Flixotide forte 250 µg Dosier-Aerosol Druckgasinhalation, Suspension

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fluticason-17-propionat
Verfügbar ab:
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
INN (Internationale Bezeichnung):
Fluticasone 17-propionate
Darreichungsform:
Druckgasinhalation, Suspension
Zusammensetzung:
Fluticason-17-propionat 0.25mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
29121.03.00

11.05.2012

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Flixotide

®

forte 250 µg Dosier-Aerosol

Druckgasinhalation, Suspension

Fluticasonpropionat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Flixotide forte 250 µg Dosier-Aerosol und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Anwendung von Flixotide forte 250 µg Dosier-Aerosol beachten?

Wie ist Flixotide forte 250 µg Dosier-Aerosol anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Flixotide forte 250 µg Dosier-Aerosol aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST FLIXOTIDE FORTE 250 µg DOSIER-AEROSOL UND WOFÜR WIRD ES

ANGEWENDET?

Flixotide forte 250 µg Dosier-Aerosol ist ein inhalatives Arzneimittel (Glukokortikoid) zur

Verminderung von Entzündungsreaktionen in den Atemwegen.

Flixotide forte 250 µg Dosier-Aerosol wird angewendet zur antientzündlichen Therapie eines

persistierenden (anhaltenden) Asthma bronchiale.

Flixotide forte 250 µg Dosier-Aerosol wird angewendet bei nachgewiesener klinischer und/oder

spirometrischer Ansprechbarkeit auf inhalative Glukokortikoide zur Behandlung einer

fortgeschrittenen chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD), zur Verminderung von

Häufigkeit und Schwere von Exazerbationen und zur Verzögerung des Abbaus des allgemeinen

Gesundheitszustandes.

Flixotide forte 250 µg Dosier-Aerosol ist nicht zur Behandlung eines akuten Asthmaanfalles geeignet.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON FLIXOTIDE FORTE 250 µg

DOSIER-AEROSOL BEACHTEN?

Flixotide forte 250 µg Dosier-Aerosol darf nicht angewendet werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen den Wirkstoff Fluticasonpropionat oder

Norfluran sind.

Folgende Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Flixotide forte 250 µg

Dosier-Aerosol sind zu beachten:

Die Behandlung der Erkrankung sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen.

Flixotide forte 250 µg Dosier-Aerosol ist nicht für die Behandlung plötzlich auftretender

Atemnotanfälle geeignet. Dafür sollten bronchialerweiternde Arzneimittel zur Inhalation mit

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schnellem Wirkungseintritt und kurzer Wirkungsdauer verwendet werden (z. B. mit dem Wirkstoff

Salbutamol).

Patienten mit starken täglichen Schwankungen der Lungenfunktionswerte sollten eine tägliche

Selbstkontrolle mit einem Peak-Flow-Meter durchführen.

Eine nicht ausreichende oder eine chronisch bzw. plötzlich nachlassende Wirkung von Flixotide forte

250 µg Dosier-Aerosol oder ein zunehmender Bedarf an die Atemwege schnell erweiternden

Asthmasprays (inhalative Beta

-Sympatikomimetika) sind Anzeichen für eine Verschlechterung der

Erkrankung und können potentiell lebensbedrohlich sein. In diesen Fällen sollte die bestehende

Therapie überprüft und gegebenenfalls eine Erhöhung der inhalativen Dosis von Flixotide forte 250 µg

Dosier-Aerosol oder die Anwendung von systemischen Glukokortikoiden (Kortisontabletten) erwogen

werden. Hierzu wenden Sie sich bitte an Ihre(n) Arzt/Ärztin.

Bei Infektionen der Atemwege kann zusätzlich eine Behandlung mit Antibiotika erforderlich sein.

Durch die Anwendung von Flixotide forte 250 µg Dosier-Aerosol kann ein Krampfzustand der

Atemmuskulatur (paradoxer Bronchospasmus) mit rasch einsetzender Atemnot ausgelöst werden. In

diesem Fall sollte sofort ein Arzneimittel zur Erweiterung der Atemwege (Bronchodilatator) mit

schnellem Wirkungseintritt inhaliert und die Behandlung mit Flixotide forte 250 µg Dosier-Aerosol

sollte unverzüglich abgebrochen werden. Der behandelnde Arzt entscheidet, ob weitere Maßnahmen

erforderlich sind.

Bei manchen Patienten kann die Inhalation von Flixotide forte 250 µg Dosier-Aerosol Heiserkeit und

Pilzbefall des Mund- und Rachenraumes verursachen. Deshalb sollte unmittelbar nach der Inhalation

der Mund mit Wasser ausgespült werden. Wenn möglich sollte die Inhalation vor den Mahlzeiten

durchgeführt werden.

Es gibt vermehrt Berichte über das Auftreten von Lungenentzündungen bei Studien mit COPD-

Patienten, die 500 µg Fluticasonpropionat erhalten (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).

Hinsichtlich einer möglichen Entwicklung einer Lungenentzündung bei Patienten mit COPD ist

Wachsamkeit erforderlich, da das klinische Erscheinungsbild einer Lungenentzündung und einer

Exazerbation (Verschlechterung der COPD) häufig überlappt.

In sehr seltenen Fällen wurde unter einer inhalativen Fluticasonbehandlung ein Churg-Strauss-

Syndrom beobachtet. Bei dem Churg-Strauss-Syndrom handelt es sich um eine seltene Krankheit, die

charakterisiert ist durch Asthma bronchiale, mit entzündlichen Prozessen in verschiedenen Organen,

z. B. einer ungewöhnlichen Anhäufung bestimmter weißer Blutkörperchen (Eosinophilen) und

Entzündung von Blutgefäßen (Vaskulitis). Diese Fälle sind normalerweise mit einer Verminderung

oder mit Absetzen systemischer/oraler Kortikoidtherapie verbunden gewesen. Ein direkter

Kausalzusammenhang ist nicht festgestellt worden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Flixotide forte 250 µg Dosier-Aerosol ist

erforderlich,

bei schweren Störungen der Leberfunktion.

wenn Sie eine Lungentuberkulose oder andere Infektionen im Bereich der Atemwege haben.

Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren

Arzt.

Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können Nebenwirkungen verursachen, insbesondere wenn

hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten deutlich seltener auf als

bei der Einnahme von Glukokortikoidtabletten. Mögliche Effekte schließen eine Funktionsminderung

der Nebennierenrindenfunktion mit Folgeerscheinungen wie Cushing Syndrom (Vollmondgesicht,

Stammfettsucht, Osteoporose, Muskelschwund, Bluthochdruck, Diabetes), Verminderung der

Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Augenerkrankungen

(grauer Star = Katarakt und grüner Star = Glaukom) ein. In Stresssituationen (z. B. Operationen,

Infektionen, Verletzungen) kann der erhöhte Bedarf an Glukokortikoiden (z. B. Kortison) durch die

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körpereigene Produktion nicht mehr ausgeglichen werden. Eine vorübergehende zusätzliche Therapie

mit Glukokortikoidtabletten muss in solchen Situationen erwogen werden.

Insgesamt sollte die niedrigste effektive Dosis verabreicht werden.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Flixotide forte 250 µg Dosier-Aerosol kann bei Dopingkontrollen zu positiven

Ergebnissen führen.

Bei Anwendung von Flixotide forte 250 µg Dosier-Aerosol mit anderen Arzneimitteln

Nach erfolgter Inhalation werden nur geringe Konzentrationen von Fluticasonpropionat im Blut

erreicht. Daher sind klinisch bedeutsame Wechselwirkungen durch Fluticasonpropionat wenig

wahrscheinlich.

Flixotide forte 250 µg Dosier-Aerosol kann die Wirksamkeit von Beta

-Sympathomimetika zur

Inhalation (Asthmaspray zur Anfallsbehandlung) verstärken.

Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Anwendung von Fluticason und Substanzen, die das

Cytochrom P450 3A4-System (Abbausystem der Leber) hemmen. Der Abbau von Fluticason wird

durch solche Substanzen (u. a. Ketoconazol, Ritonavir, Erythromycin) gehemmt, wodurch es zu einem

Anstieg der systemischen Fluticasonkonzentrationen kommen kann. Infolgedessen kann es zu einer

verringerten körpereigenen Kortisolproduktion kommen, wodurch die Wahrscheinlichkeit von

Nebenwirkungen erhöht wird. Dies hat bei einer Kurzzeitbehandlung (1 bis 2 Wochen) eine geringe

klinische Bedeutung, sollte aber in der Langzeitbehandlung beachtet werden.

Insbesondere für Ritonavir liegen Berichte zu klinisch relevanten Wechselwirkungen vor. Die

gleichzeitige Anwendung von Fluticason und Ritonavir sollte nur nach strenger Nutzen-Risiko-

Abwägung erfolgen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Da über die inhalative Anwendung von Flixotide forte 250 µg Dosier-Aerosol während der

Schwangerschaft und Stillzeit bisher keine ausreichenden Erfahrungen vorliegen, sollten Sie Flixotide

forte 250 µg Dosier-Aerosol nur nach Rücksprache und auf Anraten Ihres behandelnden Arztes

anwenden.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Worauf müssen Sie noch achten?

Hinweise für nicht mit Flixotide forte 250

µg Dosier-Aerosol vorbehandelte Patienten:

Bei Patienten, die zuvor keine oder nur gelegentlich eine kurzdauernde Behandlung mit

Glukokortikoiden erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Flixotide

forte 250 µg Dosier-Aerosol nach 4 bis 7 Tagen zu einer Verbesserung der Atmung führen.

Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können die Atemwege so weit verstopfen, dass

Flixotide forte 250 µg Dosier-Aerosol nicht voll wirksam werden kann. Die Therapie sollte dann

überdacht werden.

Hinweise für das Absetzen einer inhalativen Therapie mit Flixotide forte 250

µg Dosier-Aerosol:

Ein Absetzen der Behandlung mit Flixotide forte 250 µg Dosier-Aerosol sollte über eine schrittweise

Dosisreduzierung und nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt erfolgen.

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Hinweise für die Umstellung einer oralen auf eine inhalative Therapie mit Glukokortikoiden:

Bei vollständiger Kontrolle der Beschwerden kann eine Umstellung einer oralen auf eine inhalative

Therapie, schrittweise und unter regelmäßiger Kontrolle der Funktion der Nebennierenrinde, erfolgen.

Zu Beginn der Umstellung sollte Flixotide forte 250 µg Dosier-Aerosol für etwa 1 Woche zusätzlich

verabreicht werden. Die Tagesdosis der systemischen Glukokortikoide (Kortisontabletten) wird

schrittweise reduziert.

Patienten sollten vom behandelnden Arzt darüber aufgeklärt werden, dass innerhalb der ersten Monate

nach Therapieumstellung in besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen,

Verletzungen, Operationen) ein zusätzlicher Bedarf an einer systemischen Glukokortikoidtherapie

bestehen kann.

Nach Umstellung einer systemischen Glukokortikoidtherapie auf eine inhalative Therapie mit

Flixotide forte 250 µg Dosier-Aerosol können Symptome in Erscheinung treten, die durch die

bisherige Behandlung unterdrückt wurden, z. B. allergischer Schnupfen und Hautausschlag sowie

rheumatoide Beschwerden, z. B. an den Gelenken. Diese Symptome sollten mit geeigneten

Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.

3.

WIE IST FLIXOTIDE FORTE 250 µg DOSIER-AEROSOL ANZUWENDEN?

Bei Flixotide forte 250 µg Dosier-Aerosol handelt es sich um ein inhalativ anzuwendendes

Glukokortikoid.

Wenden Sie Flixotide forte 250 µg Dosier-Aerosol immer genau nach Anweisung Ihres Arztes an.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Flixotide forte 250 µg Dosier-Aerosol sollte regelmäßig in den empfohlenen Zeitabständen eingesetzt

werden. Bei Stabilisierung der Krankheitssymptome sollte die tägliche Dosis von Flixotide forte

250 µg Dosier-Aerosol bis zur niedrigsten Dosis, mit der eine wirksame Kontrolle der Beschwerden

möglich ist, reduziert werden.

Nach der Inhalation sollte der Mund ausgespült werden. Wenn möglich sollte Flixotide 250 µg Dosier-

Aerosol vor einer Mahlzeit angewendet werden.

Die Tagesdosis sollte in 2 Gaben (morgens und abends) aufgeteilt werden.

Eine Einzeldosis besteht aus 2 Sprühstößen.

Bronchialasthma aller Schweregrade

Eine therapeutische Wirkung tritt erfahrungsgemäß innerhalb von 4 bis 7 Tagen nach

Behandlungsbeginn ein.

Verminderung von Häufigkeit und Schwere der Exazerbationen und des Abbaus des allgemeinen

Gesundheitszustandes bei chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

Eine Besserung der Symptome einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung wird erfahrungsgemäß

innerhalb von 3 bis 6 Monaten beobachtet. Tritt diese nicht ein, wird eine weitergehende

Untersuchung durch den behandelnden Arzt empfohlen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet ist die übliche Dosis:

Dosierung

Bronchialasthma aller Schweregrade

Die Anfangsdosis von inhalativ appliziertem Flixotide forte 250 µg Dosier-Aerosol sollte für jeden

Patienten so angepasst werden, dass eine Kontrolle der Beschwerden erreicht werden kann. Danach

sollte die individuelle Erhaltungsdosis durch schrittweise Reduktion der Gesamttagesdosis ermittelt

werden.

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Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre:

Anfangsdosis

Initial wird je nach Schweregrad der Erkrankung folgende Dosierung empfohlen:

Leichtes Asthma:

2-mal täglich 250 µg Fluticasonpropionat

Mittelschweres Asthma:

2-mal täglich 250 µg bis 500 µg Fluticasonpropionat

Schweres Asthma:

2-mal täglich 500 µg bis 1,0 mg Fluticasonpropionat

Erhaltungsdosis

Die Erhaltungsdosis beträgt je nach Ansprechen auf die Behandlung 2-mal täglich 50 bis 500 µg

Fluticasonpropionat und sollte 2,0 mg nicht überschreiten. Tagesdosen oberhalb 1,0 mg sollten nach

Möglichkeit nicht längerfristig eingesetzt werden.

Bei jugendlichen und erwachsenen Asthmatikern, bei denen trotz der allgemein empfohlenen

Dosierung von Fluticasonpropionat (bis zu 200 µg täglich) und trotz einer add-on Therapie mit einem

langwirksamen Betamimetikum (LABA) keine optimale Asthmakontrolle erreicht wird, sollte eine

Dosiserhöhung bis zu den oben aufgeführten Tageshöchstdosierungen in Erwägung gezogen werden.

Die Anwendung von Flixotide forte 250 µg Dosier-Aerosol bei Jugendlichen unter 16 Jahren wird

nicht empfohlen.

Bei Kindern unter 6 Jahren, bei Patienten mit hohem Bedarf an Flixotide Dosier-Aerosol und bei

älteren Patienten wird der Einsatz einer Inhalationshilfe (Spacer) dringend empfohlen.

Flixotide forte 250 µg Dosier-Aerosol wurde in einer klinischen Studie zusammen mit dem

Volumatic

als Inhalierhilfe getestet.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Erwachsene:

2-mal täglich 500 µg Fluticasonpropionat

(entspricht 2-mal täglich 2 Sprühstößen eines 250 µg-haltigen Dosier-Aerosols)

Dosierung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit starker Einschränkung der Leberfunktion sollte die Nebennierenrindenfunktion

regelmäßig kontrolliert werden. Wenn Anzeichen für eine Nebennierenrindeninsuffizienz festgestellt

werden, ist die Fluticasonpropionat-Dosis schrittweise und unter sorgfältiger Überwachung zu

reduzieren.

Art der Anwendung

Anleitung zur Benutzung von Flixotide forte 250 µg Dosier-Aerosol:

Wenn Sie Ihr Dosier-Aerosol zum ersten Mal anwenden oder Sie es für eine Woche oder länger nicht

angewendet haben, ziehen Sie die Schutzkappe durch leichtes Zusammendrücken der Seitenflächen

vom Mundrohr ab. Schütteln Sie das Dosier-Aerosol gut und lösen Sie dann zwei Sprühstöße in die

Luft aus, um sicherzustellen, dass das Dosier-Aerosol funktioniert.

Die Anwendung sollte möglichst im Sitzen oder Stehen erfolgen.

Bitte beachten Sie alle Punkte der Bedienungsanleitung sorgfältig.

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Durch leichtes Zusammendrücken der Seitenflächen die Schutzkappe

vom Mundrohr entfernen (Abb. 1).

Das Mundrohr inklusive des Wirkstoffbehälters auf das

Vorhandensein von losen Fremdkörpern prüfen.

Das Dosier-Aerosol kräftig schütteln um sicherzustellen, dass

mögliche Fremdkörper entfernt werden und der Inhalt gleichmäßig

durchmischt wird.

Das Dosier-Aerosol zwischen Daumen und Zeigefinger so halten,

wie auf der Abbildung 2 gezeigt, aufrecht mit dem Behälterboden

nach oben.

Das Dosier-Aerosol ist bei der Inhalation senkrecht, mit dem Boden

nach oben zu halten, unabhängig von der Körperposition. Nach

Möglichkeit sollte die Anwendung im Sitzen oder Stehen erfolgen.

Langsam so tief wie möglich ausatmen, dann das Mundrohr mit den

Lippen fest umschließen (Abb. 3), aber nicht auf das Mundrohr

beißen.

Tief und gleichmäßig durch das Mundrohr einatmen. Kurz nach

Beginn des Einatmens den Wirkstoffbehälter einmal fest nach unten

drücken; währenddessen weiter gleichmäßig und tief einatmen

(Abb. 4).

Den Atem so lange wie möglich anhalten.

Das Mundrohr absetzen und den Zeigefinger vom oberen Ende des

Dosier-Aerosols nehmen.

Wenn ein weiterer Sprühstoß inhaliert werden soll, das Dosier-

Aerosol weiterhin aufrecht halten und ca. eine halbe Minute warten,

bevor die Schritte 3 bis 7 wiederholt werden.

Spülen Sie danach Ihren Mund mit Wasser und spucken dieses

wieder aus.

10. Die Schutzkappe wieder auf das Mundrohr aufsetzen, indem diese

bis zum Einrasten fest auf das Mundrohr gedrückt wird (Abb. 5).

Wichtig:

Die Schritte 5, 6 und 7 nicht hastig durchführen. Es ist wichtig, mit dem Einatmen zu beginnen,

bevor der Sprühstoß ausgelöst wird.

Inhalierhilfe

Durch den Einsatz einer Inhalierhilfe wird die Anwendung von Flixotide forte 250 µg Dosier-Aerosol

erleichtert und die unerwünschte Ablagerung von Wirkstoff außerhalb der Lunge vermindert.

Wenn mit einer Inhalierhilfe inhaliert werden soll, beachten Sie bitte die Bedienungsanleitung für das

entsprechende Gerät.

Reinigung des Dosier-Aerosols

Das Mundrohr sollte mindestens einmal in der Woche gereinigt werden.

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Ziehen Sie die Schutzkappe ab.

Trennen Sie den Wirkstoffbehälter nicht vom Mundrohr.

Wischen Sie das Mundstück und das Mundrohr innen und außen mit einem trockenen Tuch oder

Taschentuch ab.

Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf.

Der Wirkstoffbehälter darf nicht in Wasser gelegt werden.

Hinweis:

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, lassen Sie sich bitte von Ihrem Arzt gründlich in den

korrekten Gebrauch einweisen.

Dauer der Behandlung

Flixotide forte 250 µg Dosier-Aerosol ist ein Arzneimittel zur Langzeitbehandlung. Über die Dauer

der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt. Um die bestmögliche Wirkung zu erzielen, ist es

notwendig, Flixotide forte 250 µg Dosier-Aerosol regelmäßig anzuwenden, auch in beschwerdefreien

Zeiten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Flixotide forte 250 µg Dosier-Aerosol zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Flixotide forte 250 µg Dosier-Aerosol angewendet haben, als

Sie sollten

Akute Vergiftungen (Intoxikationen) mit Flixotide forte 250 µg Dosier-Aerosol sind nicht bekannt.

Die Inhalation von höheren als den zugelassenen Dosierungen von Fluticasonpropionat über einen

längeren Zeitraum kann zu einer bedeutsamen Einschränkung der Nebennierenrindenfunktion führen.

Es gibt sehr seltene Berichte einer akuten Unterfunktion der Nebennierenrinde, vor allem bei Kindern,

die höhere als die zugelassenen Dosierungen (üblicherweise 1.000 µg Fluticason/Tag und mehr) über

einige Monate oder Jahre inhalierten. Zu den beobachteten Begleiterscheinungen solcher „Krisen”

zählten erniedrigter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie), Bewusstseinstrübung und/oder Krampfanfälle

(Konvulsionen). Symptome können zunächst uncharakteristisch sein (Bauchschmerzen,

Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Übelkeit, Müdigkeit).

Patienten, die höhere als die zugelassenen Dosierungen inhalieren, sollten engmaschig betreut werden.

Die Dosierung sollte nach Rücksprache mit dem Arzt schrittweise reduziert werden.

Wenn Sie die Anwendung von Flixotide forte 250 µg Dosier-Aerosol vergessen haben

Setzen Sie die Behandlung wie gewohnt fort, nehmen Sie nicht die doppelte Menge.

Wenn Sie die Anwendung von Flixotide forte 250 µg Dosier-Aerosol abbrechen

Nehmen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt Kontakt auf, er bespricht mit Ihnen, ob Sie die Behandlung

sofort oder allmählich beenden können, und ob Sie in Notfällen möglicherweise Glukokortikoide als

Tabletten einnehmen müssen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Flixotide forte 250 µg Dosier-Aerosol Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000

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Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen,

insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Mögliche Nebenwirkungen

schließen Funktionsstörungen der Nebennierenrinde und das Cushing-Syndrom (Vollmondgesicht,

Stiernacken, Stammfettsucht, Osteoporose, Muskelschwund, Diabetes, Bluthochdruck), die

Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie

bestimmte Augenerkrankungen (Katarakt = grauer Star, Glaukom = grüner Star) mit ein.

Bisher wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Reizungen im Rachenraum, Husten, Heiserkeit.

Sehr selten: Krampfzustände der Bronchialmuskulatur (paradoxer Bronchospasmus).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Blutergüsse.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Sehr häufig: Pilzinfektion (Candidose) der Mund- und Rachenschleimhaut.

Häufig: Lungenentzündungen (bei COPD-Patienten).

Erkrankungen des Immunsystems

Gelegentlich: Überempfindlichkeitsreaktionen mit den folgenden Erscheinungen: Hautausschlag,

Juckreiz, Nesselsucht.

Selten: Angioödem (Haut- und Schleimhautschwellung), Atemwegsbeschwerden (Luftnot und/oder

Krampfzustände der Bronchialmuskulatur), schwere allergische (anaphylaktische) Reaktionen.

Endokrine Erkrankungen

Selten: Unterdrückung der Funktion der Nebennierenrinde (Suppression), Cushing-Syndrom (u. a.

Vollmondgesicht).

Sehr selten: Erhöhung des Blutzuckerspiegels (Hyperglykämie).

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Angstgefühle, Schlafstörungen und Verhaltensänderungen, einschließlich Hyperaktivität und

Reizbarkeit (überwiegend bei Kindern).

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation aufgeführt sind oder wenn Sie Erfahrungen gemacht haben mit einer der

aufgeführten Nebenwirkungen, die schwerwiegend sind.

5.

WIE IST FLIXOTIDE FORTE 250 µg DOSIER-AEROSOL AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden.

Die Schutzkappe wieder auf das Mundrohr aufsetzen, indem diese bis zum Einrasten fest auf das

Mundrohr gedrückt wird.

Nicht über 30°C lagern.

Der Behälter steht unter Druck!

Vor Hitze, direkter Sonnenbestrahlung und Frost zu schützen!

Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen!

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Nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen!

Nur völlig entleert wegwerfen.

Wie bei den meisten inhalativen Arzneimitteln in Druckbehältern kann die therapeutische Wirkung des

Arzneimittels abnehmen, wenn der Behälter kalt ist.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Flixotide forte 250 µg Dosier-Aerosol enthält

Der Wirkstoff ist:

Fluticasonpropionat.

Ein Sprühstoß mit 75 mg Suspension und Treibmittel enthält 250 µg Fluticasonpropionat

(abgegeben aus dem Ventil). Dies entspricht einer aus dem Mundrohr abgegebenen Menge von

220 µg Fluticasonpropionat.

Der sonstige Bestandteil ist:

Norfluran.

Wie Flixotide forte 250 µg Dosier-Aerosol aussieht und Inhalt der Packung

Flixotide 250 Dosier-Aerosol ist ein Dosier-Aerosol, das den Wirkstoff als Suspension und ein

Treibmittel enthält.

Flixotide 250 Dosier-Aerosol ist als Packung mit 1 Dosier-Aerosol mit 12,0 g Suspension und

Treibmittel zur Inhalation (mindestens 120 Sprühstöße), als Doppelpackung mit 2 x 1 Dosier-Aerosol

mit 12,0 g Suspension und Treibmittel zur Inhalation (2 x mindestens 120 Sprühstöße) und als

Klinikpackung mit 10 x 1 Dosier-Aerosol mit 12,0 g Suspension und Treibmittel zur Inhalation (10 x

mindestens 120 Sprühstöße) erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; Service-Tel.: 0180 34 56 400;

http://www.glaxosmithkline.de

Hersteller:

Glaxo Wellcome S.A., Avda. Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero, Aranda de Duero, 09400

Burgos, Spanien

Aspen Bad Oldesloe GmbH, Industriestr. 32-36, 23843 Bad Oldesloe

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Mai 2012.

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WICHTIGE INFORMATION ZUR ENTSORGUNG

Trennen Sie bitte den leeren Aluminiumbehälter vom Kunststoffteil.

2.

Den leeren Aluminiumbehälter bringen Sie bitte zur Entsorgung in die

Apotheke.

Die Faltschachtel und Gebrauchsinformation können Sie der

Altpapiererfassung zuführen.

Das Mundrohr können Sie, soweit vorhanden, in die örtliche

Kunststoffsammlung geben.

Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung

[GSK-Logo]

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11.05.2012

Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Flixotide

125 µg Dosier-Aerosol

Druckgasinhalation, Suspension

Flixotide

forte 250 µg Dosier-Aerosol

Druckgasinhalation, Suspension

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Flixotide 125 µg Dosier-Aerosol

Ein Sprühstoß mit 75 mg Suspension und Treibmittel enthält 125 µg Fluticasonpropionat (abgegeben

aus dem Ventil). Dies entspricht einer aus dem Mundrohr abgegebenen Menge von 110 µg

Fluticasonpropionat.

Flixotide forte 250 µg Dosier-Aerosol

Ein Sprühstoß mit 75 mg Suspension und Treibmittel enthält 250 µg Fluticasonpropionat (abgegeben

aus dem Ventil). Dies entspricht einer aus dem Mundrohr abgegebenen Menge von 220 µg

Fluticasonpropionat.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Druckgasinhalation, Suspension

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Flixotide 125 µg Dosier-Aerosol/Flixotide forte 250 µg Dosier-Aerosol

Dauerbehandlung eines persistierenden Asthma bronchiale aller Schweregrade.

Flixotide forte 250 µg Dosier-Aerosol

Bei nachgewiesener klinischer und/oder spirometrischer Ansprechbarkeit auf inhalative

Glukokortikoide Behandlung einer fortgeschrittenen chronisch obstruktiven Lungenerkrankung

(COPD), zur Verminderung von Häufigkeit und Schwere von Exazerbationen und zur Verzögerung des

Abbaus des allgemeinen Gesundheitszustandes.

Hinweis:

Flixotide Dosier-Aerosol ist nicht zur Akutbehandlung eines Asthmaanfalles geeignet.

4.2

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung

Die Dosierung von inhalativ appliziertem Fluticasonpropionat sollte für jeden Patienten so

angepasst werden, dass eine Kontrolle der Beschwerden erreicht werden kann. Danach sollte die

individuelle Erhaltungsdosis durch schrittweise Reduktion der Gesamttagesdosis ermittelt werden.

Insgesamt sollte auf die niedrigste effektive Dosis eingestellt werden. Wenn geringere

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Konzentrationen an Fluticasonpropionat benötigt werden, so stehen eventuell niedriger dosierte

Darreichungsformen (Flixotide mite 50 µg Dosier-Aerosol, Flixotide Junior 50 Diskus und

Flixotide mite 100 Diskus) zur Verfügung.

Bronchialasthma aller Schweregrade

Die Anfangsdosis sollte für jeden Patienten so angepasst werden, dass eine Kontrolle der Beschwerden

erreicht werden kann. Danach sollte die individuelle Erhaltungsdosis durch schrittweise Reduktion der

Gesamttagesdosis ermittelt werden.

Erwachsene und Jugendliche über 16 Jahre:

Initial wird je nach Schweregrad der Erkrankung folgende Dosierung empfohlen:

Leichtes Asthma

2-mal täglich bis zu 250 µg Fluticasonpropionat

Mittelschweres Asthma

2-mal täglich 250 bis 500 µg Fluticasonpropionat

Schweres Asthma

2-mal täglich 500 µg bis 1,0 mg Fluticasonpropionat

Die Erhaltungsdosis beträgt je nach Ansprechen auf die Behandlung 2-mal täglich bis zu 500 µg

Fluticasonpropionat und sollte 2,0 mg nicht überschreiten. Tagesdosen oberhalb von 1,0 mg sollten

nach Möglichkeit nicht längerfristig eingesetzt werden.

Bei jugendlichen und erwachsenen Asthmatikern, bei denen trotz der allgemein empfohlenen

Dosierung von Fluticasonpropionat (bis zu 200 µg täglich) und trotz einer add-on Therapie mit einem

langwirksamen Betamimetikum (LABA) keine optimale Asthmakontrolle erreicht wird, sollte eine

Dosiserhöhung bis zu den oben aufgeführten Tageshöchstdosierungen in Erwägung gezogen werden.

Dosierungsempfehlungen für Flixotide 125 µg Dosier-Aerosol und Flixotide forte 250 µg Dosier-

Aerosol

Einzeldosis

(2-mal täglich

anzuwenden)

Einzeldosis

(Fluticasonpropionat)

Tagesdosis

(Fluticasonpropionat)

Flixotide 125 µg

Dosier-Aerosol

2 Sprühstöße

250 µg

500 µg

Flixotide forte 250 µg

Dosier-Aerosol

2 bis 4 Sprühstöße

500 µg bis 1,0 mg

1,0 mg bis 2,0 mg

Hinweis:

Bei Kindern unter 6 Jahren, bei Patienten mit hohem Bedarf an Flixotide Dosier-Aerosol und bei

älteren Patienten wird der Einsatz einer Inhalationshilfe (Spacer) dringend empfohlen.

Flixotide 125 µg Dosier-Aerosol und Flixotide forte 250 µg Dosier-Aerosol wurden in einer klinischen

Studie zusammen mit dem Volumatic

als Inhalierhilfe getestet.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Erwachsene:

2-mal täglich 500 µg Fluticasonpropionat (entspricht 2-mal täglich 2 Sprühstößen Flixotide forte

250 µg Dosier-Aerosol).

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Dosierung bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion:

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion sollte die Funktion der Nebennierenrinden

regelmäßig kontrolliert werden. Wenn Anzeichen für eine Nebennierenrindeninsuffizienz festgestellt

werden, ist die Fluticasonpropionat-Dosis schrittweise und unter sorgfältiger Überwachung zu

reduzieren.

Art und Dauer der Anwendung

Flixotide Dosier-Aerosole sind ausschließlich zur Inhalation bestimmt.

Um die bestmögliche Wirkung zu erzielen, sollten Flixotide Dosier-Aerosole regelmäßig - auch in

beschwerdefreien Zeiten - eingesetzt werden. Grundsätzlich sind Flixotide Dosier-Aerosole

Arzneimittel zur Langzeitbehandlung.

Bronchialasthma aller Schweregrade

Eine therapeutische Wirkung tritt erfahrungsgemäß innerhalb von 4 bis 7 Tagen nach

Behandlungsbeginn ein.

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)

Eine Besserung sollte innerhalb von 3 bis 6 Monaten beobachtet werden. Andernfalls wird eine

Überprüfung der medikamentösen Therapie durch den behandelnden Arzt empfohlen.

Nach der Inhalation mit Flixotide Dosier-Aerosol sollte der Mund ausgespült werden. Wenn möglich

sollte Flixotide Dosier-Aerosol vor einer Mahlzeit angewendet werden.

Bedienungsanleitung:

Vor der ersten Anwendung des Dosier-Aerosols oder wenn es für eine Woche oder länger nicht

angewendet wurde, ist die Schutzkappe durch leichtes Zusammendrücken der Seitenflächen vom

Mundrohr abzuziehen. Das Dosier-Aerosol ist gut zu schütteln. Um sicherzustellen, dass das Dosier-

Aerosol funktioniert, sind dann zwei Sprühstöße in die Luft auszulösen.

Die Anwendung sollte möglichst im Sitzen oder Stehen erfolgen.

Alle Punkte der Bedienungsanleitung sollten sorgfältig beachtet werden.

1. Durch leichtes Zusammendrücken der Seitenflächen die Schutzkappe

vom Mundrohr entfernen (Abb. 1).

2. Das Mundrohr inklusive des Wirkstoffbehälters auf das Vorhandensein

von losen Fremdkörpern prüfen.

3. Das Dosier-Aerosol kräftig schütteln, um sicherzustellen, dass

mögliche Fremdkörper entfernt werden und der Inhalt gleichmäßig

durchmischt wird.

4. Das Dosier-Aerosol zwischen Daumen und Zeigefinger so halten,

wie auf der Abbildung 2 gezeigt, aufrecht mit dem Behälterboden

nach oben.

Das Dosier-Aerosol ist bei der Inhalation senkrecht, mit dem

Boden nach oben zu halten, unabhängig von der Körperposition.

Nach Möglichkeit sollte die Anwendung im Sitzen oder Stehen

erfolgen.

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5. Langsam so tief wie möglich ausatmen, dann das Mundrohr mit

den Lippen fest umschließen, aber nicht auf das Mundrohr beißen

(Abb. 3).

6. Tief und gleichmäßig durch das Mundrohr einatmen. Kurz nach

Beginn des Einatmens den Wirkstoffbehälter einmal fest nach

unten drücken; währenddessen weiter gleichmäßig und tief

einatmen (Abb. 4).

7. Den Atem so lange wie möglich anhalten. Das Mundrohr absetzen

und den Zeigefinger vom oberen Ende des Dosier-Aerosols

nehmen.

8. Wenn ein weiterer Sprühstoß inhaliert werden soll, das Dosier-

Aerosol weiterhin aufrecht halten und ca. eine halbe Minute

warten, bevor die Schritte 3 bis 7 wiederholt werden.

9. Danach den Mund mit Wasser spülen und dieses wieder

ausspucken.

10. Die Schutzkappe wieder auf das Mundrohr aufsetzen, indem

diese bis zum Einrasten fest auf das Mundrohr gedrückt wird

(Abb. 5).

Wichtig:

Die Schritte 5, 6 und 7 nicht hastig durchführen. Es ist wichtig, mit dem Einatmen zu beginnen,

bevor der Sprühstoß ausgelöst wird.

Inhalierhilfe

Durch den Einsatz einer Inhalierhilfe wird die Koordination erleichtert und die unerwünschte

Deposition von Wirkstoff außerhalb der Lunge vermindert.

Wenn mit einer Inhalierhilfe inhaliert werden soll, beachten Sie bitte die Bedienungsanleitung

für das entsprechende Gerät.

Reinigung des Dosier-Aerosols

Das Mundrohr sollte mindestens einmal in der Woche gereinigt werden.

Die Schutzkappe abziehen.

Der Wirkstoffbehälter darf nicht vom Mundrohr getrennt werden.

Das Mundstück und das Mundrohr innen und außen mit einem trockenen Tuch oder

Taschentuch abwischen.

Die Schutzkappe wieder aufsetzen.

Der Wirkstoffbehälter darf nicht in Wasser gelegt werden.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit (Allergie) gegen den Wirkstoff Fluticasonpropionat oder Norfluran.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Behandlung der Erkrankung sollte dem Schweregrad entsprechend stufenweise erfolgen. Das

Ansprechen des Patienten auf die jeweilige Therapie sollte sowohl klinisch als auch durch Prüfung der

Lungenfunktion überwacht werden. Fluticasonpropionat sollte regelmäßig täglich angewendet werden.

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Eine nicht ausreichende oder eine plötzlich abnehmende Wirkung von Flixotide Dosier-Aerosol kann

potentiell lebensbedrohlich sein. Ebenso sind eine nachlassende Wirkung von Flixotide Dosier-

Aerosol und ein zunehmender Bedarf an Beta

-Sympathomimetika Anzeichen für eine

Verschlechterung und/oder Instabilität der Erkrankung.

In diesen Fällen sollte die bestehende Therapie überprüft und gegebenenfalls eine Erhöhung der

inhalativen Dosis von Fluticasonpropionat oder die Anwendung von systemischen Glukokortikoiden

erwogen werden.

Für die Behandlung plötzlich auftretender Atemnotanfälle ist Flixotide Dosier-Aerosol nicht geeignet.

Hier sollten inhalative Beta

-Sympathomimetika mit schnellem Wirkungseintritt und kurzer

Wirkungsdauer verwendet werden.

Bei Atemwegsinfektionen kann zusätzlich eine Behandlung mit Antibiotika erforderlich sein.

Durch die Anwendung von Flixotide Dosier-Aerosol kann ein paradoxer Bronchospasmus mit rasch

einsetzender Atemnot ausgelöst werden. In diesem Fall sollte sofort ein Bronchodilatator mit

schnellem Wirkungseintritt inhaliert werden. Die Behandlung mit Fluticasonpropionat soll

unverzüglich abgebrochen werden. Der behandelnde Arzt entscheidet, ob weitere Maßnahmen

erforderlich sind.

Patienten mit starken täglichen Schwankungen der Lungenfunktionswerte sollten eine tägliche

Selbstkontrolle mit einem Peak-Flow-Meter durchführen.

Bei manchen Patienten kann die Inhalation von Fluticasonpropionat Heiserkeit und Soorbefall des

Mund- und Rachenraumes verursachen. Deshalb sollte unmittelbar nach der Inhalation der Mund mit

Wasser ausgespült werden. Wenn möglich sollte die Inhalation vor den Mahlzeiten durchgeführt

werden. Beim symptomatischen Soorbefall empfiehlt sich eine lokale antimykotische Behandlung

unter Fortsetzung der Inhalationsbehandlung mit Flixotide Dosier-Aerosol.

Flixotide forte 250 µg Dosier-Aerosol

Es gibt vermehrt Berichte über das mögliche Auftreten von Pneumonien bei Studien mit COPD-

Patienten, die 500 µg Fluticasonpropionat erhalten (siehe Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen). Ärzte

sollten hinsichtlich einer möglichen Entwicklung einer Pneumonie bei Patienten mit COPD wachsam

sein, da das klinische Erscheinungsbild einer Pneumonie und einer Exazerbation häufig überlappt.

Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen,

insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Solche Reaktionen treten

deutlich seltener auf als bei oraler Glukokortikoidgabe. Mögliche systemische Effekte schließen

adrenale Suppression, Cushing Syndrom, cushingoide Erscheinungen, Verminderung der

Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie Katarakt und

Glaukom ein. Deshalb ist es wichtig, dass die niedrigste Dosis, mit der eine effektive Kontrolle des

Asthma bronchiale aufrechterhalten werden kann, verabreicht wird.

Es wird empfohlen, das Wachstum von Kindern, die eine Langzeittherapie mit inhalativ

anzuwendenden Glukokortikoiden erhalten, regelmäßig zu kontrollieren. Bei

Wachstumsverzögerungen sollte die Therapie überdacht werden mit dem Ziel, die Dosis des inhalativ

anzuwendenden Glukokortikoids auf die niedrigste Dosis zu verringern, mit der eine effektive

Kontrolle des Asthma bronchiale aufrechterhalten werden kann.

Bei der Behandlung mit hohen Dosen kann eine klinisch relevante Funktionsminderung der

Nebennierenrinde auftreten. In solchen Fällen kann in Stresssituationen (z. B. Operationen,

Infektionen) der erhöhte Bedarf an Glukokortikoiden durch die körpereigene Produktion nicht mehr

kompensiert werden. Hier sollte eine zusätzliche systemische Glukokortikoidgabe erwogen werden.

Bei schweren Leberfunktionsstörungen kann die Metabolisierung von Fluticasonpropionat verzögert

sein, was zu erhöhten Plasmaspiegeln führen kann.

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Patienten mit aktiver oder inaktiver Lungentuberkulose sollen während der inhalativen Anwendung

von Fluticasonpropionat gleichzeitig mit einem Tuberkulostatikum behandelt werden.

In sehr seltenen Fällen wurde unter einer inhalativen Behandlung mit Fluticasonpropionat ein Churg-

Strauss-Syndrom beobachtet. Diese Fälle traten zumeist im Zusammenhang mit der Reduzierung oder

dem Absetzen systemischer Glukokortikoide auf.

Ein direkter Kausalzusammenhang ist nicht

festgestellt worden.

Spezielle Therapiehinweise:

Die Nebennierenrindenfunktion und adrenale Reserve bleiben normalerweise unter der Behandlung

mit Fluticasonpropionat in den empfohlenen Dosierungen im Normalbereich. Die Inhalationstherapie

mit Fluticasonpropionat sollte den Bedarf an oralen Glukokortikoiden minimieren. In besonderen

Stresssituationen ist immer an die Möglichkeit der eingeschränkten adrenalen Funktion zu denken und

eine angemessene Behandlung mit Glukokortikoiden zu erwägen.

Hinweise für nicht mit Glukokortikoiden vorbehandelte Patienten:

Bei Patienten, die zuvor keine oder nur gelegentlich eine kurzdauernde Behandlung mit

Glukokortikoiden erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von

Fluticasonpropionat nach 4 bis 7 Tagen zu einer Verbesserung der Atmung führen.

Starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien so weit

verstopfen, dass Fluticasonpropionat lokal nicht voll wirksam werden kann. In diesen Fällen sollte die

Einleitung der Therapie mit systemischen Glukokortikoiden (beginnend mit 40 bis 60 mg

Prednisonäquivalent pro Tag) ergänzt werden. Die inhalative Therapie wird nach der schrittweisen

Reduktion der systemischen Glukokortikoide fortgesetzt.

Hinweise für das Absetzen einer inhalativen Therapie mit Glukokortikoiden:

Ein Absetzen der Behandlung mit inhalativem Fluticasonpropionat sollte über eine schrittweise

Dosisreduzierung erfolgen.

Hinweise für die Umstellung einer oralen auf eine inhalative Therapie mit Glukokortikoiden:

Bei vollständiger Kontrolle der mit der Erkrankung assoziierten Beschwerden kann eine Umstellung

einer oralen auf eine inhalative Therapie mit Glukokortikoiden, schrittweise und unter regelmäßiger

Kontrolle der Nebennierenrindenfunktion, erfolgen. Zu Beginn der Umstellung sollte Flixotide Dosier-

Aerosol für etwa 1 Woche zusätzlich verabreicht werden. Die Tagesdosis der systemischen

Glukokortikoide wird im Abstand von 1 bis 2 Wochen um 2,5 mg Prednisonäquivalent reduziert.

Patienten sollten vom behandelnden Arzt darüber aufgeklärt werden, dass innerhalb der ersten Monate

nach Therapieumstellung bzw. bei einer intermittierenden oralen Anwendung, aufgrund einer eventuell

bestehenden Nebennierenrindeninsuffizienz mit einer inadäquaten endogenen Kortisolausschüttung, in

besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z. B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen)

ein zusätzlicher Bedarf an einer systemischen Glukokortikoidtherapie besteht.

Bei Umstellung von systemischen Glukokortikoiden auf die Inhalationsbehandlung mit

Fluticasonpropionat können Allergien in Erscheinung treten, die durch die bisherige Behandlung

unterdrückt wurden, z. B. allergische Rhinitis, allergische Hauterscheinungen. Diese Symptome

sollten mit geeigneten Arzneimitteln zusätzlich behandelt werden.

Die Anwendung von Flixotide Dosier-Aerosol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Flixotide Dosier-Aerosol kann die Wirksamkeit von Beta

-Sympathomimetika zur Inhalation

verstärken.

Unter Normalbedingungen werden nach der Inhalation geringe Plasmakonzentrationen von

Fluticasonpropionat erreicht, was auf den ausgeprägten First-Pass-Metabolismus und die hohe

systemische Clearance, hervorgerufen durch das Cytochrom P450 3A4 in Darm und Leber,

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zurückzuführen ist.

Vorsicht ist bei der gleichzeitigen Anwendung von Fluticasonpropionat und starken Inhibitoren des

Cytochrom P450 3A4-Systems (u. a. Ketoconazol, Ritonavir, Erythromycin) geboten. Aufgrund einer

Hemmung der Metabolisierung von Fluticasonpropionat kann es zu einem Anstieg der systemischen

Fluticasonkonzentration kommen, was sich in einem deutlich verringerten Serumkortisolspiegel

äußern kann. Dies ist in der Kurzzeitbehandlung (1 bis 2 Wochen) von geringer klinischer Bedeutung,

sollte aber bei der Langzeitbehandlung berücksichtigt werden. Insbesondere die gleichzeitige

Anwendung von Ritonavir und Fluticasonpropionat sollte nur unter strenger Nutzen-Risiko-

Abwägung erfolgen.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Da über die inhalative Anwendung von Fluticasonpropionat während der Schwangerschaft und

Stillzeit bisher keine Erfahrungen vorliegen, sollte bei Schwangeren und Stillenden die Indikation zur

Behandlung mit Flixotide Dosier-Aerosol besonders streng gestellt werden (siehe auch Abschnitt 5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit).

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen durchgeführt.

4.8

Nebenwirkungen

Nachfolgend sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und absoluter Häufigkeit (alle

berichteten Ereignisse) aufgelistet. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende

Kategorien zugrunde gelegt: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000

bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Inhalativ anzuwendende Glukokortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen,

insbesondere wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden. Mögliche Nebenwirkungen

schließen die adrenale Suppression und das Cushing-Syndrom, cushingoide Erscheinungen, die

Verminderung der Knochendichte, Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen sowie

Katarakt und Glaukom mit ein.

Systemorganklassen

Nebenwirkung

Häufigkeit

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

Irritationen im Rachenraum, Husten, Heiserkeit

Häufig

Paradoxer Bronchospasmus

Sehr selten

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

Blutergüsse

Häufig

Infektionen und

parasitäre Erkrankungen

Candidose der Mund- und Rachenschleimhaut

Sehr häufig

Pneumonien (bei COPD-Patienten)

Häufig

Erkrankungen des

Immunsystems

Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz,

Überempfindlichkeitsreaktionen

Gelegentlich

Angioödem (überwiegend faziales und

oropharyngeales Ödem), Atemwegsbeschwerden

(Dyspnoe und/oder Bronchospasmus),

Selten

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anaphylaktische Reaktionen

Endokrine Erkrankungen

Suppression der Hypothalamus-

Hypophysenvorderlappen-Nebennierenrinden-

Achse, Cushing-Syndrom

Selten

Hyperglykämie

Sehr selten

Psychiatrische

Erkrankungen

Angstgefühle, Schlafstörungen und

Verhaltensänderungen, einschließlich Hyperaktivität

und Reizbarkeit (überwiegend bei Kindern)

Selten

4.9

Überdosierung

Die Inhalation von höheren Dosierungen von Fluticasonpropionat kann zu einer zeitweiligen

Nebennierenrindensuppression führen. In der Regel ist keine spezielle Notfallbehandlung erforderlich,

da die Nebennierenrindenfunktion sich innerhalb weniger Tage erholt. Bis zur Erholung wird eine

engmaschige Überwachung der Plasmakortisolwerte empfohlen. Es gibt Berichte von seltenen Fällen

akuter adrenerger Krisen, vor allem bei Kindern, die sehr hohe Dosen (meist 1.000 µg/Tag und mehr)

über einen längeren Zeitraum inhalierten. Die Symptome können zunächst unspezifisch sein

(Bauchschmerzen, Kopfschmerzen, Gewichtsverlust, Übelkeit, Müdigkeit). Typische Symptome einer

adrenergen Krise sind Hypoglykämie, Bewusstseinstrübung und/oder Konvulsionen. Bei Patienten, die

höhere als die empfohlenen Dosierungen inhalieren, ist eine engmaschige Überwachung der

Nebennierenrindenfunktion notwendig. Die Dosierung sollte schrittweise reduziert werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiasthmatikum, Glukokortikoid zur Inhalation, ATC-Code:

R03BA05

Fluticasonpropionat entwickelt bei inhalativer Anwendung in der empfohlenen Dosierung eine

ausgeprägte antientzündliche Wirkung in der Lunge und infolgedessen kommt es zu einer Abnahme

der Asthmasymptome und Exazerbationen.

Die bei der systemischen Applikation von Glukokortikoiden möglichen Nebenwirkungen treten bei

einer inhalativen Anwendung von Fluticasonpropionat nur in vergleichsweise sehr viel geringerer

Ausprägung und nur bei wenigen Patienten auf. Die täglich gebildete Menge an

Nebennierenrindenhormonen liegt auch bei chronischer Inhalationstherapie mit Fluticasonpropionat

bei den meisten Patienten im Normalbereich.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Bioverfügbarkeit

Die pharmakokinetischen Eigenschaften von Fluticasonpropionat ähneln denen anderer

Glukokortikoide. Die orale Bioverfügbarkeit von Fluticasonpropionat ist sehr niedrig (< 1%). Gründe

hierfür sind die relativ geringe Resorption aus dem Gastrointestinaltrakt sowie eine rasche

Plasmaclearance. Diese wird hervorgerufen durch einen ausgeprägten First-Pass-Metabolismus in der

Leber und Exkretion der Metaboliten über die Galle.

Nach inhalativer Applikation wird in Abhängigkeit von der Darreichungsform die absolute

systemische Bioverfügbarkeit auf 12 bis 26% geschätzt. Maximale Plasmaspiegel treten ca.

30 Minuten nach Inhalation auf. Je nach Untersuchungsmethode liegt die Plasmaproteinbindung

zwischen 81% und 95%. Die Eliminationshalbwertszeit beträgt bei Erwachsenen ca. 2,8 h und liegt

bei Kindern deutlich niedriger (1,5 h). In Abhängigkeit von verschiedenen Faktoren (Inhalationsgerät,

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Spacer, Inhalationstechnik, Partikelgröße) gelangen etwa 15 bis 20% des inhalierten

Fluticasonpropionat in die Lunge. Der Rest setzt sich im Mund-Nasen-Rachenraum ab und wird zum

großen Teil verschluckt. Nach oraler Applikation werden 87 bis 100% der Dosis zum großen Teil in

unveränderter Form mit dem Faeces ausgeschieden. Weniger als 5% einer oral verabreichten Dosis

werden über den Urin ausgeschieden, überwiegend in Form des Hauptmetaboliten (ein durch

Hydrolyse gebildetes 17-Carboxylsäurederivat von Fluticasonpropionat) und seines

Glucuronidkonjugates. Die systemische Aktivität des Hauptmetaboliten ist vernachlässigbar gering.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Chronische Toxizität

Untersuchungen zur chronischen Toxizität an verschiedenen Tierspezies bei unterschiedlicher

Applikationsart zeigten dosisabhängig Symptome der Glukokortikoidüberdosierung.

Inhalationsstudien an Ratten und Hunden bis zu 18 Monaten ergaben keine durch Fluticasonpropionat

bedingten Veränderungen oder Reizungen des Respirationstraktes.

Mutagenität

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen unter Verwendung der üblichen Testsysteme ergaben für

Fluticasonpropionat keine Hinweise auf ein mutagenes Potential.

Kanzerogenität

In Langzeituntersuchungen zum tumorigenen Potential an der Maus (oral) und an der Ratte (inhalativ)

wurden keine Hinweise auf ein tumorauslösendes Potential gefunden.

Reproduktionstoxizität

Die inhalative Verabreichung von Fluticasonpropionat an Ratten während der Embryonalentwicklung

hat bei einer Dosis von 5,5 µg/kg/Tag (Plasmakonzentration > 250 bis 600 pg/ml) keine

embryotoxischen Wirkungen gezeigt. Höhere Dosierungen (26 und 69 µg/kg/Tag) führten zu

verminderter Gewichtszunahme und leichten intrauterinen Wachstumsretardierungen.

Bei subkutaner Gabe von 5 µg/kg/Tag oder höher sind bei verschiedenen Tierspezies maternal-

toxische Effekte, embryofetale Wachstumsstörungen und eine perinatale Sterblichkeit der

Nachkommen beobachtet worden. Dosierungen von 150 µg/kg/Tag und höher verursachten bei

Mäusen die für Glukokortikoide bekannten Gaumenspalten. Fertilitätsstörungen konnten bei Ratten

weder in der F0- noch in der F1-Generation ausgelöst werden.

Für den Menschen liegen bisher keine Hinweise auf eine teratogene Wirkung vor. Es ist nicht bekannt,

ob Fluticasonpropionat nach inhalativer Applikation in die Muttermilch übergeht. Nach systemischer

Verabreichung sind Glukokortikoide in geringen Mengen in der Muttermilch nachgewiesen worden.

Treibmittel Norfluran

Das Treibmittel Norfluran hat in umfassenden toxikologischen Untersuchungen keine bedenklichen

Effekte gezeigt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Norfluran.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

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2 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Die Schutzkappe wieder auf das Mundrohr aufsetzen, indem diese bis zum Einrasten fest auf das

Mundrohr gedrückt wird.

Nicht über 30°C lagern.

Behälter steht unter Druck!

Vor Hitze, direkter Sonnenbestrahlung und Frost zu schützen!

Nicht gegen Flammen oder auf glühende Gegenstände sprühen!

Nicht gewaltsam öffnen oder verbrennen.

Nur völlig entleert wegwerfen.

Wie bei den meisten inhalativen Arzneimitteln in Druckbehältern kann die therapeutische Wirkung des

Arzneimittels abnehmen, wenn der Behälter kalt ist.

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

Flixotide 125 µg Dosier-Aerosol/Flixotide forte 250 µg Dosier-Aerosol

Dosier-Aerosol mit mindestens 120 Sprühstößen (12,0 g Suspension und Treibmittel)

Doppelpackungen mit 2 x 1 Dosier-Aerosol mit mindestens 120 Sprühstößen (12,0 g Suspension und

Treibmittel)

Klinikpackungen:

Packungen mit 10 Dosier-Aerosolen mit mindestens 120 Sprühstößen (12,0 g Suspension und

Treibmittel)

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Zur vereinfachten Anwendung von Flixotide Dosier-Aerosolen sind separate Inhalierhilfen erhältlich.

Hinweis:

Um eine falsche Anwendung zu vermeiden, ist eine gründliche Einweisung des Patienten in den

korrekten Gebrauch vorzunehmen.

Kinder sollten dieses Arzneimittel nur unter Aufsicht eines Erwachsenen anwenden.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

80700 München

Service Tel.: 0800 1 22 33 55

Service Fax: 0800 1 22 33 66

E-Mail: produkt.info@gsk.com

http://www.glaxosmithkline.de

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

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Flixotide 125 µg Dosier-Aerosol

Zul.-Nr.: 29121.02.00

Flixotide forte 250 µg Dosier-Aerosol

Zul.-Nr.: 29121.03.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Flixotide 125 µg Dosier-Aerosol

30.11.1994/31.10.2007

Flixotide forte 250 µg Dosier-Aerosol

30.11.1994/31.10.2007

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2012

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig.

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