Flotrin Start Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Terazosinhydrochlorid-Dihydrat, Terazosinhydrochlorid-Dihydrat
Verfügbar ab:
Mibe GmbH Arzneimittel
INN (Internationale Bezeichnung):
Terazosin Hydrochloride Dihydrate Terazosin Hydrochloride Dihydrate
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Terazosinhydrochlorid-Dihydrat 1.187mg; Terazosinhydrochlorid-Dihydrat 2.374mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
29390.03.00

palde-flotrin-start-08-2007

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Flotrin®Start,Tabletten

Terazosin

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäter

nochmalslesen.

WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoder

Apotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnicht

anDritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiese

dieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigt

oderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformation

angegebensind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistFlotrin®Startundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonFlotrin®Startbeachten?

3.WieistFlotrin®Starteinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistFlotrin®Startaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTFLOTRIN®STARTUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Flotrin®StartgehörtzueinerGruppevonArzneimitteln(Alpha1-Rezeptorenblocker),diebei

gutartigerVergrößerungderProstatadieBeschwerdenunddieBlasenentleerungsstörungen

lindern.

Flotrin®StartwirdangewendetzurBehandlung

-derBeschwerden(klinischeSymptome)undBlasenentleerungsstörungenbeigutartiger

Prostatavergrößerung(BPH).

palde-flotrin-start-08-2007

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONFLOTRIN®STARTBEACHTEN?

Flotrin® Start darfnichteingenommenwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenüberTerazosinbzw.anderen

Alpha-RezeptorenblockernausderGruppederChinazoline(z.B.Prazosin,Doxazosin,

Alfuzosin)odereinendersonstigenBestandteilevonFlotrin®Startsind.

-wennbeiIhneninderVergangenheitwährenddesWasserlassensvorübergehende

Bewusstlosigkeiten(Miktionssynkopen)aufgetretensind.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonFlotrin® Start isterforderlich,

-daFlotrin®StartdenBlutdruckbeeinflusst.SiesolltendeshalbwährendderEinnahme

vonFlotrin®StartregelmäßigIhrenArztaufsuchenundIhrenBlutdruckuntersuchen

lassen.

-nachEinnahmedererstenDosis,nachTherapieunterbrechung(längerals2Tage)

oderbeiDosiserhöhung.HieristdasRisikoeinenBlutdruckabfallzuerleiden,erhöht.

IndiesenFällentretenBeschwerden,wieSchwäche,Schwindelundinsehrseltenen

FällenBewusstseinsverlustauf.DahersolltenSieindenerstenTagennach

DosisänderungodernachWiederaufnahmeeinerunterbrochenenEinnahmelanges

StehenundschnelleLagewechselvomLiegenzumStehenvermeiden.DieseStörungen

halteninderRegelnurkurzeZeitanundtretenmeistbeiFortführungderBehandlungnicht

mehrauf.DadieWahrscheinlichkeiteinersolchenNebenwirkungbeiVerabreichungeiner

höherenalsderempfohlenenAnfangsdosisgrößerist,solltevonIhnendie

Dosierungsanleitungsorgfältigbefolgtwerden(sieheAbschnitt2."Verkehrstüchtigkeitund

dasBedienenvonMaschinen").

-wennFlotrin®StartmitblutdrucksenkendenMittelnkombiniertwird.IndiesemFallist

dasRisikoeinesübermäßigenBlutdruckabfallserhöht.IhrArztwirdindieserSituation

besondersvorsichtigdosierenundgegebenenfallserforderlicheDosisanpassungen

vornehmen.

-wennSieeineVerengungderHerzkranzgefässehaben.Einzurascheroderstarker

Blutdruckabfall,derdurchFlotrin®Startverursachtwerdenkann,könnteihre

Herzbeschwerden(Anginapectoris)verschlimmern.SuchenSiebeiVerschlimmerungbitte

unbedingtIhrenArztauf.

-wennSieFlotrin®StartmitArzneimittelneinnehmen,diedenLeberstoffwechsel

beeinflussenkönnen(z.B.ArzneimittelmitdemWirkstoffCimetidingegen

Magen-Darm-Geschwüre)

-wennbeiIhnenfolgendekardialeZuständevorliegen:

·WasseransammlungindenLungen(Lungenödem)durchHerzklappenverengungim

linkenHerzen

·HerzmuskelschwächebeihohemHerzzeitvolumen(High-Output-Herzinsuffizienz)

·HerzmuskelschwächedesrechtenHerzens(Rechtsherzinsuffizienz)durch

LungenembolieoderHerzbeutelerguss

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·HerzmuskelschwächedeslinkenHerzens(Linksherzinsuffizienzmitniedrigem

Füllungsdruck)

-wennSieeineeingeschränkteLeberfunktionhaben.FragenSieIhrenArztbeileichteren

LeberfunktionsstörungenhinsichtlichderDosierung,daFlotrin®StartindiesemFall

besonderesvorsichtigdosiertwerdensoll.BeischwererLeberfunktionsstörungsolltenSie

Flotrin®Startnichteinnehmen.

Flotrin®StartsolltenichtvonIhneneingenommenwerden,wennSieeineProstatavergrößerung

undgleichzeitigeineStauungderoberenHarnwege,einenanhaltendenHarnwegsinfekt,

Blasensteine,eineÜberlaufblase,nahezufehlendeUrinausscheidungodereinfortgeschrittenes

Nierenversagenhaben.

TerazosinundsogenanntePhosphodiesterase-5-Inhibitoren(z.B.Sildenafil,Tadalafilund

Verdenafil)habenbeideeineblutdrucksenkendeWirkung.Daherkannesbeigleichzeitiger

EinnahmezueinemBlutdruckabfallmitSchwindeloderkurzfristigerOhnmacht,z.B.beim

ÜbergangvomLiegenzumStehen,kommen.

UmdiesesRisikozuvermindern,solltenSiePhosphodiesterase-5-Inhibitorennurdannzusätzlich

einnehmen,wennIhrBlutdruckmitTerazosinstabileingestelltist.AuchsolltenSiezunächstmit

derniedrigstenDosiseinesPhosphodiesterase-5-Inhibitorsbeginnenunddiesenerstmindestens

6StundennachAnwendungvonTerazosineinnehmen.

WennSiesichaufgrundeinesgrauenStars(Katarakt)einerAugenoperationunterziehen,sollten

SieIhrenAugenarztinformieren,dassSiediesesMedikamenteinnehmenodervorher

eingenommenhaben.Diesistnotwendig,daesbeieinigenPatienten,diegleichzeitigodervorher

mitFlotrin®Startbehandeltwurden,zuSchwierigkeitenbeiderOperation[z.B.Pupillenur

unzureichenderweitert,Regenbogenhaut(Iris)währenddesEingriffeserschlafft]gekommenist.

DerAugenarztkanndannangemesseneVorsichtsmaßnahmeninBezugaufdieMedikationund

dieangewandteOperationstechnikergreifen.FragenSieIhrenArzt,obSiedieEinnahmeIhrer

MedikationwegenderKatarakt-Operationverschiebenodervorübergehendunterbrechensollen.

FallsSieunsichersind,sprechenSiebittenochmalsmitIhremArzt.

Kinder

VerabreichenSieFlotrin®StartnichtanKinder,dabisherkeineausreichendenErfahrungenfür

eineallgemeineEmpfehlungfürdieseAltersgruppevorliegen.

ÄltereMenschenundPatientenmitNierenfunktionsstörung

FragenSiebitteIhrenArzt,daFlotrin®StartbeidieserPatientengruppebesondersvorsichtig

dosiertwerdensoll.

BeiEinnahmevonFlotrin® Start mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmenbzw.vor

kurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittel

handelt.

palde-flotrin-start-08-2007

DerblutdrucksenkendeEffektvonFlotrin®Startkanndurchandereblutdrucksenkende

Arzneimittel(z.B.ACE-Hemmer,Beta-Rezeptorenblocker,Calciumantagonisten,Diuretika)

verstärktwerden.

NehmenSieFlotrin®StartnichtinKombinationmitanderenAlpha-Rezeptorenblockernausder

GruppederChinazoline(z.B.Doxazosin,Prazosin,Alfuzosin)ein.

Flotrin®StartundsogenanntePhosphodiesterase-5-Inhibitoren(z.B.Sildenafil,Tadalafilund

Vardenafil):sieheAbschnitt“BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonFlotrin®Startist

erforderlich”.

BeiEinnahmevonFlotrin® Start zusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

EssindkeinebesonderenVorkehrungenerforderlich.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DieBeeinflussungdesBluthochdrucksmitFlotrin®Startbedarfderregelmäßigenärztlichen

Kontrolle.DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndasReaktionsvermögen

soweitverändertsein,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zum

BedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.Diesgiltin

verstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundPräparatewechselsowieim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

Innerhalbderersten12StundennachEinnahmedererstenTablettezuBeginnderBehandlung

bzw.nacheinerDosissteigerungsolltenSiesichnichtandasSteuereinesKraftfahrzeugessetzen

odergefährlicheArbeitenausüben(z.B.imDachbereichoderaufeinemGerüst),daindieserZeit

einBlutdruckabfallbevorzugtauftretenkann.BeiBlutdruckabfallkönnenSieBeschwerdenwie

Schwindel,BenommenheitoderSchwächegefühlverspüren.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonFlotrin® Start

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieFlotrin®StartdahererstnachRücksprache

mitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüber

bestimmtenZuckernleiden.

3.WIEISTFLOTRIN®STARTEINZUNEHMEN?

NehmenSieFlotrin®StartimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebei

IhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

BittehaltenSiesichandieEinnahmevorschriften,dadiesesArzneimittelsonstnichtrichtigwirken

kann.

Hinweis

palde-flotrin-start-08-2007

ZurErleichterungderindividuellenDosierungstehenaußerdemTablettenmithöhererWirkstärke

(2mg,5mgund10mgTerazosin)zurVerfügung.

GrundsätzlichsolltedieBehandlungmitTerazosineinschleichendmitderniedrigstenDosierung(1

mgTerazosin)begonnenundanschließendlangsambiszurindividuellenWirkdosisgesteigert

werden.

FallsvomArztnichtandersverordnet,beginnenSiebittemitderEinnahmevon1weißenTablette

Flotrin®Startabends.

AnschließendwirddieDosisentsprechenddemuntenabgebildetenSchemainwöchentlichen

bzw.14-tägigenAbständengesteigert.

Dosierungsschema:

Dosierungs-stuf

Tages-

dosis

Terazosin Tablette/Tag Mindesttherapiedauerdieser

DosierstufevordemWechselzur

nächsthöherenDosiszurErzielung

derurodynamischenWirkung

1.Stufe

(Tag1-7) 1mg 1x1weiße

Tablette 7Tage

2.Stufe

(Tag8-21) 2mg 1x1gelbe

Tablette 14Tage

DieüblicheDosiszurBehandlungderBeschwerdenbeiVergrößerungderProstataliegtzwischen

2und5mgTerazosinproTag.EineEinnahmevonmehrals10mgTerazosintäglichführtzu

keinerweiterenVerbesserungderBeschwerden.

MitderVerbesserungderBeschwerdenkönnenSiefrühestenszweiWochennach

Therapiebeginnrechnen.

WennSiegleichzeitigblutdrucksenkendeArzneimittelnehmen,istmitderDosierungvonFlotrin®

Startsehrvorsichtigzuverfahren.SprechenSiedieDosierungvonFlotrin®Startbzw.der

blutdrucksenkendenArzneimittelindiesemFallgezieltmitIhremArztab.(SieheAbschnitt2:“Bei

EinnahmevonFlotrin®StartzusammenmitanderenArzneimitteln”).

BeiälterenMenschen,PatientenmitLeber-oderNierenfunktionsstörungistbeiderDosierung

besondereVorsichtgeboten(sieheAbschnitt2."BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon

Flotrin®Startisterforderlich").

ArtderAnwendung

NehmenSiedieersteTabletteeinerStärkebitteabendsvordemZubettgehen.Alleweiteren

TablettenderselbenStärkekönnenSieentwedermorgensoderabendseinnehmen.

NehmenSiedieTablettebitteunzerkautmitausreichendFlüssigkeitein(vorzugsweiseeinGlas

Trinkwasser).DieEinnahmekannunabhängigvoneinerMahlzeiterfolgen.

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DauerderAnwendung

DieDauerderAnwendungwirdvombehandelndenArztfestgelegt.DieBehandlungmitTerazosin

isteineLangzeittherapie.UnterbrechenSiedieTherapienurnachärztlicherAnweisung.Haben

SiedieBehandlunglängerals2Tageunterbrochen,soistdieDosierungentsprechendder

erstmaligenEinnahmevonFlotrin®Startlangsameinzuschleichenundschrittweisezusteigern.

BeginnenSiebittewiedermit1mgTerazosinabends.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonFlotrin®

StartzustarkoderzuschwachistoderfallsNebenwirkungenauftreten.

WennSieeinegrößereMengeFlotrin® Start eingenommenhabenalsSiesollten

EskannbeiIhnenzuBlutdruckabfallbishinzurvorübergehendenBewusstlosigkeitkommen.In

AbhängigkeitvondereingenommenenMengevonTerazosinkanneszulebensbedrohlichen

ZuständenwieHerz-Kreislauf-Versagenkommen.VerständigenSiebittedaherbeiÜberdosierung

soforteinenArzt,damitdieserüberdasweitereVorgehenentscheidenkann.TretenBeschwerden

wieBenommenheit,Schwindel,SchwächegefühloderBewusstlosigkeitauf,solltenSieineine

PositionflachaufdemRückenliegendmithochgelagertenBeinengebrachtwerden(Kopftieflage),

umdieNormalisierungvonBlutdruckundHerzfrequenzzuunterstützen.DerArzthatzur

BehandlungeinesextremenBlutdruckabfallsdieMöglichkeit,gezieltmedikamentöszubehandeln.

EineDialyseistnichtempfehlenswert,daTerazosindurchDialysenichtherausgefiltertwird.

WennSiedieEinnahmevonFlotrin® Start vergessenhaben

NehmenSiebeimnächstenMalnichtdiedoppelteDosisein,sondernsetzenSiedieBehandlung

mitderverordnetenDosisfort.

WennSiedieEinnahmevonFlotrin® Start abbrechen

DiemedikamentöseBehandlungdergutartigenProstatavergrößerungistinderRegeleine

Dauerbehandlung.

FallsSiedieBehandlungmitFlotrin®Startabbrechen,beispielsweiseweilbeiIhnen

Nebenwirkungenaufgetretensind,sprechenSiebittevorherinjedemFallmitIhremArzt.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSiebitteIhrenArztoder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannFlotrin®StartNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedem

Patientenauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1von10Behandelten

palde-flotrin-start-08-2007

Häufig:wenigerals1von10,abermehrals1von100

Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten: wenigerals1von10000Behandelten

NichtbekanntHäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

MöglicheNebenwirkungen

WieanderevergleichbareWirkstoffe(Alpha-Rezeptorenblocker)kannTerazosinvorübergehende

Bewusstlosigkeitenverursachen.Diesetretenmeistensinnerhalbvon30bis90Minutennachder

Tabletteneinnahmeauf.AlsUrsachewurdezumeisteinBlutdruckabfallbeiLagewechsel

angenommen.TeilweisekönntejedocheineerhöhteSchlagfrequenzdesHerzens(120–160

/min)ursächlichsein.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems:

Sehrselten: VerminderungderAnzahlderBlutplättchenimBlut

ErkrankungendesNervensystems:

Häufig: Wahrnehmungs-undStimmungsbeeinträchtigungen

Augenerkrankungen:

Gelegentlich: Sehstörungen(verfälschtesFarben-/Verschwommensehen)

Herzerkrankungen:

Häufig: BlutdruckabfallbeiLagewechsel(orthostatischeDysregulation),

Brustschmerzen,Herzklopfen

Gelegentlich: erhöhteSchlagfrequenzdesHerzens

Sehrselten: Vorhofflimmern

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums(Mittelfellraum):

Häufig: Atemnot,"verstopfteNase",Schnupfen,Nasenbluten

ErkrankungendesMagen-Darm-Traktes:

Häufig: Übelkeit

Gelegentlich: Verstopfung,Durchfall,Erbrechen

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Juckreiz,unspezifischeHautreaktionz.B.Nesselsuchtmit

Quaddelbildung(Urtikaria)

ErkrankungenderNierenundHarnwege:

Gelegentlich: Blasenentleerungsstörungen

ErkrankungenderGeschlechtsorgane:

palde-flotrin-start-08-2007

Häufig: Potenzstörungen,abnormaleEjakulation(z.B.Blutbeimengungim

Sperma)

Gelegentlich: schmerzhafteDauererektiondesPenis

ohnesexuelleErregung(Priapismus),verminderterSexualtrieb(Libido)

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:

Häufig: Schwindel,Benommenheit,Müdigkeit,Schwächegefühl

Gelegentlich: Kopfschmerzen,Schwellungen(Ödeme),Gewichtszunahme,

vorübergehendeBewusstlosigkeit

Sehrselten: schwereÜberempfindlichkeitsreaktionen(anaphylaktoideReaktionen)

ÜberEingeweidebrüche(z.B.Leistenbrüche)wurdeberichtet.

Sonstiges:

FolgendeNebenwirkungen,dienichtingesichertemursächlichenZusammenhangmitder

EinnahmevonTerazosinstehen,wurdeninklinischenStudienodernachderMarkteinführung

beobachtet:Fieber,Bauchschmerzen,Nacken-,Rücken,Schulterschmerzen,Gefäßerweiterung,

Herzrhythmusstörungen,Mundtrockenheit,allgemeineVerdauungsstörung,Blähungen,Gicht,

Gelenkschmerzen,Gelenkentzündung,Gelenkbeschwerden,Muskelschmerzen,

Kribbelempfindungen,Ängstlichkeit,Depression,Schlaflosigkeit,Bronchitis,grippeähnliche

Symptome,Rachenentzündung,EntzündungderNasennebenhöhlen,Erkältungszeichen,

Hautausschlag,Husten,Schwitzen,Bindehautentzündung,Ohrgeräusche,Impotenz,häufiger

Harndrang,Blaseninfektion,Harninkontinenz.

KlinischeUntersuchungenlassendasmöglicheAuftreteneinerBlutverdünnungdurchFlotrin®

Startvermuten;wodurchdiezellulärenAnteileimBlutverminderterscheinen.

WennSiesicheinerAugenoperationbeigrauemStar(Katarakt-Operation)unterziehenmüssen

undFlotrin®Starteinnehmenoderfrühereingenommenhaben,kanneswährendderOperation

zuSchwierigkeitenkommen(siehe“BesondereVorsichtbeiderEinahmevonFlotrin®Startist

erforderlich”).

Gegenmaßnahmen

HäufigeNebenwirkungvonTerazosinistderBlutdruckabfall,dersichalsSchwindel,

BenommenheitoderSchwächegefühläußernkann.

BemerkenSiedieseBeschwerden,sosetzenSiesichbittesoforthinoderlegensichhin,bisdie

Beschwerdenvorübersind.BerichtenSieIhremArztvondiesenEreignissen,damitdieserbeider

Dosierungdaraufeingehenkann.

EineweiteremöglicheNebenwirkungdesTerazosinistdieschmerzhafteDauererektiondesPenis

ohnesexuelleErregung.TrittdiesebeiIhnenauf,suchenSiebittesoforteinenArztauf,daohne

medizinischeBehandlungeinedauerhafteErektionsstörungentstehenkann.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtodersieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

palde-flotrin-start-08-2007

5.WIEISTFLOTRIN®STARTAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelunddemBlisterangegebenen

Verfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdes

Monats.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasFlotrin® Start enthält:

DerWirkstoffist:Terazosinhydrochlorid-Dihydrat.

EineweißeTabletteenthält1,187mgTerazosinhydrochlorid-Dihydrat,entsprechend1mg

Terazosin.

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat,Maisstärke,vorverkleisterteStärke,Talkum,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

(pflanzl.)

EinegelbeTabletteenthält2,374mgTerazosinhydrochlorid-Dihydrat,entsprechend2mg

Terazosin.

DiesonstigenBestandteilesind:

Lactose-Monohydrat,Maisstärke,vorverkleisterteStärke,Talkum,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

(pflanzl.),Chinolingelb(E104)

WieFlotrin® Start aussiehtundInhaltderPackung:

Flotrin®Startsindweißeundgelbe,runde,flacheTablettenmiteinemabgeschrägtenRand.Die

Blisterpackungenenthalten7weißeund14gelbeTabletten(N1).

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

mibeGmbHArzneimittel

MünchenerStraße15

06796Brehna

Telefon:034954/247-0

Telefax:034954/247-100

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimAugust2007.

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Flotrin ® Start

Flotrin ® Pro2mg

Flotrin ® Uro5mg

Flotrin ® Max10mg

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Flotrin ® Start:

1weißeTabletteenthält1,187mgTerazosinhydrochlorid2H

O,entsprechend1mg

Terazosin.

1gelbeTabletteenthält2,374mgTerazosinhydrochlorid2H

O,entsprechend2mgTerazosin.

Flotrin ® Pro2mg:

1Tabletteenthält2,374mgTerazosinhydrochlorid2H

O,entsprechend2mgTerazosin.

Flotrin ® Uro5mg:

1Tabletteenthält5,935mgTerazosinhydrochlorid2H

O,entsprechend5mgTerazosin.

Flotrin ® Max10mg:

1Tabletteenthält11,87mgTerazosinhydrochlorid2H

O,entsprechend10mgTerazosin.

SonstigeBestandteile:

Flotrin ® Start:

1weißeTabletteenthält128,56mgLactose-Monohydrat.

1gelbeTabletteenthält127,28mgLactose-Monohydrat.

spcde-flotrin-08-2007 Seite:1von13

Flotrin ® Pro2mg:

1Tabletteenthält127,28mgLactose-Monohydrat.

Flotrin ® Uro5mgTabletten:

1Tabletteenthält123,070mgLactose-Monohydrat.

Flotrin ® Max10mgTabletten:

1Tabletteenthält117,68mgLactose-Monohydrat.

DievollständigeAuflistungderBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Tabletten

Flotrin ® Startsindweißeundgelbe,runde,flacheTablettenmitabgeschrägtemRand.

Flotrin ® Pro2mgsindgelbe,runde,flacheTablettenmitabgeschrägtemRand.

Flotrin ® Uro5mgsindrötlich-gelbe,runde,flacheTablettenmitabgeschrägtemRand.

Flotrin ® Max10mgsindblaue,runde,flacheTablettenmitabgeschrägtemRand.

4. KLINISCHEDATEN

4.1 Anwendungsgebiete

Flotrin ® istangezeigtzurBehandlungderklinischenSymptomesowieder

BlasenentleerungsstörungenbeibenignerProstatahyperplasie(BPH)

spcde-flotrin-08-2007 Seite:2von13

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

FürdiebenötigtenunterschiedlichenDosierungenstehenentsprechendeTablettenstärkenzur

Verfügung.

Soweitnichtandersverordnet,geltenfolgendeDosierungsempfehlungen:

GrundsätzlichsolltedieBehandlungeinschleichendmitderniedrigstenDosierung(1weiße

TabletteausderPackungFlotrin ® Start,entsprechend1mgTerazosin)begonnenund

langsambiszurindividuellenWirkdosisgesteigertwerdengemäßfolgendem

Dosierungsschema.

Dosierungs-stufen Tages-

dosis

Terazosin Tablette/Tag Mindesttherapiedauerdieser

DosierstufevordemWechselzur

nächsthöherenDosierungzur

Erzielungderurodynamischen

Wirkung

1.Stufe*

(Tag1-7) 1mg 1x1weiße

Tabletteausder

PackungFlotrin ®

Start 7Tage

2.Stufe*

(Tag8-21) 2mg 1x1gelbeTablette

ausderPackung

Flotrin ® Start 14Tage

*FürdieinitialeDosistitrationvon1mgTerazosinauf2mgTerazosinstehtFlotrin ® Start,einePackungmit21

TablettenzurVerfügung.

VorübergehendeNebenwirkungenkönnenbeijederDosierungsstufeauftreten.Bleiben

Nebenwirkungenbestehen,solltedieDosisreduziertwerden.

DertherapeutischeBereichliegtinderRegelbei2bis5mgproTag.DieDosissolllangsam

gesteigertwerden,bisdiegewünschteWirkungerreichtist.Esistkeineweitere

SymptomverbesserungbeiErhöhungderDosisüber10mgeinmaltäglichzuerwarten.

MiteinerVerbesserungderBeschwerdenkannfrühestenszweiWochennachTherapiebeginn

gerechnetwerden.

BeigleichzeitigerGabevonFlotrin ® undblutdrucksenkendenMittelngeltendieobigen

Dosisrichtliniennur,wenndieseArzneimittelinihrerDosisreduziertoderabgesetztwerden

(sieheauch4.4."BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung").

AnwendungbeiälterenPatientenundbeiPatientenmitNiereninsuffizienz

PharmakokinetischeUntersuchungenbeiälterenPatientenundbeiPatientenmit

Niereninsuffizienzzeigten,dasskeinegrößerenVeränderungenhinsichtlichderempfohlenen

Dosierungnotwendigsind.JedochsolltebeidiesenPatientendieDosissoniedrigwiemöglich

gehaltenwerdenundeineDosissteigerungnuruntergenauerBeobachtungvorgenommen

werden.

AnwendungbeiPatientenmitLeberinsuffizienz

spcde-flotrin-08-2007 Seite:3von13

BeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionsollteTerazosinbesondersvorsichtigdosiert

werden,daTerazosingrößtenteilsüberdieLeberabgebautwird.BeiPatientenmit

schwerwiegenderLeberfunktionsstörungliegenkeineklinischenErfahrungenvor(siehe

Abschnitt4.4"BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung").

AnwendungbeiKindern

MangelsausreichenderklinischerErfahrungenbeiKindernwirddieAnwendungvonTerazosin

beiKindernnichtempfohlen.

ArtundDauerderAnwendung

DieersteTabletteeinerStärkesollteabendsvordemZubettgeheneingenommenwerden.Alle

folgendenTablettenderselbenStärkekönnenentwederabendsodermorgenseingenommen

werden.

DieEinnahmederTablettensollmitausreichendFlüssigkeit(z.B.einGlasWasser)erfolgen.

DieDauerderBehandlungwirdvombehandelndenArztfestgelegt.DieTherapiemitTerazosin

isteineLangzeittherapie,dienurnachärztlicherAnweisungunterbrochenwerdensollte.ImFall

einerTherapieunterbrechungistspätestensnacheinerzweitägigenUnterbrechungerneuteine

schrittweiseDosissteigerungdurchzuführen,beginnendmit1mgTerazosinabendsvordem

Zubettgehen.

4.3 Gegenanzeigen

Flotrin ® istkontraindiziertbeiPatientenmitbekannterÜberempfindlichkeitgegenüberdem

WirkstoffTerazosinbzw.anderenChinazolinen(z.B.Prazosin,Doxazosin,Alfuzosin)oder

gegenübereinemderHilfsstoffe.

Flotrin ® darfnichteingenommenwerdenbeiMiktionssynkopeninderVorgeschichte.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

DieBehandlungmitFlotrin ® bedarfderregelmäßigenärztlichenKontrolle.

VorallemnachEinnahmedererstenDosis("Effektder1.Dosis")oderbeiDosiserhöhungkann

eszuübermäßigemBlutdruckabfall,besondersimStehenundbeimLagewechselkommen.In

diesenFällentretenBeschwerdenwieSchwäche,SchwindelundinsehrseltenenFällen

Bewußtseinsverlust,gelegentlicheingeleitetdurchsupraventrikuläreTachykardie,auf.

Damitistauchzurechnen,wenndieEinnahmenacheinerUnterbrechungvonzweioder

mehrTagenwiederaufgenommenwird(sieheAbschnitt4.2"Dosierung,ArtundDauerder

Anwendung”).DieseStörungenhalteninderRegelnurkurzeZeitanundtretenmeistbei

spcde-flotrin-08-2007 Seite:4von13

FortführungderBehandlungnichtmehrauf.DadieWahrscheinlichkeiteinersolchen

NebenwirkungbeiVerabreichungeinerhöherenalsderempfohlenenAnfangsdosisgrößerist,

solltedieDosierungsanleitungsorgfältigbefolgtwerden.

NachDosiserhöhungundnachWiederaufnahmeeinerunterbrochenenEinnahmesollten

abrupteLagewechseloderlangesStehenvermiedenwerden.Diesgiltinsbesonderefürältere

Patienten.

DerPatientsollteaufdieGefahrdesAuftretensorthostatischerDysregulationundvon

PriapismushingewiesenwerdenundVerhaltensmaßregelnfürdieseSituationenerhalten.

HinsichtlichdesPriapismussolltederPatientdaraufhingewiesenwerden,dasserbeim

AuftretensoforteinenArztaufsucht,daanderenfallsdieGefahreinerpermanentenerektilen

Dysfunktionbesteht.

KombinationmitAntihypertensiva:

WegenderGefahrübermäßigerBlutdrucksenkungistVorsichtangebrachtbeigleichzeitiger

AnwendungvonTerazosinundThiazidenoderanderenantihypertensivenArzneimitteln.Soll

währendderTherapiemitTerazosineinThiazid-Diuretikumodereinanderes

antihypertensivesArzneimittelhinzugefügtwerden,somussTerazosinreduziertoder

abgesetztwerden;eineerneuteDosistitrationisterforderlich.BeiVerabreichungvon

TerazosinzusätzlichzuanderenAntihypertensivaistdieDosisderanderenAntihypertensiva

vorTherapiebeginnzureduzierenundnachTerazosineinstellunganzupassen.

TerazosinsollteaufgrunddervasodilatatorischenWirkungbeifolgendenkardialenZuständen

vorsichtigeingesetztwerden:

LungenödemdurchAorten-oderMitralklappenstenose

High-Output-Herzinsuffizienz

RechtsherzinsuffizienzdurchLungenembolieoderPericarderguss

LinksherzinsuffizienzmitniedrigemFüllungsdruck.

BeiPatientenmitschwererkoronarerHerzkrankheitkanneinzurascheroderzustarker

BlutdruckabfallzueinerVerschlechterungderAnginapectoris-Beschwerdenführen.

VorsichtistangebrachtbeigleichzeitigerAnwendungvonArzneimitteln,diemöglicherweiseden

Leberstoffwechselbeeinflussen(z.B.Cimetidin).

PatientenmitbenignerProstatahyperplasie,diegleichzeitigeineStauungderoberen

Harnwege,einenchronischenHarnwegsinfektoderBlasensteineaufweisen,sindnichtmit

Terazosinzubehandeln.

TerazosinsolltebeiPatientenmiteinerÜberlaufblase,Anurieoderfortgeschrittenem

Nierenversagennichteingesetztwerden.

AnwendungbeiPatientenmitLeberinsuffizienz:

TerazosinsolltebeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktionbesondersvorsichtigeingesetzt

werden.DakeineklinischenErfahrungenbeiPatientenmitschwererLeberfunktionsstörung

vorliegen,wirddieAnwendungvonTerazosinbeidiesenPatientennichtempfohlen.

DiegleichzeitigeAnwendungvonPhosphodiesterase-5-Inhibitoren(z.B.Sildenafil,Tadalafil,und

Vardenafil)undTerazosinkannzueinersymptomatischenHypotonieführen,dabeide

Arzneimittelgefäßerweiterndwirken.UmdasRisikoeinerorthostatischenHypotoniezu

spcde-flotrin-08-2007 Seite:5von13

verringern,wirdempfohleneineBegleitbehandlungmitPhosphodiesterase-5-Inhibitorennur

dannzubeginnen,wennderPatienthämodynamischstabilaufdieAlpha-Blocker-Therapie

eingestelltist.Weiterhinwirdempfohlen,mitderniedrigstenDosisdesPhosphodiesterase-5-

InhibitorszubeginnenunddiesenineinemzeitlichenAbstandzurGabedesAlpha-Blockers

(mindestens6Stunden)einzunehmen.

BeieinigenPatienten,diegleichzeitigoderbiskurzvorhermitTamsulosinbehandeltwurden,

tratwährendKatarakt-Operationendassog.„IntraoperativeFloppyIrisSyndrome“(IFIS,eine

VariantedesSyndromsderengenPupille)auf.DaauchbeiAnwendungandereralpha-Blocker

vereinzeltdasAuftreteneinerIFISgemeldetwurde,kanneinGruppeneffektnicht

ausgeschlossenwerden.IFISkannzuKomplikationenwährendderOperationführen.Deshalb

solltenKataraktchirurgenundAugenärztevoreinerKataraktoperationdarüberinformiertwerden,

obdiePatientenaktuellalpha-Blockeranwendenoderdiesefrühererhielten.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-MangeloderGlucose-

Galactose-MalabsorptionsolltenFlotrin ® nichteinnehmen.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

BeiPatienten,dienebenTerazosinACE-HemmeroderDiuretikaerhielten,wurdeimVergleich

zudenübrigenPatientenhäufigervonSchwindelundanderenNebenwirkungenberichtet.

DaheristbeigleichzeitigerGabevonArzneimitteln,diedenBlutdruckbeeinflussen(z.B.ACE-

Hemmer,Beta-Rezeptorblocker,Calciumantagonisten,Diuretika),wegenderGefahreines

massivenBlutdruckabfallsVorsichtgeboten(sieheAbschnitt4.2"Dosierung,ArtundDauerder

Anwendung”undAbschnitt4.4"BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdie

Anwendung”).

EineKombinationmitanderenAlpha-Rezeptorenblockernwirdnichtempfohlen.

Phosphodiesterase-5-Inhibitoren(z.B.Sildenafil,Tadalafil,undVardenafil)(sieheAbschnitt4.4)

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Nichtzutreffend.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

DieBehandlungderbenignenProstatahyperplasiemitFlotrin ® bedarfderregelmäßigen

ärztlichenKontrolle.DurchindividuellauftretendeunterschiedlicheReaktionenkanndas

Reaktionsvermögensoweitverändertsein,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

Straßenverkehr,zumBedienenvonMaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHalt

beeinträchtigtwird.DiesgiltinverstärktemMaßebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhungund

PräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkohol.

DerPatientistdaraufhinzuweisen,dassNebenwirkungenimZusammenhangmiteinem

BlutdruckabfallauftretenkönnenundunterwelchenUmständensiebevorzugtauftreten(siehe

Abschnitt4.4"BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung").

Innerhalbderersten12StundennachEinnahmederInitialdosisundnachDosissteigerung

solltederPatientnichtamStraßenverkehrteilnehmenundkeinegefährlichenArbeiten

ausführen.

spcde-flotrin-08-2007 Seite:6von13

4.8 Nebenwirkungen

ZuBeginnderBehandlung,beiEinnahmedernächsthöherenDosisstufeoderbeierneuter

EinnahmenachkurzerEinnahmepausekanneszuübermäßigemBlutdruckabfallkommen.

WieandereAlpha-RezeptorenblockerkannTerazosinSynkopenverursachen.Diesetreten

meistensinnerhalbvon30bis90MinutennachderTabletteneinnahmeauf.Inklinischen

StudienzumBluthochdrucktratensynkopaleEpisodenineinerHäufigkeitvonungefähr1%

auf.AlsUrsachewurdezumeistorthostatischeDysregulationangenommen,obwohldie

SynkopengelegentlichmiteinerTachykardiemitFrequenzenvon120bis160Herzschlägen

proMinuteeingeleitetwurden.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrundegelegt:

Sehrhäufig (10%)

Häufig (1%-<10%)

Gelegentlich (0,1%-<1%)

Selten (0,01%-<0,1%)

Sehrselten (<0,01%)

Nichtbekannt (HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtbekannt)

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems:

Sehrselten: Thrombozytopenie

Erkrankungendes Nervensystems:

Häufig: Wahrnehmungs-undStimmungsbeeinträchtigungen

Augenerkrankungen:

Gelegentlich: Sehstörungen(verfälschtesFarben-/Verschwommensehen)

Nichtbekannt: IFIS(IntraoperativeFloppyIrisSyndrome)(siehe4.4.Besondere

WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung)

Herzerkrankungen:

Häufig: orthostatischeDysregulation,Brustschmerzen,Palpitationen

spcde-flotrin-08-2007 Seite:7von13

Gelegentlich: Tachykardie

Sehrselten: Vorhofflimmern

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums(Mittelfellraum):

Häufig: Atemnot,"verstopfteNase",Rhinitis,Nasenbluten

ErkrankungendesGastrointestinaltraktes(Magen-Darm-Trakt):

Häufig: Übelkeit

Gelegentlich: Verstopfung,Diarrhoe,Erbrechen

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes:

Gelegentlich: Pruritus,unspezifischeHautreaktionz.B.Urtikaria

ErkrankungenderNierenundHarnwege:

Gelegentlich: Blasenentleerungsstörungen

ErkrankungenderGeschlechtsorgane:

Häufig: Potenzstörungen,abnormaleEjakulation(z.B.Hämatospermie)

Gelegentlich: Priapismus,verminderteLibido

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort:

Häufig: Schwindel,Benommenheit,Müdigkeit,Schwächegefühl

Gelegentlich: Kopfschmerzen,Ödeme,Gewichtszunahme,Synkope

Sehrselten: schwereÜberempfindlichkeitsreaktionen(anaphylaktoideReaktionen)

ÜberHernienbildungwurdeberichtet.

FolgendeNebenwirkungen,dienichtingesichertemkausalenZusammenhangmitder

EinnahmevonTerazosinstehen,wurdeninklinischenStudienodernachderMarkteinführung

beobachtet:Fieber,Bauchschmerzen,Nacken-,Rücken-,Schulterschmerzen,

Gefäßerweiterung,Arrhythmie,Mundtrockenheit,Dyspepsie,Blähungen,Gicht,Arthralgie,

Arthritis,Gelenkbeschwerden,Muskelschmerzen,Parästhesien,Ängstlichkeit,Depression,

Schlaflosigkeit,Bronchitis,grippeähnlicheSymptome,Pharyngitis,Sinusitis,

Erkältungszeichen,Exanthem,Husten,Schwitzen,Konjunktivitis,Tinnitus,Impotenz,häufiger

Harndrang,Blaseninfektion,Harninkontinenz.

spcde-flotrin-08-2007 Seite:8von13

KontrollierteklinischeStudienlassendasmöglicheAuftreteneinerHämodilutionvermuten,

wodurchbestimmteBlutbildwertewieHämatokrit,Hämoglobin,Leukozyten,Gesamteiweiß

undAlbuminerniedrigterscheinen.

DieBehandlungmitTerazosinlängerals24MonatehattekeinensignifikantenEinfluss

aufdieWertedesProstata-spezifischenAntigens(PSA).

4.9 Überdosierung

EineÜberdosierungvonFlotrin ® führtinderRegelzuHypotonie,unterUmständenverbunden

mitSynkopen.

BeiHypotonieinfolgeeinerÜberdosierungsollteinersterLiniedaskardiovaskuläreSystem

stabilisiertwerden.ZurNormalisierungvonBlutdruckundHerzfrequenzsolltederPatientauf

demRückeninKopftieflagegebrachtwerden.BeiVorliegeneinerschwerenHypotoniesollten

PlasmaexpanderundVasopressorengegebenwerden.DieNierenfunktionsollteüberwacht

und,fallserforderlich,unterstütztwerden.DaTerazosinimPlasmavorwiegend

proteingebundenvorliegt,isteineDialysealsTherapiemaßnahmenichtindiziert.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Urologikum

ATC-Code:G04CA03

TerazosinisteinpostsynaptischerAlpha

-Rezeptorenblocker.

Studienzeigen,dasseineAlpha

-RezeptorenblockadezueinerVerbesserungdes

HarnflussesbeiPatientenmitchronischen,obstruktivenBlasenentleerungsstörungen,wiebei

derbenignenProstatahyperplasie(BPH),führt.DieSymptomederBPHwerdeneinerseits

durcheineVergrößerungderProstataverursacht,andererseitsdurcheinenerhöhtenTonus

derglattenMuskulaturdesBlasenausgangsundderProstatahervorgerufen,dereiner

RegulationdurchAlpha

-Rezeptorenunterliegt.

Phenylephrin-induzierteKontraktionenmenschlichenProstatagewebeswurdeninvitrodurchdie

Alpha

-Rezeptoren-blockierendeWirkungvonTerazosinaufgehoben.

DergünstigeEffektvonTerazosinistauchnoch24StundennachderletztenDosisnachweisbar,

sodasseinetäglicheEinmalgabevonTerazosinausreicht.Etwa2WochennachBeginnder

Terazosin-TherapiewurdeeineBesserungderBeschwerden,etwasspätereineZunahmeder

Harnflußratebeobachtet.

spcde-flotrin-08-2007 Seite:9von13

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Absorption

TerazosinwirdnachoralerGabeschnellundfastvollständigresorbiert.Dieorale

Bioverfügbarkeitbeträgt78-96%.DurchNahrungsaufnahmewirddieBioverfügbarkeitnicht

wesentlichbeeinflusst.MaximalePlasmakonzentrationenwerdenbereits½-1½Stundennach

oralerEinnahmeerreicht.

Verteilung

Ungefähr90-94%derSubstanzwerdenanPlasmaproteinegebunden.

Elimination

Etwa40%derverabreichtenSubstanzmengewerdenüberdenUrinund60%überdie

Faecesausgeschieden.DieMetabolisierungvonTerazosinerfolgthauptsächlichinderLeber

übereineHydrolysederAmidbindung,eineO-DemethylierungundzueinemgeringenMaße

übereinePiperazinring-SpaltungundeineN-Desalkylierung.Eskonnten7verschiedene

Metabolitennachgewiesenwerden.

Etwa10%desWirkstoffswerdenunverändertüberdenUrin,20%überdieFaeces

ausgeschieden.

DieEliminationshalbwertszeitliegtzwischen8-14Stunden.DieEliminationvonTerazosinwird

beieingeschränkterNierenfunktionnurunwesentlichbeeinträchtigt.

DialysierbarkeitundVerhaltenbeiforcierterDiurese

AufgrundderhohenProteinbindungvonTerazosinistkeinesignifikanteAusscheidungdurch

eineHämodialysezuerwarten.BeifunktionellanephrischenPatientenwerdenetwa7-10%der

SubstanzüberdieDialyseausgeschieden.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

Reproduktionstoxizität

UntersuchungenzurEmbryotoxizitätanRattenundKaninchenhabenkeineHinweiseaufein

teratogenesPotenzialvonTerazosinergeben.EmbryotoxischeWirkungentratenoberhalbvon

Tagesdosenvon60mg/kg/Tag(Ratte)bzw.22mg/kg/Tag(Kaninchen)auf.

AbeinerDosisvon8mg/kg/TagwurdebeiRatteneineVerlängerungderTragzeitbeobachtet.

DiepostnataleEntwicklungderJungenwarverzögert.Dosenab30mg/kg/Tagverursachten

FertilitätsstörungenbeiRatten(verminderteTrächtigkeitsrate).Dieswirdaufeine

Spermatogenesestörungzurückgeführt.

DiePlazentagängigkeitvonTerazosinwurdeanRattennachgewiesen.

spcde-flotrin-08-2007 Seite:10von13

UntersuchungenzurAusscheidungindieMuttermilchliegennichtvor.

MutagenitätundKanzerogenität

In-vitro-undIn-vivo-UntersuchungenzurMutagenitätergabenkeineHinweiseaufein

genotoxischesPotenzialvonTerazosin.

LangzeituntersuchungenanMäusenundRattenergabenkeinefürdietherapeutische

AnwendungrelevantenHinweiseaufeintumorerzeugendesPotenzialvonTerazosin.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigenBestandteile

Flotrin ® Start:

weißeTablette:Lactose-Monohydrat,Maisstärke,vorverkleisterteStärke,Talkum,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)(pflanzl.)

gelbeTablette:Lactose-Monohydrat,Maisstärke,vorverkleisterteStärke,Talkum,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)(pflanzl.),Chinolingelb(E104)

Flotrin ® Pro2mg:

Lactose-Monohydrat,Maisstärke,vorverkleisterteStärke,Talkum,Magnesiumstearat

(Ph.Eur.)(pflanzl.),Chinolingelb(E104)

Flotrin ® Uro5mg:

Lactose-Monohydrat,Maisstärke,vorverkleisterteStärke,Talkum,Magnesiumstearat

(Ph.Eur.)(pflanzl.),Eisenoxid(E172)

Flotrin ® Max10mg:

Lactose-Monohydrat,Maisstärke,vorverkleisterteStärke,Talkum,Magnesiumstearat

(Ph.Eur.)(pflanzl.),Indigocarmin(E132)

6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitätensindbishernichtbekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

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DiesesArzneimittelsollnachAblaufdesaufderPackungangegebenenVerfallsdatumsnicht

mehrangewendetwerden.

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

Keine.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

Blisterpackungen:

Flotrin ® Start:

21(7weißeund14gelbe)Tabletten(N1)

Flotrin ® Pro2mgTabletten,Flotrin ® Uro5mg,Flotrin ® Max10mgTabletten:

28(N1)und98(N3)Tabletten

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

Keine.

NichtverwendetesArzneimitteloderAbfallmaterialistentsprechenddennationalen

Anforderungenzuentsorgen.

7. INHABERDERZULASSUNG

mibeGmbH

MünchenerStraße15

06796Brehna

spcde-flotrin-08-2007 Seite:12von13

Tel.:034954/247-0

Fax:034954/247-100

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Flotrin ® Start: 29390.03.00

Flotrin ® Pro2mg: 29390.00.00

Flotrin ® Uro5mg: 29390.01.00

Flotrin ® Max10mg: 29390.02.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

Flotrin ® Start: 10.01.1995/17.07.2006

Flotrin ® Pro2mg: 10.01.1995/17.07.2006

Flotrin ® Uro5mg: 10.01.1995/17.07.2006

Flotrin ® Max10mg: 10.01.1995/17.07.2006

10.STANDDERINFORMATION

August2007

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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