Florfenikel 300mg/ml, Injektionslösung für Rinder und Schweine

Deutschland - Deutsch - myHealthbox

Kaufe es jetzt

Fachinformation Fachinformation (SPC)

03-08-2021

Wirkstoff:
Florfenicol
Verfügbar ab:
Kela Laboratoria N.V.
ATC-Code:
QJ01BA90
INN (Internationale Bezeichnung):
Florfenicol
Dosierung:
300mg/ml
Darreichungsform:
Injektionslösung
Verabreichungsweg:
Intramuskuläre Injektion in die Nackenmuskulatur
Einheiten im Paket:
Klinikpackungen mit 6, 10 oder 12 Flaschen
Verschreibungstyp:
Verschreibungspflichtig
Therapiegruppe:
Antibiotikum zur systemischen Anwendung, Amphenicole, Florfenicol
Anwendungsgebiete:
Rinder: Zur Behandlung von Atemwegserkrankungen, die durch Florfenicol-empfindliche Stämme von Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida und Histophilus somni verursacht werden. Schweine: Zur Behandlung von akuten Atemwegserkrankungen bei Schweinen, die durch Florfenicol-empfindliche Stämme von Actinobacillus pleuropneumoniae und Pasteurella multocida verursacht werden.
Berechtigungsstatus:
Verkehrsfähig
Zulassungsnummer:
402113.00.00
Berechtigungsdatum:
2015-05-12

FachinformationinFormderZusammenfassungderMerkmaledes

Tierarzneimittels(SummaryofProductCharacteristics)

1. BezeichnungdesTierarzneimittels:

Florfenikel300mg/ml,InjektionslösungfürRinderundSchweine

2. QualitativeundquantitativeZusammensetzung:

1mlInjektionslösungenthält:

Wirkstoff(e):

Florfenicol 300mg

EinevollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilefindenSieunter

Abschnitt6.1.

3. Darreichungsform:

Injektionslösung

Hellgelbebisgelbe,klareFlüssigkeit.

4. KlinischeAngaben:

Zieltierart(en):

Rind,Schwein

AnwendungsgebieteunterAngabederZieltierart(en):

ErkrankungenverursachtdurchFlorfenicol-empfindlicheBakterien.

Rinder:ZurBehandlungvonAtemwegserkrankungen,diedurchFlorfenicol-

empfindlicheStämmevonMannheimiahaemolytica,Pasteurellamultocida

undHistophilussomniverursachtwerden.

Schweine:ZurBehandlungvonakutenAtemwegserkrankungenbei

Schweinen,diedurchFlorfenicol-empfindlicheStämmevonActinobacillus

pleuropneumoniaeundPasteurellamultocidaverursachtwerden.

Gegenanzeigen:

NichtanwendenbeiadultenZuchtbullenundZuchtebern.

NichtanwendenbeiFerkelnmiteinemGewichtvonwenigerals2kg.

NichtanwendenbeiTierenmitbekannterÜberempfindlichkeitgegenüber

FlorfenicolodereinemdersonstigenBestandteile.

Nichtintravenösverabreichen.

BesondereWarnhinweisefürjedeZieltierart:

Keine.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung:

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendungbeiTieren

DieAnwendungdesTierarzneimittelssollteunterBerücksichtigungeiner

EmpfindlichkeitsprüfungundunterBeachtungderamtlichenundörtlichen

RegelungenüberdenEinsatzvonAntibiotikaerfolgen.

VorjederDosisentnahmedenGummistopfenreinigen.Einetrockene,sterile

KanülesowieSpritzebenutzen.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdenAnwender

DieAnwendungsolltemitVorsichterfolgen,umeineversehentliche

Selbstinjektionzuvermeiden.BeiversehentlicherSelbstinjektionist

unverzüglicheinArztzuRatezuziehenunddiePackungsbeilageoderdas

Etikettvorzulegen.

DendirektenKontaktmitHaut,MundundAugenvermeiden.Bei

versehentlichemAugenkontaktsofortmitWasserspülen.Bei

versehentlichemHautkontaktsofortdiebetroffeneStellemitsauberem

Wasserwaschen.BeiversehentlichemVerschluckendenMundmitreichlich

WasserspülenundsofortärztlichenRateinholen.

NachderAnwendungHändewaschen.

PersonenmitbekannterÜberempfindlichkeitgegenüberFlorfenicolsollten

denKontaktmitdemTierarzneimittelvermeiden.

Nebenwirkungen(HäufigkeitundSchwere):

Rinder:

WährendderBehandlungkanneineverminderteFutteraufnahmeundvor-

übergehendeKoterweichungauftreten.DiebehandeltenTiereerholensich

nachAbschlussderBehandlungraschundvollständig.

NachintramuskulärerAnwendungdesTierarzneimittelskönnen

EntzündungenanderInjektionsstelleauftreten,die14Tageanhalten.

InsehrseltenenFällenwurdenanaphylaktischeReaktionenbeobachtet.

Schweine:

HäufigbeobachteteNebenwirkungensindDiarrhoeund/oderperianalebzw.

rektaleErytheme/Ödeme,dievorübergehendbei50%derbehandeltenTiere

auftretenkönnenundetwaeineWocheanhalten.

VorübergehendeSchwellungenanderInjektionsstellekönnenbiszu5Tage

beobachtetwerden.EntzündungenanderInjektionsstellekönnenbiszu28

Tageanhalten.

UnterFeldbedingungenzeigtenca.30%derbehandeltenSchweineeine

WocheoderlängernachVerabreichungderzweitenDosisFieber(40°C)in

VerbindungmitmilderDepressionodermittelschwererDyspnoe.

DasAuftretenvonNebenwirkungennachderAnwendungvon

FLORFENIKEL300mg/ml,InjektionslösungfürRinderundSchweinesollte

demBundesamtfürVerbraucherschutzundLebensmittelsicherheit,

Mauerstr.39-42,10117BerlinoderdempharmazeutischenUnternehmer

mitgeteiltwerden.

Meldebögenkönnenkostenlosuntero.g.AdresseoderperE-Mail

(uaw@bvl.bund.de)angefordertwerden.FürTierärztebestehtdie

MöglichkeitderelektronischenMeldung(Online-Formular aufderInternetseite

http://vet-uaw.de).

AnwendungwährendderTrächtigkeit,LaktationoderderLegeperiode:

StudienanLabortierenergabenkeineHinweiseaufeineteratogeneoder

fetotoxischeWirkung.DieSicherheitdesTierarzneimittelswurdebei

trächtigenundlaktierendenTierenderZieltierartennichtuntersucht.Nur

anwendennachentsprechenderNutzen-Risiko-Bewertungdurchden

behandelndenTierarzt.

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundandere

Wechselwirkungen:

KeineAngaben.

DosierungundArtderAnwendung:

UmeinegenaueDosierungzugewährleistenundumUnterdosierungenzu

vermeiden,solltedasKörpergewichtsogenauwiemöglichbestimmtwerden.

DerStopfenderFlaschedarfnichtmehrals25malangestochenwerden.

VorAnwendungdesTierarzneimittelsistsicherzustellen,dassdie

Injektionsstellesauberist.

Rinder:

IntramuskuläreInjektionindieNackenmuskulatur.

20mgFlorfenicolprokgKörpergewicht(KGW)(1ml/15kgKGW),zweimal

imAbstandvon48Stunden.Essolltennichtmehrals10mlaneiner

Injektionsstelleappliziertwerden.AufeinanderfolgendeInjektionenmüssen

anunterschiedlichenKörperstellenerfolgen.

Schweine:

IntramuskuläreInjektionindieNackenmuskulatur.

15mgFlorfenicolprokgKörpergewicht(KGW)(1ml/20kgKGW),zweimal

imAbstandvon48Stunden.Essolltennichtmehrals3mlaneiner

Injektionsstelleappliziertwerden.AufeinanderfolgendeInjektionenmüssen

anunterschiedlichenKörperstellenerfolgen.

Eswirdempfohlen,dieTiereimFrühstadiumderErkrankungzubehandeln

unddasErgebnisderBehandlung48StundennachderzweitenInjektionzu

überprüfen.FallsdieklinischenSymptomederAtemwegserkrankung48

StundennachderletztenInjektionweiterhinanhalten,solltedieBehandlung

miteineranderenFormulierungodereinemanderenAntibiotikumbiszum

AbklingenderklinischenSymptomefortgesetztwerden.

4.10 Überdosierung(Symptome,NotfallmaßnahmenundGegenmittel),falls

erforderlich:

BeiSchweinenwurdenachVerabreichungvondem3-Fachender

empfohlenenDosisodermehreineVerminderungderFutteraufnahme,

DehydrierungsowieeinegeringereGewichtszunahmebeobachtet.Nach

Verabreichungvondem5-FachenderempfohlenenDosisodermehrwurde

zusätzlichErbrechenbeobachtet.

4.11 Wartezeit(en):

Rinder:

EssbareGewebe:34Tage

Milch:NichtbeiTierenanwenden,derenMilchfürdenmenschlichenVerzehr

vorgesehenist.

Schweine:

EssbareGewebe:18Tage

5. PharmakologischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe: Antibiotikumzursystemischen

Anwendung,Amphenicole,Florfenicol

ATCvet-Code:QJ01BA90

PharmakodynamischeEigenschaften:

FlorfenicolisteinsynthetischesBreitspektrum-AntibiotikummitWirksamkeit

gegenüberdenmeistengrampositivenundgramnegativenErregernvon

Haustieren.FlorfenicolwirktüberdieHemmungderProteinsyntheseauf

ribosomalerEbeneundistbakteriostatisch.

In-vitro-Untersuchungenhabenjedochgezeigt,dassFlorfenicolgegenüber

denmeistenbakteriellenErregern,dieanAtemwegserkrankungenbeteiligt

sind(Mannheimiahaemolytica,Pasteurellamultocida,Histophilussomniund

Actinobacilluspleuropneumoniae)bakterizidwirkt.

ErworbeneResistenzgegenüberFlorfenicolwirddurchEffluxpumpen

vermittelt,welchedurcheinflo-Genkodiertsind.EineKreuzresistenzmit

Chloram-phenicolistmöglich.

DiefolgendenminimalenHemmkonzentrationen(MHK)fürFlorfenicol

wurdenaneuropäischenStämmen,welchevonanAtemwegsinfektionen

erkranktenRindernundSchweinenisoliertwurden,ermittelt.CLSI

GrenzwertefürFlorfenicolbeiAtemwegserkrankungeninRindernund

Schweinen:empfindlich≤2µg/ml,intermediär4µg/mlundresistent≥8

µg/ml.

Tierart BakteriellerErreger MHK

50 (µg/ml) MHK

90 (µg/ml)

Rinder Mannheimiahaemolytica 0,5-1 1

Pasteurellamultocida 0,5 0,5-1

Histophilussomni 0,25 0,25

Schweine Actinobacillus

pleuropneumoniae 0,25–0,5 0,5

Pasteurellamultocida 0,5 0,5

AngabenzurPharmakokinetik:

Rinder:

NachintramuskulärerVerabreichungderempfohlenenDosisvon20mg/kg

werdenbeiRindernwirksameBlutspiegelüber48Stundenaufrechterhalten.

DiemittleremaximaleSerumkonzentration(Cmax)inHöhevonvon4,02

µg/mlwird7,0Stunden(Tmax)nachderVerabreichungerreicht.

DiemittlereSerumkonzentration24StundennachderVerabreichungbetrug

1,57µg/ml.DieEliminationshalbwertszeitbetrug15,1Stunden.

Schweine:

NachintramuskulärerVerabreichungderempfohlenenDosisvon15mg/kg

wirddiemaximaleSerumkonzentrationvon2,48µg/ml2,0Stundennachder

Verabreichungerreicht.DiemittlereEliminationshalbwertzeitbeträgt

14,9Stunden.

12bis24StundennachderintramuskulärenVerabreichungfallendie

Florfenicol-Konzentrationenunter1µg/ml.ImLungengewebeerreichte

Florfenicol-KonzentrationenspiegelndiePlasmakonzentrationenetwaim

Verhältnis1:1wieder.NachintramuskulärerAnwendungbeiSchweinenwird

FlorfenicolschnellundüberwiegendmitdemUrinausgeschieden.

FlorfenicolwirdzumgrößtenTeilmetabolisiert.

6. PharmazeutischeAngaben

VerzeichnisdersonstigenBestandteile:

N-Methylpyrrolidon(Ph.Eur.)Glycerolformal

Inkompatibilitäten:

DakeineKompatibilitätsstudiendurchgeführtwurden,darfdieses

TierarzneimittelnichtmitanderenTierarzneimittelngemischtwerden.

DauerderHaltbarkeit:

HaltbarkeitdesTierarzneimittelsimunversehrtenBehältnis:2Jahre

HaltbarkeitnacherstmaligemÖffnendesBehältnisses:28Tage

BesondereLagerungshinweise:

FürdiesesTierarzneimittelsindbezüglichderTemperaturkeinebesonderen

Lagerungsbedingungenerforderlich.

DieFlascheimUmkartonaufbewahren,umdenInhaltvorLichtzuschützen.

ArtundBeschaffenheitdesBehältnisses:

Packungsgrößen:100ml,250ml

-FarbloseGlasflaschen(TypII)mitBrombutyl-Stopfenund

Aluminiumbördelkappe.

-PolypropylenflaschenmitBrombutyl-StopfenundAluminiumbördelkappe.

DieDurchstechflaschensindeinzelnimUmkartonverpackt.

Klinikpackungenmit6,10oder12Flaschen.

EswerdenmöglicherweisenichtallePackungsgrößeninVerkehrgebracht.

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieEntsorgungnichtverwendeter

TierarzneimitteloderbeiderAnwendungentstehenderAbfälle:

NichtaufgebrauchteTierarzneimittelsindvorzugsweisebei

Schadstoffsammelstellenabzugeben.BeigemeinsamerEntsorgungmitdem

Hausmüllistsicherzustellen,dasskeinmissbräuchlicherZugriffaufdiese

Abfälleerfolgenkann.TierarzneimitteldürfennichtmitdemAbwasserbzw.

überdieKanalisationentsorgtwerden.

7. Zulassungsinhaber:

KelaLaboratoriaN.V.

St.Lenaartseweg48

2320HOOGSTRATEN

BELGIEN

8. Zulassungsnummer:

402113.00.00

9. DatumderErteilungderErstzulassung/VerlängerungderZulassung:

10. StandderInformation

11. VerbotdesVerkaufs,derAbgabeund/oderderAnwendung

Nichtzutreffend.

12. Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen

Teilen Sie diese Informationen