischen Belastung nach lokaler Applikation von Floxal am Auge liegen nicht vor.

Somit können keine Angaben über das Ausmass der systemischen Resorption gemacht werden.

Präklinische Daten

Mehrere in vitro- und in vivo Tests zur Induktion von Gen- und Chromosomenmutationen verliefen

negativ. Tierexperimentelle Langzeitstudien zur Kanzerogenität wurden nicht durchgeführt. Es gibt

keine Hinweise auf eine kataraktogene oder kokataraktogene Wirkung.

Ofloxacin hat keinen Einfluss auf die Fertilität, die peri- und postnatale Entwicklung. Bei

systemischer Gabe von Ofloxacin an Versuchstieren wurden degenerative Veränderungen der

Gelenkknorpel beobachtet. Die Gelenkknorpelschäden traten dosisabhängig und altersabhängig auf.

(Je jünger die Tiere waren, desto stärker ausgeprägt waren die Schädigungen.)

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Floxal Augentropfen (Tropfflasche)/Floxal Augensalbe (Tube): Nach erstmaligem Öffnen nicht

länger als einen Monat verwenden.

Floxal UD Unidosen: Für jede Anwendung einen neuen Behälter verwenden und diesen nach

Gebrauch sofort wegwerfen.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Augentropfen (Tropfflasche und Unidosen): Um die Augentropfen vor Licht zu schützen, sollen sie

nach jeder Anwendung wieder in der Faltschachtel aufbewahrt werden.

Hinweise für die Handhabung

Um die Sterilität der Augentropfen/Augensalbe zu erhalten, Tropferspitze/Tubenspitze weder mit

den Händen noch mit dem Auge berühren.

Zulassungsnummer

51357, 51358, 55383 (Swissmedic).

Packungen

Floxal Augentropfen 5 ml. (A)

Floxal Augensalbe 3 g. (A)

Floxal UD Augentropfen 30× 0,5 ml. (A)

Zulassungsinhaberin

Bausch & Lomb Swiss AG, 6301 Zug.

Stand der Information

September 2015.

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