Flexase 20mg Tabs Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Piroxicam
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
piroxicam
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Piroxicam 20.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
9626.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Flexase®20mgTabs

Tabletten20mg

Wirkstoff:Piroxicam

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

– HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

– WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

– DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistFlexase20mgundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonFlexase20mgbeachten?

WieistFlexase20mgeinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistFlexase20mgaufzubewahren?

WeitereInformationen

1. WASISTFLEXASE20MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Flexase20mgisteinschmerzstillendesundentzündungshemmendesArzneimittel(nichtsteroidales

Antiphlogistikum/Analgetikum).

Flexase20mgwirdangewendetbei

VoreinerVerschreibungvonPiroxicamwirdIhrArztdenNutzendiesesArzneimittelsgegendasRisikofürdas

AuftretenmöglicherNebenwirkungenabwägen.IhrArztwirdunterUmständeneinigeUntersuchungenbeiIhnen

durchführenundwirdIhnenauchmitteilen,wieoftSieuntersuchtwerdenmüssen,währendSiemitPiroxicam

behandeltwerden.

Flexase20mgwirdzurLinderungderBeschwerdenbeiaktivierterArthrose(Reizzuständedegenerativer

Gelenkerkrankungen),rheumatoiderArthritisundMorbusBechterew/Spondylitisankylosans(rheumatische

ErkrankungderWirbelsäule)wieetwaSchwellungen,SteifigkeitundGelenkschmerzenangewendet.Piroxicam

bewirktkeineHeilungderArthritisundwirdIhnennursolangehelfen,solangeSieesverwenden.

IhrArztwirdIhnenPiroxicamnurdannverschreiben,wennanderenichtsteroidaleAntirheumatika(NSAR)keine

zufriedenstellendeLinderungderBeschwerdenmitsichgebrachthaben.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONFLEXASE20MGBEACHTEN?

Flexase20mgdarfnichteingenommenwerden,

wennSiebereitseinmaleinMagen-oderDarmgeschwür,eineBlutungodereinenDurchbruch(Perforation)im

Magen-Darm-Bereichhatten.

wennSiederzeiteinMagen-oderDarmgeschwür,eineBlutungodereinenDurchbruch(Perforation)im

Magen-Darm-Bereichhaben.

wennSiederzeitoderinIhrerVorgeschichteeineMagen-Darm-Erkrankung(Magen-oderDarmentzündung)

haben,welchedasRisikoeinerBlutungerhöhenkann,wieColitisulcerosa,MorbusCrohn,Magen-oder

DarmkrebsoderDivertikulitis(entzündeteoderinfizierteAusstülpungenoder„Taschen“imDickdarm).

wennSieandereNSAReinschließlichCOX-2-selektiverNSARundAcetylsalicylsäure(eineSubstanz,diein

vielenMedikamentenenthaltenist,diezurLinderungvonSchmerzenundzurFiebersenkungeingesetztwerden)

verwenden.

wennSiegerinnungshemmendeArzneimittel,wieetwaWarfarin,zurVorbeugunggegenBlutgerinnsel

verwenden.

wennSiebereitseinmaleineschwereallergischeReaktionaufPiroxicam,andereNSARoderanderer

Arzneimittelhatten,vorallemernsteHautreaktionen(ungeachtetihresSchweregrads)wieetwaexfoliative

Dermatitis(starkeHautrötungmitHautabschuppungoder–abschälung),HautreaktionenmitBläschenbildung

(Stevens-Johnson-Syndrom,eineHautkrankheitmitrotenBlasen,wunder,blutigeroderverkrusteterHaut)oder

toxischeepidermaleNekrolyse(eineHautkrankheitmitBlasenbildungundAbschälungderobersten

Hautschicht).

beischwererHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)

FallseinerdieserPunktefürSiezutrifft,dürfenSiePiroxicamnichtverwenden.SprechenSiebittesofortmitIhrem

Arzt.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonFlexase20mgisterforderlich

ImFolgendenwirdbeschrieben,wannSieFlexase20mgnurunterbestimmtenBedingungenundnurmit

besondererVorsichtanwendendürfen.BefragenSiehierzubitteIhrenArzt.Diesgiltauch,wenndieseAngaben

beiIhnenfrühereinmalzutrafen.

SiesolltenFlexase20mgnurmitbesondererVorsicht(d.h.ingrößerenAbständenoderinverminderterDosis)

undunterärztlicherKontrolleanwenden

beiMagen-Darm-BeschwerdenoderbeiHinweisenaufMagen-oderDarmgeschwüreoderDarmentzündungen

(Colitisulcerosa,MorbusCrohn)inderVorgeschichte;

beiBluthochdruckund/oderHerzleistungsschwäche(Herzinsuffizienz);

beivorgeschädigterNiere;

beischwerenLeberfunktionsstörungen;

direktnachgrößerenchirurgischenEingriffen;

beibestimmtenangeborenenBlutbildungsstörungen(induzierbarePorphyrien).

BeiderAnwendungvonFlexase20mgistbesondereVorsichtgeboten;informierenSiedahervorderAnwendung

vonFlexase20mgimmerIhrenArzt.

WieallenichtsteroidalenAntirheumatikakannFlexase20mgschwerwiegendeReaktionenimMagen-Darm-Bereich

wieetwaSchmerzen,Blutung,GeschwüreundDurchbruch(Perforation)verursachen.

SiemüssendieAnwendungvonPiroxicamsofortbeendenundIhrenArztverständigen,wennSieMagenschmerzen

habenoderAnzeichenfüreineBlutungimMagenoderDarm,wieetwaschwarzenoderblutigenStuhloder

ErbrechenvonBlut,beisichfeststellen.

SiemüssendieAnwendungvonPiroxicamsofortbeendenundIhrenArztverständigen,wennSieeineallergische

ReaktionwieetwaeinenHautausschlag,eineSchwellungimGesicht,pfeifendesAtmenoderSchwierigkeitenbeim

Atmenhaben.

WennSieälterals70Jahresind,wirdIhrArztunterUmständendieBehandlungsdauerreduzierenundSiewährend

derBehandlungmitPiroxicamhäufigeruntersuchenwollen.

WennSieälterals70JahresindoderandereArzneimittelwieKortikosteroide,bestimmteArzneimittelgegen

Depression(auchalsselektiveSerotonin-Wiederaufnahmehemmer[SSRI]bezeichnet)oderAcetylsalicylsäure(zur

VermeidungvonBlutgerinnsel)verwenden,wirdIhnenIhrArztoderUmständeneineKombinationstherapiemit

Flexase20mgundeinemMagenschleimhaut-schützendenArzneimittelverschreiben.

SiedürfendiesesArzneimittelnichtverwenden,wennSieälterals80Jahresind.

FallsSiebereitseinmalProblememitArzneimittelnoderAllergienhattenoderderzeithabenoderwennSiesich

nichtganzsichersind,obSiePiroxicamverwendenkönnen,sprechenSiebittemitIhremArzt,bevorSiedieses

Arzneimittelanwenden.

AchtenSiebittedarauf,dassSieIhrenArztüberalleanderenArzneimittelinformierthaben,dieSieverwenden,

auchwennesichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

EinegleichzeitigeAnwendungvonFlexase20mgmitanderennichtsteroidalenAntirheumatika(NSAR),

einschließlichsogenanntenCOX-2-Hemmern,solltevermiedenwerden.

ArzneimittelwieFlexase20mgsindmöglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikofürHerzanfälle

(„Herzinfarkt“)oderSchlaganfälleverbunden.JedwedesRisikoistwahrscheinlichermithohenDosenundlänger

dauernderBehandlung.ÜberschreitenSienichtdieempfohleneDosisoderBehandlungsdauer!

WennSieHerzproblemeodereinenvorangegangenenSchlaganfallhabenoderdenken,dassSieeinRisikofür

dieseErkrankungenaufweisenkönnten(z.B.wennSiehohenBlutdruck,DiabetesoderhoheCholesterinwerte

habenoderRauchersind),solltenSieIhreBehandlungmitIhremArztoderApothekerbesprechen.

BeilängeremGebrauchvonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzenauftreten,dienichtdurcherhöhteDosendes

Arzneimittelsbehandeltwerdendürfen.FragenSieIhrenArztumRat,wennSietrotzderEinnahmevonFlexase

20mghäufigunterKopfschmerzenleiden.

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeEinnahmevonSchmerzmitteln,insbesonderebeiKombination

mehrererschmerzstillenderWirkstoffe,zurdauerhaftenNierenschädigungmitdemRisikoeinesNierenversagens

(Analgetika-Nephropathie)führen.

Patienten,dieanHeuschnupfen,Nasenschleimhautschwellungen(sog.Nasenpolypen),chronischen,die

Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen (z.B. Asthma) oder chronischen

Atemwegsinfektionenleiden,sowiePatientenmitÜberempfindlichkeitgegenandereSchmerz-undRheumamittel

ausderGruppedernichtsteroidalenAntiphlogistika,dürfenFlexase20mgnurunterbestimmten

VorsichtsmaßnahmenunddirekterärztlicherKontrolleanwenden.

FürbesagtePatientenbestehtbeiAnwendungvonFlexase20mgeinerhöhtesRisikofür

Überempfindlichkeitsreaktionen(allergischeReaktionen).

DiesekönnensichäußernalsAsthmaanfälle(sogenannteAnalgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma),Haut-und

Schleimhautschwellung(sog.Quincke-Ödem)oderNesselsucht(Urtikaria).

BesondereVorsichtistauchgebotenbeiPatienten,dieaufandereStoffeüberempfindlich(allergisch)reagieren,

dafürsiebeiderAnwendungvonFlexase20mgebenfallseinerhöhtesRisikofürdasAuftretenvon

Überempfindlichkeitsreaktionenbesteht.

WennSiegleichzeitigArzneimittelzurHemmungderBlutgerinnungoderzurSenkungdesBlutzuckerseinnehmen,

solltenvorsichtshalberderGerinnungsstatusbzw.dieBlutzuckerwertekontrolliertwerden.

PatientenmitMagen-Darm-BeschwerdensowieälterePatientenbedürfenwährendderTherapiemitFlexase20

mgeinerbesonderssorgfältigenärztlichenÜberwachung.SolltenwährendderBehandlungmitFlexase20mg

stärkereSchmerzenimOberbauchoderSchwarzfärbungdesStuhlsauftreten,istdiesdemArztsofortmitzuteilen.

BeigleichzeitigerGabevonFlexase20mgundLithiumpräparatenoderbestimmtenMittelnzurEntwässerung

(kaliumsparendenDiuretika)isteineKontrollederLithium-undKaliumkonzentrationenimBlutnötig(siehe

Wechselwirkungen).

BeilängerdauernderGabevonFlexase20mgisteineregelmäßigeKontrollederLeberwerte,derNierenfunktion

sowiedesBlutbildeserforderlich.

BeiEinnahmevonFlexase20mgvoroperativenEingriffenistderArztzubefragenbzw.zuinformieren.

Kinder

Flexase20mgdarfbeiKindernundJugendlichennichtangewendetwerden,dakeineausreichendenErfahrungen

vorliegen.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatiententretenhäufigerNebenwirkungennachAnwendungvonNSARauf,insbesondereBlutungen

undDurchbrücheimMagen-undDarmbereich,dieunterUmständenlebensbedrohlichseinkönnen.Daheristbei

älterenPatienteneinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungerforderlich.

BeiEinnahmevonFlexase20mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztüberalleanderenArzneimittel,dieSieeinnehmenbzw.vorkurzem(inderletzten

Woche)eingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

ArzneimittelkönnensichinmanchenFällengegenseitigbeeinflussen.IhrArztwirdunterUmständendieAnwendung

vonPiroxicamodervonanderenArzneimittelnreduzierenoderSiewerdenunterUmständenandereArzneimittel

verwendenmüssen.FürIhrenArztistesbesonderswichtigzuwissen,obSiefolgendeArzneimittelverwenden.

-AspirinoderanderenichtsteroidaleAntirheumatikazurSchmerzlinderung

-Glucocorticoide,d.h.ArzneimittelzurBehandlungverschiedenerKrankheitenwieetwaAllergienoderStörungen

imHormonhaushalt

-GerinnungshemmendeArzneimittelwieetwaWarfarinzurVermeidungvonBlutgerinnsel

-BestimmteArzneimittelzurBehandlungvonDepressionen,diemanalsselektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer(SSRI)bezeichnet

-ArzneimittelwieAspirinzurVermeidungeinerVerklumpungderBlutplättchen

FallsSieeinesdergenanntenArzneimittelanwenden,sprechenSiebittesofortmitIhremArzt.

DiegleichzeitigeVerabreichungvonFlexase20mgundGlukokortikoidenoderanderenentzündungs-und

schmerzhemmendenMittelndieserArt(nichtsteroidaleAntiphlogistikaundAnalgetika)erhöhtdasRisikovon

NebenwirkungenimMagen-Darm-Trakt(sieheAbschnitt4."WelcheNebenwirkungensindmöglich?").

DiegleichzeitigeEinnahmevonPhenobarbital(enthalteninSchlafmittelnundinMittelngegenAnfallsleiden)führt

zueinerErniedrigungderKonzentrationvonFlexase20mgimBlutserumunddamitzueinerverminderten

Wirkung.

Arzneimittel,dieProbenecid,SulfinpyrazonoderCimetidin(MittelzurBehandlungvonMagen-Darmgeschwüren)

enthalten,könnendieAusscheidungvonPiroxicamimKörperverzögern.DadurchkanneszueinerAnreicherung

vonFlexase20mgimKörpermitVerstärkungseinerunerwünschtenWirkungenkommen.

WelcheanderenArzneimittelwerdenvonFlexase20mgbeeinflusst?

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgeltenkönnen.

DiegleichzeitigeAnwendungvonFlexase20mgundPhenytoin(MittelzurBehandlungvonKrampfanfällen)oder

Lithium(MittelzurBehandlunggeistig-seelischerStörungen)kanndieKonzentrationdieserArzneimittelerhöhen.

Flexase20mgkanndieWirkungvonDiuretika(entwässerndeMittel)undAntihypertonika(blutdrucksenkende

Mittel)abschwächen.

Flexase20mgkanndieWirkungvonACE-Hemmern(MittelzurBehandlungvonHerzschwächeundzur

Blutdrucksenkung)abschwächen.BeigleichzeitigerAnwendungkannweiterhindasRisikofürdasAuftreteneiner

Nierenfunktionsstörungerhöhtsein.

DiegleichzeitigeGabevonFlexase20mgundkaliumsparendenDiuretika(bestimmteEntwässerungsmittel)kann

zueinerErhöhungdesKaliumspiegelsimBlutführen.

DieGabevonFlexase20mginnerhalbvon24StundenvorodernachGabevonMethotrexatkannzueiner

erhöhtenKonzentrationvonMethotrexatundzueinerZunahmeseinerunerwünschtenWirkungenführen.

DiegleichzeitigeEinnahmevonFlexase20mgundblutgerinnungshemmendenArzneimitteln(z.B.

Cumarinpräparaten)kannzueinerVerstärkungderBlutgerinnungshemmungführen.

KlinischeUntersuchungenhabenWechselwirkungenzwischennichtsteroidalenAntiphlogistikaund

Sulfonylharnstoffen(MittelzurSenkungdesBlutzuckers)gezeigt.ObwohlWechselwirkungenzwischenPiroxicam

undSulfonylharnstoffenbishernichtbeschriebensind,wirdvorsichtshalberbeigleichzeitigerEinnahmeeine

KontrollederBlutzuckerwerteempfohlen.

NichtsteroidaleAntiphlogistika(wiePiroxicam)könnendienierenschädigendeWirkungvonCiclosporinerhöhen.

DaPiroxicameinehoheAffinitätzuPlasmaproteinenhatunddieMöglichkeitbesteht,dassPiroxicamandere

ArzneistoffeausihrerPlasmaeiweißbindungverdrängt,solltebeigleichzeitigerGabeandererMedikamentemit

starkerPlasmaeiweißverbindungeinesorgfältigeärztlicheÜberwachungerfolgenundgegebenenfallsdieDosis

angepasstwerden.

BeiEinnahmevonFlexase20mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

WährendderAnwendungvonFlexase20mgsollteAlkoholgenussmöglichstvermiedenwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft:

WirdwährendeinerlängerenAnwendungvonFlexase20mgeineSchwangerschaftfestgestellt,soistderArztzu

benachrichtigen.ImerstenundzweitenSchwangerschaftsdrittelsollteFlexase20mgnurnachRücksprachemit

demArztangewendetwerden.IndenletztendreiMonatenderSchwangerschaftdarfFlexase20mgwegeneines

erhöhtenRisikosvonKomplikationenfürMutterundKindbeiderGeburtnichtangewendetwerden.

Stillzeit:

DerWirkstoffPiroxicamgehtingeringenMengenindieMuttermilchüber.InderStillzeitsollteFlexase20mg

deshalbnichteingenommenwerden.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DabeiderAnwendungvonFlexase20mginhöhererDosierungzentralnervöseNebenwirkungenwieMüdigkeit

undSchwindelauftretenkönnen,kannimEinzelfalldieFähigkeitzumFahreneinesKraftfahrzeugesund/oderzum

BedienenvonMaschineneingeschränktsein.SiekönnendannaufunerwarteteundplötzlicheEreignissenicht

mehrschnellundgezieltgenugreagieren.FahrenSiedannnichtAutooderandereFahrzeuge!BedienenSiedann

keineWerkzeugeoderMaschinen!ArbeitenSienichtohnesicherenHalt!

WichtigeInformationenüberbestimmteBestandteilevonFlexase20mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieFlexase20mgdahererstnachRücksprachemitIhrem

Arztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerZuckerunverträglichkeitleiden.

3. WIEISTFLEXASE20MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieFlexase20mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhremArzt

oderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,

daFlexase20mgsonstnichtrichtigwirkenkann!

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

IhrArztwirdbeiIhnenregelmäßigeKontrollendurchführen,umsicherzustellen,dassSiedieoptimaleDosisvon

Piroxicamerhalten.IhrArztwirdIhreBehandlungaufdieniedrigsteDosiseinstellen,mitderIhreSymptomeam

bestenunterKontrollesind.SiedürfenunterkeinenUmständendieDosisändern,ohnezuvormitIhremArzt

gesprochenzuhaben.

ErwachseneundälterePatienten:

DieTageshöchstdosisist20mgPiroxicaminFormeinereinzelnenDosisproTag.FallsSieälterals70Jahresind,

wirdIhnenIhrArztunterUmständeneineniedrigereDosisverschreibenoderdieDauerderBehandlungreduzieren.

IhrArztkannIhnenPiroxicamgemeinsammitanderenArzneimittelnverschreiben,umsoIhrenMagenund

DarmgegenmöglicheNebenwirkungenzuschützen.

DieDosisdarfnichterhöhtwerden.

FallsSiedasGefühlhaben,dassdasArzneimittelnichtausreichendwirkt,sprechenSiebitteimmermitIhremArzt.

ArtderAnwendung

NehmenSieFlexase20mgunzerkautmitreichlichFlüssigkeit(z.B.einemGlasWasser)währendodernacheiner

Mahlzeit.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

BeirheumatischenErkrankungenkanndieEinnahme/AnwendungvonFlexase20mgübereinenlängeren

Zeitraumerforderlichsein.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonFlexase20mgzustarkoder

zuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeFlexase20mgeingenommenhaben,alsSiesollten

BeieinerÜberdosierungkönnenBauchschmerzen,ÜbelkeitundErbrechen,Blutungen,Kopfschmerzen,

Schwindel,Benommenheit,KrampfanfälleundBewusstlosigkeit,auftreten.WeitereSymptomeeiner

ÜberdosierungkönnenStörungenderNierenfunktion(Blutund/oderEiweißimUrin,akutesNierenversagen)und

StörungenderLeberfunktionsein.

EinspezifischesGegenmittel(Antidot)existiertnicht.

DieGabevonAntacidaundAktivkohlesenktdenPlasmaspiegel.

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitFlexase20mgbenachrichtigenSiebitteIhrenArzt.Dieserkann

entsprechendderSchwereeinerVergiftungüberdiegegebenenfallserforderlichenMaßnahmenentscheiden.

WennSiedieEinnahmevonFlexase20mgvergessenhaben

HolenSiedieAnwendungnach,sobaldSiesichdaranerinnern.FallsjedochfastdieZeitfürdienächsteDosis

erreichtist,nehmenSiebittedieversäumteDosisnichtein,sondernsetzenSiedieBehandlungeinfachmitder

nächstenDosiszurvorgesehenenZeitfort.DieDosisdarfnichtverdoppeltwerden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannFlexase20mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemBehandeltenauftreten

müssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzuGrundegelegt:

Sehrhäufig:

wenigerals1von100,aber

mehr als 1 von 10

Behandelten Häufig:

wenigerals1von10,

abermehrals1von

100Behandelten

Gelegentlich:

wenigerals1von100,aber

mehrals1von1000

Behandelten Selten:

wenigerals1von

1000,abermehrals1

von 10 000

Behandelten

Sehrselten:

wenigerals1oderwenigervon10000Behandeltenoder

unbekannt

MöglicheNebenwirkungen

BeidenfolgendenunerwünschtenArzneimittelwirkungenmussberücksichtigtwerden,dasssieüberwiegend

dosisabhängigundvonPatientzuPatientunterschiedlichsind.InsbesonderedasRisikofürdasAuftretenvon

Magen-Darm-Blutungen(Geschwüre,Schleimhautdefekte,Magenschleimhautentzündungen)istabhängigvom

DosisbereichundderAnwendungsdauer.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre(peptischeUlzera),Perforationen(Durchbrüche)oderBlutungen,manchmal

tödlich,könnenauftreten,insbesonderebeiälterenPatienten(sieheAbschnitt„BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonFlexase20mgisterforderlich“).Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,Blähungen,Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulcerative Stomatitis,

VerschlimmerungvonColitisundMorbusCrohn(sieheAbschnitt„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon

Flexase20mgisterforderlich“)sindnachAnwendungberichtetworden.Wenigerhäufigwurde

Magenschleimhautentzündungbeobachtet.

Ödeme,BluthochdruckundHerzinsuffizienzwurdenimZusammenhangmitNSAR-Behandlungberichtet.

ArzneimittelwieFlexase20mgsindmöglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikofürHerzanfälle

(„Herzinfarkt“)oderSchlaganfälleverbunden.

SehrhäufigkönnenfolgendeNebenwirkungenauftreten:

Magen-Darm-BeschwerdenwieÜbelkeit,Erbrechen,Blähungen,Bauchschmerzen,Völlegefühl,Verstopfung,

DurchfallundunbemerkteBlutverlusteimMagen-Darm-Trakt,dieinAusnahmefälleneineBlutarmut

verursachenkönnen.

HäufigkanneszufolgendenNebenwirkungenkommen:

Kopfschmerzen,Schwindel,Müdigkeit,Benommenheit

Ohrensausen(Tinnitus)

Hautausschlag

ErhöhungenvonLeberwerten(AnstiegderTransaminasenundalkalischerPhosphatase),Gelbsucht

(cholestatischesSyndrom),Leberentzündung(Hepatitis)oderEntzündungderBauchspeicheldrüse

(Pankreatitis)

AnstiegdesBlutharnstoffgehaltes.

GelegentlichauftretendeNebenwirkungensind:

Magen-Darm-Geschwüre,unterUmständenmitBlutungundDurchbruch.

SolltenstärkereBeschwerden,insbesondereSchmerzenimOberbauch,eineSchwarzfärbungdesStuhlsoderBlut

imStuhlauftreten,somüssenSieFlexase20mgabsetzenunddenArztsofortinformieren.

EntzündungderNieren(Glomerulitis),NierenerkrankungmitEinlagerungvonFlüssigkeitindie

Unterschenkel,FetttröpfchenundEiweißimUrin(nephrotischesSyndrom)

LichtüberempfindlichkeitderHautmitJuckreiz,RötungundfleckigenbisblasigenAusschlägen

SchwellungdesGesichtsundderHände(allergischesÖdem).

SolltendiegenanntenSymptomeauftretenodersichverschlimmern,somüssenSieFlexase20mgabsetzenund

sofortKontaktmitIhremArztaufnehmen.

Sehstörungen

IndiesemFallistderArztumgehendzuinformieren,undFlexase20mgdarfnichtmehreingenommenwerden.

StörungenderBlutbildung(Anämie,Leukopenie,Thrombozytopenie,Panzytopenie,Agranulozytose).Erste

Anzeichenkönnensein:Fieber,Halsschmerzen,oberflächlicheWundenimMund,grippeartigeBeschwerden,

starkeAbgeschlagenheit,NasenblutenundHautblutungen.

IndiesenFällenistdasArzneimittelsofortabzusetzenundderArztaufzusuchen(siehe"Vorsichtsmaßnahmen").

JeglicheSelbstbehandlungmitschmerz-oderfiebersenkendenArzneimittelnsollteunterbleiben.

Depression,Nervosität,Schlaflosigkeit,Sensibilitätsstörungen(z.B.Kribbeln),Verwirrtheit

Gewichtszunahme,Gewichtsverlust

Blasenbeschwerden

Knochenmarksdepression,Knochenmarksentzündung

Nasenbluten

Atemnot

ErniedrigungdesBlutfarbstoffes,ErniedrigungdesHämatokritwertes

Seltenwerdenbeobachtet:

ErkrankungmitgroßblättrigerSchuppungderHaut(exfoliativeDermatitis)

IndiesemFallistderArztumgehendzuinformieren,undFlexase20mgdarfnichtmehreingenommenwerden.

Appetitlosigkeit

Alpträume,Halluzinationen,Stimmungsschwankungen,Unruhe

VerminderungoderErhöhungderBlutzuckerkonzentration(Hypo-oderHyperglykämie)

Hörstörungen

Augenreizungen,geschwolleneAugen

positiverANA(NachweisantinukleärerAntikörper)

Herzklopfen,akuteHerzschwäche

Kaliumretention,Natriumretention

Sehrseltenkönnenvorkommen:

VerminderungderHarnausscheidung,AnsammlungvonWasserimKörper(Ödeme)meistimBereichder

Unterschenkel,dieaufBehandlungmitentwässerndenMitteln(Diuretika)nichtansprechen,allgemeines

Unwohlsein.DieseKrankheitszeichenkönnenAusdruckeinerNierenerkrankungbishinzumNierenversagen

sein.

schwereHautreaktionenwieHautausschlagmitRötungundBlasenbildung(z.B.Stevens-Johnson-Syndrom,

toxischeepidermaleNekrolyse/Lyell-Syndrom);HaarausfallundNagelwachstumsstörungen,Mund-und

Schleimhautblutungen.

BlutdruckanstiegundKreislaufüberlastung

SehrseltenwurdenHautblutungen(Schoenlein-Henoch-Vaskulitis)mitderAnwendungvonPiroxicamin

Verbindunggebracht.

SolltendiegenanntenSymptomeauftretenodersichverschlimmern,somüssenSieFlexase20mgabsetzenund

KontaktmitIhremArztaufnehmen.

SchwereÜberempfindlichkeitsreaktionen.Anzeichenhierfürkönnensein:AnschwellenvonGesicht,Zunge

undKehlkopf,Ödeme,Atemnot,Herzjagen,schwereKreislaufstörungenbiszumlebensbedrohlichenSchock.

BeimAuftretendieserErscheinungenistsofortigeärztlicheHilfeerforderlich.

SehrseltentretenNierengewebsschädigungen(interstitielleNephritis,Papillennekrose)auf,diemitakuter

Nierenfunktionsstörung(Niereninsuffizienz),EiweißimUrin(Proteinurie)und/oderBlutimUrin(Hämaturie)

einhergehenkönnen.

SehrseltenkönnenKrämpfe(Konvulsionen)auftreten.

SehrseltenwurdenentzündlicheGefäßveränderungen(Vasculitis)beschrieben.

SehrseltenwurdeüberBeschwerdenimUnterbauch(z.B.unspezifische,blutende,z.Tauchulzerierende

ColititidenoderVerstärkungeinesMorbusCrohn/einerColitisulcerosa(bestimmte,mitGeschwüren

einhergehendeDickdarmentzündungen))berichtet.

SehrseltenistimzeitlichenZusammenhangmitderAnwendungbestimmterentzündungshemmenderArzneimittel

(nichtsteroidaleAntiphlogistika),zudiesengehörtauchFlexase20mg,eineVerschlechterunginfektionsbedingter

Entzündungen(z.B.EntwicklungeinernekrotisierendenFasciitis)beschriebenworden.Wennwährendder

AnwendungvonFlexase20mgZeicheneinerInfektion(z.B.Rötung,Schwellung,Überwärmung,Schmerz,

Fieber)neuauftreten,solltedaherunverzüglichderArztzuRategezogenwerden.

DieDauerundStärkevonBlutungenkannbeiPiroxicamverlängertbzw.verstärktsein.

UnterderBehandlungmitFlexase20mgsindsehrseltentoxischesLeberversagenoderBlutungenam

GastrointestinaltraktmittödlichemAusgangaufgetreten.

SehrseltenwurdeüberDarmverengungberichtet.

BefolgenSiedieobenbeibestimmtenNebenwirkungenaufgeführtenVerhaltensmaßregeln!

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTFLEXASE20MGAUFZUBEWAHREN?

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelunddenDurchdrückstreifennach„verwendbarbis:“

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdes

Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nichtüber+25°Caufbewahren!

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasFlexase20mgenthält:

-DerWirkstoffist:Piroxicam.

EineTabletteenthält20mgPiroxicam.

-DiesonstigenBestandteilesind:

Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Lactose-Monohydrat,MikrokristallineCellulose,Natriumdodecylsulfat,

HochdispersesSiliciumdioxid,Crospovidon

WieFlexase20mgaussiehtundInhaltderPackung

Flexase20mgisteineweiße,rundeTablettemitgewölbtenOberflächenundeinereinseitigenBruchkerbe.

Flexase20mgistinPackungenmit20und50Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Straße5

D-27472Cuxhaven

Telefon:(04721)606-0

Telefax:(04721)606-333

E-Mail:info@tad.de

Internet:www.tad.de

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimOktober2007.

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen