Finlepsin Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Carbamazepin
Verfügbar ab:
TEVA GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Carbamazepine
Darreichungsform:
Tablette
Zusammensetzung:
Carbamazepin 200.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
11636.00.00

Gebrauchsinformation Finlepsin® StandJanuar2009

Tablette200mg

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Finlepsin ®

200mg,Tablette

Wirkstoff:Carbamazepin

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informieren

SiebitteIhrenArztoderApotheker.

1.WasistFinlepsinundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonFinlepsinbeachten?

3.WieistFinlepsineinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistFinlepsinaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WASISTFINLEPSINUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

FinlepsinisteinArzneimittelzurBehandlungvonepileptischenAnfallserkrankungenundanderen

AnfallskrankheitensowiebestimmtenSchmerzzuständen.

Finlepsinwirdangewendetbei

Epilepsien:

Anfällen,dievoneinemumschriebenenGebietdesGehirnsausgehen(fokaleAnfälle).DieAnfälle

könnenohneBewusstseinsstörungen(einfachepartielleAnfälle)odereinhergehendmit

Bewusstseinsstörungen(komplexepartielleAnfälle,psychomotorischeAnfälle)auftreten.

beideGehirnhälftenbetreffendeAnfälle(generalisierteAnfälle),insbesondere,wennsie

ursprünglichvoneinemumschriebenenGebietdesGehirnsausgehen(Schlaf-Grand-mal,diffuses

Grand-mal)

gemischteEpilepsieformen

anfallsartigauftretendenGesichtsschmerzen(Trigeminus-Neuralgie)

anfallsartigenSchmerzenunbekannterUrsacheimRachenraumbereich(genuine

Glossopharyngeus-Neuralgie)

SchmerzzuständenbeiNervenschädigungendurchZuckerkrankheit(diabetischeNeuropathie)

nichtepileptischenAnfällenbeiMultiplerSklerosewiez.B.Trigeminus-Neuralgie,tonischen

Anfällen(AnfällemitgleichmäßigerMuskelspannung),anfallsartigenSprech-und

Bewegungsstörungen,Missempfindungen(paroxysmaleDysarthrieundAtaxie,paroxysmale

Parästhesien)undSchmerzanfällen

AnfallsverhütungbeimAlkoholentzugssyndrom.

2.WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONFINLEPSINBEACHTEN?

Finlepsindarfnichteingenommenwerden

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Tablette200mg

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenCarbamazepin,trizyklischeAntidepressivaodereinen

dersonstigenBestandteilevonFinlepsinsind

beiVorliegeneinerKnochenmarkschädigung

beiÜberleitungsstörungendesHerzens(atrioventrikulärerBlock)

beiakuterintermittierenderPorphyrie(bestimmtererblicherStoffwechseleffekt)

beigleichzeitigerBehandlungmiteinemMonoaminoxidase-Hemmer(depressionslösendesMittel)

beigleichzeitigerBehandlungmitVoriconazol(ArzneimittelgegenPilzerkrankungen),daeszum

TherapieversagendiesesMedikamenteskommenkann.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonFinlepsinisterforderlich

DaFinlepsinAbsencen(Bewusstseinstrübungen)hervorruftbzw.bereitsbestehendeverstärkenkann,

solltebeiPatienten,dieunterdiesenAnfallsformenleiden,Finlepsinnichtangewendetwerden.

FinlepsindarfnurnachstrengerNutzen-/Risiko-AbwägungundentsprechendenVorsichtsmaßnahmen

verabreichtwerdenbeiPatientenmit:

ErkrankungenderblutbildendenOrgane(hämatologischeErkrankungen)

gestörtemNatrium-Stoffwechsel

schwerenHerz-,Leber-undNierenfunktionsstörungen(siehe„WelcheNebenwirkungensind

möglich?“und„WieistFinlepsineinzunehmen?“)

myotonerDystrophie(degenerativeMuskelerkrankung),dabeidiesenPatientenhäufigkardiale

Überleitungsstörungenauftreten.

InsbesonderebeimAuftretenvonFieber,Halsschmerzen,allergischenHautreaktionenwie

HautausschlagmitLymphknotenschwellungenund/odergrippeähnlichenKrankheitsbeschwerdenunter

derBehandlungmitFinlepsinmusssofortderArztaufgesuchtsowiedasBlutbilduntersuchtwerden.

BeischwerenallergischenReaktionenistFinlepsinsofortabzusetzen.

BeiAuftretenbestimmterBlutbildveränderungen(insbesondereLeukozytopenienund

Thrombozytopenien)kanndasAbsetzenvonFinlepsinerforderlichsein;diesistimmerderFall,wenn

gleichzeitigBeschwerdenwieallergischeSymptome,Fieber,HalsschmerzenoderHautblutungen

auftreten.

BeiAnzeicheneinerLeberschädigungbzw.-funktionsstörungwieSchlappheit,Appetitlosigkeit,

Übelkeit,GelbfärbungderHaut,VergrößerungderLebersollumgehendderArztaufgesuchtwerden.

AufGrundderunter„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“genanntenmöglichenunerwünschten

WirkungensowieÜberempfindlichkeitsreaktionensind,insbesonderebeiLangzeitbehandlung,das

Blutbild,dieNieren-undLeberfunktionregelmäßigzukontrollieren.

DiePlasmakonzentrationenvonCarbamazepinunddiederanderenAntiepileptika(Mittelgegen

Anfallsleiden)beiKombinationstherapiesindebenfallsregelmäßigzubestimmen,ggf.sinddie

Tagesdosenzuverringern.

Esempfiehltsich,BlutbildundLeberwertezunächstvorderBehandlungmitFinlepsin,dannin

wöchentlichenAbständenimerstenMonatderBehandlung,danachinmonatlichenAbständenzu

kontrollieren.Nach6-monatigerBehandlungreichenteilweise2-bis4-maligeKontrollenimJahraus.

BeiPatientenmitGlaukom(GrünerStar)sollderAugeninnendruckregelmäßigüberprüftwerden.

WirdeineUmstellungderBehandlungbeiPatientenmitEpilepsie,diemitFinlepsinbehandeltwerden,

erforderlich,darfdieBehandlungnichtplötzlich,sondernmussausschleichendaufdieBehandlungmit

einemanderenAntiepileptikum(MittelgegenAnfallsleiden)umgestelltwerden.

ImAnwendungsgebiet„AnfallsverhütungbeimAlkoholentzugssyndrom“darfFinlepsinnurunter

stationärenBedingungenangewendetwerden.

Zubeachtenist,dassdieauftretendenNebenwirkungenvonFinlepsinbeiderBehandlungdes

AlkoholentzugssyndromsdenEntzugserscheinungenähnlichsindbzw.mitihnenverwechseltwerden

können.

WennFinlepsinzurVorbeugungmanisch-depressiverPhasenbeiunzureichenderWirksamkeitvon

LithiumalleineinAusnahmefällenzusammenmitLithiumgegebenwerdensoll,istzurVermeidungvon

unerwünschtenWechselwirkungen(siehe„BeiEinnahmevonFinlepsinmitanderenArzneimitteln“)

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Tablette200mg

daraufzuachten,dasseinebestimmtePlasmakonzentrationvonCarbamazepinnichtüberschrittenwird

(8µg/ml),derLithiumspiegelniedrigimsogenanntenunterentherapeutischenBereichgehaltenwird

(0,3bis0,8mval/L)undeineBehandlungmitNeuroleptika(Arzneimittelgegenseelische

Erkrankungen)längerals8Wochenzurückliegtundauchnichtgleichzeitigerfolgt.

AufGrundderMöglichkeiteinerPhotosensibilisierung(erhöhteLichtempfindlichkeitderHaut),sollten

SiesichwährendderBehandlungmitFinlepsinvorstarkerSonnenbestrahlungschützen.

BeiEinnahmevonFinlepsinmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwenden

bzw.vorkurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Mindestens2WochenvorBeginneinerBehandlungmitFinlepsinmusseineBehandlungmit

MAO-Hemmern(ArzneimittelzurBehandlungvonDepressionen)abgeschlossenwordensein.

BeachtenSiebitte,dassdiefolgendenAngabenauchfürvorkurzemangewandteArzneimittelgelten

können.

BeeinflussungderPlasmakonzentrationandererArzneimitteldurchFinlepsin:

FinlepsinkanndieAktivitätbestimmterLeberenzymeerhöhenunddadurchdiePlasmaspiegelanderer

Arzneimittelsenken.

DieWirkungeinigeranderer,gleichzeitigverabreichterArzneimittel,dieaufdiegleicheWeisewie

Carbamazepinabgebautwerden,kanndeshalbabgeschwächtodersogaraufgehobenwerden.

BeigleichzeitigerGabevonFinlepsinistdieDosierungfolgenderWirkstoffeausverschiedenen

AnwendungsbereichengegebenenfallsdenklinischenErfordernissenanzupassen:

Clonazepam,Ethosuximid,Felbamat,Primidon,Lamotrigin,Tiagabin,Topiramat,Valproinsäure

(Antiepileptika,andereMittelzurBehandlungvonAnfallsleiden)

Alprazolam,Clobazam(angstlösendeArzneimittel)

Haloperidol,Bromperidol,Clozapin,Olanzapin,Risperidon,Quetiapin(Arzneimittelzur

Behandlunggeistig-seelischerErkrankungen)

Imipramin,Amitryptilin,Nortryptilin,Clomipramin(depressionslösendeMittel)

Tetrazykline,z.B.Doxycyclin(Antibiotikum)

MittelzurBehandlungvon(systemischen)Pilzinfektionen:Caspofungin,Antimykotikavom

Azol-Typ(z.B.Voriconazol,Itraconazol)

Indinavir(MittelgegenViruserkrankungen/HIV)

Praziquantel(ArzneimittelgegenParasiten)

Fentanyl(Betäubungsmittel),Midazolam(Schlaf-/Beruhigungsmittel)

Methylphenidat(Psychostimulans,MittelzurBehandlungvonAufmerksamkeitsstörungen)

Phenazon(Schmerzmittel),Methadon(Schmerzmittel)

Flunarizin(Calciumantagonist;ArzneimittelzurBehandlungvonSchwindel,Migräne)

Theophyllin(ArzneimittelzurBehandlungschwerwiegenderAtemwegserkrankungen)

Chinidin(MittelzurBehandlungvonHerzrhythmusstörungen)

Digoxin(MittelzurBehandlungvonHerzerkrankungen)

Propranolol(β-Blocker,blutdrucksenkendesMittel)

Felodipin(blutdrucksenkendesMittel)

Kortikosteroide(z.B.Prednisolon,Dexamethason)

Ciclosporin(MittelzurHemmungvonAbwehrmechanismennachOrgantransplantationen,

Immunsuppressivum)

Tacrolimus(Immunsuppressivum)

blutgerinnungshemmendeMittelwieWarfarin,Phenprocoumon,Dicumarol

hormonaleKontrazeptiva(ArzneimittelzurSchwangerschaftsverhütung).

BeiEinnahmeder„Pille“(hormonalesKontrazeptivum)können,infolgederWirkungsabschwächung

deshormonalenKontrazeptivums,plötzlicheZwischenblutungenauftreten.DeshalbsindinAbsprache

mitIhremArztandere,nichthormonaleVerhütungsmethodenzuerwägen.

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Tablette200mg

DiePlasmakonzentrationvonPhenytoinkanndurchFinlepsinsowohlerhöhtalsauchvermindert

werden,wodurchinAusnahmefällenVerwirrtheitszuständebishinzumKomaauftretenkönnen.

FinlepsinkanndenPlasmaspiegelvonBupropion(ArzneimittelzurUnterstützungder

Raucherentwöhnung)senkenunddenSpiegeldesAbbauproduktesHydroxybupropionerhöhenund

somitdieklinischeWirksamkeitundSicherheitvonBupropionverringern.

FinlepsinkanndenPlasmaspiegelvonTrazodon(depressionslösendesMittel)senken,scheintjedoch

dessendepressionslösendenEffektzuverstärken.

FinlepsinkannmöglicherweisedenAbbauvonZotepin(ArzneimittelgegenseelischeErkrankungen)

beschleunigen.

VermindertePlasmakonzentrationvonFinlepsindurchandereArzneimittel:

DiePlasmaspiegelvonFinlepsinkönnenvermindertwerdendurch:

Phenobarbital,Phenytoin,Primidon,Valproinsäure(andereAntiepileptika),Theophyllin(Arzneimittel

zurBehandlungschwerwiegenderAtemwegserkrankungen),Rifampicin(Antibiotikum),Cisplatin,

Doxorubicin(ArzneimittelzurBehandlungvonKrebserkrankungen),Johanniskraut(pflanzlichesMittel

gegendepressiveVerstimmungen).AndererseitskönnendiePlasmaspiegeldespharmakologisch

wirksamenAbbauproduktsvonCarbamazepin(Carbamazepin-10,11-epoxid)durchValproinsäure

sowiePrimidonerhöhtwerden.

DurchgleichzeitigeGabevonFelbamatkannderPlasmaspiegelvonCarbamazepinvermindertundder

vonCarbamazepin-10,11-epoxiderhöhtwerden,gleichzeitigkannderFelbamat-Spiegelgesenkt

werden.

AufGrundderwechselseitigenBeeinflussung,insbesonderebeigleichzeitigerVerabreichungmehrerer

Antiepileptika,empfiehltessich,diePlasmaspiegelzukontrollierenunddieDosierungvonFinlepsin

ggf.anzupassen.

ErhöhtePlasmakonzentrationvonFinlepsindurchandereArzneimittel:

FolgendeWirkstoffekönnendiePlasmakonzentrationenvonFinlepsinerhöhen:

Makrolidantibiotikawiez.B.Erythromycin,Troleandomycin,Josamycin,Clarithromycin

(WirkstoffezurBehandlungbakteriellerInfektionen)

Isoniazid(ArzneimittelzurBehandlungderTuberkulose)

AntimykotikavomAzol-Typwiez.B.Itraconazol,Ketoconazol,Fluconazol(Mittelzur

BehandlungvonPilzerkrankungen)

Ritonavir(MittelgegenViruserkrankungen/HIV)

Calcium-Antagonistenwiez.B.Verapamil,Diltiazem(WirkstoffezurBehandlungderAngina

pectoris)

Acetazolamid(ArzneimittelzurBehandlungdesGlaukoms)

Dextropropoxyphen/Propoxyphen(Schmerzmittel)

Viloxazin,Nefazodon,Fluoxetin(depressionslösendeMittel)

Danazol(ArzneimittelzurHemmungdesSexualhormonsGonadotropin)

Cimetidin(ArzneimittelzurBehandlungvonMagen-Darmgeschwüren)

NicotinamidinhoherDosierungbeiErwachsenen(VitaminderB-Gruppe)

Terfenadin,Loratadin(MittelzurBehandlungvonallergischenReaktionen)

möglicherweiseauchDesipraminundFluvoxamin(depressionslösendeMittel).

ErhöhtePlasmaspiegelvonFinlepsinkönnenzudenunter„WelcheNebenwirkungensindmöglich?“

genanntenSymptomen(z.B.Schwindel,Müdigkeit,Gangunsicherheit,Doppeltsehen)führen.Daher

solltedieCarbamazepin-PlasmakonzentrationbeiAuftretensolcherSymptomeüberprüftunddieDosis

nötigenfallsverringertwerden.

AndereWechselwirkungen:

DiegleichzeitigeAnwendungvonFinlepsinundNeuroleptika(ArzneimittelzurBehandlung

geistig-seelischerErkrankungen)oderMetoclopramid(ArzneimittelzurBehandlungvon

Magen-Darm-Störungen)kanndasAuftretenneurologischerNebenwirkungenbegünstigen.

BeiPatienten,diemitNeuroleptikabehandeltwerden,kannFinlepsinaufderanderenSeitedie

PlasmaspiegeldieserArzneimittelsenkenunddadurcheineVerschlechterungdesKrankheitsbildes

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verursachen.EskanndahervomArztaucheineDosiserhöhungdesjeweiligenNeuroleptikumsfür

erforderlichgehaltenwerden.

Eswirddaraufhingewiesen,dassinsbesonderediegleichzeitigeAnwendungvonLithium(Arzneimittel

zurBehandlungundVorbeugungbestimmtergeistig-seelischerErkrankungen)undFinlepsindiedas

NervensystemschädigendeWirkungbeiderWirkstoffeverstärkenkann.Daheristeinesorgfältige

ÜberwachungderBlutspiegelvonbeidennotwendig.EinevorherigeBehandlungmitNeuroleptikasoll

längerals8Wochenzurückliegenundauchnichtgleichzeitigerfolgen.AuffolgendeAnzeichenistzu

achten:unsichererGang(Ataxie),Zuckungenbzw.ZitternderAugen(horizontalerNystagmus),

gesteigerteMuskeleigenreflexe,Muskelzucken(Muskelfaszikulationen).

InderLiteraturgibtesHinweisedarauf,dassdiezusätzlicheEinnahmevonCarbamazepinbei

vorbestehenderNeuroleptikatherapiedasRisikofürdasAuftreteneinesmalignenneuroleptischen

Syndroms(möglicherweiselebensbedrohlicherZustandmitErhöhungderKörpertemperaturund

SteifigkeitderMuskulatur)odereinesStevens-Johnson-Syndroms(schwereHautreaktion)erhöht.

DieLeberschädlichkeitvonIsoniazid(ArzneimittelzurBehandlungderTuberkulose)kanndurch

Finlepsinerhöhtwerden.

DiekombinierteGabevonFinlepsinundeinigenharntreibendenMitteln(Hydrochlorothiazid,

Furosemid)kannzueinemvermindertenGehaltdesBlutserumsanNatriumführen.

DieWirksamkeitvonArzneimittelnzurMuskelerschlaffung(Muskelrelaxanzienwiez.B.

Pancuronium)kanndurchFinlepsinbeeinträchtigtwerden.DadurchisteineraschereAufhebungder

neuromuskulärenBlockademöglich.Patienten,diemitMuskelrelaxanzienbehandeltwerden,sollten

diesbezüglichüberwachtundderenDosierungggf.erhöhtwerden.

BeigleichzeitigerGabevonIsotretinoin(WirkstoffzurAknebehandlung)undFinlepsinsolltendie

Carbamazepin-Plasmaspiegelkontrolliertwerden.

DiegleichzeitigeGabevonFinlepsinmitParacetamol(schmerzstillendesundfiebersenkendes

Arzneimittel)kanndieBioverfügbarkeitunddamitdieWirksamkeitvonParacetamolvermindern.

FinlepsinscheintdieAusscheidung(Elimination)vonSchilddrüsenhormonenzuverstärkenundden

BedarfandiesenbeiPatientenmitSchilddrüsenunterfunktionzuerhöhen.Deshalbsindbeidiesen

Patienten,dieeineSubstitutionstherapieerhalten,zuBeginnundamEndeeinerTherapiemitFinlepsin

dieSchilddrüsenparameterzubestimmen.GegebenenfallsisteineDosisanpassungder

Schilddrüsenhormonpräparatevorzunehmen.

DiegleichzeitigeGabevonAntidepressivavomTypderSerotonin-Wiederaufnahmehemmer

(depressionslösendeArzneimittelwiez.B.Fluoxetin)kannzueinemtoxischenSerotonin-Syndrom

führen.

EswirdempfohlenFinlepsinnichtinKombinationmitNefazodon(depressionslösendesMittel)

anzuwenden,daFinlepsinzueinerdeutlichenReduktiondesNefazodonplasmaspiegelsbishinzum

Wirkungsverlustführenkann.DarüberhinauswirdbeigleichzeitigerEinnahmevonNefazodonund

FinlepsinderCarbamazepin-PlasmaspiegelerhöhtundderseinesaktivenAbbauproduktes

Carbamazepin-10,11-epoxiderniedrigt.

DurchgleichzeitigeEinnahmevonCarbamazepinundanderenMedikamenten,dieeinekardiale

Überleitungsstörung(ErregungsausbreitungsstörungenamHerzen)verursachenkönnenwie

Antiarrhythmika(MedikamentegegenHerzrhythmusstörungen),cyclischeAntidepressiva

(depressionslösendeMedikamente)oderErythromycin(Antibiotikum)erhöhtsichdasRisikofür

kardialeÜberleitungsstörungen.

ÜbereineErhöhungderCarbamazepin-PlasmaspiegeldurchGenussvonGrapefruitsaftwurde

berichtet.

CarbamazepinkannwieandereaufdaszentraleNervensystemwirkendeStoffedie

AlkoholverträglichkeitderPatientenvermindern.AlkoholkonsumwährendderBehandlungmitFinlepsin

solltenSiedahermeiden.

BeiEinnahmevonFinlepsinzusammenmitNahrungsmittelnundGetränken

WährendderBehandlungmitFinlepsinsolltenSieAlkoholmeiden,dadurchAlkoholdieWirkungvon

FinlepsininnichtvorhersehbarerWeiseverändertundverstärktwird.

Gebrauchsinformation Finlepsin® StandJanuar2009

Tablette200mg

SchwangerschaftundStillzeit

CarbamazepindarfwährendderSchwangerschaftnurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägung

durchdenbehandelndenArztverordnetwerden.BeiKinderwunschsolltensichFrauenunbedingtvom

ArztberatenlassenundeineregelmäßigeärztlicheÜberwachungderSchwangerschaftsicherstellen.

WiefüreinigeandereAntiepileptikawurdenauchmitCarbamazepinFehlbildungenunterschiedlicher

Artbeschrieben.AusverschiedenenStudienergibtsicheinauf1%erhöhtesRisikofürSpaltbildungen

derWirbelsäule(Spinabifida).Esistbisherungeklärt,inwelchemMaßdieBehandlungmit

CarbamazepinfürdieFehlbildungenverantwortlichist,daaucheinZusammenhangmitder

GrunderkrankungodererblichenFaktorennichtausgeschlossenwerdenkönnen.ZurFrüherkennung

möglicherSchädigungenderFruchtwerdendiagnostischeMaßnahmenwieUltraschallund

alpha-Fetoprotein-Bestimmungempfohlen.

CarbamazepinsolltebeigebärfähigenFrauenundbesonderswährendderSchwangerschaftwenn

möglichalsMonotherapieangewendetwerden,dasichdasRisikovonFehlbildungenbeieiner

KombinationstherapiemitanderenAntiepileptikaerhöht.

WennuntereinerCarbamazepin-BehandlungeineSchwangerschafteintrittoderwenndieBehandlung

mitCarbamazepininderSchwangerschafterforderlichist,mussIhrArztdieNotwendigkeiteiner

AnfallskontrollesorgfältiggegendasmöglicheRisikofürdasungeboreneKindabwägen.Währendder

fürFehlbildungenbesondersanfälligenerstendreiMonatederSchwangerschaftundbesonders

zwischendem20.und40.TagnachderBefruchtungsolldieniedrigstewirksameDosisangewendet

werden,daFehlbildungenwahrscheinlichdurchhohePlasmakonzentrationendesWirkstoffs

hervorgerufenwerden.EineÜberwachungderPlasmaspiegelwirdempfohlen.InkeinemFallsolltenSie

dieEinnahmeohneärztlichenRatabbrechen,daesbeiepileptischenAnfällenzurSchädigungdes

Kindeskommenkann.Folsäuremangel,hervorgerufendurchdieAktivierungvonLeberenzymendurch

Carbamazepin,kanneinzusätzlicherFaktorfürdieEntstehungvonFehlbildungensein.Deshalbkann

dieGabevonFolsäurevorundwährendderSchwangerschaftsinnvollsein.ZurVermeidungvon

BlutgerinnungsstörungenwirdauchdievorbeugendeGabevonVitaminK1indenletztenWochender

SchwangerschaftandieMutterbzw.nachderGeburtandasNeugeboreneempfohlen.

DerWirkstoffCarbamazepintrittnuringeringenMengenindieMuttermilchüber.Deshalbistinder

RegeldasStillenwährendderBehandlungmöglich.NurwennbeimSäuglingschlechte

GewichtszunahmeoderüberhöhtesSchlafbedürfnis(Sedation)festgestelltwerden,sollteabgestillt

werden.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

Kinder

BeiKindernunter6JahrendarfdieAnwendungvonCarbamazepinnurnachstrenger

Nutzen-/Risiko-Abwägungerfolgen.

ÄltereMenschen

BeiälterenPatientenisteineniedrigereDosierungangezeigt(sieheauch„WieistFinlepsin

einzunehmen?“)

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DurchdasAuftretenzentralnervöserNebenwirkungenwiez.B.Schwindel,Benommenheit,Müdigkeit

zuBeginnderBehandlungoderinhöherenDosenund/oderbeigleichzeitigerEinnahmeanderer,

ebenfallsamZentralnervensystemangreifenderArzneimittelkannFinlepsinauchbei

bestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögen-unabhängigvonderAuswirkungdeszu

behandelndenGrundleidens-soweitverändern,dassz.B.dieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

StraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenoderdasArbeitenohnesicherenHaltvermindert

wird.DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

SiekönnendannaufunerwarteteundplötzlicheEreignissenichtmehrschnellundgezieltgenug

reagieren.FahrenSienichtAutooderandereFahrzeuge!BedienenSiekeineelektrischenWerkzeuge

undMaschinen!ArbeitenSienichtohnesicherenHalt!BeachtenSiebesonders,dassAlkoholIhre

Verkehrstüchtigkeitnochweiterverschlechtert!

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Tablette200mg

3.WIEISTFINLEPSINEINZUNEHMEN?

NehmenSieFinlepsinimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhrem

ArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

DieDosierungistindividuellvom(Fach)Arztzubestimmenundzukontrollieren,wobeiAnfallsfreiheit

beimöglichstniedrigerDosierung,besondersauchinderSchwangerschaft,angestrebtwerdensollte.

OhnevorherigeRücksprachemitIhremArztdürfenSiekeineBehandlungs-oderDosisänderungen

vornehmen,umdenBehandlungserfolgnichtzugefährden.

Esempfiehltsicheinstufenweiser(einschleichender)AufbauderDosierungbiszuroptimalwirksamen

Dosis.

DieTagesdosiswirdinderRegelinmehrerenEinzelgabenverabreicht.

DerallgemeineTagesdosisbereichliegtzwischen400und1200mgCarbamazepin.

EineGesamttagesdosisvon1600mgCarbamazepinsollteinderRegelnichtüberschrittenwerden,dain

höherenDosenvermehrtNebenwirkungenauftreten.

DieFestlegungdertherapeutischenDosissollte,insbesonderebeiKombinationstherapie,überdie

BestimmungderPlasmaspiegelundinAbhängigkeitvonderWirksamkeiterfolgen.Dertherapeutische

Carbamazepin-Spiegelliegterfahrungsgemäßzwischen4und12µg/ml.

ImEinzelfallkanndieerforderlicheDosiserheblichvonderangegebenenAnfangs-undErhaltungsdosis

abweichen(z.B.wegenBeschleunigungdesAbbausdurchEnzyminduktionoderwegen

ArzneimittelwechselwirkungenbeigleichzeitigerEinnahmeandererMedikamente).

FinlepsinsolltezurBehandlungderEpilepsiebevorzugtallein(Monotherapie)angewendetwerden.Die

BehandlungistvoneineminderEpilepsiebehandlungerfahrenenFacharztzuüberwachen.

BeiUmstellungaufdieBehandlungmitFinlepsinistdieDosisdesabzusetzendenArzneimittelsgegen

Anfallsleidenschrittweiseherabzusetzen.

FolgendesallgemeinesDosierschemawirdzurBehandlungvonepileptischenAnfallsleidenempfohlen:

Anfangsdosis

täglich Erhaltungsdosis

täglich

Erwachsene 1-mal200mg 3-mal200-400mg

Kinder*

1-5Jahre 1-bis2-mal100mg 1-bis2-mal200mg

6-10Jahre 2-mal100mg 3-mal200mg

11-15Jahre 2-bis3-mal100mg 3-mal200-400mg

bzw.

3-bis5-mal200mg

*Hinweise:

BeiKindernunter4JahrenwirdaufGrundklinischerErfahrungenempfohlen,bevorzugtmiteiner

Tagesdosisvon20-60mgzubeginnen.BiszumErreichendertherapeutischnotwendigenDosiskann

dieseTagesdosisum20-60mgCarbamazepinjedenzweitenTaggesteigertwerden.Jedochsollten

dieobengenanntenDosierungsbereichenichtüberschrittenwerden.

BeiKindernüber4JahrekannaufGrundklinischerErfahrungendieAnfangsdosis100mg

CarbamazepinproTagbetragen.DieseTagesdosiskannjedenzweitenTagoderwöchentlichumbis

zu100mgCarbamazepinproTagbiszurerforderlichenDosisgesteigertwerden.Jedochsolltendie

obengenanntenDosierungsbereichenichtüberschrittenwerden.

Anfallsleiden(Epilepsie):

ImAllgemeinensolltebeiErwachsenendieAnfangsdosisvon1-2TablettenFinlepsin(entsprechend

200-400mgCarbamazepin/Tag)langsambisaufdieErhaltungsdosisvon4-6TablettenFinlepsin

(entsprechend800-1200mgCarbamazepin/Tag)gesteigertwerden.

ImAllgemeinenbeträgtdieErhaltungsdosisfürKinderdurchschnittlich10-20mgCarbamazepin/kg

Körpergewicht/Tag.

Gebrauchsinformation Finlepsin® StandJanuar2009

Tablette200mg

EmpfohlenesDosierschemasieheoben.

AnfallsartigauftretendeGesichtsschmerzen(Trigeminus-Neuralgie),anfallsartigeSchmerzen

unbekannterUrsacheimRachenraumbereich(genuineGlossopharyngeus-Neuralgie):

DieTagesdosisistvoneinerAnfangsdosisvon1-2TablettenFinlepsin(entsprechend200-400mg

Carbamazepin)in1-2GabenbiszumEintrittderSchmerzfreiheitdurchschnittlichauf2-bis4-mal1

TabletteFinlepsin(entsprechend400-800mgCarbamazepin)zuerhöhen.ImAnschlussdaranistesbei

einemTeilderFällemöglich,dieBehandlungmiteinergeringerenErhaltungsdosisvon2-mal1Tablette

Finlepsin(entsprechend400mgCarbamazepin)täglichfortzusetzen.

BeiälterenundempfindlichenPatientenisteineAnfangsdosisvon2-maltäglich½TabletteFinlepsin

(entsprechend200mgCarbamazepin)ausreichend.

SchmerzzuständebeiSchädigungenderperipherenNervendurchZuckerkrankheit(diabetische

Neuropathie):

DiedurchschnittlicheTagesdosisbeträgt3-mal1TabletteFinlepsin(entsprechend600mg

Carbamazepin),inAusnahmefällenbiszu3-maltäglich2TablettenFinlepsin(entsprechend1200mg

Carbamazepin).

NichtepileptischeAnfällebeiMultiplerSklerose:

DiedurchschnittlicheTagesdosisbeträgt2-bis4-mal1TabletteFinlepsin(entsprechend400-800mg

Carbamazepin).

AnfallsverhütungwährendderstationärenAlkoholentzugssyndrombehandlung:

DiedurchschnittlicheTagesdosisbeträgt3-mal1TabletteFinlepsin(entsprechend600mg

Carbamazepin).

InschwerenFällenkannsieindenerstenTagenerhöhtwerdenbisauf3-maltäglich2Tabletten

Finlepsin(entsprechend1200mgCarbamazepin).

DieKombinationvonFinlepsinmitsedativ-hypnotischenMitteln(Beruhigungs-,Schlafmittel)wird

nichtempfohlen.EntsprechenddenklinischenErfordernissenkannFinlepsinjedochmitandereninder

AlkoholentzugsbehandlungeingesetztenSubstanzenbeiBedarfkombiniertwerden.

EssindregelmäßigeKontrollendesCarbamazepin-Spiegelsvorzunehmen.Wegenderzentralnervösen

undvegetativenNebenwirkungen(siehezuEntzugserscheinungenunter„WelcheNebenwirkungensind

möglich?“)wirdeinesorgfältigeklinischeBeobachtungempfohlen.

Hinweis:

BeiPatientenmitschwerenHerz-Kreislauf-Erkrankungen,beiLeber-undNierenleidensowiebeiälteren

PatientenisteineniedrigereDosierungangezeigt.

ArtderAnwendung

DieTablettensindteilbarundwerdenwährendodernachdenMahlzeitenmitausreichendFlüssigkeit(z.

B.1GlasWasser)eingenommen.

InmanchenFällenhatsichdieVerteilungderTagesdosisauf4-5Einzelgabenalsbesonders

wirkungsvollerwiesen.

DauerderAnwendung

DieAnwendungsdauerrichtetsichnachderjeweiligenIndikationundderindividuellenReaktiondes

PatientenundwirddurchdenbehandelndenArztbestimmt.

DieantiepileptischeTherapieistgrundsätzlicheineLangzeittherapie.

ÜberdieEinstellung,BehandlungsdauerunddasAbsetzenvonFinlepsinsollteimEinzelfalleininder

EpilepsiebehandlungerfahrenerFacharztentscheiden.

ImAllgemeinenisteineDosisreduktionundeinAbsetzenderMedikationfrühestensnachzwei-bis

dreijährigerAnfallsfreiheitzuerwägen.

DasAbsetzenmussinschrittweiserDosisreduktionübereinbiszweiJahreerfolgen;Kinderkönnender

DosisprokgKörpergewichtentwachsenanstellealtersgemäßerDosisanpassung,wobeisichder

EEG-Befundnichtverschlechternsollte.

BeiderNeuralgie-Behandlunghatessichbewährt,dieTherapiemiteinerfürdieSchmerzfreiheitgerade

nochausreichendenErhaltungsdosisübereinigeWochendurchzuführen.Durchvorsichtige

Dosisreduktionsolltefestgestelltwerden,obesinzwischenzueinerSpontanremissiongekommenist.

Gebrauchsinformation Finlepsin® StandJanuar2009

Tablette200mg

BeimWiederauftretenvonSchmerzattackenistmitderursprünglichenErhaltungsdosis

weiterzubehandeln.

FürdieBehandlungsdauerderSchmerzzuständebeidiabetischerNeuropathieunddernichtepileptischen

AnfällebeiMultiplerSklerosegiltdasGleiche.

ZurAnfallsverhütungbeiderAlkoholentzugssyndrombehandlungsolltedieTherapiemitFinlepsinunter

ausschleichenderDosierungnach7-10Tagenbeendetwerden.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonFinlepsinzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeFinlepsineingenommenhabenalsSiesollten

ImFalleeinerÜberdosierungistumgehendärztlicheBehandlungerforderlich.

BeiÜberdosierungmitFinlepsinkönnendieunterNebenwirkungengenanntenunerwünschten

SymptomeverstärktinErscheinungtreten.

ZusätzlichtretennochfolgendeSymptomeauf:

Zittern(Tremor),Erregung,KrampfanfälledesGehirns(tonisch-klonischeKonvulsionen)sowie

StörungenderAtmungunddesHerz-Kreislauf-SystemsmitmeisterniedrigtenBlutdruckwerten(evtl.

auchBluthochdruck),erhöhtemHerzschlag(Tachykardie)undStörungenderErregungsausbreitungim

Herzen(AV-Block,EKG-Veränderungen),BewusstseinsstörungenbishinzumAtem-und

Herzstillstand.

InEinzelfällenwurdenveränderteLaborbefundegemessen:Leukozytose,Leukopenie,Neutropenie

(erhöhteoderverringerteAnzahlweißerBlutkörperchen),Glukosurie(AusscheidungvonZuckermit

demUrin),Azetonurie(ErhöhungeinesbestimmtenStoffwechselproduktesimUrin).

BeijedemAnwendungsfehleristsoforteinArztzuinformieren.WurdenhoheDoseneingenommen,sind

Notfallmaßnahmeneinzuleiten(EinlieferungineinKrankenhaus).

EinspezifischesGegenmittelbeiakutenVergiftungenmitFinlepsingibtesbislangnicht.

DieBehandlungeinerÜberdosierungmitFinlepsinistabhängigvondenauftretendenKrankheitszeichen

undmussinderRegelimKrankenhauserfolgen.

WennSiedieEinnahmevonFinlepsinvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessenhaben.

BittenehmenSieIhrMedikamentweitersoeinwieesinseinerAnwendungvorgesehenist.

WennSiedieEinnahmevonFinlepsinabbrechen

SiedürfenaufkeinenFalldieBehandlungmitFinlepsineigenmächtigunterbrechenodervorzeitig

beenden.BittesprechenSievorhermitIhrembehandelndenArzt,wennUnverträglichkeitenodereine

ÄnderunginIhremKrankheitsbildeintreten.SiekönnendamitdenBehandlungserfolggefährdenund

erneutepileptischeAnfälleauslösen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoder

Apotheker.

4.WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannFinlepsinNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftretenmüssen.

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzuGrundegelegt:

sehrhäufig: mehrals1Behandeltervon10

häufig: 1bis10Behandeltevon100

gelegentlich: 1bis10Behandeltevon1000

selten: 1bis10Behandeltevon10000

sehrselten: wenigerals1Behandeltervon10000

nichtbekannt:HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar

Gebrauchsinformation Finlepsin® StandJanuar2009

Tablette200mg

DiebeobachtetenNebenwirkungentretenbeialleinigerVerabreichungvonFinlepsin(Monotherapie)

selteneralsbeigleichzeitigerGabeandererAntiepileptika(Kombinationstherapie)auf.

EinGroßteilderNebenwirkungenkönnendosisabhängig,insbesonderebeiBehandlungsbeginn,

auftretenundverschwindenmeistnach8-14Tagenvonselbstodernachvorübergehender

Dosisreduktion.DahersollteFinlepsinmöglichsteinschleichenddosiertwerden.

ErkrankungendesNervensystems/psychiatrischeErkrankungen:

SehrhäufigkönnenBenommenheit,Schwindel,Müdigkeit,Schläfrigkeit,Gang-und

Bewegungsstörung,gelegentlichKopfschmerz,beiälterenPatientenVerwirrtheitundUnruhe

(Agitation)auftreten.

SehrseltenwurdenStimmungsveränderungenwiedepressiveodermanische(mitgehobener

Stimmungslage,Aggressioneneinhergehende)Verstimmungen,phobischeStörungen(Angststörungen),

aggressivesVerhalten,Denkerschwernis,AntriebsverarmungsowieSinnestäuschungen

(Halluzinationen)undOhrensausen(Tinnitus),übersteigertesodervermindertesHörempfinden(Hyper-

oderHypoakusis)sowieÄnderungderWahrnehmungvonTonhöhenbeobachtet.UnterderBehandlung

mitFinlepsinkönnenlatentePsychosen(unterschwelligeseelischeErkrankungen)aktiviertwerden.

GelegentlichtretenunwillkürlicheBewegungen(z.B.Flattertremor,Muskelzucken),

AugenbewegungsstörungeneinhergehendmitAugenzittern(Nystagmus)und/oderDoppelbildernauf.

DarüberhinauskönnenbeiälterenundhirngeschädigtenPatientenBewegungsstörungenwiez.B.

unwillkürlicheBewegungenimMund-Gesichts-BereichwieGrimassieren(orofazialeDyskinesien),

verschraubteBewegungen(Choreoathetose)auftreten.SehrseltenwurdeüberSprechstörungen,

Missempfindungen,Muskelschwäche,Nervenerkrankungen(Polyneuropathie),Nervenentzündung

(periphereNeuritis)sowieLähmungserscheinungenderBeine(Paresen)undGeschmacksstörungen

berichtet.

EsgibtHinweisedarauf,dassCarbamazepinzueinerVerschlechterungderSymptomeeinerMultiplen

Skleroseführenkann.

EswurdenFällevonaseptischerMeningitis(nichtdurchBakterienoderVirenbedingte

Hirnhautentzündung)unterCarbamazepintherapieberichtet(sieheauch

„Überempfindlichkeitsreaktionen“).

WiebeiEinnahmeandererMedikamentegegenAnfallsleidenauch,kannesunterCarbamazepinzu

einerAnfallshäufungkommen;insbesondereAbsencen(speziellevonbeidenHirnhälftenausgehende

Anfallsform)könnenverstärktoderneuauftreten.

Augenerkrankungen:

SehrseltentretenBindehautentzündungenauf.ÜberLinsentrübungwurdeberichtet.

BeizweiPatientenwurdeinZusammenhangmiteinerCarbamazepin-Langzeittherapieüber

Retinotoxizität(Netzhautschädigung)berichtet,dienachAbsetzendesCarbamazepinsrückläufigwar.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen:

SehrseltenwurdeüberGelenk-,Muskelschmerzen(Arthralgien,Myalgien)sowieMuskelkrämpfe

berichtet.NachAbsetzenvonFinlepsinverschwandendieseErscheinungen.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes,Gefäßerkrankungen:

HäufigbissehrhäufigwirdüberallergischeHautreaktionenmitundohneFieberwiez.B.

Bläschenbildung(Urtikaria)oderJuckreiz(Pruritus)sowievereinzeltübergroßblättrige,

schuppenförmigeHautentzündungen(exfoliativeDermatitis,Erythrodermie),blasigeAblösungderHaut

(Lyell-Syndrom),Lichtempfindlichkeit(Photosensibilität),Hautrötungenmitscheiben-oder

knotenförmigenVeränderungenundEinblutungen(Erythemaexsudativummultiformeetnodosum,

Stevens-Johnson-Syndrom),kleinfleckigeHautblutungen(Purpura)undLupuserythematodes

disseminatus(AutoimmunerkrankungmitGefäßentzündung)berichtet.

Haarausfall,vermehrtesSchwitzen,VeränderungenderHautpigmentierung,Akne,Hirsutismus

(vermehrteBehaarungvommännlichenTypbeiFrauen),Gefäßentzündung(Vaskulitis)tratenvereinzelt

Gebrauchsinformation Finlepsin® StandJanuar2009

Tablette200mg

bisgelegentlichauf.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems:

HäufigbissehrhäufigtretenBlutbildveränderungenwievermehrte(Leukozytose,Eosinophilie)oder

verminderteAnzahl(Leukopenie)weißerBlutkörperchenoderderBlutplättchen(Thrombozytopenie)

auf.NachLiteraturangabentrittdavonamhäufigsteneinegutartigeLeukopenie,inetwa10%derFälle

vorübergehend,in2%anhaltend,auf.

Überbestimmte,zumTeillebensbedrohendeBlutzellschädenwieAgranulozytose,aplastischeAnämie,

nebenanderenAnämieformen(hämolytisch,megaloblastisch)undüberLymphknotenschwellungen

sowieMilzvergrößerungwurdesehrseltenberichtet.

ErkrankungendesMagen-Darm-Traktes:

HäufigtretenAppetitlosigkeit,Mundtrockenheit,Übelkeit,Erbrechen,seltenDurchfalloder

Verstopfungauf.EinzelfällevonBauchschmerzenundSchleimhautentzündungenim

Mund-Rachen-Bereich(Stomatitis,Gingivitis,Glossitis)sindberichtetworden.

InderLiteraturfindensichHinweise,dassCarbamazepinmöglicherweiseeinePankreatitis

(Bauchspeicheldrüsenentzündung)verursachenkann.

Leber-undGallenerkrankungen:

HäufigfindensichVeränderungenvonLeberfunktionswerten,seltenGelbsucht,vereinzelt

Leberentzündungen(HepatitisinunterschiedlicherForm:cholestatisch,hepatozellulär,granulomatös,

gemischt).

Seltentritt,insbesondereinnerhalbdererstenTherapiemonate,einelebensbedrohlicheakute

Leberentzündung(Hepatitis)mitLeberversagenaufallergischerBasisauf(sieheauch

„Überempfindlichkeitsreaktionen“).

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen(Wasser-undMineralhaushalt),Hormonstatus:

HäufigtritteineHyponatriämie(verminderterNatriumgehaltdesBlutserums)auf,diegelegentlichzu

verminderterFlüssigkeitsausscheidung,WasseransammlungimGewebe(Ödeme),Gewichtszunahme

undverminderterPlasmaosmolalitätundseltenzuWasserintoxikationmitErbrechen,Kopfschmerz,

Verwirrung,LethargieundanderenneurologischenAuffälligkeitenführt.

DurchdiedieHarnausscheidunghemmendeWirkung(antidiuretischerEffekt)vonFinlepsinistin

gelegentlichenFälleneinverminderterNatriumgehaltimBlutserum(Hyponatriämie)mitgleichzeitigem

Erbrechen,KopfschmerzundvereinzeltmitVerwirrungaufgetreten.Einzelfällevon

Wasseransammlung(Ödeme)undGewichtszunahmewurdenbeobachtet.

SehrseltenwirdüberAnschwellendermännlichenBrustdrüsen(Gynäkomastie)oderMilchfluss

(Galaktorrhö)berichtet.

FinlepsinkanndenSerum-CalciumspiegeldurchbeschleunigtenAbbaudes25-OH-Cholecalciferols

senken.DieskannsehrseltenzueinerOsteomalazie(Knochenerweichung)führen.

DieSchilddrüsenfunktionsparameterT3,T4,TSHundFT4können,insbesonderebeigleichzeitiger

AnwendungmitanderenArzneimittelngegenAnfallsleiden,beeinflusstwerden.

ErhöhteCholesterinspiegel,einschließlichHDL-CholesterinundTriglyceride,könnensehrselten

auftreten,ebensoeineErhöhungdesfreienCortisolsimSerum.

CarbamazepinkanndenFolsäurespiegelimSerumsenken,darüberhinausgibtesHinweiseauf

verminderteVitamin-B12-SpiegelunderhöhteHomocystein-SpiegelimSerumunterCarbamazepin.

InzweiFällenwurdeeineakuteintermittierendePorphyrie(Stoffwechselstörungeinhergehendmit

Leberfunktionsstörung,Koliken,neurologischenStörungen)ausgelöst.

ErkrankungenderAtemwegeunddesBrustraums:

EinzelneFällevonÜberempfindlichkeitsreaktionenderLungemitFieber,Atemnot,Lungenentzündung

undLungenfibrosewurdeninderLiteraturbeschrieben.

Gebrauchsinformation Finlepsin® StandJanuar2009

Tablette200mg

ErkrankungenderNierenundHarnwege,ErkrankungenderGeschlechtsorgane:

GelegentlichtretenStörungenderNierenfunktion,diezumTeilaufdenantidiuretischenEffektvon

Carbamazepinzurückzuführensindwiez.B.EiweißausscheidungimUrin(Proteinurie),BlutimUrin

(Hämaturie),verminderteHarnproduktion(Oligurie),sehrseltenbishinzuinterstitiellerNephritis

(Nierengewebsentzündung)oderNierenversagenundandereBeschwerdenbeimHarnlassen(Dysurie,

Pollakisurie,Harnretention)auf.

WeiterhintratenEinzelfällesexuellerStörungenwiez.B.Impotenz,verminderteLibido,verminderte

männlicheFruchtbarkeitund/oderveränderteBildungvonSamenzellenauf.

Herzerkrankungen,Gefäßerkrankungen:

GelegentlichbisseltenkönneneineVerlangsamungdesHerzschlages(Bradykardie)und

HerzrhythmusstörungensowieVerschlechterungeinervorbestehendenkoronarenHerzkrankheit

auftreten,insbesonderebeiälterenPatientenoderbeiPatientenmitbekanntenHerzfunktionsstörungen.

GelegentlichtretenÜberleitungsstörungenamHerzen(AV-Block),inEinzelfällenmit

BewusstseinsverlustsowieerhöhterodererniedrigterBlutdruckauf.BesondersinhoherDosierungkann

einBlutdruckabfallauftreten.DarüberhinauswurdenVenenentzündung(Thrombophlebitis)und

Blutgerinnsel(Thrombembolie)beobachtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Gelegentlichsindverzögerte,mehrereOrgansystemebetreffendeÜberempfindlichkeitsreaktionenmit

Fieber,Hautausschlag,Gefäßentzündung,Lymphknotenschwellung,Gelenkschmerz,veränderter

AnzahlweißerBlutkörperchen,VergrößerungvonLeberundMilz,verändertenLeberfunktionswerten

aufgetreten.DieseErscheinungenkönneninverschiedenenKombinationenauftretenundauchandere

OrganewieLunge,Niere,BauchspeicheldrüseoderHerzmuskelundDickdarmbetreffen.

SehrseltenwurdeeineakuteallergischeAllgemeinreaktionundeineaseptische(nichtdurchBakterien

undVirenausgelöste)HirnhautentzündungmitMuskelzucken(Myoklonien)undVermehrung

bestimmterweißerBlutkörperchen(Eosinophilie),anaphylaktische(Schock-)Reaktionenund

SchwellungenvonHautundSchleimhäuten(Angioödeme)beobachtet.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSie

erheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5.WIEISTFINLEPSINAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBehältnisundderFaltschachtelnach„verwendbarbis“

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTag

desMonats.

Aufbewahrungsbedingungen

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhren

ApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahme

hilftdieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

Gebrauchsinformation Finlepsin® StandJanuar2009

Tablette200mg

WasFinlepsinenthält

DerWirkstoffist:Carbamazepin.

1Tabletteenthält200mgCarbamazepin.

DiesonstigenBestandteilesind:Gelatine,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),mikrokristallineCellulose,

Croscarmellose-Natrium.

WieFinlepsinaussiehtundInhaltderPackung

Weiße,rundeTablettenmiteinseitigersnaptab-Teilungskerbe.

FinlepsinistinPackungenmit50Tabletten(N1),100Tabletten(N2)und200Tabletten(N3)

erhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

AWD.pharmaGmbH&Co.KG

Wasastr.50

01445Radebeul

Postfach100157

01435Radebeul

Telefon:(0351)834-0

Telefax:(0351)834-2199

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

Januar2009.

__________________________________________________________________________________

FinlepsinwirdineinerkindergesichertenVerpackungmitstärkererAbdeckfoliegeliefert.

FallsIhnendieEntnahmederTablettenSchwierigkeitenbereitensollte,empfehlenwirIhnen,vordem

DurchdrückenderTablettendieAbdeckfolieleichtanzuritzen.

Fachinformation

(Zusammenfassungder Merkmale desArzneimittels/SPC)

AWD.pharmaGmbH&Co.KG Finlepsin ®

Stand:Januar2009

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

Finlepsin ®

200mg,Tablette

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:Carbamazepin

1Tabletteenthält200mgCarbamazepin.

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Weiße,rundeTablettenmiteinseitigersnaptab-Teilungskerbe.

DieTablettekanningleicheHälftengeteiltwerden.

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

ZurBehandlungvon:

Epilepsien:

einfachepartielleAnfälle(fokaleAnfälle)

komplexepartielleAnfälle(psychomotorischeAnfälle)

Grandmal,insbesonderefokalerGenese(Schlaf-Grandmal,diffusesGrandmal)

gemischteEpilepsieformen

Trigeminus-Neuralgie

genuineGlossopharyngeus-Neuralgie

schmerzhaftediabetischeNeuropathie

nichtepileptischeAnfällebeiMultiplerSklerosewiez.B.Trigeminus-Neuralgie,tonischeAnfälle,

paroxysmaleDysarthrieundAtaxie,paroxysmaleParästhesienundSchmerzanfälle

AnfallsverhütungbeimAlkoholentzugssyndrom.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

DieBehandlungmitFinlepsinwirdeinschleichend,ineinerniedrigenInitialdosis,jenachArtund

SchweredesKrankheitsbildes,individuellbegonnen,danachwirddieDosislangsambiszuram

bestenwirksamenErhaltungsdosiserhöht.

DieTagesdosiswirdinderRegelinmehrerenEinzelgabenverabreicht.

DerallgemeineTagesdosisbereichliegtzwischen400-1200mgCarbamazepin.

EineGesamttagesdosisvon1600mgCarbamazepinsollteinderRegelnichtüberschrittenwerden,da

inhöhererDosierungvermehrtNebenwirkungenauftreten.

DieFestlegungdertherapeutischenDosissollte,insbesonderebeiKombinationstherapie,überdie

BestimmungderPlasmaspiegelundinAbhängigkeitvonderWirksamkeiterfolgen.Der

therapeutischeCarbamazepin-Spiegelliegterfahrungsgemäßzwischen4und12µg/ml.

de_47324 Seite1 Version v. 21.01.09

Fachinformation

(Zusammenfassungder Merkmale desArzneimittels/SPC)

AWD.pharmaGmbH&Co.KG Finlepsin ®

Stand:Januar2009

ImEinzelfallkanndieerforderlicheDosiserheblichvonderangegebenenAnfangs-und

Erhaltungsdosisabweichen(z.B.wegenBeschleunigungdesMetabolismusdurchEnzyminduktion

oderwegenArzneimittelinteraktionenbeieventuellkombinierterMedikation).

FinlepsinsolltezurBehandlungderEpilepsiebevorzugtallein(Monotherapie)angewendetwerden.

DieBehandlungistvoneineminderEpilepsiebehandlungerfahrenenFacharztzuüberwachen.

BeiUmstellungaufdieBehandlungmitFinlepsinistdieDosisdesabzusetzendenAntiepileptikums

schrittweiseherabzusetzen.

FolgendesallgemeinesDosierschemawirdzurBehandlungvonepileptischenAnfallsleiden

empfohlen:

Anfangsdosis

täglich Erhaltungsdosis

täglich

Erwachsene 1-mal200mg 3-mal200-400mg

Kinder*

1-5Jahre 1-bis2-mal100mg 1-bis2-mal200mg

6-10Jahre 2-mal100mg 3-mal200mg

11-15Jahre 2-bis3-mal100mg 3-mal200-400mg

bzw.

3-bis5-mal200mg

*Hinweise:

BeiKindernunter4JahrenwirdaufGrundklinischerErfahrungenempfohlen,bevorzugtmiteiner

Tagesdosisvon20-60mgzubeginnen.BiszumErreichendertherapeutischnotwendigenDosis

kanndieseTagesdosisum20-60mgCarbamazepinjedenzweitenTaggesteigertwerden.Jedoch

solltendieobengenanntenDosierungsbereichenichtüberschrittenwerden.

BeiKindernüber4JahrekannaufGrundklinischerErfahrungendieAnfangsdosis100mg

CarbamazepinproTagbetragen.DieseTagesdosiskannjedenzweitenTagoderwöchentlichum

biszu100mgCarbamazepinproTagbiszurerforderlichenDosisgesteigertwerden.Jedochsollten

dieobengenanntenDosierungsbereichenichtüberschrittenwerden.

EsgeltenfolgendeDosierungsempfehlungen:

Epilepsien:

ImAllgemeinenwirdbeiErwachsenendieAnfangsdosisvon1-2TablettenFinlepsin(entsprechend

200-400mgCarbamazepin/Tag)langsamaufdieErhaltungsdosisvon4-6TablettenFinlepsin

(entsprechend800-1200mgCarbamazepin)gesteigert.

ImAllgemeinenbeträgtdieErhaltungsdosisfürKinderdurchschnittlich10-20mgCarbamazepin/kg

Körpergewicht/Tag.

EmpfohlenesDosierschemasieheoben.

Trigeminus-Neuralgie,genuineGlossopharyngeus-Neuralgie:

DieTagesdosiswirdvoneinerAnfangsdosisvon1-2TablettenFinlepsin(entsprechend200-400mg

Carbamazepin)in1-2Gaben,biszumEintrittderSchmerzfreiheitauf2-bis4-mal1Tablette

Finlepsin(entsprechend400-800mgCarbamazepin)erhöht.ImAnschlussdaranistesbeieinemTeil

derFällemöglich,dieBehandlungmiteinergeringerenErhaltungsdosisvon2-mal1Tablette

Finlepsin(entsprechend400mgCarbamazepin)täglichfortzusetzen.

BeiälterenundempfindlichenPatientenisteineAnfangsdosisvon2-maltäglich½TabletteFinlepsin

(entsprechend200mgCarbamazepin)ausreichend.

SchmerzzuständebeidiabetischerNeuropathie:

de_47324 Seite2 Version v. 21.01.09

Fachinformation

(Zusammenfassungder Merkmale desArzneimittels/SPC)

AWD.pharmaGmbH&Co.KG Finlepsin ®

Stand:Januar2009

DiedurchschnittlicheTagesdosisbeträgt3-mal1TabletteFinlepsin(entsprechend600mg

Carbamazepin),inAusnahmefällenbiszu3-maltäglich2TablettenFinlepsin(entsprechend1200mg

Carbamazepin).

NichtepileptischeAnfällebeiMultiplerSklerose:

DiedurchschnittlicheTagesdosisbeträgt2-bis4-mal1TabletteFinlepsin(entsprechend400-800mg

Carbamazepin).

AnfallsverhütungwährendderstationärenAlkoholentzugssyndrombehandlung:

DiedurchschnittlicheTagesdosisbeträgt3-mal1TabletteFinlepsin(entsprechend600mg

Carbamazepin).

InschwerenFällenkanndieDosisindenerstenTagenbisauf3-maltäglich2TablettenFinlepsin

(entsprechend1200mgCarbamazepin)erhöhtwerden.

DieKombinationvonFinlepsinmitsedativ-hypnotischenMittelnwirdnichtempfohlen.Entsprechend

denklinischenErfordernissenkannFinlepsinjedochmitandereninderAlkoholentzugsbehandlung

eingesetztenSubstanzenbeiBedarfkombiniertwerden.

EssindregelmäßigeKontrollendesCarbamazepin-Spiegelsvorzunehmen.Wegenden

zentralnervösenundvegetativenNebenwirkungen(siehezuEntzugserscheinungenunter

„Nebenwirkungen“)wirdeinesorgfältigeklinischeBeobachtungempfohlen.

Hinweis:

BeiPatientenmitschwerenHerz-Kreislauf-Erkrankungen,beiLeber-undNierenleidensowiebei

älterenPatientenisteineniedrigereDosierungangezeigt.

ArtundDauerderAnwendung

DieTablettensindteilbarundwerdenwährendodernachdenMahlzeitenmitausreichendFlüssigkeit

(z.B.1GlasWasser)eingenommen.

InmanchenFällenhatsichdieVerteilungderTagesdosisauf4-5Einzelgabenalsbesonders

wirkungsvollerwiesen.

DieAnwendungsdauerrichtetsichnachderjeweiligenIndikationundderindividuellenReaktiondes

Patienten.InjedemFalldarfdasArzneimitteldurchdenPatientennichteigenmächtigabgesetzt

werden.

DieantiepileptischeTherapieistgrundsätzlicheineLangzeittherapie.ÜberdieEinstellung,

BehandlungsdauerunddasAbsetzenvonFinlepsinsollteimEinzelfalleininderEpilepsiebehandlung

erfahrenerFacharztentscheiden.ImAllgemeinenisteineDosisreduktionundeinAbsetzender

Medikationfrühestensnachzwei-bisdreijährigerAnfallsfreiheitzuerwägen.

DasAbsetzenmussinschrittweiserDosisreduktionübereinbiszweiJahreerfolgen;Kinderkönnen

derDosisprokgKörpergewichtentwachsenanstellealtersgemäßerDosisanpassung,wobeisichder

EEG-Befundnichtverschlechternsollte.

BeiderNeuralgie-Behandlunghatessichbewährt,dieTherapiemiteinerfürdieSchmerzfreiheit

geradenochausreichendenErhaltungsdosisübereinigeWochendurchzuführen.Durchvorsichtige

Dosisreduktionsolltefestgestelltwerden,obesinzwischenzueinerSpontanremissiongekommenist.

BeimWiederauftretenvonSchmerzattackenistmitderursprünglichenErhaltungsdosis

weiterzubehandeln.

FürdieBehandlungsdauerderSchmerzzuständebeidiabetischerNeuropathieundder

nichtepileptischenAnfällebeiMultiplerSklerosegiltdasGleiche.

ZurAnfallsverhütungbeiderAlkoholentzugssyndrombehandlungsolltedieTherapiemitFinlepsin

unterausschleichenderDosierungnach7-10Tagenbeendetwerden.

de_47324 Seite3 Version v. 21.01.09

Fachinformation

(Zusammenfassungder Merkmale desArzneimittels/SPC)

AWD.pharmaGmbH&Co.KG Finlepsin ®

Stand:Januar2009

DieDauerderAnwendungistindividuellverschiedenundwirdvombehandelndenArztfestgelegt.

DieantiepileptischeTherapieistgrundsätzlicheineLangzeittherapie.

ÜberdieEinstellung,BehandlungsdauerunddasAbsetzenvonFinlepsinsollteimEinzelfallein

Facharzt(Neurologe,Neuropädiater)entscheiden.ImAllgemeinenisteineDosisreduktionundein

AbsetzenderMedikationfrühestensnachzwei-bisdreijährigerAnfallsfreiheitzuerwägen.

DasAbsetzenmussinschrittweiserDosisreduktionübereinbiszweiJahreerfolgen,Kinderkönnen

derDosisprokgKörpergewichtentwachsen,anstellealtersgemäßerDosisanpassung,wobeisichder

EEG-Befundnichtverschlechternsollte.

4.3Gegenanzeigen

Finlepsindarfnichtangewendetwerdenbei:

bekannterÜberempfindlichkeitgegenCarbamazepinodertrizyklischeAntidepressivaodergegen

einendersonstigenBestandteiledesArzneimittels

VorliegeneinerKnochenmarkschädigung,KnochenmarkdepressioninderVorgeschichte

atrioventrikuläremBlock

akuterintermittierenderPorphyrie

gleichzeitigerBehandlungmiteinemMonoaminoxidase-Hemmer

gleichzeitigerBehandlungmitVoriconazol,daeszumTherapieversagendiesesMedikamentes

kommenkann.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

DaCarbamazepinAbsencenhervorrufenbzw.bereitsbestehendeverstärkenkann,sollteFinlepsinbei

Patienten,dieunterdiesenAnfallsformenleiden,nichtangewendetwerden.

FinlepsindarfnurnachstrengerNutzen-Risiko-AbwägungundentsprechendenVorsichtsmaßnahmen

angewendetwerdenbei:

früherenoderbestehendenhämatologischenErkrankungen,hämatologischenReaktionenauf

andereArzneimittelinderVorgeschichte

gestörtemNatrium-Stoffwechsel

schwerenHerz-,Leber-undNierenfunktionsstörungen(siehe„Nebenwirkungen“und„Dosierung,

ArtundDauerderAnwendung“)

beiPatientenmitmyotonerDystrophie,dabeidieserPatientengruppehäufigkardiale

Überleitungsstörungenauftreten.

BeiKindernunter6JahrendarfdieAnwendungvonCarbamazepinnurnachstrengerNutzen-Risiko-

Abwägungerfolgen.

BeimAuftretenvonFieber,Halsschmerzen,allergischenHautreaktionenwieHautausschlagmit

Lymphknotenschwellungenund/odergrippeähnlichenKrankheitsbeschwerdenunterderBehandlung

mitFinlepsinsolltederPatientsofortdenArztaufsuchenunddasBlutbildbestimmtwerden.Bei

schwerenallergischenReaktionenistFinlepsinsofortabzusetzen.

DerPatientistanzuweisen,beimAuftretenvonSymptomeneinerLeberentzündungwieSchlappheit,

Appetitlosigkeit,Übelkeit,GelbfärbungderHaut,VergrößerungderLeberumgehenddenArzt

aufzusuchen.

BeiAuftretenbestimmterBlutbildveränderungen(insbesondereLeukozytopenienund

Thrombozytopenien)kanndasAbsetzenvonFinlepsinerforderlichsein;diesistimmerderFall,wenn

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gleichzeitigBeschwerdenwieallergischeSymptome,Fieber,HalsschmerzenoderHautblutungen

auftreten.

AufGrundderobengenanntenmöglichenNebenwirkungensowieÜberempfindlichkeitsreaktionen

sind,insbesonderebeiLangzeittherapie,regelmäßigBlutbild,Nieren-undLeberfunktionundder

Carbamazepin-SpiegelsowiebeiKombinationstherapiediePlasmakonzentrationenderanderen

Antiepileptikazukontrollieren,ggf.sinddieTagesdosenzureduzieren.

Esempfiehltsich,BlutbildundLeberwertezunächstvorderBehandlungmitFinlepsin,dannin

wöchentlichenAbständenimerstenMonatderBehandlung,danachinmonatlichenAbständenzu

kontrollieren.Nach6-monatigerBehandlungreichenteilweise2-bis4-maligeKontrollenimJahraus.

BeiPatientenmitGlaukom(GrünerStar)sollderAugeninnendruckregelmäßiggemessenwerden.

WirdeineUmstellungderTherapiebeiPatientenmitEpilepsie,diemitFinlepsinbehandeltwerden,

erforderlich,darfdieUmstellungnichtplötzlicherfolgen,sondernesmussausschleichendaufdie

BehandlungmiteinemanderenAntiepileptikumumgestelltwerden.

Warnhinweis:

ImAnwendungsgebietAnfallsverhütungbeimAlkoholentzugssyndromdarfFinlepsinnurunter

stationärenBedingungenangewendetwerden.

Zubeachtenist,dassdieauftretendenNebenwirkungenvonCarbamazepinbeiderBehandlungdes

AlkoholentzugssyndromsdenEntzugserscheinungenähnlichseinbzw.mitihnenverwechseltwerden

können.

WennFinlepsinzurProphylaxemanisch-depressiverPhasenbeiunzureichenderWirksamkeitvon

LithiumalleineinAusnahmefällenzusammenmitLithiumgegebenwerdensoll,istzurVermeidung

vonunerwünschtenWechselwirkungen(siehe„WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnund

sonstigeWechselwirkungen“)daraufzuachten,dasseinebestimmtePlasmakonzentrationvon

Carbamazepinnichtüberschrittenwird(8µg/ml),derLithiumspiegelineinemniedrigen

therapeutischenBereichgehaltenwird(0,3bis0,8mval/L)undeineBehandlungmitNeuroleptika

längerals8Wochenzurückliegtundauchnichtgleichzeitigerfolgt.

AufGrundderMöglichkeiteinerPhotosensibilisierungsolltensichdiePatientenwährendder

BehandlungmitCarbamazepinvorstarkerSonnenbestrahlungschützen.

KurzfristigeKontrollen(innerhalb1Woche)erforderlichbei

-Fieber,Infekt

-Hautausschlag

-allgemeinemSchwächegefühl

-Halsentzündung,Mundulzera

-rascherAusbildungblauerFlecken

-AnstiegderTransaminasen

-AbfallderLeukozytenunter3000/mm 3 bzw.derGranulozytenunter1500/mm 3

-AbfallderThrombozytenunter125000/mm 3

-AbfallderRetikulozytenunter0,3%=20000/mm 3

-AnstiegdesSerumeisensüber150µg%.

AbsetzenvonCarbamazepinerforderlichbei

-petechialenoderPurpura-Blutungen

-AbfallderErythrozytenunter4Mio/mm 3

-AbfalldesHämatokritsunter32%

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-AbfalldesHämoglobinsunter11g%

-AbfallderLeukozytenunter2000/mm 3 bzw.derGranulozytenunter1000/mm 3 bzw.der

Thrombozytenunter80000/mm 3

-bzw.beisymptomatischenBlutbildungsstörungen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

MindestenszweiWochenvorBeginneinerBehandlungmitFinlepsinmusseineBehandlungmit

MAO-Hemmernbeendetwordensein.

BeeinflussungderPlasmakonzentrationandererArzneimitteldurchCarbamazepin

CarbamazepininduziertdasCytochrom-P-450-System(überwiegenddasIsoenzymCYP3A4),sodass

diePlasmakonzentrationvonSubstanzen,dieüberdasCytochrom-P-450-Systemabgebautwerden,

verringertwerdenkönnenundderenDosisggf.denklinischenErfordernissenanzupassenist.

Diesgiltbeispielsweisefür:

andereAntikonvulsiva(Clonazepam,Ethosuximid,Felbamat,Primidon,Lamotrigin,Tiagabin,

Topiramat,Valproinsäure)

Benzodiazepine(Alprazolam,Clobazam)

typischeNeuroleptika(Haloperidol,Bromperidol)undatypischeNeuroleptika(Clozapin,

Olanzapin,Risperidon,Quetiapin)

trizyklischeAntidepressiva(z.B.Imipramin,Amitryptilin,Nortryptilin,Clomipramin)

Tetrazykline(z.B.Doxycyclin)

AntimykotikavomAzol-Typ(z.B.Voriconazol,Itraconazol,sodasseszumTherapieversagender

Antimykotikakommenkann)

Praziquantel,Caspofungin,Indinavir,Fentanyl,Midazolam,Phenazon,Methylphenidat,

Methadon,Theophyllin,Chinidin,Digoxin,Propranolol,Felodipin,Flunarizin

Kortikosteroide(z.B.Prednisolon,Dexamethason),Ciclosporin,Tacrolimus

blutgerinnungshemmendeMittel(wieWarfarin,Phenprocoumon,Dicoumarol)

hormonaleKontrazeptiva.

BeiEinnahmeder„Pille“können,zusätzlichzurWirkungsabschwächungderhormonalen

Kontrazeptiva,plötzlicheZwischenblutungenauftreten.DeshalbsolltedasoraleKontrazeptivummehr

als50µgEthinylestradiolenthaltenoderessolltenandere,nichthormonaleVerhütungsmethoden

empfohlenwerden.

DiePlasmakonzentrationvonPhenytoinkanndurchCarbamazepinsowohlerhöhtalsauchvermindert

werden,wodurchinAusnahmefällenVerwirrtheitszuständebishinzumKomaauftretenkönnen.

CarbamazepinkanndenPlasmaspiegelvonBupropionsenkenunddendesMetaboliten

HydroxbupropionerhöhenundsomitdieklinischeWirksamkeitundSicherheitvonBupropion

verringern.

CarbamazepinkanndenPlasmaspiegelvonTrazodonsenken,scheintjedochdenantidepressiven

EffektvonTrazodonzuverstärken.

CarbamazepinkannmöglicherweisedieMetabolisierungvonZotepinbeschleunigen.

VermindertePlasmakonzentrationvonCarbamazepin

CarbamazepinwirddurchdasCytochrom-P-450-System(überwiegenddurchdasIsoenzymCYP3A4)

metabolisiert.DieCarbamazepin-PlasmakonzentrationkanndaherdurchInduktorendesCytochrom-

P-450-Systemsvermindertwerden,z.B.durch:

andereAntikonvulsiva(Phenobarbital,Phenytoin,Primidon,Valproinsäure),Theophyllin,Rifampicin,

Doxorubicin,Cisplatin,Johanniskraut(Hypericumperforatum).Andererseitskönnendie

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PlasmaspiegeldespharmakologischwirksamenMetabolitenCarbamazepin-10,11-Epoxiddurch

ValproinsäuresowiePrimidonerhöhtwerden.

DurchgleichzeitigeGabevonFelbamatkannderPlasmaspiegelvonCarbamazepinvermindertund

dervonCarbamazepin-10,11-epoxiderhöhtwerden,gleichzeitigkannderFelbamat-Spiegelgesenkt

werden.

AufGrundderwechselseitigenBeeinflussung,insbesonderebeigleichzeitigerVerabreichung

mehrererAntiepileptika,empfiehltessich,diePlasmaspiegelzukontrollierenunddieDosierungvon

Finlepsinggf.anzupassen.

ErhöhtePlasmakonzentrationvonCarbamazepin

CarbamazepinwirddurchdasCytochrom-P-450-System(überwiegenddurchdasIsoenzymCYP3A4)

metabolisiert.DieCarbamazepin-PlasmakonzentrationkanndaherdurchInhibitorendesCytochrom-

P-450-Systemserhöhtwerden,z.B.durch:

Makrolidantibiotika(z.B.Erythromycin,Troleandomycin,Josamycin,Clarithromycin),Isoniazid,

Calcium-Antagonisten(z.B.Verapamil,Diltiazem),Acetazolamid,Dextropropoxyphen/Propoxyphen,

Viloxazin,Danazol,Ritonavir,AntimykotikavomAzol-Typ(wiez.B.Itraconazol,Ketoconazol,

Fluconazol),Nicotinamid(inhoherDosierungbeiErwachsenen),Fluoxetin,Nefazodon,Terfenadin,

Loratadin,CimetidinmöglicherweiseauchDesipraminundFluvoxamin.

ErhöhtePlasmaspiegelvonCarbamazepin(und/oderCarbamazepin-10,11-epoxid)könnenzuden

unterNebenwirkungengenanntenSymptomen(z.B.Schwindel,Müdigkeit,Gangunsicherheit,

Doppeltsehen)führen.DahersolltedieCarbamazepin-PlasmakonzentrationbeiAuftretensolcher

SymptomeüberprüftunddieDosisnötigenfallsverringertwerden.

AndereWechselwirkungen

DiegleichzeitigeAnwendungvonFinlepsinundNeuroleptikaoderMetoclopramidkanndasAuftreten

neurologischerNebenwirkungenbegünstigen.BeiPatienten,diemitNeuroleptikabehandeltwerden,

istdaraufzuachten,dassFinlepsindenPlasmaspiegeldieserArzneimittelreduzierenunddadurcheine

VerschlechterungdesKrankheitsbildesverursachenkann.EineDosisanpassungdesjeweiligen

Neuroleptikumskannerforderlichsein.

Eswirddaraufhingewiesen,dassinsbesonderediegleichzeitigeAnwendungvonLithiumund

Carbamazepin,dieneurotoxischeWirkungbeiderWirkstoffeverstärkenkann.Daheristeine

sorgfältigeÜberwachungderBlutspiegelvonbeidennotwendig.EinevorherigeBehandlungmit

Neuroleptikasolllängerals8Wochenzurückliegenundauchnichtgleichzeitigerfolgen.Auffolgende

AnzeichenneurotoxischerSymptomeistzuachten:unsichererGang,Ataxie,horizontalerNystagmus,

gesteigerteMuskeleigenreflexe,Muskelzucken(Muskelfaszikulationen).

InderLiteraturgibtesHinweisedarauf,dassdiezusätzlicheEinnahmevonCarbamazepinbei

vorbestehenderNeuroleptikatherapiedasRisikofürdasAuftreteneinesmalignenneuroleptischen

SyndromsodereinesStevens-Johnson-Syndromserhöht.

DieLeberschädlichkeitvonIsoniazidkanndurchFinlepsinerhöhtwerden.

DiekombinierteGabevonFinlepsinundeinigenharntreibendenMitteln(Hydrochlorothiazid,

Furosemid)kannzueinersymptomatischenHyponatriämieführen.

DieWirksamkeitvonMuskelrelaxanzienwiez.B.PancuroniumkanndurchFinlepsinbeeinträchtigt

werden.DadurchisteineraschereAufhebungderneuromuskulärenBlockademöglich.Patienten,die

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mitMuskelrelaxanzienbehandeltwerden,solltendiesbezüglichüberwachtunddieDosierungdieser

Arzneimittelggf.erhöhtwerden.

BeigleichzeitigerGabevonIsotretinoin(WirkstoffzurAknebehandlung)undFinlepsinsolltendie

Carbamazepin-Plasmaspiegelkontrolliertwerden.

DiegleichzeitigeGabevonFinlepsinmitParacetamolkanndieBioverfügbarkeitvonParacetamol

vermindern.

CarbamazepinscheintdieEliminationvonSchilddrüsenhormonenzuverstärkenunddenBedarfan

diesenbeiPatientenmitSchilddrüsenunterfunktionzuerhöhen.DeshalbsindbeisolchenPatienten,

dieeineSubstitutionstherapieerhalten,zuBeginnundamEndeeinerTherapiemitFinlepsindie

Schilddrüsenparameterzubestimmen.GegebenenfallsisteineDosisanpassungder

Schilddrüsenhormonpräparatevorzunehmen.InsbesonderediegleichzeitigeBehandlungmit

CarbamazepinundanderenAntikonvulsiva(z.B.Phenobarbital)kanndieSchilddrüsenfunktion

verändern.

DiegleichzeitigeGabevonAntidepressivavomTypderSerotonin-Wiederaufnahme-Hemmer(z.B.

Fluoxetin)kannzueinemtoxischenSerotonin-Syndromführen.

EswirdempfohlenFinlepsinnichtinKombinationmitNefazodon(depressionslösendesMittel)

anzuwenden,daFinlepsinzueinerdeutlichenReduktiondesNefazodonplasmaspiegelsbishinzum

Wirkungsverlustführenkann.DarüberhinauswirdbeigleichzeitigerEinnahmevonNefazodonund

FinlepsinderCarbamazepin-PlasmaspiegelerhöhtundderseinesaktivenAbbauproduktes

Carbamazepin-10,11-epoxiderniedrigt.

DurchgleichzeitigeEinnahmevonCarbamazepinundAntiarrhythmika,cyclischenAntidepressiva

oderErythromycinerhöhtsichdasRisikofürkardialeÜberleitungstörungen.

ÜbereineErhöhungderCarbamazepin-Bioverfügbarkeitund-PlasmaspiegeldurchGenussvon

Grapefruit-Saftwurdeberichtet.

CarbamazepinkannwieanderepsychoaktiveStoffedieAlkoholtoleranzderPatientenvermindern.

DiePatientensolltendaherwährendderBehandlungkeinenAlkoholtrinken.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

CarbamazepindarfwährendderSchwangerschaftnurnachsorgfältigerNutzen-Risiko-Abwägung

verordnetwerden.FrauenimgebärfähigenAltersolltenunbedingtaufdieNotwendigkeitvonPlanung

undÜberwachungeinerSchwangerschafthingewiesenwerden.Carbamazepinsolltebeigebärfähigen

FrauenundbesonderswährendderSchwangerschaftwennmöglichalsMonotherapieangewendet

werden,dasichdasRisikovonFehlbildungenbeieinerKombinationstherapiemitanderen

Antiepileptikaerhöht.

WennuntereinerCarbamazepin-BehandlungeineSchwangerschafteintrittoderwenndieBehandlung

mitCarbamazepininderSchwangerschafterforderlichist,mussdieNotwendigkeiteiner

AnfallskontrollesorgfältiggegendasmöglicheRisikodieserTherapiefürdasungeboreneKind

abgewogenwerden.WährendderfürFehlbildungenbesondersanfälligenerstendreiMonateder

Schwangerschaftundbesonderszwischendem20.und40.TagnachderBefruchtungsolldie

niedrigstewirksameDosisangewendetwerden,daFehlbildungenwahrscheinlichdurchhohe

Plasmakonzentrationenhervorgerufenwerden.EineKontrollederPlasmaspiegelwirdempfohlen.Sie

solltenimunterenBereichdestherapeutischenBereiches(3-7mg/ml)liegen.InkeinemFallsolltedie

BehandlungohneärztlichenRatabgebrochenwerden,daesbeiepileptischenAnfällenzurSchädigung

desKindeskommenkann.

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ErfahrungenmitderAnwendungvonCarbamazepinimerstenTrimesterliegenfürüber500

Schwangerschaftenvor.WieauchfürandereAntikonvulsivasindnachCarbamazepinexpositionin

uteroverschiedeneFehlbildungenbeschriebenworden.EstretenvermehrtKombinationenvon

Anomalien(leichtekraniofazialeDysmorphien,Fingernagelhypoplasien,

Entwicklungsverzögerungen)auf.AusepidemiologischenStudienergibtsicheinauf1%erhöhtes

RisikofürdasAuftretenvonSpinabifida,dasdamitetwa10-fachhöheristalsdieNormalrate.Esist

bisherungeklärt,inwelchemMaßdieBehandlungmitCarbamazepinfürdieFehlbildungen

verantwortlichist,daaucheinZusammenhangmitderGrunderkrankungodergenetischenFaktoren

nichtganzausgeschlossenwerdenkönnen.DiePatientinnensollenüberdaserhöhteRisikovon

FehlbildungeninformiertundaufdieMöglichkeitdespränatalenScreeningshingewiesenwerden.

Folsäuremangel,hervorgerufendurchdieenzyminduzierendeWirkungvonCarbamazepin,kannein

zusätzlicherFaktorfürdieEntstehungvonFehlbildungensein.DeshalbkanndieGabevonFolsäure

vorundwährendderSchwangerschaftsinnvollsein.ZurVermeidungvonBlutgerinnungsstörungen

wirdauchdieprophylaktischeGabevonVitaminK1indenletztenWochenderSchwangerschaftan

dieMutterbzw.postpartumandasNeugeboreneempfohlen.

InZusammenhangmitderEinnahmevonFinlepsinundanderenAntiepileptikawurdeübereinige

wenigeFällevonKrämpfenund/oderAtemdepressionbeiNeugeborenenberichtet,ebensoübereinige

FällevonErbrechen,Diarrhöund/oderverminderterNahrungsaufnahme.DieskönntenAnzeichen

einesEntzugssyndromsbeimNeugeborenensein.

CarbamazepinundseinwirksamerMetabolittreteningeringenMengenindieMuttermilchüber

(Milch/Plasma-Konzentrationsverhältnissevon0,24-0,69).DeshalbdarfFinlepsininderStillzeit

eingenommenwerden.DergestillteSäuglingsolltejedochaufmöglicheSubstanzwirkungenhin

beobachtetwerden(verringerteGewichtszunahme,Sedierung).BeimAuftretensolcher

Substanzwirkungensollteabgestilltwerden.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

DurchdasAuftretenzentralnervöserNebenwirkungenwiez.B.Schwindel,Benommenheit,

Müdigkeit,zuBeginnderBehandlungoderinhöherenDosenund/oderbeigleichzeitigerEinnahme

anderer,ebenfallsamZentralnervensystemangreifenderArzneimittelkannFinlepsinauchbei

bestimmungsgemäßemGebrauchdasReaktionsvermögen-unabhängigvonderAuswirkungdeszu

behandelndenGrundleidens-soweitverändern,dassz.B.dieFähigkeitzuraktivenTeilnahmeam

StraßenverkehroderzumBedienenvonMaschinenoderArbeitenohnesicherenHaltvermindertwird.

DiesgiltinverstärktemMaßeimZusammenwirkenmitAlkohol.

4.8Nebenwirkungen

BeidenHäufigkeitsangabenzuNebenwirkungenwerdenfolgendeKategorienzuGrundegelegt:

sehrhäufig (≥1/10)

häufig (≥1/100bis<1/10)

gelegentlich (≥1/1000bis<1/100)

selten (≥1/10000bis<1/1000)

sehrselten (<1/10000)

nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

DiebeobachtetenNebenwirkungentratenbeialleinigerVerabreichungvonCarbamazepin

(Monotherapie)selteneralsbeigleichzeitigerGabeandererAntiepileptika(Kombinationstherapie)

auf.

EinGroßteilderNebenwirkungenkönnendosisabhängig,insbesonderebeiBehandlungsbeginn

auftretenundverschwindenmeistnach8-14Tagenvonselbstodernachvorübergehender

Dosisreduktion.DahersollteFinlepsinmöglichsteinschleichenddosiertwerden.

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ErkrankungendesNervensystems/psychiatrischeErkrankungen:

SehrhäufigkönnenSomnolenz,Sedierung,Schläfrigkeit,Schwindel,Ataxie(ataktischeund

zerebellareStörungen),gelegentlichauchKopfschmerzen,beiälterenPatientenVerwirrtheitund

Unruhe(Agitation)auftreten.

ImpsychischenBereichwurdensehrseltenStimmungsveränderungenwiedepressiveodermanische

Verstimmungen,phobischeStörungen,aggressivesVerhalten,Denkerschwernis,Antriebsverarmung

sowieHalluzinationen(akustischundvisuell),TinnitusundHyper-undHypoakusissowieÄnderung

derWahrnehmungvonTonhöhenbeobachtet.UnterderBehandlungmitFinlepsinkönnenlatente

Psychosenaktiviertwerden.

GelegentlichtretenunwillkürlicheBewegungenwiez.B.AsterixisoderTicks,Störungender

OkulomotorikeinhergehendmitNystagmusund/oderDoppelbildernsowie

Akkommodationsstörungenauf.DarüberhinauskönnenbeiälterenundhirngeschädigtenPatienten

dyskinetischeStörungenwieorofazialeDyskinesien,Choreoathetose(unwillkürlicheBewegungenim

Mund-GesichtsbereichwieGrimassieren,verschraubteBewegungen)auftreten.Sehrseltenwurden

Sprechstörungen,Missempfindungen,Muskelschwäche,Polyneuropathie,periphereNeuritissowie

LähmungserscheinungenderBeine(Paresen)undGeschmacksstörungenberichtet.

EsgibtHinweisedarauf,dassCarbamazepinzueinerVerschlechterungderSymptomeeinerMultiplen

Skleroseführenkann.

EswurdenFällevonaseptischerMeningitisunterCarbamazepintherapieberichtet.

WiebeiEinnahmeandererMedikamentegegenAnfallsleidenauchkannesunterCarbamazepinzu

einerAnfallshäufungkommen;insbesondereAbsencen(speziellevonbeidenHirnhälftenausgehende

Anfallsform)könnenverstärktoderneuauftreten.

Augenerkrankungen:

SehrseltentretenKonjunktividenauf.ÜberLinsentrübungwurdeberichtet.BeizweiPatientenwurde

inZusammenhangmiteinerCarbamazepin-LangzeittherapieüberRetinotoxizitätberichtet,dienach

AbsetzendesCarbamazepinsrückläufigwar.

Skelettmuskulatur-,Bindegewebs-undKnochenerkrankungen:

SehrseltenwurdeüberArthralgienundMyalgiensowieMuskelkrämpfeberichtet.NachAbsetzenvon

CarbamazepinverschwandendieseErscheinungen.

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes,Gefäßerkrankungen:

HäufigbissehrhäufigwirdüberallergischeHautreaktionenmitundohneFieberwiez.B.Urtikaria

oderPruritussowievereinzeltüberexfoliativeDermatitis,Erythrodermie,Lyell-Syndrom,

Photosensibilität,Erythemaexsudativummultiformeetnodosum,Stevens-Johnson-Syndrom,Purpura,

Lupuserythematodesdisseminatusberichtet.Alopezie,vermehrtesSchwitzen,Veränderungder

Hautpigmentierung,Akne,Hirsutismus,Vaskulitistratenvereinzeltbisgelegentlichauf.

ErkrankungendesBlutesunddesLymphsystems:

HäufigbissehrhäufigtretenBlutbildveränderungeninFormvonLeukozytose,Eosinophilieoder

Leukopenie,Thrombozytopenieauf.NachLiteraturangabentrittdavonamhäufigsteneinegutartige

Leukopenie,inetwa10%derFällevorübergehend,in2%persistierend,auf.Einegutartige

LeukopenietrittvoralleminnerhalbdererstenvierTherapiemonateauf.

SehrseltenwurdeüberzumTeillebensbedrohendeBlutzellschädenwieAgranulozytose,aplastische

Anämie,nebenanderenAnämieformen(hämolytisch,megaloblastisch),Retikulozytoseundüber

Lymphadenopathie,Milzvergrößerungberichtet.

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts:

HäufigtretenAppetitlosigkeit,Mundtrockenheit,NauseaundVomitus,seltenDiarrhöoderObstipation

auf.EinzelfällevonBauchschmerzsowieSchleimhautentzündungenimMund-Rachenbereich

(Stomatitis,Gingivitis,Glossitis)sindberichtetworden.

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InderLiteraturfindensichHinweise,dassCarbamazepinmöglicherweiseeinePankreatitis

verursachenkann.

Leber-undGallenerkrankungen:

HäufigfindensichVeränderungenvonLeberfunktionswerten,seltenIkterus,vereinzeltverschiedene

FormenvonHepatitis(cholestatisch,hepatozellulär,granulomatös,gemischt).

Seltentritt,insbesondereinnerhalbdererstenTherapiemonate,einelebensbedrohlicheakuteHepatitis

mitLeberversagenaufallergischerBasisauf(sieheauch„Überempfindlichkeitsreaktionen“).

Stoffwechsel-undErnährungsstörungen,endokrineErkrankungen:

HäufigtritteineHyponatriämieauf,diegelegentlichzuFlüssigkeitsretention,Ödem,

GewichtszunahmeundverminderterPlasmaosmolalitätundseltenzuWasserintoxikationmit

Erbrechen,Kopfschmerz,Verwirrung,LethargieundanderenneurologischenAnomalienführt.

SehrseltenwirdüberGynäkomastieoderGalaktorrhöberichtet.

CarbamazepinkanndenSerum-CalciumspiegeldurchbeschleunigtenMetabolismusdes25-OH-

Cholecalciferolssenken.DiesführtevereinzeltzueinerOsteomalazie.

InsbesonderebeieinerKombinationstherapiemitanderenAntikonvulsivakönnen

Schilddrüsenfunktionsparameterverändertsein.

ErhöhteCholesterinspiegel,einschließlichHDL-CholesterinundTriglyceride,könnensehrselten

auftreten,ebensoeineErhöhungdesfreienCortisolsimSerum.

CarbamazepinkanndenFolsäurespiegelimSerumsenken,darüberhinausgibtesHinweiseauf

verminderteVitamin-B12-SpiegelunderhöhteHomocystein-SpiegelimSerumunterCarbamazepin.

In2FällenwurdeeineakuteintermittierendePorphyrieausgelöst.

ErkrankungenderAtemwege,desBrustraumsundMediastinums:

EinzelfällevonHypersensitivitätsreaktionenderLungemitFieber,DyspnöundPneumonitisoder

Pneumonie(Alveolitiden)undLungenfibrosewurdeninderLiteraturbeschrieben.

ErkrankungenderNierenundHarnwege,ErkrankungenderGeschlechtsorgane:

GelegentlichtretenNierenfunktionsstörungen,diezumTeilaufdenantidiuretischenEffektvon

Carbamazepinzurückzuführensindwiez.B.Proteinurie,Hämaturie,Oliguriesowieandere

SymptomeeinerNierenerkrankung,sehrseltenbishinzuinterstitiellerNephritisoderNierenversagen

undandereHarnbeschwerden(Dysurie,Pollakisurie,Harnretention)auf.

WeiterhintratenEinzelfällesexuellerFunktionsstörungenwiez.B.Impotenz,verminderteLibido,

vermindertemännlicheFertilitätund/oderabnormeSpermiogeneseauf.

Herzerkrankungen,Gefäßerkrankungen:

GelegentlichbisseltenkönnenBradykardieundHerzrhythmusstörungensowieVerschlechterungeiner

vorbestehendenkoronarenHerzkrankheitauftreten,insbesonderebeiälterenPatientenoderPatienten

mitbekanntenHerzfunktionsstörungen.GelegentlichtritteinAV-Block,inEinzelfällenmitSynkopen

sowieHyper-oderHypotonieauf.BesondersinhoherDosierungkannBlutdruckabfallauftreten.

DarüberhinauswurdeüberThrombophlebitisundThromboembolieberichtet.

Überempfindlichkeitsreaktionen:

Gelegentlichsindverzögerte,mehrereOrgansystemebetreffende,Überempfindlichkeitsreaktionenmit

Fieber,Hautausschlag,Vaskulitis,Lymphknotenschwellung,Gelenkschmerz,Leukopenie,

Eosinophilie,VergrößerungvonLeberundMilzoderveränderteLeberfunktionswerteaufgetreten.

DieseErscheinungenkönneninverschiedenenKombinationenauftretenundauchandereOrganewie

Lunge,Niere,BauchspeicheldrüseundHerzmuskelundDickdarmbetreffen.Sehrseltenwurdenakute

allergischeAllgemeinreaktionenundaseptischeHirnhautentzündungmitMyoklonusund

Eosinophilie,anaphylaktischeReaktionenundAngioödemebeobachtet.

4.9Überdosierung

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BeijederBeurteilungeinerIntoxikationmussauchandieMöglichkeiteinerevtl.vorliegenden

MehrfachintoxikationdurchmöglicheEinnahmemehrererArzneimittel,beispielsweiseinsuizidaler

Absicht,gedachtwerden.

Carbamazepin-IntoxikationentretenmeistbeisehrhohenDosen(4-20g)auf,wobeidiePlasmaspiegel

immerüber20µg/mlliegen.AkzidentelleodersuizidaleEinnahmenmitPlasmakonzentrationenvon

38µg/mlwurdenüberlebt.

InderLiteraturwurdeüberIntoxikationen(nachEinnahmevonCarbamazepininsuizidalerAbsicht

oderakzidentellerEinnahme)mitzumTeilletalemAusgangberichtet.

SymptomeeinerÜberdosierung

BeieinerÜberdosierungmitFinlepsinkönnendieunterNebenwirkungengenanntenSymptome

verstärktinErscheinungtreten:

Schwindel,Ataxie,Benommenheit,Stupor,Nausea,Vomitus,Unruhe,Verwirrtheit,unwillkürliche

Bewegungen,Mydriasis,Nystagmus,Flushing,Harnretention,Zyanose,Opisthotonus,

Reflexanomalien(abgeschwächteodergesteigerteReflexe).

ZusätzlichkönnennochfolgendeSymptomeauftreten:

Tremor,Erregung,tonisch-klonischeKonvulsionensowierespiratorischeundkardiovaskuläre

StörungenmitmeisthypotonenBlutdruckwerten(evtl.auchHypertonus),TachykardieundAV-Block,

BewusstseinsstörungenbishinzumAtem-undHerzstillstand.

EEG-DysrhythmienundEKG-Veränderungen(Arrythmien,Überleitungsstörungen)können

vorkommen.InEinzelfällenwurdenveränderteLaborparametergemessen:

Leukozytose,Leukopenie,Neutropenie,Glykosurie,Azetonurie.

TherapiemaßnahmenbeiÜberdosierung

EinspezifischesAntidotbeiIntoxikationmitCarbamazepingibtesbislangnicht.

DieBehandlungerfolgtdahersymptomatisch:möglichstschnelleEntfernungderNoxe(Auslösung

vonErbrechen,Magenspülungen)sowieVerminderungderResorption(Verabreichenvonz.B.

AktivkohleodereinesLaxans).

DieVitalfunktionenmüssenunterklinischenBedingungengesichertwerden:diePlasmakonzentration

undHerzfunktionsindzuüberprüfen,ggf.sindKorrekturenderElektrolytverschiebungennotwendig.

BeiKrampfanfällenkönnengeeigneteAntikonvulsivaverabreichtwerden.DerEinsatzvon

BarbituratenwirdinderLiteratur,wegenderInduzierungeinerrespiratorischenDepression,besonders

beiKindern,nichtempfohlen.

ForcierteDiuresesowieHämo-undPeritonealdialysesindwegenderhohenProteinbindungvon

CarbamazepinwenigErfolgversprechend.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Antiepileptikum

ATC-Code:N03AF01

CarbamazepinisteinDibenzoazepin-Derivat.PharmakologischhatesGemeinsamkeitenmit

Phenytoin.

DerWirkungsmechanismusistbislangnichtgeklärt.ÄhnlichwiePhenytoinhemmtCarbamazepindie

synaptischeÜbertragungundreduziertdadurchdieFortleitungvonkonvulsivenEntladungen.In

höherenKonzentrationenverursachtCarbamazepineineHerabsetzungderposttetanischen

Potenzierung.

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DieSchmerzlinderungbeiderTrigeminus-NeuralgiekommtwahrscheinlichdurcheineHemmungder

synaptischenReizübertragungimspinalenTrigeminuskernzustande.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption,Plasmakonzentrationen

Carbamazepinwird(abhängigvonderDarreichungsform)nachoralerVerabreichungrelativlangsam

undfastvollständigresorbiert.

DieResorptionshalbwertszeitliegtdurchschnittlichbei8,5hundzeigtgroßeintra-und

interindividuelleUnterschiedeauf(ca.1,72-12Stunden).

DiemaximalenPlasmakonzentrationenwerdennacheinmaligerGabe(jenachDarreichungsform)bei

Erwachsenennach4-16Stunden(ganzseltenbis35h),beiKindernetwa4-6herreicht.Die

PlasmaspiegelhängennichtlinearvonderDosisabundzeigenimhöherenDosisbereicheinenflachen

Kurvenverlauf.

MaximalePlasmakonzentrationenwerdenbeiVerabreichungderSuspensionschnellererreichtalsbei

GabevonTablettenoderRetardtabletten.

DiePlasmaspiegelsindnachGabevonRetardtablettenniedrigeralsbeinicht-retardiertenTabletten.

Dersteady-statewirdnach2-8Tagenerreicht.EsbestehtkeineengeKorrelationzwischenderDosis

vonCarbamazepinundderPlasmakonzentrationimsteady-state.

Imsteady-statesinddieFluktuationenimPlasmaspiegelvonCarbamazepinundseinesMetaboliten

Carbamazepin-10,11-epoxidbeimDosierungsintervallvon8bzw.12Stundennurgering.

InLiteraturberichtenwirdhinsichtlichtherapeutischerundtoxischerPlasmakonzentrationendarauf

hingewiesen,dassdieAnfallsfreiheitbeiPlasmaspiegelnvon4-12µg/mlerzieltwerdenkann.Eine

ÜberschreitungdesPlasmaspiegelsvon20µg/mlführtezurVerschlechterungdesKrankheitsbildes.

BeiPlasmakonzentrationenvon5-18µg/mlwirdeineSchmerzlinderungbeiTrigeminus-Neuralgie

erreicht.

DieSchwellenkonzentrationenfürdasAuftretenvonNebenwirkungenliegtbeica.8-9µg/ml.

Plasmaproteinbindung,Verteilung

DasVerteilungsvolumenbeimMenschenwirdmitWertenzwischen0,8-1,9l/kgangegeben.

DiePlasmaproteinbindungvonCarbamazepinliegtzwischen70und80%.DerAnteilan

ungebundenemCarbamazepinistbeieinerKonzentrationbis50µg/mlkonstant.Derpharmakologisch

aktiveMetabolitCarbamazepin-10,11-epoxidwirdzu48-53%(etwa0,74l/kg)andasPlasmaprotein

gebunden.

MitpharmakokinetischenInteraktionenistzurechnen,sieheAbschnitt„Wechselwirkungenmit

anderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen“.

DieCarbamazepin-KonzentrationimLiquorbeträgt33%derjeweiligenPlasmakonzentration.

DieCarbamazepin-KonzentrationimSpeichelentsprichtderKonzentrationfreierMuttersubstanzund

stehtinguterKorrelationzumPlasmaspiegel(etwa20-30%).SielässtsichdurchdenMultiplikator4

zurPlasmaspiegelschätzungimRahmenderTherapieverwenden.

CarbamazepindurchdringtdiePlazentaschrankeundgehtindieMuttermilchüber(Konzentration

etwa58%derjenigenimPlasma).BeimgestilltenSäuglingkanndieszuKonzentrationenimPlasma

führen,diedenenderMuttermilchentsprechen.

Metabolismus

CarbamazepinwirdinderLeberoxidiert,desaminiert,hydroxiliertundanschließendmit

Glucuronsäureverestert.

Bislangwurden7MetabolitenvonCarbamazepinimUrindesMenschenidentifiziert.Davonhatder

pharmakologischnichtaktiveMetabolittrans-10,11-Dihydroxy-10,11-dihydrocarbamazepinden

größtenMengenanteil.DerMetabolitCarbamazepin-10,11-epoxidwirdzuetwa0,1-2%gefunden;er

besitztantikonvulsiveWirkungen.

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Ausscheidung,Plasmaclearance,Plasmahalbwertszeit

NachEinzelgabenwirdCarbamazepinmiteinerHalbwertszeitvonca.36Stunden(Bereich:18-65h)

ausdemPlasmaeliminiert.

BeiDauertherapiesinktdieHalbwertszeitinfolgeEnzyminduktionumetwa50%(10-20h).Die

HalbwertszeitensindinKombinationstherapiemitanderenAntiepileptikakürzer(durchschnittlich6-

10h)alsbeiMonotherapie(11-13h);beiKindernkürzeralsbeiErwachsenen,beiNeugeborenensind

sielängeralsbeiSäuglingen.

DiePlasmaclearancebeträgtbeiGesundenetwa19,8±2,7ml/h/kg,beiPatienteninMonotherapie

etwa54,6±6,7ml/h/kg,beiPatienteninKombinationstherapieetwa113,3±33,4ml/h/kg.

NacheinmaligeroralerApplikationwerdenetwa72%derDosisinFormvonMetabolitenüberdie

Nierenausgeschieden.DerRestvonetwa28%wirdüberdieFaecesausgeschieden,dabeiteilweisein

unveränderterForm.Nur2-3%derimUrinausgeschiedenenSubstanzmengeliegtalsunverändertes

Carbamazepinvor.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

In-vitro-UntersuchungenundStudienamTierergabenkeineHinweiseaufeinrelevantesmutagenes

PotentialvonCarbamazepin.

IneinerKanzerogenitätsstudieüber2JahreanRattenmitCarbamazepinwurdenerhöhteInzidenzen

vonhepatozellulärenTumorenbeiweiblichenTierensowiebenigneTestestumorenbeimännlichen

Tierenbeobachtet.EsliegenjedochkeineHinweisevor,dassdieseBeobachtungenfürdie

therapeutischeAnwendungamMenschenvonBedeutungsind.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Gelatine,Magnesiumstearat(Ph.Eur.),mikrokristallineCellulose,Croscarmellose-Natrium

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

WeißeBlisterpackungausPVC/PVDC-undAluminium/Pergamin-Foliemit50(N1),100(N2)oder

200(N3)Tabletten,Klinikpackungmit500Tabletten.

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabung

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KeinebesonderenAnforderungen.

7. INHABERDERZULASSUNG

AWD.pharmaGmbH&Co.KG

Wasastraße50

01445Radebeul

Postfach100157

01435Radebeul

Telefon:(0351)834-0

Telefax:(0351)834-2199

8. ZULASSUNGSNUMMER

11636.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDERZULASSUNG

07.10.1993/26.08.2003

10.STANDDERINFORMATION

Januar2009

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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ZusätzlicheAngabenderFirmaAWD.pharmaGmbH&Co.KGzurBioverfügbarkeit

Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenz

EineimJahr1990durchgeführteBioverfügbarkeitsuntersuchungan22Probanden(männlich,imAlter

von21-37Jahren)ergabnacheinmaligerGabevon200mgCarbamazepinimVergleichzum

ReferenzpräparatfolgendeWerte:

Testpräparat Referenzpräparat

maximalePlasmakonzentration

2,60,4g/ml 2,30,3g/ml

ZeitpunktdermaximalenPlasmakonzentration

10,45,9h 8,55,7h

FlächeunterderKonzentrations-Zeit-Kurve

(AUC): 156,734,4g/ml·h 148,830,3g/ml·h

AngabederWertealsMittelwertundStreubreite

MittlereSerumspiegelverläufeimVergleichzueinemReferenzpräparatineinemKonzentrations-Zeit-

Diagramm:

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