flecadura 50 mg Tabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Flecainidacetat
Verfügbar ab:
Mylan Germany GmbH
ATC-Code:
C01BC04
INN (Internationale Bezeichnung):
flecainide
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Flecainidacetat 50.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
52955.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

flecadura

50 mg Tabletten

Flecainidacetat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist

flecadura

und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von

flecadura

beachten?

Wie ist

flecadura

einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist

flecadura

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist flecadura und wofür wird es angewendet?

flecadura

gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Antiarrhythmika.

flecadura

wird

angewendet zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (bekannt als Arrhythmien). Es korrigiert

Herzrhythmusstörungen, in dem es den normalen Herzrhythmus wiederherstellt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von flecadura beachten?

flecadura darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Flecainidacetat oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an Herzversagen oder bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden.

wenn Sie an einem Herzklappenfehler leiden.

wenn Sie bereits einmal einen Herzinfarkt hatten.

wenn Sie an niedrigem Blutdruck oder einer verlangsamten Herzschlagfolge leiden.

wenn Sie eine schwerwiegende Herzbeschwerde haben, einen sogenannten kardiogenen Schock,

der eine Steigerung der Atemfrequenz, Schwäche, Blässe und Verwirrtheit verursacht und zu

Bewusstseinsverlust führen kann.

wenn Sie eine Herzkrankheit, das sogenannte Brugada-Syndrom, haben, das bei Ihnen potentiell

lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen verursachen kann.

wenn Sie zur Regulierung des Herzrhythmus bereits Disopyramid einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie

flecadura

einnehmen,

wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Salzspiegel (wie z.B. Kaliumspiegel) im Blut erhöht oder

erniedrigt ist.

wenn Sie Leber- oder Nierenbeschwerden haben.

wenn Sie an einer bestimmten Herzrhythmusstörung, dem sogenannten Sinusknotensyndrom,

leiden.

wenn Sie einen Herzschrittmacher tragen.

wenn Sie an einer Herzvergrößerung oder bestimmten Herzerkrankungen leiden.

Einnahme von flecadura zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden, dazu zählen auch nicht verschreibungspflichtige und die nachfolgend

genannten Arzneimittel:

Diuretika (Wassertabletten), z. B. Furosemid

Kortikosteroide zur Behandlung entzündlicher Erkrankungen wie Arthritis, z. B. Prednisolon

Laxantien (Abführmittel) zur Behandlung von Verstopfung

andere Arzneimittel zur Regulierung des Herzrhythmus wie z. B. Digoxin, Chinidin, Beta-

Blocker (z. B. Atenolol, Propranolol), Amiodaron, Verapamil

Antikonvulsiva (krampflösende Mittel) zur Behandlung der Epilepsie, z. B. Phenytoin,

Phenobarbital, Carbamazepin

Cimetidin zur Behandlung von Magengeschwüren

Mittel zur Behandlung von Virusinfektionen, z. B. Ritonavir und Kombinationspräparate mit

Ritonavir

Malariamittel, z. B. Chinin

Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien), z. B. Mizolastin, Terfenadin

Antidepressiva (Mittel zur Behandlung von Depressionen), z. B. Fluoxetin, Paroxetin,

Reboxetin und trizyklische Antidepressiva wie Imipramin

Bupropion, als Antidepressivum und zur Raucherentwöhnung verwendet

Antimykotika, z. B. Terbinafin

Antipsychotika zur Behandlung bestimmter psychischer Krankheiten, z. B. Clozapin

Einnahme von flecadura zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Es konnte bei Kindern und Säuglingen gezeigt werden, dass Milchprodukte (einschließlich

Säuglingsmilchnahrung und möglicherweise Joghurt) die Aufnahme von Flecainid in den Körper

behindern. Es ist nicht bekannt, ob dies auch auf Erwachsene zutrifft. Fragen Sie ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangere und stillende Frauen

sollten

Flecainid

nicht

einnehmen, es sei denn, der Nutzen für die

Mutter überwiegt das Risiko für das ungeborene bzw. neugeborene Kind. Wenn Ihr Arzt entscheidet,

Sie während der Schwangerschaft mit

flecadura

zu behandeln, werden Sie engmaschig überwacht.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, wenn bei Ihnen

während der Behandlung mit

flecadura

Schwindel, Schläfrigkeit oder Sehstörungen auftreten.

flecadura enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist flecadura einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Ihr Arzt wird die Dosis wählen, die

am besten zur Behandlung Ihrer Beschwerde geeignet ist.

Erwachsene:

Die Anfangsdosis beträgt gewöhnlich entweder 1 Tablette (entsprechend 50 mg Flecainidacetat) oder

2 Tabletten (entsprechend 100 mg Flecainidacetat) zweimal täglich. Falls notwendig, wird Ihr Arzt die

Anfangsdosis auf maximal 400 mg täglich erhöhen. Sobald Ihre Beschwerde gut eingestellt ist, kann

Ihr Arzt Ihre Dosis auf die von Ihnen benötigte niedrigste Dosis senken.

Ihr Arzt wird die Behandlung mit

flecadura

unter Umständen im Krankenhaus beginnen, wo

regelmäßig EKGs (Aufzeichnung der elektrischen Herzaktivität) durchgeführt und die Flecainid-

Spiegel im Blut überwacht werden. Ihr Arzt wird diese Untersuchungen unter Umständen auch dann

durchführen, wenn die von Ihnen eingenommene Dosis von

flecadura

geändert wird oder wenn Sie

von einer anderen Darreichungsform (z. B. einer Injektionslösung, die Flecainid enthält) auf Tabletten

umgestellt werden.

Patienten mit Leber- oder Nierenbeschwerden:

Ihr Arzt gibt Ihnen unter Umständen eine niedrigere Dosis und wird Sie engmaschig überwachen.

Patienten mit einem Schrittmacher:

Bei Patienten mit einem Schrittmacher soll eine Dosis von 2 Tabletten (entsprechend 100 mg

Flecainidacetat) zweimal täglich nicht überschritten werden. Ihr Arzt wird Sie engmaschig

überwachen.

Ältere Patienten:

Ihr Arzt wird Ihnen unter Umständen eine niedrigere Anfangsdosis verschreiben.

Kinder:

flecadura

wird nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren empfohlen.

flecadura

Tabletten werden durch den Mund eingenommen.

Wenn Sie eine größere Menge von flecadura eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich in diesem Fall

umgehend

mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächstgelegenen

Krankenhauses in Verbindung. Nehmen Sie das Tablettenbehältnis und alle verbleibenden Tabletten

mit.

Wenn Sie die Einnahme von flecadura vergessen haben

Nehmen Sie die nächste Dosis ein, sobald Sie Ihr Versäumnis bemerken, es sei denn, es ist beinahe

Zeit für die nächste Dosis. Nehmen Sie

nicht

die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von flecadura abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von

flecadura

plötzlich abbrechen, kann es zu Nebenwirkungen kommen.

Sprechen Sie erst mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Einnahme beenden wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, informieren Sie sofort Ihren Arzt

oder suchen Sie umgehend die Notfallaufnahme des nächtsgelegenen Krankenhauses auf.

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag

Selten

(kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Lungenentzündung, die zu Schwäche, Kurzatmigkeit, Husten und erhöhter Temperatur führen

kann (Pneumonitis)

Veränderungen der Leberfunktion mit oder ohne Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß

(Gelbsucht), die gewöhnlich bei Absetzen der Behandlung zurückgehen

Anfälle (Krämpfe)

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Verschlechterung des Sehvermögens

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

AV-Block, der Schwindel, Ohnmacht und Herzrhythmusstörungen verursachen kann

verlangsamter Herzschlag, gefährlich schneller Herzschlag

Herzinfarkt

eine Herzerkrankung, die Sinusarrest genannt wird

Schmerzen in der Brust

Vernarbung der Lunge oder Lungenerkrankung, die zu Kurzatmigkeit führt

Herzinsuffizienz, die zu Kurzatmigkeit und Anschwellen der Füße und Beine durch

Flüssigkeitseinlagerungen führen kann

Weitere bekannte Nebenwirkungen:

Sehr häufig

(kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Schwindel und Benommenheit

Schleier- oder Doppeltsehen

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kurzatmigkeit, Atembeschwerden

Schwäche

Müdigkeit

Fieber

übermäßige Flüssigkeitsansammlung im Körper (Schwellungen)

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Verminderung der Anzahl der roten Blutkörperchen. Dies kann zu blasser Haut, Schwäche und

Atemnot führen.

Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen. Dies kann das Infektionsrisiko erhöhen.

Verminderung der Anzahl der Blutplättchen. Dies kann das Risiko von Blutungen oder

Blutergüssen erhöhen.

Übelkeit, Erbrechen

Verstopfung

Magenschmerzen oder Unwohlsein

Verminderter Appetit

Durchfall

Verdauungsstörungen

Blähungen (Flatulenz)

Entzündung der Haut aufgrund von Allergien, einschließlich Hautausschlag

Haarausfall

Selten

(kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen):

Depressionen

Verwirrtheit und Angstzustände

Gedächtnisverlust

Schlafstörungen oder Schläfrigkeit

Sehen, Hören oder Fühlen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen)

Nervosität

Taubheit und Schwächegefühl in Armen und Beinen

Kribbeln auf der Haut („als ob Ameisen darüber laufen“)

abrupte, unkontrollierbare und ungewöhnliche Körperbewegungen, Schütteln

Abnahme der Empfindlichkeit oder Sensibilität, vor allem der Haut

vermehrtes Schwitzen

Ohnmacht

Hautrötungen (Flush)

Kopfschmerzen

Klingeln in den Ohren

Brennnessel-ähnlicher Hautausschlag, Nesselsucht

Sehr selten

(kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

Mundtrockenheit, Geschmacksveränderungen

Lichtempfindlichkeit der Haut

schmerzhafte, geschwollene Gelenke und Muskelschmerzen

Impotenz

Erhöhte Anzahl von bestimmten Antikörpern, dies kann Entzündungen auslösen

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

niedriger Blutdruck

Herzklopfen

Lebererkrankungen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist flecadura aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach „Verwendbar

bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie

unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was flecadura 50 mg enthält

Der Wirkstoff ist Flecainidacetat. Jede Tablette enthält 50 mg Flecainidacetat, entsprechend 43,67 mg

Flecainid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Magnesiumstearat (Ph. Eur.); Croscarmellose-Natrium;

mikrokristalline Cellulose.

Wie flecadura 50 mg aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind weiß und rund, mit einer Prägung „FC“ über „50“ auf der einen Seite und „G“ auf

der anderen Seite.

flecadura 50 mg

ist in Originalpackungen mit 20, 50 und 100 Tabletten erhältlich. Es werden

möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Mitvertrieb:

Mylan Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Hersteller

McDermott Laboratories Ltd.

t/a Gerard Laboratories

35-36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irland

oder

Mylan Hungary Kft.

H-2900 Komárom

Mylan utca 1

Ungarn

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland

flecadura 50 mg Tabletten

Niederlande

Flecaïnideacetaat Mylan 50 mg, tabletten

Vereinigtes Königreich

Flecainide acetate 50 mg tablets

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im

Juli 2019.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTEL

flecadura 50 mg Tabletten

flecadura 100 mg Tabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede flecadura 50 mg Tablette enthält 50 mg Flecainidacetat, entsprechend 43,67 mg Flecainid.

Jede flecadura 100 mg Tablette enthält 100 mg Flecainidacetat, entsprechend 87,34 mg Flecainid.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tablette

flecadura 50 mg Tabletten

Weiße, konvexe 6,5 mm runde, nicht überzogene Tabletten mit Prägung „FC“ über „50“ auf der einen

Seite und „G“ auf der anderen Seite.

flecadura 100 mg Tabletten

Weiße, konvexe 8,5 mm runde, nicht überzogene Tabletten mit Bruchkerbe und Prägung „FC“ über

„100“ auf der einen Seite und „G“ auf der anderen Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Flecainidacetat ist angezeigt bei Patienten mit den folgenden Herzrhythmusstörungen:

Schwere symptomatische supraventrikuläre Arrhythmien.

AV-junktionale Tachykardie

Herzrhythmusstörungen bei WPW-Syndrom (Wolff-Parkinson-White-Syndrom) und ähnliche Zustände

bei vorliegenden akzessorischen Leitungsbahnen.

Paroxysmales Vorhofflimmern bei Patienten mit eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit nach

Kardioversion.

Patienten mit strukturellen Herzerkrankungen und/oder eingeschränkter linksventrikulärer Funktion

sollten aufgrund des erhöhten Risikos einer proarrhythmischen Wirkung nicht mit Flecainidacetat

behandelt werden. Vor Kurzem erworbene Arrhythmien werden eher ansprechen.

Symptomatische anhaltende ventrikuläre Tachykardie.

Vorzeitige ventrikuläre Kontraktionen und/oder nichtanhaltende ventrikuläre Tachykardie, die

körperliche Einschränkungen verursachen, wenn andere Therapieformen unwirksam sind oder nicht

vertragen werden.

flecadura Tabletten können zur Erhaltung eines normalen Herzrhythmus nach Konversion durch andere

Mittel eingesetzt werden.

4.2

Dosierung und Dauer der Anwendung

Dosierung

Die klinische Entscheidung über die Einleitung einer Flecainidbehandlung sollte in Absprache mit einem

Spezialisten getroffen und die Behandlung stationär begonnen werden. Bei Patienten mit einer zugrunde

liegenden organischen Kardiopathie und insbesondere bei Patienten mit Myokardinfarkt in der

Vorgeschichte sollte die Flecainidbehandlung nur begonnen werden, wenn andere, nicht zur Klasse Ic

gehörende Antiarrhythmika (vor allem Amiodaron) unwirksam sind oder nicht vertragen werden und

wenn eine nicht-medikamentöse Behandlung (Operation, Ablation, implantierter Defibrillator) nicht

angezeigt ist. Während der Behandlung ist eine strenge ärztliche EKG-Kontrolle und Kontrolle der

Flecainidplasmaspiegel erforderlich.

Erwachsene:

Supraventrikuläre Arrhythmien: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 50 mg. Die

meisten Patienten sind mit dieser Dosis gut eingestellt. Bei Bedarf kann die Dosis auf maximal 300 mg

täglich erhöht werden.

Ventrikuläre Arrhythmien: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 100 mg. Die maximale

Tagesdosis beträgt 400 mg und ist normalerweise kräftigen Patienten vorbehalten oder wenn eine schnelle

Beherrschung der Herzrhythmusstörung notwendig ist. Nach 3-5 Tagen wird eine schrittweise Anpassung

auf die niedrigste zur Kontrolle der Rhythmusstörungen erforderliche Erhaltungsdosis empfohlen.

Während einer Langzeitbehandlung kann die Dosis unter Umständen reduziert werden.

Kinder und Jugendliche:

Flecainidacetat wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da nur unzureichende Daten zur

Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen.

Ältere Patienten:

Bei älteren Patienten sollte die maximale Anfangsdosis 100 mg täglich (oder 50 mg zweimal täglich)

betragen, da die Plasmaeliminationsrate von Flecainidacetat bei älteren Menschen reduziert sein kann.

Plasmaspiegel:

Um den maximalen therapeutischen Effekt hinsichtlich der Suppression vorzeitiger ventrikulärer

Kontraktionen

zu erzielen, scheinen Plasmaspiegel von 200-1000 ng/ml notwendig zu sein. Plasmaspiegel

über 700-1000 ng/ml erhöhen die Wahrscheinlichkeit unerwünschter Ereignisse.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit signifikanter Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance

ml/min/1,73 m²) sollte die maximale Anfangsdosis 100 mg täglich (oder 50 mg zweimal täglich)

betragen. Bei diesen Patienten wird eine häufige Kontrolle der Plasmaspiegel dringend angeraten. Es wird

empfohlen, die Behandlung mit Flecainidacetat stationär einzuleiten.

Dosierung bei eingeschränkter Leberfunktion:

Patienten mit Einschränkung der Leberfunktion sollten streng überwacht werden, und die Dosis sollte

100 mg täglich oder 50 mg zweimal täglich nicht überschreiten.

Dosierung bei Patienten mit Schrittmacher:

Bei Patienten mit einem permanenten Schrittmacher in situ sollte die Behandlung mit Vorsicht erfolgen.

Die Dosis sollte 100 mg zweimal täglich nicht überschreiten.

Dosierung bei Patienten, die gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln behandelt werden:

Bei Patienten unter gleichzeitiger Behandlung mit Cimetidin oder Amiodaron ist eine engmaschige

Überwachung erforderlich. Bei einigen Patienten kann eine Reduktion der Dosis erforderlich sein. Die

Dosis sollte 100 mg zweimal täglich nicht überschreiten. Die Patienten sollten zu Beginn der Behandlung

und während der Erhaltungstherapie

überwacht werden.

Während der Behandlung wird eine Kontrolle der Plasmaspiegel und eine EKG-Kontrolle in

regelmäßigen Abständen (EKG einmal pro Monat und Langzeit-EKG alle 3 Monate) empfohlen. Bei

Einleitung der Behandlung und Dosiserhöhung sollte alle 2-4 Tage ein EKG durchgeführt werden.

Bei Patienten mit Dosiseinschränkungen sollte die EKG-Kontrolle häufiger (zusätzlich zur regelmäßigen

Kontrolle der Flecainidplasmaspiegel) erfolgen. Eine Dosisanpassung sollte in Abständen von 6-8 Tagen

erfolgen. Bei diesen Patienten sollte die individuelle Dosierung durch EKG-Kontrollen in der 2. und

3. Therapiewoche überprüft werden.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Flecainidacetat ist kontraindiziert bei Herzinsuffizienz und bei Patienten nach Myokardinfarkt bei

Vorliegen asymptomatischer ventrikulärer Ektopien oder asymptomatischen, nicht anhaltenden

ventrikulären Tachykardien.

Weitere Kontraindikationen sind reduzierte oder eingeschränkte Ventrikelfunktion, kardiogener Schock,

schwere Bradykardie, schwere Hypotonie und gleichzeitige Anwendung von Disopyramid.

Flecainidacetat ist auch kontraindiziert bei Patienten mit anhaltendem Vorhofflimmern, bei denen eine

Konversion zum Sinusrhythmus nicht versucht wurde, und bei Patienten mit hämodynamisch wirksamem

Herzklappenfehler.

Bekanntes Brugada-Syndrom

Falls kein Schrittmacher vorhanden ist, sollte Flecainidacetat bei Patienten mit Sinusknotendysfunktion,

atrialen Leitungsstörungen, AV-Block 2. oder höheren Grades, Schenkelblock oder distalen

Leitungsstörungen nicht angewendet werden.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die intravenöse Behandlung mit Flecainidacetat sollte im Krankenhaus eingeleitet werden.

Die Behandlung von Patienten mit anderen Indikationen sollte weiterhin im Krankenhaus eingeleitet

werden.

Die Behandlung mit Flecainidacetat sollte im Krankenhaus oder unter direkter Aufsicht eines Facharztes

erfolgen für Patienten mit:

AV-junktionaler Tachykardie, Arrhythmien in Verbindung mit dem Wolff-Parkinson-White-

Syndrom und ähnlichen Zuständen mit akzessorischen Leitungsbahnen.

Paroxysmalem Vorhofflimmern und eingeschränkter körperlicher Leistungsfähigkeit.

Für alle Patienten, die eine Bolus-Injektion erhalten, wird eine kontinuierliche EKG-Überwachung

empfohlen.

Wie andere Antiarrhythmika kann Flecainidacetat proarrhythmische Effekte hervorrufen, d. h. es kann

möglicherweise eine schwerere Form einer Arrhythmie verursachen, die Frequenz einer bestehenden

Arrhythmie oder den Schweregrad der Symptome erhöhen (siehe Abschnitt 4.8).

Die Anwendung von Flecainidacetat sollte bei Patienten mit struktureller Herzerkrankung oder abnormer

linksventrikulärer Funktion vermieden werden (siehe Abschnitt 4.8).

Bei Patienten mit einem akuten Einsetzen von Vorhofflimmern nach Herzoperationen ist Flecainidacetat

mit Vorsicht anzuwenden.

Flecainid besitzt eine selektive Wirkung, die zu einer Erhöhung der Refraktärperiode der anterograden

und besonders der retrograden Erregungsleitungen führt. Flecainidacetat verlängert das QT-Intervall und

verbreitert den QRS-Komplex um 12-20 %. Die Wirkung auf das JT-Intervall ist unerheblich. Es wurden

jedoch Verlängerungen des JT-Intervalls von bis zu 4 % beschrieben. Diese Wirkung ist jedoch weniger

ausgeprägt als bei den Antiarrhythmika der Klasse Ia.

Durch die Behandlung mit Flecainidacetat kann möglicherweise ein Brugada-Syndrom demaskiert

werden. Sollten sich während der Behandlung mit Flecainidacetat EKG-Veränderungen entwickeln, die

auf ein Brugada-Syndrom hindeuten, ist ein Behandlungsabbruch in Erwägung zu ziehen.

Da die Plasmaelimination von Flecainidacetat bei Patienten mit signifikanter Einschränkung der

Leberfunktion erheblich verzögert sein kann, sollte Flecainidacetat bei diesen Patienten nur nach

kritischer Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden. Die Kontrolle der Plasmaspiegel ist bei diesen

Patienten dringend angeraten.

Eine Erhöhung der Plasmaspiegel kann auch durch eine verminderte Clearance von Flecainid, aufgrund

einer Nierenfunktionsstörung hervorgerufen werden. Flecainidacetat sollte deshalb bei Patienten mit

Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance ≤ 35 ml/min/1,73 m²) nur mit Vorsicht angewendet werden

und eine therapeutische Arzneimittelüberwachung wird empfohlen. .

Die Plasma-Eliminationsrate von Flecainidacetat kann bei älteren Patienten reduziert sein. Dies sollte bei

Dosisanpassungen berücksichtigt werden.

Flecainidacetat wird für die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen, da keine

ausreichenden Erfahrungen mit der Anwendung in dieser Altersgruppe vorliegen (siehe Abschnitt 4.2).

Elektrolytstörungen (z. B. Hypo- und Hyperkaliämie) sollten vor Behandlungsbeginn mit Flecainidacetat

ausgeglichen werden (siehe Abschnitt 4.5, dort sind einige Arzneimittel genannt, die Elektrolytstörungen

verursachen)

Schwere Bradykardie oder ausgeprägte Hypotonie sollten vor Behandlungsbeginn mit Flecainidacetat

korrigiert werden.

Es ist bekannt, dass Flecainidacetat die endokardiale Reizschwelle erhöht, d. h. die endokardiale

Reizempfindlichkeit senkt. Diese Wirkung ist reversibel und bei akuten Schrittmacheranwendungen

ausgeprägter als bei chronischen. Deshalb ist Flecainidacetat bei allen Patienten mit permanenten

Herzschrittmachern oder temporären Schrittmacherelektroden mit Vorsicht zu verwenden und sollte bei

Patienten mit bestehender, schlecht eingestellter Reizschwelle oder nicht-programmierbaren

Herzschrittmachern nur angewendet werden, wenn ein geeigneter Schrittmacher für Notfälle bereit steht.

Flecainidacetat sollte bei Patienten mit Sinusknoten-Syndrom (sick sinus syndrome) mit Vorsicht

angewendet werden.

Im Allgemeinen ist eine Verdopplung der Impulsstärke oder der Spannung ausreichend, um die

Schrittmacherfunktion wiederherzustellen. Es kann jedoch unter Flecainidacetat schwierig sein, zum

Zeitpunkt der initialen Implantation ventrikuläre Reizschwellen von weniger als 1 Volt zu erzielen.

Die geringfügig negativ inotrope Wirkung von Flecainidacetat kann bei Patienten mit Prädisposition zur

Herzinsuffizienz von Bedeutung sein. Schwierigkeiten bei der Defibrillation wurden vor allem bei

vorbestehender Herzerkrankung mit Herzvergrößerung, Myokardinfarkt in der Vorgeschichte,

arteriosklerotischen Herzerkrankungen und Herzinsuffizienz beschrieben.

Unter Flecainidacetat wurde ein erhöhtes Mortalitätsrisiko von Post-Myokardinfarkt-Patienten mit

asymptomatischen ventrikulären Arrhythmien beobachtet.

In einer groß angelegten, placebokontrollierten klinischen Studie mit Patienten nach Myokardinfarkt und

mit asymptomatischen ventrikulären Herzrhythmusstörungen war die Mortalitätsrate und die Zahl der

Patienten mit nicht tödlich verlaufendem Herzstillstand unter oralem Flecainidacetat im Vergleich zu dem

entsprechenden Placebo um das 2,2fache höher. In dieser Studie wurde eine sogar noch höhere Mortalität

unter Flecainidacetat bei Patienten mit mehr als einem Myokardinfarkt beobachtet. Vergleichbare

placebokontrollierte, klinische Studien zu der Frage, ob Flecainidacetat auch bei anderen

Patientengruppen mit einer erhöhten Mortalität verbunden ist, wurden nicht durchgeführt.

Milchprodukte (Milch, Säuglingsmilchnahrung und möglicherweise Joghurt) könnten die Absorption von

Flecainidacetat bei Kindern und Kleinkindern reduzieren. Flecadura ist nicht für Kinder unter 12 Jahren

zugelassen, es wurde jedoch über Flecainid-Vergiftungen bei Kindern berichtete, die ihre Milchaufnahme

verringerten, sowie bei Säuglingen, die von Milchnahrung auf dextrosehaltige Nahrung umgestellt

wurden.

Da Flecainid ein enges therapeutisches Spektrum besitzt, ist eine engmaschige Überwachung bei der

Umstellung auf andere Darreichungsformen erforderlich.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Weitere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen siehe Abschnitt 4.5.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Klasse I-Antiarrhythmika: Flecainidacetat sollte nicht gleichzeitig mit anderen Antiarrhythmika der

Klasse I verabreicht werden. Die gleichzeitige Anwendung von Chinidin reduziert die Eliminationsrate

von Flecainidacetat um 23 %.

Klasse II-Antiarrhythmika: Die Möglichkeit additiver negativ inotroper Wirkungen bei gleichzeitiger

Anwendung von Klasse II-Antiarrhythmika z. B. Betablockern und anderen kardiodepressiv wirkenden

Arzneimitteln mit Flecainidacetat sollte beachtet werden.

Klasse III-Antiarrhythmika: Bei gleichzeitiger Behandlung mit Amiodaron sollte die übliche

Flecainidacetat-Dosis um 50 % reduziert und der Patient engmaschig auf Nebenwirkungen kontrolliert

werden. In diesen Fällen ist die Plasmaspiegelüberwachung dringend zu empfehlen.

Klasse IV-Antiarrhythmika: Die Anwendung von Flecainidacetat mit Calcium-Antagonisten, z. B.

Verapamil sollte mit Vorsicht in Erwägung gezogen werden.

Wechselwirkungen, die erhöhte Plasmakonzentrationen verursachen, können zu lebensbedrohlichen oder

sogar tödlichen Nebenwirkungen führen (siehe Abschnitt 4.9). Flecainid wird weitgehend durch CYP2D6

metabolisiert. Die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die dieses Isoenzym hemmen (z. B.

Antidepressiva, Neuroleptika, Propranolol, Ritonavir, einige Antihistaminika) oder induzieren (z. B.

Phenytoin, Phenobarbital, Carbamazepin), kann die Konzentration von Flecainid im Plasma erhöhen oder

vermindern (siehe unten).

Hypokaliämie, aber auch Hyperkaliämie oder andere Elektrolytstörungen sollten vor Behandlungsbeginn

mit Flecainid korrigiert werden. Die gleichzeitige Anwendung von Diuretika, Kortikosteroiden oder

Laxantien kann eine Hypokaliämie verursachen.

Antivirale Wirkstoffe: Ritonavir und Kombinationspräparate mit Ritonavir erhöhen die

Plasmakonzentration von Flecainid (erhöhtes Risiko ventrikulärer Arrhythmien) (die gleichzeitige

Anwendung ist zu vermeiden).

Malariamittel: Chinin erhöht die Plasmakonzentration von Flecainid.

Antihistaminika: Erhöhtes Risiko ventrikulärer Arrhythmien (gleichzeitige Einnahme mit Mizolastin und

Terbinafin vermeiden).

Antidepressiva: Fluoxetin, Paroxetin und andere Antidepressiva erhöhen die Flecainid-

Plasmakonzentrationen; Trizyklika erhöhen das Arrhythmie-Risiko; der Hersteller von Reboxetin

empfiehlt Vorsicht.

Antiepileptika: Begrenzte Daten bei Patienten, die bekannte Enzyminduktoren erhalten (Phenytoin,

Phenobarbital, Carbamazepin), weisen eine nur 30 %ige Zunahme für die Eliminationsrate von Flecainid

auf.

Antipsychotika: Clozapin – erhöhtes Risiko von Arrhythmien.

Antimykotika: Terbinafin kann aufgrund der Hemmung der CYP2D6-Aktivität die

Plasmakonzentrationen von Flecainid erhöhen.

Diuretika: Kardiotoxizität infolge einer Hypokaliämie (Klasseneffekt).

-Antihistaminika (zur Behandlung von Magengeschwüren): Der H

-Antagonist Cimetidin hemmt den

Stoffwechsel von Flecainid. Bei gesunden Personen, die Cimetidin (1 g täglich) eine Woche erhielten,

erhöhte sich die AUC von Flecainid um etwa 30 % und die Halbwertszeit um etwa 10 %.

Arzneimittel zur Raucherentwöhnung: Die gleichzeitige Gabe von Bupropion (metabolisiert durch

CYP2D6) mit Flecainid sollte mit Vorsicht und initial in niedrigen Dosen erfolgen. Bei Patienten, die

bereits mit Flecainidacetat behandelt werden, sollte bei einer zusätzlichen Verabreichung von Bupropion

die Notwendigkeit einer Dosisreduzierung des ursprünglichen Arzneimittels in Betracht gezogen werden.

Herzglykoside: Flecainidacetat kann zu einem Anstieg der Digoxinplasmaspiegel um ca. 15 % führen,

was für Patienten mit Plasmaspiegeln im therapeutischen Bereich wahrscheinlich keine klinische

Relevanz hat. Es wird empfohlen, bei digitalisierten Patienten die Digoxinplasmaspiegel frühestens

6 Stunden nach einer Digoxin-Dosis zu bestimmen, vor oder nach der Gabe von Flecainidacetat.

Orale Antikoagulantien: Die Behandlung mit Flecainidacetat ist mit der Anwendung von oralen

Antikoagulanzien kompatibel.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Erfahrungen beim Menschen zur Sicherheit der Anwendung in der Schwangerschaft vor.

In Tierstudien führten hohe Dosen von Flecainidacetat bei weißen Neuseeland-Kaninchen zu fetalen

Fehlbildungen. Diese Nebenwirkungen wurden bei Dutch Belted Kaninchen oder Ratten jedoch nicht

beobachtet (siehe Abschnitt 5.3). Die Bedeutung dieser Beobachtungen für den Menschen ist nicht

untersucht worden. Daten von Patientinnen, die Flecainidacetat während der Schwangerschaft

eingenommen haben, haben gezeigt, dass Flecainidacetat placentagängig ist.

Flecainid sollte in der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt.

Wird Flecainidacetat eingenommen, sollten die mütterlichen Plasmaspiegel während der Schwangerschaft

überwacht werden.

Stillzeit

Flecainidacetat wird beim Menschen in die Muttermilch ausgeschieden, die Konzentration ist ähnlich der

im mütterlichen Blut. Die Plasmakonzentrationen beim gestillten Säugling sind 5 bis 10-mal niedriger als

die therapeutischen Arzneimittelkonzentrationen (siehe Abschnitt 5.2). Obwohl das Risiko unerwünschter

Nebenwirkungen für den Säugling sehr gering ist, sollte Flecainidacetat während der Stillzeit nur

angewendet werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unerwünschte Wirkungen wie Schwindel

und Sehstörungen wurden beschrieben. Diese Wirkungen sind

normalerweise vorübergehend, können jedoch die Verkehrstüchtigkeit, das Bedienen von Maschinen und

Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigen.

4.8

Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und Häufigkeit aufgeführt. Bei den

Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ /100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000

bis < 1/1.000) und sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:

Gelegentlich: Verringerung der roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen. Diese

Veränderungen sind gewöhnlich geringfügig.

Erkrankungen des Immunsystems:

Sehr selten: Zunahme von antinuklearen Antikörpern mit oder ohne systemische Entzündungen.

Psychiatrische Erkrankungen:

Selten: Halluzinationen, Depression, Verwirrtheit , Angstzustände, Amnesie, Schlaflosigkeit, Nervosität.

Erkrankungen des Nervensystems:

Sehr häufig: Schwindel und Benommenheit, die in der Regel vorübergehend sind.

Selten: Während der Langzeittherapie wurden einige Fälle von peripherer Neuropathie, Parästhesie und

Ataxie berichtet. Seltene Fälle von Dykinesie wurden berichtet, die sich nach Absetzen der

Flecainidacetat-Behandlung besserten. Hypästhesie, Hyperhidrose, Synkope, Tremor, Schläfrigkeit,

Kopfschmerzen und Krämpfe.

Erkrankungen des Auges:

Sehr häufig: Sehstörungen, z. B. Doppeltsehen und Verschwommensehen. Diese Nebenwirkungen sind

gewöhnlich vorübergehend und klingen nach Fortsetzung oder Dosisreduzierung ab.

Sehr selten: Hornhautablagerungen.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths:

Selten: Tinnitus, Vertigo.

Herzerkrankungen:

Häufig: Proarrhythmien (vor allem bei Patienten mit strukturellen Herzerkrankungen und/oder

signifikanter Einschränkung der linksventrikulären Funktion).

Gelegentlich: Patienten mit Vorhofflattern können eine 1:1-AV-Überleitung mit erhöhter Herzfrequenz

entwickeln. Diese Nebenwirkungen treten besonders häufig nach Anwendung einer Injektion zur akuten

Konversion auf. Sie sind in der Regel kurzlebig und klingen nach Beendigung der Therapie rasch ab.

Nicht bekannt: AV-Block (2. und 3. Grades), Herzstillstand, Bradykardie, Herzinsuffizienz/kongestive

Herzinsuffizienz, Brustschmerzen, Hypotonie, Myokardinfarkt, Palpitationen, Sinusarrest und

Tachykardie (AT oder VT). Demaskierung eines bestehenden Brugada Syndroms. Dosisabhängiger

Anstieg der PR und QRS-Intervalle kann auftreten (siehe Abschnitt 4.4). Veränderte Reizschwelle (siehe

Abschnitt 4.4).

Gefäßerkrankungen

Selten: Hautrötungen (Flushing)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und des Mediastinums:

Häufig: Dyspnoe.

Selten: Pneumonitis.

Nicht bekannt: Lungenfibrose, interstitielle Lungenerkrankung.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Durchfall,

Dyspepsie, Flatulenz.

Sehr selten: Mundtrockenheit, Geschmacksstörungen.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Selten: erhöhte Leberenzymwerte, mit und ohne Gelbsucht. Bislang war dies bei Abbruch der

Behandlung immer reversibel.

Nicht bekannt: Leberfunktionsstörungen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:

Gelegentlich: allergische Dermatitis, einschließlich Hautausschlag, Alopezie.

Selten: ernste Formen von Urtikaria.

Sehr selten: Lichtempfindlichkeitsreaktion.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:

Sehr selten: Arthralgie, Myalgie.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse:

Sehr selten: Impotenz.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

Häufig: Asthenie, Müdigkeit, Pyrexie, Ödeme.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de, anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Eine Überdosierung mit Flecainidacetat ist ein potentiell lebensbedrohlicher medizinischer Notfall. Eine

erhöhte Arzneimittelempfindlichkeit und Plasmakonzentrationen, die die therapeutischen Spiegel

überschreiten, können auch durch Arzneimittelwechselwirkungen verursacht werden (siehe Abschnitt

4.5). Ein spezifisches Gegenmittel ist nicht bekannt. Es ist keine Methode bekannt, um Flecainidacetat

rasch aus dem Organismus zu entfernen. Weder Dialyse noch eine Hämoperfusion sind wirksam.

Die Behandlung sollte unterstützend sein und kann die Entfernung des nicht resorbierten Arzneistoffs aus

dem Gastrointestinaltrakt umfassen. Intravenöse Gabe von Natriumhydrogencarbonat 8,4 % reduziert die

Aktivität von Flecainid. Zu den weiteren möglichen Behandlungen gehören inotrope Substanzen oder

Herzstimulanzien, wie z. B. Dopamin, Dobutamin oder Isoproterenol, sowie kreislaufunterstützende

Maßnahmen (z. B. Ballonpumpe) und mechanische Beatmung. Bei Leitungsblock sollte die Implantation

eines temporären transvenösen Schrittmachers in Betracht gezogen werden. Unter der Annahme einer

Plasmahalbwertzeit von ca. 20 Stunden, können diese unterstützenden Behandlungen über einen längeren

Zeitraum erforderlich sein. Forcierte Diurese mit Ansäuerung des Harns fördert theoretisch die

Ausscheidung des Wirkstoffes. Intravenöse Gabe von Lipidemulsionen oder Extrakorporale

Membranoxygenierung (ECMO) kann im Einzelfall in Betracht gezogen werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Herztherapie. Antiarrhythmikum der Klasse Ic.

ATC-Code: C01BC04

Flecainidacetat ist ein Antiarrhythmikum der Klasse Ic

mit negativ inotroper Wirkung. Es bindet an die

Natriumkanäle der Muskelmembranen und führt dabei zu einer deutlichen Verlangsamung der kardialen

Reizleitung und zur Suppression spontaner vorzeitiger Kammerkomplexe. Im Myokard bindet

Flecainidacetat stark an schnelle Natriumkanäle und verlangsamt so die Depolarisationsgeschwindigkeit;

die Überleitung in Vorhof, AV-Knoten, Ventrikel und Purkinje-Fasern ist vermindert. Der deutlichste

Effekt zeigt sich an den Purkinje-Fasern. Die Aktivität von Flecainidacetat wird im EKG durch eine

Verlängerung des PR-Intervalls und einer Verbreiterung des QRS-Komplexes widergespiegelt. Der Effekt

auf das JT-Intervall ist nicht signifikant.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe wird Flecainidacetat fast vollständig resorbiert (90 %). Die maximalen

Plasmakonzentrationen sind nach 3-4 Stunden erreicht. Die Plasmaeiweißbindung ist gering (40 %). In

Patienten führten 200 bis 600 mg Flecainid pro Tag zu Plasmakonzentrationen innerhalb der

therapeutischen Breite von 200-1000 µg/L. Die Proteinbindung von Flecainid liegt innerhalb 32-58 %.

Die Resorption nach oraler Gabe scheint nicht durch Nahrungsmittel oder Antacida beeinflusst.

Bei gesunden Personen beträgt die Plasmahalbwertzeit von Flecainidacetat nach oraler Einzeldosis

12-13 Stunden. Die Plasmahalbwertzeit ist jedoch verlängert nach oraler Mehrfachgabe (16 Stunden) und

bei Patienten mit ventrikulären Arrhythmien (20 Stunden).

Nach oraler Aufnahme wird Flecainidacetat in der Leber metabolisiert und einer extensiven

Biotransformation unterzogen. Ca. 86 % einer Dosis werden im Harn ausgeschieden, 27 % als

unverändertes Flecainidacetat und 59 % in Form von Metaboliten. Die beiden Hauptmetaboliten im Urin

sind meta-O-dealkyliertes Flecainidacetat und meta-O-dealkyliertes Laktam des Flecainidacetat. (Nur 5 %

einer oralen Dosis werden mit den Faeces ausgeschieden.)

Diese Metaboliten haben keine klinisch signifikanten antiarrhythmischen Effekte.

Die Plasmaeliminationsrate von Flecainidacetat ist bei Vorliegen von Nierenfunktionsstörungen,

Lebererkrankungen oder kongestivem Herzversagen reduziert. Die Ausscheidung von Flecainidacetat im

Harn ist bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen und in besonderem Maß bei Patienten mit schweren

Nierenfunktionsstörungen reduziert.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Flecainidacetat zeigte in tierexperimentellen Toxizitätsstudien bei wiederholten Gaben keine signifikante

systemische Toxizität an den Zielorganen. Bei Ratten und Mäusen war es weder mutagen noch

kanzerogen. Flecainidacetat ist placentagängig und geht in die Muttermilch über. Hohe Dosen führten bei

Ratten zu fetotoxischen Effekten und bei weißen Neuseeland-Kaninchen, nicht aber bei Dutch Belted

Kaninchen oder bei Ratten zu fetalen Missbildungen. Die Bedeutung dieser Beobachtungen für den

Menschen ist nicht gesichert.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Magnesiumstearat (Ph. Eur.)

Croscarmellose-Natrium

Mikrokristalline Cellulose

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Keine besonderen Anforderungen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Polyvinylchlorid-/Aluminiumblister überzogen mit Polyvinyldenchlorid.

Originalpackungen mit 20, 50 und 100 Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen

in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Mylan Germany GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

Mitvertrieb:

Mylan Healthcare GmbH

Lütticher Straße 5

53842 Troisdorf

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

52955.00.00

52955.01.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 3. April 2002

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 2. Juli 2010

10.

STAND DER INFORMATION

Juli 2019

11.

Verschreibungsstatus

Verschreibungspflichtig

Zusätzliche Angaben der Firma Mylan Germany GmbH

zur Bioverfügbarkeit von flecadura

Eine von November 1997 bis Februar 1998 durchgeführte Bioverfügbarkeitsuntersuchung an

18 Probanden (13 männliche, 5 weibliche) ergab nach einmaliger Einnahme von 2 Tabletten Flecainid

dura 100 mg (entsprechend 200 mg Flecainid) im Vergleich zum Referenzpräparat:

flecadura 100 mg

Referenzpräparat

maximale Plasmakonzentration

) in ng/ml:

332,5

81,4

332,2

78,0

Zeitpunkt der maximalen Plasmakonzentration

) in h:

2,22

0,76

2,63

1,26

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve

(AUC

) in ng/ml x h:

5852,7

1718,1

5998,6

1868,7

Angabe der Werte als arithmetisches Mittel und Standardabweichung

Mittlere Plasmaspiegelverläufe im Vergleich zu einem Referenzpräparat in einem Konzentrations-Zeit-

Diagramm:

0

50

100

150

200

250

300

350

0

12

24

36

48

60

72

Plasmakonz. [ng/ml]

Zeit [h]

Flecainid dura 100 mg

Referenzpräparat

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