Florkem Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Florfenicol
Verfügbar ab:
CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH
ATC-Code:
QJ01BA90
INN (Internationale Bezeichnung):
Florfenicol
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Florfenicol 300.00mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
401171.00.00

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Florkem 300 mg/ml

Injektionslösung für Rinder und Schweine

Florfenicol

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Florfenicol

300 mg

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

Darreichungsform:

Injektionslösung

Klare, farblose bis gelbe Lösung

Klinische Angaben:

4.1.

Zieltierart(en):

Rind und Schwein

4.2.

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Rind:

Behandlung von Atemwegsinfektionen, verursacht durch Mannheimia haemolytica,

Pasteurella multocida und Histophilus somni, die empfindlich gegenüber Florfenicol

sind.

Schwein:

Behandlung von akuten respiratorischen Erkrankungen, die durch Infektionen mit

Florfenicol-empfindlichen Stämmen von Actinobacillus pleuropneumoniae und

Pasteurella multocida verursacht sind.

4.3.

Gegenanzeigen:

Nicht bei Zuchtbullen oder Zuchtebern anwenden.

Nicht anwenden bei einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem

der sonstigen Bestandteile.

4.4.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Vor jeder Entnahme Gummistopfen reinigen. Trockene, sterile Kanülen und Spritzen

benutzen.

Nicht bei Ferkeln mit einem geringeren Gewicht als 2 kg anwenden.

Unter Feldbedingungen entwickelten ca. 30 % der behandelten Tiere Fieber (40 °C) in

Verbindung mit einer milden Depression oder milden Dyspnoe, die nach Anwendung

der zweiten Dosis eine Woche oder länger anhielten.

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf einem Antibiogramm basieren mit vom

Tier isolierten Bakterien. Falls dies nicht möglich ist, sollte die Therapie auf lokaler

(regionaler, betriebsbasierter) Information über die Empfindlichkeit der Zielbakterien

basieren. Es sollten bei der Anwendung des Tierarzneimittels amtliche und örtliche

Regelungen über den Einsatz von Antibiotika beachtet werden.

Von der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die

Resistenzbildung der Bakterien gegenüber Florfenicol erhöhen und die Wirksamkeit der

Behandlung mit anderen Antibiotika durch mögliche Kreuzresistenzen reduzieren. Es

sollte der Verbesserung des Betriebsmanagements zur Vermeidung jeglicher

Stressentwicklung (Verbesserung des praktischen Managements und durch Reinigung

und Desinfektion) besondere Aufmerksamkeit geschenkt werden

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Die Handhabung sollte sorgfältig erfolgen, um eine versehentliche Selbstinjektion zu

vermeiden. Bei versehentlicher Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu

ziehen und die Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile sollten

den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Nach der Anwendung Hände waschen.

4.6.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

Rind:

Eine Verminderung der Futteraufnahme und eine vorübergehende Koterweichung

können während der Behandlung auftreten. Die behandelten Tiere erholen sich nach

Abschluss der Behandlung wieder schnell und vollkommen.

Nach intramuskulärer Applikation können Entzündungen an der Injektionsstelle

auftreten, die bis zu 28 Tage anhalten.

Schwein:

Diarrhoe und/oder perianale und rektale Erytheme/Ödeme können vorübergehend bei

50 % der behandelten Tiere nach der Injektion auftreten und etwa bis eine Woche nach

der Anwendung anhalten.

Nach intramuskulärer Anwendung können Entzündungen an der Injektionsstelle

auftreten, die bis zu 28 Tage anhalten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von FLORKEM sollte dem

Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, Mauerstraße 39 – 42,

10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail (uaw@bvl.bund.de)

angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung

(Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

4.7.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Studien mit Florfenicol an Labortieren ergaben keine Hinweise auf Embryo- oder

Foetotoxizität. Allerdings wurde die Unbedenklichkeit von Florfenicol für die

Reproduktionsleistung und Trächtigkeit beim Rind und Schwein nicht untersucht.

Die Anwendung sollte daher nur nach einer Nutzen-Risiko-Einschätzung des Tierarztes

erfolgen.

4.8.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

4.9.

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramuskulären Anwendung.

Die Injektion sollte im Nackenbereich vorgenommen werden.

Rind:

20 mg Florfenicol pro kg Körpergewicht (KGW) (1 ml für 15 kg KGW).

Zweimal im Abstand von 48 Stunden verabreichen.

Schwein:

15 mg Florfenicol pro kg Körpergewicht (KGW) (1 ml für 20 kg KGW).

Zweimal im Abstand von 48 Stunden verabreichen.

Es sollten beim Rind nicht mehr als 10 ml und beim Schwein nicht mehr als 3 ml an

einer Injektionsstelle gespritzt werden.

Um eine genaue Dosierung sicherzustellen sollte das Körpergewicht so exakt wie

möglich bestimmt werden, um eine Unterdosierung zu vermeiden.

Es wird empfohlen die Tiere im Frühstadium der Erkrankung zu behandeln und das

Ergebnis der Behandlung 48 Stunden nach der zweiten Injektion zu überprüfen.

Bestehen 48 Stunden nach der letzten Injektion noch klinische Symptome der

respiratorischen Erkrankung, sollte die Behandlung umgestellt und gegebenenfalls

durch eine andere Formulierung oder mit einem anderen Antibiotikum bis zum

Abklingen der klinischen Symptome fortgesetzt werden.

4.10.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Nach Verabreichung des 3-fachen der empfohlenen Dosierung oder mehr an Schweine

wurde eine Verminderung der Futteraufnahme, der Tränkeaufnahme sowie der

Gewichtszunahme festgestellt. Nach Verabreichung der 5-fachen der empfohlenen

Dosierung oder mehr wurde zusätzlich Erbrechen beobachtet.

4.11.

Wartezeit(en):

Rind:

Essbares Gewebe

37 Tage

Milch:

Nicht bei Tieren anwenden, deren Milch für den

menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Schwein:

Essbares Gewebe

18 Tage

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe:

Antibiotikum zur systemischen Anwendung,

Amphenicole

ATC vet code:

QJ01BA90

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Florfenicol ist ein synthetisches Breitspektrum-Antibiotikum mit Wirksamkeit gegen die

meisten grampositiven und gramnegativen Bakterien von Haustieren. Florfenicol wirkt

über die Hemmung der bakteriellen Eiweißsynthese auf ribosomaler Ebene

bakteriostatisch. Jedoch konnte in in-vitro Untersuchungen auch eine bakterizide

Wirksamkeit gegenüber den am häufigsten aus respiratorischen Erkrankungen

isolierten bakteriellen Pathogenen gezeigt werden:

Histophilus somni, Mannheimia haemolytica and Pasteurella multocida, isoliert

vom Rind

Actinobacillus pleuropneumonia und Pasteurella multocida, isoliert vom

Schwein

Eine erworbene Resistenz gegenüber Florfenicol vermittelt durch Efflux-Pumpen-

Mechanismen ist mit dem floR-Gen assoziiert. Dieser Resistenzmechanismus konnte

mit Ausnahme von Pasteurella multocida in den Zielerregern nicht nachgewiesen

werden. Kreuzresistenzen mit Chloramphenicol sind möglich. Resistenzen gegenüber

Florfenicol oder anderen Antibiotika wurden bei aus Lebensmittel stammenden

Salmonella Typhimurium Stämmen nachgewiesen. Eine Co-Resistenz mit

Cephalosporinen der 3. Generation wurde bei Escherichia coli des Respirations- und

Verdauungstraktes beobachtet.

Für Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni wurden die

folgenden Grenzwerte für Florfenicol bei respiratorischen Erkrankungen des Rindes

festgelegt: empfindlich ≤ 2 µg/ml, mäßig empfindlich: 4 µg/ml, resistent: ≥ 8 µg/ml.

Bei Rindern waren 99% der P. multocida-Isolate (n=156) und 98% der M.haemolytica-

Isolate (n=109) empfindlich gegenüber Florfenicol (Stämme 2012 isoliert in Frankreich).

Bei Schweinen waren 99% der P. multocida-Isolate (n=150) empfindlich gegenüber

Florfenicol (Stämme 2012 isoliert in Frankreich).

Die folgenden minimalen Hemmkonzentrationen (MIC) wurden für Florfenicol von

europäischen Isolaten erkrankter Tiere zwischen 2009 bis 2012 gesammelt:

Bakterienspezie

Ursprung

Anzahl an

Stämmen

CMI von Florfenicol (µg/ml)

CMI50

CMI90

Mannheimia

haemolytica

Rind

Pasteurella

multocida

Rind

Histophilus

somni

Rind

Pasteurella

multocida

Schwein

Actinobacillus

pleuropneumoni

ae

Schwein

5.2.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Beim Rind:

Die intramuskuläre Verabreichung des Tierarzneimittels unter Einhaltung der

empfohlenen Dosierung von 20 mg/kg hält über 48 Stunden wirksame Blutspiegel

aufrecht. Maximale mittlere Konzentrationen (Cmax) von 3,8 µg/ml werden 5,7 Stunden

(Tmax) nach Verabreichung erreicht. Die mittlere Serumkonzentration betrug 24 h nach

der Verabreichung 1,95 µg/ml. Die mittlere Eliminations- Halbwertszeit betrug 15,3

Stunden.

Beim Schwein:

Nach intramuskulärer Verabreichung von Florfenicol wird eine maximale Se-rum-

Konzentration von 4,7 µg/ml nach 1,8 Stunden erreicht und die Konzentrationen sinken

mit einer terminalen Halbwertszeit von 14,8 Stunden. 12-24 Stunden nach

intramuskulärer Verabreichung fallen die Serum-Konzentrationen unter 1 µg/ml, der

MHK90 von Zielpathogenen des Schweins. Die im Lungengewebe erreichten

Florfenicol-Konzentrationen entsprechen denen im Plasma, mit einem Lungen/Plasma-

Konzentrationsverhältnis von annähernd 1. Nach intramuskulärer Anwendung beim

Schwein wird Florfenicol schnell und überwiegend mit dem Urin ausgeschieden.

Florfenicol wird größtenteils metabolisiert.

Pharmazeutische Angaben:

6.1.

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Dimethylacetamid

Diethylenglycolmonoethylether

Macrogol 300

6.2.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht

mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

3 Jahre

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses:

28 Tage

6.4.

Besondere Lagerungshinweise:

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5.

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Klarglasflasche, Typ II (20 – 50 – 100 – 250 – 500 ml)

Transparente Mehrschichten-Plastik-Flaschen (50 – 100 – 250 – 500 ml).

Chlorobutyl -Stopfen, Typ II

Packungsgrößen:

Schachtel mit einer Flasche zu 20, 50, 100, 250 oder 500 ml

Möglicherweise sind nicht alle Packungsgrößen im Handel erhältlich.

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter Tierarzneimittel

oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

Zulassungsinhaber:

Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4

DE-40472 Düsseldorf

Zulassungsnummer:

401171.00.00

Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

25.06.2009 / 26.05.2014

Stand der Information:

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Verschreibungspflichtig

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