Floragink Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Eingestellter Ginkgotrockenextrakt
Verfügbar ab:
SALUS Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Set ginkgo dry extract
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Eingestellter Ginkgotrockenextrakt 60.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
66784.00.00

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Information

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Gebrauchsinformation

Duogink 60 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ginkgo-biloba-Blätter-Trockenextrakt

Duogink 60 mg Filmtabletten enthält einen Extrakt aus Ginkgo-Blättern.

Anwendungsgebiet:

Bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten

Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei Abnahme bzw.

Verlust erworbener geistiger Fähigkeiten (dementielles Syndrom) mit den Hauptbeschwerden:

Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, depressive Verstimmung, Schwindel,

Ohrensausen, Kopfschmerzen.

Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden. Bevor die

Behandlung mit diesem Arzneimittel begonnen wird, sollte geklärt werden ob die

Krankheitszeichen nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen.

Häufig auftretende Schwindelgefühle und Ohrensausen bedürfen grundsätzlich die Abklärung

durch einen Arzt. Bei plötzlich auftretender Schwerhörigkeit bzw. Hörverlust sollte

unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.

Gegenanzeigen:

Duogink 60 mg Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie überempfindlich

(allergisch) gegenüber dem arzneilich wirksamen Bestandteil oder einem der sonstigen

Bestandteile sind.

Was müssen Sie in Schwangerschaft und Stillzeit beachten?

Da es Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen

könnten, darf dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Dieses Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine

ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Es ist nicht bekannt ob die Inhaltsstoffe des Ginkgo-Extraktes in die Muttermilch übergehen.

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

Da es Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen

können, muss dieses Arzneimittel vor einer Operation abgesetzt werden. Informieren Sie bitte

rechtzeitig Ihren Arzt, der über das weitere Vorgehen entscheidet.

Bei krankhaft erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie bei gleichzeitiger

Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln sollte dieses Arzneimittel nur nach

Rücksprache mit einem Arzt angewendet werden.

Was ist bei Kindern und Heranwachsenden zu berücksichtigen?

Version 5:

Update:

01.02.2008

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Zur Anwendung dieses Arzneimittels in dieser Altersgruppe liegen keine ausreichenden

Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Heranwachsenden unter 18 Jahren nicht

angewendet werden.

Falls bei Ihnen ein Krampfleiden (Epilepsie) bekannt ist halten Sie vor der Einnahme von

Duogink 60 mg Filmtabletten bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln (wie Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetysalicylsäure und anderen

nicht-steroidalen Antirheumatika) kann deren Wirkung verstärkt werden.

Ein Einfluss auf die Wirkungsstärke und/oder Wirkungsdauer verschiedener anderer

Arzneimittel kann nicht ausgeschlossen werden, da keine ausreichenden Untersuchungen

vorliegen. Bitte halten Sie deshalb Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie

andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben.

Dosierung und Art der Anwendung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen sollten

Erwachsene ab 18 Jahren 2 bis 3 mal täglich 1Filmtablette unzerkaut mit ausreichend

Flüssigkeit einnehmen (entsprechend 120 bis 180 mg Ginkgo-Extrakt pro Tag).

Die Anwendung erfolgt bei 3-mal täglicher Anwendung morgens mittags und abends, bei 2

mal täglicher Anwendung morgens und abends. Die Einnahme kann unabhängig von den

Mahlzeiten erfolgen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung dieses Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

Wie lange sollten Sie Duogink 60 mg Filmtabletten einnehmen?

Bei hirnorganisch bedingten Leistungsstörungen soll die Behandlungsdauer mindestens 8

Wochen betragen.

Nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten ist vom Arzt zu überprüfen, ob die

Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.

Die Filmtablette nicht im Liegen einnehmen.

Anwendungsfehler und Überdosierung:

Wenn Sie eine größere Menge von Duogink 60 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie

sollten:

Überdosierungserscheinungen sind bisher nicht bekannt. Möglicherweise treten die unten

aufgeführten Nebenwirkungen verstärkt auf. Bitte benachrichtigen Sie Ihren Arzt. Dieser kann

über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie eine Einnahme von Duogink 60 mg Filmtabletten vergessen haben?

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Nehmen Sie beim nächsten Mal nicht etwa die doppelte Menge ein, sondern fahren Sie mit

der Einnahme, wie von Ihrem Arzt verordnet oder in dieser Gebrauchsinformation

beschrieben, fort.

Nebenwirkungen:

Wie alle Arzneimittel kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben.

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit

Ginkgo-Blätter-Trockenextrakt, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Zur Häufigkeit der unter Einnahme Ginkgo biloba – haltiger Arzneimittel bekannt

gewordenen Nebenwirkungen sind keine gesicherten Angaben möglich, da diese

Nebenwirkungen durch einzelne Meldungen von Patienten, Ärzten oder Apothekerin bekannt

geworden sind. Danach können unter Einnahme dieses Arzneimittels folgende

Nebenwirkungen auftreten:

Es können Blutungen an einzelnen Organen auftreten, vor allem wenn

gleichzeitig gerinnungshemmende Arzneimittel wie Phenprocoumon,

Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidaler Antirheumatika eingenommen werden

(siehe auch im Abschnitt zu Wechselwirkungen).

Bei überempfindlichen Personen kann es zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen

(allergischer Schock) kommen;

Darüber hinaus können allergische Hautreaktionen (Hautrötungen, Hautschwellungen,

Juckreiz) auftreten.

Wenn Sie von einer der oben genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie

Duogink 60 mg Filmtabletten nicht nochmals ein und wenden Sie sich umgehend an

Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche

Maßnahmen entscheiden kann.

Weiterhin kann es zu leichten Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen,

Schwindel oder zur Verstärkung bereits bestehender Schwindelbeschwerden kommen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Hinweise zu Aufbewahrung und Haltbarkeit:

Dieses Arzneimittel darf nach Ablauf des auf dem Behältnis und auf der äußeren Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Zusammensetzung:

1 Filmtablette enthält:

60 mg Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (35-67:1)

Auszugsmittel: Aceton 60% (m/m)

Version 5:

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Der Extrakt ist quantifiziert auf 22,0 – 27,0% Flavonoide, berechnet als Flavonoidglykoside,

sowie 5,0 – 7,0% Terpenlactone, davon 2,8 – 3,4% Ginkgolide A, B und C und 2,6 – 3,2%

Bilobalid und enthält unter 5ppm Ginkgolsäuren.

Sonstige Bestandteile:

Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Maltodextrin, Maisstärke,

Croscarmelose-Natrium, Calciumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 1500, Eisen(III)-

oxid rot E 172, Titandioxid E 171, Talkum, Simeticon-(2E,4E)-Hexa-2,4-diensäure-

methylcellulose-Wasser, Methylcellulose, Sorbinsäure.

Darreichungsform und Inhalt:

Packungen mit 25 (N1), 30 (N1), 50 (N2) und 100 (N3) Filmtabletten

Pharmazeutischer Unternehmer:

Duopharm GmbH

Otto-von-Steinbeiss-Straße 16

83052 Bruckmühl

Hersteller:

Salus Haus GmbH & Co. KG

Bahnhofstraße 24

83052 Bruckmühl

Fassung der Packungsbeilage:

Februar 2008

Version 5:

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Fachinformation

Duogink 60 mg Filmtabletten

Wirkstoff: Ginkgo-biloba-Blätter-Trockenextrakt

Zusammensetzung:

1 Filmtablette enthält:

60 mg Trockenextrakt aus Ginkgo-biloba-Blättern (35-67:1)

Auszugsmittel: Aceton 60% (m/m)

Der Extrakt ist quantifiziert auf 22,0 – 27,0% Flavonoide, berechnet als Flavonoidglykoside,

sowie 5,0 – 7,0% Terpenlactone, davon 2,8 – 3,4% Ginkgolide A, B und C und 2,6 – 3,2%

Bilobalid und enthält unter 5ppm Ginkgolsäuren.

Darreichungsform

Filmtabletten

Anwendungsgebiet:

Bei Erwachsenen zur symptomatischen Behandlung von hirnorganisch bedingten

Leistungsstörungen im Rahmen eines therapeutischen Gesamtkonzeptes bei Abnahme bzw.

Verlust erworbener geistiger Fähigkeiten (dementielles Syndrom) mit den Hauptbeschwerden:

Gedächtnisstörungen, Konzentrationsstörungen, depressive Verstimmung, Schwindel,

Ohrensausen, Kopfschmerzen.

Zur primären Zielgruppe gehören Patienten mit dementiellen Syndrom bei primär

degenerativer Demenz, vaskulärer Demenz und Mischformen aus beiden.

Das individuelle Ansprechen auf die Medikation kann nicht vorausgesagt werden.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

„Häufig auftretende Schwindelgefühle und Ohrensausen bedürfen grundsätzlich die

Abklärung durch einen Arzt. Bei plötzlich auftretender Schwerhörigkeit bzw. Hörverlust

sollte unverzüglich ein Arzt aufgesucht werden.“

Dosierung:

Dementielles Syndrom:

Erwachsene ab 18 Jahren nehmen 2- bis 3-mal täglich 1 Filmtablette ein (entsprechend 120

bis 180 mg Ginkgo Extrakt pro Tag).

Art und Dauer der Anwendung:

Anwendungsart:

Die Filmtablette nicht im Liegen einnehmen.

Die Filmtablette wird unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen. Die Einnahme

kann unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

Anwendungsdauer:

Dementielles Syndrom:

Version 5:

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01.02.2008

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1.3.3 Package Leaflet

Die Behandlung soll mindestens 8 Wochen betragen.

Nach einer Behandlungsdauer von 3 Monaten ist vom Arzt zu überprüfen, ob die

Weiterführung der Behandlung noch gerechtfertigt ist.

Gegenanzeigen:

Überempfindlichkeit gegen Ginkgo-biloba Extrakte oder einem der sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:

Da es Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen

könnten, darf dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.

Dieses Arzneimittel soll während der Stillzeit nicht angewendet werden, da keine

ausreichenden Untersuchungen vorliegen.

Es ist nicht bekannt ob die Inhaltsstoffe des Ginkgo-Extraktes in die Muttermilch übergehen

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung und Warnhinweise:

In der Gebrauchsinformation bekommt der Patient folgenden Warnhinweis: „Bei krankhaft

erhöhter Blutungsneigung (hämorrhagische Diathese) sowie bei gleichzeitiger Behandlung

mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln sollte dieses Arzneimittel nur nach Rücksprache mit

einem Arzt angewendet werden.“

Für Duogink 60 mg Filmtabletten gibt es keine Indikation für die Anwendung bei Personen

unter 18 Jahren.

Da es Hinweise darauf gibt, dass Ginkgo-haltige Präparate die Blutungsbereitschaft erhöhen

können, muss dieses Arzneimittel vor einer Operation abgesetzt werden.

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass bei Epileptikern durch die Einnahme von Ginkgo-

Zubereitungen das Auftreten weiterer Krampfanfälle gefördert wird. Es wird diskutiert, dass

dies in Zusammenhang mit dem Gehalt an 4´-O-Methylpyridoxin stehen könnte. In der

Gebrauchsinformation wird der Patient deshalb auf Folgendes hingewiesen: „Falls bei Ihnen

ein Krampfleiden (Epilepsie) bekannt ist halten Sie vor der Einnahme von Duogink 60 mg

Filmtabletten bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt.“

Auswirkungen auf die Fähigkeit zur Bedienung von Maschinen und zum Führen von

Kraftfahrzeugen:

keine bekannt

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln:

Bei gleichzeitiger Einnahme dieses Arzneimittels mit blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln (wie Phenprocoumon, Warfarin, Clopidogrel, Acetysalicylsäure und anderen

nicht-steroidalen Antirheumatika) kann deren Wirkung verstärkt werden.

Version 5:

Update:

01.02.2008

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Ein Einfluss auf Cytochrom-P-450-3A4,- 1A2,-2C19 und damit auf Wirkstärke und/oder

Wirkungsdauer verschiedener anderer Arzneimittel kann nicht ausgeschlossen werden, da

keine ausreichenden Untersuchungen vorliegen. In der Gebrauchsinformation erhält der

Patient folgenden Hinweis: „Bitte halten Sie deshalb Rücksprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben.“

Nebenwirkungen:

Die Aufzählung umfasst alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit

Ginkgo-Blätter-Trockenextrakt, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.

Zur Häufigkeit der unter Einnahme Ginkgo biloba – haltiger Arzneimittel bekannt

gewordenen Nebenwirkungen sind keine gesicherten Angaben möglich, da diese

Nebenwirkungen durch einzelne Meldungen von Patienten, Ärzten oder Apothekerin bekannt

geworden sind. Danach können unter Einnahme dieses Arzneimittels folgende

Nebenwirkungen auftreten:

Es können Blutungen an einzelnen Organen auftreten, vor allem wenn

gleichzeitig gerinnungshemmende Arzneimittel wie Phenprocoumon,

Acetylsalicylsäure oder andere nicht-steroidaler Antirheumatika eingenommen werden

(siehe auch im Abschnitt zu Wechselwirkungen).

Bei überempfindlichen Personen kann es zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen

(allergischer Schock) kommen;

Darüber hinaus können allergische Hautreaktionen (Hautrötungen, Hautschwellungen,

Juckreiz) auftreten.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

„Wenn Sie von einer der oben genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen sie

Duogink 60 mg Filmtabletten nicht nochmals ein und wenden Sie sich umgehend an

Ihren Arzt, damit er über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche

Maßnahmen entscheiden kann.“

Weiterhin kann es zu leichten Magen-Darm-Beschwerden, Kopfschmerzen,

Schwindel oder zur Verstärkung bereits bestehender Schwindelbeschwerden kommen.

In der Gebrauchsinformation wird der Patient auf Folgendes hingewiesen:

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Notfallmaßnahmen, Symptome und Gegenmittel:

Bei einer Überdosierung ist mit einem verstärkten Auftreten der unter „Nebenwirkungen“

beschriebenen Symptome zu rechnen. Spezifische Gegenmittel sind nicht bekannt. Die

Behandlung sollte in Abhängigkeit vom klinischen Bild erfolgen.

Pharmakologische Eigenschaften:

a) Pharmakodynamische Eigenschaften

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01.02.2008

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Tierexperimentell sind die folgenden pharmakologischen Wirkungen nachgewiesen worden:

Steigerung der Hypoxietoleranz, insbesondere des Hirngewebes, Hemmung der Entwicklung

eines traumatisch oder toxisch bedingten Hirnödems und Beschleunigung seiner Rückbildung,

Verminderung des Retinaödems und von Netzhautzell-Läsionen, Hemmung der

altersbedingten Reduktion der Anzahl von muskarinergen Cholinozeptoren und alpha-2-

Adrenozeptoren sowie Förderung der Cholinaufnahme im Hippocampus, Steigerung der

Gedächtnisleistung und des Lernvermögens, Förderung der Durchblutung, vorzugsweise im

Bereich der Mikrozirkulation, Verbesserung der Fließeigenschaften des Blutes, Inaktivierung

toxischer Sauerstoffradikale (Flavonoide), Antagonismus gegenüber PAF (platelet activating

factor) (Ginkgolide), neuroprotektive Wirkung (Gikgolide A und B, Bilobalid)

Beim Menschen wurden hypoxieprotektive Eigenschaften, eine Förderung der Durchblutung,

insbesondere im Bereich der Mikrozirkulation, sowie eine Verbesserung der

Fließeigenschaften des Blutes nachgewiesen.

b) Pharmakokinetische Eigenschaften:

Beim Menschen wurde im Phamako-EEG über eine dosisabhängige Beeinflussung der hirn-

elektrischen Aktivität die zerebrale Bioverfügbarkeit eines Ginkgo-Extraktes nachgewiesen.

Nach oraler Gabe von 80 mg Ginkgo-Extrakt in fester Darreichungsform ergaben sich für die

Terpenlaktone Ginkgolid A, Ginkgolid B und Bilobalid beim Menschen sehr gute absolute

bioverfügbarkeiten von 98% für Ginkgolid A, 79% für Ginkgolid B und 72% für Bilobalid.

Die maximalen Plasmakonzentrationen lagen bei 15ng/ml für Ginkgolid A, 4ng/ml für

Ginkgolid B und ca. 12ng/ml für Bilobalid; die Halbwertszeiten betrugen 3,9 Stunden

(Ginkgolid A), 7 Stunden (Ginkgolid B) und 3,2 Stunden (Bilobalid)

Die Plasmaproteinbindung (Humanblut) beträgt für Ginkgolid A 43% für Ginkgolid B 47%

und für Bilobalid 67%.

Bei Ratten wurde nach oraler Verabreichung des 14C-radioaktiv markierten Ginkgo-Extraktes

eine Resorptionsquote von 60% ermittelt. Im Plasma wurde eine Maximalkonzentration nach

1,5 Stunden gemessen, die Halbwertszeit lag bei 4,5 Stunden. ein erneuter Anstieg der

Plasmakonzentration nach 12 Stunden deutet auf einen enterohepatischen Kreislauf hin.

c) Vorklinische Sicherheitsdaten

Akute Toxizität (LD50)

Orale Applikation:

Maus: 7725 mg/kg KG

Ratte: < 10000 mg/kg KG

Intravenöse Applikation:

Maus: 1100 mg/kg KG+

Ratte: 1100 mg/kg KG

Intraperitoneale Applikation:

Maus 1900 mg/kg KG

Version 5:

Update:

01.02.2008

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1.3.3 Package Leaflet

Ratte: 2100 mg/kg KG

Subchronische und chronische Toxizität:

Subchronische Toxizitätsstudien umfassen Untersuchungen bei einer Ratte (15 – 100 mg/kg

KG/die i.p.) für die Dauer von 12 Wochen und beim Hund (7,5 – 30 mg/kg KG/die i.v. bzw. 5

mg/kg KG/die i.m.) für die Dauer von 8 Wochen.

Die chronische Toxizität wurde 6 Monate lang bei Ratten und Hunden mit täglichen

Dosierungen von 20 und 100 mg/kg KG sowie ansteigend 300, 400 und 500 mg/kg KG

(Ratte) bzw. 300 und 400 mg/kg KG (Hund) per os geprüft.

Die Daten ergaben keinerlei Anhaltspunkte für biochemische hämatologische oder

histologische Schäden. Leber- und Nierenfunktion waren nicht beeinträchtigt.

Reproduktionstoxizität:

Die Untersuchungen wurden mit oraler Verabreichung von 100, 400 und 1600 mg/kg/ KG/die

eines wie unter „arzneilich wirksame Bestandteile“ spezifizierten Extraktes bei der Ratte und

von 100, 300 sowie 900 mg/kg KG beim Kaninchen durchgeführt. Bei diesen Tierarten

zeigten sich keine teratogenen, embryotoxischen oder die Reproduktion beeinträchtigenden

Wirkungen.

Am Hühnerembryo bewirkte ein nicht näher spezifizierter Ginkgo-Extrakt dosisabhängig

subkutane Blutungen, Hypopigmentierung, Wachstumshemmung und Anopthalmie.

Mutagenität, Kanzerogenität:

Untersuchungen ergaben keine mutagenen (Ames-Test, Host-Mediated-Assay, Micronucleus-

Test, Chromosomenabberationstest) oder kanzerogenen (Carcinogenitätsstudie über 104

Wochen bei Ratten) Wirkungen.

Sonstige Bestandteile:

Mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Maltodextrin, Maisstärke,

Croscarmelose-Natrium, Calciumstearat (Ph. Eur.), Hypromellose, Macrogol 1500, Eisen

(III)-oxid rot E 172, Titandioxid E 171, Talkum, Simeticon-(2E,4E)-Hexa-2,4-diensäure-

methylcellulose-Wasser, Methylcellulose, Sorbinsäure.

Hauptinkompatibilitäten:

keine bekannt

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung:

keine

Darreichungsform und Packungsgrößen:

OP mit 25 Filmtabletten

OP mit 30 Filmtabletten

Version 5:

Update:

01.02.2008

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1.3 Summary of Product Characteristics,

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1.3.3 Package Leaflet

OP mit 50 Filmtabletten

OP mit 100 Filmtabletten

Inhaber der Zulassung:

Duopharm GmbH

Otto-von-Steinbeiss-Straße 16

83052 Bruckmühl

Zulassungsnummer:

66784.00.00

Datum der Erteilung der Zulassung oder der Verlängerung der Zulassung:

07.11.2007

Datum der Überarbeitung der Fachinformation:

Februar 2008

Version 5:

Update:

01.02.2008

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