Flector EP 25 mg granulare bustine

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

24-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

24-10-2018

Wirkstoff:
diclofenacum epolaminum
Verfügbar ab:
IBSA Institut Biochimique SA
ATC-Code:
M01AB05
INN (Internationale Bezeichnung):
diclofenacum epolaminum
Darreichungsform:
granulare bustine
Zusammensetzung:
diclofenacum epolaminum 32.5 mg Endwerte. diclofenacum natricum 25 mg, aspartamum, excipiens ad granulatum für das Papier.
Klasse:
B
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Antirheumatico, Antiflogistico, Analgetico
Zulassungsnummer:
49065
Berechtigungsdatum:
1995-12-13

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Flector® EP Granulat

IBSA

Was ist Flector EP Granulat und wann wird es angewendet?

Flector EP Granulat enthält das Epolamin-Salz von Diclofenac, einen nichtsteroidalen

Entzündungshemmer und weist ausgeprägte schmerzstillende und entzündungshemmende

Eigenschaften auf, ohne die Ursache zu heilen.

Flector EP Granulat wird auf Verschreibung des Arztes, bzw. der Ärztin zur Kurzzeitbehandlung

akuter Erkrankungen, wenn auf einen raschen Wirkungseintritt besonderes Gewicht gelegt wird,

angewendet wie z.B.: schmerzhafte Entzündungen nach Verletzungen (z.B. Verstauchungen);

Entzündungen und Schmerzen nach zahnärztlichen und orthopädischen Eingriffen; Migräneanfälle

mit oder ohne Aura; Schmerzen und Entzündungen bei Frauenleiden; schmerzhafte Leiden des

Rückens und der Halswirbelsäule; Weichteilrheumatismus; als ergänzende Behandlung bei

verschiedenen akuten Infektionskrankheiten, insbesondere im Bereich Ohren, Nase und Hals und bei

Periodenschmerzen.

Flector EP Granulat ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wann darf Flector EP Granulat nicht angewendet werden?

Flector EP Granulat darf nicht eingenommen werden

– wenn Sie auf einen der Inhaltsstoffe allergisch reagieren oder nach der Einnahme von

Acetylsalicylsäure oder anderen Schmerz- oder Rheumamitteln, sogenannten nichtsteroidalen

entzündungshemmmenden Arzneimitteln Atemnot oder allergieähnliche Hautreaktionen hatten,

– im letzten Drittel der Schwangerschaft,

– bei aktiven Magen- und/oder Zwölffingerdarmgeschwüren oder Magen-/Darm-Blutungen,

– bei chronischen Darmentzündungen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa),

– bei schwerer Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion,

– bei schwerer Herzleistungsschwäche,

– zur Behandlung von Schmerzen nach einer koronaren Bypassoperation am Herzen (resp. Einsatz

einer Herz-Lungen-Maschine),

– bei Kindern unter 14 Jahren.

Wann ist bei der Einnahme von Flector EP Granulat Vorsicht geboten?

Während der Behandlung mit Flector EP Granulat können im oberen Magen-Darm-Trakt

Schleimhautgeschwüre, selten Blutungen oder in Einzelfällen Perforationen (Magen-

Darmdurchbrüche) auftreten. Diese Komplikationen können während der Behandlung jederzeit auch

ohne Warnsymptome auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, verschreibt Ihr Arzt oder Ihre Ärztin

Ihnen die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen Therapiedauer. Wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie Magenschmerzen haben und einen Zusammenhang mit der

Einnahme des Arzneimittels vermuten.

Für gewisse Schmerzmittel, die sogenannten COX-2-Hemmer, wurde unter hohen Dosierungen

und/oder Langzeitbehandlung ein erhöhtes Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall festgestellt. Ob

dieses erhöhte Risiko auch für Flector EP Granulat zutrifft ist noch nicht bekannt.

Falls Sie bereits einen Herzinfarkt, Schlaganfall oder eine Venenthrombose hatten, oder falls Sie

Risikofaktoren haben (wie hoher Blutdruck, Diabetes [Zuckerkrankheit], hohe Blutfettwerte,

Rauchen), wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, ob Sie Flector EP Granulat trotzdem

anwenden können. Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt oder Ihre Ärztin darüber.

Die Einnahme von Flector EP Granulat kann die Funktion Ihrer Nieren beeinträchtigen, was zu einer

Erhöhung des Blutdruckes und/oder zu Flüssigkeitsansammlungen (Ödemen) führen kann.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie herzkrank oder nierenkrank sind, falls Sie

Arzneimittel gegen Bluthochdruck (z.B. harntreibende Mittel, ACE-Hemmer) einnehmen oder bei

einem erhöhten Flüssigkeitsverlust, z.B. starkes Schwitzen.

Bitte informieren Sie auch Ihren Arzt oder Ihre Ärztin wenn Sie früher bereits allergische Reaktionen

oder Asthmaanfälle nach der Einnahme von Flector EP Granulat oder anderen

entzündungshemmenden Arzneimitteln, wie z.B. Acetylsalicylsäure-haltige Arzneimittel (Aspirin)

gelitten haben oder früher einmal an einer schweren Magen- oder Darmerkrankung oder einer

Gerinnungsstörung gelitten haben.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Insbesondere bei Auftreten von Schwindel, Sehstörungen oder anderen zentralnervösen Störungen

sollten Sie auf das Führen eines Motorfahrzeuges oder das Bedienen von Maschinen verzichten und

umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin aufsuchen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Ihre Apothekerin, wenn Sie an

andern Krankheiten leiden, Allergien haben, andere Arzneimittel, wie z.B. blutverdünnende Mittel

oder blutdrucksenkende Mittel, (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Flector EP Granulat während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangerschaft

Sollten Sie schwanger sein oder eine Schwangerschaft planen, sollten Sie Diclofenac nur nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin einnehmen. Im letzten Drittel der Schwangerschaft

darf Flector EP Granulat nicht eingenommen werden.

Stillzeit

Flector EP Granulat sollte während der Stillzeit nicht eingenommen werden, ausser Ihr Arzt bzw.

Ihre Ärztin hat es Ihnen ausdrücklich erlaubt.

Informieren Sie in jedem Fall Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie

stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin ist die einzige Person, die über die Verwendung dieses

Arzneimittels entscheiden kann.

Wie verwenden Sie Flector EP Granulat?

Die Dosierung und Anwendung wird vom Arzt, bzw. von der Ärztin je nach Schwere der

Erkrankung individuell festgelegt; bitte beachten Sie sorgfältig die Anweisungen Ihres Arztes, bzw.

Ihrer Ärztin.

Die übliche Tagesdosis beträgt 1 Beutel zu 50 mg 2–3× täglich.

Für leichtere Fälle und für Kinder über 14 Jahre reichen 50–100 mg pro Tag aus.

Bei Periodenschmerzen wird die Dosis individuell angepasst, im allgemeinen 50–150 mg pro Tag;

als Anfangsdosis wird zunächst 50–100 mg empfohlen, bei Bedarf kann die Dosis im Verlauf einer

mehrmonatigen Therapie auf maximal 200 mg/Tag angehoben werden.

Bei Migräneanfällen beginnen Sie mit der Einnahme eines Beutels zu 50 mg bei den ersten

Anzeichen eines Migräneanfalls. Falls die Schmerzlinderung ca. 2 Stunden nach Einnahme der

ersten Dosis nicht ausreichend ist, können Sie einen weiteren Beutel zu 50 mg einnehmen. Falls

erforderlich, können Sie in Abständen von 4–6 Stunden weitere Dosen zu 50 mg einnehmen, wobei

Sie die Maximaldosis von 200 mg (4 Beutel zu 50 mg) innerhalb von 24 Stunden nicht überschreiten

dürfen.

Gebrauchsanweisung: Beutelinhalt in ein leeres Glas geben und in wenig Wasser lösen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Flector EP Granulat haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Flector EP Granulat auftreten, die unter

Umständen einer ärztlichen Behandlung bedürfen:

Es können Magen-Darm-Beschwerden, wie Übelkeit und Sodbrennen, Magenschmerzen oder

gelegentlich Durchfall auftreten.

Flector EP Granulat kann die Magenschleimhaut reizen und in seltenen Fällen ein Magengeschwür

verursachen. Eine gastrointestinale Blutung kann als Folge davon auftreten.

Flector EP Granulat kann zu allergischen Haut- und Schleimhautreaktionen führen, besonders bei

Patienten die an Bronchialasthma leiden, Überempfindlichkeit gegen andere Entzündungshemmer,

Schmerzmittel oder fiebersenkende Mittel aufweisen und die an chronischer Urtikaria leiden.

Die Einnahme von Flector EP Granulat kann zu einer plötzlich auftretenden schweren

Nierenfunktionsstörung führen. Aus diesem Grunde nehmen Sie Flector EP Granulat nur nach

ärztlichem Ratschlag ein, wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden.

Bei Herzinsuffizienz und Hypertonie kann Flector EP Granulat Ödeme, eine Wasserinfiltration durch

die Gewebe (Gesicht, dicke Beine und Füsse), verursachen.

Atmungsbeschwerden können als Folge einer Lungenstauung auftreten. Wenn Sie wegen

Herzbeschwerden behandelt werden, nehmen Sie Flector EP Granulat nur nach ärztlichem Ratschlag

ein.

Bitte informieren Sie den Arzt, die Ärztin umgehend, wenn eines oder mehrere der folgenden

Symptome bei Ihnen auftreten: Magenbeschwerden wie Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen im

Oberbauch, Schwarzfärbung des Stuhls; Kopfschmerzen oder Schwindelanfälle; Hautausschlag;

Schlafstörungen, Nervosität oder Müdigkeit.

Sollten während der Behandlung mit Flector EP Granulat Halsbeschwerden (Angina), hohes Fieber

und eventuell auch eine Anschwellung der Lymphknoten in der Halsregion auftreten (ein sehr selten

zu beobachtendes Krankheitsbild), ist das Arzneimittel abzusetzen und sofort ein Arzt bzw. eine

Ärztin aufzusuchen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Flector EP Granulat sollte bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Feuchtigkeit und Wärme geschützt

aufbewahrt werden.

Arzneimittel sollen für Kinder unerreichbar aufbewahrt werden.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Flector EP Granulat enthalten?

Wirkstoff: 1 Beutel zu 50 mg enthält 65 mg Diclofenac Epolamin (entspr. 50 mg Diclofenac-

Natriumsalz).

Hilfsstoffe: Aspartam (E 951), Aromen, weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

49065 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Flector EP Granulat? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Beutel zu 50 mg: 10, 20.

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2010 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

Fachinformation

Flector® EP Granulat

IBSA

Zusammensetzung

Wirkstoff: diclofenacum epolaminum.

Hilfsstoffe: aspartamum (E951), aromatica, excipiens ad granulatum pro

charta.

Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit

Granulat in Beutel, diclofenacum epolaminum 65 mg pro charta, corr.

diclofenacum natricum 50 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Zur Kurzzeitbehandlung folgender akuter schmerzhaften und

entzündlichen Erkrankungen:

Migräneanfälle mit oder ohne Aura;

posttraumatische schmerzhafte Entzündungen wie z.B. nach

Verstauchungen;

postoperative Entzündungen und Schmerzen nach zahnärztlichen oder

orthopädischen Eingrifen;

schmerzhafte und/oder entzündliche Zustände in der Gynäkologie, z.B.

primäre Dysmenorrhö, Adnexitis;

schmerzhafte Wirbelsäulensyndrome;

extraartikulärer Rheumatismus;

als Adjuvans bei akuten schmerzhaften entzündlichen Infektionen von

Hals, Nase oder Ohren, z.B. Pharyngotonsillitis, Otitis.

Entsprechend den allgemeinen medizinischen Prinzipien sind zur

Behandlung der Grundkrankheiten geeignete therapeutische

Massnahmen zu ergreifen.

Fieber allein ist keine Indikation.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene: in der Regel beträgt die Dosis 1 Beutel zu 50 mg 2–3× pro

Tag, je nach Schwere der Erkrankung. Für leichtere Fälle und Kinder über

14 Jahren sind gewöhnlich 50–100 mg pro Tag ausreichend.

Bei primärer Dysmenorrhö beträgt die Tagesdosis, individuell angepasst,

im Allgemeinen 50–150 mg; die Initialdosis ist zunächst mit 50–100 mg

zu wählen und falls erforderlich kann die Dosis im Verlauf mehrerer

Menstruationszyklen bis auf maximal 200 mg pro Tag angehoben

werden. Die Therapie sollte beim Auftreten der ersten Symptome

beginnen und entsprechend der Symptomatik einige Tage dauern.

Migräne: empfohlen wird die Einnahme einer Initialdosis von 50 mg bei

den ersten Anzeichen eines drohenden Migräneanfalls. Falls die

Schmerzlinderung ca. 2 h nach Einnahme der ersten Dosis nicht

ausreichend ist, kann eine weitere Dosis zu 50 mg eingenommen

werden. Falls erforderlich können in Abständen von 4–6 h weitere Dosen

zu 50 mg eingenommen werden, wobei die Maximaldosis von 200 mg

innerhalb von 24 h nicht überschritten werden darf.

Kinder: wegen seines hohen Wirkstofgehaltes wird Flector EP Granulat

für die Anwendung bei Kindern unter 14 Jahren nicht empfohlen.

Gebrauchsanweisung: Beutelinhalt in einem halben Glas Wasser lösen.

Kontraindikationen

Überempfndlichkeit gegenüber dem Wirkstof oder einem der Hilfsstofe

gemäss Zusammensetzung;

Anamnese von Bronchospasmus, Urtikaria oder allergieähnlichen

Symptomen nach Einnahme von Acetylsalicylsäure oder anderen nicht-

steroidalen Antirheumatika (NSAR).

Drittes Trimenon der Schwangerschaft (siehe

«Schwangerschaft/Stillzeit»).

Aktive Magen- und/oder Duodenalulcera oder gastrointestinale

Blutungen.

Entzündliche Darmerkrankungen (wie M. Crohn oder Colitis ulcerosa).

Schwere Leberfunktionsstörungen (Leberzirrhose und Aszites).

Schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).

Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III–IV).

Behandlung postoperativer Schmerzen nach einer koronaren Bypass-

Operation (resp. Einsatz einer Herz-Lungen-Maschine).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Allgemeiner Warnhinweis für die Anwendung von systemischen nicht-steroidalen

Antirheumatika

Gastrointestinale Ulzerationen, Blutungen oder Perforationen können

während der Behandlung mit nicht steroidalen Antirheumatika (NSAR),

COX-2 selektiv oder nicht, jederzeit auch ohne Warnsymptome oder

anamnestische Hinweise auftreten. Um dieses Risiko zu verringern, sollte

die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen

Therapiedauer verabreicht werden.

Für gewisse selektive COX-2-Hemmer wurde in Placebo-kontrollierten

Studien ein erhöhtes Risiko für thrombotische kardio- und

zerebrovaskuläre Komplikationen gezeigt. Es ist noch nicht bekannt, ob

dieses Risiko direkt mit der COX-1/COX-2-Selektivität der einzelnen NSAR

korreliert. Da für Diclofenac zur Zeit keine vergleichbaren klinischen

Studiendaten unter maximaler Dosierung und Langzeittherapie

vorliegen, kann ein ähnlich erhöhtes Risiko nicht ausgeschlossen

werden. Bis zum Vorliegen von entsprechenden Daten sollte Diclofenac

bei klinisch gesicherter koronarer Herzkrankheit, zerbrovaskulären

Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit oder bei

Patienten mit erheblichen Risikofaktoren (z.B. Bluthochdruck,

Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Rauchen) nur nach sorgfältiger

Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Auch wegen diesem Risiko

sollte die kleinste wirksame Dosis während der kürzest möglichen

Therapiedauer verabreicht werden.

Die renalen Efekte der NSAR umfassen Flüssigkeitsretention mit

Ödemen und/oder arterieller Hypertonie. Bei Patienten mit

beeinträchtigter Herzfunktion und anderen Zuständen, die zur

Flüssigkeitsretention prädisponieren, sollte Diclofenac deshalb nur mit

Vorsicht angewendet werden. Vorsicht ist ebenfalls geboten bei

Patienten, die gleichzeitig Diuretika oder ACE-Hemmer einnehmen sowie

bei erhöhtem Risiko einer Hypovolämie.

Zusätzlich für Flector EP Granulat

Eine strenge Indikationsstellung und sorgfältige ärztliche Überwachung

erfordern Patienten mit Magen-Darm-Beschwerden, mit Hinweisen auf

Magen-Darm-Geschwüre in der Anamnese oder mit

Leberfunktionsstörung.

Durch die Freisetzung des Wirkstofes bereits im Magen kann es zur

lokalen Irritation der Magenschleimhaut kommen.

Gastrointestinale Blutungen oder Ulzerationen/Perforationen haben bei

älteren Patienten meist schwerwiegendere Konsequenzen. Sie können

während der Behandlung jederzeit auch ohne Warnsymptome und ohne

anamnestische Hinweise auftreten.

In den seltenen Fällen, in denen unter der Behandlung mit Flector EP

Granulat gastrointestinale Ulzerationen oder Blutungen auftreten, ist das

Präparat abzusetzen.

Wie auch bei anderen NSAIDs können die Werte eines oder mehrerer

Leberenzyme während der Behandlung mit Flector EP Granulat

ansteigen. Dies wurde unter Diclofenac in klinischen Studien beobachtet

und kann bei etwa 15% der Patienten eintreten, ist aber selten von

klinischen Symptomen begleitet. Die klinische Bedeutung dieses

Phänomens ist unbekannt. In der Mehrheit dieser Fälle handelt es sich

um Erhöhungen im Grenzbereich. Gelegentlich (bei 2,5%) wurden

mässige Erhöhungen beobachtet (≥3–<8× die obere Normgrenze),

während die Inzidenz deutlicher Erhöhungen (≥8× die obere

Normgrenze) im Bereich von ungefähr 1% blieb. In den oben genannten

klinischen Studien kam es in 0,5% nebst Leberenzymerhöhungen zu

klinisch manifesten Leberschädigungen. Die Enzymerhöhungen waren im

Allgemeinen nach Absetzen des Präparates reversibel.

Wie bei anderen NSAIDs sollten auch bei Flector EP Granulat bei der

Langzeittherapie die Leberwerte regelmässig kontrolliert werden.

Flector EP Granulat sollte abgesetzt werden, falls eine

Leberfunktionsstörung anhält oder sich verschlimmert und falls klinische

Zeichen und Symptome einer Lebererkrankung (z.B. Hepatitis) sowie

andere Manifestationen (z.B. Eosinophilie, Hautausschlag usw.)

auftreten.

Zusätzlich zu Leberenzymerhöhungen ist über seltene Fälle von

schweren Leberreaktionen, inkl. Ikterus und in Einzelfällen tödlich

verlaufende fulminante Hepatitis berichtet worden. Hepatitis kann ohne

Prodromalsymptome auftreten. Bei Patienten mit hepatischer Porphyrie

ist Flector EP Granulat mit Vorsicht anzuwenden, da das Arzneimittel

eine Attacke auslösen kann.

Aufgrund der wichtigen Funktion der Prostaglandine für die

Aufrechterhaltung der Nierendurchblutung ist besondere Vorsicht

geboten bei Patienten mit eingeschränkter Herz- oder Nierenfunktion,

bei alten Patienten, bei Patienten, die Diuretika einnehmen, und bei

Patienten mit Flüssigkeitsmangel im Extrazellularraum jeglicher Ursache,

z.B. während der peri- oder postoperativen Phase grosser chirurgischer

Eingrife.

Als vorsorgliche Massnahme wird, wenn in solchen Fällen Flector EP

Granulat Verwendung fndet, die Überwachung der Nierenfunktion

empfohlen. Nach Absetzen der Therapie wird normalerweise der Zustand

vor Behandlung wiederhergestellt.

Bei Patienten in hohem Alter ist aus grundsätzlichen medizinischen

Überlegungen Vorsicht geboten.

Vor allem wird empfohlen, bei gebrechlichen älteren Patienten oder

solchen mit einem niedrigen Körpergewicht die niedrigste wirksame

Dosierung zu verwenden.

Im Allgemeinen erweist sich die Behandlung mit Flector EP Granulat in

den erwähnten Indikationen nur während einiger Tage als notwendig.

Wenn jedoch Flector EP Granulat abweichend von den

Anwendungsempfehlungen über einen längeren Zeitraum angewendet

wird, ist es ratsam, wie bei anderen hochwirksamen nichtsteroidalen

Antiphlogistika, Blutbildkontrollen durchzuführen.

Aufgrund der pharmakodynamischen Eigenschaften kann Flector EP

Granulat – wie auch andere nichtsteroidale Antirheumatika – die

Symptome einer Infektion verschleiern.

Wie andere nichtsteroidale Antirheumatika kann auch Flector EP

Granulat vorübergehend die Thrombozytenaggregation hemmen.

Patienten mit einer Gerinnungsstörung sollten sorgfältig überwacht

werden.

Wie bei anderen nichtsteroidalen Antiphlogistika können allergische

Reaktionen, einschliesslich anaphylaktischer/anaphylaktoider

Reaktionen, auch dann auftreten, wenn das Arzneimittel zuvor noch

nicht angewandt wurde.

Interaktionen

Lithium, Digoxin: Diclofenac kann bei gleichzeitiger Anwendung die

Plasmaspiegel von Lithium oder Digoxin erhöhen.

Diuretika: verschiedene nichtsteroidale Antiphlogistika können die

Wirkung von Diuretika hemmen. Die gleichzeitige Behandlung mit

kaliumsparenden Diuretika kann den Kaliumspiegel im Serum erhöhen,

dessen Überwachung deshalb erforderlich ist.

Nichtsteroidale Antiphlogistika: die gleichzeitige systemische

Anwendung verschiedener nichtsteroidaler Antiphlogistika oder von

Glukokortikoiden kann die Häufgkeit unerwünschter Wirkungen

erhöhen.

Antikoagulantien: obwohl klinische Untersuchungen keine Anhaltspunkte

dafür zu geben scheinen, dass Diclofenac die Wirkung von

Antikoagulantien beeinfusst, liegen vereinzelte Berichte über ein

erhöhtes Blutungsrisiko bei gleichzeitiger Anwendung von Diclofenac

und Antikoagulantien vor. Deshalb wird empfohlen, solche Patienten

sorgfältig zu überwachen. Wie andere nichtsteroidale Antiphlogistika

kann Diclofenac in hoher Dosis (200 mg) die Thrombozytenaggregation

vorübergehend hemmen.

Orale Antidiabetika: klinische Studien haben gezeigt, dass Diclofenac

gleichzeitig mit oralen Antidiabetika verabreicht werden kann, ohne

deren klinische Wirkung zu beeinfussen. Vereinzelt wurde jedoch über

hypoglykämische und hyperglykämische Reaktionen nach Verabreichung

von Diclofenac berichtet, die eine Anpassung der Antidiabetika-

Dosierung nötig machten.

Methotrexat: Vorsicht ist geboten, wenn nichtsteroidale Antiphlogistika

weniger als 24 Stunden vor oder nach einer Behandlung mit Methotrexat

verabreicht werden, da der Methotrexat-Blutspiegel ansteigt und die

Toxizität von Methotrexat erhöht werden kann.

Cyclosporin: die Wirkung von nichtsteroidalen Antiphlogistika auf die

Prostaglandine der Niere kann die Nephrotoxizität von Cyclosporin

erhöhen.

Chinolin-Antibiotika: vereinzelt wurde über Konvulsion berichtet, die

möglicherweise auf die gleichzeitige Anwendung von Chinolinen und

nichtsteroidalen Antirheumatika zurückzuführen war.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Eine Hemmung der Prostaglandinsynthese kann die Schwangerschaft

und/oder die embryofetale Entwicklung negativ beeinfussen. Daten aus

epidemiologischen Studien weisen auf ein erhöhtes Risiko für

Fehlgeburten sowie kardiale Missbildungen und Gastroschisis nach der

Anwendung eines Prostaglandinsynthesehemmers in der

Frühschwangerschaft hin. Es wird angenommen, dass das Risiko mit der

Dosis und der Dauer der Therapie steigt.

Bei Tieren wurde nachgewiesen, dass die Gabe eines

Prostaglandinsynthesehemmers zu erhöhtem prä- und post-implantären

Verlust und zu embryo-fetaler Letalität führt. Ferner wurden erhöhte

Inzidenzen verschiedener Missbildungen, einschliesslich kardiovaskulärer

Missbildungen bei Tieren berichtet, die während der Phase der

Organogenese einen Prostaglandinsynthesehemmer erhielten.

Während des ersten und zweiten Schwangerschaftstrimesters sollte

Diclofenac nur gegeben werden, wenn dies unbedingt notwendig ist.

Falls Diclofenac von einer Frau angewendet wird, die versucht

schwanger zu werden oder wenn es während des ersten oder zweiten

Schwangerschaftstrimesters angewendet wird, sollte die Dosis so niedrig

und die Behandlungsdauer so kurz wie möglich gehalten werden.

Während des dritten Schwangerschaftstrimesters ist Diclofenac

kontraindiziert. Alle Prostaglandinsynthesehemmer können:

den Fetus folgenden Risiken ausetzen:

kardiopulmonale Toxizität (mit vorzeitigem Verschluss des Ductus

arteriosus und pulmonaler Hypertonie);

Nierenfunktionsstörungen, die zu Nierenversagen mit

Oligohydramniose fortschreiten.

Mutter und Kind folgenden Risiken aussetzen:

mögliche Verlängerung der Blutungszeit, ein thrombozyten-

aggregationshemmender Efekt, der selbst bei sehr geringen Dosen

auftreten kann;

Hemmung von Uteruskontraktionen, mit der Folge eines verspäteten

oder verlängerten Geburtsvorganges.

Fertilität

Die Anwendung von Diclofenac kann die weibliche Fertilität

beeinträchtigen und wird daher bei Frauen, die schwanger werden

möchten nicht empfohlen. Bei Frauen, die Schwierigkeiten haben

schwanger zu werden oder bei denen Untersuchungen zur Infertilität

durchgeführt werden, sollte das Absetzen von Diclofenac in Betracht

gezogen werden.

Stillzeit

NSAR treten in die Muttermilch über. Vorsichtshalber soll Diclofenac

deshalb von stillenden Frauen nicht eingenommen werden. Ist die

Behandlung unerlässlich, ist der Säugling auf Flaschennahrung

umzustellen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Patienten mit Schwindel oder anderen zentralnervösen Störungen,

einschliesslich Sehstörungen, sollten auf das Führen eines Fahrzeuges

oder die Bedienung von Maschinen verzichten.

Diclofenac kann das Reaktionsvermögen verändern, sodass die

Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen beeinträchtigt

werden können (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Unerwünschte Wirkungen

Einschliesslich derer, die mit höher dosierten Formen von Diclofenac und

bei Langzeitanwendung berichtet wurden.

Häufgkeit: sehr häufg (>1/10), häufg (>1/100 <1/10), gelegentlich

(>1/1000 <1/100), selten (>1/10’000 <1/1000), sehr selten (<1/10’000).

Blut

Sehr selten: Thrombozytopenie, Leukopenie, Agranulozytose,

hämolytische Anämie, aplastische Anämie.

Immunsystem

Selten: Überempfndlichkeitsreaktionen, z.B. Asthma,

anaphylaktische/anaphylaktoide systemische Reaktionen (einschliesslich

Hypotonie).

Sehr selten: Vaskulitis, Pneumonitis.

Nervensystem

Gelegentlich: Kopfschmerzen, Benommenheit, Schwindel.

Selten: Müdigkeit.

Sehr selten: Störungen des Empfndungsvermögens einschliesslich

Parästhesie, Gedächtnisstörungen, Desorientierung, Schlafosigkeit,

Reizbarkeit, Krämpfe, Depressionen, Angstgefühle, Albträume, Zittern,

aseptische Meningitis.

Augen

Sehr selten: Sehstörungen (verminderte Sehschärfe, Diplopie).

Ohren

Sehr selten: Schwerhörigkeit, Tinnitus.

Herz

Sehr selten: Palpitationen, Brustschmerzen, Hypertonie, Herzinsuffizienz.

Gastrointestinale Störungen

Gelegentlich: Schmerzen im Oberbauch, andere Magen-Darm-

Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchkrämpfe,

Dyspepsie, Blähungen, Anorexie.

Selten: gastrointestinale Blutungen (Hämatemesis, Melaena, blutiger

Durchfall), Magen- oder Darmulzerationen mit oder ohne Blutung oder

Perforation.

Sehr selten: aphtöse Stomatitis, Glossitis, Läsionen der Speiseröhre,

diaphragmaartige intestinale Strikturen, Beschwerden im Unterbauch,

z.B. unspezifsche blutende Dickdarmentzündung, Exazerbation einer

Colitis ulcerosa oder Enteritis regionalis, Obstipation, Pankreatitis,

Störungen der Geschmacksempfndung.

Flector EP Granulat kann im unteren Darmbereich (Dünn- und Dickdarm)

chronisch entzündliche Zustände mit Pseudomembranen und Strikturen

erzeugen.

Leber

Häufg: Erhöhung der Serum-Aminotransferasen (SGOT, SGPT),

gelegentlich in mässigem Ausmass (≥3× obere Normgrenze) bzw.

deutlich (≥8× obere Normgrenze).

Selten: Hepatitis mit oder ohne Gelbsucht, in Einzelfällen fulminant.

Haut

Gelegentlich: Hautausschläge.

Selten: Urtikaria.

Sehr selten: bullöser Ausschlag, Ekzeme, Erythema multiforme, Stevens-

Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom (Epidermolysis acuta toxica),

Erythrodermie (Dermatitis exfoliativa), Haarausfall, Lichtempfndlichkeit,

Purpura (einschliesslich allergischer Purpura).

Nieren

Selten: Ödeme.

Sehr selten: akute Niereninsuffizienz, Hämaturie, Proteinurie,

Interstitielle Nephritis, nephrotisches Syndrom, Papillennekrose.

Reproduktionssystem

Sehr selten: Impotenz (Zusammenhang mit Einnahme von Flector EP

Granulat fraglich).

Überdosierung

Die Behandlung akuter Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika

ist im wesentlichen unterstützend und symptomatisch. Ein typisches

klinisches Erscheinungsbild nach einer Überdosierung von Diclofenac ist

nicht bekannt.

Die therapeutischen Massnahmen bei Überdosierung sind wie folgt: nach

der Einnahme sollte die Absorption so bald wie möglich durch eine

Magenspülung und Behandlung mit Aktivkohle verhindert werden.

Die Behandlung von Komplikationen wie Hypotonie, Niereninsuffizienz,

Krämpfe, gastrointestinale Reizungen und Atemdepression ist

unterstützend und symptomatisch.

Spezifsche Therapie wie forcierte Diurese, Dialyse oder Hämoperfusion

sind vermutlich für die Elimination von nichtsteroidalen Antiphlogistika

wegen ihrer hohen Proteinbindung und ihrem extensiven Stofwechsel

nicht hilfreich.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: M01AB05

Wirkungsmechanismus

Flector EP Granulat enthält das Epolaminumsalz von Diclofenac, einer

nichtsteroidalen Wirksubstanz mit ausgeprägten schmerzlindernden,

entzündungshemmenden, antirheumatischen und febersenkenden

Eigenschaften.

Als wesentlich für den Wirkungsmechanismus wird die Hemmung der

Prostaglandin-Biosynthese angesehen, die experimentell nachgewiesen

wurde. Prostaglandine sind bei der Entstehung von Entzündung,

Schmerz und Fieber wesentlich beteiligt.

In Analogie zum Flector, besitzt Flector EP Granulat eine ausgeprägte

analgetische Wirkung bei mittleren und schweren Schmerzzuständen.

Bei posttraumatischen und postoperativen Entzündungen bewirkt Flector

EP Granulat eine rasche Abnahme von Spontan- und

Bewegungsschmerzen und vermindert die entzündliche Schwellung und

das Wundödem.

Es kann bei primärer Dysmenorrhö die Schmerzen lindern und zudem

das Ausmass der Blutung reduzieren.

Klinische Wirksamkeit

Flector EP Granulat Beutel sind aufgrund ihrer raschen Resorption

geeignet zur Behandlung von akuten Schmerz- und

Entzündungszuständen, bei welchen Gewicht auf einen raschen

Wirkungseintritt (innerhalb 30 Minuten) gelegt wird.

Pharmakokinetik

Absorption

Diclofenac wird rasch und vollständig resorbiert.

Die resorbierte Wirkstofmenge wird durch die Einnahme mit einer

Mahlzeit nicht verringert, eventuell jedoch kann die Geschwindigkeit der

Resorption leicht verlangsamt werden.

Distribution

Der Mittelwert der maximalen Plasmakonzentration von 2,3 µg/ml wird

nach Einnahme von zwei Beuteln zu 50 mg nach 30–60 Minuten erreicht.

Die Plasmakonzentrationen stehen in linearer Relation zur Dosis.

Diclofenac wird zu 99,7% an die Serumproteine, hauptsächlich an

Albumin (99,4%) gebunden.

Metabolismus

Die Wirksubstanz wird etwa zur Hälfte während der ersten Leberpassage

(First pass) metabolisiert, deshalb sind nach oraler Applikation die

Flächen unter den Konzentrationskurven (AUC) etwa halb so gross wie

nach parenteraler Gabe einer gleich grossen Dosis.

Die Biotransformation erfolgt teilweise durch Glukuronidierung des

intakten Moleküls, aber vorwiegend durch einfache und mehrfache

Hydroxylierung und anschliessender Glukuronidierung.

Relevante Unterschiede von Resorption, Metabolismus und

Ausscheidung, bedingt durch das Alter der Patienten, sind nicht

beobachtet worden.

Elimination

Die terminale Halbwertszeit beträgt 1–2 Stunden.

Ungefähr 60% der applizierten Dosis werden renal in Form

obengenannter Metaboliten ausgeschieden, weniger als 1% als

unveränderte Substanz. Der Rest der Dosis wird als Metaboliten mit der

Galle in den Faeces eliminiert.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion kann aus der Kinetik

einer Einzeldosis für das übliche Dosierungsschema keine Akkumulation

von unveränderter Wirksubstanz abgeleitet werden. Bei einer Kreatinin-

Clearance von weniger als 10 ml/min ist der theoretische Steady-state

Plasmaspiegel der Metaboliten ungefähr viermal höher als bei gesunden

Menschen. Dennoch werden die Metaboliten schliesslich über die Galle

ausgeschieden.

Bei eingeschränkter Leberfunktion (chronische Hepatitis, kompensierte

Leberzirrhose) verlaufen Kinetik und Metabolismus von Diclofenac wie

bei Patienten mit gesunder Leber.

Präklinische Daten

Diclofenac hat keinen Einfuss auf die Fertilität der Elterntiere (Ratten)

oder die prä-, peri- und postnatale Entwicklung der Jungtiere. An Ratten

und Kaninchen wurden keine teratogenen Wirkungen festgestellt. Auch

wurden weder in vitro noch in vivo mutagene Wirkungen beobachtet.

Weitere Teratogenizitätsstudien wurden mit 5, 25 und 50 mg/kg N-Oxid-

Epolamin pro Tag, dem wichtigsten menschlichen Epolamin-Metaboliten,

mit Ratten und Kaninchen durchgeführt. Nur bei der höchsten Dosis von

50 mg/kg pro Tag, was rund dem Siebzigfachen der therapeutischen

Dosis entspricht, wurde eine Diferenz der Embryotoxizität zur

Kontrollgruppe beobachtet. Dieser Unterschied war statistisch nicht

signifkant und die Relevanz für die Klinik fragwürdig.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP»

bezeichneten Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Feuchtigkeit und Wärme geschützt

aufbewahren.

Zulassungsnummer

49065 (Swissmedic).

Packungen

Flector EP Granulat Btl 10. (B)

Flector EP Granulat Btl 20. (B)

Zulassungsinhaberin

IBSA Institut Biochimique SA, 6903 Lugano.

Stand der Information

Oktober 2010.

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