Floron 40 mg/g Pulver zum Eingeben für Schweine

Land: Deutschland

Sprache: Deutsch

Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Wirkstoff:

Florfenicol

Verfügbar ab:

TAD Pharma GmbH (3044021)

ATC-Code:

QJ01BA90

INN (Internationale Bezeichnung):

Florfenicol

Darreichungsform:

Pulver zum Eingeben

Zusammensetzung:

Florfenicol (26893) 40 Milligramm

Verabreichungsweg:

zum Eingeben über das Futter

Therapiegruppe:

Schwein

Berechtigungsstatus:

verlängert

Berechtigungsdatum:

2014-03-07

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION
Floron 40 mg/g Pulver zum Eingeben für Schweine
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH,
DES HERSTELLERS,
DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Deutschland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Deutschland
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slowenien
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Floron 40 mg/g Pulver zum Eingeben für Schweine
Florfenicol
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 g des leicht bräunlich-weißen Pulvers, möglicherweise mit
farbigen Partikeln, enthält:
Wirkstoff:
Florfenicol
40 mg
Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße
Verabreichung des Mittels erforderlich
ist:
Propylenglycol (E1520)
10 mg
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Für Mastschweine:
Zur Behandlung von porcinen Atemwegserkrankungen bei einzelnen Tieren,
hervorgerufen durch
Florfenicol-empfindliche _Pasteurella multocida_-Stämme.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht bei Zuchtebern anwenden.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegen Florfenicol.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Häufig beobachtete Nebenwirkungen sind vorübergehender Durchfall
und/oder ein perianales und
rektales Erythem/Ödem, wovon 50% der Tiere betroffen sein können.
Diese Nebenwirkungen können
etwa eine Woche lang beobachtet werden. In sehr seltenen Fällen ist
ein Rektumprolaps zu
beobachten, der ohne Behandlung abklingt. Darüber hinaus kann es zu
einem Anstieg der
Calciumkonzentration im Serum kommen.
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen
definiert:
-
Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen
Nebenwirkungen)
-
Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)
-
Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten
Tieren)
-
Selten (mehr als 1 aber

Fachinformation

FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Floron 40 mg/g Pulver zum Eingeben für Schweine
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 g Pulver enthält:
WIRKSTOFF(E):
Florfenicol
40 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Propylenglycol (E1520)
10 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zum Eingeben über das Futter.
Leicht bräunlich-weißes Pulver, möglicherweise mit farbigen
Partikeln.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
Zieltierart(en)
Schwein (Mastschwein)
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en)
Für Mastschweine:
Zur Behandlung von porcinen Atemwegserkrankungen bei einzelnen Tieren,
hervorgerufen durch Florfenicol-empfindliche _Pasteurella
multocida_-Stämme.
4.3
Gegenanzeigen
Nicht anwenden bei Zuchtebern.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder
einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei bekannter Resistenz gegen Florfenicol.
Siehe Abschnitt 4.7.
4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart
Die behandelten Schweine sollten besonders beobachtet werden. An allen
5 Behandlungstagen
sollte unbehandeltes Futter erst gegeben werden, wenn die gesamte
Tagesration des
medikierten Futters von den Schweinen aufgenommen wurde.
Tiere mit Inappetenz und/oder mit deutlich gestörtem
Allgemeinbefinden sollten parenteral
behandelt werden.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
_Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren_
Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Basis einer
Empfindlichkeitsprüfung der vom Tier isolierten Bakterien erfolgen.
Falls dies nicht
möglich ist, sollte die Behandlung auf der Grundlage lokaler
(regionalen, für den
entsprechenden landwirtschaftlichen Betrieb geltenden)
epidemiologischen
Erkenntnissen über die Empfindlichkeit der Zielbakterien erfolgen.
Bei der Anwendung des Tierarzneimittels sind die amtlichen und
regiona