Flixotide forte 500 µg Diskus einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fluticason-17-propionat
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Fluticasone 17-propionate
Darreichungsform:
einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
Zusammensetzung:
Fluticason-17-propionat 0.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
56290.00.00

06.07.2012

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Flixotide

forte 500 µg Diskus

500 µg/Dosis, einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Fluticason-17-propionat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Flixotide forte 500 µg Diskus und wofür wird er angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Flixotide forte 500 µg Diskus beachten?

Wie ist Flixotide forte 500 µg Diskus anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Flixotide forte 500 µg Diskus aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST FLIXOTIDE FORTE 500 µg DISKUS UND WOFÜR WIRD ER

ANGEWENDET?

Flixotide forte 500 µg Diskus ist ein inhalatives Arzneimittel (Glukokortikoid) zur Verminderung von

Entzündungsreaktionen in den Atemwegen.

Flixotide forte 500 µg Diskus wird angewendet zur antientzündlichen Therapie eines persistierenden

(anhaltenden) Asthma bronchiale.

Flixotide forte 500 µg Diskus wird angewendet bei nachgewiesener klinischer und/oder

spirometrischer Ansprechbarkeit auf inhalative Glukokortikoide zur Behandlung einer chronisch

obstruktiven Atemwegserkrankung (COPD), zur Verminderung von Häufigkeit und Schwere von

Exazerbationen und zur Verzögerung des Abbaus des allgemeinen Gesundheitszustandes.

Flixotide forte 500 µg Diskus ist nicht zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalles geeignet.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLIXOTIDE FORTE 500 µg

DISKUS BEACHTEN?

Flixotide forte 500 µg Diskus darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Fluticason-17-propionat oder

Milchprotein sind.

Flixotide forte 500 µg Diskus enthält den Wirkstoff in Pulverform und ist ausschließlich zur Inhalation

bestimmt.

Folgende Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Flixotide forte 500 µg

Diskus sind zu beachten:

Die Behandlung der Erkrankung sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen.

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Flixotide forte 500 µg Diskus ist nicht für die Behandlung plötzlich auftretender Atemnotanfälle

geeignet. Dafür sollten bronchialerweiternde Arzneimittel zur Inhalation mit schnellem

Wirkungseintritt und kurzer Wirkungsdauer verwendet werden (z. B. mit dem Wirkstoff Salbutamol).

Patienten mit starken täglichen Schwankungen der Lungenfunktionswerte sollten eine tägliche

Selbstkontrolle mit einem Peak-Flow-Meter durchführen.

Eine nicht ausreichende oder eine chronisch bzw. plötzlich nachlassende Wirkung von Flixotide forte

500 µg Diskus oder ein zunehmender Bedarf an die Atemwege schnell erweiternden Asthmasprays

(inhalative Beta

-Sympatikomimetika) sind Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung und

können potentiell lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen sollte die bestehende Therapie überprüft und

gegebenenfalls eine Erhöhung der inhalativen Dosis von Flixotide forte 500 µg Diskus oder die

Anwendung von systemischen Glukokortikoiden (Kortisontabletten) erwogen werden. Hierzu wenden

Sie sich bitte an Ihre(n) Arzt/Ärztin.

Bei Infektionen der Atemwege kann zusätzlich eine Behandlung mit Antibiotika erforderlich sein.

Durch die Anwendung von Flixotide forte 500 µg Diskus kann ein Krampfzustand der

Atemmuskulatur (paradoxer Bronchospasmus) mit rasch einsetzender Atemnot ausgelöst werden. In

diesem Fall sollte sofort ein Arzneimittel zur Erweiterung der Atemwege (Bronchodilatator) mit

schnellem Wirkungseintritt inhaliert und die Behandlung mit Flixotide forte 500 µg Diskus sollte

unverzüglich abgebrochen werden. Der behandelnde Arzt entscheidet, ob weitere Maßnahmen

erforderlich sind.

Bei manchen Patienten kann die Inhalation von Flixotide forte 500 µg Diskus Heiserkeit und

Pilzbefall des Mund- und Rachenraumes verursachen. Deshalb sollte unmittelbar nach der Inhalation

der Mund mit Wasser ausgespült werden. Wenn möglich sollte die Inhalation vor den Mahlzeiten

durchgeführt werden.

Es gibt vermehrt Berichte über das Auftreten von Lungenentzündungen bei Studien mit COPD-

Patienten, die 500 µg Fluticason-17-propionat erhalten (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind

möglich?). Hinsichtlich einer möglichen Entwicklung einer Lungenentzündung bei Patienten mit

COPD ist Wachsamkeit erforderlich, da das klinische Erscheinungsbild einer Lungenentzündung und

einer Exazerbation (Verschlechterung der COPD) häufig überlappt.

In sehr seltenen Fällen wurde unter einer inhalativen Fluticason-17-propionat-Behandlung ein Churg-

Strauss-Syndrom beobachtet. Bei dem Churg-Strauss-Syndrom handelt es sich um eine seltene

Krankheit, die charakterisiert ist durch Asthma bronchiale, mit entzündlichen Prozessen in

verschiedenen Organen, z. B. einer ungewöhnlichen Anhäufung bestimmter weißer Blutkörperchen

(Eosinophilen) und Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis). Diese Fälle sind normalerweise mit

einer Verminderung oder mit Absetzen systemischer/oraler Kortikoidtherapie verbunden gewesen. Ein

direkter Kausalzusammenhang ist nicht festgestellt worden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Flixotide forte 500 µg Diskus ist erforderlich,

bei schweren Störungen der Leberfunktion.

wenn Sie eine Lungentuberkulose oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege haben.

Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Befragen Sie hierzu bitte

Ihren Arzt.

Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn

hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als

bei der Einnahme von Glukokortikoidtabletten. Mögliche Effekte schließen eine Funktionsminderung

der Nebennierenrindenfunktion mit Folgeerscheinungen wie Cushing-Syndrom (Vollmondgesicht,

Stammfettsucht, Osteoporose, Muskelschwund, Bluthochdruck, Diabetes), Verminderung der

Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen

(grauer Star = Katarakt und grüner Star = Glaukom) ein. In Stresssituationen (z. B. Operationen,

Infektionen, Verletzungen) kann der erhöhte Bedarf an Glukokortikoiden (z. B. Kortison) durch die

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körpereigene Produktion nicht mehr ausgeglichen werden. Eine vorübergehende zusätzliche Therapie

mit Glukokortikoidtabletten muss in solchen Situationen erwogen werden.

Insgesamt sollte die niedrigste effektive Dosis verabreicht werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Flixotide forte 500 µg Diskus kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Flixotide forte 500 µg Diskus mit anderen Arzneimitteln

Nach erfolgter Inhalation werden nur geringe Konzentrationen von Fluticason-17-propionat im Blut

erreicht. Daher sind klinisch bedeutsame Wechselwirkungen durch Fluticason-17-propionat wenig

wahrscheinlich.

Flixotide forte 500 µg Diskus kann die Wirksamkeit von Beta

-Sympathomimetika zur Inhalation

(Asthmaspray zur Anfallsbehandlung) verstärken.

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Fluticason-17-propionat und Substanzen,

die das Cytochrom P450 3A4-System (Abbausystem der Leber) hemmen. Der Abbau von Fluticason-

17-propionat wird durch solche Substanzen (u. a. Ketoconazol, Ritonavir, Erythromycin) gehemmt,

wodurch es zu einem Anstieg der systemischen Fluticason-17-propionat-Konzentrationen kommen

kann. Infolgedessen kann es zu einer verringerten körpereigenen Kortisolproduktion kommen,

wodurch die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöht wird. Dies hat bei einer

Kurzzeitbehandlung (1 bis 2 Wochen) eine geringe klinische Bedeutung, sollte aber in der

Langzeitbehandlung beachtet werden.

Insbesondere für Ritonavir liegen Berichte zu klinisch relevanten Wechselwirkungen vor. Die

gleichzeitige Anwendung von Fluticason-17-propionat und Ritonavir sollte nur nach strenger Nutzen-

Risiko-Abwägung erfolgen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da über die inhalative Anwendung von Flixotide forte 500 µg Diskus während der Schwangerschaft

und Stillzeit bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollten Sie Flixotide forte 500 µg

Diskus nur nach Rücksprache und auf Anraten Ihres behandelnden Arztes anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Worauf müssen Sie noch achten?

Hinweise für nicht mit Flixotide forte 500

µg Diskus vorbehandelte Patienten:

Bei Patienten, die zuvor keine oder nur gelegentlich eine kurzdauernde Behandlung mit

Glukokortikoiden erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Flixotide

forte 500 µg Diskus nach 4 bis 7 Tagen zu einer Verbesserung der Atmung führen.

Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können die Atemwege so weit verstopfen, dass

Flixotide forte 500 µg Diskus nicht voll wirksam werden kann. Die Therapie sollte dann überdacht

werden.

Hinweise für das Absetzen einer inhalativen Therapie mit Flixotide forte 500

µg Diskus:

Ein Absetzen der Behandlung mit Flixotide forte 500 µg Diskus sollte über eine schrittweise

Dosisreduzierung und nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

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Hinweise für die Umstellung einer oralen auf eine inhalative Therapie mit Glukokortikoiden:

Bei vollständiger Kontrolle der Beschwerden kann eine Umstellung einer oralen auf eine inhalative

Therapie, schrittweise und unter regelmäßiger Kontrolle der Funktion der Nebennierenrinde, erfolgen.

Zu Beginn der Umstellung sollte Flixotide forte 500 µg Diskus für etwa 1 Woche zusätzlich

verabreicht werden. Die Tagesdosis der systemischen Glukokortikoide (Kortisontabletten) wird

schrittweise reduziert.

Patienten sollten vom behandelnden Arzt darüber aufgeklärt werden, dass innerhalb der ersten Monate

nach Therapieumstellung in besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen,

Verletzungen, Operationen) ein zusätzlicher Bedarf an einer systemischen Glukokortikoidtherapie

bestehen kann.

Nach Umstellung einer systemischen Glukokortikoidtherapie auf eine inhalative Therapie mit

Flixotide forte 500 µg Diskus können Symptome in Erscheinung treten, die durch die bisherige

Behandlung unterdrückt wurden, z. B. allergischer Schnupfen und Hautausschlag sowie rheumatoide

Beschwerden, z. B. an den Gelenken. Diese Symptome sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich

behandelt werden.

3.

WIE IST FLIXOTIDE FORTE 500 µg DISKUS ANZUWENDEN?

Bei Flixotide forte 500 µg Diskus handelt es sich um ein inhalativ anzuwendendes Glukokortikoid.

Wenden Sie Flixotide forte 500 µg Diskus immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Flixotide forte 500 µg Diskus sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt werden.

Bei Stabilisierung der Krankheitssymptome sollte die tägliche Dosis von Flixotide forte 500 µg Diskus

bis zur niedrigsten Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden möglich ist, reduziert

werden.

Nach der Inhalation sollte der Mund ausgespült werden. Wenn möglich sollte Flixotide forte 500 µg

Diskus vor einer Mahlzeit angewendet werden.

Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden.

Bronchialasthma aller Schweregrade

Eine therapeutische Wirkung tritt erfahrungsgemäß innerhalb von 4 bis 7 Tagen nach

Behandlungsbeginn ein.

Verminderung von Häufigkeit und Schwere der Exazerbationen und des Abbaus des allgemeinen

Gesundheitszustandes bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Eine Besserung der Symptome einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung wird erfahrungsgemäß

innerhalb von 3 bis 6 Monaten beobachtet. Tritt diese nicht ein, wird eine weitergehende

Untersuchung durch den behandelnden Arzt empfohlen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Dosierung

Eine Pulverinhalation von Flixotide forte 500 µg Diskus entspricht 500 µg Fluticason-17-propionat.

Bronchialasthma aller Schweregrade

Die Anfangsdosis von inhalativ appliziertem Flixotide forte 500 µg Diskus sollte für jeden Patienten

so angepasst werden, dass eine Kontrolle der Beschwerden erreicht werden kann. Danach sollte die

individuelle Erhaltungsdosis durch schrittweise Reduktion der Gesamttagesdosis ermittelt werden.

Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre:

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Anfangsdosis

Initial wird je nach Schweregrad der Erkrankung folgende Dosierung empfohlen:

Leichtes Asthma:

2-mal täglich 250 µg Fluticason-17-propionat

Mittelschweres Asthma:

2-mal täglich 250 µg bis 500 µg Fluticason-17-

propionat

Schweres Asthma:

2-mal täglich 500 µg bis 1,0 mg Fluticason-17-

propionat

Erhaltungsdosis

Die Erhaltungsdosis beträgt je nach Ansprechen auf die Behandlung 2-mal täglich 50 bis 500 µg

Fluticason-17-propionat und sollte 2,0 mg nicht überschreiten. Tagesdosen oberhalb 1,0 mg sollten

nach Möglichkeit nicht längerfristig eingesetzt werden.

Bei jugendlichen und erwachsenen Asthmatikern, bei denen trotz der oben empfohlenen Dosierung

von Fluticason-17-propionat (bis zu 200 µg täglich) und trotz einer add-on Therapie mit einem

langwirksamen Betamimetikum (LABA) keine optimale Asthmakontrolle erreicht wird, sollte eine

Dosiserhöhung bis zu den oben aufgeführten Tageshöchstdosierungen in Erwägung gezogen werden.

In wenigen Fällen sind bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahren 2-mal täglich 500 µg bis

1,0 mg Fluticason-17-propionat (2-mal täglich 1 bis 2 Einzeldosen) notwendig. Diese Dosen sind zur

Behandlung von Kindern unter 16 Jahren nicht geeignet.

In diesen Fällen ist eine Überprüfung der Gesamttherapie der obstruktiven Erkrankung

empfehlenswert.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Erwachsene:

2-mal täglich 500 µg Fluticason-17-propionat

(entspricht 2-mal täglich 1 Pulverinhalation eines 500 µg-haltigen Diskus).

Dosierung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit starker Einschränkung der Leberfunktion sollte die Nebennierenrindenfunktion

regelmäßig kontrolliert werden. Wenn Anzeichen für eine Nebennierenrindeninsuffizienz festgestellt

werden, ist die Fluticason-17-propionat-Dosis schrittweise und unter sorgfältiger Überwachung zu

reduzieren.

Art der Anwendung

Anleitung zur Benutzung von Flixotide forte 500 µg Diskus:

Die Anwendung sollte möglichst im Sitzen oder Stehen erfolgen.

Bitte beachten Sie alle Punkte der Bedienungsanleitung sorgfältig.

Beschreibung des Diskus

Der Diskus ist in einer Schutzfolie verpackt. Die Umhüllung bietet Schutz vor Feuchtigkeit und sollte

erst kurz vor der ersten Benutzung des Diskus geöffnet werden. Nach dem Öffnen sollte die

Schutzfolie entsorgt werden.

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Geschlossen

Wenn Sie Ihren Diskus aus der Originalpackung genommen und die Schutzfolie

entfernt haben, befindet sich der Diskus in „geschlossener” Stellung.

Geöffnet

Ein unbenutzter Diskus enthält 60 Einzeldosen Ihres Arzneimittels in Pulverform.

Jede Einzeldosis ist genau abgemessen und separat verpackt. Wartung und Nachfüllen sind nicht

erforderlich.

Das Gehäuse schützt Ihren Diskus, wenn er nicht in Gebrauch ist.

Das Zählwerk oben auf Ihrem Diskus zeigt Ihnen, wie viele Einzeldosen verbleiben. Die Zahlen 5 bis

0 erscheinen in ROT, um Sie darauf aufmerksam zu machen, dass nur noch wenige Einzeldosen übrig

sind.

Wie Ihr Diskus funktioniert

Der Diskus ist einfach zu benutzen. Wenn Sie eine Einzeldosis inhalieren möchten, folgen Sie nur

den 5 einfachen Schritten, wie beschrieben:

Öffnen

Vorbereiten der Inhalation

Inhalieren

Schließen

Mund ausspülen

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1.

Öffnen

Um den Diskus zu öffnen, halten Sie ihn in einer Hand und legen den Daumen

Ihrer anderen Hand auf den Daumengriff (Abb. 1). Schieben Sie den Daumengriff

so weit wie möglich von sich weg.

2.

Vorbereiten der Inhalation

Halten Sie den Diskus so, dass das Mundstück auf Sie gerichtet ist. Schieben Sie

den Hebel so weit wie möglich von sich weg (Abb. 2), bis Sie ein Klicken hören.

Ihr Diskus ist jetzt einsatzbereit. Die Freigabe der Einzeldosis wird durch das

Zählwerk angezeigt (Verschieben Sie den Hebel nicht unnötig, denn dadurch

werden überflüssige Einzeldosen freigegeben.).

3.

Inhalieren

Bevor Sie mit der Inhalation beginnen, lesen Sie diese Hinweise bitte sorgfältig:

Halten Sie den Diskus von Ihrem Mund entfernt. Atmen Sie so weit wie

möglich aus. Beachten Sie, dass Sie nicht in Ihren Diskus hineinatmen.

Setzen Sie das Mundstück an Ihre Lippen (Abb. 3). Atmen Sie gleichmäßig

und tief durch den Diskus ein, nicht durch die Nase.

Nehmen Sie den Diskus von Ihrem Mund.

Halten Sie Ihren Atem etwa 10 Sekunden an bzw. solange es Ihnen möglich

ist.

Atmen Sie langsam aus.

4.

Schließen

Um den Diskus zu schließen, legen Sie Ihren Daumen in den Daumengriff und

schieben ihn so weit wie möglich zu sich zurück (Abb. 4).

Dadurch gelangt der Hebel automatisch in seine Ausgangsposition zurück. Ihr

Diskus ist jetzt wieder für eine neue Inhalation einsatzbereit.

5.

Mund ausspülen

Spülen Sie danach Ihren Mund mit Wasser und spucken dieses wieder aus.

Wiederholte Inhalation

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Wenn Ihnen verordnet wurde, mehr als eine Einzeldosis zu inhalieren,

wiederholen Sie bitte die Schritte 1 bis 4.

Beachten Sie bitte:

Bewahren Sie Ihren Diskus trocken auf.

Schließen Sie ihn, wenn Sie ihn nicht benutzen.

Atmen Sie nicht in Ihren Diskus hinein.

Verschieben Sie den Hebel nur, wenn Sie inhalieren wollen.

Beachten Sie bitte die empfohlene Dosis.

Hinweis:

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt gründlich in den

korrekten Gebrauch einweisen. Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines

Erwachsenen anwenden.

Dauer der Behandlung

Flixotide forte 500 µg Diskus ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung. Über die Dauer der

Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Um die bestmögliche Wirkung zu erzielen, ist es

notwendig, Flixotide forte 500 µg Diskus regelmäßig anzuwenden, auch in beschwerdefreien Zeiten.

Wenn Sie eine größere Menge von Flixotide forte 500 µg Diskus angewendet haben, als Sie

sollten

Akute Vergiftungen (Intoxikationen) mit Flixotide forte 500 µg Diskus sind nicht bekannt.

Die Inhalation von höheren als den zugelassenen Dosierungen von Fluticason-17-propionat über einen

längeren Zeitraum kann zu einer bedeutsamen Einschränkung der Nebennierenrindenfunktion führen.

Es gibt sehr seltene Berichte einer akuten Unterfunktion der Nebennierenrinde, vor allem bei Kindern,

die höhere als die zugelassenen Dosierungen (üblicherweise 1.000 µg Fluticason-17-propionat/Tag

und mehr) über einige Monate oder Jahre inhalierten. Zu den beobachteten Begleiterscheinungen

solcher „Krisen” zählten erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), Bewusstseinstrübung

und/oder Krampfanfälle (Konvulsionen). Symptome können zunächst uncharakteristisch sein

(Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Übelkeit, Müdigkeit).

Patienten, die höhere als die zugelassenen Dosierungen inhalieren, sollten engmaschig betreut werden.

Die Dosierung sollte nach Rücksprache mit dem Arzt schrittweise reduziert werden.

Wenn Sie die Anwendung von Flixotide forte 500 µg Diskus vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort, nehmen Sie nicht die doppelte Menge.

Wenn Sie die Anwendung von Flixotide forte 500 µg Diskus abbrechen

Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf, er bespricht mit Ihnen, ob Sie die Behandlung

sofort oder allmählich beenden können, und ob Sie in Notfällen möglicherweise Glukokortikoide als

Tabletten einnehmen müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Flixotide forte 500 µg Diskus Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

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Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen,

insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Mögliche Nebenwirkungen

schließen Funktionsstörungen der Nebennierenrinde und das Cushing-Syndrom (Vollmondgesicht,

Stiernacken, Stammfettsucht, Osteoporose, Muskelschwund, Diabetes, Bluthochdruck), die

Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie

bestimmte Augenerkrankungen (Katarakt = grauer Star, Glaukom = grüner Star) mit ein.

Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Reizungen im Rachenraum, Husten, Heiserkeit.

Sehr selten: Krampfzustände der Bronchialmuskulatur (paradoxer Bronchospasmus).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Blutergüsse.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr häufig: Pilzinfektion (Candidose) der Mund- und Rachenschleimhaut.

Häufig: Lungenentzündungen (bei COPD-Patienten).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit den folgenden Erscheinungen: Hautausschlag,

Juckreiz, Nesselsucht.

Selten: Angioödem (Haut- und Schleimhautschwellung), Atemwegsbeschwerden (Luftnot und/oder

Krampfzustände der Bronchialmuskulatur), schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen.

Endokrine Erkrankungen

Selten: Unterdrückung der Funktion der Nebennierenrinde (Suppression), Cushing-Syndrom (u. a.

Vollmondgesicht).

Sehr selten: Erhöhung des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie).

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Angstgefühle, Schlafstörungen und Verhaltensänderungen, einschließlich Hyperaktivität und

Reizbarkeit (überwiegend bei Kindern).

Lactose (Milchzucker) enthält geringe Mengen an Milchprotein und kann deshalb allergische

Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der

aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.

5.

WIE IST FLIXOTIDE FORTE 500 µg DISKUS AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 30°C lagern.

An einem trockenen Ort aufbewahren.

Der Diskus ist in einer Schutzfolie verpackt, die erst vor dem ersten Gebrauch des Diskus geöffnet

werden sollte. Nach dem Öffnen sollte die Schutzfolie entsorgt werden.

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Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Schutzfolie und dem Behältnis

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Flixotide forte 500 µg Diskus enthält

Der Wirkstoff ist:

Fluticason-17-propionat.

Eine Einzeldosis mit 12,5 mg Pulver enthält 500 µg Fluticason-17-propionat.

Der sonstige Bestandteil ist:

Lactose-Monohydrat.

Wie Flixotide forte 500 µg Diskus aussieht und Inhalt der Packung

Der Diskus ist mit einer Schutzfolie umhüllt und in einer Faltschachtel verpackt.

Flixotide forte 500 µg Diskus enthält einen Folienstreifen. Der Folienstreifen schützt das Pulver zur

Inhalation vor äußeren Einflüssen.

Flixotide forte 500 µg Diskus ist als Packung mit 60 Einzeldosen Pulver zur Inhalation, als

Doppelpackung mit 2 x 1 Diskus mit 60 Einzeldosen Pulver zur Inhalation und als Klinikpackung mit

10 x 60 Einzeldosen Pulver zur Inhalation erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle

Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; Service-Tel.: 0180 34 56 400;

http://www.glaxosmithkline.de

Hersteller:

Glaxo Wellcome Production, 100, route de Versailles, 78163 Marly le Roi Cedex, Frankreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juli 2012.

Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung

[GSK-Logo]

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06.07.2012

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Flixotide

Junior 50 µg Diskus

50 µg/Dosis, einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Flixotide

mite 100 µg Diskus

100 µg/Dosis, einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Flixotide

250 µg Diskus

250 µg/Dosis, einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

Flixotide

forte 500 µg Diskus

500 µg/Dosis, einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Eine Einzeldosis mit 12,5 mg Pulver von Flixotide Junior 50 µg Diskus/Flixotide mite 100 µg Diskus/

Flixotide 250 µg Diskus/Flixotide forte 500 µg Diskus enthält:

50 µg/100 µg/250 µg/500 µg Fluticason-17-propionat.

Sonstiger Bestandteil: Lactose-Monohydrat

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Flixotide Junior 50 µg Diskus/Flixotide mite 100 µg Diskus/Flixotide 250 µg Diskus/Flixotide forte

500 µg Diskus

Dauerbehandlung eines persistierenden Asthma bronchiale aller Schweregrade.

Flixotide 250 µg Diskus/Flixotide forte 500 µg Diskus

Bei nachgewiesener klinischer und/oder spirometrischer Ansprechbarkeit auf inhalative

Glukokortikoide Behandlung einer fortgeschrittenen chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

(COPD), zur Verminderung von Häufigkeit und Schwere von Exazerbationen und zur Verzögerung des

Abbaus des allgemeinen Gesundheitszustandes.

Hinweis:

Flixotide Diskus ist nicht zur Akutbehandlung eines Asthmaanfalles geeignet.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung von inhalativ appliziertem Fluticason-17-propionat sollte für jeden Patienten so

angepasst werden, dass eine Kontrolle der Beschwerden erreicht werden kann. Danach sollte die

individuelle Erhaltungsdosis durch schrittweise Reduktion der Gesamttagesdosis ermittelt werden.

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Insgesamt sollte auf die niedrigste effektive Dosis eingestellt werden. Wenn geringere

Konzentrationen an Fluticason-17-propionat benötigt werden, so stehen eventuell niedriger dosierte

Darreichungsformen (als Dosier-Aerosol bzw. Pulver zur Inhalation) zur Verfügung.

Bronchialasthma aller Schweregrade

Die Anfangsdosis sollte für jeden Patienten so angepasst werden, dass eine Kontrolle der Beschwerden

erreicht werden kann. Danach sollte die individuelle Erhaltungsdosis durch schrittweise Reduktion der

Gesamttagesdosis ermittelt werden.

Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre:

Initial wird je nach Schweregrad der Erkrankung folgende Dosierung empfohlen:

Leichtes Asthma

2-mal täglich bis zu 250 µg Fluticason-17-propionat

Mittelschweres Asthma

2-mal täglich 250 bis 500 µg Fluticason-17-propionat

Schweres Asthma

2-mal täglich 500 µg bis 1,0 mg Fluticason-17-propionat

Die Erhaltungsdosis beträgt je nach Ansprechen auf die Behandlung 2-mal täglich bis zu 500 µg

Fluticason-17-propionat und sollte 2,0 mg nicht überschreiten. Tagesdosen oberhalb von 1,0 mg

sollten nach Möglichkeit nicht längerfristig eingesetzt werden.

Bei jugendlichen und erwachsenen Asthmatikern, bei denen trotz der allgemein empfohlenen

Dosierung von Fluticason-17-propionat (bis zu 200 µg täglich) und trotz einer add-on Therapie mit

einem langwirksamen Betamimetikum (LABA) keine optimale Asthmakontrolle erreicht wird, sollte

eine Dosiserhöhung bis zu den oben aufgeführten Tageshöchstdosierungen in Erwägung gezogen

werden.

Kinder über 4 Jahre:

2-mal täglich 50 bis 200 µg Fluticason-17-propionat je nach Schweregrad der Erkrankung.

Das Bronchialasthma der Kinder über 4 Jahre ist bei der 2-mal täglichen Anwendung von 50 bis

100 µg Fluticason-17-propionat normalerweise gut unter Kontrolle. Ansonsten kann zusätzlich die

Dosis bis auf 2-mal täglich 200 µg Fluticason-17-propionat erhöht werden.

In der Regel sollte die maximal zugelassene Tageshöchstdosis von 400 µg nicht überschritten werden.

Tagesdosen oberhalb von 200 µg sollten längerfristig nicht eingesetzt werden.

Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder:

Die Anwendung von Flixotide Diskus bei Kindern unter 4 Jahren wird nicht empfohlen.

Dosierungsempfehlungen für Flixotide Junior 50

µg Diskus/Flixotide mite 100

Diskus/Flixotide

Diskus/Flixotide forte 500

µg Diskus

Einzeldosis

(2-mal täglich

anzuwenden)

Einzeldosis

(Fluticason-17-

propionat)

Tagesdosis

(Fluticason-17-

propionat)

Flixotide Junior 50 µg

Diskus

1 Pulverinhalation

50 µg

100 µg

Flixotide mite 100 µg

Diskus

1 Pulverinhalation

100 µg

200 µg

Flixotide 250 µg

Diskus

1 Pulverinhalation

250 µg

500 µg

Flixotide forte 500 µg

1 bis 2

500 µg bis 1,0 mg

1,0 mg bis 2,0 mg

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Diskus

Pulverinhalationen

Spezielle Dosierungsangaben sind wie folgt zu beachten:

Flixotide forte 500 µg Diskus

In wenigen Fällen sind bei Erwachsenen und Jugendlichen über 16 Jahre 2-mal täglich 500 µg bis

1,0 mg Fluticason-17-propionat notwendig (2-mal täglich 1 bis 2 Einzeldosen). Diese Dosis ist zur

Behandlung von Kindern unter 16 Jahren nicht geeignet.

Hinweis:

Eine Überprüfung der Gesamttherapie der asthmatischen Erkrankung ist bei höheren Dosierungen

empfehlenswert.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Erwachsene:

2-mal täglich 500 µg Fluticason-17-propionat (entspricht 2-mal täglich 2 Pulverinhalationen Flixotide

250 µg Diskus bzw. 2-mal täglich 1 Pulverinhalation Flixotide forte 500 µg Diskus).

Dosierung bei Patienten mit stark eingeschrä

nkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion sollte die Funktion der Nebennierenrinden

regelmäßig kontrolliert werden. Wenn Anzeichen für eine Nebennierenrindeninsuffizienz festgestellt

werden, ist die Fluticason-17-propionat-Dosis schrittweise und unter sorgfältiger Überwachung zu

reduzieren.

Art der Anwendung

Flixotide Junior 50 µg Diskus/Flixotide mite 100 µg Diskus/Flixotide 250 µg Diskus/Flixotide forte

500 µg Diskus enthalten den Wirkstoff in Pulverform und sind ausschließlich zur Inhalation bestimmt.

Um die bestmögliche Wirkung zu erzielen, sollte Flixotide Diskus regelmäßig - auch in

beschwerdefreien Zeiten - eingesetzt werden. Grundsätzlich ist Flixotide Diskus ein Arzneimittel zur

Langzeitbehandlung.

Bronchialasthma aller Schweregrade

Eine therapeutische Wirkung tritt erfahrungsgemäß innerhalb von 4 bis 7 Tagen nach

Behandlungsbeginn ein.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Eine Besserung sollte innerhalb von 3 bis 6 Monaten beobachtet werden. Andernfalls wird eine

Überprüfung der medikamentösen Therapie durch den behandelnden Arzt empfohlen.

Nach der Inhalation mit Flixotide Diskus sollte der Mund ausgespült werden. Wenn möglich sollte

Flixotide Diskus vor einer Mahlzeit angewendet werden.

Bedienungsanleitung:

Die Anwendung sollte möglichst im Sitzen oder Stehen erfolgen.

Bitte beachten Sie alle Punkte der Bedienungsanleitung sorgfältig.

Beschreibung des Diskus

Der Diskus ist in einer Schutzfolie verpackt. Die Umhüllung bietet Schutz vor Feuchtigkeit und sollte

erst kurz vor der ersten Benutzung des Diskus geöffnet werden. Nach dem Öffnen sollte die

Schutzfolie entsorgt werden.

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Geschlossen

Wenn Sie Ihren Diskus aus der Originalpackung genommen

und die Schutzfolie entfernt haben, befindet sich der Diskus

in „geschlossener” Stellung.

Geöffnet

Ein unbenutzter Diskus enthält 60 Einzeldosen Ihres

Arzneimittels in Pulverform.

Jede Einzeldosis ist genau abgemessen und separat

verpackt.

Wartung und Nachfüllen sind nicht erforderlich.

Das Gehäuse schützt Ihren Diskus, wenn er nicht in Gebrauch ist.

Das Zählwerk oben auf Ihrem Diskus zeigt Ihnen, wie viele Einzeldosen verbleiben. Die Zahlen 5 bis

0 erscheinen in ROT, um Sie darauf aufmerksam zu machen, dass nur noch wenige Einzeldosen übrig

sind.

Wie Ihr Diskus funktioniert

Der Diskus ist einfach zu benutzen. Wenn Sie eine Einzeldosis inhalieren möchten, folgen Sie nur

den 5 einfachen Schritten, wie beschrieben:

Öffnen

Vorbereiten der Inhalation

Inhalieren

Schließen

Mund ausspülen

1.

Öffnen

Um den Diskus zu öffnen, halten Sie ihn in einer Hand und

legen den Daumen Ihrer anderen Hand auf den Daumengriff

(Abb. 1). Schieben Sie den Daumengriff so weit wie

möglich von sich weg.

2.

Vorbereiten der Inhalation

Halten Sie den Diskus so, dass das Mundstück auf Sie

gerichtet ist. Schieben Sie den Hebel so weit wie möglich

von sich weg (Abb. 2), bis Sie ein Klicken hören. Ihr Diskus

ist jetzt einsatzbereit. Die Freigabe der Einzeldosis wird

durch das Zählwerk angezeigt (Verschieben Sie den Hebel

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nicht unnötig, denn dadurch werden überflüssige

Einzeldosen freigegeben.).

3.

Inhalieren

Bevor Sie mit der Inhalation beginnen, lesen Sie diese

Hinweise bitte sorgfältig:

Halten Sie den Diskus von Ihrem Mund

entfernt. Atmen Sie so weit wie möglich aus. Beachten

Sie, dass Sie nicht in Ihren Diskus hineinatmen.

Setzen Sie das Mundstück an Ihre Lippen

(Abb. 3).

Atmen Sie gleichmäßig und tief durch den Diskus

ein, nicht durch die Nase.

Nehmen Sie den Diskus von Ihrem Mund.

Halten Sie Ihren Atem etwa 10 Sekunden an

bzw. solange es Ihnen möglich ist.

Atmen Sie langsam aus.

4.

Schließen

Um den Diskus zu schließen, legen Sie Ihren Daumen in den

Daumengriff und schieben ihn so weit wie möglich zu sich

zurück (Abb. 4).

Dadurch gelangt der Hebel automatisch in seine

Ausgangsposition zurück. Ihr Diskus ist jetzt wieder für eine

neue Inhalation einsatzbereit.

5.

Mund ausspülen

Spülen Sie danach Ihren Mund mit Wasser und spucken

dieses wieder aus.

Wiederholte Inhalation

Wenn Ihnen verordnet wurde, mehr als eine Einzeldosis zu inhalieren, wiederholen Sie bitte die

Schritte 1 bis 4.

Beachten Sie bitte:

/tmp/de_56290_00_00_spc.rtf

Bewahren Sie Ihren Diskus trocken auf.

Schließen Sie ihn, wenn Sie ihn nicht benutzen.

Atmen Sie nicht in Ihren Diskus hinein.

Verschieben Sie den Hebel nur, wenn Sie inhalieren wollen.

Beachten Sie bitte die empfohlene Dosis.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff Fluticason-17-propionat oder Milchprotein.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung der Erkrankung sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Das

Ansprechen des Patienten auf die jeweilige Therapie sollte sowohl klinisch als auch durch Prüfung der

Lungenfunktion überwacht werden. Fluticason-17-propionat sollte regelmäßig täglich angewendet

werden.

Eine nicht ausreichende oder eine plötzlich abnehmende Wirkung von Flixotide Diskus kann potentiell

lebensbedrohlich sein. Ebenso sind eine nachlassende Wirkung von Flixotide Diskus und ein

zunehmender Bedarf an Beta

-Sympathomimetika Anzeichen für eine Verschlechterung und/oder

Instabilität der Erkrankung.

In diesen Fällen sollte die bestehende Therapie überprüft und gegebenenfalls eine Erhöhung der

inhalativen Dosis von Fluticason-17-propionat oder die Anwendung von systemischen

Glukokortikoiden erwogen werden. Für die Behandlung plötzlich auftretender Atemnotanfälle ist

Flixotide Diskus nicht geeignet. Hier sollten inhalative Beta

-Sympathomimetika mit schnellem

Wirkungseintritt und kurzer Wirkungsdauer verwendet werden.

Bei Atemwegsinfektionen kann zusätzlich eine Behandlung mit Antibiotika erforderlich sein.

Durch die Anwendung von Flixotide Diskus kann ein paradoxer Bronchospasmus mit rasch

einsetzender Atemnot ausgelöst werden. In diesem Fall sollte sofort ein Bronchodilatator mit

schnellem Wirkungseintritt inhaliert werden. Die Behandlung mit Fluticason-17-propionat soll

unverzüglich abgebrochen werden. Der behandelnde Arzt entscheidet, ob weitere Maßnahmen

erforderlich sind.

Patienten mit starken täglichen Schwankungen der Lungenfunktionswerte sollten eine tägliche

Selbstkontrolle mit einem Peak-Flow-Meter durchführen.

Bei manchen Patienten kann die Inhalation von Fluticason-17-propionat Heiserkeit und Soorbefall des

Mund- und Rachenraumes verursachen. Deshalb sollte unmittelbar nach der Inhalation der Mund mit

Wasser ausgespült werden. Wenn möglich sollte die Inhalation vor den Mahlzeiten durchgeführt

werden. Beim symptomatischen Soorbefall empfiehlt sich eine lokale antimykotische Behandlung

unter Fortsetzung der Inhalationsbehandlung mit Flixotide Diskus.

Flixotide 250 µg Diskus/Flixotide forte 500 µg Diskus

Es gibt vermehrt Berichte über das mögliche Auftreten von Pneumonien bei Studien mit COPD-

Patienten, die 500 µg Fluticason-17-propionat erhalten (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen). Ärzte

sollten hinsichtlich einer möglichen Entwicklung einer Pneumonie bei Patienten mit COPD wachsam

sein, da das klinische Erscheinungsbild einer Pneumonie und einer Exazerbation häufig überlappt.

Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen,

insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten

deutlich seltener auf als bei oraler Glukokortikoidgabe. Mögliche systemische Effekte schließen

adrenale Suppression, Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, Verminderung der

Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Katarakt und

Glaukom ein. Deshalb ist es wichtig, dass die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle des

Asthma bronchiale aufrechterhalten werden kann, verabreicht wird.

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Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ

anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren. Bei

Wachstumsverzögerungen sollte die Therapie überdacht werden mit dem Ziel, die Dosis des inhalativ

anzuwendenden Glukokortikoids auf die niedrigste Dosis zu verringern, mit der eine effektive

Kontrolle des Asthma bronchiales aufrechterhalten werden kann.

Bei der Behandlung mit hohen Dosen kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der

Nebennierenrinde auftreten. In solchen Fällen kann in Stresssituationen (z. B. Operationen,

Infektionen) der erhöhte Bedarf an Glukokortikoiden durch die körpereigene Produktion nicht mehr

kompensiert werden. Hier sollte eine zusätzliche systemische Glukokortikoidgabe erwogen werden.

Bei schweren Leberfunktionsstörungen kann die Metabolisierung von Fluticason-17-propionat

verzögert sein, was zu erhöhten Plasmaspiegeln führen kann.

Patienten mit aktiver oder inaktiver Lungentuberkulose sollen während der inhalativen Anwendung

von Fluticason-17-propionat gleichzeitig mit einem Tuberkulostatikum behandelt werden.

In sehr seltenen Fällen wurde unter einer inhalativen Behandlung mit Fluticason-17-propionat ein

Churg-Strauss-Syndrom beobachtet. Diese Fälle traten zumeist im Zusammenhang mit der

Reduzierung oder dem Absetzen systemischer Glukokortikoide auf.

Ein direkter

Kausalzusammenhang ist nicht festgestellt worden.

Spezielle Therapiehinweise:

Die Nebennierenrindenfunktion und adrenale Reserve bleiben normalerweise unter der Behandlung

mit Fluticason-17-propionat in den empfohlenen Dosierungen im Normalbereich. Die

Inhalationstherapie mit Fluticason-17-propionat sollte den Bedarf an oralen Glukokortikoiden

minimieren. In besonderen Stresssituationen ist immer an die Möglichkeit der eingeschränkten

adrenalen Funktion zu denken und eine angemessene Behandlung mit Glukokortikoiden zu erwägen.

Hinweise für nicht mit Glukokortikoiden vorbehandelte Patienten:

Bei Patienten, die zuvor keine oder nur gelegentlich eine kurzdauernde Behandlung mit

Glukokortikoiden erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von

Fluticason-17-propionat nach 4 bis 7 Tagen zu einer Verbesserung der Atmung führen.

Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien so weit

verstopfen, dass Fluticason-17-propionat lokal nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollte

die Einleitung der Therapie mit systemischen Glukokortikoiden (beginnend mit 40 bis 60 mg

Prednisonäquivalent pro Tag) ergänzt werden. Die inhalative Therapie wird nach der schrittweisen

Reduktion der systemischen Glukokortikoide fortgesetzt.

Hinweise für das Absetzen einer inhalativen Therapie mit Glukokortikoiden:

Ein Absetzen der Behandlung mit inhalativem Fluticason-17-propionat sollte über eine schrittweise

Dosisreduzierung erfolgen.

Hinweise für die Umstellung einer oralen auf eine inhalative Therapie mit Glukokortikoiden:

Bei vollständiger Kontrolle der mit der Erkrankung assoziierten Beschwerden kann eine Umstellung

einer oralen auf eine inhalative Therapie mit Glukokortikoiden, schrittweise und unter regelmäßiger

Kontrolle der Nebennierenrindenfunktion, erfolgen. Zu Beginn der Umstellung sollte Flixotide Diskus

für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht werden. Die Tagesdosis der systemischen Glukokortikoide

wird im Abstand von 1 bis 2 Wochen um 2,5 mg Prednisonäquivalent reduziert.

Patienten sollten vom behandelnden Arzt darüber aufgeklärt werden, dass innerhalb der ersten Monate

nach Therapieumstellung bzw. bei einer intermittierenden oralen Anwendung, aufgrund einer eventuell

bestehenden Nebennierenrindeninsuffizienz mit einer inadäquaten endogenen Kortisolausschüttung, in

besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen)

ein zusätzlicher Bedarf an einer systemischen Glukokortikoidtherapie besteht.

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Bei Umstellung von systemischen Glukokortikoiden auf die Inhalationsbehandlung mit Fluticason-17-

propionat können Allergien in Erscheinung treten, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt

wurden, z. B. allergische Rhinitis, allergische Hauterscheinungen. Diese Symptome sollten mit

geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.

Die Anwendung von Flixotide Diskus kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Flixotide Diskus kann die Wirksamkeit von Beta

-Sympathomimetika zur Inhalation verstärken.

Unter Normalbedingungen werden nach der Inhalation geringe Plasmakonzentrationen von

Fluticason-17-propionat erreicht, was auf den ausgeprägten First-Pass-Metabolismus und die hohe

systemische Clearance, hervorgerufen durch das Cytochrom P450 3A4 in Darm und Leber,

zurückzuführen ist.

Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Fluticason-17-propionat und starken Inhibitoren

des Cytochrom P450 3A4-Systems (u. a. Ketoconazol, Ritonavir, Erythromycin) geboten. Aufgrund

einer Hemmung der Metabolisierung von Fluticason-17-propionat kann es zu einem Anstieg der

systemischen Fluticason-17-propionat-Konzentration kommen, was sich in einem deutlich

verringerten Serumkortisolspiegel äußern kann. Dies ist in der Kurzzeitbehandlung (1 bis 2 Wochen)

von geringer klinischer Bedeutung, sollte aber bei der Langzeitbehandlung berücksichtigt werden.

Insbesondere die gleichzeitige Anwendung von Ritonavir und Fluticason-17-propionat sollte nur unter

strenger Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Da über die inhalative Anwendung von Fluticason-17-propionat während der Schwangerschaft und

Stillzeit bisher keine Erfahrungen vorliegen, sollte bei Schwangeren und Stillenden die Indikation zur

Behandlung mit Flixotide Diskus besonders streng gestellt werden (siehe auch Abschnitt 5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit (alle

berichteten Ereignisse) aufgelistet. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende

Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000

bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen,

insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Mögliche Nebenwirkungen

schließen die adrenale Suppression und das Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, die

Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie

Katarakt und Glaukom mit ein.

Systemorganklassen

Nebenwirkung

Häufigkeit

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Irritationen im Rachenraum, Husten, Heiserkeit

Häufig

Paradoxer Bronchospasmus

Sehr selten

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Mediastinums

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Blutergüsse

Häufig

Infektionen und

parasitäre Erkrankungen

Candidose der Mund- und Rachenschleimhaut

Sehr häufig

Pneumonien (bei COPD-Patienten)

Häufig

Erkrankungen des

Immunsystems

Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz,

Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich

Angioödem (überwiegend faziales und

oropharyngeales Ödem), Atemwegsbeschwerden

(Dyspnoe und/oder Bronchospasmus),

anaphylaktische Reaktionen

Selten

Endokrine Erkrankungen

Suppression der Hypothalamus-

Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-

Achse, Cushing-Syndrom

Selten

Hyperglykämie

Sehr selten

Psychiatrische

Erkrankungen

Angstgefühle, Schlafstörungen und

Verhaltensänderungen, einschließlich Hyperaktivität

und Reizbarkeit (überwiegend bei Kindern)

Selten

Lactose enthält geringe Mengen Milchprotein und kann deshalb allergische Reaktionen hervorrufen.

4.9

Überdosierung

Die Inhalation von höheren Dosierungen von Fluticason-17-propionat kann zu einer zeitweiligen

Nebennierenrindensuppression führen. In der Regel ist keine spezielle Notfallbehandlung erforderlich,

da die Nebennierenrindenfunktion sich innerhalb weniger Tage erholt. Bis zur Erholung wird eine

engmaschige Überwachung der Plasmakortisolwerte empfohlen. Es gibt Berichte von seltenen Fällen

akuter adrenerger Krisen, vor allem bei Kindern, die sehr hohe Dosen (meist 1.000 µg/Tag und mehr)

über einen längeren Zeitraum inhalierten. Die Symptome können zunächst unspezifisch sein

(Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Übelkeit, Müdigkeit). Typische Symptome einer

adrenergen Krise sind Hypoglykämie, Bewusstseinstrübung und/oder Konvulsionen. Bei Patienten, die

höhere als die empfohlenen Dosierungen inhalieren, ist eine engmaschige Überwachung der

Nebennierenrindenfunktion notwendig. Die Dosierung sollte schrittweise reduziert werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiasthmatikum, Glukokortikoid zur Inhalation, ATC-Code:

R03BA05

Fluticason-17-propionat entwickelt bei inhalativer Anwendung in der empfohlenen Dosierung eine

ausgeprägte antientzündliche Wirkung in der Lunge und infolgedessen kommt es zu einer Abnahme

der Asthmasymptome und Exazerbationen.

Die bei der systemischen Applikation von Glukokortikoiden möglichen Nebenwirkungen treten bei

einer inhalativen Anwendung von Fluticason-17-propionat nur in vergleichsweise sehr viel geringerer

Ausprägung und nur bei wenigen Patienten auf. Die täglich gebildete Menge an

Nebennierenrindenhormonen liegt auch bei chronischer Inhalationstherapie mit Fluticason-17-

propionat bei den meisten Patienten im Normalbereich.

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5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bioverfügbarkeit

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Fluticason-17-propionat ähneln denen anderer

Glukokortikoide. Die orale Bioverfügbarkeit von Fluticason-17-propionat ist sehr niedrig (< 1 %).

Gründe hierfür sind die relativ geringe Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt sowie eine rasche

Plasmaclearance. Diese wird hervorgerufen durch einen ausgeprägten First-Pass-Metabolismus in der

Leber und Exkretion der Metaboliten über die Galle.

Nach inhalativer Applikation wird in Abhängigkeit von der Darreichungsform die absolute

systemische Bioverfügbarkeit auf 12 bis 26 % geschätzt. Maximale Plasmaspiegel treten ca.

30 Minuten nach Inhalation auf. Je nach Untersuchungsmethode liegt die Plasmaproteinbindung

zwischen 81 % und 95 %. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt bei Erwachsenen ca. 2,8 h und liegt

bei Kindern deutlich niedriger (1,5 h). In Abhängigkeit von verschiedenen Faktoren (Inhalationsgerät,

Spacer, Inhalationstechnik, Partikelgröße) gelangen etwa 15 bis 20 % des inhalierten Fluticason-17-

propionat in die Lunge. Der Rest setzt sich im Mund-Nasen-Rachenraum ab und wird zum großen Teil

verschluckt. Nach oraler Applikation werden 87 bis 100 % der Dosis zum großen Teil in unveränderter

Form mit dem Faeces ausgeschieden. Weniger als 5 % einer oral verabreichten Dosis werden über den

Urin ausgeschieden, überwiegend in Form des Hauptmetaboliten (ein durch Hydrolyse gebildetes 17-

Carboxylsäurederivat von Fluticason-17-propionat) und seines Glucuronidkonjugates. Die systemische

Aktivität des Hauptmetaboliten ist vernachlässigbar gering.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies bei unterschiedlicher

Applikationsart zeigten dosisabhängig Symptome der Glukokortikoidüberdosierung.

Inhalationsstudien an Ratten und Hunden bis zu 18 Monaten ergaben keine durch Fluticason-17-

propionat bedingten Veränderungen oder Reizungen des Respirationstraktes.

Mutagenität

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen unter Verwendung der üblichen Testsysteme ergaben für

Fluticason-17-propionat keine Hinweise auf ein mutagenes Potential.

Kanzerogenität

In Langzeituntersuchungen zum tumorigenen Potential an der Maus (oral) und an der Ratte (inhalativ)

wurden keine Hinweise auf ein tumorauslösendes Potential gefunden.

Reproduktionstoxizität

Die inhalative Verabreichung von Fluticason-17-propionat an Ratten während der

Embryonalentwicklung hat bei einer Dosis von 5,5 µg/kg/Tag (Plasmakonzentration > 250 bis 600 pg/

ml) keine embryotoxischen Wirkungen gezeigt. Höhere Dosierungen (26 und 69 µg/kg/Tag) führten zu

verminderter Gewichtszunahme und leichten intrauterinen Wachstumsretardierungen.

Bei subkutaner Gabe von 5 µg/kg/Tag oder höher sind bei verschiedenen Tierspezies maternal-

toxische Effekte, embryofetale Wachstumsstörungen und eine perinatale Sterblichkeit der

Nachkommen beobachtet worden. Dosierungen von 150 µg/kg/Tag und höher verursachten bei

Mäusen die für Glukokortikoide bekannten Gaumenspalten. Fertilitätsstörungen konnten bei Ratten

weder in der F0- noch in der F1-Generation ausgelöst werden.

Für den Menschen liegen bisher keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung vor. Es ist nicht bekannt,

ob Fluticason-17-propionat nach inhalativer Applikation in die Muttermilch übergeht. Nach

systemischer Verabreichung sind Glukokortikoide in geringen Mengen in der Muttermilch

nachgewiesen worden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

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6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Lactose-Monohydrat.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Flixotide Junior 50 µg Diskus

18 Monate

Flixotide mite 100 µg Diskus

2 Jahre

Flixotide 250 µg Diskus

3 Jahre

Flixotide forte 500 µg Diskus

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30°C lagern.

An einem trockenen Ort aufbewahren.

Der Diskus ist in einer Schutzfolie verpackt, die erst vor dem ersten Gebrauch des Diskus geöffnet

werden sollte. Nach dem Öffnen sollte die Schutzfolie entsorgt werden.

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

Das Pulver zur Inhalation ist in Blistern aus einer beschichteten PVC-Bodenfolie mit einer ablösbaren

Deckelverbundfolie enthalten. Der Blisterstreifen ist in einem Inhalationsgerät aus Plastik enthalten.

Der Diskus ist mit einer Schutzfolie umhüllt und in einer Faltschachtel verpackt.

Die Inhalationsgeräte enthalten:

Flixotide Junior 50 µg Diskus

Packungen mit 60 Einzeldosen Pulver zur Inhalation

Klinikpackungen:

Packungen mit 10 x 60 Einzeldosen

Flixotide mite 100 µg Diskus/Flixotide 250 µg Diskus/Flixotide forte 500 µg Diskus

Packungen mit 60 Einzeldosen Pulver zur Inhalation

Doppelpackungen mit 2 x 1 Packung mit 60 Einzeldosen Pulver zur Inhalation

Klinikpackungen:

Packungen mit 10 x 60 Einzeldosen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

/tmp/de_56290_00_00_spc.rtf

Handhabung

Ein Zählwerk am Diskus zeigt die Zahl der noch verbleibenden Einzeldosen an.

Hinweis:

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den

korrekten Gebrauch vorzunehmen.

Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

80700 München

Service Tel.: 0800 1 22 33 55

Service Fax: 0800 1 22 33 66

E-Mail: produkt.info@gsk.com

http://www.glaxosmithkline.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Flixotide Junior 50 µg Diskus

Zul.-Nr.: 56290.01.00

Flixotide mite 100 µg Diskus

Zul.-Nr.: 56290.02.00

Flixotide 250 µg Diskus

Zul.-Nr.: 56290.03.00

Flixotide forte 500 µg Diskus

Zul.-Nr.: 56290.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Flixotide Junior 50 µg Diskus

24.08.2004

Flixotide mite 100 µg Diskus

24.08.2004

Flixotide 250 µg Diskus

24.08.2004

Flixotide forte 500 µg Diskus

25.08.2004

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2012

/tmp/de_56290_00_00_spc.rtf

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

/tmp/de_56290_00_00_spc.rtf

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