Floracid ST Tabs Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Sulfadiazin, Trimethoprim
Verfügbar ab:
aniMedica GmbH
ATC-Code:
QJ01EW105
INN (Internationale Bezeichnung):
Sulfadiazine, Trimethoprim
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Sulfadiazin 200.mg; Trimethoprim 40.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6673207.00.00

Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Floracid ST Tabs, 200 mg + 40 mg, Tabletten zum Eingeben für Hunde und

Katzen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Tablette enthält:

WIRKSTOFFE:

Sulfadiazin200,0 mg

Trimethoprim40,0 mg

SONSTIGE BESTANDTEILE:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tabletten zum Eingeben

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

ZIELTIERARTEN

Hund und Katze

4.2

ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)

Für Hunde und Katzen zur Behandlung von folgenden durch Sulfadiazin- und

Trimethoprim-empfindliche Erreger hervorgerufenen Erkrankungen im frühen

Stadium der Infektion:

Primär- und Sekundärinfektionen des Magen-Darm-Traktes.

Vor der Anwendung von Floracid ST Tabs sollte der Nachweis der

Empfindlichkeit der Krankheitserreger durch ein Antibiogramm erfolgen.

4.3

GEGENANZEIGEN

Nicht

anwenden

schweren

Leber-

Nierenfunktionsstörungen;

Schädigungen des hämatopoetischen Systems; Überempfindlichkeit gegen

Sulfonamide; Katarakt.

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

4.4

BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART

Keine Angaben.

4.5

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG BEI

TIEREN

Zur Vermeidung von Nierenschädigungen durch Kristallurie ist während der

Behandlung für eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu sorgen; eventuell kann

der Harn alkalisiert werden. Nach langfristiger Anwendung muss beim Hund mit

der Entstehung eines Kataraktes gerechnet werden.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DEN ANWENDER

Keine Angaben.

4.6

NEBENWIRKUNGEN (HÄUFIGKEIT UND SCHWERE)

Bei Katzen ist häufig mit vorübergehender vermehrter Speichelsekretion und

Würgereiz zu rechnen, sobald die Filmtabletten oder Dragees zerbissen werden

und das Präparat in vermehrtem Maße mit der Mundschleimhaut in Kontakt

kommt. In Einzelfällen können beim Hund eine Hepatitis sowie allergische

Erscheinungen auftreten.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Floracid ST Tabs

sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39 - 42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o. g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden.

Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung (Online-

Formular unter folgender Adresse: http://www.vet-uaw.de).

4.7

ANWENDUNG WÄHREND DER TRÄCHTIGKEIT, LAKTATION ODER DER

LEGEPERIODE

Keine Angaben.

4.8

WECHSELWIRKUNGEN MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN UND ANDERE

WECHSELWIRKUNGEN

Keine bekannt.

4.9

DOSIERUNG MIT EINZEL- UND TAGESGABEN, ART UND DAUER DER

ANWENDUNG

Zum Eingeben bei Hunden und Katzen.

Sulfadiazin/Trimethoprim-Kombination

Tag,

entsprechend 1/2 Tablette Floracid ST Tabs pro 4 kg KGW pro Tag.

Die Anwendungsdauer beträgt im allgemeinem 3-6 Tage, kann jedoch bis auf

14 Tage verlängert werden.

Sollte nach max. 3 Tagen keine deutliche Besserung eingetreten sein, so wird

die Fortsetzung der Behandlung nur nach Sicherstellung der Erregersensitivität

durch ein Antibiogramm empfohlen; gegebenenfalls ist eine Therapieumstellung

erforderlich.

4.10 ÜBERDOSIERUNG (SYMPTOME, NOTFALLMASSNAHMEN,

GEGENMITTEL), FALLS ERFORDERLICH

Bei Überdosierung sind die noch im Magen befindlichen Substanzreste durch

salinische Laxantien zu entfernen. Zusätzlich zu Vitamin K- oder Folsäure-Gabe

ist eine Erhöhung der renalen Sulfonamid-Ausscheidung durch alkalisierende

Mittel (z.B. Natriumbikarbonat) angezeigt.

4.11 WARTEZEIT(EN)

Nicht bei Tieren anwenden, die der Gewinnung von Lebensmitteln dienen.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

Pharmakotherapeutische Gruppe: Sulfonamide und Trimthoprim

ATCvet-Code: QJ01EW10

5.1

PHARMAKODYNAMISCHE EIGENSCHAFTEN

Sulfadiazin kommt in Kombination mit Trimethoprim im Mischungsverhältnis 5

Teile

Sulfadiazin

Teil

Trimethoprim

Anwendung.

Wirkungsmechanismus der Kombination beruht auf einem blockierenden

Sequentialeffekt beider Substanzen im bakteriellen Folsäurestoffwechsel. Die

Kombination besitzt eine überadditive Wirkungsintensität und lässt damit eine

erhebliche Dosisreduzierung der Einzelkomponenten zu.

Wirkungsspektrum

Wirkstoffkombination

entspricht

Sulfonamide. Die Wirkung richtet sich demnach gegen zahlreiche grampositive

und gramnegative Bakterien (E. coli, Shigella-Arten, Klebsiella Arten, Proteus

vulgaris, Pasteurella-Arten, Staphylokokken, Streptokokken, Pneumokokken,

Salmonellen,

Actinomyces-Arten

u.a.)

sowie

kokzidiostatisch

gegen

verschiedene Eimeria-Arten (E. tenella, E. necatrix, E. maxima, E. brunetti, E.

acervulina u.a.). Aufgrund der Resistenzlage muss, wie allgemein bei den

Sulfonamiden, auch bei Sulfadiazin/Trimethoprim mit Resistenzen im gesamten

Wirkungsbereich gerechnet werden. Die Resistenz gegen eine der beiden

Komponenten bedingt den Wegfall des für den Therapieerfolg wichtigen

synergistischen Effektes der Kombination. Die Resistenz gegen ein Sulfonamid

betrifft immer die ganze Gruppe der Sulfonamide.

Die Toxizität von Sulfadiazin ist beim Labortier gering. Für Trimethoprim sind bei

Dosierungen ab 100 mg/kg Körpergewicht teratogene Effekte an Ratten

nachgewiesen.

5.2

ANGABEN ZUR PHARMAKOKINETIK

Beide Komponenten der Kombination werden nach oraler Verabreichung

schnell resorbiert; maximale Blutplasmaspiegel werden innerhalb von etwa 1- 4

Stunden erreicht. Die Eliminationshalbwertszeiten bewegen sich in einem

Bereich

etwa

2-11

Stunden

(Sulfadiazin)

bzw.

0,5-3,0

Stunden

(Trimethoprim). Sulfadiazin und Trimethoprim verteilen sich in alle Gewebe,

wobei das Verteilungsvolumen von Trimethoprim höher ist als das von

Sulfadiazin.

Trimethoprim wird nach teilweiser Metabolisierung (vorwiegend über N

Oxidation) über Harn und Kot ausgeschieden. Sulfadiazin ist im Vergleich zu

anderen Sulfonamiden nur zu einem relativ geringen Anteil (beim Hund etwa 15

%) an Serumproteine gebunden, somit steht ein verhältnismäßig hoher Anteil

für die biologische Wirkung im Serum bzw. im Gewebe zur Verfügung. Wie die

meisten Sulfonamide wird Sufadiazin überwiegend durch N4- Acetylierung

metabolisiert. Die Ausscheidung der Sulfadiazin-Muttersubstanz und ihrer

Metaboliten über den Harn ist nachgewiesen. Für die Festsetzung der Wartezeit

gibt die Ausscheidung von Sulfadiazin den Ausschlag.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

VERZEICHNIS DER SONSTIGEN BESTANDTEILE

Mikrokristalline Cellulose,

Hyprolose,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.),

Macrogol,

Talkum,

Titandioxid,

Hypromellose,

Poly(O-carboxymethyl)stärke Natriumsalz,

Laktose-Monohydrat

6.2

INKOMPATIBILITÄTEN

Keine Angaben.

6.3

DAUER DER HALTBARKEIT

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis:

2 Jahre

6.4

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr anwenden.

6.5

ART UND BESCHAFFENHEIT DER PRIMÄRVERPACKUNG

HD-Polyethylen Kunststoffdose mit 100 Tabletten.

Umkarton mit PE-beschichtetem Papierinnenfutter mit 500 Tabletten.

6.6

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG NICHT

VERWENDETER TIERARZNEIMITTEL ODER BEI DER ANWENDUNG

ENTSTEHENDER ABFÄLLE

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über

die Kanalisation entsorgt werden.

7.

ZULASSUNGSINHABER

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich

ist:

aniMedica GmbH

Im Südfeld 9

D-48308 Senden-Bösensell

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6673207.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

14.12.2001

10.

STAND DER INFORMATION

07.09.2009

11.

VERBOT DES VERKAUFS, DER ABGABE UND/ODER DER ANWENDUNG

12.

VERSCHREIBUNGSSTATUS / APOTHEKENPFLICHT

Verschreibungspflichtig

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