Floradix Eisen 100 mg forte Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Eisen(II)-sulfat 1 H<2>O
Verfügbar ab:
Lomapharm Rudolf Lohmann GmbH KG.
ATC-Code:
B03AA07
INN (Internationale Bezeichnung):
Iron(II) sulfate 1 H<2>O
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Eisen(II)-sulfat 1 H<2>O 302.237-309.106mg
Berechtigungsstatus:
ungültig [HIST]
Zulassungsnummer:
74312.00.00

Eisen 100 mg forte

ENR: 74312.00.00

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Texte (geänderte Version)

28.02.2011

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Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Floradix

®

Eisen 100 mg forte Filmtabletten

Wirkstoff: Eisen(II)-sulfat 1H

Zur Anwendung bei Erwachsenen.

Lesen Sie bitte die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn Sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel

ist

ohne

Verschreibung

erhältlich.

Um

einen

bestmöglichen

Behandlungserfolg zu erzielen, muss Floradix

®

Eisen 100 mg forte Filmtabletten jedoch

vorschriftsmäßig angewendet werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat

benötigen.

Wenn sich Ihre Symptome verschlimmern oder keine Besserung eintritt, müssen Sie auf jeden

Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Floradix

®

Eisen 100 mg forte Filmtabletten und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Floradix

®

Eisen 100 mg forte Filmtabletten beachten?

Wie ist Floradix

®

Eisen 100 mg forte Filmtabletten anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Floradix

®

Eisen 100 mg forte Filmtabletten aufzubewahren?

Weitere Informationen.

Eisen 100 mg forte

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1.

Was ist Floradix

®

Eisen 100 mg forte Filmtabletten und wofür wird es

angewendet?

Floradix

®

Eisen 100 mg forte Filmtabletten wird zur Behandlung von Eisenmangelzuständen

eingesetzt.

2.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Floradix

®

Eisen 100 mg forte

Filmtabletten beachten?

Floradix

®

Eisen 100 mg forte Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Eisensulfat oder einen der sonstigen

Bestandteile von Floradix

®

Eisen 100 mg forte Filmtabletten sind.(siehe unter Abschnitt 6. Weitere

Informationen)

wenn Sie unter Blutarmut leiden, die durch Infektionen oder Krebserkrankungen verursacht ist, sofern

nicht gleichzeitig ein Eisenmangel besteht.

wenn

Ihnen

eine

Anhäufung

Eisen

Blut

(erhöhte

Eisenwerte)

Eisenverwertungsstörungen vorliegen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Floradix

®

Eisen 100 mg forte Filmtabletten

ist erforderlich:

wenn Sie unter Entzündungen oder Geschwüren der Magen- Darmschleimhaut leiden.

Sprechen Sie vor Einnahme von Floradix

®

Eisen 100 mg forte Filmtabletten mit Ihrem

Arzt. Er wird den Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer

Verschlimmerung der Magen- Darmerkrankung abwägen.

wenn Sie zusätzlich diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwenden. Um das

Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, sprechen Sie vor der

Einnahme von Floradix

®

Eisen 100 mg forte Filmtabletten mit Ihrem Arzt,

Bei Einnahme/Anwendung von Floradix

Eisen 100 mg forte Filmtabletten mit anderen

Arzneimitteln:

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Eisensalze wie Floradix

®

Eisen 100 mg forte Filmtabletten

vermindern die Aufnahme von

bestimmten Antibiotika (Tetracykline),

Penicillamin (Mittel gegen rheumatische Erkrankungen),

Levodopa (Parkinsonmittel)

Methyldopa (Mittel gegen Bluthochdruck)

Thyroxin (Schilddrüsenhormon) bei Patienten, die mit Thyroxin behandelt werden.

beeinflussen die Aufnahme von Chinolon-Antibiotika (z.B. Ciprofloxazin, Levofloxazin,

Norfloxazin, Ofloxazin).

können die Reizwirkung auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken, wenn

sie gleichzeitig mit nichtsteroidalen Antirheumatika eingenommen werden (dazu gehören

z.B. einige gebräuchliche Arzneimittel gegen Schmerzen, Fieber und Entzündungen).

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Die Aufnahme von Eisen wird durch die gleichzeitige Einnahme von folgenden Arzneimitteln

herabgesetzt

Cholestyramin (Mittel zur Senkung erhöhter Blutfettwerte),

Antacida (Magensäurebindende Calcium-, Magnesium-, Aluminium-Salze)

sowie Calcium- und Magnesium-Ergänzungspräparate.

Sie sollten Floradix

®

Eisen 100 mg forte Filmtabletten nicht innerhalb der folgenden 2-3 Stunden

nach Einnahme einer der oben genannten Substanzen einnehmen.

Bei Einnahme/Anwendung von Floradix

Eisen 100 mg forte Filmtabletten zusammen

mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie sollten Floradix

®

Eisen 100 mg forte Filmtabletten 1 Stunde vor oder eventuell zwischen den

Mahlzeiten einnehmen, da Nahrungsmittel die Eisenaufnahme beeinträchtigen können.

Eisenbindende Substanzen wie Phytate (z.B. aus Getreide), Phosphorsäuresalze (z.B. aus

Milch), Oxalsäuresalze (z.B. aus Spinat oder Rhabarber), Gerbsäuren (Tee) oder Kaffee

hemmen die Aufnahme von Eisen durch den Organismus.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Eine Behandlung mit Floradix

®

Eisen 100 mg forte Filmtabletten sollte nur nach einer sorgfältigen

Nutzen-Risiko-Abwägung und Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen und die hohe Dosierung von 2

mal einer Filmtablette Floradix

®

Eisen 100 mg forte Filmtabletten pro Tag nicht über einen längeren

Zeitraum verordnet werden.

Stillzeit

Auch während der Stillzeit sollte Floradix

®

Eisen 100 mg forte Filmtabletten nur nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung und nach Rücksprache mit dem Arzt verordnet werden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen bekannt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Floradix

®

Eisen 100 mg

forte Filmtabletten

Dieses Arzneimittel enthält Laktose (Milchzucker) und Saccharose („Haushaltszucker“). Bitte

nehmen Sie Floradix

®

Eisen 100 mg forte Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern

leiden.

Eisen 100 mg forte

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3.

Wie ist Floradix

®

Eisen 100 mg forte Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Floradix

®

Eisen 100 mg forte Filmtabletten immer genau nach der Anweisung in dieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

ganz sicher sind.

Erwachsene nehmen 2 mal täglich 1 Filmtablette Floradix

®

Eisen 100 mg forte Filmtabletten ein.

Wie und wann sollten Sie Floradix

®

Eisen 100 mg forte Filmtabletten einnehmen?

Die Filmtabletten sollen morgens nüchtern bzw. jeweils 1 Stunde vor den Mahlzeiten unzerkaut mit

ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden, um mögliche Schädigungen der Schleimhaut durch

stecken gebliebene Tabletten zu verhindern.

Die dem Körper zuzuführende Eisenmenge hängt vom Stadium des Eisenmangels ab. Fragen Sie

dazu bitte Ihren Arzt

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Grundsätzlich ist

eine Eisentherapie, um einen Therapieerfolg zu erzielen, über einen Zeitraum von mindestens 8

Wochen erforderlich. Nach Normalisierung der Blutwerte (Hämoglobin) sollte zum Auffüllen des

Eisen-Vorrats noch 6-8 Wochen weiter behandelt werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Floradix

®

Eisen 100 mg forte Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Floradix

Eisen 100 mg forte Filmtabletten eingenommen

haben, als Sie sollten:

Informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Einnahme von Floradix

Eisen 100 mg forte Filmtabletten vergessen

haben:

Grundsätzlich sollen Arzneimittel nach Verordnung des Arztes eingenommen werden. Bitte

gleichen Sie vergessene Einnahmen nicht durch Verdopplung der Anzahl der Filmtabletten aus,

sondern führen Sie in diesen Fällen die Einnahme wie ursprünglich vorgesehen fort.

Wenn Sie die Einnahme von Floradix

Eisen 100 mg forte Filmtabletten abbrechen:

Bitte wenden Sie sich vorher an Ihren Arzt oder Apotheker, dieser kann eventuelle Auswirkungen

auf Ihr Befinden am besten beurteilen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Eisen 100 mg forte

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4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Floradix

®

Eisen 100 mg forte Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die

aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig:

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten:

weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als 1 von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen,

wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie

Floradix

®

Eisen 100 mg forte Filmtabletten nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst

umgehend auf.

Gelegentlich treten Magen-Darm- Störungen und Verstopfungen auf. Eine Dunkelfärbung des

Stuhles ist ein häufig zu beobachtendes, jedoch völlig unbedenkliches Ereignis nach Einnahme

oraler Eisenpräparate. Eine Verstopfung kann durch ausgleichende Ernährung behoben werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hauterscheinungen) auftreten.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich

beeinträchtigt

oder

Nebenwirkungen

bemerken,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

Wie ist Floradix

®

Eisen 100 mg forte Filmtabletten aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Packung angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen:

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgung:

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese

Maßnahme hilft, die Umwelt zu schützen.

Eisen 100 mg forte

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6.

Weitere Informationen

Was Floradix

®

Eisen 100 mg forte Filmtabletten enthält:

Der Wirkstoff ist:

Eisen(II)-sulfat 1 H

Eine Filmtablette enthält:

Eisen(II)-sulfat 1 H

302,237 – 309,106 mg (entsprechend 100 mg Eisen(II)-Ionen)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Maltodextrin, Calciumstearat, Lactose-Monohydrat (Milchzucker), Copovidon, Macrogol 4000,

Talkum,

Calciumcarbonat

E 170,

Kakaobutter,

Magnesiumstearat

[pflanzlich],

Schellack,

Titandioxid

E171,

Cellulosepulver,

Maisstärke,

Carboxymethylstärke-Natrium

(Typ

Natriumdodecylsulfat, Sucrose (Saccharose bzw. „Haushaltszucker“), Povidon K25, Eisenoxide

und -hydroxide (E172)

Wie Floradix

®

Eisen 100 mg forte Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung:

Die Filmtabletten sind rund, gewölbt und braun gefärbt.

Originalpackung mit 20 Filmtabletten.

Originalpackung mit 50 Filmtabletten.

Originalpackung mit 100 Filmtabletten.

Sonderpackungen:

Packung mit 20 Filmtabletten und dem Aufdruck "unverkäufliches Muster" auf der Faltschachtel.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

SALUS Pharma GmbH

Otto-von-Steinbeis-Straße 16

83052 Bruckmühl

Zulassungsinhaber

Lomapharm

Rudolf Lohmann GmbH KG

Langes Feld 5

31860 Emmerthal

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet:

01/2011

Eisen 100 mg forte

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Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

Fachinformation

1.

Bezeichnung des Arzneimittels

Floradix

®

Eisen 100 mg forte

Wirkstoff: Eisen(II)-sulfat 1 H

2.

Arzneilich wirksame Bestandteile nach Art und Menge

1 Filmtablette enthält:

Eisen(II)-sulfat 1 H

O 302,237 - 309,106 mg (entsprechend 100 mg Eisen(II)-Ionen)

3.

Darreichungsform

Filmtablette

4.

Klinische

Angaben

Anwendungsgebiete

Zur Behandlung von Eisenmangelzuständen

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Floradix

®

Eisen 100 mg forte:

Erwachsene nehmen 2 mal täglich 1 Filmtablette Floradix

®

Eisen 100 mg forte ein.

Anmerkung:

Die Filmtabletten sollen morgens nüchtern bzw. jeweils 1 Stunde vor den Mahlzeiten mit

ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden, um mögliche Schädigungen der Schleimhaut

durch stecken gebliebene Tabletten zu verhindern.

Die Dauer der Behandlung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Grundsätzlich ist

eine Eisentherapie, um einen Therapieerfolg zu erzielen, über einen Zeitraum von mindestens 8

Wochen erforderlich. Nach Normalisierung des Hb-Wertes sollte zum Auffüllen des Eisen-

Depots noch 6-8 Wochen weiter behandelt werden.

Eisen 100 mg forte

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Gegenanzeigen

Floradix

®

Eisen 100 mg forte darf nicht angewendet werden bei:

Überempfindlichkeit gegenüber Eisen(II)-sulfat 1H

O, oder einem der sonstigen Bestandteile.

Eisenverwertungsstörungen (sideroachrestische Anämie, Bleianämie, Thalassämie)

Eisenkumulation (Hämochromatose, chronische Hämolysen)

Anämien, die nicht auf einem Eisenmangel beruhen.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht

geboten, falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden.

Bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut sollte der

Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-

Darmerkrankungen abgewogen werden.

Für Lactose:

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-

Galactose-Malabsorption sollten Floradix

®

Eisen 100 mg forte nicht einnehmen.

Für Sucrose:

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose–Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption

oder Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Floradix

®

Eisen 100 mg forte nicht einnehmen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Eisensalze vermindern die Resorption von Tetracyklinen, Penicillamin, Levodopa und Methyldopa.

Eisensalze beeinflussen die Resorption von Chinolon-Antibiotika (z.B. Ciprofloxazin, Levofloxazin,

Norfloxazin, Ofloxazin).

Eisensalze vermindern die Resorption von Thyroxin bei Patienten, die eine Substitutionstherapie mit

Thyroxin erhalten.

Die Resorption von Eisen wird durch die gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin, Antacida (Ca

, Al

-Salze) sowie Calcium- und Magnesium –Ergänzungs-präparaten herabgesetzt.

Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit nichtsteroidalen Antirheumatika kann die

Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen-Darm-Traktes verstärken.

Eisenbindende Substanzen wie Phosphate, Phytate oder Oxalate sowie Milch, Kaffee und Tee

hemmen die Eisenresorption.

Floradix

®

Eisen 100 mg forte sollte nicht innerhalb der folgenden 2-3 Stunden nach Verabreichung

einer der oben genannten Substanzen eingenommen werden.

Anwendung in Schwangerschaft und Stillzeit:

Schwangerschaft:

Zur Anwendung von Floradix

®

Eisen 100 mg forte in der Schwangerschaft liegen keine

kontrollierten Studien vor. Berichte über unerwünschte Wirkungen nach Einnahme oraler

Eisenpräparate

therapeutischen

Dosierungen

Behandlung

von Anämien

Schwangerschaft sind bisher nicht bekannt. Schädigungen des Feten und Aborte wurden nach

akuten Eisenintoxikationen beobachtet.

Eisen 100 mg forte

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Eine Behandlung mit Floradix

®

Eisen 100 mg forte sollte nur nach einer sorgfältigen Nutzen-Risiko-

Abwägung erfolgen und die höhere Dosierung von 2 mal eine Filmtablette Floradix

®

Eisen 100 mg

forte pro Tag nicht über einen längeren Zeitraum verordnet werden.

Eisenpräparate sind nur unzureichend im Tierversuch auf reproduktionstoxische Eigenschaften

geprüft.

Stillzeit:

Floradix

®

Eisen 100 mg forte sollte in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

verordnet werden.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Keine bekannt

Nebenwirkungen

Die Häufigkeitsangaben zu den im Folgenden genannten Nebenwirkungen variieren in der

zugrunde liegenden Literatur erheblich. Aussagefähige Studien mit Angabe von ausreichenden

Patientenpopulationen liegen nicht vor.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig

mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig

weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich

weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000

Behandelten

Selten

weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000

Behandelten

Sehr selten

weniger als 1 von 10.000 Behandelten, einschließlich

Einzelfälle

Gelegentlich treten gastrointestinale Störungen und Verstopfungen (Obstipation) auf. Eine

Dunkelfärbung des Stuhles infolge des entstandenen schwarzen Eisen-Sulfides ist ein häufig zu

beobachtendes, jedoch völlig unbedenkliches Phänomen nach Einnahme oraler Eisenpräparate.

Eine Verstopfung kann durch ausgleichende Ernährung behoben werden.

In seltenen Fällen können Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hauterscheinungen) auftreten.

4.9

Überdosierung

Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht geboten,

falls diätetische oder andere Eisensalz-Ergänzungen verwendet werden. Diese sollten bei der

Dosierung von Floradix

®

Eisen 100 mg forte berücksichtigt werden.

Bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darmschleimhaut sollte der

Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-

Darmerkrankungen abgewogen werden.

Eisen 100 mg forte

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Symptome einer Intoxikation:

Die Vergiftung mit oralen Eisenpräparaten ist selten; meist sind Kinder betroffen.

Eisen führt lokal zu schweren Korrosionen des Magen-Darm-Trakts, das resorbierte Eisen

zu schweren Schädigungen im Nervensystem und in der Leber.

30 bis 120 Minuten nach der Einnahme kommt es zu Erbrechen, Magenschmerzen und

Durchfall, gefolgt von einem Schock. Nach ungefähr 20 Stunden entwickelt sich ein

schwerer Kreislaufkollaps, dann treten Cheyne-Stokesssche Atmung, Konvulsionen und

manchmal eine toxische Hepatitis auf.

Therapie der Intoxikationen

Die Therapie der Eisenvergiftung erfolgt durch Eisenbindung mit Deferoxamin. Intravenöse

Gaben erhöhen die Eisenausscheidung über die Nieren.

Zusätzliche Kreislaufhilfe sowie Magenspülung mit 1 bis 3 %iger Natriumhydrogen-

carbonat-Lösung.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakodynamische Eigenschaften

Antianämikum, ATC-Code: B03AA07.

Eisen kommt als Bestandteil des roten Blutfarbstoffs (Hämoglobin) und zahlreicher Enzyme (z.B.

Zytochromoxidase, Peroxidase, Katalase) eine zentrale Bedeutung im Stoffwechselgeschehen

zu. Durch Eisenmangel werden nahezu alle Zellfunktionen beeinträchtigt, insbesondere die mit

hohem Sauerstoffbedarf verbundenen Vorgänge, wie z. B. Wachstumsprozesse. Die mit der

Nahrung aufgenommenen Eisenmengen sind jedoch relativ gering, so dass größere Verluste

damit kaum auszugleichen sind, sondern eine orale Substitution erforderlich wird.

Der Tagesbedarf liegt für Männer, für Frauen nach der Menopause und für Kinder bei etwa

0,5 - 1 mg Eisen, für jüngere Frauen und Jugendliche bei etwa 1 - 2 mg, für Schwangere bei

etwa 2 – 5 mg und für Säuglinge bei 0,5 - 1,5 mg. Bei einer durchschnittlichen Resorptionsquote

von 10 % ist mindestens die 10- fache Menge täglich oral zuzuführen, um den Bedarf zu decken.

Beim Erwachsenen finden sich etwa 2,5 g Eisen als Hämoglobineisen, 1,5 g als Depoteisen,

weniger als 0,4 g als Myohämoglobineisen, weniger als 0,1 g als Enzymeisen und etwa 4 mg als

Transferrineisen im Organismus.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Eisen wird mittels des mukosalen Transferrins vorzugsweise im oberen Dünndarmbereich

bedarfsabhängig resorbiert. Eisen(II)-Salze sind dort stärker ionisiert und besser bioverfügbar als

Eisen(III)-Salze. Die Resorptionsquote des Nahrungseisens liegt im Mittel bei 5 - 15 % (im Mittel

0,5 - 1,5 mg täglich), sie nimmt gewöhnlich bei erschöpften Eisenreserven zu und mit

zunehmender Eisenmenge ab. Im Plasma wird Eisen von Plasmatransferrin gebunden,

überschüssiges Eisen wird als Ferritin oder Hämosiderin im retikuloendothelialen System

gespeichert und bei Bedarf mobilisiert.

Floradix

®

Eisen 100 mg forte soll 1 Stunde vor oder eventuell zwischen den Mahlzeiten gegeben

werden, da Nahrungsmittel die Resorption beeinträchtigen können. Eine verminderte Verfügbarkeit

für die Resorption ergibt sich durch die Bildung schwerlöslicher Eisenverbindungen mit Phytaten

(Getreide), Phosphaten (Milch), Oxalaten (Spinat, Rhababer), Tannin (Tee).

Eisen 100 mg forte

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Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine, dem heutigen Standard entsprechend durchgeführte tierexperimentelle Studien

mit Floradix

®

Eisen 100 mg forte bezüglich möglicher Wirkungen von Eisensalzen auf die Fertilität,

embryofetale und postnatale Entwicklung vor.

Es gibt keine Hinweise einer potentiellen Mutagenität von Eisen bei Säugetierzellen in vivo. Es

liegen keine Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential vor.

6.

Pharmazeutische Angaben

Hilfsstoffe

Maltodextrin, Calciumstearat (Ph. Eur.), Lactose-Monohydrat, Copovidon, Macrogol 4000, Talkum,

Calciumcarbonat E 170, Kakaobutter, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Schellack,

Titandioxid E171, Cellulosepulver, Maisstärke, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph. Eur.),

Natriumdodecylsulfat, Sucrose (Saccharose), Povidon K25, Eisenoxide und -hydroxide (E172)

Inkompatibilitäten

Bisher sind keine bekannt.

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 36 Monate.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Keine

Art und Inhalt des Behältnisses

Originalpackung mit 20 Filmtabletten.

Originalpackung mit 50 Filmtabletten.

Originalpackung mit 100 Filmtabletten.

Sonderpackungen:

Packung mit 20 Filmtabletten und dem Aufdruck "unverkäufliches Muster" auf der Faltschachtel.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Eisen 100 mg forte

ENR: 74312.00.00

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7.

Inhaber der Zulassung

LOMAPHARM

Rudolf Lohmann GmbH KG

Langes Feld 5

D-31860 Emmerthal

Tel.: 05155/63200

Fax: 05155/63210

E-Mail: service@lomapharm.de

Pharmazeutischer Unternehmer:

SALUS Pharma GmbH

Otto-von-Steinbeis-Straße 16

83052 Bruckmühl

8.

Zulassungsnummer

74312.00.00 (Eisen 100 mg forte)

9.

Datum der Erteilung der Zulassung

08.05.2010

10.

Stand der Informationen

Januar 2010

11.

Verkaufsabgrenzung

Apothekenpflichtig

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