Florafem Dragees

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Gänsefingerkraut, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben)
Verfügbar ab:
SALUS Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
The goose finger herb, TE with Ethanol/Ethanol-water (%)
Darreichungsform:
Dragees
Zusammensetzung:
Gänsefingerkraut, TE mit Ethanol/Ethanol-Wasser (%-Angaben) 300.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
15491.00.00

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Florafem â/Zul.Nr.15491.00.00

Gebrauchsinformation.Bittesorgfältiglesen.

Florafem â

Wirkstoff:Gänsefingerkaut-Trockenextrakt

PflanzlichesArzneimittelbeiRegelbeschwerden.

Anwendungsgebiete

LeichtschmerzhafteRegelblutungen(leichtdysmenorrhoischeBeschwerden).

Hinweis:

ZurdiagnostischenAbklärungvonStörungenderRegelblutungsowiezumAusschlusseiner

SchwangerschaftsolltezunächsteinArztaufgesuchtwerden.

Gegenanzeigen

SiedürfenFlorafemnichteinnehmen,wennSiebereitsaufGänsefingerkrautodereinender

sonstigenBestandteiledesArzneimittelsüberempfindlichreagierthaben.

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung :

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieFlorafemdahererstnachRücksprache

mitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüber

bestimmtenZuckernleiden.

WechselwirkungenmitanderenMitteln:

Essind bisherkeineWechselwirkungenmitanderenArzneimittelnbekannt.Untersuchungen

mitFlorafemzumöglichenWechselwirkungenmitanderengleichzeitgverabreichten

Arzneimittelnliegennichtvor.BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSie

andereArzneimitteleinnehmenoderanwendenbzw.vorkurzemeingenommenoder

angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Warnhinweise:

keine

DosierungundArtderAnwendung:

Soweitnichtandersverordnet,nehmenErwachseneund Heranwachsendeab 12 Jahren3 mal

täglich1überzogeneTablettenmitreichlichFlüssigkeit,vorzugsweiseWasser,zuodernach

denMahlzeitenein.

AnwendungbeiKindern:

DieAnwendungbeiKindernunter12Jahrenistnichtvorgesehen.

DauerderAnwendung:

DieAnwendungistaufdieDauerderRegelblutungzubeschränkenund solltehöchstens7

Tagebetragen.BeachtenSiebitteinjedemFalldieAngabenunter„Anwendungsgebiete“

sowiedieAngabenunter„Nebenwirkungen“.

AnwendungsfehlerundÜberdosierung:

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Florafem â/Zul.Nr.15491.00.00

VergiftungenmitZubereitungenausGänsefingerkrautsindbishernichtbekanntgeworden.

WennSieeinegrößereMengevonFlorafemeingenommenhabenalsSiesollten,

benachrichtigenSiebitteeinenArzt.Dieserkannübergegebenenfallserforderliche

Maßnahmenentscheiden.MöglicherweisetretendieuntenaufgeführtenNebenwirkungen

verstärktauf.

WennSiezuwenigvonFlorafemeingenommenhabenoderdieEinnahmevonFlorafem

vergessenhaben,nehmenSiebeimnächstenMalnichtetwadiedoppelteMengeein,sondern

fahrenSiemitderEinnahmefort,wievonIhnremArztverordnetoderinder

Dosierungsanleitungbeschrieben.

Nebenwirkungen:

BeschwerdenbeibestehendemReizmagenkönnenverstärktwerden.

SolltensichbestehendeOberbauchbeschwerden(Reizmagen)nachEinnahmevonFlorafem

verstärken,istdasPräparatabzusetzenundeinArztaufzusuchen.

WennweitereNebenwirkungenauftreten,teilenSiediesebitteIhremArztoderApothekermit.

HinweiszurHaltbarkeitundLagerung:

DasVerfalldatumdieserPackungistaufderFaltschachtelund demBlisterstreifenangegeben.

VerwendenSiediesePackungnichtmehrnachdiesemDatum.

Arzneimittelsorgfältigund fürKinderunzugänglichaufbewahren.

Nichtüber25°Caufbewahren.InderOriginalpackungaufbewahrenumdenInhaltvorLicht

und Feuchtigkeitzuschützen.

Zusammensetzung

1 überzogeneTabletteenthältals:

Wirkstoff:

300 mgTrockenextraktausGänsefingerkraut(4,5-5,5 :1)

Auszugsmittel:Ethanol85 %(V/V)

SonstigeBestandteile:

Lactose-Monohydrat,Saccharose,Talkum,Cellulosepulver,Calciumcarbonat,Hochdisperses

Siliciumdioxid,Magnesiumstearat,Crospovidon,WeißerTon,ArabischesGummi,

Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer(1:1),Macrogol6000,Dibutylphtalat,

Titandioxid(E171).

DarreichungsformundInhalt

Originalpackungmit20,50 und 100überzogennTabletten

PharmazeutischerUnternehmer

DuopharmGmbH

Otto-von-Steinbeis-Straße16

83052 Bruckmühl

Hersteller

DragenopharmApothekerPüschlGmbH&Co.KG

Göllstraße1

84529 Tittmoning

StandderInformation:

WortlautderfürdiePackungsbeilagevorgesehenenAngaben

Florafem â/Zul.Nr.15491.00.00

März2010

Fachinformation

Florafem

1. Bezeichnung desArzneimittels

Florafem

Wirkstoff :Gänsefingerkraut-Trockenextrakt

2.ArznellichwirksamerBestandteil

1 ÜberzogeneTabletteenthält:

Wirkstoff:

300 mgTrockenextraktausGänsefingerkraut(4,5-5,5:1),

Auszugsmittel:Ethanol85Vol.-%.

SonstigeBestandteile(Hilfsstoffe)

Lactose-Monohydrat,Saccharose,Talkum,Cellulosepulver,Calciumcarbonat, Hochdisperses

Siliciumdioxid,Magnesiumstearat, Crospovidon,WeißerTon,ArabischesGummi,

Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1),Macrogol6000, Dibuthylphthalat,

Titandioxid(E171).

3. Darreichungsform

überzogenenTabletten

4. KlinischeAngaben:

a)Anwendungsgebiete

LeichtedysmenorrhoischeBeschwerden.

In derGebrauchsinformation wird der Patientauf folgendeshingewiesen:

ZurdiagnostischenAbklärung von Störungender Regelblutung sowiezumAusschlusseiner

SchwangerschaftsolltezunächsteinArztaufgesuchtwerden.

b) Dosierung mit Einzel-undTagesangaben

Erwachseneund Heranwachsendeüber12 Jahren nehmen3-maltäglich 1 überzogeneTablette

ein.

Anwendung beiKindern:

DieAnwendungbeiKindern unter12 Jahren istnichtvorgesehen.

ArtderAnwendung

DieüberzogenenTabletten sollenmitreichlich Flüssigkeit, vorzugsweiseWasser,zu oder nach

denMahlzeiten eingenommen.

c)Gegenanzeigen

Florafem darf nichteingenommen werden beiÜberempfindlichkeitgegen

Gänsefingerkrautodereinen dersonstigenBestandteiledesArzneimittels.

Hinweis:

BeiStörungen der Regelblutungund zumAusschlußeiner Schwangerschaftsolltezunächstein

Arztaufgesuchtwerden.

d)WarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung:

Patientenmitder seltenen hereditärenGalactose-Intoleranz, Lactase-Mangeloder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Florafemnichteinnehmen.

e)Wechselwirkungenmit anderenMitteln

Essind bisherkeineWechselwirkungenmitanderenArzneimitteln bekannt.

UntersuchungenmitFlorafemzu möglichenWechselwirkungenmitanderengleichzeitig

verabreichtenArzneimitteln liegen nichtvor.

f)Nebenwirkungen

BeschwerdenbeibestehendemReizmagen können verstärktwerden.

In derGebrauchsinformation wird diePatientin auffolgendeshingewiesen:

Sollten sichbestehendeOberbauchbeschwerden (Reizmagen)verstärken,istdasPräparat

abzusetzenund einArztaufzusuchen,

Wenn Nebenwirkungenauftreten, dienichtin dieser Packungsbeilagebeschriebensind,

teilenSiediesebitteIhremArztoderApotheker mit.

g) Notfallmaßnahmen, SymptomeundGegenmittel

Intoxikationen mitZubereitungenausGänsefingerkrautsind bisher nichtbekanntgeworden.

MöglicherweisekönnenbeiEinnahmezu großer Mengen dieunter „Nebenwirkungen“

beschriebenenBeschwerdenverstärktauftreten.

5. PhamakologischeundtoxikologischeEigenschaften,

a) PharmakologischeEigenschaften

Ergebnissehuman-pharmakologischeroder klinischer Untersuchungenliegennichtvor. Der

Wirkmechanismusfür dieAnwendungbeidysmenorrhoeischen Beschwerdenbzw. die

wirksamkeitsbestimmendenSubstanzen sind für Gänsefingerkrautnochnichtabschließend

bekannt.

b)ToxikologischeEigenschaften

PräparatespezifischeUntersuchungenliegennichtvor.

c)Pharmakokinetik

PräparatespezifischeUntersuchungenliegennichtvor.

d) Bioverfügbarkeit:

PräparatespezifischeUntersuchungenliegennichtvor.

6. PharmazeutischeAngaben:

a) SonstigeBestandteile

Lactose-Monohydrat,Saccharose,Talkum,Cellulosepulver,Calciumcarbonat, Hochdisperses

Siliciumdioxid,Magnesiumstearat, Crospovidon,WeißerTon,ArabischesGummi,

Methacrylsäure-Methylmethacrylat-Copolymer (1:1),Macrogol6000, Dibuthylphthalat,

Titandioxid(E171).

b)WichtigsteInkompatibilitäten

Bisherkeinebekannt.

c)DauerderHaltbarkeit

3 Jahre

d) BesondereLager- undAufbewahrungshinweise

Entfällt

e)Art undInhaltdesBehältnisses

Originalpackungmit20 überzogenenTabletten

Originalpackungmit50 überzogenenTabletten

Originalpackungmit100 überzogenenTabletten

f)BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung vonnicht verwendeten

Arzneimitteln

keine

7. InhaberderZulassung

DuopharmGmbH

Otto-von-Steinbeis-Straße16

83052 Bruckmühl

8. Zulassungsnummer:

15491.00.00

9. DatumderErteilung derVerlängerung derZulassung

16.09.2008

10. DatumderÜberarbeitung derFachinformation

März2010

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