FLEBOGAMMA Solution for Infusion 50 g/l

Land: Irland

Sprache: Englisch

Quelle: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Wirkstoff:

HUMAN IMMUMOGLOBULINS

Verfügbar ab:

Instituto Grifols S.A.

Dosierung:

50 g/l

Darreichungsform:

Solution for Infusion

Berechtigungsdatum:

2000-03-08

Fachinformation

IRISH MEDICINES BOARD ACT 1995, AS AMENDED
MEDICINAL PRODUCTS (CONTROL OF PLACING ON THE MARKET) REGULATIONS, 2007, AS AMENDED
PA0849/004/001
Case No: 2070717
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
INSTITUTO GRIFOLS S.A.
CAN GUASCH 2, PARETS DEL VALLES 08150, BARCELONA, SPAIN
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
FLEBOGAMMA 5% SOLUTION FOR INFUSION. HUMAN NORMAL IMMUNOGLOBULIN FOR INTRAVENOUS ADMINISTRATION.
the particulars of which are set out in the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as may be specified in
the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 08/03/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 24/08/2010_
_CRN 2070717_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Flebogamma 5%.
Solution for Infusion.
Human Normal Immunoglobulin for Intravenous Administration.
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Human normal immunoglobulin (IVIg)
The percentage of IgG subclasses is approximately 68.7% IgG
1
, 25.9% IgG
2
, 3.7% IgG
3
and 1.78% IgG
4
.
Human protein content is 50 g/l of which at least 97% is IgG.
IgA content is lower than 0.05 mg/ml.
For a full list of excipients see section 6.1.
3 PHARMACEUTICAL FORM
Solution for infusion
Solution is clear or slightly opalescent and colourless or pale yellow.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC IND