Firin Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Norfloxacin
Verfügbar ab:
UCB Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
norfloxacin
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Norfloxacin 400.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
36992.00.00

WortlautderfürdieGebrauchsinformationvorgesehenenAngaben

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

firin®

400mgFilmtabletten

Norfloxacin

ZurAnwendungbeiErwachsenen

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEin-

nahmediesesArzneimittelsbeginnen.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

·WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

·DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

BeschwerdenhabenwieSie.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserPackungsbeilageangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistFIRIN®undwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonFIRIN®beachten?

3.WieistFIRIN®einzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistFIRIN®aufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistFIRIN®undwofürwirdesangewendet?

FIRIN®isteinBakterienabtötendes(bakterizides)Antibiotikum/Chemotherapeutikummitbreitem

WirkungsspektrumausderGruppederFluorochinolone.

Anwendungsgebiete

FIRIN®isteinbakterizidesAntibiotikum/ChemotherapeutikummitbreitemWirkungsspektrumzur

Therapie folgender Infektionen, sofern diese durch bestimmte Bakterien

(Norfloxacin-empfindlichegrampositiveodergramnegativeaerobeBakterien)hervorgerufen

werdenundeineroralenTherapiezugänglichsind:

·akuteoderchronischekompliziertewieauchunkomplizierteInfektionenderoberenund

unterenHarnwege[dazugehören:Harnblasenentzündungen(Cystitis),Entzündungendes

Nierenbeckens(Pyelitis),EntzündungenderHarnblaseunddesNierenbeckens

(Cystopyelitis),EntzündungendesNierenbeckensundderNieren(Pyelonephritis)]

·chronischbakterielleEntzündungderProstata(Prostatitis)

·HarnwegsinfektionenimZusammenhangmitchirurgischenundurologischenEingriffenoder

Nierensteinleiden(Nephrolithiasis)

·akuteGonorrhoe(Tripper)mitPenicillinaseproduzierendenundnichtPenicillinase

produzierendenN.gonorrhoeae-Stämmen

·bakterielleInfektionendesDarm-Traktes(bakterielleEnteritiden).

BeiPatienten,dieeingeschwächtesImmunsystemhabenundbeidenendieAnzahlanweißen

Blutkörperchen(Leukozyten)starkabgesunkenist(schwereNeutropenie),kannFIRIN®zur

VorbeugungvonInfektionenmitbestimmtenBakterien(gramnegativenBakterien)eingesetzt

werden.NorfloxacinunterdrücktdieendogeneaerobeDarmflora(körpereigeneDarmbakterien),

diebeiPatientenmitNeutropenieeineSepsis(schwereAllgemeininfektion)verursachenkann.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonFIRIN®beachten?

FIRIN®darfnichteingenommenwerden

·WennSieüberempfindlich(allergisch)gegenNorfloxacin,denWirkstoffvonFIRIN®oder

einendersonstigenBestandteilevonFIRIN®sindoderbeiÜberempfindlichkeitgegenandere

ArzneimittelausdergleichenStoffklasse(Chinolon-Typ,Gyrasehemmer).

·WennSieschwangersindoderstillen

·WennbeiIhneninderVergangenheitimZusammenhangmitderEinnahmevon

Chinolon-AntibiotikaSehnenentzündungenoderSehnenrisseaufgetretensind

KinderundJugendlicheimWachstumsalterdürfenFIRIN®nichteinnehmen.

SiesolltenvorderEinnahmevonFIRIN®IhrenArztinformieren

·WennbeiIhneneinAnfallsleidenoderLeiden,diedieKrampfbereitschafterhöhen,festgestellt

wurde.WennbeiIhneneinAnfallsleiden(Epilepsie)odereineandereVorschädigungdes

Zentralnervensystems(z.B.erniedrigteKrampfschwelle,KrampfanfälleinderVergangenheit,

verringerteHirndurchblutung,VeränderunginderGehirnstrukturoderSchlaganfall)vorliegt,

solltenSieFIRIN®nurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägungeinnehmen.Siesindin

diesemFallewegenmöglicherNebenwirkungenaufdaszentraleNervensystemgefährdet.

·WennSieeinestarkeingeschränkteNierenfunktionaufweisen.IhrArztwirddieVor-und

NachteiledesEinsatzesvonFIRIN®imEinzelfallsorgfältigabwägen(sieheauchAbschnitt3.

„WieistFIRIN®einzunehmen?“).

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonFIRIN®isterforderlich

·FallsSiefüreinelängereZeitstärkeremSonnenlichtexponiertsindoderSolarienbesuchen.

BeiderEinnahmevonFIRIN®oderanderenArzneimittelnausderGruppederChinolonekann

eszueinererhöhtenLichtempfindlichkeitkommen.SiesolltendaherwährendderBehandlung

längerestärkereSonnenbestrahlungvermeiden.EbensosolltenSieindieserZeitaufdie

BenutzungvonSolarienverzichten.

·WennbeiIhnenAnzeicheneinerLichtempfindlichkeit(z.B.mitHautrötung,-schwellung,

Blasenbildung)auftreten,solltedieBehandlungbeendetwerden.

·WiebeianderenArzneimittelnausderGruppederChinolone,wurdenauchnachder

AnwendungvonNorfloxacinineinigenseltenenFällenSehnenentzündungenund/oder

Sehnenrissebeobachtet(insbesonderederAchillessehne).Besondersbetroffenwarenältere

PatientenundPatientenunterCorticoid(„Cortison“)-Therapie.BeimerstenAnzeichenvon

SchmerzenundEntzündungensolltendeshalbdiebetroffenenGelenkeruhiggestelltwerden

undderArztgerufenwerden.

·Myastheniagravis

(Muskelschwäche;sieheauchAbschnitt4.„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“)

Norfloxacin,derWirkstoffinFIRIN®,kanneine(unterUmständenbisherunbekannte)

Myastheniagravisdemaskieren,wodurcheinelebensbedrohlicheSchwächeder

Atemmuskulaturausgelöstwerdenkann.BeimAuftretenvonLuftnotunterderBehandlungmit

FIRIN®istsoforteinArztzurufen,undessolltensofortentsprechendeVorsichts-und

Gegenmaßnahmeneingeleitetwerden.

·G6PD(Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase)-Mangel(angeborenerDefektderroten

Blutkörperchen)

BeiPatientenmitlatentemodermanifestemG6PD-Mangelkönnenwiebeianderen

ChinolonenhämolytischeReaktionen(AuflösungvonrotenBlutkörperchen)auftreten.

18.02.2009

Kinder,JugendlicheundältereMenschen

KinderundJugendlicheinderWachstumsphasedürfenFIRIN®nichteinnehmen,dakeine

ausreichendenErfahrungenüberdieSicherheitderAnwendungbeidiesenAltersgruppen

vorliegen;aufgrundvonErgebnissenausTierversuchensindGelenkknorpelschädigungenbeim

nochnichterwachsenenOrganismusnichtvölligausgeschlossen.

BeiälterenMenschenmitstarkeingeschränkterNierenfunktionwirdIhrArztdieVor-und

NachteiledesEinsatzesvonFIRIN®imEinzelfallsorgfältigabwägen(sieheauchAbschnitt3.

„WieistFIRIN®einzunehmen?“).

BeiEinnahmevonFIRIN®mitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimittel

einnehmen/anwendenbzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessich

umnichtverschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

ImLaborexperimentverliertNorfloxacin,wennesmit Nitrofurantoin(Mittelgegen

Harnwegsinfekte)inderselbenLösungenthaltenist,seineantibakterielleWirksamkeit

(In-vitro-Antagonismus).DiegleichzeitigeEinnahmevonNitrofurantoinundFIRIN®solltedeshalb

vermiedenwerden.

Probenecid(MittelzurKonzentrationserhöhungz.B.vonPenicillinimBlut)vermindertdie

AusscheidungvonNorfloxacinimUrin,beeinflusstabernichtdessenSerumkonzentration.

NichtsteroidaleAntiphlogistika(eineGruppevonentzündungshemmendenArzneimitteln)

AusTierversuchenistbekannt,dassdieKombinationsehrhoherDosenvonGyrasehemmernwie

NorfloxacinmiteinigennichtsteroidalenAntiphlogistika(Rheumamittel),z.B.Fenbufen , Krämpfe

auslösenkann.DasbetrifftnichtdenWirkstoffAcetylsalicylsäure.DiegleichzeitigeEinnahmevon

FIRIN®mitnichtsteroidalenAntiphlogistikaz.B.Fenbufensolltedeshalbvermiedenwerden.

Calciumpräparate,Multivitaminpräparate,dieCalciumenthaltenundArzneimittel,dieEisenoder

Zinkenthalten,sowiemagensäurebindendeArzneistoffe(Antazida)oderSucralfatsollennicht

gleichzeitigmitFIRIN®eingenommenwerden,dennbeigleichzeitigerEinnahmekanneszueiner

starkverringertenAufnahmevonNorfloxacinindasBlutkommen,mitderFolgedeutlich

erniedrigterKonzentrationenvonNorfloxacinimSerumundHarn.Norfloxacinsolltedeshalb

entweder2Stundenvorodermindestens4StundennachderEinnahmesolcherPräparateund

Arzneistoffeeingenommenwerden.

BeigleichzeitigerEinnahmevonAntibiotikaundhormonalenKontrazeptiva(„Anti-Baby-Pille“)

kanninseltenenFällendieSicherheitderempfängnisverhütendenWirkunginFragegestelltsein.

Esempfiehltsichdeshalb,zusätzlichnichthormonaleempfängnisverhütendeMaßnahmen

anzuwenden.SprechenSieimZweifelsfallmitIhremFrauenarzt.

BeigleichzeitigerGabevonFIRIN®und Theophyllin(Asthmamittel)kanndie

TheophyllinkonzentrationimPlasmaansteigen,wodurchTheophyllin-bedingteNebenwirkungen

auftretenkönnen.

DiegleichzeitigeEinnahmevonFIRIN®undCiclosporin(MittelzurUnterdrückungder

Immunabwehr)kannzueinererhöhtenCiclosporinkonzentrationimSerumführen,wodurchdie

GefahrCiclosporin-bedingterNebenwirkungen-insbesonderedieGefahreinerNephrotoxizität

(Nierenschädigung)durchCiclosporin-steigt.

NorfloxacinkanndieWirkungvonbestimmtenArzneimittelnzurHemmungderBlutgerinnung

(WarfarinoderseinerDerivate)verstärken.WerdendieseArzneimittelgleichzeitiggegeben,sollte

die Blutgerinnung (Bestimmung der Prothrombinzeit oder anderer geeigneter

Gerinnungsparameter)eingehendüberwachtwerden.

BeiEinnahmevonFIRIN®zusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

UnterNorfloxacin-BehandlungkommteszueinerHemmungdesAbbausvonCoffein.Dieskann

dazuführen,dassCoffeinlangsamerausgeschiedenwirdundlängereZeitimBlutvorhandenist.

DiessolltenSiebeimGenussvonKaffeeundbeiderEinnahmevoncoffeinhaltigen

Medikamenten(z.B.einigeSchmerzmittel)beachten.

FIRIN®solltenichtzusammenmitMilchoderflüssigenMilchproduktenwieJoghurteingenommen

werden,dasiedieAufnahmevonNorfloxacinindasBlutverringernunddahermöglicherweise

keineausreichendenWirkstoffkonzentrationenamOrtderInfektionerreichtwerden.FIRIN®

solltedeshalbentweder2Stundenvorherodermindestens4StundennachderAufnahme

solcherProdukteeingenommenwerden.

SchwangerschaftundStillzeit

SchwangeredürfenFIRIN®nichteinnehmen,dakeineausreichendenErfahrungenüberdie

SicherheitderAnwendunginderSchwangerschaftvorliegen;aufgrundvonErgebnissenaus

TierversuchensindGelenkknorpelschädigungenbeimnochnichterwachsenenOrganismusnicht

völligausgeschlossen.TierversuchehabenkeinenHinweisaufMissbildungen(teratogene

Wirkungen)ergeben.Norfloxacin,derWirkstoffinFIRIN®,trittinNabelschnurblutund

Fruchtwasserüber.

WährendderStillzeitdarfNorfloxacinnichtangewendetwerden,danichtbekanntist,ob

Norfloxa-cinindieMuttermilchausgeschiedenwirdundevtl.wieandereChinolonantibiotikaindie

Muttermilchübergehenkann.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

FIRIN®kannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögensoweit

verändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvon

MaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.Diesgiltinverstärktem

MaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

3.WieistFIRIN®einzunehmen?

NehmenSieFIRIN®immergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhrem

ArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis

Diagnose Dosierung

UnkomplizierteInfektionenderunterenHarnwege

(z.B.Harnblasenentzündung) 2mal1FilmtabletteproTag

Harnwegsinfektionen 2mal1FilmtabletteproTag

ChronischeHarnwegsinfektionen(rezidivierende

Harnwegsinfektionen) 2mal1FilmtabletteproTag1)

BakterielleEntzündungderVorsteherdrüse

(Prostatitis) 2mal1FilmtabletteproTag

AkuteGonorrhoe(Tripper) 2Filmtablettenzusammenals

Einmalgabe

BakterielleDarmentzündungen(Enteritiden) 2mal1FilmtabletteproTag

ProphylaxevonInfektionenbei

immunsupprimiertenPatientenmitverminderter

AnzahlvonweißenBlutkörperchen(Neutropenie) 2-bis3mal1FilmtabletteproTag

1)WenneinBehandlungserfolgindenerstenvierWochenerzieltwird,kanndieDosisvonFIRIN®nach

ärztlicherRückspracheauf1FilmtabletteproTagreduziertwerden.

BeistarkeingeschränkterNierenfunktion(Kreatinin-Clearance<30ml/min)wirdalsDosis1

Film-tabletteFIRIN®proTagempfohlen.

ArtderAnwendung

FIRIN®kannaufnüchternenMagenmitausreichendFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)oderauch

mitdenMahlzeiteneingenommenwerden.DieFilmtablettensollenvorzugsweisemorgensund

abendseingenommenwerden.BeitäglichnureinerEinnahmesolltediesestetszurgleichen

Tageszeiterfolgen.

DauerderAnwendung

Diagnose DauerderEinnahme

UnkomplizierteInfektionenderunterenHarnwege

(z.B.Harnblasenentzündung) 3Tage

Harnwegsinfektionen 7-10Tage1)

ChronischeHarnwegsinfektionen(rezidivierende

Harnwegsinfektionen) biszu12Wochen

BakterielleEntzündungderVorsteherdrüse

(Prostatitis) 4Wochen

AkuteGonorrhoe(Tripper) 1Tag(Einmalgabe)

BakterielleDarmentzündungen(Enteritiden) 5Tage

ProphylaxevonInfektionenbei

immunsupprimiertenPatientenmitverminderter

AnzahlvonweißenBlutkörperchen(Neutropenie) EsliegenzurZeitkeineErkenntnisse

übereineTherapiedauervonmehr

als8Wochenvor.

1)BestimmteSymptomeeinerHarnwegsinfektion,wiezumBeispielBrennenbeimWasserlassenoder

FieberundSchmerzen,bessernsichbereitsnach1bis2TagenunterderBehandlungmitFIRIN®.

TrotzdemsolltedievolleempfohleneBehandlungsdauereingehaltenwerden.

HaltenSiebittedieobenangegebenenZeitenauchdannein,wennSiesichbereitsbesser

fühlen!

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonFIRIN®zustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeFIRIN®eingenommenhaben,alsSiesollten

ErfahrungenmitÜberdosierungvonNorfloxacinliegenbishernichtvor.WennSiemehr

Filmtablettenaufeinmaleingenommenhaben,alsIhrArztIhnenverschriebenhat(akute

Überdosierung),benachrichtigenSiebittesofortIhrenArzt.ImFalleeinerÜberdosierung,dieerst

kurzeZeitzurückliegt,sollteeineCalcium-haltigeLösunggetrunkenwerden,umNorfloxacinin

eineCalciumverbindungzuüberführen,dienurinsehrgeringemUmfangausdem

Magen-Darm-Traktaufgenommenwird.IhrArztwirdSiesorgfältigbeobachtenund

gegebenenfallseinesymptomatische,unterstützendeBehandlungeinleiten.Füreine

ausreichendeFlüssigkeitszufuhrsolltegesorgtwerden.

WennSiedieEinnahmevonFIRIN®vergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

SetzenSieindiesemFalldieBehandlungmitderverordnetenDosisfort.

WennSiedieEinnahmevonFIRIN®abbrechen

EinebakterielleInfektionkannmitFIRIN®nurgeheiltwerden,wennSiedasArzneimittelüber

denvorgeschriebenenZeitraumregelmäßigeinnehmen,danurdannausreichende

Wirkstoff-Konzentrationenaufrechterhaltenwerden.WennSiedieTherapiemitFIRIN®wegen

Nebenwirkungenunterbrechenbzw.vorzeitigabbrechen,informierenSiebitteIhrenArzt

umgehend.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannFIRIN®Nebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrundegelegt:

Sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

Häufig: 1bis10Behandeltevon100

Gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1000

Selten: 1bis10Behandeltevon10000

Sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10000

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

Häufig:

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Hautausschlag

ErkrankungendesGastrointestinaltraktes

LeichteMagenschmerzen,Bauchschmerzenund-krämpfe,Übelkeit

ErkrankungendesNervensystems

Kopfschmerzen,SchwindelundBenommenheit

Gelegentlich:

ErkrankungendesGastrointestinaltraktes

Sodbrennen, Erbrechen, Durchfall, Appetitlosigkeit, Pankreatitis

(Bauchspeicheldrüsenentzündung),Hepatitis(Leberentzündung)

Selten:

ErkrankungendesGastrointestinaltraktes

PseudomembranöseColitis(eineernstzunehmendeDarmerkrankung)

TretenwährendoderindenerstenWochennachBehandlungschwere,anhaltendeDurchfälle

auf,soistaneinepseudomembranöseColitiszudenken.Diesedurcheine

Antibiotika-BehandlungausgelösteDarmerkrankungkannlebensbedrohlichseinunderfordert

einesofortigeundangemesseneBehandlung(sieheAbschnitt„Gegenmaßnahmen“indiesem

Abschnitt4.„WelcheNebenwirkungensindmöglich?““)

ErkrankungendesNervensystems

Müdigkeit,psychischeStörungen,einschließlichpsychotischerReaktionen,Veränderungender

Stimmungslage,Parästhesien(KribbelnundTaubheitsgefühl),Schlaflosigkeit,Schlafstörungen,

Depressionen,Angstgefühl,Nervosität,Reizbarkeit,Euphorie(gehobeneStimmung),

Orientierungsstörungen,Halluzinationen(Sinnestäuschungen),Verwirrtheit,Polyneuropathie

(bestimmteNervenleiden)einschließlichGuillain-Barré-Syndrom(Nervenentzündung,beginnend

mitschlafferLähmungindenBeinen),Krampfanfälle(sieheAbschnitte2.„FIRIN®darfnicht

eingenommenwerden“und„Gegenmaßnahmen“indiesemAbschnitt4.„Welche

Nebenwirkungensindmöglich?“)

Herzerkrankungen

Herzklopfen

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

SchwereHautreaktionenwieexfoliativeDermatitis(entzündlicheRötungderHautmit

großblättrigerSchuppung),Stevens-Johnson-Syndrom(allergischeReaktionmithohemFieber,

RötungundBlasenbildungderHaut),Lyell-Syndrom(ausgedehnteblasigeAblösungderHaut)

undErythemaexsudativummultiforme(runde,zuweilenblasige,kokardenartigeHautherde);

Lichtempfindlichkeit(z.B.mitHautrötung,-schwellung,Blasenbildung),Juckreiz

ErkrankungendesImmunsystems

ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieAnaphylaxie(akuteallergischeReaktion),Schwellungvon

HautundSchleimhaut(Angioödem),Nesselsucht(Urtikaria),EntzündungderNiere(interstitielle

Nephritis),Muskel-undGelenkschmerzen,Gelenkentzündung,flohstichartigeBlutungen

(Petechien),BlasenbildungmitEinblutung(hämorrhagischeBullae)undkleineKnötchen(Papeln)

mitKrustenbildungalsAusdruckeinerGefäßbeteiligung(Vaskulitis)

Augenerkrankungen

Sehstörungen,vermehrterTränenfluss

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Tinnitus

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Gelenkentzündung(Arthritis),Muskelschmerz(Myalgie),Gelenkschmerzen(Arthralgie),Sehnen-,

Sehnenscheidenentzündung

SeltenwurdenunterderBehandlungmitWirkstoffenausderGruppederFluorochinolone,

darunterauchNorfloxacin,EntzündungenderAchillessehnebeobachtet.Diesekönnenzum

Achillessehnenrissführen(sieheauchAbschnitt2.„BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon

FIRIN®isterforderlich“).

MöglicheVerschlimmerungeinerMyastheniagravis(durchStörungderÜbertragungvon

NervenreizenbedingtegesteigerteErmüdbarkeitu.a.derSprach-,Kau-undSchluckmuskulatur,

AtemmuskulaturundderAugenlider)

ErkrankungenderNierenundHarnwege

InfektionendurchHefepilzeinderScheide(vaginaleCandidiasis)

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

HämolytischeAnämie(BlutarmutdurchAuflösungderrotenBlutkörperchen)

Häufig:

VeränderungderAnzahlbestimmterBlutzellen(Leukopenie,Neutropenie,Eosinophilie)

Gelegentlich:

ErniedrigteAnzahlanBlutplättchen(Thrombozytopenie)

Untersuchungen

Häufig:

VeränderungbestimmterLeberwerte(ErhöhungderSGOT,SGPT,deralkalischenPhosphatase)

Gelegentlich:

erhöhtesBilirubin(Gallenfarbstoff)imBlutundVeränderungenderNierenfunktion(Erhöhungvon

Serum-Harnstoff,Serum-Kreatinin)

Gegenmaßnahmen

FolgendeextremselteneNebenwirkungen(nähereErläuterungenzudiesenNebenwirkungen

sieheoben)könnenunterUmständenakutlebensbedrohlichsein.DarumistsoforteinArztzu

informieren,fallseinderartigesEreignisplötzlichauftrittodersichunerwartetstarkentwickelt.

PseudomembranöseColitis

HiermussderArzteineBeendigungderTherapiemitFIRIN®inAbhängigkeitvonderIndikation

erwägenundggf.soforteineangemesseneBehandlungeinleiten(z.B.Einnahmevonspeziellen

Antibiotika/Chemotherapeutika,derenWirksamkeitklinischerwiesenist).Arzneimittel,diedie

Darmbewegung(Peristaltik)hemmen,dürfennichteingenommenwerden.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.Anaphylaxie)

HiermussdieBehandlungmitFIRIN®sofortabgebrochenwerden,unddieüblichen

entsprechendenNotfallmaßnahmen(z.B.GabevonAntihistaminika,Corticosteroiden,

Sympathomimetikaundggf.Beatmung)müsseneingeleitetwerden.

Auftretenvon(epilepsieähnlichen)Krampfanfällen

Dieüblichen,entsprechendenNotfallmaßnahmensindangezeigt[z.B.Atemwegefreihalten,

GabevonAntikonvulsiva(krampflösendeMittel)wieDiazepamoderBarbiturate].

AuftretenvonSchmerzen/EntzündungszeichenderAchillessehne

IndiesemFallsolltenSieBelastungendesbetreffendenFußgelenksvermeiden,dasGelenk

ruhigstellenundIhrenArztbefragen,dahierdieGefahreinesRissesderAchillessehnebesteht.

IhrArztmussdannüberdieweitereBehandlungentscheiden.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WieistFIRIN®aufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdenBlisterstreifenundderFaltschachtel

angegebenenVerfalldatumnichtmehrverwenden.DasVerfalldatumbeziehtsichaufden

letztenTagdesangegebenenMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.WeitereInformationen

WasFIRIN®enthält

DerWirkstoffistNorfloxacin.

1Filmtabletteenthält400mgNorfloxacin.

DiesonstigenBestandteilesind:

MikrokristallineCellulose,Croscarmellose-Natrium,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Talkum,

Titandioxid E 171, Hochdisperses Siliciumdioxid,

Polyethylacrylat-co-methylmethacrylat-co-(2-trimethylammonioethyl)methacrylatchlorid(1:2:0.2),

Macrogol6000,Hypromellose,Triacetin,Eisenoxidhy-dratE172

WieFIRIN®aussiehtundInhaltderPackung

FIRIN®sindgelbe,konvexeFilmtabletteninOblong-Form.

FIRIN®istinPackungenmit6(N1),10(N1),20(N2)und50(N3)Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

SCHWARZPHARMA

DeutschlandGmbH

Alfred-Nobel-Straße10

40789Monheim

Telefon:02173/48-4847

Telefax:02173/48-4841

www.schwarzpharma.de

Hersteller

SCHWARZPHARMAAG

Alfred-Nobel-Straße10

40789Monheim

Telefon:02173/48-0

Telefax:02173/48-1608

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimFebruar2009.

WortlautderfürdieFachinformationvorgesehenenAngaben

Fachinformation(ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels/SPC)

1. BezeichnungdesArzneimittels

firin®

400mgFilmtabletten

2. Qualitative und quantitativeZusammensetzung

1FilmtabletteFIRIN®enthält400mgNorfloxacin.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. Darreichungsform

Gelbe,konvexeFilmtabletteninOblong-Form

4 KlinischeAngaben

4.1 Anwendungsgebiete

FIRIN®isteinbakterizidesAntibiotikum/ChemotherapeutikummitbreitemWirkungsspektrum

zurTherapiefolgenderInfektionen,soferndiesedurchNorfloxacin-empfindlichegrampositive

odergramnegativeaerobeBakterienhervorgerufenwerdenundeineroralenTherapie

zugänglichsind:

akuteoderchronischekompliziertewieauchunkomplizierteInfektionenderoberenund

unterenHarnwege(dazugehören:Cystitis,Pyelitis,Cystopyelitis,Pyelonephritis)

chronischebakterielleProstatitis

-HarnwegsinfektionenimZusammenhangmitchirurgischenundurologischenEingriffen

oderNephrolithiasis

akuteGonorrhoe(mitPenicillinaseproduzierendenundnichtPenicillinaseproduzierenden

Neisseriagonorrhoeae-Stämmen)

bakterielleEnteritiden.

BeiimmunsupprimiertenPatientenmitschwererNeutropeniekannFIRIN®zurProphylaxe

vonInfektionenmitgramnegativenBakterieneingesetztwerden.Norfloxacinunterdrücktdie

endogeneaerobeDarmflora,diebeiPatientenmitNeutropenieeineSepsisverursachen

kann.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieDosierungrichtetsichnachderEmpfindlichkeitderErregerundderSchwereder

Erkrankungen.DieEmpfindlichkeitdeskrankheitsauslösendenKeimsgegenNorfloxacin

sollte

überprüftwerden.TrotzdemkanndieTherapiemitNorfloxacinschonbegonnenwerden,

bevordieErgebnissedesEmpfindlichkeitstestsvorliegen.VorBeginneinersolchen

kalkuliertenTherapiesolltejedochMaterialzurErregerdiagnostikgewonnenwerden,umdie

TherapiebeiNichtansprechengegebenenfallsmodifizierenzukönnen.

Dosierung

Diagnose Dosierung Therapiedauer

UnkomplizierteakuteCystitis 2mal400mgproTag 3Tage

Harnwegsinfektionen 2mal400mgproTag 7-10Tage 1)

Chronischrezidivierende

Harnwegsinfektionen 2mal400mgproTag biszu12

Wochen 2)

ProphylaxevongramnegativenInfektionenbei

immunsupprimiertenPatientenmitschwerer

Neutropenie 2-bis3mal400mg

proTag Dauerder

Neutropenie 3)

BakterielleProstatitis 2mal400mgproTag 4Wochen

BakterielleEnteritiden 2mal400mgproTag 5Tage

AkuteGonorrhoe 1mal2Filmtabletten

(800mg)proTag 1Tag

(Einmalgabe)

Bestimmte Symptome einer Harnwegsinfektion wie zumBeispielBrennen bei der Miktion oderFieber und

Schmerzen bessern sichbereits nach 1 bis 2Tagen.Trotzdemsollte dievolle empfohleneTherapiedauer

eingehalten werden.

WenneinadäquaterTherapieerfolgindenerstenvierWochenerzieltwird,kanndieDosisauf1

FilmtabletteFIRIN®proTagreduziertwerden.

Es liegenzurZeit keine Erkenntnisse übereineTherapiedauer von mehr als 8Wochen vor.

DosierungbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

NorfloxacinistzurBehandlungvonPatientenmiteingeschränkterNierenfunktiongeeignet.

BeiPatientenmiteinerKreatinin-Clearance30ml/minx1,73m²beträgtdieempfohlene

Dosiseinmaltäglich1FilmtabletteFIRIN®.

DosierungbeiälterenPatienten

InpharmakokinetischenStudienergabensichkeineHinweiseaufeineveränderte

PharmakokinetikvonNorfloxacinbeiälterenPatienten.Eswurdelediglicheinegeringfügige

VerlängerungderPlasmahalbwertszeitbeobachtet.SofernkeineEinschränkungder

Nierenfunktionvorliegt,isteineAnpassungderDosierungbeiälterenPatientendahernicht

erforderlich.

ArtderEinnahme

FIRIN®kannaufnüchternenMagenmitFlüssigkeitoderauchzudenMahlzeiten

eingenommenwerden.

DieFilmtablettenwerdenvorzugsweisemorgensundabendseingenommen.Beitäglichnur

einerEinnahmesolltediesestetszurgleichenTageszeiterfolgen.

4.3 Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenNorfloxacinodereinendersonstigenBestandteilevonFIRIN®

odergegenverwandteWirkstoffeausderGruppederChinolonderivate.

NorfloxacinistkontraindiziertbeiPatientenmitanamnestischbekannterTendinitisoder

SehnenrupturimZusammenhangmiteinerChinolontherapie.

AnwendungbeiPatientenmitEpilepsieundanderenStörungendeszentralenNerven-

systems

BeiEpileptikernundPatientenmitbestehendenErkrankungendesZNS(z.B.einegeringe

Krampfschwelle,bekannteKrampfleiden,vermindertecerebraleDurchblutung,

VeränderungeninderHirnstrukturoderSchlaganfall)sollteNorfloxacinnurbei

ausgeglichenemNutzen-Risiko-Verhältnisangewandtwerden,dabeidiesenPatienten

NebenwirkungenaufdasZNSnichtausgeschlossenwerdenkönnen.

AnwendungbeieingeschränkterNierenfunktion

BeistarkeingeschränkterNierenfunktionsindVor-undNachteiledesEinsatzesvonFIRIN®

imEinzelfallsorgfältigabzuwägen(sieheAbschnitt4.2Dosierung,ArtundDauerder

Anwendung).DieKonzentrationvonNorfloxacinimUrinkannsichbeistarkeingeschränkter

Nierenfunktionverringern,daNorfloxacinvorwiegendrenalausgeschiedenwird.

AnwendungwährendSchwangerschaftundStillzeitundbeiKindernundJugendlichenim

Wachstumsalter

NorfloxacindarfbeiKindernundJugendlichenimWachstumsalteroderwährendder

SchwangerschaftundStillzeitnichtverordnetwerden,dadieWirksamkeitund

UnbedenklichkeitfürdieseGruppenvonPatientenbisjetztnochnichtausreichend

nachgewiesenist.BasierendaufErgebnissenausTierversuchenkanneineSchädigungder

GelenkknorpelimwachsendenKörpernichtvollständigausgeschlossenwerden(siehe

Abschnitt4.6SchwangerschaftundStillzeit).

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Lichtempfindlichkeit

BeiderEinnahmevonFIRIN®oderandererArzneimittelausderGruppederChinolonekann

eszueinererhöhtenLichtempfindlichkeitkommen.WährendderBehandlungistlängereund

stärkereSonnenbestrahlungzuvermeiden.EbensosollteindieserZeitaufdieBenutzung

vonSolarienverzichtetwerden.DieTherapiesolltebeendetwerden,wennAnzeicheneiner

Photosensibilisierungauftreten.

Sehnenentzündungenund/oderSehnenruptur

WiebeianderenArzneimittelnausderGruppederChinolonewurdeauchnachder

AnwendungvonNorfloxacinineinigenseltenenFällenSehnenentzündungenund/oder

Sehnenrissebeobachtet(insbesonderederAchillessehne).Besondersbetroffenwarenältere

PatientenundPatientenunterCorticoid-Therapie.BeimerstenAnzeichenvonSchmerzen

undEntzündungensolltederPatientdiebetroffenenGelenkeruhigstellenundeinenArzt

konsultieren.KanneineTendinitisoderSehnenrupturnichtausgeschlossenwerden,istdie

BehandlungmitNorfloxacinabzubrechen.

Myastheniagravis

Norfloxacinkanneine(unterUmständenbisherunbekannte)Myastheniagravis

demaskieren,wodurcheinelebensbedrohlicheInsuffizienzderrespiratorischenMuskulatur

ausgelöstwerdenkann.BeimAuftretenvonLuftnotunterderTherapiemitNorfloxacinsollten

sofortentsprechendeVorsichts-undGegenmaßnahmeneingeleitetwerden.

G6PD(Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase)-Mangel

BeiPatientenmitlatentemodermanifestemG6PD-Mangelkönnenwiebeianderen

ChinolonenhämolytischeReaktionenauftreten.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

NorfloxacinhemmtdasEnzymCYP1A2,wodurcheszuWechselwirkungenmitanderen

Pharmaka,diedurchdiesesEnzymmetabolisiertwerden,kommenkann.

Nitrofurantoin

ZwischenNorfloxacinundNitrofurantoinkonnteeinIn-vitro-Antagonismusgezeigtwerden.

DiegleichzeitigeGabevonNorfloxacinundNitrofurantoinistdeshalbzuvermeiden.

Probenecid

ProbenecidvermindertdieAusscheidungvonNorfloxacinimUrin,beeinflusstabernicht

dessenmaximaleSerumkonzentration.

Theophyllin

BeigleichzeitigerGabevonTheophyllinundChinolonenwurdeübererhöhteTheophyllin-

SpiegelimPlasmaberichtet.VereinzeltwurdendurchTheophyllinverursachte

NebenwirkungenauchbeigleichzeitigerGabevonNorfloxacinundTheophyllinmitgeteilt.

DeshalbsolltedieTheophyllinkonzentrationimPlasmakontrolliertundgegebenenfallsdie

DosierungvonTheophyllinangepasstwerden.

Coffein

UnterChinolonen,einschließlichNorfloxacin,kommteszueinerHemmungdes

Coffeinabbaus.DieskannzueinerverringertenAusscheidungundverlängertenPlasma-

HalbwertszeitvonCoffeinführen.

DiesistbeimKonsumvonKaffeesowiebeiderEinnahmevoncoffeinhaltigenMedikamenten

(z.B.bestimmteAnalgetika)zubeachten.

Ciclosporin

BerichtetwurdeübereinenCiclosporin-AnstiegimSerumbeigleichzeitigerGabevon

Norfloxacin.DieCiclosporin-KonzentrationimSerumsolltedeshalbüberwachtwerden,und

essollteeineentsprechendeDosisanpassungdurchgeführtwerden.

Warfarin

Chinolone,einschließlichNorfloxacin,könnendieWirkungdesoralenAntikoagulansWarfarin

oderseinerDerivate(z.B.Phenprocoumon,Acenocoumarol)verstärken.Werdendiese

Arzneimittelgleichzeitiggegeben,solltendieProthrombinzeitoderanderegeeignete

Gerinnungsparametereingehendüberwachtwerden.

HormonaleKontrazeptiva(„Pille“)

InseltenenFällenkannunterderTherapiemitAntibiotikadieSicherheitder

empfängnisverhütendenWirkungenvonoralenhormonalenKontrazeptiva(„Pille“)inFrage

gestelltsein.Esempfiehltsichdeshalb,zusätzlichnichthormonaleempfängnisverhütende

Maßnahmenanzuwenden.

NichtsteroidaleAntiphlogistika

AustierexperimentellenUntersuchungenistbekannt,dassdieKombinationsehrhoher

DosenvonChinolonenmitbestimmtennichtsteroidalenAntiphlogistika,z.B.Fenbufen(nicht

jedochAcetylsalicylsäure)Krämpfeauslösenkann.DiegleichzeitigeGabevonChinolonen

mitnichtsteroidalenAntiphlogistika,z.B.Fenbufensolltedeshalbvermiedenwerden.

VerschiedenePräparate(Eisen-Präparate,AntazidaundProdukte,dieMagnesium,

Aluminium,CalciumoderZinkenthalten)

Calciumpräparate,Multivitaminpräparate,dieCalciumenthaltenoderanderePräparate,die

EisenoderZinkenthalten,sowieAntazidaoderSucralfatsollennichtgleichzeitigmitFIRIN®

eingenommenwerden,weilessonstzueinerverringertenResorptionvonNorfloxacinmit

derFolgeerniedrigterKonzentrationeninSerumundHarnkommenkann.Diesgiltauchfür

flüssigeoraleNährlösungenundgrößereMengenvonMolkereiprodukten(Milchoder

flüssigenMilchproduktenwieJoghurt).FIRIN®sollteentweder2Stundenvorheroder

mindestens4StundennachderAufnahmesolcherProdukteeingenommenwerden.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

FIRIN®darfSchwangerennichtverordnetwerden,dakeineausreichendenErfahrungen

überdieSicherheitderAnwendungvonNorfloxacinbeidieserPersonengruppevorliegen.

TierversuchehabenkeinenHinweisaufteratogeneWirkungenergeben.Norfloxacin-wie

auchandereChinolonantibiotika-hatinTierversuchenGelenkknorpelschädigungenbeim

nochnichterwachsenenOrganismusverursacht.NorfloxacintrittindasNabelschnurblutund

dasFruchtwasserüber.

Stillzeit

WährendderStillzeitdarfFIRIN®nichtverordnetwerden,danichtbekanntist,ob

Norfloxacin-wieandereChinolonantibiotika-indieMuttermilchübergehenkann.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

FIRIN®kannauchbeibestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögensoweit

verändern,dassdieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehr,zumBedienenvon

MaschinenoderzumArbeitenohnesicherenHaltbeeinträchtigtwird.Diesgiltinverstärktem

MaßebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhungundevtl.beiPräparatewechselsowieim

ZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8 Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig: ≥10%

Häufig: ≥1%bis<10%

Gelegentlich: ≥0,1%bis<1%

Selten: ≥0,01%bis<0,1%

Sehrselten: <0,01%

Nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

Häufig

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Exanthem

ErkrankungendesGastrointestinaltraktes

LeichteMagenbeschwerden,Bauchschmerzenund-krämpfe,Übelkeit

ErkrankungendesNervensystems

Kopfschmerzen,SchwindelundBenommenheit

Gelegentlich

ErkrankungendesGastrointestinaltraktes

Sodbrennen,Erbrechen,Durchfall,Appetitlosigkeit,Pankreatitis,Hepatitisundselten

pseudomembranöseColitis

ErkrankungendesNervensystems

Müdigkeit,psychischeStörungeneinschließlichpsychotischerReaktionen, Veränderungen

derStimmungslage,Parästhesien,Schlaflosigkeit,Schlafstörungen,Depression,

Angstgefühl,Nervosität,Reizbarkeit,Euphorie,Desorientierung,Halluzinationen,

Verwirrtheit,Polyneuropathie,einschließlichGuillain-Barré-Syndrom,Krampfanfälle

Herzerkrankungen

Palpitationen

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

SchwereHautreaktionen,exfoliativeDermatitis,Stevens-Johnson-Syndrom,Lyell-Syndrom

undErythemaexsudativummultiforme,Photosensibilisierung,Juckreiz

ErkrankungendesImmunsystems

ÜberempfindlichkeitsreaktionenwieAnaphylaxie,Angioödem,Urtikaria,interstitielle

Nephritis,Petechien,hämorrhagischeBullaeundPapelnmitKrustenbildungalsAusdruck

einerGefäßbeteiligung(Vaskulitis)

Augenerkrankungen

Sehstörungen,vermehrterTränenfluss

ErkrankungendesOhrsunddesLabyrinths

Tinnitus

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen

Arthritis,Myalgie,Arthralgie,Tendinitis,Tendovaginitis

SeltenwurdenunterTherapiemitWirkstoffenausderGruppederFluorochinolone,u.a.

auchmitNorfloxacin,EntzündungenderAchillessehnebeobachtet.Diesekönnenzum

Achillessehnenrissführen(sieheauchAbschnitt4.4BesondereWarnhinweiseund

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung).

EineDemaskierungbzw.VerschlimmerungeinerMyastheniagravisistmöglich(sieheauch

Abschnitt4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung).

ErkrankungenderNierenundHarnwege

VaginaleCandidiasis

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems

HämolytischeAnämie(sieheauchAbschnitt4.4BesondereWarnhinweiseund

VorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung)

Häufig

Leukopenie,Neutropenie,Eosinophilie

Gelegentlich

Thrombozytopenie

Untersuchungen

Häufig

ErhöhungderSGOT,SGPTundderalkalischenPhosphatase

Gelegentlich

ErhöhungvonSerum-Bilirubin,-Harnstoff,-Kreatinin

GegenmaßnahmenbeiNebenwirkungen

FolgendeselteneNebenwirkungen(nähereErläuterungenzudiesenNebenwirkungensiehe

oben)könnenunterUmständenakutlebensbedrohlichsein:

PseudomembranöseColitis

HiermusseineBeendigungderTherapiemitFIRIN®inAbhängigkeitvonderIndikation

erwogenundsoforteineangemesseneTherapieeingeleitetwerden(z.B.Einnahmevon

speziellenAntibiotika/Chemotherapeutika,derenWirksamkeitklinischerwiesenist).

Arzneimittel,welchedieDarmperistaltikhemmen,dürfennichteingenommenwerden.

SchwereakuteÜberempfindlichkeitsreaktionen(z.B.Anaphylaxie)

DieTherapiemitFIRIN®musssofortabgebrochenwerdenunddieentsprechenden

Notfallmaßnahmeneingeleitetwerden(z.B.GabevonAntihistaminika,Corticosteroiden,

Sympathomimetikaundggf.Beatmung).

Auftretenvon(epilepsieähnlichen)Krampfanfällen

Dieüblichen,entsprechendenNotfallmaßnahmensindangezeigt(z.B.Atemwegefreihalten,

AntikonvulsivawieDiazepamoderBarbiturate).

FürAngabenzurVerkehrstüchtigkeitundzumBedienenvonMaschinensieheAbschnitt4.7.

4.9 Überdosierung

ErfahrungenmitÜberdosierungenvonNorfloxacinliegenbishernichtvor.

ImFalleinervorkurzemeingetretenen,akutenÜberdosierungsolltederPatientangehalten

werden,calciumhaltigeLösungenzutrinken,umNorfloxacinineinenCalcium-Komplexzu

transformieren,welchernurinsehrgeringemMaßeausdemGastrointestinaltraktresorbiert

wird.DerPatientistsorgfältigzubeobachtenundsollte,fallsnötig,symptomatischesowie

unterstützendeBehandlungerhalten.FüreineausreichendeFlüssigkeitszufuhristzusorgen.

5. PharmakologischeEigenschaften

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:NorfloxacinisteinbakterizidwirkendesAntibiotikum

ausderGruppederFluorchinolone.

ATC-Code:J01MA06

Wirkungsweise

DerWirkungsmechanismusvonNorfloxacinberuhtaufeinerStörungderDNS-Synthese

durchHemmungderbakteriellenTopoisomeraseII(Gyrase)undTopoisomeraseIV.

BeziehungzwischenPharmakokinetikundPharmakodynamik

DieWirksamkeithängtimwesentlichenvondemQuotientenausSerumspitzenspiegel(C

)

undderminimalenHemmkonzentration(MHK)desErregersbzw.vondemQuotientenaus

AUC(Areaunderthecurve,FlächeunterhalbderKonzentrations-Zeit-Kurve)undderMHK

desErregersab.

Resistenzmechanismen

EineResistenzgegenüberNorfloxacinkannauffolgendenMechanismenberuhen:

VeränderungderZielstrukturen:DerhäufigsteResistenzmechanismusgegenüber

NorfloxacinundanderenFluorchinolonenbestehtinVeränderungenderTopoisomerase

IIoderIValsFolgeeinerMutation.

AndereResistenzmechanismenführenzueinerErniedrigungderKonzentrationvon

FluorchinolonenamWirkort.HierfürverantwortlichsindeinevermindertePenetrationin

dieZelleaufgrundeinerverringertenBildungvonPorinenodereineerhöhte

AusschleusungausderZelledurchEffluxpumpen.

Übertragbare,plasmidkodierteResistenzwurdebeiEscherichiacoliundKlebsiellaspp.

nachgewiesen.

EsbestehtpartielleodervollständigeKreuzresistenzvonNorfloxacinmitanderen

Fluorchinolonen.

Grenzwerte

DieTestungvonNorfloxacinerfolgtunterBenutzungderüblichenVerdünnungsreihe.

FolgendeminimaleHemmkonzentrationenfürsensibleundresistenteKeimewurden

festgelegt:

EUCAST(EuropeanCommitteeonAntimicrobialSusceptibilityTesting)Grenzwerte

Erreger Sensibel Resistent

Enterobacteriaceae 0,5mg/l >1mg/l

NichtspeziesspezifischeGrenzwerte* 0,5mg/l >1mg/l

*BasierenhauptsächlichaufderSerumpharmakokinetik

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschland

DiePrävalenzdererworbenenResistenzeinzelnerSpezieskannörtlichundimVerlaufder

Zeitvariieren.Deshalbsind-insbesonderefürdieadäquateBehandlungschwerer

Infektionen-lokaleInformationenüberdieResistenzsituationerforderlich.FallsaufGrund

derlokalenResistenzsituationdieWirksamkeitvonNorfloxacininFragegestelltist,sollte

eineTherapieberatungdurchExpertenangestrebtwerden.Insbesonderebei

schwerwiegendenInfektionenoderbeiTherapieversagenisteinemikrobiologischeDiagnose

mitdemNachweisdesErregersunddessenEmpfindlichkeitgegenüberNorfloxacin

anzustreben.

PrävalenzdererworbenenResistenzinDeutschlandaufderBasisvonDatenderletzen5

JahreausnationalenResistenzüberwachungsprojektenund–studien(Stand:Dezember

2008):

ÜblicherweiseempfindlicheSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Staphylococcussaprophyticus 1

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Enterobacteraerogenes

Enterobactercloacae

Proteusvulgaris

Salmonellaenterica(Enteritis-Salmonellen) 1

Serratiamarcescens

Spezies,beidenenerworbeneResistenzeneinProblembeiderAnwendung

darstellenkönnen

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Enterococcusfaecalis 2

Staphylococcusaureus(Methicillinsensibel)

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Campylobacterjejuni 1,2

Citrobacterfreundii

Escherichiacoli 3

Klebsiellaoxytoca

Klebsiellapneumoniae

Morganellamorganii

Neisseriagonorrhoeae

Proteusmirabilis

Pseudomonasaeruginosa

VonNaturausresistenteSpezies

AerobeGram-positiveMikroorganismen

Enterococcusfaecium

Staphylococcusaureus(Methicillinresistent)

Streptococcusagalactiae

AerobeGram-negativeMikroorganismen

Stenotrophomonasmaltophilia

AnaerobeMikroorganismen

Clostridiumdifficile

AndereMikroorganismen

Chlamydiatrachomatis

Mycoplasmahominis

Ureaplasmaurealyticum

DieangegebenenKategorisierungenbasierenz.T.aufDatenzuCiprofloxacin.

BeiVeröffentlichungderTabellenlagenkeineaktuellenDatenvor.InderPrimärliteratur,Standardwerken

undTherapieempfehlungenwirdvon einer Empfindlichkeit ausgegangen.

Die natürliche Empfindlichkeit der meisten Isolate liegtimintermediären Bereich.

3 Bei Isolaten von Patientinnenmit unkomplizierter Cystitis beträgtdie Resistenzrate <10%, sonst 10%.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

NachoralerGabewirdNorfloxacinraschresorbiert.BeigesundenProbandenwerden

mindestens30-40%eineroralverabreichtenDosisresorbiert.

Verteilung

Innerhalbvon1-1,5hnachoralerGabevon400mgNorfloxacinwurdenSerumspiegel

zwischen0,84und1,64mg/lgemessen.DerZeitpunktdermaximalenPlasmakonzentration

)lagzwischen0,75und2,0h.DieSerumhalbwertszeitbeträgtbeigesundenProbanden

dosisunabhängigimMittel3-4h.

InverschiedenenKörperflüssigkeitenund-gewebenwurden1-4hnachGabevonzwei

Dosenvon400mgNorfloxacinmittlereKonzentrationenineinemBereichvon1,6-7,3µg/g

gemessen.

DasscheinbareVerteilungsvolumen(Vd

)beträgt223±97l.

Proteinbindung

BeieinerKonzentrationvon2,5mg/linHumanserumwirdNorfloxacinzuetwa13,8%an

Plasmaproteinegebunden.

Elimination

AusdemMagen-Darm-TraktresorbiertesNorfloxacinwirdsowohldurchMetabolisierungals

auchdurchrenaleundbiliäreExkretioneliminiert.NacheinmaligerGabevon400mg

NorfloxacinfindensichdurchschnittlicheWertevon278µg,773µgund82µgNorfloxacin

progFaecesnach12,24bzw.48Stunden.

DierenaleAusscheidungerfolgtsowohldurchglomeruläreFiltrationalsauchdurchtubuläre

Sekretion,wieu.a.ausderhohenrenalenClearancevonca.236±56ml/minundder

HemmungderProbenecidausscheidunghervorgeht.DieGesamtkörperclearanceliegtbei

506±211ml/min.

BeigesundenErwachsenenlagendienachoralerEinmalgabevon400mgindenSam-

melurinproben1-2,3-4,6-8,8-12und12-24Stundenp.a.gemessene

Norfloxacinkonzentrationenbeidurchschnittlich417,211,100,47bzw.22mg/l.Bei

nierengesundenerwachsenenProbandenwerdennacheinmaligerbzw.wiederholter

Verabreichungvon400mgp.o.ca.25-40%derDosisimUrinwiedergefunden.

BeigesundenälterenProbanden(65-75Jahren;altersentsprechendnormale

Nierenfunktion)wirdNorfloxacinentsprechendderindieserAltersgruppephysiologisch

vermindertenNierenfunktionlangsamerausgeschieden.DieResorptionderSubstanzbleibt

allemAnscheinnachunbeeinflusst.DieEliminationshalbwertszeitbetrugbeigeriatrischen

PatientenbeieinerDosierungvon400mg/Tag2,7-3,5hundbeieinerDosierungvon400

mgzweimaltäglich5,3-5,4h.

NorfloxacinerscheintimUrinalsunveränderteSubstanzsowieinFormvon6aktiven

Metaboliten,derenantibakterielleWirksamkeitallerdingsgeringeristalsdieder

Muttersubstanz.DieausgeschiedeneSubstanzliegtzuüber70%inunmetabolisierterForm

vor.

DieantibakterielleWirksamkeitvonNorfloxacinwirdvonÄnderungendespH-Wertesdes

Urinsnichtbeeinflusst.

PharmakokinetikbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

NacheinerEinzeldosisvon400mgstehtNorfloxacinbeiPatientenmiteinerKreatinin-

Clearanceüber30ml/minx1,73m 2 inähnlichemUmfangwiebeigesundenProbandenzur

Verfügung.BeieinerKreatinin-Clearanceunter30ml/minx1,73m 2 istdierenale

Norfloxacinexkretiondeutlichvermindert.DieEliminationshalbwertszeitvonNorfloxacinlag

beiErwachsenenmiteinerKreatinin-Clearancevon30-80,10-29bzw.unter10ml/minx

1,73m 2 beidurchschnittlich4,4;6,6bzw.7,6h.DieSerumspitzenkonzentrationvon

NorfloxacinwirdbeibestehenderNiereninsuffizienzallemAnscheinnachnichtbeeinflusst.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

WiebeianderenChinolonenkamesauchunterNorfloxacineinwirkungbeiunreifenTierenzu

Arthropathien.

AnMäusen,RattenundKaninchenwurdeNorfloxacinbisindenmaternaltoxischen

Dosisbereichgeprüft.BeiCynomolgus-AffenundKaninchenwardieAnzahlder

lebensfähigenFetenbei200mg/kgbzw.100mg/kgherabgesetzt.Dosis-und

substanzabhängigeMissbildungenwurdennichtbeobachtet.

UntersuchungenzurFertilitätundzurPeri-undPostnataltoxizitätzeigtenkeinenachteiligen

Auswirkungen.

EsliegenkeineErfahrungenbeimMenschenmitderAnwendunginderSchwangerschaft

undStillzeitvor.

NorfloxacinistinFruchtwasserundNabelschnurblutnachweisbar.

ChinolonantibiotikawerdenindieMuttermilchausgeschieden.

PotentiellekataraktogeneWirkung

UntersuchungenaufeinepotentiellekataraktogeneWirkungnachNorfloxacin-Exposition

liegennichtvor.DawährendderbisherigentherapeutischenAnwendungkeine

entsprechendenunerwünschtenWirkungenbekanntgewordensind,sinddiesez.Zt.auch

nichterforderlich.

Kanzerogenität

KanzerogenitätsstudienanRattenundMäusenergabenkeineHinweiseaufein

kanzerogenesPotentialvonNorfloxacin.

Genotoxizität

NorfloxacinkanndurchHemmungvonTopoisomeraseninSäugerzellengenotoxischwirken.

DieserEffekthateinenSchwellenwert,derbeimtherapeutischenEinsatznichtüberschritten

wird.

FürdenBereichPhotomutagenität/PhotokanzerogenitätliegenkeineDatenzuNorfloxacin

vor.DatenzuranderenFlurochinolonenlasseneineschwachephotomutagenebzw.

phototumorigeneWirkungvonNorfloxacininvitrobzw.imTierversuchvermuten.

6. PharmazeutischeAngaben

6.1 ListedersonstigenBestandteile

MikrokristallineCellulose,Croscarmellose-Natrium,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Talkum,

TitandioxidE171,HochdispersesSiliciumdioxid,Poly-ethylacrylat-co-methylmethacrylat-co-

(2-trimethylammonioethyl)methacrylatchlorid(1:2:0.2),Macrogol6000,Hypromellose,Tri-

acetin,EisenoxidhydratE172

6.2 Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3 DauerderHaltbarkeit

5Jahre

6.4 BesondereVorsichtsnaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

PVC/Aluminium-Blisterpackungen

Packungenmit6(N1),10(N1),20(N2)und50(N3)Filmtabletten

Klinikpackungenmit200(10x20)Filmtabletten

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen

7. InhaberderZulassung

SCHWARZPHARMADeutschlandGmbH

Alfred-Nobel-Straße10

40789Monheim

Telefon:02173/48-4847

Telefax:02173/48-4841

www.schwarzpharma.de

8. Zulassungsnummer

36992.00.00

9. DatumderErteilungderZulassung/VerlängerungderZulassung

15.06.1999/30.07.2007

10. StandderInformation

Februar2009

11. Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

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