Flixotide forte 250 Mikrogramm - Dosieraerosol

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

02-08-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

02-08-2018

Wirkstoff:
FLUTICASONPROPIONAT
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
ATC-Code:
R03BA05
INN (Internationale Bezeichnung):
Fluticasone propionate
Einheiten im Paket:
1 Dosieraerosol (120 Sprühstöße), Laufzeit: 24 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Fluticason
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-20559
Berechtigungsdatum:
1994-07-22

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Flixotide forte 250 Mikrogramm - Dosieraerosol

Wirkstoff: Fluticasonpropionat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben

wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Flixotide forte 250 Mikrogramm - Dosieraerosol und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Flixotide forte 250 Mikrogramm - Dosieraerosol

beachten?

Wie ist Flixotide forte 250 Mikrogramm - Dosieraerosol anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Flixotide forte 250 Mikrogramm - Dosieraerosol aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Flixotide forte 250 Mikrogramm - Dosieraerosol und wofür wird es

angewendet?

Wie wirkt Flixotide?

Flixotide forte 250 Mikrogramm - Dosieraerosol enthält den Arzneistoff Fluticasonpropionat.

Fluticasonpropionat ist ein hoch aktiv entzündungshemmend (anti-inflammatorisch) wirkendes

Glukokortikoid (Kortikosteroid, ein Hormon der Nebennierenrinde mit kortisonähnlicher

Wirkung). Nach Inhalation entfaltet es seine Wirkung in der Lunge, reduziert die

Asthmabeschwerden und verhindert eine Verschlechterung der Grunderkrankung.

Bei chronisch obstruktiven (die Atemwege einengenden) Atemwegerkrankungen (COPD,

chronische Bronchitis) führte Fluticasonpropionat in der empfohlenen Dosierung zu einer

Verbesserung des Krankheitsbildes und, während einer Behandlungsdauer von 3 bis 6 Monaten,

zu einer anhaltenden Besserung der Lungenfunktion.

Die sonst bei Tabletten- und Injektionsbehandlung mit Glukokortikoiden auftretenden

Nebenwirkungen sind bei inhalativer Anwendung nicht in diesem Ausmaß zu erwarten.

Wann wird Flixotide angewendet?

Fluticasonpropionat dient zur Behandlung entzündlicher Atemwegerkrankungen wie Asthma

bronchiale aller Schweregrade sowie, zusammen mit anderen Medikamenten, zur Behandlung

chronisch obstruktiver (die Atemwege einengenden) Atemwegerkrankungen (COPD,

chronische Bronchitis). Fluticasonpropionat sollte in der COPD Therapie nur in Kombination

mit einem langwirksamen Beta2-Sympathomimetikum (z.B. Salmeterol) angewendet werden.

Eine Langzeitmonotherapie mit oralen oder inhalativen Glukokortikoiden in der COPD

Therapie wird nicht empfohlen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Flixotide forte 250 Mikrogramm -

Dosieraerosol beachten?

Flixotide forte 250 Mikrogramm - Dosieraerosol darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Fluticasonpropionat oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bei Patienten mit Lungentuberkulose

bei nicht ausreichend behandelten viralen, bakteriellen und pilzbedingten Infekten der

Lunge

zur Behandlung akuter Anfälle von Atemnot (Status asthmaticus).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flixotide forte 250 Mikrogramm -

Dosieraerosol anwenden.

wenn Sie den Eintritt einer Schwangerschaft bemerken. Kontaktieren Sie in diesem Fall

sofort Ihren Arzt!

im Falle eines Arztwechsels, z.B. bei Operationen, auf Reisen, bei Impfungen.

Informieren Sie Ihren neuen Arzt über Ihre Behandlung mit Flixotide.

Zunehmender Bedarf an Beta

-Sympathomimetika (Arzneimittel zur Erweiterung der

Atemwege) oder eine nachlassende Wirkung dieser Arzneimittel sind Anzeichen dafür, dass

sich die Asthmaerkrankung verschlechtert. In diesem Fall sollte die bestehende Behandlung

durch den Arzt überprüft und entsprechend angepasst werden.

Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Beschwerden kann lebensbedrohlich

sein. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Flixotide ist nicht für die Behandlung plötzlich auftretender Asthmaanfälle geeignet, sondern es

ist regelmäßig jeden Tag anzuwenden. Für die Behandlung plötzlich auftretender

Asthmaanfälle sollten Beta

-Sympathomimetika mit schnellem Wirkungseintritt und kurzer

Wirkdauer verwendet werden.

Um mögliche Nebenwirkungen zu vermeiden, wird Ihr Arzt die niedrigste Dosis, mit der eine

effektive Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten werden kann, verabreichen. Es wird

empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeitbehandlung mit Glukokortikoiden zur

Inhalation erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.

Es gab sehr seltene Berichte über einen Anstieg der Blutzuckerwerte. Bitte informieren Sie

daher Ihren Arzt, wenn Sie an Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit) leiden.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere

Sehstörungen auftreten. Diese Beschwerden könnten durch Katarakt (grauer Star) oder

Glaukom (grüner Star) verursacht werden.

Hinweise für die Umstellung von Patienten, die mit Glukokortikoid-Tabletten vorbehandelt

sind:

Die Inhalationsbehandlung mit Flixotide wird zu Beginn der Behandlung zusätzlich zu einer

Anwendung von Glukokortikoid-Tabletten durchgeführt. Die Glukokortikoid-Tabletten werden

dann, nach Anweisung des Arztes und unter regelmäßiger Kontrolle der Nebennierenfunktion,

schrittweise abgesetzt.

Patienten, deren Nebennierenfunktion eingeschränkt ist, sollten mit ihrem Arzt besprechen, ob

es bei Umstellung auf eine alleinige Inhalationsbehandlung mit Flixotide erforderlich ist,

Glukokortikoid-Tabletten mitzuführen, welche in besonderen Stresssituationen (z.B.

Verschlimmerung der Asthmaanfälle, Atemwegsinfektionen) oder in Notsituationen,

einschließlich Operationen, angewendet werden sollten.

Bei Umstellung auf die Inhalationsbehandlung mit Fluticasonpropionat können Allergien

auftreten, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt waren, z.B. allergischer Schnupfen,

allergische Hauterscheinungen. Sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn bei Ihnen

allergische Erscheinungen auftreten.

Patienten mit starken täglichen Schwankungen der Lungenfunktionswerte sollten eine tägliche

Selbstkontrolle mit einem Peak-Flow-Meter durchführen.

Zwischen den Anwendungen ist darauf zu achten, dass sich die Schutzkappe auf dem

Mundstück befindet.

Anwendung von Flixotide forte 250 Mikrogramm – Dosieraerosol zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um

Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.

Einige Arzneimittel können die Wirkung von Flixotide Dosieraerosol beeinträchtigen oder die

Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen erhöhen. Diese Arzneimittel schließen ein:

Ritonavir oder Cobicistat (zur Behandlung von HIV)

Ketoconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen)

Erythromycin (Antibiotikum)

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr

Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen,

da sie die Nebenwirkungen von Flixotide Dosieraerosol verstärken können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Derzeit liegen keine ausreichenden Erfahrungen über die Anwendung von Flixotide in der

Schwangerschaft und Stillperiode vor.

Ein Übertritt des Wirkstoffes in die Muttermilch kann nicht gänzlich ausgeschlossen werden.

Die Nutzen-Risiko-Abwägung einer Anwendung von Flixotide während der Schwangerschaft

oder in der Stillzeit sollte sorgfältig vom Arzt durchgeführt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Fluticasonpropionat einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

3.

Wie ist Flixotide forte 250 Mikrogramm - Dosieraerosol anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Verändern Sie die Dosis

Ihres Arzneimittels nicht, außer wenn es Ihnen Ihr Arzt gesagt hat.

Wie oft soll Flixotide angewendet werden?

1. Bei Asthma

Dosierung für Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre

2-mal täglich 100 - 1000 Mikrogramm Fluticasonpropionat.

Dosierung für Kinder und Jugendliche von 4 bis 16 Jahren

2-mal täglich 50 - 100 Mikrogramm Fluticasonpropionat.

Falls erforderlich, kann der behandelnde Arzt die Tagesdosis auf maximal 400 Mikrogramm

Fluticasonpropionat (2-mal täglich 200 Mikrogramm) erhöhen.

Dosierung für Kinder von 1 bis 4 Jahren

Flixotide forte 250 Mikrogramm - Dosieraerosol ist aufgrund der erforderlichen niedrigen

Einzeldosierungen für eine Anwendung bei dieser Patientengruppe nicht geeignet. Flixotide

junior 50 Mikrogramm - Dosieraerosol eignet sich für Kinder von 1 - 4 Jahren.

Je nach Schweregrad der Erkrankung bzw. nach der erforderlichen Dosierung wird Ihr Arzt die

geeignete Darreichungsform und Stärke von Flixotide verordnen. Um eine optimale Wirkung

zu erreichen, müssen Sie Flixotide regelmäßig täglich anwenden.

Falls vom Arzt nicht anders festgelegt, sollten vom verordneten Flixotide-Präparat 2-mal

täglich 1-2 Inhalationen (entsprechend der empfohlenen Dosierung) angewendet werden.

2. Bei chronisch obstruktiven (die Atemwege einengenden) Atemwegserkrankungen

Dosierung für Erwachsene

2-mal täglich 500 Mikrogramm Fluticasonpropionat zusätzlich zu einem langwirksamen

Bronchodilatator wie Salmeterol.

Ihr Arzt wird Ihnen die für Sie bestgeeignete pharmazeutische Zubereitung (Darreichungsform)

von Flixotide verschreiben.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders festgelegt, sollten vom verordneten Flixotide-Präparat 2-mal

täglich 2 Inhalationen (entsprechend der empfohlenen Dosierung) angewendet werden.

Um eine optimale Wirkung zu erreichen, müssen Sie Flixotide regelmäßig täglich anwenden.

Gewöhnlich tritt eine Besserung innerhalb von 3 bis 6 Monaten auf.

Teilen Sie Ihrem Arzt regelmäßig mit, wie Sie auf die Behandlung mit Flixotide ansprechen.

Unter Umständen ist es möglich die verordnete Dosierung zu reduzieren.

Ein Absetzen der Behandlung mit Flixotide sollte nur über eine schrittweise Verringerung der

Dosis erfolgen.

Wie wird Flixotide forte 250 Mikrogramm - Dosieraerosol angewendet?

Art der Anwendung

Zur Inhalation.

Das Medikament wird durch den Mund mittels Dosieraerosol inhaliert.

Bevor Sie das Flixotide forte 250 Mikrogramm - Dosieraerosol das erste Mal anwenden, oder

wenn Sie das Dosieraerosol längere Zeit nicht benutzt haben, sollten Sie es kräftig schütteln, die

Schutzkappe durch einen leichten Druck auf beide Seiten vom Mundstück entfernen und die

ersten zwei Sprühstöße in die Luft sprühen.

In Flixotide forte 250 Mikrogramm - Dosieraerosol ist ein ausreichender Überschuss enthalten,

sodass dieser Vorgang öfter wiederholt werden kann und noch immer mindestens 120

Sprühstöße zur therapeutischen Anwendung zur Verfügung stehen.

Prinzipiell sollten Sie das Dosieraerosol vor jedem Gebrauch kräftig schütteln. Bei Anwendung

muss das Ventil nach unten gerichtet sein. Das Dosieraerosol sollte nicht in kaltem Zustand

(unter 15 °C) angewendet werden, da es sonst zu einem therapeutischen Wirkungsverlust

kommen kann. Daher sollte das Dosieraerosol in der kalten Jahreszeit unbedingt vor Kälte

geschützt werden.

Für einen guten Behandlungserfolg ist es wichtig, dass Sie regelmäßig inhalieren, auch wenn

Sie keine Symptome verspüren. Eine therapeutische Wirkung setzt bei Asthma innerhalb von 4

bis 7 Tagen nach Behandlungsbeginn ein. Wenn Sie vorher noch nicht mit inhalativen

Glukokortikoiden behandelt wurden, kann eine Wirkung auch schon früher, manchmal schon

nach 24 Stunden, spürbar sein. Wenn Sie meinen, dass eine Besserung mit der Behandlung von

Flixotide nicht sehr wirkungsvoll erscheint oder Sie mehr Inhalationen als üblich brauchen,

sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Die Anwendung soll vor den Mahlzeiten erfolgen. Es wird empfohlen, nach der Inhalation den

Mund mit lauwarmem Wasser auszuspülen.

Ihr Arzt sollte Ihnen die richtige Inhalationstechnik erklären und Sie dabei beobachten, damit

eine möglichst große Menge des Medikaments pro Inhalation in Ihre Lunge gelangt.

Bei der Anwendung von Flixotide forte 250 Mikrogramm - Dosieraerosol sollten Sie die

folgenden 9 Schritte einhalten.

1. Entfernen Sie die Schutzkappe vom Mundstück, indem Sie die Schutzkappe seitlich leicht

zusammendrücken.

2. Überprüfen Sie das Dosieraerosol sowie das Mundstück innen und außen auf lose Teilchen.

3. Nehmen Sie das Dosieraerosol zwischen Daumen und Zeigefinger und schütteln Sie es

kräftig,

um sicherzugehen, dass alle losen Teilchen entfernt wurden, und dass der Inhalt

gleichmäßig durchmischt ist.

4. Halten Sie das Dosieraerosol nun senkrecht zwischen Finger und Daumen, wobei der

Daumen an der Basis des Mundstückes zu liegen kommt.

5. Atmen Sie voll aus und nehmen Sie das Mundstück zwischen Ihre Zähne ohne darauf zu

beißen und umschließen Sie es fest mit Ihren Lippen.

6. Atmen Sie tief und kräftig ein und drücken Sie dabei gleichzeitig einmal fest auf den Boden

des Metallbehältnisses, um einen Sprühstoß freizusetzen. Atmen Sie dabei weiterhin

gleichmäßig tief ein.

7. Während Sie den Atem anhalten, nehmen Sie gleichzeitig das Dosieraerosol aus dem Mund

und die Finger von der Oberseite weg. Halten Sie den Atem weiterhin solange wie möglich an.

8. Für einen zweiten Sprühstoß halten Sie das Dosieraerosol weiterhin aufrecht und warten

ungefähr eine halbe Minute, bevor Sie die Schritte 3. bis 7. wiederholen.

9. Danach den Mund mit Wasser ausspülen und das Wasser ausspucken.

10. Setzen Sie die Schutzkappe wieder durch sanften Druck zurück auf das Mundstück bis diese

in ihrer Position einrastet.

Zwischen den Anwendungen ist darauf zu achten, dass sich die Schutzkappe auf dem

Mundstück befindet.

Wichtig

Bei der Durchführung der Punkte 5 bis 7 sollten Sie nicht hasten. Es ist wichtig, dass Sie so

langsam wie möglich einatmen während Sie das Dosieraerosol betätigen.

Es wird empfohlen, anfangs vor einem Spiegel zu üben.

Wenn Sprühnebel am oberen Ende des Dosieraerosols oder an den Mundwinkeln austritt,

sollten Sie bei Punkt 2 wieder beginnen.

Wenn Ihnen Ihr Arzt andere Instruktionen zu Handhabung des Dosieraerosols gibt, folgen Sie

diesen sorgfältig. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie Schwierigkeiten haben.

Bei Kindern

Kleine Kinder brauchen möglicherweise bei der Handhabung des Dosieraerosols die Hilfe eines

Erwachsenen. In diesem Fall sollte das Kind zum Ausatmen aufgefordert werden. Nachdem das

Kind mit dem Einatmen begonnen hat, sollte das Dosieraerosol betätigt werden. Die Eltern

sollten den Vorgang zusammen mit den Kindern üben. Ältere Kinder und gebrechliche

Menschen sollten das Dosieraerosol mit beiden Händen halten. In diesem Fall sollten beide

Zeigefinger an der Oberseite des Dosieraerosols und beide Daumen an der Basis unterhalb des

Mundstückes zu liegen kommen.

Falls für den Patienten - insbesondere für Kinder - Schwierigkeiten mit der Handhabung des

Dosieraerosols bestehen, kann eine Inhalationshilfe verwendet werden.

Reinigung

Das Dosieraerosol sollte mindestens einmal wöchentlich gereinigt werden.

Die Schutzkappe des Mundstückes entfernen.

Nicht das Metallbehältnis aus dem Plastikbehälter entfernen.

Innen- und Außenseite des Mundstückes mit einem trockenen Tuch oder

Papiertaschentuch abwischen.

Die Schutzkappe des Mundstückes wieder aufsetzen.

Das Metallbehältnis darf nicht mit Wasser in Berührung kommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Flixotide forte 250 Mikrogramm - Dosieraerosol

angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viel von Flixotide forte 250 Mikrogramm - Dosieraerosol

angewendet haben, informieren Sie einen Arzt oder wenden Sie sich gegebenenfalls an das

nächstgelegene Krankenhaus.

Es ist wichtig, dass Sie die Dosierung so einhalten, wie in der Gebrauchsinformation

angegeben oder von Ihrem Arzt verordnet. Sie dürfen die Dosis auf keinen Fall erhöhen oder

verringern ohne medizinischen Rat einzuholen.

Hinweis für das medizinische Fachpersonal

Informationen zur Überdosierung finden Sie am Ende der Gebrauchsinformation.

Wenn Sie die Anwendung von Flixotide forte 250 Mikrogramm - Dosieraerosol vergessen

haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenden Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit an.

Wenn Sie die Anwendung von Flixotide forte 250 Mikrogramm - Dosieraerosol abbrechen

Die Behandlung mit Flixotide darf ohne ärztliche Anweisung niemals selbstständig geändert

oder plötzlich abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde

gelegt:

Sehr häufige: können mehr als 1 Person von 10 betreffen

Häufige: können bis zu 1 Person von 10 betreffen

Gelegentliche: können bis zu 1 Person von 100 betreffen

Seltene: können bis zu 1 Person von 1.000 betreffen

Sehr seltene: können bis zu 1 Person von 10.000 betreffen

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Sehr häufige Nebenwirkung

Pilzinfektion des Rachens und des Mundes

Durch das Ausspülen des Mundes nach der Inhalation mit lauwarmem Wasser oder durch

Inhalation vor dem Essen kann dieser Nebenwirkung vorgebeugt werden. Meist kann die

Infektion durch eine entsprechende antimykotische Behandlung (gegen die Infektion mit Pilzen

gerichtete Behandlung) beseitigt werden, ohne die Behandlung mit Fluticasonpropionat

unterbrechen zu müssen.

Häufige Nebenwirkungen

Heiserkeit

Halskratzen

Auch dieser Nebenwirkung kann durch Ausspülen des Mundes nach der Inhalation mit

lauwarmem Wasser sowie durch Inhalation vor den Mahlzeiten vorgebeugt werden.

Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD Patienten

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung von Flixotide folgende

Beschwerden bemerken – dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:

Fieber oder Schüttelfrost

vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims

stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden

Blutergüsse

Bei einigen Patienten kann es vermehrt zu Blutergüssen kommen.

Gelegentliche Nebenwirkungen

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautbeteiligung

Seltene Nebenwirkungen

Pilzinfektion der Speiseröhre

Durch das Ausspülen des Mundes nach der Inhalation mit lauwarmem Wasser oder durch

Inhalation vor dem Essen kann dieser Nebenwirkung vorgebeugt werden.

Sehr seltene Nebenwirkungen

Schwellungen im Gesicht und im Bereich des Mundes und Rachens

Atembeschwerden

allergische (anaphylaktische) Reaktionen

Allergischer Schnupfen und allergische Hauterscheinungen können bei Patienten auftreten, die

vor der Inhalation mit Flixotide Kortisontabletten oder -spritzen erhalten haben. Da Flixotide

gezielt auf die Atemwege wirkt, können bei der Umstellung von Kortisontabletten bzw. -

spritzen auf die Inhalationsbehandlung mit Flixotide Allergien auftreten. Diese Allergien waren

durch die bisherige Behandlung unterdrückt und treten meistens vorübergehend auf.

Cushing-Syndrom (Mondgesicht)

Unterdrückung der natürlichen Funktion der Nebennierenrinde und damit der Bildung von

Kortison

Wachstumsverzögerung bei Jugendlichen und Kindern

Verminderung der Knochendichte

Katarakt (Grauer Star)

Glaukom (Grüner Star)

Angst, Schlafstörungen und Verhaltensänderungen, einschließlich Unruhe und Reizbarkeit

(überwiegend bei Kindern)

Anstieg der Blutzuckerwerte (Hyperglykämie)

Paradoxer Bronchospasmus: Verschlimmert sich die Atemnot unmittelbar nach der

Inhalation, muss die Behandlung mit Flixotide sofort unterbrochen und der Arzt aufgesucht

werden.

Häufigkeit nicht bekannt, aber dennoch auftreten können

Depressionen oder deprimiert sein und Aggression. Diese Nebenwirkungen treten eher bei

Kindern auf.

Nasenbluten

verschwommenes Sehen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Flixotide forte 250 Mikrogramm - Dosieraerosol aufzubewahren?

Nicht über 30 °C lagern und vor Frost schützen.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor direkter Sonnenbestrahlung zu

schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Außenkarton nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Setzen Sie bitte sofort nach der Anwendung die Schutzkappe durch sanften Druck zurück auf

das Mundstück, bis diese in ihrer Position einrastet. Bitte keine Gewalt anwenden.

Das Behältnis sollte nicht durchbohrt, gewaltsam geöffnet oder verbrannt werden, auch wenn er

leer zu sein scheint.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Flixotide forte 250 Mikrogramm - Dosieraerosol enthält

Der Wirkstoff ist Fluticasonpropionat.

Sprühstoß enthält 250 Mikrogramm

Fluticasonpropionat.

Der sonstige Bestandteil ist: Tetrafluorethan (Norfluran, HFA 134a)

Wie Flixotide forte 250 Mikrogramm - Dosieraerosol aussieht und Inhalt der Packung

FCKW-frei

Druckgasinhalation, Suspension

Flixotide forte 250 Mikrogramm liegt Ihnen als Dosieraerosol vor, das Ihnen Ihr Arzneimittel in

Form einer Suspension zur Inhalation (Druckgasinhalation) freigibt. Jeder Sprühstoß enthält 250

Mikrogramm Fluticasonpropionat.

Ein Dosieraerosol zu 120 Sprühstößen enthält 30 Milligramm Fluticasonpropionat.

Packungsgrösse

1 Dosieraerosol entsprechend 120 Sprühstöße.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

Hersteller

Aspen Bad Oldesloe GmbH, 23843 Bad Oldesloe, Deutschland oder

Glaxo Wellcome S.A., 09400 Aranda de Duero (Burgos), Spanien

Z.Nr.: 1-20559

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Symptome

Eine akute Inhalation von höher als zugelassene Fluticasonpropionat-Dosen kann zur

vorübergehenden Einschränkung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenachse führen.

Dies erfordert in der Regel keine Notfallmaßnahmen, da sich die Nebennierenfunktion

normalerweise innerhalb von ein paar Tagen wieder erholt.

Wenn höhere als die zugelassenen Dosen über einen längeren Zeitraum inhaliert werden, ist

eine signifikante adrenokortikale Suppression möglich. Es gibt Berichte von sehr seltenen

Fällen akuter adrenaler Krisen, vor allem bei Kindern, die höhere als die zugelassenen Dosen

(meist 1000 µg/Tag und mehr) über einen längeren Zeitraum (einige Monate oder Jahre)

inhalierten. Die beobachteten Symptome beinhalten Hypoglykämie und Bewusstseinstrübung

und/oder Konvulsionen. Situationen, die möglicherweise eine akute adrenale Krise auslösen

können, sind das Auftreten von Verletzungen, Operationen, Infektionen oder jede zu schnelle

Reduzierung der Dosierung.

Behandlung

Patienten, die höhere als die zugelassenen Dosen inhalieren, sollen engmaschig überwacht und

die Dosis schrittweise reduziert werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Flixotide forte 250 Mikrogramm - Dosieraerosol

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Sprühstoß enthält 250 Mikrogramm Fluticasonpropionat.

Ein Dosieraerosol zu 120 Sprühstößen enthält 30 Milligramm Fluticasonpropionat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

FCKW-frei

Druckgasinhalation, Suspension

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Entzündliche Atemwegserkrankungen wie Asthma bronchiale aller Schweregrade.

Fluticasonpropionat sollte in der COPD Therapie nur in Kombination mit einem langwirksamen

Beta2-Sympathomimetikum (z.B. Salmeterol) angewendet werden. Eine Langzeitmonotherapie

mit oralen oder inhalativen Glucocorticoiden in der COPD Therapie wird nicht empfohlen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Patienten soll die prophylaktische Eigenschaft der inhalativen Fluticasonpropionat-Therapie

bewusst gemacht werden und, dass das Arzneimittel regelmäßig angewendet werden soll, auch

bei Symptomfreiheit.

Wenn der Patient meint, dass eine Besserung mit einer Behandlung von schnell wirkenden

Bronchodilatatoren nicht sehr wirkungsvoll erscheint oder der Patient mehr Inhalationen als

üblich benötigt, soll eine neuerliche ärztliche Abklärung erfolgen.

Flixotide Dosieraerosol ist ausschließlich zur oralen Inhalation bestimmt.

Die Dosis ist anzupassen bis eine Kontrolle der Symptome erreicht wird, oder gemäß dem

individuellen Ansprechen auf die geringste wirksame Dosis zu verringern.

Zur optimalen Einstellung des Patienten je nach Alter und Schweregrad des Asthmas bzw. der

COPD - Erkrankung sind folgende Stärken und Darreichungsformen von Flixotide zugelassen:

Flixotide Dosieraerosole junior 50 Mikrogramm; standard 125 Mikrogramm bzw. forte 250

Mikrogramm.

Flixotide Diskus junior 100 Mikrogramm - Pulver zur Trockeninhalation; standard 250

Mikrogramm - Pulver zur Trockeninhalation bzw. forte 500 Mikrogramm - Pulver zur

Trockeninhalation

Asthma

Eine therapeutische Wirkung tritt innerhalb von 4 bis 7 Tagen nach Therapiebeginn ein, obwohl

bei Patienten, die noch nie mit inhalativen Glukokortikoiden behandelt wurden, erste Anzeichen

einer Besserung schon innerhalb von 24 Stunden eintreten können.

Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre

Initial richtet sich die Dosis nach dem Schweregrad der Erkrankung:

Mildes Asthma:

100 bis 250 Mikrogramm 2mal täglich

Mittelgradiges Asthma:

250 bis 500 Mikrogramm 2mal täglich

Schweres Asthma:

500 bis 1000 Mikrogramm 2mal täglich.

Sobald eine Kontrolle der Symptome erreicht worden ist, sollte die individuelle Erhaltungsdosis

durch schrittweise Verringerung der Gesamtdosis ermittelt werden. Je nach Ansprechen auf die

Behandlung kann jedoch die Beibehaltung der Initialdosis erforderlich sein.

Alternativ kann bei stabiler Krankheitslage zu Beginn der Behandlung als Tagesdosis die Hälfte

einer bislang inhalierten Tagesdosis von Beclometasondipropionat (oder einem vergleichbaren

inhalativ anzuwendenden Glukokortikoid) eingesetzt werden.

Eine Dosisanpassung bei älteren Patienten (≥ 65 Jahre) oder Patienten mit eingeschränkter

Nieren- oder Leberfunktion ist nicht erforderlich.

Kinder und Jugendliche von 4 bis 16 Jahren

Initial 2mal täglich 50 Mikrogramm - 100 Mikrogramm Fluticasonpropionat je nach

Schweregrad der Erkrankung. Bei schweren Asthmafällen bzw. therapeutischer Notwendigkeit

kann die Tagesdosis auf maximal 400 Mikrogramm Fluticasonpropionat (2x täglich 200

Mikrogramm) erhöht werden. Die Tagesdosis soll dann im Bereich von 100 bis 400

Mikrogramm Fluticasonpropionat so angepasst werden, dass eine Kontrolle der Symptome

aufrechterhalten werden kann.

Kinder von 1 bis 4 Jahren

Flixotide forte 250 Mikrogramm - Dosieraerosol eignet sich nicht für die Anwendung bei

Kindern von 1 bis 4 Jahren. Für eine Anwendung von Flixotide bei dieser Patientengruppe eignet

sich Flixotide junior 50 Mikrogramm - Dosieraerosol. Nähere Angaben sind der Fachinformation

dieses Präparates zu entnehmen.

Chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen

Die Tagesdosis für Erwachsene beträgt 1000 Mikrogramm (entsprechend 2mal täglich 500

Mikrogramm Fluticasonpropionat) zusätzlich zu einem langwirksamen Bronchodilatator (z.B.

LABAs).

Eine regelmäßige Anwendung ist zum Erreichen einer optimalen Wirkung, die sich innerhalb

von 3 bis 6 Monaten einstellen sollte, notwendig. Sollte nach 3 bis 6 Monaten keine Besserung

eintreten, muss die Diagnose neuerlich klinisch abgeklärt werden.

Falls die Behandlung mit inhalativem Fluticasonpropionat abgesetzt werden soll, sollte dies

schrittweise über eine Dosisreduzierung erfolgen.

Art der Anwendung

Zur Inhalation.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

Lungen-TBC

nicht ausreichend behandelte virale, bakterielle und pilzbedingte Infekte der Lunge

Flixotide eignet sich nicht zur Behandlung des Status asthmaticus oder akuter Anfälle von

Atemnot.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Ein zunehmender Bedarf an kurzwirksamen inhalativen Beta

-Sympathomimetika zur Kontrolle

der Asthmasymptome ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Asthmakontrolle. In

diesem Fall sollte die bestehende Therapie überprüft und entsprechend angepasst werden.

Eine plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmasymptome ist potentiell

lebensbedrohlich. Es sollte dann die Erhöhung der Fluticasonpropionatdosis oder der insgesamt

angewendeten Glukokortikoiddosis erwogen werden. Bei Risikopatienten kann eine tägliche

Messung des Peak-Flows durchgeführt werden.

Jedes inhalative Glukokortikoid kann systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere

wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich

seltener auf als bei oraler Glukokortikoidgabe (siehe Abschnitt 4.9). Mögliche systemische

Effekte schließen Cushing Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression, die

Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen ein.

Seltener kommt es zu Veränderungen der Psyche oder des Verhaltens, einschließlich

psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Ängstlichkeit, Depression oder Aggression

(besonders bei Kindern). Daher ist es wichtig, dass die Dosierung der inhalativen

Kortikosteroide auf die niedrigste mögliche Dosis eingestellt wird, die eine effektive Kontrolle

des Asthmas aufrechterhält (siehe Abschnitt 4.8).

Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativen

Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren.

Aufgrund der Möglichkeit der eingeschränkten adrenalen Funktion sollten Patienten, die von

oraler Glukokortikoidtherapie auf Inhalationstherapie mit Fluticasonpropionat umgestellt

werden, sorgfältig überwacht werden. Die Nebennierenrindenfunktion ist regelmäßig zu

kontrollieren.

Nach Beginn der Behandlung mit inhalativ verabreichten Fluticasonpropionat soll die

systemische Therapie schrittweise reduziert werden und Patienten sollen ermutigt werden, einen

Ausweis mit sich zu führen, der auf mögliche zusätzliche Behandlungen in Stresssituationen

hinweist.

Die Möglichkeit einer eingeschränkten Nebennierenrindenfunktion soll in Notfallsituationen

(wie Operationen) und bei elektiven Eingriffen, die wahrscheinlich Stress auslösen, immer

berücksichtigt werden, insbesondere bei Patienten, die hohe Dosen über einen langen Zeitraum

einnehmen. Eine geeignete zusätzliche Glukokortikoidbehandlung entsprechend den klinischen

Anforderungen ist in Betracht zu ziehen (siehe Abschnitt 4.9).

Bei Umstellung von systemischen Glukokortikoiden auf die Inhalationsbehandlung mit

Fluticasonpropionat können Allergien auftreten, die durch die bisherige Behandlung unterdrückt

waren, z.B. allergischer Schnupfen, allergische Hauterscheinungen.

Die Behandlung mit Fluticasonpropionat darf nicht abrupt abgebrochen werden.

Es gab sehr selten Berichte über einen Anstieg der Blutzuckerwerte (siehe Abschnitt 4.8.). Dies

sollte bei Verschreibung des Präparates an Patienten mit Diabetes mellitus in der Anamnese

berücksichtigt werden.

Während der Anwendung nach Markteinführung gab es Berichte zu klinisch signifikanten

Wechselwirkungen bei Patienten, die gleichzeitig Fluticasonpropionat und Ritonavir erhielten, in

deren Folge systemische Glukokortikoidwirkungen einschließlich Cushing Syndrom und

adrenale Suppression beobachtet wurden. Aus diesem Grund ist eine gleichzeitige Anwendung

von Fluticasonpropionat und Ritonavir zu vermeiden, außer der potentielle Nutzen für den

Patienten überwiegt das Risiko systemischer Glukokortikoidnebenwirkungen (siehe Abschnitt

4.5).

Wie bei anderen Inhalationsbehandlungen können paradoxe Bronchospasmen mit einer

sofortigen Zunahme des pfeifenden Atmens nach der Inhalation ausgelöst werden. In diesem Fall

sollte sofort ein Bronchodilatator mit schnellem Wirkungseintritt inhaliert werden. Die

Behandlung mit Fluticasonpropionat soll unverzüglich abgebrochen und der Patient klinisch

abgeklärt werden. Falls erforderlich, muss mit einer alternativen Therapie begonnen werden

(siehe Abschnitt 4.8).

Sehstörung

Bei der systemischen und topischen Anwendung von Kortikosteroiden können Sehstörungen

auftreten. Wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen

Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur

Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden; diese umfassen unter anderem

Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie, die

nach der Anwendung systemischer oder topischer Kortikosteroide gemeldet wurden.

Pneumonie bei COPD-Patienten

Eine Zunahme der Inzidenz von Pneumonien, einschließlich Pneumonien, die eine

Krankenhauseinweisung erfordern, wurde bei COPD-Patienten beobachtet, die inhalative

Kortikosteroide erhalten. Es gibt einige Hinweise darauf, dass ein erhöhtes Risiko für

Pneumonien mit einer erhöhten Steroid-Dosierung einhergeht. Dies konnte jedoch nicht

eindeutig in allen Studien gezeigt werden.

Es gibt keinen eindeutigen klinischen Nachweis für Unterschiede im Ausmaß des

Pneumonierisikos innerhalb der Klasse der inhalativen Kortikosteroide.

Ärzte haben bei COPD-Patienten auf eine mögliche Entwicklung einer Pneumonie zu achten, da

sich die klinischen Merkmale einer solchen Entzündung mit den Symptomen von COPD-

Exazerbationen überschneiden.

Risikofaktoren für eine Pneumonie bei COPD-Patienten umfassen derzeitiges Rauchen, höheres

Alter, niedrigen Body Mass Index (BMI) und schwere COPD-Ausprägungen.

Patienten mit starken täglichen Schwankungen der Lungenfunktionswerte sollten eine tägliche

Selbstkontrolle mit einem Peak-Flow-Meter durchführen.

Bei Patienten mit schwerem oder instabilem Asthma bronchiale sollten Bronchodilatatoren nicht

als alleinige Therapieform angewendet werden. Patienten mit schwerem Asthma haben

kontinuierlich Symptome und häufig Exazerbationen, die lebensbedrohlich verlaufen können.

Die Peak-Flow-Werte liegen unter 60% des Normalwertes mit einer Variabilität von mehr als

30%. Sie kehren für gewöhnlich auch nach Anwendung von Bronchodilatatoren nicht völlig zum

Normalwert zurück. Diese Patienten benötigen zusätzlich hochdosierte inhalative

Glukokortikoide (siehe oben angeführte Dosierungsempfehlungen) oder orale Glukokortikoide.

Hinweise für die Umstellung von Patienten, die mit oralen Glukokortikoiden vorbehandelt

sind:

Die Inhalationstherapie mit Fluticasonpropionat wird zu Beginn der Behandlung zusätzlich zur

bestehenden Behandlung mit oralen Glukokortikoiden verabreicht. Nach zirka einer Woche wird

mit der schrittweisen Reduzierung der oralen Glukokortikoiddosis begonnen. Bei bisheriger

Anwendung von 10 mg oder weniger Prednisolon (oder äquivalenten Dosen anderer

Glukokortikoide) sollte die Tagesdosis um nicht mehr als 1 mg Prednisolon pro Woche reduziert

werden. Bei Behandlung mit mehr als 10 mg Prednisolon (oder äquivalenten Dosen anderer

Glukokortikoide) kann bei sorgfältiger Überwachung der Patienten eine höhere

Dosisreduzierung pro Woche erwogen werden.

Trotz gleichbleibender oder sogar verbesserter Atemfunktion können sich manche Patienten in

Folge des Glukokortikoidentzugs unwohl fühlen. Trotzdem sollte die Inhalationstherapie

fortgesetzt werden, vorausgesetzt, dass keine objektiven Anzeichen für eine

Nebennierenrindeninsuffizienz (siehe Abschnitt 4.9) vorliegen.

Die Inhalationstechnik des Patienten sollte überprüft werden, um darauf zu achten, dass die

Betätigung des Dosieraerosols und die Inhalation synchron erfolgen, damit sichergestellt ist, dass

das inhalierte Arzneimittel die Lunge optimal erreicht.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Unter Normalbedingungen werden nach inhalativer Verabreichung geringe

Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat erreicht, was auf den ausgeprägten First-Pass

Metabolismus und die hohe systemische Clearance, hervorgerufen durch das Cytochrom P450

3A4 in Darm und Leber, zurückzuführen ist. Daher sind klinisch relevante Wechselwirkungen

durch Fluticasonpropionat unwahrscheinlich.

Eine Studie zur Untersuchung von Wechselwirkungen an gesunden Probanden hat gezeigt, dass

durch die gleichzeitige Anwendung von Ritonavir (ein stark wirksamer Cytochrom P450 3A4-

Inhibitor) die Plasmakonzentrationen von Fluticasonpropionat stark ansteigen können, was sich

in deutlich verringerten Serumcortisolspiegeln äußert. Während der Anwendung nach

Markteinführung gab es Berichte zu klinisch signifikanten Wechselwirkungen bei Patienten, die

gleichzeitig Fluticasonpropionat und Ritonavir erhielten, in deren Folge systemische

Glukokortikoidwirkungen einschließlich Cushing Syndrom und adrenale Suppression beobachtet

wurden. Aus diesem Grund ist eine gleichzeitige Anwendung von Fluticasonpropionat und

Ritonavir zu vermeiden, außer der potentielle Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko

systemischer Glukokortikoidnebenwirkungen.

Bei einer gleichzeitigen Behandlung mit CYP3A-Inhibitoren einschließlich cobicistathaltiger

Produkte ist mit einem erhöhten Risiko systemischer Nebenwirkungen zu rechnen. Die

Kombination sollte vermieden werden, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko

systemischer Nebenwirkungen der Kortikosteroide; in diesem Fall sollten die Patienten im

Hinblick auf systemische Kortikosteroidnebenwirkungen überwacht werden.

Studien haben gezeigt, dass andere Inhibitoren des Cytochrom P450 3A4 vernachlässigbare

(Erythromycin) und geringe (Ketoconazol) Anstiege der systemischen Effekte von

Fluticasonpropionat ohne deutliche Reduzierung der Serumcortisolkonzentrationen bewirken.

Dennoch sollte eine gleichzeitige Anwendung mit potenten Cytochrom P450 3A4- Inhibitoren

(wie z.B. Ketoconazol) aufgrund eines möglichen Anstiegs der systemischen Wirkungen von

Fluticasonpropionat nur mit Vorsicht erfolgen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Fertilität

Es liegen keine Daten zur Fertilität beim Menschen vor. Tierstudien ergaben keinen Hinweis auf

die Wirkung von Fluticasonpropionat auf die männliche bzw. weibliche Fertilität.

Schwangerschaft

Es liegen begrenzte Erfahrungen an Schwangeren vor (siehe Abschnitt 5.1). Die Verabreichung

von Fluticasonpropionat während der Schwangerschaft darf nur in Betracht gezogen werden,

wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als das potentielle Risiko für den Fötus.

Reproduktionsstudien an Tieren haben nur Nebenwirkungen typisch für Glukokortikoide bei

systemischer Exposition nach inhalativer Verabreichung von höheren als den empfohlenen

Dosen gezeigt.

Stillzeit

Es wurde nicht untersucht, ob Fluticasonpropionat in die Muttermilch übergeht. Es gibt

Hinweise aus Tierstudien mit säugenden Ratten, dass sobald Fluticasonpropionat nach

subkutaner Verabreichung messbare Plasmaspiegel erreicht, in die Milch übertreten kann.

Allerdings sind bei inhalativer Anwendung von Fluticasonpropionat bei Patienten in der

empfohlenen Dosierung die Plasmaspiegel wahrscheinlich gering.

Die Verabreichung von Fluticasonpropionat während der Stillzeit darf nur in Betracht gezogen

werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als das potentielle Risiko für

den Fötus.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Fluticasonpropionat einen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

4.8

Nebenwirkungen

Im Folgenden werden die Nebenwirkungen nach Organsystemklassen und Häufigkeit aufgelistet.

Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 und < 1/10),

gelegentlich (≥ 1/1000 und < 1/100), selten (≥ 1/10000 und < 1/1000), sehr selten (< 1/10000)

und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar). Daten

über sehr häufige, häufige und gelegentliche Nebenwirkungen stammen üblicherweise aus

klinischen Studien, die von seltenen und sehr seltenen Nebenwirkungen aus spontanen

Berichten.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr häufig:

Candidiasis der Mund- und Rachenschleimhaut.

Candidiasis der Mund- und Rachenschleimhaut (Soor) tritt bei einigen Patienten auf.

Für diese Patienten kann es hilfreich sein, nach der Inhalation den Mund mit Wasser

auszuspülen. Während der Therapie mit Fluticasonpropionat kann symptomatische Candidiasis

mit topischer antimykotischer Medikation behandelt werden.

Häufig:

Pneumonie (bei COPD Patienten)

Selten:

ösophageale Candidose

Erkrankungen des Immunsystems

Es wurde von Überempfindlichkeitsreaktionen mit folgenden Erscheinungen berichtet:

Gelegentlich:

Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautbeteiligung.

Sehr selten:

Angioödem (überwiegend faziales und oropharyngeales Ödem),

Atemwegsbeschwerden (Dyspnoe und/oder Bronchospasmus) und anaphylaktische Reaktionen.

Endokrine Erkrankungen

Mögliche systemische Effekte schließen ein (siehe Abschnitt 4.4 „Besondere Warnhinweise und

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“):

Sehr selten:

Cushing Syndrom, cushingoide Erscheinungen, adrenale Suppression,

Wachstumsverzögerung, Verminderung der Knochendichte

Augenerkrankungen

Sehr selten:

Katarakt, Glaukom

nicht bekannt: verschwommenes Sehen (siehe auch Abschnitt 4.4)

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten:

Hyperglykämie

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten:

Angst, Schlafstörungen und Verhaltensänderungen, einschließlich

psychomotorischer Hyperaktivität und Reizbarkeit (überwiegend bei Kindern).

Nicht bekannt: Depression und Aggression (besonders bei Kindern)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums

Häufig:

Heiserkeit

Irritation der Rachenschleimhaut

Bei einigen Patienten kann inhalativ verabreichtes Fluticasonpropionat Heiserkeit hervorrufen.

Es kann hilfreich sein, den Mund sofort nach der Inhalation mit Wasser zu spülen.

Sehr selten:

paradoxer Bronchospasmus (siehe Abschnitt 4.4)

Nicht bekannt: Nasenbluten

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig:

Blutergüsse

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit.

Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des

Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer

Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome

Eine akute Inhalation von höher als zugelassene Fluticasonpropionat-Dosen kann zur

vorübergehenden Einschränkung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenachse führen.

Dies erfordert in der Regel keine Notfallmaßnahmen, da sich die Nebennierenfunktion

normalerweise innerhalb von ein paar Tagen wieder erholt.

Wenn höhere als die zugelassenen Dosen über einen längeren Zeitraum inhaliert werden, ist eine

signifikante adrenokortikale Suppression möglich. Es gibt Berichte von sehr seltenen Fällen

akuter adrenaler Krisen, vor allem bei Kindern, die höhere als die zugelassenen Dosen (meist

1000 µg/Tag und mehr) über einen längeren Zeitraum (einige Monate oder Jahre) inhalierten.

Die beobachteten Symptome beinhalten Hypoglykämie und Bewusstseinstrübung und/oder

Konvulsionen. Situationen, die möglicherweise eine akute adrenale Krise auslösen können, sind

das Auftreten von Verletzungen, Operationen, Infektionen oder jede zu schnelle Reduzierung der

Dosierung.

Behandlung

Patienten, die höhere als die zugelassenen Dosen inhalieren, sollen engmaschig überwacht und

die Dosis schrittweise reduziert werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel bei obstruktiven Atemwegserkrankungen,

Glukokortikoid

ATC-Code: R03BA05

Fluticasonpropionat ist ein hoch aktiv anti-inflammatorisch wirkendes Glukokortikoid. Bei

Inhalation in den empfohlenen Dosierungen entfaltet es seine Wirkung in der Lunge, reduziert

die Asthmasymptome und verhindert eine Verschlechterung der Grunderkrankung.

Die sonst bei systemischer Therapie mit Kortikosteroiden auftretenden Nebenwirkungen werden

bei inhalativer Anwendung vermieden. Sofern es die Schwere des Krankheitsbildes zulässt, stellt

Fluticasonpropionat auch für Patienten, die bisher mit systemischen Glukokortikoiden behandelt

wurden, eine Alternative dar.

Bei chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen (COPD) führt Fluticasonpropionat zu einer

Reduktion der Symptomatik und, bei einer Behandlungsdauer von mehreren Monaten, zu einer

anhaltenden Besserung der Lungenfunktion.

COPD – klinische Prüfungen

TORCH war eine über 3 Jahre durchgeführte Studie zur Bewertung der Auswirkung der

Behandlung mit Seretide Diskus 50/500 Mikrogramm 2x tgl. Salmeterol Diskus 50 Mikrogramm

2x tgl., Fluticasonpropionat (FP) Diskus 500 Mikrogramm 2x tgl. oder Placebo auf die

Gesamtmortalität bei Patienten mit COPD. Im Verlauf der Studie erhielten die Patienten die

übliche COPD-Therapie mit Ausnahme von anderen inhalativen Kortikosteroiden, lang

wirksamen Bronchodilatatoren und der Langzeittherapie mit systemischen Kortikosteroiden.

Placebo

N = 1524

Salmeterol

50

N = 1521

FP 500

N = 1534

Seretide

50/500

N = 1533

Gesamtmortalität nach 3 Jahren

Todesfälle (%)

(15,2%)

(13,5%)

(16,0%)

(12,6%)

Hazard Ratio

gegenüber Placebo

(CIs)

p Wert

0,879

(0,73,

1,06)

0,180

1,060

(0,89,

1,27)

0,525

0,825

(0,68, 1,00)

0,052

Hazard Ratio

Seretide 50/500

gegenüber

Einzelkomponenten

(CIs)

p Wert

0,932

(0,77,

1,13)

0,481

0,774

(0,64,

0,93)

0,007

1. Nicht signifikanter P Wert nach Adjustierung für 2 Zwischenanalysen des Vergleichs der primären Wirksamkeit aus einer

Log-Rank Analyse, nach Raucherstatus stratifiziert

Fluticasonhaltige Arzneimittel bei Asthma während der Schwangerschaft

Eine retrospektiv beobachtende epidemiologische Kohortenstudie basierend auf den

elektronischen Gesundheitsaufzeichnungen des Vereinten Königreichs wurde ausgeführt, um das

Risiko von schweren angeborenen Fehlbildungen nach der Exposition mit inhalativen

Fluticasonpropionat allein und zusammen mit Salmeterol während des ersten Trimesters relativ

zu nicht

fluticasonhaltigen inhalativen Kortikosteroiden zu evaluieren. Es wurde kein Vergleich

mit Placebo in dieser Studie durchgeführt.

Innerhalb der Asthma Kohorte, bestehend aus 5362 ICS exponierten Schwangerschaften im

ersten Trimester, wurden 131 mit schweren angeborenen Fehlbildungen diagnostiziert; 1612

(30%) hatten eine Exposition gegenüber FP oder Salmeterol

FP, wovon bei 42 eine schwere

angeborene Fehlbildung diagnostiziert wurde. Die adjustierten Odds Ratios für die im ersten Jahr

diagnostizierten schweren angeborenen Fehlbildungen lagen für Exposition gegenüber FP versus

nicht FP

haltige ICS bei 1,1 (95%CI:0,5

2,3) für Frauen mit moderatem Asthma und bei 1,2

(95%CI: 0,7

2,0) für Frauen mit erheblichen bis schwerem Asthma. Kein Unterschied im Risiko

für schwere angeborene Fehlbildungen wurde nach Exposition im ersten Trimester mit FP allein

versus Salmeterol

FP Kombination gefunden. Das absolute Risiko für schwere angeborene

Fehlbildungen lag je nach Schwere des Asthmas im Bereich von 2,0 bis 2,9 für 100

exponierte Schwangerschaften. Dieses Ergebnis ist vergleichbar mit den Ergebnissen einer

Studie an 15.840 Schwangerschaften ohne Asthmatherapie aus der General Practice Research

Database (2,8 schwere angeborene Fehlbildungsfälle pro 100 Schwangerschaften).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

absolute

Bioverfügbarkeit

Fluticasonpropionat

wurde

für

jedes

verfügbaren

Inhalationsgeräte innerhalb und zwischen den Studienvergleichen aufgrund von inhalativen und

intravenösen pharmakokinetischen Daten bewertet. Bei gesunden Probanden wurde für die

absolute Bioverfügbarkeit ein angenäherter Wert von 7,8% für den Fluticasonpropionat Diskus

bzw. 10,9% für das Fluticasonpropionat Dosieraerosol festgestellt.

Bei Patienten mit COPD oder Asthma ist ein geringeres Ausmaß der systemischen Exposition

von inhaliertem Fluticasonpropionat beobachtet worden. Die systemische Aufnahme findet

hauptsächlich in den Lungen statt, und zwar anfangs schnell, dann verzögert. Der Rest der

inhalierten Dosis kann zwar verschluckt werden, trägt aber aufgrund der geringen

Wasserlöslichkeit und des vor-systemischen Metabolismus nur minimal zur systemischen

Exposition bei, was eine orale Bioverfügbarkeit von weniger als 1% zur Folge hat. Es zeigt sich

ein linearer Anstieg der systemischen Exposition mit Erhöhung der inhalierten Dosis.

Verteilung

Nach i.v.-Gabe verteilt sich Fluticasonpropionat sehr rasch im Organismus (Verteilungsvolumen

ca. 300 l). Die Plasmaproteinbindung beträgt 91%.

Biotransformation

Fluticasonpropionat zeigt eine hohe Plasmaclearancerate (ca. 1,1 l/min), die auf eine

hepatobiliäre Exkretion zurückzuführen ist. Fluticasonpropionat gelangt sehr schnell aus der

systemischen Zirkulation, dies ist hauptsächlich auf die Umwandlung zu einem inaktiven

Carboxylsäuremetaboliten durch das Cytochrom P450-Enzym CYP3A4 zurückzuführen.

Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Gabe von CYP3A4-Inhibitoren geboten, da die Möglichkeit

einer vermehrten Aufnahme von Fluticasonpropionat besteht.

Elimination

Die maximalen Blutspiegel von Fluticasonpropionat werden innerhalb von 3-4 Stunden um etwa

98% reduziert und nach einer terminalen Plasmahalbwertszeit von ungefähr 8 Stunden findet

man nur noch äußerst niedrige Fluticasonpropionat-Blutspiegel. Die renale Clearance von

Fluticasonpropionat ist vernachlässigbar (< 0,2%) und weniger als 5% als der Metabolit.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Untersuchungen zur Toxizität zeigten bei höheren als den therapeutisch empfohlenen

Dosierungen nur Wirkungen, die typisch für potente Glukokortikoide sind. Bei Toxizitätsstudien

nach wiederholter Gabe, Reproduktionsstudien sowie Teratogenitätsstudien wurden keine

unbekannten Effekte festgestellt.

In vitro und in vivo Untersuchungen ergaben für Fluticasonpropionat keine Hinweise auf eine

mutagene Aktivität und es wurden auch keine Hinweise auf ein tumorigenes Potential bei

Nagetieren gefunden.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tetrafluorethan (Norfluran, HFA 134a)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Sofort nach der Anwendung die Schutzkappe durch sanften Druck zurück auf das Mundstück

setzen bis diese in ihrer Position einrastet. Keine Gewalt anwenden.

Nicht über 30 °C lagern und vor Frost schützen.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor direkter Sonnenbestrahlung zu

schützen.

Flixotide - Dosieraerosol sollte nicht in kaltem Zustand (unter 15 °C) angewendet werden, da es

sonst, wie bei allen Druckgasinhalatoren, zu einem therapeutischen Wirkungsverlust kommen

kann. Daher sollte das Dosieraerosol in der kalten Jahreszeit unbedingt vor Kälte geschützt

werden.

Das Behältnis sollte nicht durchbohrt, gewaltsam geöffnet oder verbrannt werden, auch wenn es

leer zu sein scheint.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Die Suspension befindet sich in einem Behältnis (Aluminiumlegierung) mit einem

Fassungsvermögen von 8 ml. Das Behältnis ist in ein Kunststoffgehäuse (Polypropylen)

eingesetzt, das mit einem Mundrohr (Polypropylen) für die Zerstäubung und einer Schutzkappe

ausgestattet ist.

1 Dosieraerosol enthält 120 Sprühstöße

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Vor Gebrauch schütteln. Bei Anwendung muss das Ventil nach unten gerichtet sein.

Der Patient sollte darauf aufmerksam gemacht werden, dass die Behandlung mit inhaliertem

Fluticasonpropionat eine prophylaktische Therapie darstellt und daher, auch wenn er keine

Asthmasymptome verspürt, regelmäßig inhaliert werden soll.

Die Wirkung setzt bei regelmäßiger Anwendung nach 4-7 Tagen ein. Bei Patienten, die vorher

noch nicht mit inhalativen Glukokortikoiden behandelt wurden, kann eine Wirkung auch schon

früher, manchmal schon nach 24 Stunden, spürbar sein.

Die Anwendung soll vor den Mahlzeiten erfolgen. Es wird empfohlen, nach der Inhalation den

Mund mit lauwarmem Wasser auszuspülen.

Der Arzt sollte den Patienten hinsichtlich der Handhabung und Inhalationstechnik einweisen und

sich von der richtigen Anwendung wiederholt überzeugen, um sicherzustellen, dass Einatmen

und Drücken des Dosieraerosols synchron erfolgen. Für Patienten, die bei der Koordinierung von

Einatmen und gleichzeitiger Bedienung des Dosieraerosols Schwierigkeiten haben, kann eine

Inhalationshilfe verwendet werden.

Gebrauchsanleitung zur Handhabung des Dosieraerosols

Funktionskontrolle

Vor dem ersten Gebrauch oder wenn das Dosieraerosol länger als eine Woche nicht verwendet

worden ist, sollte die Schutzkappe vom Mundstück entfernt werden, indem ein leichter Druck

auf beide Seiten ausgeübt wird. Nun wird das Dosieraerosol kräftig geschüttelt und es werden

zwei Sprühstöße in die Luft freigesetzt, um zu prüfen, ob das Dosieraerosol richtig funktioniert.

Handhabung

1. Die Schutzkappe vom Mundstück entfernen, indem die Schutzkappe seitlich leicht

zusammengedrückt wird.

2. Überprüfung des Dosieraerosol sowie des Mundstücks innen und außen auf lose Partikel.

3. Das Dosieraerosol kräftig schütteln, um sicherzustellen, dass alle losen Partikel entfernt und

der Inhalt des Dosieraerosols gleichmäßig gemischt wurde.

4. Das Dosieraerosol nun senkrecht zwischen Finger und Daumen halten wobei der Daumen an

der Basis des Mundstückes zu liegen kommt.

5. Voll ausatmen und das Mundstück zwischen die Zähne nehmen, ohne darauf zu beißen, und es

fest mit den Lippen umschließen.

6. Tief und kräftig einatmen und dabei gleichzeitig einmal fest auf den Boden des

Metallbehältnisses drücken, um einen Sprühstoß freizusetzen. Dabei weiterhin gleichmäßig tief

einatmen.

7. Während der Atem angehalten wird, gleichzeitig das Dosieraerosol aus dem Mund nehmen

und die Finger von der Oberseite wegnehmen. Den Atem weiterhin solange wie möglich

anhalten.

8. Für einen zweiten Sprühstoß das Dosieraerosol weiterhin aufrecht halten und ungefähr eine

halbe Minute warten, bevor Sie die Schritte 3. bis 7. wiederholen.

9. Danach mit Wasser den Mund ausspülen und das Wasser ausspucken.

10. Die Schutzkappe wird wieder durch sanften Druck zurück auf das Mundstück gesetzt, bis

diese in ihrer Position einrastet.

Zwischen den Anwendungen ist darauf zu achten, dass sich die Schutzkappe auf dem Mundstück

befindet.

Wichtig

Bei der Durchführung der Punkte 5 bis 7 sollte nicht gehastet werden. Es ist wichtig, dass der

Patient so langsam wie möglich einatmet, während er das Dosieraerosol betätigt.

Es wird empfohlen, anfangs vor einem Spiegel zu üben.

Wenn Sprühnebel am oberen Ende des Dosieraerosols oder an den Mundwinkeln austritt, sollte

der Patient bei Punkt 2 wieder beginnen.

Der Patient soll zur sorgfältigen Handhabung des Dosieraerosols angehalten werden.

Bei Kindern

Kleine Kinder brauchen möglicherweise bei der Handhabung des Dosieraerosols die Hilfe eines

Erwachsenen. In diesem Fall sollte das Kind zum Ausatmen aufgefordert werden und nachdem

das Kind mit dem Einatmen begonnen hat, sollte das Dosieraerosol betätigt werden. Die Eltern

sollten den Vorgang zusammen mit den Kindern üben. Ältere Kinder und gebrechliche

Menschen sollten das Dosieraerosol mit beiden Händen halten. In diesem Fall sollten beide

Zeigefinger an der Oberseite des Dosieraerosols und beide Daumen an der Basis unterhalb des

Mundstückes zu liegen kommen.

Falls für den Patienten – insbesondere für Kinder - Schwierigkeiten mit der Handhabung des

Dosieraerosols bestehen, kann die Verordnung einer Inhalationshilfe zielführend sein.

Reinigung

Die Plastikteile des Dosieraerosols sollten mindestens einmal wöchentlich gereinigt werden.

Die Schutzkappe des Mundstückes entfernen.

Nicht das Metallbehältnis aus dem Plastikbehältnis entfernen.

Innen- und Außenseite des Mundstückes mit einem trockenen Tuch oder

Taschentuch abwischen.

Die Schutzkappe des Mundstückes wieder aufsetzen.

Das Metallbehältnis darf nicht mit Wasser in Berührung kommen.

Keine besonderen Anforderungen für die Beseitigung.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Wien

8.

ZULASSUNGSNUMMER

Z.Nr.:1-20559

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung 22. Juli 1994

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung 14. Mai 2013

10.

STAND DER INFORMATION

August 2018

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig, wiederholte Abgabe verboten.

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