Flexase Ampullen Injektionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Piroxicam
Verfügbar ab:
T & D Pharma GmbH
ATC-Code:
M01AC01
INN (Internationale Bezeichnung):
piroxicam
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Piroxicam 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
53300.00.00

G

ebrauchsinformation: Information für den Anwender

Flexase

®

Ampullen

20 mg/ml Injektionslösung (i.m.)

Piroxicam

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn Sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie

Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.Was ist Flexase Ampullen und wofür wird es angewendet?

2.Was sollten Sie vor der Anwendung von Flexase Ampullen beachten?

3.Wie ist Flexase Ampullen anzuwenden?

4.Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.Wie ist Flexase Ampullen aufzubewahren?

6.Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Flexase Ampullen und wofür wird es angewendet?

Flexase Ampullen ist ein schmerzstillendes und entzündungshemmendes Arzneimittel (nichtsteroidales

Antiphlogistikum/Analgetikum).

Flexase Ampullen wird angewendet

Vor einer Verschreibung von Piroxicam wird Ihr Arzt den Nutzen dieses Arzneimittels gegen das

Risiko für das Auftreten möglicher Nebenwirkungen abwägen. Ihr Arzt wird unter Umständen einige

Untersuchungen bei Ihnen durchführen und wird Ihnen auch mitteilen, wie oft Sie untersucht werden

müssen, während Sie mit Piroxicam behandelt werden.

Flexase Ampullen wird zur Linderung der Beschwerden bei aktivierter Arthrose (Reizzustände

degenerativer Gelenkerkrankungen), rheumatoider Arthritis und Morbus Bechterew/Spondylitis

ankylosans (rheumatische Erkrankung der Wirbelsäule) wie etwa Schwellungen, Steifigkeit und

Gelenkschmerzen angewendet. Piroxicam bewirkt keine Heilung der Arthritis und wird Ihnen nur

solange helfen, solange Sie es verwenden.

Ihr Arzt wird Ihnen Piroxicam nur dann verschreiben, wenn andere nichtsteroidale Antirheumatika

(NSAR) keine zufriedenstellende Linderung der Beschwerden mit sich gebracht haben.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Flexase Ampullen beachten?

Flexase Ampullen darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Piroxicam oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie bereits einmal ein Magen- oder Darmgeschwür, eine Blutung oder einen Durchbruch

(Perforation) im Magen-Darm-Bereich hatten.

wenn Sie derzeit ein Magen- oder Darmgeschwür, eine Blutung oder einen Durchbruch

(Perforation) im Magen-Darm-Bereich haben.

wenn Sie derzeit oder in Ihrer Vorgeschichte eine Magen-Darm-Erkrankung (Magen- oder

Darmentzündung) haben, welche das Risiko einer Blutung erhöhen kann, wie Colitis ulcerosa,

Morbus Crohn, Magen- oder Darmkrebs oder Divertikulitis (entzündete oder infizierte

Ausstülpungen oder „Taschen“ im Dickdarm).

wenn Sie andere NSAR einschließlich COX-2-selektiver NSAR und Acetylsalicylsäure (eine

Substanz, die in vielen Medikamenten enthalten ist, die zur Linderung von Schmerzen und zur

Fiebersenkung eingesetzt werden) verwenden.

wenn Sie gerinnungshemmende Arzneimittel, wie etwa Warfarin, zur Vorbeugung gegen

Blutgerinnsel verwenden.

wenn Sie bereits einmal eine schwere allergische Reaktion auf Piroxicam, andere NSAR oder

anderer Arzneimittel hatten, vor allem ernste Hautreaktionen (ungeachtet ihres Schweregrads)

wie etwa exfoliative Dermatitis (starke Hautrötung mit Hautabschuppung oder –abschälung),

Hautreaktionen mit Bläschenbildung (Stevens-Johnson-Syndrom, eine Hautkrankheit mit roten

Blasen, wunder, blutiger oder verkrusteter Haut) oder toxische epidermale Nekrolyse (eine

Hautkrankheit mit Blasenbildung und Abschälung der obersten Hautschicht).

bei schwerer Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz)

Falls einer dieser Punkte für Sie zutrifft, dürfen Sie Piroxicam nicht verwenden. Sprechen Sie bitte

sofort mit Ihrem Arzt.

Flexase Ampullen dürfen wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Neugeborenen, insbesondere

bei solchen mit Zeichen der Unreife, angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Flexase Ampullen anwenden.

Im Folgenden wird beschrieben, wann Flexase Ampullen nur unter bestimmten Bedingungen und nur

mit besonderer Vorsicht angewendet werden darf. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch,

wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.

Nur mit besonderer Vorsicht dürfen Flexase Ampullen angewendet werden

bei Magen-Darm-Beschwerden oder bei Hinweisen auf Magen- oder Darmgeschwüre oder

Darmentzündungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte

bei Bluthochdruck und/oder Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz)

bei vorgeschädigter Niere

bei schweren Leberfunktionsstörungen

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen

bei bestimmten angeborenen Blutbildungsstörungen (induzierbare Porphyrien).

Bei der Anwendung von Flexase Ampullen ist besondere Vorsicht geboten; informieren Sie daher vor

der Anwendung von Flexase Ampullen immer Ihren Arzt.

Wie alle nichtsteroidalen Antirheumatika kann Flexase Ampullen schwerwiegende Reaktionen im

Magen-Darm-Bereich wie etwa Schmerzen, Blutung, Geschwüre und Durchbruch (Perforation)

verursachen.

Sie müssen die Anwendung von Piroxicam sofort beenden und Ihren Arzt verständigen, wenn Sie

Magenschmerzen haben oder Anzeichen für eine Blutung im Magen oder Darm, wie etwa schwarzen

oder blutigen Stuhl oder Erbrechen von Blut, bei sich feststellen.

„Schwere Hautreaktionen (Steven-Johnson-Syndrom, Toxisch epidermale Nekrolyse), die

möglicherweise lebensbedrohlich sind, wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Piroxicam

berichtet. Diese zeigen sich anfänglich als rötliche, schießscheibenartige oder kreisförmige Flecken

(oft mit einer Blase in der Mitte) am Körperstamm. Der Hautausschlag kann zu einer großflächigen

Blasenbildung oder Ablösung der Haut führen. Zusätzliche Symptome, auf die geachtet werden

sollten, sind offene, schmerzende Stellen (Ulcera) in Mund, Hals, Nase und im Genitalbereich sowie

gerötete und geschwollene Augen (Konjunktivitis). Diese möglicherweise lebensbedrohlichen

Hautreaktionen werden oft von grippeähnlichen Symptomen (Kopfschmerzen, Fieber und

Gliederschmerzen) begleitet. Das höchste Risiko für das Auftreten dieser schweren Hautreaktion

besteht in den ersten Behandlungswochen. Wenn bei Ihnen ein Steven-Johnson-Syndrom oder eine

Toxisch epidermale Nekrolyse in Zusammenhang mit der Anwendung von Piroxicam aufgetreten ist,

dürfen Sie nie wieder mit Piroxicam behandelt werden. Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die

anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, beenden Sie die Anwendung von Piroxicam und

suchen Sie sofort einen Arzt auf. Teilen Sie ihm mit, dass Sie Piroxicam einnehmen.

Sie müssen die Anwendung von Piroxicam sofort beenden und Ihren Arzt verständigen, wenn Sie eine

Schwellung im Gesicht, pfeifendes Atmen oder Schwierigkeiten beim Atmen haben.

Wenn Sie älter als 70 Jahre sind, wird Ihr Arzt unter Umständen die Behandlungsdauer reduzieren und

Sie während der Behandlung mit Piroxicam häufiger untersuchen wollen.

Wenn Sie älter als 70 Jahre sind oder andere Arzneimittel wie Kortikosteroide, bestimmte Arzneimittel

gegen Depression (auch als selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI] bezeichnet) oder

Acetylsalicylsäure (zur Vermeidung von Blutgerinnsel) verwenden, wird Ihnen Ihr Arzt oder

Umständen eine Kombinationstherapie mit Flexase Ampullen und einem Magenschleimhaut-

schützenden Arzneimittel verschreiben.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie älter als 80 Jahre sind.

Falls Sie bereits einmal Probleme mit Arzneimitteln oder Allergien hatten oder derzeit haben oder

wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, ob Sie Piroxicam verwenden können, sprechen Sie bitte mit

Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.

Achten Sie bitte darauf, dass Sie Ihren Arzt über alle anderen Arzneimittel informiert haben, die Sie

verwenden, auch wenn e sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Eine gleichzeitige Anwendung von Flexase Ampullen mit anderen nichtsteroidalen Antirheumatika

(NSAR), einschließlich so genannten COX-2-Hemmern, sollte vermieden werden.

Arzneimittel wie Flexase Ampullen sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für

Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden. Jedwedes Risiko ist wahrscheinlicher mit

hohen Dosen und länger dauernder Behandlung. Überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis oder

Behandlungsdauer!

Wenn Sie Herzprobleme oder einen vorangegangenen Schlaganfall haben oder denken, dass Sie ein

Risiko für diese Erkrankungen aufweisen könnten (z. B. wenn Sie hohen Blutdruck, Diabetes oder

hohe Cholesterinwerte haben oder Raucher sind), sollten Sie Ihre Behandlung mit Ihrem Arzt oder

Apotheker besprechen.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die nicht durch erhöhte

Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie trotz der

Einnahme von Flexase Ampullen häufig unter Kopfschmerzen leiden.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem

Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenschleimhautschwellungen (sog. Nasenpolypen), chronischen,

die Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen (z.B. Asthma) oder chronischen

Atemwegsinfektionen leiden, sowie Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und

Rheumamittel aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika, dürfen Flexase Ampullen nur unter

bestimmten Vorsichtsmaßnahmen und direkter ärztlicher Kontrolle anwenden.

Für besagte Patienten besteht bei Anwendung von Flexase Ampullen ein erhöhtes Risiko für

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).

Diese können sich äußern als Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma),

Haut- und Schleimhautschwellung (sog. Quincke-Ödem) oder Nesselsucht (Urtikaria).

Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die auf andere Stoffe überempfindlich (allergisch)

reagieren, da für sie bei der Anwendung von Flexase Ampullen ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung oder zur Senkung des

Blutzuckers einnehmen, sollten vorsichtshalber der Gerinnungsstatus bzw. die Blutzuckerwerte

kontrolliert werden.

Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden sowie ältere Patienten bedürfen während der Therapie mit

Flexase Ampullen einer besonders sorgfältigen ärztlichen Überwachung. Sollten während der

Behandlung mit Flexase Ampullen stärkere Schmerzen im Oberbauch oder Schwarzfärbung des Stuhls

auftreten, ist dies dem Arzt sofort mitzuteilen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Flexase Ampullen und Lithiumpräparaten oder bestimmten Mitteln zur

Entwässerung (kaliumsparenden Diuretika) ist eine Kontrolle der Lithium- und

Kaliumkonzentrationen im Blut nötig (siehe Wechselwirkungen).

Bei längerdauernder Gabe von Flexase Ampullen ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der

Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei Anwendung von Flexase Ampullen vor operativen Eingriffen ist der Arzt zu befragen bzw. zu

informieren.

Benzylalkohol kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen

hervorrufen.

Kinder und Jugendliche

Flexase Ampullen darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da keine

ausreichenden Erfahrungen vorliegen.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten treten häufiger Nebenwirkungen nach Anwendung von NSAR auf, insbesondere

Blutungen und Durchbrüche im Magen- und Darmbereich, die unter Umständen lebensbedrohlich sein

können. Daher ist bei älteren Patienten eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich.

Anwendung von Flexase Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Arzneimittel können sich in manchen Fällen gegenseitig beeinflussen. Ihr Arzt wird unter Umständen

die Anwendung von Piroxicam oder von anderen Arzneimitteln reduzieren oder Sie werden unter

Umständen andere Arzneimittel verwenden müssen. Für Ihren Arzt ist es besonders wichtig zu wissen,

ob Sie folgende Arzneimittel verwenden.

Aspirin oder andere nichtsteroidale Antirheumatika zur Schmerzlinderung

Glucocorticoide, d.h. Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Krankheiten wie etwa Allergien

oder Störungen im Hormonhaushalt

Gerinnungshemmende Arzneimittel wie etwa Warfarin zur Vermeidung von Blutgerinnsel

Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die man als selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (SSRI) bezeichnet

Arzneimittel wie Aspirin zur Vermeidung einer Verklumpung der Blutplättchen

Falls Sie eines der genannten Arzneimittel anwenden, sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt.

Die gleichzeitige Verabreichung von Flexase Ampullen und Glukokortikoiden oder anderen

entzündungs- und schmerzhemmenden Mitteln dieser Art (nichtsteroidale Antiphlogistika und

Analgetika) erhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt (siehe Abschnitt 4.

"Welche Nebenwirkungen sind möglich?").

Die gleichzeitige Einnahme von Phenobarbital (enthalten in Schlafmitteln und in Mitteln gegen

Anfallsleiden) führt zu einer Erniedrigung der Konzentration von Flexase Ampullen im Blutserum und

damit zu einer verminderten Wirkung.

Arzneimittel, die Probenecid, Sulfinpyrazon oder Cimetidin (Mittel zur Behandlung von Magen-

Darmgeschwüren) enthalten, können die Ausscheidung von Piroxicam im Körper verzögern. Dadurch

kann es zu einer Anreicherung von Flexase Ampullen im Körper mit Verstärkung seiner

unerwünschten Wirkungen kommen.

Welche anderen Arzneimittel werden von Flexase Ampullen beeinflusst?

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.

Die gleichzeitige Anwendung von Flexase Ampullen und Phenytoin (Mittel zur Behandlung von

Krampfanfällen) oder Lithium (Mittel zur Behandlung geistig-seelischer Störungen) kann die

Konzentration dieser Arzneimittel erhöhen.

Flexase Ampullen kann die Wirkung von Diuretika (entwässernde Mittel) und Antihypertonika

(blutdrucksenkende Mittel) abschwächen.

Flexase Ampullen kann die Wirkung von ACE-Hemmern (Mittel zur Behandlung von Herzschwäche

und zur Blutdrucksenkung) abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann weiterhin das Risiko

für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die gleichzeitige Gabe von Flexase Ampullen und kaliumsparenden Diuretika (bestimmte

Entwässerungsmittel) kann zu einer Erhöhung des Kaliumspiegels im Blut führen.

Die Gabe von Flexase Ampullen innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann

zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und zu einer Zunahme seiner unerwünschten

Wirkungen führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Flexase Ampullen und blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln

(z.B. Cumarinpräparaten) kann zu einer Verstärkung der Blutgerinnungshemmung führen.

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nichtsteroidalen Antiphlogistika und

Sulfonylharnstoffen (Mittel zur Senkung des Blutzuckers) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen

zwischen Piroxicam und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei

gleichzeitiger Einnahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Nichtsteroidale Antiphlogistika (wie Piroxicam) können die nierenschädigende Wirkung von

Ciclosporin erhöhen.

Da Piroxicam eine hohe Affinität zu Plasmaproteinen hat und die Möglichkeit besteht, dass Piroxicam

andere Arzneistoffe aus ihrer Plasmaeiweißbindung verdrängt, sollte bei gleichzeitiger Gabe anderer

Medikamente mit starker Plasmaeiweißverbindung eine sorgfältige ärztliche Überwachung erfolgen

und gegebenenfalls die Dosis angepasst werden.

Anwendung von Flexase Ampullen zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Während der Anwendung von Flexase Ampullen sollte Alkoholgenuss möglichst vermieden werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Schwangerschaft

Wird während einer Anwendung von Flexase Ampullen eine Schwangerschaft festgestellt, so ist der

Arzt zu benachrichtigen. Im ersten und zweiten Schwangerschaftsdrittel dürfen Flexase Ampullen nur

nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Im letzten Schwangerschaftsdrittel darf Flexase

Ampullen wegen eines erhöhten Risikos von Komplikationen für Mutter und Kind nicht angewendet

werden.

Stillzeit

Der Wirkstoff Piroxicam geht in die Muttermilch über. Während der Stillzeit dürfen Flexase Ampullen

nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Da bei der Anwendung von Flexase Ampullen in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen

wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines

Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Sie können dann auf

unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie dann

nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie dann keine Werkzeuge oder Maschinen! Arbeiten Sie

nicht ohne sicheren Halt!

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Flexase Ampullen

Flexase Ampullen enthält 12,6 Vol.-% Alkohol.

3.

Wie ist Flexase Ampullen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Bitte halten Sie sich

an die Anwendungsvorschriften, da Flexase Ampullen sonst nicht richtig wirken kann!

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Ihr Arzt wird bei Ihnen regelmäßige Kontrollen durchführen, um sicherzustellen, dass Sie die optimale

Dosis von Piroxicam erhalten. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung auf die niedrigste Dosis einstellen, mit

der Ihre Symptome am besten unter Kontrolle sind. Sie dürfen unter keinen Umständen die Dosis

ändern, ohne zuvor mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Erwachsene und ältere Patienten:

Die Tageshöchstdosis ist 20 mg Piroxicam in Form einer einzelnen Dosis pro Tag. Falls Sie älter als 70

Jahre sind, wird Ihnen Ihr Arzt unter Umständen eine niedrigere Dosis verschreiben oder die Dauer der

Behandlung reduzieren.

Ihr Arzt kann Ihnen Piroxicam gemeinsam mit anderen Arzneimitteln verschreiben, um so Ihren

Magen und Darm gegen mögliche Nebenwirkungen zu schützen.

Die Dosis darf nicht erhöht werden.

Falls Sie das Gefühl haben, dass das Arzneimittel nicht ausreichend wirkt, sprechen Sie bitte immer

mit Ihrem Arzt.

Art der Anwendung

Flexase Ampullen werden tief in den Gesäßmuskel (intraglutäal) gespritzt.

Nach Anbruch Rest verwerfen.

Wegen des möglichen Auftretens von anaphylaktischen Reaktionen sollte, wie bei anderen

Arzneimitteln aus der Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika auch, eine Beobachtungszeit von

mindestens 1 Stunde nach Injektion von Flexase Ampullen eingehalten werden.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Anwendung entscheidet der behandelnde Arzt.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Anwendung von Piroxicam über einen längeren Zeitraum

erforderlich sein.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Flexase

Ampullen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Flexase Ampullen angewendet haben, als Sie sollten

Bei einer Überdosierung können Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen, Blutungen,

Kopfschmerzen, Schwindel, Benommenheit, Krampfanfälle und Bewusstlosigkeit, auftreten. Weitere

Symptome einer Überdosierung können Störungen der Nierenfunktion (Blut und/oder Eiweiß im Urin,

akutes Nierenversagen) und Störungen der Leberfunktion sein.

Ein spezifisches Gegenmittel (Antidot) existiert nicht.

Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit Flexase Ampullen benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt.

Dieser kann entsprechend der Schwere einer Vergiftung über die gegebenenfalls erforderlichen

Maßnahmen entscheiden.

Wenn Sie die Anwendung von Flexase Ampullen vergessen haben

Holen Sie die Anwendung nach, sobald Sie sich daran erinnern. Falls jedoch fast die Zeit für die

nächste Dosis erreicht ist, nehmen Sie bitte die versäumte Dosis nicht ein, sondern setzen Sie die

Behandlung einfach mit der nächsten Dosis zur vorgesehenen Zeit fort. Die Dosis darf nicht

verdoppelt werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann Flexase Ampullen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

Behandelten auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10000 Behandelte

Sehr selten: weniger als 1 von 10000 Behandelten oder unbekannt

Mögliche Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtig werden, dass sie

überwiegend dosisabhängig und individuell unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das

Auftreten von Magen-Darmblutungen (Geschwüre, Schleimhautdefekte,

Magenschleimhautentzündungen) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre (peptische Ulzera), Perforationen (Durchbrüche) oder Blutungen,

manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten (siehe Abschnitt „Besondere

Vorsicht bei der Anwendung von Flexase Ampullen ist erforderlich“). Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Blähungen, Verstopfung, Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen,

ulcerative Stomatitis, Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt „Besondere

Vorsicht bei der Anwendung von Flexase Ampullen ist erforderlich“) sind nach Anwendung berichtet

worden. Weniger häufig wurde Magenschleimhautentzündung beobachtet.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung

berichtet.

Arzneimittel wie Flexase Ampullen sind möglicherweise mit einem geringfügig erhöhten Risiko für

Herzanfälle („Herzinfarkt“) oder Schlaganfälle verbunden.

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten) können folgende Nebenwirkungen auftreten:

Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Durchfall und unbemerkte Blutverluste im Magen-

Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Blutarmut verursachen können.

Häufig (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten) kann es zu folgenden

Nebenwirkungen kommen:

Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit

Hautausschlag

Erhöhungen von Leberwerten (Anstieg der Transaminasen und alkalischer Phosphatase),

Gelbsucht (cholestatisches Syndrom), Leberentzündung (Hepatitis) oder Entzündung der

Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)

Anstieg des Blutharnstoffgehaltes

Bei intramuskulärer Anwendung kann es an der Injektionsstelle häufig zu lokalen

Nebenwirkungen (brennendes Gefühl) oder Gewebeschäden (sterile Abszessbildung, Untergang

von Fettgewebe) kommen.

Gelegentlich (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten) auftretende

Nebenwirkungen sind:

Magen-Darm-Geschwüre, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch.

Sollten stärkere Beschwerden, insbesondere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarzfärbung des

Stuhls oder Blut im Stuhl auftreten, so müssen Sie Flexase Ampullen absetzen und den Arzt sofort

informieren.

Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Juckreiz, Rötung und fleckigen bis blasigen Ausschlägen

Schwellung des Gesichts und der Hände (allergisches Ödem).

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Flexase

Ampullen absetzen und sofort Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Sehstörungen

In diesem Fall ist der Arzt umgehend zu informieren, und Flexase Ampullen darf nicht mehr

eingenommen werden.

Aufgrund des Gehaltes an Benzylalkohol können gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktionen

auftreten.

Störungen der Blutbildung (Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie, Panzytopenie,

Agranulozytose). Erste Anzeichen können sein: Fieber, Halsschmerzen, oberflächliche Wunden im

Mund, grippeartige Beschwerden, starke Abgeschlagenheit, Nasenbluten und Hautblutungen.

In diesen Fällen ist das Arzneimittel sofort abzusetzen und der Arzt aufzusuchen (siehe

"Vorsichtsmaßnahmen"). Jegliche Selbstbehandlung mit schmerz- oder fiebersenkenden

Arzneimitteln sollte unterbleiben.

Sehr selten (weniger als 1 von 10 000 Behandelten) können vorkommen:

Verminderung der Harnausscheidung, Ansammlung von Wasser im Körper (Ödeme) meist im

Bereich der Unterschenkel, die auf Behandlung mit entwässernden Mitteln (Diuretika) nicht

ansprechen, allgemeines Unwohlsein. Diese Krankheitszeichen können Ausdruck einer

Nierenerkrankung bis hin zum Nierenversagen sein.

schwere und möglicherweise lebensbedrohliche Hautreaktionen (Steven-Johnson-Syndrom und

Toxisch epidermale Nekrolyse); Haarausfall und Nagelwachstumsstörungen, Mund- und

Schleimhautblutungen.

Blutdruckanstieg und Kreislaufüberlastung

Sehr selten wurden Hautblutungen (Schoenlein-Henoch-Vaskulitis) mit der Anwendung von

Piroxicam in Verbindung gebracht.

Sollten die genannten Symptome auftreten oder sich verschlimmern, so müssen Sie Flexase

Ampullen absetzen und Kontakt mit Ihrem Arzt aufnehmen.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen. Anzeichen hierfür können sein: Anschwellen von

Gesicht, Zunge und Kehlkopf, Ödeme, Atemnot, Herzjagen, schwere Kreislaufstörungen bis zum

lebensbedrohlichen Schock. Beim Auftreten dieser Erscheinungen ist sofortige ärztliche Hilfe

erforderlich.

Sehr selten treten Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose) auf, die

mit akuter Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Urin (Proteinurie) und/oder

Blut im Urin (Hämaturie) einhergehen können.

Sehr selten können Krämpfe (Konvulsionen) auftreten.

Sehr selten wurden entzündliche Gefäßveränderungen (Vasculitis) beschrieben.

Sehr selten wurde über Beschwerden im Unterbauch (z.B. unspezifische, blutende, z.T. auch

ulzerierende Colititiden oder Verstärkung eines Morbus Crohn/einer Colitis ulcerosa (bestimmte, mit

Geschwüren einhergehende Dickdarmentzündungen)) berichtet.

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der Anwendung bestimmter entzündungshemmender

Arzneimittel (nichtsteroidale Antiphlogistika), zu diesen gehört auch Flexase, eine Verschlechterung

infektionsbedingter Entzündungen (z.B. Entwicklung einer nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben

worden. Wenn während der Anwendung von Flexase Ampullen Zeichen einer Infektion (z. B. Rötung,

Schwellung, Überwärmung, Schmerz, Fieber) neu auftreten, sollte daher unverzüglich der Arzt zu

Rate gezogen werden.

Die Dauer und Stärke von Blutungen kann bei Piroxicam verlängert bzw. verstärkt sein.

Unter der Behandlung mit Flexase Ampullen sind sehr selten toxisches Leberversagen oder Blutungen

am Gastrointestinaltrakt mit tödlichem Ausgang aufgetreten.

Befolgen Sie die bei bestimmten Nebenwirkungen aufgeführten Verhaltensmaßregeln!

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

Wie ist Flexase Ampullen aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett nach „verwendbar bis:“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Flexase Ampullen enthält

Der Wirkstoff ist: Piroxicam

Eine Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Piroxicam.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Benzylalkohol, Ethanol, Natriumhydroxid-Lösung (10 %), Salzsäure 10 %, Nicotinamid,

Propylenglykol, Wasser für Injektionszwecke

Wie Flexase Ampullen aussieht und Inhalt der Packung

Flexase Ampullen ist eine klare, farblose Lösung.

Flexase Ampullen ist in Packungen mit 1, 5 oder 30 Ampullen erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

T&D Pharma GmbH

Kleine Knopheide 4

D-32657 Lemgo

Tel.: +49 (0) 5264 6559990

E-mail: info@td-pharma.de

www.td-pharma.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2013.

Bitte bewahren Sie das Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf!

Hinweis zur Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampullen:

Anfeilen nicht erforderlich

Punkt nach oben. Im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach

unten fließen lassen.

Ampullenspieß vom Punkt nach hinten wegbrechen.

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Flexase

Ampullen 20 mg/ml Injektionslösung (i.m.)

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Ampulle mit 1 ml Injektionslösung enthält 20 mg Piroxicam.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Benzylalkohol, Nicotinamid

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Lösung zur Injektion

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Piroxicam ist indiziert zur symptomatischen Behandlung von aktivierter Arthrose, rheumatoider

Arthritis oder Morbus Bechterew (Spondylitis ankylosans).

Sofern ein NSAR indiziert ist, ist Piroxicam aufgrund seines Sicherheitsprofils (siehe Abschnitte 4.2,

4.3 und 4.4) nicht die Therapie der ersten Wahl. Bei der Entscheidung, Piroxicam zu verschreiben,

muss das individuelle Gesamtrisiko des Patienten berücksichtigt werden (siehe Abschnitte 4.3 und

4.4).

Hinweis:

Die Injektionslösung ist nur angezeigt, wenn eine Einnahme bzw. die Gabe als Zäpfchen nicht möglich

ist. Die Behandlung sollte hierbei in der Regel auch nur als einmalige Injektion erfolgen. Wegen der

verzögerten Wirkstofffreisetzung aus Flexase Ampullen ist dieses Präparat nicht zur Einleitung der

Behandlung von Erkrankungen geeignet, bei denen ein rascher Wirkungseintritt benötigt wird.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Die Verschreibung von Piroxicam sollte durch einen Arzt erfolgen, der über Erfahrung bei der

Diagnose und Behandlung von entzündlichen oder degenerativen rheumatischen Erkrankungen

verfügt.

Die empfohlene Tageshöchstdosis beträgt 20 mg.

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten,

zur Symptomkontrolle erforderlichen Zeitraum angewendet wird. Wirksamkeit und Verträglichkeit

sollten innerhalb von 14 Tagen überprüft werden. Falls eine weitere Behandlung notwendig ist, sollte

diese engmaschig überwacht werden.

Da Piroxicam mit einem erhöhten Risiko für gastrointestinale Komplikationen in Verbindung gebracht

wird, sollte, insbesondere für ältere Patienten, eine Kombinationstherapie mit gastroprotektiven

Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonenpumpenhemmern) sorgfältig in Betracht gezogen

werden.

Die Behandlung mit Flexase Ampullen sollte als einmalige Injektionsbehandlung erfolgen. Wenn eine

weitere Therapie notwendig erscheint, sollte diese mit oralen Darreichungsformen oder mit Zäpfchen

durchgeführt werden.

Art der Anwendung

Flexase Ampullen wird tief intraglutäal injiziert.

Nach Anbruch Rest verwerfen.

Wegen des möglichen Auftretens von anaphylaktischen Reaktionen bis hin zum Schock sollte unter

Bereithaltung eines funktionstüchtigen Notfallbestecks, eine Beobachtungszeit von mindestens 1

Stunde nach Injektion von Flexase Ampullen eingehalten werden. Der Patient ist über den Sinn dieser

Maßnahme aufzuklären.

empfohlene

Dosis

soll

nicht

überschritten

werden,

Wahrscheinlichkeit

Nebenwirkungen erhöht wird, ohne dass sich die Wirksamkeit deutlich verbessert.

Bei rheumatischen Erkrankungen kann die Anwendung von Flexase Ampullen über einen längeren

Zeitraum erforderlich sein.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Piroxicam oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Gastrointestinalen Ulzera, Blutungen oder Perforationen in der Anamnese.

Bekannten Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, die für Blutungen prädisponieren, wie

etwa Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, gastrointestinale Malignome oder Divertikulitis.

Patienten

aktiven

peptischen

Ulzera,

entzündlichen

Erkrankungen

Gastrointestinaltrakts oder gastrointestinaler Blutung.

Anwendung in Kombination mit anderen NSAR einschließlich COX-2-selektiven NSAR und

Acetylsalicylsäure in analgetisch wirkenden Dosen.

Anwendung in Kombination mit Antikoagulanzien.

Alle Arten schwerwiegender (allergischer) Reaktionen auf Arzneimittel in der Anamnese, vor

allem Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische

epidermale Nekrolyse.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Hautreaktionen (ungeachtet des Schweregrads) auf

Piroxicam, andere NSAR oder andere Arzneimittel in der Vergangenheit.

schwere Herzinsuffizienz

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Anwendung von Flexase Ampullen in Kombination mit anderen NSAR einschließlich selektiver

Cyclooxigenase-2-Hemmer sollte vermieden werden. (NSAR = nicht steroidale Antirheumatika)

Nebenwirkungen können reduziert werden, indem die niedrigste wirksame Dosis über den kürzesten,

Symptomkontrolle

erforderlichen

Zeitraum

angewendet

wird

Abschnitt

gastrointestinale und kardiovaskuläre Risiken weiter unten).

Klinische Wirksamkeit und Verträglichkeit sollten regelmäßig überprüft werden und die Behandlung

sollte bei ersten Anzeichen von Hautreaktionen oder relevanten gastrointestinalen Ereignissen sofort

abgesetzt werden.

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen

Gastrointestinale Blutungen, Ulzera und Perforationen von Magen, Dünndarm oder Kolon, auch mit

letalem Ausgang, können durch alle NSAR einschließlich Piroxicam verursacht werden. Sie können

mit oder ohne vorherige Warnsymptome bzw. schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse in der

Anamnese zu jedem Zeitpunkt der Therapie auftreten.

Bei kurzfristiger wie auch langfristiger Anwendung von NSAR besteht ein erhöhtes Risiko für

schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse. Daten aus Beobachtungsstudien lassen vermuten, dass

Piroxicam im Vergleich zu anderen NSAR mit einem hohen Risiko für schwerwiegende

gastrointestinale Toxizität verbunden sein könnte.

Piroxicam sollte bei Patienten mit relevanten Risikofaktoren für schwerwiegende gastrointestinale

Ereignisse nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3 und nachstehend).

Die Notwendigkeit einer Kombinationstherapie mit gastroprotektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol

oder Protonenpumpenhemmern) sollte sorgfältig in Betracht gezogen werden (siehe Abschnitt 4.2).

Schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen

Bestimmung von Risikopatienten

Das Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen erhöht sich mit zunehmendem Alter.

Ein Alter von über 70 Jahren ist mit einem hohen Risiko für Komplikationen verbunden. Eine Anwen-

dung bei Patienten im Alter von über 80 Jahren sollte vermieden werden.

Bei Patienten, die gleichzeitig orale Kortikosteroide, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(SSRI) oder Thrombozytenaggregationshemmer wie niedrigdosierte Acetylsalicylsäure einnehmen,

besteht ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende gastrointestinale Komplikationen (siehe nachstehend

und Abschnitt 4.5). Wie auch bei anderen NSAR muss bei diesen Risikopatienten eine Anwendung

von Piroxicam in Kombination mit gastroprotektiven Arzneimitteln (z. B. Misoprostol oder Protonen-

pumpenhemmern) in Erwägung gezogen werden.

Patienten und Ärzte sollten auf mögliche Zeichen und Symptome einer gastrointestinalen Ulzeration

und/oder Blutung während der Behandlung mit Piroxicam achten. Die Patienten sollten aufgefordert

werden, neue auftretende oder außergewöhnliche Symptome im Bauchraum während der Behandlung

zu melden. Falls ein Verdacht auf eine gastrointestinale Komplikation während der Behandlung

besteht, ist Piroxicam sofort abzusetzen und eine zusätzliche klinische Kontrolle und Behandlung in

Erwägung zu ziehen.

Wenn es bei Patienten unter Flexase Ampullen zu gastrointestinalen Blutungen oder Ulzera kommt, ist

die Behandlung abzusetzen.

NSAR sollten bei Patienten mit einer gastrointestinalen Erkrankung in der Anamnese (Colitis ulcerosa,

Morbus Crohn) nur mit Vorsicht angewendet werden, da sich ihr Zustand verschlechtern kann (s. Ab-

schnitt 4.8).

Kardiovaskuläre Komplikationen

Eine angemessene Überwachung und Beratung von Patienten mit Hypertonie und/oder leichter bis

mittelschwerer

dekompensierter

Herzinsuffizienz

der Anamnese

sind

erforderlich

Flüssigkeitseinlagerung und Ödeme in Verbindung mit NSAR-Therapie berichtet wurden.

Klinische Studien und epidemiologische Daten legen nahe, dass die Anwendung von maschen NSAR

(insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem geringfügig

erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt oder

Schlaganfall) verbunden ist. Es gibt zu wenig Daten, um ein solches Risiko für Piroxicam

auszuschließen.

Patienten

unkontrolliertem

Bluthochdruck,

Herzinsuffizienz,

bestehender

ischämischer

Herzerkrankung, peripherer arterieller Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskulärer Erkrankung

sollten mit Piroxicam nur nach sorgfältiger Abwägung behandelt werden. Vergleichbare Abwägungen

sollten auch vor Initiierung einer längerdauernden Behandlung von Patienten mit Risikofaktoren für

kardiovaskuläre Ereignisse (z. B. Hochdruck, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) gemacht

werden.

Hautreaktionen

Fälle

lebensbedrohlichen Hautreaktionen (Steven-Johnson-Syndrom

(SJS) und Toxisch

epidermaler Nekrolyse (TEN)) wurden in Zusammenhang mit der Anwendung von Piroxicam

berichtet. Die Patienten sollten über die Anzeichen und Symptome dieser schweren Nebenwirkungen

informiert und engmaschig bezüglich des Auftretens von Hautreaktionen überwacht werden. Das

Risiko für das Auftreten von SJS oder TEN ist in den ersten Behandlungswochen am höchsten. Wenn

Anzeichen oder Symptome für ein SJS oder eine TEN auftreten (z.B. ein progredienter Hautausschlag,

oft mit Blasenbildung oder begleitenden Schleimhautläsionen), muss die Therapie mit Piroxicam

beendet werden. Der Verlauf von SJS und TEN wird maßgeblich von der frühzeitigen

Diagnosestellung und dem sofortigen Absetzen aller verdächtigen Arzneimittel bestimmt, d.h.

frühzeitiges Absetzen verbessert die Prognose. Nach Auftreten eines SJS oder einer TEN in

Zusammenhang mit der Anwendung von Piroxicam darf der Patient nie wieder mit Piroxicam

behandelt werden.

Unter NSAR-Therapie wurde sehr selten über schwerwiegende Hautreaktionen, einige mit letalem

Ausgang, einschließlich exfoliative Dermatitis, Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale

Nekrolyse berichtet (siehe Abschnitt 4.8). Daten aus Beobachtungsstudien lassen vermuten, dass

Piroxicam mit einem höheren Risiko für schwerwiegende Hautreaktionen verbunden sein könnte als

andere, nicht zu der Gruppe der Oxicame gehörende NSAR.

Flexase Ampullen sollte nur unter strenger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses angewendet

werden:

im ersten und zweiten Drittel der Schwangerschaft

während der Stillzeit

bei induzierbaren Porphyrien

Eine besonders sorgfältige ärztliche Überwachung ist erforderlich:

bei Magen-Darm-Beschwerden oder bei Hinweisen auf Magen- oder Darmgeschwüre oder

Darmentzündungen (Colitis ulcerosa, Morbus Crohn) in der Vorgeschichte;

bei Bluthochdruck oder Herzinsuffizienz;

bei vorgeschädigter Niere;

bei schweren Leberfunktionsstörungen;

direkt nach größeren chirurgischen Eingriffen;

bei älteren Patienten.

Patienten, die an Heuschnupfen, Nasenpolypen oder chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen

leiden, sowie Patienten mit Überempfindlichkeit gegen andere Schmerz- und Rheumamittel aus der

Gruppe der nichtsteroidalen Antiphlogistika/Analgetika, dürfen Flexase Ampullen nur unter be-

stimmten Vorsichtsmaßnahmen (Notfallbereitschaft) und direkter ärztlicher Kontrolle anwenden, da

für sie ein erhöhtes Risiko für das Auftreten allergischer Reaktionen besteht. Diese können sich äußern

als Asthmaanfälle (sogenannte Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma), Quincke-Ödem oder

Urtikaria.

Besondere Vorsicht ist auch geboten bei Patienten, die auf andere Stoffe allergisch reagieren, da für sie

bei der Anwendung von Flexase Ampullen ebenfalls ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von

Überempfindlichkeitsreaktionen besteht.

Piroxicam

kann

vorübergehend

Thrombozytenaggregation

hemmen.

Patienten

Gerinnungsstörungen sollten daher sorgfältig überwacht werden.

Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden sowie ältere Patienten bedürfen während der Therapie mit

Flexase Ampullen einer besonders sorgfältigen ärztlichen Überwachung. Sollten während der

Behandlung mit Flexase Ampullen stärkere Schmerzen im Oberbauch und/oder Schwarzfärbung des

Stuhls auftreten, ist eine diagnostische Abklärung erforderlich.

Klinische Untersuchungen haben Wechselwirkungen zwischen nichtsteroidalen Antiphlogistika und

oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffen) gezeigt. Obwohl Wechselwirkungen zwischen Piroxicam

und Sulfonylharnstoffen bisher nicht beschrieben sind, wird vorsichtshalber bei gleichzeitiger Ein-

nahme eine Kontrolle der Blutzuckerwerte empfohlen.

Besondere Vorsicht ist geboten bei der Gabe von Flexase Ampullen vor operativen Eingriffen.

Bei längerdauernder Gabe von Flexase Ampullen ist eine regelmäßige Kontrolle der Leberwerte, der

Nierenfunktion sowie des Blutbildes erforderlich.

Bei längerem Gebrauch von Schmerzmitteln können Kopfschmerzen auftreten, die aber nicht durch

erhöhte Dosen des Arzneimittels behandelt werden dürfen.

Ganz allgemein kann die gewohnheitsmäßige Einnahme von Schmerzmitteln, insbesondere bei

Kombination mehrerer schmerzstillender Wirkstoffe, zur dauerhaften Nierenschädigung mit dem

Risiko eines Nierenversagens (Analgetika-Nephropathie) führen.

Kinder und Jugendliche

Flexase Ampullen sind für Kinder und Jugendliche unter 18 Jahren nicht geeignet.

Flexase Ampullen dürfen wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht bei Neugeborenen angewendet

werden.

Ältere Patienten

Bei älteren Patienten kommt es unter NSAR-Therapie häufiger zu unerwünschten Wirkungen, vor

allem zu gastrointestinalen Blutungen und Perforationen, auch mit letalem Ausgang (s. Abschnitt 4.2).

Dieses Arzneimittel enthält 12,6 Vol.-% Alkohol.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wie bei anderen NSAR muss eine Anwendung von Piroxicam in Kombination mit Acetylsalicylsäure

oder anderen NSAR einschließlich anderer Darreichungsformen von Piroxicam vermieden werden, da

keine ausreichenden Daten für eine verbesserte Wirksamkeit der Kombination im Vergleich zur

Therapie mit Piroxicam alleine vorliegen: außerdem erhöht sich die Wahrscheinlichkeit für

unerwünschte Wirkungen (siehe Abschnitt 4.4). Untersuchungen am Menschen haben gezeigt, dass

eine gleichzeitige Anwendung von Piroxicam und Acetylsalicylsäure die Plasmakonzentrationen von

Piroxicam auf etwa 80% der üblichen Werte reduziert.

Glucocorticoide: erhöhtes Risiko für gastrointestinale Ulzerationen oder Blutung (siehe Abschnitt 4.4).

Antikoagulanzien: NSAR einschließlich Piroxicam können die Wirkungen von Antikoagulanzien wie

Warfarin verstärken. Eine Anwendung von Piroxicam in Kombination mit Antikoagulanzien wie

Warfarin ist daher zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.3).

Thrombozytenaggregationshemmer

selektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(SSRI):

erhöhtes Risiko für gastrointestinale Blutungen (siehe Abschnitt 4.4).

Die gleichzeitige Verabreichung von Flexase S und Glukokortikoiden oder nichtsteroidalen

Antiphlogistika und Analgetika erhöht das Risiko von Nebenwirkungen im Magen-Darm-Trakt (siehe

"Nebenwirkungen")

Die gleichzeitige Einnahme von Phenobarbital führt zu einer Erniedrigung der Konzentration von

Flexase Ampullen im Blutserum und damit zu einer verminderten Wirkung.

Die gleichzeitige Einnahme von Probenecid, von Cimetidin oder von Sulfinpyrazon kann zu einer

Erhöhung der Konzentration von Flexase Ampullen im Blutserum und damit zu einer Verstärkung

seiner unerwünschten Wirkungen führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Flexase Ampullen und Phenytoin oder Lithium kann den

Serumspiegel dieser Arzneimittel erhöhen.

Die gleichzeitige Gabe von Flexase Ampullen und kaliumsparenden Diuretika kann zu einer Erhöhung

des Kaliumspiegels im Serum führen.

Bei gleichzeitiger Gabe von Flexase Ampullen und Lithiumpräparaten oder kaliumsparenden

Diuretika ist eine Kontrolle der Lithium- und Kaliumkonzentrationen im Blut erforderlich.

Flexase Ampullen kann die Wirkung von Diuretika und Antihypertonika abschwächen.

Flexase Ampullen kann die Wirkung von ACE-Hemmern abschwächen. Bei gleichzeitiger Anwendung

kann weiterhin das Risiko für das Auftreten einer Nierenfunktionsstörung erhöht sein.

Die Gabe von Flexase Ampullen innerhalb von 24 Stunden vor oder nach Gabe von Methotrexat kann

zu einer erhöhten Konzentration von Methotrexat und zu einer Zunahme seiner unerwünschten

Wirkungen führen.

Die gleichzeitige Anwendung von Flexase Ampullen und blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln

(z.B. Cumarinpräparaten) kann zu einer Verstärkung der Blutgerinnungshemmung führen. Eine

Kontrolle der Blutgerinnung ist daher angezeigt.

Nichtsteroidale Antiphlogistika, wie Piroxicam, können die Nierentoxizität von Ciclosporin erhöhen.

Da Piroxicam eine hohe Affinität zu Plasmaproteinen hat und die Möglichkeit besteht, dass Piroxicam

andere Arzneistoffe aus ihrer Plasmaeiweißbindung verdrängt, sollte bei gleichzeitiger Gabe anderer

Medikamente mit starker Plasmaeiweißverbindung eine sorgfältige ärztliche Überwachung erfolgen

und gegebenenfalls die Dosis angepasst werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft und/oder die embryo-fetale

Entwicklung negativ beeinflussen. Daten aus epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes

Risiko für Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der Anwendung eines

Prostaglandinsynthesehemmers in der Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das

Risiko mit der Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä-

und post-implantärem Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte lnzidenzen

verschiedener Missbildungen, einschließlich kardiovaskulärer Missbildungen, bei Tieren berichtet, die

während der Phase der Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte Piroxicam nur gegeben werden,

wenn dies unbedingt notwendig ist. Falls Piroxicam von einer Frau angewendet wird, die versucht

schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten Schwangerschaftstrimesters

angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten

werden.

Während

dritten

Schwangerschaftstrimesters

können

alle

Prostaglandinsynthesehemmer:

- den Fetus folgenden Risiken aussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus arteriosus und pulmonaler

Hypertonie)

Nierenfunktionsstörung, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten kann

- die Mutter und das Kind, am Ende der Schwangerschaft, folgenden Risiken aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-aggregationshemmender Effekt, der

selbst bei sehr geringen Dosen auftreten kann

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten oder verlängerten

Geburtsvorganges

Daher ist Piroxicam während des dritten Schwangerschaftstrimesters kontraindiziert.

Stillzeit

Flexase Ampullen geht in die Muttermilch über.

Eine Anwendung während der Stillzeit sollte nach Möglichkeit vermieden werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Da bei der Anwendung von Flexase Ampullen in höherer Dosierung zentralnervöse Nebenwirkungen

wie Müdigkeit und Schwindel auftreten können, kann im Einzelfall die Fähigkeit zum Fahren eines

Kraftfahrzeuges und/oder zum Bedienen von Maschinen eingeschränkt sein. Dies gilt in verstärktem

Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen muss berücksichtigt werden, dass sie

überwiegend dosisabhängig und interindividuell unterschiedlich sind. Insbesondere das Risiko für das

Auftreten

Magen-Darm-Blutungen

(Geschwüre,

Schleimhautdefekte,

Magenschleimhaut-

entzündungen) ist abhängig vom Dosisbereich und der Anwendungsdauer.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt. Peptische Ulzera,

Perforationen oder Blutungen, manchmal tödlich, können auftreten, insbesondere bei älteren Patienten

(siehe

Abschnitt

4.4).

Übelkeit,

Erbrechen,

Diarrhö,

Blähungen,

Verstopfung,

Ver-

dauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Hämatemesis, ulcerative Stomatitis und

Verschlimmerung von Colitis und Morbus Crohn (siehe Abschnitt 4.4) sind nach Anwendung berichtet

worden. Weniger häufig wurde Gastritis beobachtet.

Ödeme, Bluthochdruck und Herzinsuffizienz wurden im Zusammenhang mit NSAR-Behandlung

berichtet.

Klinische Studien mit epidemiologischen Daten legen nahe, dass die Anwendung von manschen

NSAR (insbesondere bei hohen Dosen und bei Langzeitbehandlung) möglicherweise mit einem

geringfügig erhöhten Risiko von arteriellen thrombotischen Ereignissen (zum Beispiel Herzinfarkt

oder Schlaganfall) verbunden ist (siehe Abschnitt 4.4).

Blut/Blutgefäße

Häufig wurde ein Anstieg des Blutharnstoffgehaltes beobachtet.

Gelegentlich kann es zu Störungen der Blutbildung kommen (Agranulozytose, Anämie, Leukopenie,

Panzytopenie oder Thrombopenie). Erste Anzeichen können sein: starke Abgeschlagenheit, Fieber,

grippeartige Beschwerden, Halsschmerzen, Hautblutungen, Nasenbluten und oberflächliche Wunden

im Mund.

Sehr selten wurde eine Vasculitis beschrieben.

Die Dauer und Stärke von Blutungen kann bei Piroxicam verlängert bzw. verstärkt sein.

Gastrointestinaltrakt

Mit dem Auftreten von Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Durchfall und unbemerkte

Blutverluste im Magen-Darm-Trakt, die in Ausnahmefällen eine Anämie verursachen können, ist sehr

häufig zu rechnen.

Häufig wurde über Pankreatitis berichtet.

Gelegentlich kann es zu Magen-Darm-Geschwüren, unter Umständen mit Blutung und Durchbruch

kommen. Hinweise darauf können stärkere Schmerzen im Oberbauch, eine Schwarzfärbung des Stuhls

oder Blut im Stuhl sein.

Sehr selten wurde über Mund- und Schleimhautblutungen, Beschwerden im Unterbauch (z. B.

unspezifische, blutende, zum Teil auch ulzerierende Colitiden oder Verstärkung eines Morbus

Crohn/einer Colitis ulcerosa) berichtet.

Haut

Häufig ist Hautausschlag beobachtet worden.

Gelegentlich wird Lichtüberempfindlichkeit der Haut mit Juckreiz, Rötung und fleckigen bis blasigen

Ausschlägen beobachtet.

Sehr selten wurden exfoliative Dermatitis, bullöse Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)

und Toxisch epidermale Nekrolyse (TEN; Lyell-Syndrom) (siehe Abschnitt 4.4), Haarausfall und Nagel-

wachstumsstörungen beschrieben.

Sehr selten wurden Hautblutungen (Schoenlein-Henoch-Vaskulitis) mit der Anwendung von

Piroxicam in Verbindung gebracht.

Kardiovaskuläres System

Sehr selten wurde über Blutdruckanstieg und Kreislaufüberlastung berichtet.

Leber

Häufig kann es zum Anstieg der Transaminasen und der alkalischen Phosphatase, cholestatischem

Syndrom oder Hepatitis kommen.

Nervensystem

Häufig treten zentralnervöse Störungen wie Kopfschmerzen, Schwindel und Müdigkeit auf.

Sehr selten können Konvulsionen auftreten.

Niere

Verminderung der Harnausscheidung, Ödeme meist im Bereich der Unterschenkel, die auf

Behandlung mit Diuretika nicht ansprechen oder allgemeines Unwohlsein können sehr selten

vorkommen. Diese Krankheitszeichen können Ausdruck einer Nierenerkrankung bis hin zum

Nierenversagen sein.

Sehr selten treten Nierengewebsschädigungen (interstitielle Nephritis, Papillennekrose) auf, die mit

akuter Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz), Eiweiß im Harn (Proteinurie) und/oder Blut im

Harn (Hämaturie) einhergehen können. Glomerulonephritis.

Überempfindlichkeit

Gelegentlich tritt ein allergisches Ödem im Gesicht und an den Händen auf.

Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen kommen sehr selten vor. Sie können sich äußern als

Anschwellen

Gesicht,

Zunge

Kehlkopf,

Ödeme,

Atemnot,

Herzjagen,

schwere

Kreislaufstörungen bis zum lebensbedrohlichen Schock.

Aufgrund des Gehaltes an Benzylalkohol können gelegentlich Überempfindlichkeitsreaktionen

auftreten.

Sonstige Nebenwirkungen

Gelegentlich können Sehstörungen auftreten.

Unter der Behandlung mit Piroxicam sind sehr selten toxisches Leberversagen oder Blutungen am

Gastrointestinaltrakt mit letalem Ausgang aufgetreten.

Sehr selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit der systemischen Anwendung von nichtsteroidalen

Antiphlogistika eine Verschlechterung infektionsbedingter Entzündungen (z. B. Entwicklung einer

nekrotisierenden Fasciitis) beschrieben worden. Dies steht möglicherweise im Zusammenhang mit

dem Wirkmechanismus der nichtsteroidalen Antiphlogistika. Wenn während der Anwendung von

Piroxicam Zeichen einer Infektion neu auftreten oder sich verschlimmern wird dem Patienten daher

empfohlen, unverzüglich den Arzt aufzusuchen. Es ist zu prüfen, ob die Indikation für eine

antiinfektiöse/ antibiotische Therapie vorliegt.

Bei intramuskulärer Anwendung kann es an der Injektionsstelle häufig zu lokalen Nebenwirkungen

(brennendes Gefühl) oder steriler Abszessbildung kommen.

4.9

Überdosierung

a) Symptome einer Überdosierung

Neben gastrointestinalen Störungen (Übelkeit, Erbrechen, Abdominalschmerzen, Blutungen) und

zentralnervösen

Störungen

(Verwirrtheit,

Übererregbarkeit,

Hyperventilation,

gesteigerte

Krampfbereitschaft) bis hin zum Koma sind Störungen der Nierenfunktion (Hämaturie, Proteinurie,

akutes Nierenversagen) sowie der Leber (Hypoprothrombinämie) möglich.

b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung

Ein spezifisches Antidot existiert nicht. Eine intensivmedizinische Überwachung kann erforderlich

sein. Die lange Halbwertzeit von Piroxicam ist zu berücksichtigen. Aufgrund von Tierversuchen ist an-

zunehmen, dass durch die Gabe von Antacida und Aktivkohle die Ausscheidung von Piroxicam

beschleunigt werden kann.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nicht-steroidales Analgetikum/Antiphlogistikum

ATC-Code: M01AC01

Piroxicam ist ein nichtsteroidales Antiphlogistikum/Analgetikum, das sich über die Prostaglandin-

Synthesehemmung in den üblichen tierexperimentellen Entzündungsmodellen als wirksam erwies.

Beim Menschen reduziert Piroxicam entzündlich bedingte Schmerzen und Schwellungen. Ferner

hemmt Piroxicam die ADP-induzierte Plättchenaggregation.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Applikation wird Piroxicam zum Teil schon im Magen und anschließend vollständig im

Duodenum resorbiert.

Verteilung

Nach rektaler Anwendung werden maximale Plasmakonzentrationen nach etwa 5 - 6 Stunden erreicht,

während maximale Plasmaspiegel nach oraler Gabe schon nach ca. 2 - 3 Std. erreicht werden. Nach 6 -

10 Std. kommt es erneut zum Anstieg des Plasmaspiegels, der wahrscheinlich durch einen

enterohepatischen Kreislauf bedingt ist. Die Plasmaproteinbindung liegt etwa bei 98 %. Das

Verteilungsvolumen liegt bei 0,12 - 0,14 l/kg KG.

Die täglich wiederholte Einnahme der üblichen Tagesdosis von 20 mg Piroxicam führt im allgemeinen

nach 5 - 10 Tagen zu einem steady-state mit einem Plasmaspiegel von 3 - 7 µg/ml.

Elimination

Die Eliminationshalbwertzeit beträgt 30 - 60, im Mittel ca. 50 Stunden. Nach hepatischer

Metabolisierung (Hydroxylierung des Pyridinringes, Konjugation an Glucuronsäure) werden die

pharmakologisch unwirksamen Metabolite hauptsächlich renal, aber auch biliär eliminiert. Nur ca. 2 -

5 % Piroxicam werden unverändert über die Nieren ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

a) Akute Toxizität

Die Prüfung auf akute Toxizität an verschiedenen Tierspezies hat keine besondere Empfindlichkeit

ergeben. (Vergiftungssymptome beim Menschen siehe Ziffer 4.9.)

b) Chronische Toxizität

Die chronische Toxizität wurde an verschiedenen Tierspezies untersucht. In toxischen Bereichen, die

je nach Anwendungsdauer und Tierart bei 1 mg/kg/KG bzw. 10 mg/kg/KG lagen, traten Ulcerationen

im Gastrointestinaltrakt sowie Veränderungen im Blutbild auf. In hohen Dosisbereichen wurden bei

allen Versuchstierspezies Nierenschädigungen festgestellt.

c) Mutagenes und tumorerzeugendes Potenzial

In Studien zum tumorerzeugenden Potenzial an Ratten und Mäusen wurden keine Hinweise auf

tumorerzeugende Effekte gefunden.

In-vitro- und In-vivo-Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf eine mutagene Wirkung.

d) Reproduktionstoxizität

Embryotoxikologische Studien wurden an zwei Tierarten (Ratte, Kaninchen) mit Dosierungen bis zu

10 mg/kg bzw. 70 mg/kg durchgeführt. Bis in den maternal-toxischen Dosisbereich ergaben sich keine

Hinweise auf teratogene und sonstige embryotoxische Effekte. Tragzeit und Dauer des Geburts-

vorgangs wurden durch Piroxicam verlängert. Eine nachteilige Wirkung auf die Fertilität wurde nicht

festgestellt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Benzylalkohol, Ethanol, wasserfrei, Propylenglykol, Natriumhydroxidlösung (10 %), Salzsäure 10 %,

Nicotinamid, Wasser für Injektionszwecke.

Enthält 20 mg Benzylalkohol pro 1 ml.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beträgt 3 Jahre.

Dieses Arzneimittel soll nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr angewendet werden.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Braune Glasampullen.

OP mit 1, 5 oder 30 Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung.

AP mit 150 Ampullen mit je 1 ml Injektionslösung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

T&D Pharma GmbH

Kleine Knopheide 4

D-32657 Lemgo

Tel.: +49 (0) 5264 65599920

Fax: +49 (0) 5264 65599930

E-Mail: info@td-pharma.de

www.td-pharma.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

53300.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

15.06.2004

10.

STAND DER INFORMATION

Juni 2013

11.

DOSIMETRIE

Verschreibungspflichtig

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