Flectron Ohrmarke

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Cypermethrin
Verfügbar ab:
Zoetis Deutschland GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Cypermethrin
Darreichungsform:
Ohrmarke
Zusammensetzung:
Cypermethrin 1.067g
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6598.00.00

Gebrauchsinformation

Flectron Ohrclip

1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

Zulassungsinhaber:

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstraße 1

10785 Berlin

Hersteller für die Chargenfreigabe:

River Manufacturing Limited

61 Windmill Road

Sudbury on Thames

Middlesex, TW16 7DT

Vereinigtes Königreich

oder

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgien

2.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Flectron Ohrclip für Rinder

Cypermethrin 1,067 g

3.

Wirkstoff und sonstige Bestandteile

Ein Ohrclip enthält:

Wirkstoff:

Cypermethrin

1,067 g

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung

des Mittels erforderlich ist:

Bis (2-ethylhexyl)adipat

Polyvinylchlorid

Lankromark LZC738 (Calcium-Zink-Stabilisator für PVC)

Siebeneckige, bernsteinfarbene Ohrmarke.

4.

Anwendungsgebiete

Anwendung nur auf der Weide gegen Befall des Rindes mit:

Kleinen Weidestechfliegen (Haematobia irritans)

Großen Weidestechfliegen (Haematobia stimulans)

Gesichts- oder Augenfliegen (Musca autumnalis)

Kopffliegen (Hydrotaea albipuncta, Hydrotaea irritans)

Regenbremsen (Haematopota pluvialis, Haematopota italica)

5.

Gegenanzeigen

Keine bekannt.

6.

Nebenwirkungen

Keine bekannt.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder

Apotheker mit.

7.

Zieltierart

Rind.

8.

Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Ein Ohrclip je Tier.

Bei Rindern den Flectron Ohrclip mit der ALLFLEX-Zange am Ohr befestigen:

Zunächst den Ohrclip unter der Halteklammer der Zange einlegen.

Danach das gelbe Gegenstück über die Einziehnadel streifen, bis die Nadel

aus der Messinghülle hervortritt.

Durch das Zusammenpressen der Zange den Ohrclip in der Ohrenmitte

zwischen den Knorpelstellen anbringen.

Nach dem Zusammenpressen die Zange sofort lösen.

Alle Tiere einer Herde sind zu behandeln.

Während der Fliegensaison alle vier bis fünf Monate (je nach Fliegenart) einen neuen

Ohrclip anbringen. Am Ende der Weidesaison oder vor dem Schlachten der Tiere

werden die Ohrclips durch Abkneifen des Befestigungsknopfes entfernt.

9.

Hinweise für die richtige Anwendung

Ektoparasitikum für Rinder.

Cypermethrin ist ein Ektoparasitizid aus der Gruppe der synthetischen Pyrethroide.

Der Wirkstoff ist ein Kontaktinsektizid und wirkt über die Nervenbahnen der Insekten,

indem es mehrmalige Nervenentladungen auslöst, die schließlich zur Lähmung der

Parasiten führen. Diese Effekte sind darauf zurückzuführen, dass Na

- und K

- Ionen

mit unterschiedlicher Geschwindigkeit und in unterschiedlichen Mengen in die

Axonmembranen überfließen. Darüber hinaus hat Cypermethrin eine repellierende

Wirkung auf Insekten.

Gegenüber den Insekten weisen Warmblüter nur eine geringe Empfindlichkeit gegen

Cypermethrin

auf.

Warmblüterorganismus

findet

eine

geringfügige

Speicherung statt, wie durch Untersuchungen in der Milch und im Gewebe von

Rindern nachgewiesen wurde.

Die Wirkung des Flectron Ohrclips beruht auf der kontinuierlichen WirkstoffFreigabe

an die Körperoberfläche. Eine systemische Wirkungsweise liegt nicht vor.

Der Clip dient als Speicher des Wirkstoffes und gibt diesen kontinuierlich ab. Er wird

von der Oberfläche des Clips aus durch die Reibung über das Fell des Rindes verteilt

und gibt dem Tier dadurch vier bis fünf Monate lang (je nach Fliegenart: Haematobia

irritans nur vier Monate) Schutz. Die Witterung beeinträchtigt die Wirkung des

Flectron Ohrclip nicht.

10.

Wartezeit

Essbare Gewebe: Null Tage.

Milch: Null Stunden.

Die Ohrclips sollten entfernt werden, bevor die Rinder den Bauernhof in Richtung

Schlachthof verlassen.

11.

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

Im Originalbehältnis aufbewahren.

Von Nahrungsmitteln und Getränken sowie Futtermitteln getrennt aufbewahren.

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung

angegebenen Verfalldatums nicht mehr verwenden.

12.

Besondere Warnhinweise

Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Keine

bekannt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Keine.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Beim Einziehen des Ohrclips übermäßigen Hautkontakt vermeiden (evtl.

Schutzhandschuhe tragen).

Nicht essen, trinken oder rauchen und nach Beendigung der Arbeit Hände gründlich

waschen.

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation:

Kann bei trächtigen oder laktierenden Tieren angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen: Keine

bekannt.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel):

Nicht bekannt.

Unverträglichkeiten (Inkompatibilitäten):

Keine bekannt.

13. Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung von nicht

verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Cypermethrin ist für Bienen, Krustentiere und Fische toxisch. Entfernte

Ohrclips und Behälter sind verpackt zu lagern.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

14.

Genehmigungsdatum der Gebrauchsinformation

15.

Weitere Angaben

Packungsgrößen:

Packung mit 10 Ohrclips im Beutel und 10 Gegenstücken im Beutel.

Verschreibungspflichtig.

Zul.-Nr.: 6598.00.00

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels

Flectron, Ohrclip für Rinder

Cypermethrin 1,067 g

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung

Ein Ohrclip enthält:

Arzneilich wirksamer Bestandteil:

Cypermethrin

1,067 g

Sonstige Bestandteile:

Bis (2-ethylhexyl)adipat

Polyvinylchlorid

Stabilisatoren

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform

Ohrclip zur Freigabe des Wirkstoffes an die Körperoberfläche

Siebeneckige, bernsteinfarbene Ohrmarke.

4.

Klinische Angaben

4.1

Zieltierart

Rind

4.2

Anwendungsgebiete

Anwendung nur auf der Weide gegen Befall des Rindes mit:

Kleinen Weidestechfliegen (Haematobia irritans)

Großen Weidestechfliegen (Haematobia stimulans)

Gesichts- oder Augenfliegen (Musca autumnalis)

Kopffliegen (Hydrotaea albipuncta, Hydrotaea irritans)

Regenbremsen (Haematopota pluvialis, Haematopota italica)

4.3

Gegenanzeigen

Keine bekannt

.4

Besondere Warnhinweise

Keine

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Keine bekannt

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Beim

Einziehen

Ohrclips

übermäßigen

Hautkontakt

vermeiden

(evtl.

Schutzhandschuhe tragen).

Nicht essen, trinken oder rauchen und nach Beendigung der Arbeit Hände gründlich

waschen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere)

Keine bekannt.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von Flectron Ohrclip für

Rinder sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstraße 39-42, 10117 Berlin, oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden. Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de) angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der

elektronischen Meldung (Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de ).

4.7

Anwendung während der Trächtigkeit und Laktation

Kann bei trächtigen oder laktierenden Tieren angewendet werden.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen

Keine bekannt

4.9

Dosierung und Art der Anwendung

Ein Ohrclip je Rind

Bei Rindern den Flectron Ohrclip mit der ALLFLEX-Zange am Ohr befestigen:

Zunächst den Ohrclip unter der Halteklammer der Zange einlegen.

Danach das gelbe Gegenstück über die Einziehnadel streifen, bis die

Nadel aus der Messinghülle hervortritt.

Durch das Zusammenpressen der Zange den Ohrclip in der Ohrenmitte

zwischen den Knorpelstellen anbringen.

Nach dem Zusammenpressen die Zange sofort lösen.

Alle Tiere einer Herde sind zu behandeln.

Während der Fliegensaison alle vier bis fünf Monate (je nach Fliegenart) einen neuen

Ohrclip anbringen. Am Ende der Weidesaison oder vor dem Schlachten der Tiere

werden die Ohrclips durch Abkneifen des Befestigungsknopfes entfernt.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls

erforderlich

Nicht bekannt

4.11

Wartezeit

Essbare Gewebe: Null Tage.

Milch: Null Stunden.

Die Ohrclips sollten entfernt werden, bevor die Rinder den Bauernhof in Richtung

Schlachthof verlassen.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Ektoparasitikum für Rinder

Cypermethrin ist ein Ektoparasitizid aus der Gruppe der synthetischen Pyrethroide.

Der Wirkstoff ist ein Kontaktinsektizid und wirkt über die Nervenbahnen der Insekten,

indem es mehrmalige Nervenentladungen auslöst, die schließlich zur Lähmung der

Parasiten führen. Diese Effekte sind darauf zurückzuführen, dass Na

- und K

-Ionen

mit unterschiedlicher Geschwindigkeit und in unterschiedlichen Mengen in die

Axonmembranen überfließen. Darüber hinaus hat Cypermethrin eine repellierende

Wirkung auf Insekten.

Gegenüber den Insekten weisen Warmblüter nur eine geringe Empfindlichkeit gegen

Cypermethrin

auf.

Warmblüterorganismus

findet

eine

geringfügige

Speicherung statt, wie durch Untersuchungen in der Milch und im Gewebe von

Rindern nachgewiesen wurde.

Die Wirkung des Flectron Ohrclips beruht auf der kontinuierlichen Wirkstoff-Freigabe

an die Körperoberfläche. Eine systemische Wirkungsweise liegt nicht vor.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik

Der Clip dient als Speicher des Wirkstoffes und gibt diesen kontinuierlich ab. Er wird

von der Oberfläche des Clips aus durch die Reibung über das Fell des Rindes verteilt

und gibt dem Tier dadurch vier bis fünf Monate lang (je nach Fliegenart: Haematobia

irritans nur vier Monate) Schutz. Die Witterung beeinträchtigt die Wirkung des

Flectron Ohrclip nicht.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile

Bis (2-ethylhexyl)adipat

Polyvinylchlorid

Lankromark LZC738 (Calcium-Zink-Stabilisator für PVC)

6.2

Inkompatibilitäten

Keine bekannt

2.3

Dauer der Haltbarkeit

Drei Jahre

6.4

Besondere Lagerungshinweise

Nicht über 25 °C lagern.

Im Originalbehältnis aufbewahren.

Von Nahrungsmitteln und Getränken sowie Futtermitteln getrennt aufbewahren.

6.5

Art und Beschaffenheit der Primärverpackung

Packung mit 10 Ohrclips im Beutel und 10 Gegenstücken im Beutel

1.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle

Cypermethrin ist für Bienen, Krustentiere und Fische toxisch.

Entfernte Ohrclips und Behälter sind verpackt zu lagern.

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen,

dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel

dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber

Zoetis Deutschland GmbH

Schellingstraße 1

10785 Berlin

8.

Zulassungsnummer

Zul.-Nr.: 6598.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der Zulassung

15.10.1985

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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