Flexase 10mg Tabs Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Piroxicam
Verfügbar ab:
TAD Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
piroxicam
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Piroxicam 10.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
9625.00.00

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

Flexase®10mgTabs

Tabletten10mg

Wirkstoff:Piroxicam

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

– HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

– WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoderApotheker.

– DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

WasistFlexase10mgundwofürwirdesangewendet?

WasmüssenSievorderEinnahmevonFlexase10mgbeachten?

WieistFlexase10mgeinzunehmen?

WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WieistFlexase10mgaufzubewahren?

WeitereInformationen

1. WASISTFLEXASE10MGUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Flexase10mgisteinschmerzstillendesundentzündungshemmendesArzneimittel(nichtsteroidales

Antiphlogistikum/Analgetikum).

Flexase10mgwirdangewendetbei

VoreinerVerschreibungvonPiroxicamwirdIhrArztdenNutzendiesesArzneimittelsgegendasRisikofürdas

AuftretenmöglicherNebenwirkungenabwägen.IhrArztwirdunterUmständeneinigeUntersuchungenbeiIhnen

durchführenundwirdIhnenauchmitteilen,wieoftSieuntersuchtwerdenmüssen,währendSiemitPiroxicam

behandeltwerden.

Flexase10mgwirdzurLinderungderBeschwerdenbeiaktivierterArthrose(Reizzuständedegenerativer

Gelenkerkrankungen),rheumatoiderArthritisundMorbusBechterew/Spondylitisankylosans(rheumatische

ErkrankungderWirbelsäule)wieetwaSchwellungen,SteifigkeitundGelenkschmerzenangewendet.Piroxicam

bewirktkeineHeilungderArthritisundwirdIhnennursolangehelfen,solangeSieesverwenden.

IhrArztwirdIhnenPiroxicamnurdannverschreiben,wennanderenichtsteroidaleAntirheumatika(NSAR)keine

zufriedenstellendeLinderungderBeschwerdenmitsichgebrachthaben.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONFLEXASE10MGBEACHTEN?

Flexase10mgdarfnichteingenommenwerden,

wennSiebereitseinmaleinMagen-oderDarmgeschwür,eineBlutungodereinenDurchbruch(Perforation)im

Magen-Darm-Bereichhatten.

wennSiederzeiteinMagen-oderDarmgeschwür,eineBlutungodereinenDurchbruch(Perforation)im

Magen-Darm-Bereichhaben.

wennSiederzeitoderinIhrerVorgeschichteeineMagen-Darm-Erkrankung(Magen-oderDarmentzündung)

haben,welchedasRisikoeinerBlutungerhöhenkann,wieColitisulcerosa,MorbusCrohn,Magen-oder

DarmkrebsoderDivertikulitis(entzündeteoderinfizierteAusstülpungenoder„Taschen“imDickdarm).

wennSieandereNSAReinschließlichCOX-2-selektiverNSARundAcetylsalicylsäure(eineSubstanz,diein

vielenMedikamentenenthaltenist,diezurLinderungvonSchmerzenundzurFiebersenkungeingesetztwerden)

verwenden.

wennSiegerinnungshemmendeArzneimittel,wieetwaWarfarin,zurVorbeugunggegenBlutgerinnsel

verwenden.

wennSiebereitseinmaleineschwereallergischeReaktionaufPiroxicam,andereNSARoderanderer

Arzneimittelhatten,vorallemernsteHautreaktionen(ungeachtetihresSchweregrads)wieetwaexfoliative

Dermatitis(starkeHautrötungmitHautabschuppungoder–abschälung),HautreaktionenmitBläschenbildung

(Stevens-Johnson-Syndrom,eineHautkrankheitmitrotenBlasen,wunder,blutigeroderverkrusteterHaut)oder

toxischeepidermaleNekrolyse(eineHautkrankheitmitBlasenbildungundAbschälungderobersten

Hautschicht).

beischwererHerzmuskelschwäche(Herzinsuffizienz)

FallseinerdieserPunktefürSiezutrifft,dürfenSiePiroxicamnichtverwenden.SprechenSiebittesofortmitIhrem

Arzt.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonFlexase10mgisterforderlich

ImFolgendenwirdbeschrieben,wannSieFlexase10mgnurunterbestimmtenBedingungenundnurmit

besondererVorsichtanwendendürfen.BefragenSiehierzubitteIhrenArzt.Diesgiltauch,wenndieseAngaben

beiIhnenfrühereinmalzutrafen.

SiesolltenFlexase10mgnurmitbesondererVorsicht(d.h.ingrößerenAbständenoderinverminderterDosis)

undunterärztlicherKontrolleanwenden

beiMagen-Darm-BeschwerdenoderbeiHinweisenaufMagen-oderDarmgeschwüreoderDarmentzündungen

(Colitisulcerosa,MorbusCrohn)inderVorgeschichte;

beiBluthochdruckund/oderHerzleistungsschwäche(Herzinsuffizienz);

beivorgeschädigterNiere;

beischwerenLeberfunktionsstörungen;

direktnachgrößerenchirurgischenEingriffen;

beibestimmtenangeborenenBlutbildungsstörungen(induzierbarePorphyrien).

BeiderAnwendungvonFlexase10mgistbesondereVorsichtgeboten;informierenSiedahervorderAnwendung

vonFlexase10mgimmerIhrenArzt.

WieallenichtsteroidalenAntirheumatikakannFlexase10mgschwerwiegendeReaktionenimMagen-Darm-Bereich

wieetwaSchmerzen,Blutung,GeschwüreundDurchbruch(Perforation)verursachen.

SiemüssendieAnwendungvonPiroxicamsofortbeendenundIhrenArztverständigen,wennSieMagenschmerzen

habenoderAnzeichenfüreineBlutungimMagenoderDarm,wieetwaschwarzenoderblutigenStuhloder

ErbrechenvonBlut,beisichfeststellen.

SiemüssendieAnwendungvonPiroxicamsofortbeendenundIhrenArztverständigen,wennSieeineallergische

ReaktionwieetwaeinenHautausschlag,eineSchwellungimGesicht,pfeifendesAtmenoderSchwierigkeitenbeim

Atmenhaben.

WennSieälterals70Jahresind,wirdIhrArztunterUmständendieBehandlungsdauerreduzierenundSiewährend

derBehandlungmitPiroxicamhäufigeruntersuchenwollen.

WennSieälterals70JahresindoderandereArzneimittelwieKortikosteroide,bestimmteArzneimittelgegen

Depression(auchalsselektiveSerotonin-Wiederaufnahmehemmer[SSRI]bezeichnet)oderAcetylsalicylsäure(zur

VermeidungvonBlutgerinnsel)verwenden,wirdIhnenIhrArztoderUmständeneineKombinationstherapiemit

Flexase10mgundeinemMagenschleimhaut-schützendenArzneimittelverschreiben.

SiedürfendiesesArzneimittelnichtverwenden,wennSieälterals80Jahresind.

FallsSiebereitseinmalProblememitArzneimittelnoderAllergienhattenoderderzeithabenoderwennSiesich

nichtganzsichersind,obSiePiroxicamverwendenkönnen,sprechenSiebittemitIhremArzt,bevorSiedieses

Arzneimittelanwenden.

AchtenSiebittedarauf,dassSieIhrenArztüberalleanderenArzneimittelinformierthaben,dieSieverwenden,

auchwennesichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

EinegleichzeitigeAnwendungvonFlexase10mgmitanderennichtsteroidalenAntirheumatika(NSAR),

einschließlichsogenanntenCOX-2-Hemmern,solltevermiedenwerden.

ArzneimittelwieFlexase10mgsindmöglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikofürHerzanfälle

(„Herzinfarkt“)oderSchlaganfälleverbunden.JedwedesRisikoistwahrscheinlichermithohenDosenundlänger

dauernderBehandlung.ÜberschreitenSienichtdieempfohleneDosisoderBehandlungsdauer!

WennSieHerzproblemeodereinenvorangegangenenSchlaganfallhabenoderdenken,dassSieeinRisikofür

dieseErkrankungenaufweisenkönnten(z.B.wennSiehohenBlutdruck,DiabetesoderhoheCholesterinwerte

habenoderRauchersind),solltenSieIhreBehandlungmitIhremArztoderApothekerbesprechen.

BeilängeremGebrauchvonSchmerzmittelnkönnenKopfschmerzenauftreten,dienichtdurcherhöhteDosendes

Arzneimittelsbehandeltwerdendürfen.FragenSieIhrenArztumRat,wennSietrotzderEinnahmevonFlexase

10mghäufigunterKopfschmerzenleiden.

GanzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßigeEinnahmevonSchmerzmitteln,insbesonderebeiKombination

mehrererschmerzstillenderWirkstoffe,zurdauerhaftenNierenschädigungmitdemRisikoeinesNierenversagens

(Analgetika-Nephropathie)führen.

Patienten,dieanHeuschnupfen,Nasenschleimhautschwellungen(sog.Nasenpolypen),chronischen,die

Atemwege verengenden (obstruktiven) Atemwegserkrankungen (z.B. Asthma) oder chronischen

Atemwegsinfektionenleiden,sowiePatientenmitÜberempfindlichkeitgegenandereSchmerz-undRheumamittel

ausderGruppedernichtsteroidalenAntiphlogistika,dürfenFlexase10mgnurunterbestimmten

VorsichtsmaßnahmenunddirekterärztlicherKontrolleanwenden.

FürbesagtePatientenbestehtbeiAnwendungvonFlexase10mgeinerhöhtesRisikofür

Überempfindlichkeitsreaktionen(allergischeReaktionen).

DiesekönnensichäußernalsAsthmaanfälle(sogenannteAnalgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma),Haut-und

Schleimhautschwellung(sog.Quincke-Ödem)oderNesselsucht(Urtikaria).

BesondereVorsichtistauchgebotenbeiPatienten,dieaufandereStoffeüberempfindlich(allergisch)reagieren,

dafürsiebeiderAnwendungvonFlexase10mgebenfallseinerhöhtesRisikofürdasAuftretenvon

Überempfindlichkeitsreaktionenbesteht.

WennSiegleichzeitigArzneimittelzurHemmungderBlutgerinnungoderzurSenkungdesBlutzuckerseinnehmen,

solltenvorsichtshalberderGerinnungsstatusbzw.dieBlutzuckerwertekontrolliertwerden.

PatientenmitMagen-Darm-BeschwerdensowieälterePatientenbedürfenwährendderTherapiemitFlexase10

mgeinerbesonderssorgfältigenärztlichenÜberwachung.SolltenwährendderBehandlungmitFlexase10mg

stärkereSchmerzenimOberbauchoderSchwarzfärbungdesStuhlsauftreten,istdiesdemArztsofortmitzuteilen.

BeigleichzeitigerGabevonFlexase10mgundLithiumpräparatenoderbestimmtenMittelnzurEntwässerung

(kaliumsparendenDiuretika)isteineKontrollederLithium-undKaliumkonzentrationenimBlutnötig(siehe

Wechselwirkungen).

BeilängerdauernderGabevonFlexase10mgisteineregelmäßigeKontrollederLeberwerte,derNierenfunktion

sowiedesBlutbildeserforderlich.

BeiEinnahmevonFlexase10mgvoroperativenEingriffenistderArztzubefragenbzw.zuinformieren.

Kinder

Flexase10mgdarfbeiKindernundJugendlichennichtangewendetwerden,dakeineausreichendenErfahrungen

vorliegen.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatiententretenhäufigerNebenwirkungennachAnwendungvonNSARauf,insbesondereBlutungen

undDurchbrücheimMagen-undDarmbereich,dieunterUmständenlebensbedrohlichseinkönnen.Daheristbei

älterenPatienteneinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungerforderlich.

BeiEinnahmevonFlexase10mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztüberalleanderenArzneimittel,dieSieeinnehmenbzw.vorkurzem(inderletzten

Woche)eingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

ArzneimittelkönnensichinmanchenFällengegenseitigbeeinflussen.IhrArztwirdunterUmständendieAnwendung

vonPiroxicamodervonanderenArzneimittelnreduzierenoderSiewerdenunterUmständenandereArzneimittel

verwendenmüssen.FürIhrenArztistesbesonderswichtigzuwissen,obSiefolgendeArzneimittelverwenden.

-AspirinoderanderenichtsteroidaleAntirheumatikazurSchmerzlinderung

-Glucocorticoide,d.h.ArzneimittelzurBehandlungverschiedenerKrankheitenwieetwaAllergienoderStörungen

imHormonhaushalt

-GerinnungshemmendeArzneimittelwieetwaWarfarinzurVermeidungvonBlutgerinnsel

-BestimmteArzneimittelzurBehandlungvonDepressionen,diemanalsselektive

Serotonin-Wiederaufnahmehemmer(SSRI)bezeichnet

-ArzneimittelwieAspirinzurVermeidungeinerVerklumpungderBlutplättchen

FallsSieeinesdergenanntenArzneimittelanwenden,sprechenSiebittesofortmitIhremArzt.

DiegleichzeitigeVerabreichungvonFlexase10mgundGlukokortikoidenoderanderenentzündungs-und

schmerzhemmendenMittelndieserArt(nichtsteroidaleAntiphlogistikaundAnalgetika)erhöhtdasRisikovon

NebenwirkungenimMagen-Darm-Trakt(sieheAbschnitt4."WelcheNebenwirkungensindmöglich?").

DiegleichzeitigeEinnahmevonPhenobarbital(enthalteninSchlafmittelnundinMittelngegenAnfallsleiden)führt

zueinerErniedrigungderKonzentrationvonFlexase10mgimBlutserumunddamitzueinerverminderten

Wirkung.

Arzneimittel,dieProbenecid,SulfinpyrazonoderCimetidin(MittelzurBehandlungvonMagen-Darmgeschwüren)

enthalten,könnendieAusscheidungvonPiroxicamimKörperverzögern.DadurchkanneszueinerAnreicherung

vonFlexase10mgimKörpermitVerstärkungseinerunerwünschtenWirkungenkommen.

WelcheanderenArzneimittelwerdenvonFlexase10mgbeeinflusst?

BeachtenSiebitte,dassdieseAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgeltenkönnen.

DiegleichzeitigeAnwendungvonFlexase10mgundPhenytoin(MittelzurBehandlungvonKrampfanfällen)oder

Lithium(MittelzurBehandlunggeistig-seelischerStörungen)kanndieKonzentrationdieserArzneimittelerhöhen.

Flexase10mgkanndieWirkungvonDiuretika(entwässerndeMittel)undAntihypertonika(blutdrucksenkende

Mittel)abschwächen.

Flexase10mgkanndieWirkungvonACE-Hemmern(MittelzurBehandlungvonHerzschwächeundzur

Blutdrucksenkung)abschwächen.BeigleichzeitigerAnwendungkannweiterhindasRisikofürdasAuftreteneiner

Nierenfunktionsstörungerhöhtsein.

DiegleichzeitigeGabevonFlexase10mgundkaliumsparendenDiuretika(bestimmteEntwässerungsmittel)kann

zueinerErhöhungdesKaliumspiegelsimBlutführen.

DieGabevonFlexase10mginnerhalbvon24StundenvorodernachGabevonMethotrexatkannzueiner

erhöhtenKonzentrationvonMethotrexatundzueinerZunahmeseinerunerwünschtenWirkungenführen.

DiegleichzeitigeEinnahmevonFlexase10mgundblutgerinnungshemmendenArzneimitteln(z.B.

Cumarinpräparaten)kannzueinerVerstärkungderBlutgerinnungshemmungführen.

KlinischeUntersuchungenhabenWechselwirkungenzwischennichtsteroidalenAntiphlogistikaund

Sulfonylharnstoffen(MittelzurSenkungdesBlutzuckers)gezeigt.ObwohlWechselwirkungenzwischenPiroxicam

undSulfonylharnstoffenbishernichtbeschriebensind,wirdvorsichtshalberbeigleichzeitigerEinnahmeeine

KontrollederBlutzuckerwerteempfohlen.

NichtsteroidaleAntiphlogistika(wiePiroxicam)könnendienierenschädigendeWirkungvonCiclosporinerhöhen.

DaPiroxicameinehoheAffinitätzuPlasmaproteinenhatunddieMöglichkeitbesteht,dassPiroxicamandere

ArzneistoffeausihrerPlasmaeiweißbindungverdrängt,solltebeigleichzeitigerGabeandererMedikamentemit

starkerPlasmaeiweißverbindungeinesorgfältigeärztlicheÜberwachungerfolgenundgegebenenfallsdieDosis

angepasstwerden.

BeiEinnahmevonFlexase10mgzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

WährendderAnwendungvonFlexase10mgsollteAlkoholgenussmöglichstvermiedenwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft:

WirdwährendeinerlängerenAnwendungvonFlexase10mgeineSchwangerschaftfestgestellt,soistderArztzu

benachrichtigen.ImerstenundzweitenSchwangerschaftsdrittelsollteFlexase10mgnurnachRücksprachemit

demArztangewendetwerden.IndenletztendreiMonatenderSchwangerschaftdarfFlexase10mgwegeneines

erhöhtenRisikosvonKomplikationenfürMutterundKindbeiderGeburtnichtangewendetwerden.

Stillzeit:

DerWirkstoffPiroxicamgehtingeringenMengenindieMuttermilchüber.InderStillzeitsollteFlexase10mg

deshalbnichteingenommenwerden.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DabeiderAnwendungvonFlexase10mginhöhererDosierungzentralnervöseNebenwirkungenwieMüdigkeit

undSchwindelauftretenkönnen,kannimEinzelfalldieFähigkeitzumFahreneinesKraftfahrzeugesund/oderzum

BedienenvonMaschineneingeschränktsein.SiekönnendannaufunerwarteteundplötzlicheEreignissenicht

mehrschnellundgezieltgenugreagieren.FahrenSiedannnichtAutooderandereFahrzeuge!BedienenSiedann

keineWerkzeugeoderMaschinen!ArbeitenSienichtohnesicherenHalt!

WichtigeInformationenüberbestimmteBestandteilevonFlexase10mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieFlexase10mgdahererstnachRücksprachemitIhrem

Arztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerZuckerunverträglichkeitleiden.

3. WIEISTFLEXASE10MGEINZUNEHMEN?

NehmenSieFlexase10mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhremArzt

oderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.BittehaltenSiesichandieAnwendungsvorschriften,

daFlexase10mgsonstnichtrichtigwirkenkann!

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

IhrArztwirdbeiIhnenregelmäßigeKontrollendurchführen,umsicherzustellen,dassSiedieoptimaleDosisvon

Piroxicamerhalten.IhrArztwirdIhreBehandlungaufdieniedrigsteDosiseinstellen,mitderIhreSymptomeam

bestenunterKontrollesind.SiedürfenunterkeinenUmständendieDosisändern,ohnezuvormitIhremArzt

gesprochenzuhaben.

ErwachseneundälterePatienten:

DieTageshöchstdosisist20mgPiroxicaminFormeinereinzelnenDosisproTag.FallsSieälterals70Jahresind,

wirdIhnenIhrArztunterUmständeneineniedrigereDosisverschreibenoderdieDauerderBehandlungreduzieren.

IhrArztkannIhnenPiroxicamgemeinsammitanderenArzneimittelnverschreiben,umsoIhrenMagenund

DarmgegenmöglicheNebenwirkungenzuschützen.

DieDosisdarfnichterhöhtwerden.

FallsSiedasGefühlhaben,dassdasArzneimittelnichtausreichendwirkt,sprechenSiebitteimmermitIhremArzt.

ArtderAnwendung

NehmenSieFlexase10mgunzerkautmitreichlichFlüssigkeit(z.B.einemGlasWasser)währendodernacheiner

Mahlzeit.

DauerderAnwendung

ÜberdieDauerderAnwendungentscheidetderbehandelndeArzt.

BeirheumatischenErkrankungenkanndieEinnahme/AnwendungvonFlexase10mgübereinenlängeren

Zeitraumerforderlichsein.

BittesprechenSiemitIhremArzt,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvonFlexase10mgzustarkoder

zuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeFlexase10mgeingenommenhaben,alsSiesollten

BeieinerÜberdosierungkönnenBauchschmerzen,ÜbelkeitundErbrechen,Blutungen,Kopfschmerzen,

Schwindel,Benommenheit,KrampfanfälleundBewusstlosigkeit,auftreten.WeitereSymptomeeiner

ÜberdosierungkönnenStörungenderNierenfunktion(Blutund/oderEiweißimUrin,akutesNierenversagen)und

StörungenderLeberfunktionsein.

EinspezifischesGegenmittel(Antidot)existiertnicht.

DieGabevonAntacidaundAktivkohlesenktdenPlasmaspiegel.

BeiVerdachtaufeineÜberdosierungmitFlexase10mgbenachrichtigenSiebitteIhrenArzt.Dieserkann

entsprechendderSchwereeinerVergiftungüberdiegegebenenfallserforderlichenMaßnahmenentscheiden.

WennSiedieEinnahmevonFlexase10mgvergessenhaben

HolenSiedieAnwendungnach,sobaldSiesichdaranerinnern.FallsjedochfastdieZeitfürdienächsteDosis

erreichtist,nehmenSiebittedieversäumteDosisnichtein,sondernsetzenSiedieBehandlungeinfachmitder

nächstenDosiszurvorgesehenenZeitfort.DieDosisdarfnichtverdoppeltwerden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannFlexase10mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemBehandeltenauftreten

müssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzuGrundegelegt:

Sehrhäufig:

mehrals1von10

Behandelten Häufig:

wenigerals1von10,aber

mehr als 1 von 100

Behandelten

Gelegentlich:

wenigerals1von100,

abermehrals1von1

000Behandelten Selten:

wenigerals1von1000,aber

mehrals1von10000

Behandelten

Sehrselten:

wenigerals1oderwenigervon10000Behandeltenoder

unbekannt

MöglicheNebenwirkungen

BeidenfolgendenunerwünschtenArzneimittelwirkungenmussberücksichtigtwerden,dasssieüberwiegend

dosisabhängigundvonPatientzuPatientunterschiedlichsind.InsbesonderedasRisikofürdasAuftretenvon

Magen-Darm-Blutungen(Geschwüre,Schleimhautdefekte,Magenschleimhautentzündungen)istabhängigvom

DosisbereichundderAnwendungsdauer.

Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen betreffen den Verdauungstrakt.

Magen/Zwölffingerdarm-Geschwüre(peptischeUlzera),Perforationen(Durchbrüche)oderBlutungen,manchmal

tödlich,könnenauftreten,insbesonderebeiälterenPatienten(sieheAbschnitt„BesondereVorsichtbeider

EinnahmevonFlexase10mgisterforderlich“).Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,Blähungen,Verstopfung,

Verdauungsbeschwerden, abdominale Schmerzen, Teerstuhl, Bluterbrechen, ulcerative Stomatitis,

VerschlimmerungvonColitisundMorbusCrohn(sieheAbschnitt„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon

Flexase10mgisterforderlich“)sindnachAnwendungberichtetworden.Wenigerhäufigwurde

Magenschleimhautentzündungbeobachtet.

Ödeme,BluthochdruckundHerzinsuffizienzwurdenimZusammenhangmitNSAR-Behandlungberichtet.

ArzneimittelwieFlexase10mgsindmöglicherweisemiteinemgeringfügigerhöhtenRisikofürHerzanfälle

(„Herzinfarkt“)oderSchlaganfälleverbunden.

SehrhäufigkönnenfolgendeNebenwirkungenauftreten:

Magen-Darm-BeschwerdenwieÜbelkeit,Erbrechen,Blähungen,Bauchschmerzen,Völlegefühl,Verstopfung,

DurchfallundunbemerkteBlutverlusteimMagen-Darm-Trakt,dieinAusnahmefälleneineBlutarmut

verursachenkönnen.

HäufigkanneszufolgendenNebenwirkungenkommen:

Kopfschmerzen,Schwindel,Müdigkeit,Benommenheit

Ohrensausen(Tinnitus)

Hautausschlag

ErhöhungenvonLeberwerten(AnstiegderTransaminasenundalkalischerPhosphatase),Gelbsucht

(cholestatischesSyndrom),Leberentzündung(Hepatitis)oderEntzündungderBauchspeicheldrüse

(Pankreatitis)

AnstiegdesBlutharnstoffgehaltes.

GelegentlichauftretendeNebenwirkungensind:

Magen-Darm-Geschwüre,unterUmständenmitBlutungundDurchbruch.

SolltenstärkereBeschwerden,insbesondereSchmerzenimOberbauch,eineSchwarzfärbungdesStuhlsoderBlut

imStuhlauftreten,somüssenSieFlexase10mgabsetzenunddenArztsofortinformieren.

EntzündungderNieren(Glomerulitis),NierenerkrankungmitEinlagerungvonFlüssigkeitindie

Unterschenkel,FetttröpfchenundEiweißimUrin(nephrotischesSyndrom)

LichtüberempfindlichkeitderHautmitJuckreiz,RötungundfleckigenbisblasigenAusschlägen

SchwellungdesGesichtsundderHände(allergischesÖdem).

SolltendiegenanntenSymptomeauftretenodersichverschlimmern,somüssenSieFlexase10mgabsetzenund

sofortKontaktmitIhremArztaufnehmen.

Sehstörungen

IndiesemFallistderArztumgehendzuinformieren,undFlexase10mgdarfnichtmehreingenommenwerden.

StörungenderBlutbildung(Anämie,Leukopenie,Thrombozytopenie,Panzytopenie,Agranulozytose).Erste

Anzeichenkönnensein:Fieber,Halsschmerzen,oberflächlicheWundenimMund,grippeartigeBeschwerden,

starkeAbgeschlagenheit,NasenblutenundHautblutungen.

IndiesenFällenistdasArzneimittelsofortabzusetzenundderArztaufzusuchen(siehe"Vorsichtsmaßnahmen").

JeglicheSelbstbehandlungmitschmerz-oderfiebersenkendenArzneimittelnsollteunterbleiben.

Depression,Nervosität,Schlaflosigkeit,Sensibilitätsstörungen(z.B.Kribbeln),Verwirrtheit

Gewichtszunahme,Gewichtsverlust

Blasenbeschwerden

Knochenmarksdepression,Knochenmarksentzündung

Nasenbluten

Atemnot

ErniedrigungdesBlutfarbstoffes,ErniedrigungdesHämatokritwertes

Seltenwerdenbeobachtet:

ErkrankungmitgroßblättrigerSchuppungderHaut(exfoliativeDermatitis)

IndiesemFallistderArztumgehendzuinformieren,undFlexase10mgdarfnichtmehreingenommenwerden.

Appetitlosigkeit

Alpträume,Halluzinationen,Stimmungsschwankungen,Unruhe

VerminderungoderErhöhungderBlutzuckerkonzentration(Hypo-oderHyperglykämie)

Hörstörungen

Augenreizungen,geschwolleneAugen

positiverANA(NachweisantinukleärerAntikörper)

Herzklopfen,akuteHerzschwäche

Kaliumretention,Natriumretention

Sehrseltenkönnenvorkommen:

VerminderungderHarnausscheidung,AnsammlungvonWasserimKörper(Ödeme)meistimBereichder

Unterschenkel,dieaufBehandlungmitentwässerndenMitteln(Diuretika)nichtansprechen,allgemeines

Unwohlsein.DieseKrankheitszeichenkönnenAusdruckeinerNierenerkrankungbishinzumNierenversagen

sein.

schwereHautreaktionenwieHautausschlagmitRötungundBlasenbildung(z.B.Stevens-Johnson-Syndrom,

toxischeepidermaleNekrolyse/Lyell-Syndrom);HaarausfallundNagelwachstumsstörungen,Mund-und

Schleimhautblutungen.

BlutdruckanstiegundKreislaufüberlastung

SehrseltenwurdenHautblutungen(Schoenlein-Henoch-Vaskulitis)mitderAnwendungvonPiroxicamin

Verbindunggebracht.

SolltendiegenanntenSymptomeauftretenodersichverschlimmern,somüssenSieFlexase10mgabsetzenund

KontaktmitIhremArztaufnehmen.

SchwereÜberempfindlichkeitsreaktionen.Anzeichenhierfürkönnensein:AnschwellenvonGesicht,Zunge

undKehlkopf,Ödeme,Atemnot,Herzjagen,schwereKreislaufstörungenbiszumlebensbedrohlichenSchock.

BeimAuftretendieserErscheinungenistsofortigeärztlicheHilfeerforderlich.

SehrseltentretenNierengewebsschädigungen(interstitielleNephritis,Papillennekrose)auf,diemitakuter

Nierenfunktionsstörung(Niereninsuffizienz),EiweißimUrin(Proteinurie)und/oderBlutimUrin(Hämaturie)

einhergehenkönnen.

SehrseltenkönnenKrämpfe(Konvulsionen)auftreten.

SehrseltenwurdenentzündlicheGefäßveränderungen(Vasculitis)beschrieben.

SehrseltenwurdeüberBeschwerdenimUnterbauch(z.B.unspezifische,blutende,z.Tauchulzerierende

ColititidenoderVerstärkungeinesMorbusCrohn/einerColitisulcerosa(bestimmte,mitGeschwüren

einhergehendeDickdarmentzündungen))berichtet.

SehrseltenistimzeitlichenZusammenhangmitderAnwendungbestimmterentzündungshemmenderArzneimittel

(nichtsteroidaleAntiphlogistika),zudiesengehörtauchFlexase10mg,eineVerschlechterunginfektionsbedingter

Entzündungen(z.B.EntwicklungeinernekrotisierendenFasciitis)beschriebenworden.Wennwährendder

AnwendungvonFlexase10mgZeicheneinerInfektion(z.B.Rötung,Schwellung,Überwärmung,Schmerz,

Fieber)neuauftreten,solltedaherunverzüglichderArztzuRategezogenwerden.

DieDauerundStärkevonBlutungenkannbeiPiroxicamverlängertbzw.verstärktsein.

UnterderBehandlungmitFlexase10mgsindsehrseltentoxischesLeberversagenoderBlutungenam

GastrointestinaltraktmittödlichemAusgangaufgetreten.

SehrseltenwurdeüberDarmverengungberichtet.

BefolgenSiedieobenbeibestimmtenNebenwirkungenaufgeführtenVerhaltensmaßregeln!

InformierenSieIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTFLEXASE10MGAUFZUBEWAHREN?

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelunddenDurchdrückstreifennach„verwendbarbis:“

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufdenletztenTagdes

Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nichtüber+25°Caufbewahren!

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasFlexase10mgenthält:

-DerWirkstoffist:Piroxicam.

EineTabletteenthält10mgPiroxicam.

-DiesonstigenBestandteilesind:

Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Lactose-Monohydrat,MikrokristallineCellulose,Natriumdodecylsulfat,

HochdispersesSiliciumdioxid,Crospovidon

WieFlexase10mgaussiehtundInhaltderPackung

Flexase10mgisteineweiße,rundeTablettemitgewölbtenOberflächenundeinereinseitigenBruchkerbe.

Flexase10mgistinPackungenmit20und50Tablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Straße5

D-27472Cuxhaven

Telefon:(04721)606-0

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DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimOktober2007.

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1.BezeichnungdesArzneimittels

Flexase ® 10mgTabs

Wirkstoff:Piroxicam

Flexase ® 20mgTabs

Wirkstoff:Piroxicam

2.QualitativeundquantitativeZusam-

mensetzung

ArzneilichwirksameBestandteile

Flexase10mg

1Tabletteenthält10mgPiroxicam.

Flexase20mg

1Tabletteenthält20mgPiroxicam.

DievollständigeAuflistungdersonstigen

BestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.Darreichungsform

TablettenzumEinnehmen

4.KlinischeAngaben

4.1Anwendungsgebiete

Piroxicamistindiziertzursymptomatischen

BehandlungvonaktivierterArthrose,

rheumatoiderArthritisoderMorbus

Bechterew(Spondylitisankylosans).

SoferneinNSARindiziertist,istPiroxicam

aufgrundseinesSicherheitsprofils(siehe

Abschnitte4.2,4.3und4.4)nichtdie

TherapiedererstenWahl.BeiderEnt-

scheidung,Piroxicamzuverschreiben,muss

dasindividuelleGesamtrisikodesPatienten

berücksichtigtwerden(sieheAbschnitte4.3

und4.4).

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwen-

dung

DieVerschreibungvonPiroxicamsollte

durcheinenArzterfolgen,derüberErfah-

rungbeiderDiagnoseundBehandlungvon

entzündlichen oder degenerativen

rheumatischenErkrankungenverfügt.

DieempfohleneTageshöchstdosisbeträgt20

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,

indemdieniedrigstewirksameDosisüber

denkürzesten,zurSymptomkontrolleerfor-

derlichenZeitraumangewendetwird.Wirk-

samkeitundVerträglichkeitsollteninnerhalb

von14Tagenüberprüftwerden.Fallseine

weitereBehandlungnotwendigist,sollte

dieseengmaschigüberwachtwerden.

DaPiroxicammiteinemerhöhtenRisikofür

gastrointestinaleKomplikationeninVerbin-

dunggebrachtwird,sollte,insbesonderefür

älterePatienten,eineKombinationstherapie

Misoprostol oder

Protonenpumpenhemmern)sorgfältigin

Betrachtgezogenwerden. Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,

indemdieniedrigstewirksameDosisüber

denkürzesten,zurSymptomkontrolleerfor-

derlichenZeitraumangewendetwird(s.

Abschnitt4.4).

ArtundDauerderAnwendung

Flexase10mg/-20mgwerdenunzerkaut

mitreichlichFlüssigkeitwährendodernach

einerMahlzeiteingenommen.

DieempfohleneDosissollnichtüberschrit-

tenwerden,dadieWahrscheinlichkeitvon

Nebenwirkungenerhöhtwird,ohnedass

sichdieWirksamkeitdeutlichverbessert.

BeirheumatischenErkrankungenkanndie

Einnahme/AnwendungvonFlexase10mg/-

20mgübereinenlängerenZeitraumerfor-

derlichsein.

4.3Gegenanzeigen

Flexase10mg/-20mgdürfennichtange-

wendetwerdenbei:

-GastrointestinalenUlzera,Blutungenoder

PerforationeninderAnamnese.

-BekanntenErkrankungendesGastro-

intestinaltrakts,diefürBlutungenprädis-

ponieren,wieetwaColitisulcerosa,

MorbusCrohn,gastrointestinale

MalignomeoderDivertikulitis.

-PatientenmitaktivenpeptischenUlzera,

entzündlichenErkrankungendesGastro-

intestinaltraktsodergastrointestinaler

Blutung.

-AnwendunginKombinationmitanderen

NSAReinschließlichCOX-2-selektiven

NSARundAcetylsalicylsäureinanalge-

tischwirkendenDosen.

-AnwendunginKombinationmit

Antikoagulanzien.

-AlleArtenschwerwiegender(allergischer)

ReaktionenaufArzneimittelinder

Anamnese,vorallemHautreaktionenwie

Erythemamultiforme,Stevens-Johnson-

Syndromodertoxischeepidermale

Nekrolyse.

-ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoff,

Hautreaktionen(ungeachtetdesSchwere-

grads)aufPiroxicam,andereNSARoder

andereArzneimittelinderVergangenheit.

schwererHerzinsuffizienz

4.4BesondereWarnhinweiseundVor-

sichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

DieAnwendungvonFlexase10mg/-20mg

inKombinationmitanderenNSARein-

schließlichselektiverCyclooxigenase-2-

Hemmersolltevermiedenwerden.(NSAR=

nichtsteroidaleAntirheumatika)

Nebenwirkungenkönnenreduziertwerden,

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indemdieniedrigstewirksameDosisüber

denkürzesten,zurSymptomkontrolleerfor-

derlichenZeitraumangewendetwird(s.

Abschnitt4.2undgastrointestinaleund

kardiovaskuläreRisikenweiterunten).

KlinischeWirksamkeitundVerträglichkeit

solltenregelmäßigüberprüftwerdenunddie

BehandlungsolltebeierstenAnzeichenvon

Hautreaktionenoderrelevantengastro-

intestinalenEreignissensofortabgesetzt

werden.

GastrointestinaleBlutungen,Ulzeraund

Perforationen

GastrointestinaleBlutungen,Ulzeraund

PerforationenvonMagen,Dünndarmoder

Kolon,auchmitletalemAusgang,können

durchalleNSAReinschließlichPiroxicam

verursachtwerden.Siekönnenmitoder

ohnevorherigeWarnsymptomebzw.

schwerwiegendegastrointestinaleEreignisse

inderAnamnesezujedemZeitpunktder

Therapieauftreten.

BeikurzfristigerwieauchlangfristigerAn-

wendungvonNSARbestehteinerhöhtes

Risikofürschwerwiegendegastrointestinale

Ereignisse.DatenausBeobachtungsstudien

lassenvermuten,dassPiroxicamimVer-

gleichzuanderenNSARmiteinemhohen

Risikofürschwerwiegendegastrointestinale

Toxizitätverbundenseinkönnte.

PiroxicamsolltebeiPatientenmitrelevanten

Risikofaktorenfürschwerwiegendegastro-

intestinaleEreignissenurmitbesonderer

Vorsichtangewendetwerden(sieheAb-

schnitt4.3undnachstehend).

DieNotwendigkeiteinerKombinations-

therapiemitgastroprotektivenArzneimitteln

(z.B.MisoprostoloderProtonenpumpen-

hemmern)solltesorgfältiginBetrachtgezo-

genwerden(sieheAbschnitt4.2).

SchwerwiegendegastrointestinaleKom-

plikationen

BestimmungvonRisikopatienten

DasRisikofürschwerwiegendegastro-

intestinaleKomplikationenerhöhtsichmit

zunehmendemAlter.EinAltervonüber70

JahrenistmiteinemhohenRisikofür

Komplikationenverbunden.EineAnwen-

dungbeiPatientenimAltervonüber80

Jahrensolltevermiedenwerden.

BeiPatienten,diegleichzeitigoraleKortiko-

steroide,selektiveSerotonin-Wiederauf-

nahmehemmer(SSRI)oderThrombozyten-

aggregationshemmerwieniedrigdosierte

Acetylsalicylsäureeinnehmen,bestehtein

intestinaleKomplikationen(siehenachste-

hendundAbschnitt4.5).Wieauchbei

anderenNSARmussbeidiesenRisiko-

patienteneineAnwendungvonPiroxicamin

KombinationmitgastroprotektivenArznei-

mitteln(z.B.MisoprostoloderProtonen-

pumpenhemmern)inErwägunggezogen

werden.

PatientenundÄrztesolltenaufmögliche

ZeichenundSymptomeeinergastro-

intestinalenUlzerationund/oderBlutung

währendderBehandlungmitPiroxicam

achten.DiePatientensolltenaufgefordert

werden,neueauftretendeoder

außergewöhnliche Symptome im

BauchraumwährendderBehandlungzu

melden.FallseinVerdachtaufeine

gastrointestinaleKomplikationwährendder

Behandlungbesteht,istPiroxicamsofort

abzusetzenundeinezusätzlicheklinische

KontrolleundBehandlunginErwägungzu

ziehen.

WennesbeiPatientenunterFlexase10mg/-

20mgzugastrointestinalenBlutungenoder

Ulzerakommt,istdieBehandlungabzu-

setzen.

NSARsolltenbeiPatientenmiteinergastro-

intestinalenErkrankunginderAnamnese

(Colitisulcerosa,MorbusCrohn)nurmit

Vorsichtangewendetwerden,dasichihr

Zustandverschlechternkann(s.Abschnitt

4.8).

KardiovaskuläreKomplikationen

EineangemesseneÜberwachungundBera-

tungvonPatientenmitHypertonieund/oder

leichterbismittelschwererdekompensierter

HerzinsuffizienzinderAnamnesesind

erforderlich,daFlüssigkeitseinlagerungund

ÖdemeinVerbindungmitNSAR-Therapie

berichtetwurden.

KlinischeStudienundepidemiologische

Datenlegennahe,dassdieAnwendungvon

manchenNSAR(insbesonderebeihohen

DosenundbeiLangzeitbehandlung)mög-

licherweisemiteinemgeringfügigerhöhten

RisikovonarteriellenthrombotischenEreig-

nissen(zumBeispielHerzinfarktoder

Schlaganfall)verbundenist.Esgibtzu

wenigDaten,umeinsolchesRisikofür

Piroxicamauszuschließen.

PatientenmitunkontrolliertemBluthoch-

druck,Herzinsuffizienz,bestehenderischä-

mischerHerzerkrankung,periphererarteriel-

lerVerschlusskrankheitund/oderzerebro-

PiroxicamnurnachsorgfältigerAbwägung

behandelt werden. Vergleichbare

AbwägungensolltenauchvorInitiierung

einerlängerdauerndenBehandlungvon

PatientenmitRisikofaktorenfür

kardiovaskuläreEreignisse(z.B.Hoch-

druck,Hyperlipidämie,Diabetesmellitus,

Rauchen)gemachtwerden.

Hautreaktionen

UnterNSAR-Therapiewurdesehrselten

überschwerwiegendeHautreaktionen,

einigemitletalemAusgang,einschließlich

exfoliativeDermatitis,Stevens-Johnson-

Syndromundtoxischeepidermale

Nekrolyseberichtet(sieheAbschnitt4.8).

DatenausBeobachtungsstudienlassen

vermuten,dassPiroxicammiteinem

höherenRisikofürschwerwiegende

Hautreaktionenverbundenseinkönnteals

andere,nichtzuderGruppederOxicame

gehörendeNSAR.DashöchsteRisikofür

derartigeReaktionendürftezuBeginnder

Therapiebestehen,dadieseReaktionenin

derMehrzahlderFälleimersten

Behandlungsmonatauftraten.Beimersten

Anzeichen von Hautausschlägen,

SchleimhautläsionenodersonstigenZeichen

einerÜberempfindlichkeitsreaktionsollte

Piroxicamabgesetztwerden.

Flexase10mg/-20mgsolltennurunter

strengerAbwägungdesNutzen-Risiko-Ver-

hältnissesangewendetwerden:

imerstenundzweitenDrittelder

Schwangerschaft

währendderStillzeit

beiinduzierbarenPorphyrien

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜber-

wachungisterforderlich:

beiMagen-Darm-Beschwerdenoder

beiHinweisenaufMagen-oderDarmge-

schwüreoderDarmentzündungen(Colitis

ulcerosa,MorbusCrohn)inderVorge-

schichte;

beiBluthochdruckoderHerzinsuffi-

zienz;

beivorgeschädigterNiere;

schweren

Leberfunktionsstörungen;

direktnachgrößerenchirurgischen

Eingriffen;

beiälterenPatienten.

Patienten,dieanHeuschnupfen,Nasenpoly-

penoderchronischobstruktivenAtemwegs-

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erkrankungenleiden,sowiePatientenmit

ÜberempfindlichkeitgegenandereSchmerz-

undRheumamittelausderGruppedernicht-

steroidalen Antiphlogistika/Analgetika,

dürfenFlexase10mg/-20mgnurunter

bestimmtenVorsichtsmaßnahmen(Notfall-

bereitschaft)unddirekterärztlicher

Kontrolleanwenden,dafürsieeinerhöhtes

RisikofürdasAuftretenallergischer

Reaktionenbesteht.Diesekönnensich

äußernalsAsthmaanfälle(sogenannte

Analgetika-Intoleranz/Analgetika-Asthma),

Quincke-ÖdemoderUrtikaria.

BesondereVorsichtistauchgebotenbeiPa-

tienten,dieaufandereStoffeallergischrea-

gieren,dafürsiebeiderAnwendungvon

Flexase10mg/-20mgebenfallsein

erhöhtesRisikofürdasAuftretenvon

Überempfindlichkeitsreaktionenbesteht.

PiroxicamkannvorübergehenddieThrom-

bozytenaggregationhemmen.Patientenmit

Gerinnungsstörungensolltendahersorg-

fältigüberwachtwerden.

PatientenmitMagen-Darm-Beschwerden

sowieälterePatientenbedürfenwährendder

TherapiemitFlexase10mg/-20mgeiner

besonderssorgfältigenärztlichenÜber-

wachung.SolltenwährendderBehandlung

mitFlexase10mg/-20mgstärkereSchmer-

zenimOberbauchund/oderSchwarzfärbung

desStuhlsauftreten,isteinediagnostische

Abklärungerforderlich.

KlinischeUntersuchungenhabenWechsel-

wirkungenzwischennichtsteroidalenAnti-

phlogistikaundoralenAntidiabetika(Sulfo-

nylharnstoffen)gezeigt.ObwohlWechsel-

wirkungenzwischenPiroxicamundSulfo-

nylharnstoffenbishernichtbeschriebensind,

wirdvorsichtshalberbeigleichzeitigerEin-

nahme eineKontrollederBlutzuckerwerte

empfohlen.

BesondereVorsichtistgebotenbeiderGabe

vonFlexase10mg/-20mgvoroperativen

Eingriffen.

BeilängerdauernderGabevonFlexase10

mg/-20mgisteineregelmäßigeKontrolle

derLeberwerte,derNierenfunktionsowie

desBlutbildeserforderlich.

BeilängeremGebrauchvonSchmerzmitteln

könnenKopfschmerzenauftreten,dieaber

nichtdurcherhöhteDosendesArzneimittels

behandeltwerdendürfen.

Ganzallgemeinkanndiegewohnheitsmäßi-

geEinnahmevonSchmerzmitteln,insbe-

sonderebeiKombinationmehrererschmerz-

stillenderWirkstoffe,zurdauerhaftenNie-

renschädigungmitdemRisikoeinesNie-

renversagens(Analgetika-Nephropathie)

führen.

KinderundJugendlichedürfenFlexase10

mg/-20mgnichteinnehmen,dahierfür

keineausreichendenErfahrungenvorliegen.

ÄlterePatienten

BeiälterenPatientenkommtesunter

NSAR-Therapiehäufigerzuunerwünschten

Wirkungen,vorallemzugastrointestinalen

BlutungenundPerforationen,auchmit

letalemAusgang(s.Abschnitt4.2).

Patientenmitderseltenenhereditären

Galactose-Intoleranz,Lactase-Mangeloder

Glucose-Galactose-Malabsorptionsollten

Flexase10mg/-20mgnichteinnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArz-

neimittelnundsonstigeWechselwirkungen

WiebeianderenNSARmusseineAnwen-

dungvonPiroxicaminKombinationmit

AcetylsalicylsäureoderanderenNSARein-

schließlichandererDarreichungsformenvon

Piroxicamvermiedenwerden,dakeineaus-

reichendenDatenfüreineverbesserteWirk-

samkeitderKombinationimVergleichzur

TherapiemitPiroxicamalleinevorliegen:

außerdem erhöht sich die

Wahrscheinlichkeitfürunerwünschte

Wirkungen(sieheAbschnitt4.4).

UntersuchungenamMenschenhaben

gezeigt,dasseinegleichzeitigeAnwendung

vonPiroxicamundAcetylsalicylsäuredie

PlasmakonzentrationenvonPiroxicamauf

etwa80%derüblichenWertereduziert.

Glucocorticoide:erhöhtesRisikofürgastro-

intestinaleUlzerationenoderBlutung(siehe

Abschnitt4.4).

Antikoagulanzien:NSAReinschließlich

PiroxicamkönnendieWirkungenvon

AntikoagulanzienwieWarfarinverstärken.

EineAnwendungvonPiroxicamin

KombinationmitAntikoagulanzienwie

Warfarinistdaherzuvermeiden(sieheAb-

schnitt4.3).

Thrombozytenaggregationshemmerund

selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer(SSRI):erhöhtes

RisikofürgastrointestinaleBlutungen(siehe

Abschnitt4.4).

DiegleichzeitigeVerabreichungvonFlexase

10mg/-20mgundGlukokortikoidenoder

nichtsteroidalenAntiphlogistikaundAnalge-

tikaerhöhtdasRisikovonNebenwirkungen

imMagen-Darm-Trakt(siehe"Nebenwir-

kungen")

DiegleichzeitigeEinnahmevonPhenobar-

bitalführtzueinerErniedrigungderKon-

zentrationvonFlexase10mg/-20mgim

Wirkung.

DiegleichzeitigeEinnahmevonProbenecid,

vonCimetidinodervonSulfinpyrazonkann

zueinerErhöhungderKonzentrationvon

Flexase10mg/-20mgimBlutserumund

damitzueinerVerstärkungseineruner-

wünschtenWirkungenführen.

DiegleichzeitigeAnwendungvonFlexase

10mg/-20mgundPhenytoinoderLithium

kanndenSerumspiegeldieserArzneimittel

erhöhen.

DiegleichzeitigeGabevonFlexase10mg/-

20mgundkaliumsparendenDiuretikakann

zueinerErhöhungdesKaliumspiegelsim

Serumführen.

BeigleichzeitigerGabevonFlexase10mg/-

20mgundLithiumpräparatenoderkalium-

sparendenDiuretikaisteineKontrolleder

Lithium-undKaliumkonzentrationenim

Bluterforderlich.

Flexase10mg/-20mgkanndieWirkung

vonDiuretikaundAntihypertonikaab-

schwächen.

Flexase10mg/-20mgkanndieWirkung

vonACE-Hemmernabschwächen.Bei

gleichzeitigerAnwendungkannweiterhin

dasRisikofürdasAuftreteneinerNieren-

funktionsstörungerhöhtsein.

DieGabevonFlexase10mg/-20mginner-

halbvon24StundenvorodernachGabe

vonMethotrexatkannzueinererhöhten

KonzentrationvonMethotrexatundzueiner

ZunahmeseinerunerwünschtenWirkungen

führen.

DiegleichzeitigeAnwendungvonFlexase

10mg/-20mgundblutgerinnungs-

hemmendenArzneimitteln(z.B.Cumarin-

präparaten)kannzueinerVerstärkungder

Blutgerinnungshemmungführen.EineKon-

trollederBlutgerinnungistdaherangezeigt.

NichtsteroidaleAntiphlogistika,wiePiroxi-

cam,könnendieNierentoxizitätvonCi-

closporinerhöhen.

DaPiroxicameinehoheAffinitätzuPlas-

maproteinenhatunddieMöglichkeitbe-

steht,dassPiroxicamandereArzneistoffe

ausihrerPlasmaeiweißbindungverdrängt,

solltebeigleichzeitigerGabeandererMedi-

kamentemitstarkerPlasmaeiweißverbin-

dungeinesorgfältigeärztlicheÜberwachung

erfolgenundgegebenenfallsdieDosisange-

passtwerden.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

DieHemmungderProstaglandinsynthese

kanndieSchwangerschaftund/oderdie

embryo-fetaleEntwicklungnegativbeein-

flussen.Datenausepidemiologischen

StudienweisenaufeinerhöhtesRisikofür

FehlgeburtensowiekardialeMissbildungen

undGastroschisisnachderAnwendung

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einesProstaglandinsynthesehemmersinder

Frühschwangerschafthin.Eswird

angenommen,dassdasRisikomitderDosis

undderDauerderTherapiesteigt.

BeiTierenwurdenachgewiesen,dassdie

GabeeinesProstaglandinsynthesehemmers

zuerhöhtemprä-undpost-implantärem

Verlustundzuembryo-fetalerLetalitätführt.

Fernerwurdenerhöhtelnzidenzenverschie-

denerMissbildungen,einschließlichkardio-

vaskulärerMissbildungen,beiTierenbe-

richtet,diewährendderPhasederOrgano-

geneseeinenProstaglandinsynthesehemmer

erhielten.

Währenddeserstenundzweiten

SchwangerschaftstrimesterssolltePiroxicam

nurgegebenwerden,wenndiesunbedingt

notwendigist.FallsPiroxicamvoneiner

Frauangewendetwird,dieversucht

schwangerzuwerdenoderwenneswährend

ersten oder zweiten

Schwangerschaftstrimestersangewendet

wird,solltedieDosissoniedrigunddie

Behandlungsdauersokurzwiemöglich

gehaltenwerden.

WährendesdrittenSchwangerschafts-

trimesters können alle

Prostaglandinsynthesehemmer:

-denFetusfolgendenRisikenaussetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit

vorzeitigemVerschlussdesDuctus

arteriosusundpulmonalerHypertonie)

Nierenfunktionsstörung,diezuNierenver-

sagenmitOligohydramniosefortschreiten

kann

-dieMutterunddasKind,amEndeder

Schwangerschaft,folgendenRisikenaus-

setzen:

möglicheVerlängerungderBlutungszeit,

einthrombozyten-aggregationshemmender

Effekt,derselbstbeisehrgeringenDosen

auftretenkann

HemmungvonUteruskontraktionen,mit

derFolgeeinesverspätetenoder

verlängertenGeburtsvorganges

DaheristPiroxicamwährenddesdritten

Schwangerschaftstrimesterskontraindiziert.

Flexase10mg/-20mggehenindieMutter-

milchüber.

EineAnwendungwährendderStillzeitsollte

nachMöglichkeitvermiedenwerden.

tüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedie-

nenvonMaschinen

DabeiderAnwendungvonFlexase10mgs/-

20mginhöhererDosierungzentralnervöse

NebenwirkungenwieMüdigkeitund

Schwindelauftretenkönnen,kannimEinzel-

falldieFähigkeitzumFahreneinesKraftfahr-

zeugesund/oderzumBedienenvon

Maschineneingeschränktsein.Diesgiltin

verstärktemMaßeimZusammenwirkenmit

Alkohol.

4..8Nebenwirkungen

BeidenfolgendenunerwünschtenArznei-

mittelwirkungenmussberücksichtigtwer-

den,dasssieüberwiegenddosisabhängig

undinterindividuellunterschiedlichsind.

InsbesonderedasRisikofürdasAuftreten

vonMagen-Darm-Blutungen(Geschwüre,

Schleimhautdefekte,Magenschleimhautent-

zündungen)istabhängigvomDosisbereich

undderAnwendungsdauer.

DieamhäufigstenbeobachtetenNeben-

wirkungenbetreffendenVerdauungstrakt.

PeptischeUlzera,Perforationenoder

Blutungen,manchmaltödlich,könnenauf-

treten,insbesonderebeiälterenPatienten

(sieheAbschnitt4.4).Übelkeit,Erbrechen,

Diarrhö,Blähungen,Verstopfung,Ver-

dauungsbeschwerden, abdominale

Schmerzen,Teerstuhl,Hämatemesis,

ulcerativeStomatitisundVerschlimmerung

vonColitisundMorbusCrohn(sieheAb-

schnitt4.4)sindnachAnwendungberichtet

worden.WenigerhäufigwurdeGastritis

beobachtet.

Ödeme,BluthochdruckundHerzinsuffizienz

wurdenimZusammenhangmitNSAR-Be-

handlungberichtet.

KlinischeStudienmitepidemiologischen

Datenlegennahe,dassdieAnwendungvon

manschenNSAR(insbesonderebeihohen

DosenundbeiLangzeitbehandlung)mög-

licherweisemiteinemgeringfügigerhöhten

RisikovonarteriellenthrombotischenEreig-

nissen(zumBeispielHerzinfarktoder

Schlaganfall)verbundenist(sieheAbschnitt

4.4).

SehrhäufigkönnenfolgendeNebenwirkun-

genauftreten:

Magen-Darm-Beschwerdenwie

Übelkeit,Erbrechen,Blähungen,Bauch-

schmerzen,Völlegefühl,Verstopfung,

DurchfallundunbemerkteBlutverlusteim

Magen-Darm-Trakt,dieinAusnah-

können.

HäufigkanneszufolgendenNebenwirkun-

genkommen:

Kopfschmerzen,Schwindel,Müdig-

keit,Benommenheit

Ohrensausen(Tinnitus)

Hautausschlag

AnstiegderTransaminasenundder

alkalischenPhosphatase,cholestatisches

Syndrom,HepatitisoderPankreatitis

AnstiegdesBlutharnstoffgehaltes.

GelegentlichauftretendeNebenwirkungen

sind:

Magen-Darm-Geschwüre,unter

UmständenmitBlutungundDurchbruch.

Hinweisedaraufkönnenstärkere

SchmerzenimOberbauchund/odereine

SchwarzfärbungdesStuhlssein.

Depression,Nervosität,Schlaflosig-

keit,Sensibilitätsstörungen(z.B.Krib-

beln),Verwirrtheit

Gewichtszunahme,Gewichtsverlust

Glomerulitis,Blasenbeschwerden,

nephrotischesSyndrom

LichtüberempfindlichkeitderHaut

mitJuckreiz,Rötungundfleckigenbis

blasigenAusschlägen

Knochenmarksdepression,Knochen-

marksentzündung

Nasenbluten

allergischesÖdem

Sehstörungen

Anämie, Leukopenie,

Thrombozytopenie, Panzytopenie,

Agranulozytose.ErsteAnzeichenkönnen

sein: Fieber, Halsschmerzen,

oberflächlicheWundenimMund,grippe-

artige Beschwerden, starke

Abgeschlagenheit,NasenblutenundHaut-

blutungen.

Atemnot

ErniedrigungdesBlutfarbstoffes,

ErniedrigungdesHämatokritwertes

Seltenwerdenbeobachtet:

Appetitlosigkeit

Alpträume, Halluzinationen,

Stimmungsschwankungen,Unruhe

metabolischeAnomalienwieHypo-

oderHyperglykämie

Hörstörungen

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Augenreizungen, geschwollene

Augen

positiverANA(Nachweisantinukle-

ärerAntikörper)

Herzklopfen,akuteHerzschwäche

Kaliumretention,Natriumretention

exfoliativeDermatitis

Sehrseltenkönnenvorkommen:

Verminderung der

Harnausscheidung,Ödememeistim

BereichderUnterschenkel,dieauf

BehandlungmitDiuretikanicht

ansprechen,allgemeinesUnwohlsein.

DieseKrankheitszeichenkönnen

AusdruckeinerNierenerkrankungbishin

zumNierenversagensein.

BullöseHautreaktionenwieStevens-

Johnson-Syndromundtoxischeepidermale

Nekrolyse(Lyell-Syndrom);Haarausfall

undNagelwachstumsstörungen,Mund-und

Schleimhautblutungen.

BlutdruckanstiegundKreislaufüber-

lastung.

SehrseltenwurdenHautblutungen

(Schoenlein-Henoch-Vaskulitis)mitder

AnwendungvonPiroxicaminVerbindung

gebracht.

Schwere

Überempfindlichkeitsreaktionen.

Anzeichenhierfürkönnensein:Anschwel-

lenvonGesicht,ZungeundKehlkopf,

Ödeme,Atemnot,Herzjagen,schwere

Kreislaufstörungenbiszumlebensbedroh-

lichenSchock.BeiAuftreteneinerdieser

Erscheinungen,dieschonbeiErstanwen-

dungvorkommenkönnen,istsofortige

ärztlicheHilfeerforderlich.

Sehr selten treten

Nierengewebsschädigungen(interstitielle

Nephritis,Papillennekrose)auf,diemit

akuter Nierenfunktionsstörung

(Niereninsuffizienz),EiweißimHarn

(Proteinurie)und/oderBlutimHarn

(Hämaturie)einhergehenkönnen.

SehrseltenkönnenKonvulsionen

auftreten.

SehrseltenwurdeeineVasculitisbe-

schrieben.

SehrseltenwurdeüberBeschwerdenim

Unterbauchz.B.unspezifische,blutende,z.

T.auchulzerierendeColitidenoderVerstär-

kungeinesMorbusCrohn/einerColitis

ulcerosa)berichtet.

SehrseltenistimzeitlichenZusammenhang

mitdersystemischenAnwendungvonnicht-

schlechterunginfektionsbedingterEntzün-

dungen(z.B.Entwicklungeinernekrotisie-

rendenFasciitis)beschriebenworden.

DiesstehtmöglicherweiseimZusammen-

hangmitdemWirkmechanismusdernicht-

steroidalenAntiphlogistika.Wennwährend

derAnwendungvonFlexase10mg/-20mg

ZeicheneinerInfektionneuauftretenoder

sichverschlimmern,wirddemPatienten

daherempfohlen,unverzüglichdenArzt

aufzusuchen.Esistzuprüfen,obdieIndi-

kationfüreineantiinfektiöse/antibiotische

Therapievorliegt.

DieDauerundStärkevonBlutungenkann

beiPiroxicamverlängertbzw.verstärktsein.

UnterderBehandlungmitFlexase10mg/-

20mgsindsehrseltentoxischesLeberver-

sagenoderBlutungenamGastrointestinal-

traktmitletalemAusgangaufgetreten.

Sehrseltensinddiaphragmaartigeintestinale

Strikturenbeschrieben.

4.9Überdosierung

a)SymptomeeinerÜberdosierung

NebengastrointestinalenStörungen(Übel-

keit,Erbrechen,Abdominalschmerzen,Blu-

tungen)undzentralnervösenStörungen

(Verwirrtheit,Übererregbarkeit,Hyperven-

tilation,gesteigerteKrampfbereitschaft)bis

hinzumKomasindStörungenderNieren-

funktion(Hämaturie,Proteinurie,akutes

Nierenversagen)sowiederLeber(Hy-

poprothrombinämie)möglich.

b)TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

EinspezifischesAntidotexistiertnicht.Eine

intensivmedizinischeÜberwachungkanner-

forderlichsein.DielangeHalbwertzeitvon

Piroxicamistzuberücksichtigen.Aufgrund

vonTierversuchenistanzunehmen,dass

durchdieGabevonAntacidaundAktiv-

kohledieAusscheidungvonPiroxicambe-

schleunigtwerdenkann.

5.PharmakologischeEigenschaften

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Nicht-

steroidalesAnalgetikum/Antiphlogistikum

ATC-Code:M01AC01

PiroxicamisteinnichtsteroidalesAntiphlo-

gistikum/Analgetikum,dassichüberdie

Prostaglandin-Synthesehemmunginden

üblichentierexperimentellenEntzündungs-

modellenalswirksamerwies.BeimMen-

schenreduziertPiroxicamentzündlichbe-

dingteSchmerzenundSchwellungen.Ferner

hemmtPiroxicamdieADP-induziertePlätt-

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

NachoralerApplikationwirdPiroxicam

zumTeilschonimMagenundanschließend

vollständigimDuodenumresorbiert.

NachrektalerAnwendungwerdenmaximale

Plasmakonzentrationennachetwa5-6

Stundenerreicht,währendmaximalePlas-

maspiegelnachoralerGabeschonnachca.2

-3Std.erreichtwerden.Nach6-10Std.

kommteserneutzumAnstiegdesPlasma-

spiegels,derwahrscheinlichdurcheinen

enterohepatischenKreislaufbedingtist.Die

Plasmaproteinbindungliegtetwabei98%.

DasVerteilungsvolumenliegtbei0,12-0,14

l/kgKG.

DietäglichwiederholteEinnahmederüb-

lichenTagesdosisvon20mgPiroxicam

führtimallgemeinennach5-10Tagenzu

einemsteady-statemiteinemPlasmaspiegel

von3-7µg/ml.

DieEliminationshalbwertzeitbeträgt30-

60,imMittelca.50Stunden.Nachhepa-

tischerMetabolisierung(Hydroxylierung

desPyridinringes,KonjugationanGlucu-

ronsäure)werdendiepharmakologischun-

wirksamenMetabolitehauptsächlichrenal,

aberauchbiliäreliminiert.Nurca.2-5%

Piroxicamwerdenunverändertüberdie

Nierenausgeschieden.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

a)AkuteToxizität

DiePrüfungaufakuteToxizitätanverschie-

denenTierspezieshatkeinebesondereEmp-

findlichkeitergeben.(Vergiftungssymptome

beimMenschensieheZiffer4.9)

b)ChronischeToxizität

DiechronischeToxizitätwurdeanverschie-

denenTierspeziesuntersucht.Intoxischen

Bereichen,diejenachAnwendungsdauer

undTierartbei1mg/kg/KGbzw.10

mg/kg/KGlagen,tratenUlcerationenim

GastrointestinaltraktsowieVeränderungen

imBlutbildauf.InhohenDosisbereichen

wurdenbeiallenVersuchstierspeziesNie-

renschädigungenfestgestellt.

c)MutagenesundtumorerzeugendesPoten-

zial

InStudienzumtumorerzeugendenPotenzial

anRattenundMäusenwurdenkeineHin-

weiseauftumorerzeugendeEffektegefun-

den.

In-vitro-undIn-vivo-Untersuchungenerga-

benkeineHinweiseaufeinemutageneWir-

kung.

d)Reproduktionstoxizität

______________________Fachinformation_______________________________

___________________________Flexase ® 10mgTabs/-20mgTabs

EmbryotoxikologischeStudienwurdenan

zweiTierarten(Ratte,Kaninchen)mitDo-

sierungenbiszu10mg/kgbzw.70mg/kg

durchgeführt.Bisindenmaternal-toxischen

DosisbereichergabensichkeineHinweise

aufteratogeneundsonstigeembryotoxische

Effekte.TragzeitundDauerdesGeburts-

vorgangswurdendurchPiroxicamverlän-

gert.EinenachteiligeWirkungaufdieFer-

tilitätwurdenichtfestgestellt.

6.PharmazeutischeAngaben

6.1ListedersonstigenBestandteile

Flexase10mg

Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Lactose-Mo-

nohydrat,MikrokristallineCellulose,Na-

triumdodecylsulfat,HochdispersesSilicium-

dioxid,Crospovidon

Flexase20mg

Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Lactose-Mo-

nohydrat,MikrokristallineCellulose,Na-

triumdodecylsulfat,HochdispersesSilicium-

dioxid,Crospovidon

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

DieDauerderHaltbarkeitbeträgt3Jahre.

DieseArzneimittelsollennachAblaufdes

Verfallsdatumsnichtmehrangewendetwer-

den.

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfür

dieAufbewahrung

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/PVDC-Aluminium-Blister

Flexase10mg

Packungmit20Tabletten(N1)

Packungmit50Tabletten(N2)

Flexase20m

Packungmit20Tabletten(N1)

Packungmit50Tabletten(N2)

Anstaltspackungmit5000Tabletten

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfür

dieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen

7.InhaberderZulassung

TADPharmaGmbH

Heinz-Lohmann-Straße5

D-27472Cuxhaven

Tel.:(04721)606-0

Fax:(04721)606-333

E-Mail:info@tad.de

Internet:www.tad.de

8.Zulassungsnummern

Flexase10mg:9625.00.00

Flexase20mg:9626.00.00

9.DatumderErteilung/Verlängerungder

Zulassung

Flexase10mg

DatumderZulassung:29.04.1992

DatumderZulassungsverlängerung:

27.11.2002

Flexase20mg

DatumderZulassung:11.09.1991

DatumderZulassungsverlängerung:

27.11.2002

10.StandderInformation

Oktober2007

11.Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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