Fink-Euter-Dip CHG 5000 Zitzentauchmittel, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Chlorhexidindigluconat-Lösung (Ph.Eur.)
Verfügbar ab:
FINKTEC GmbH
ATC-Code:
QD08AC02
INN (Internationale Bezeichnung):
Chlorhexidine digluconate solution (Ph.Eur.)
Darreichungsform:
Zitzentauchmittel, Lösung
Zusammensetzung:
Chlorhexidindigluconat-Lösung (Ph.Eur.) 2.5kg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
400879.00.00

Anlage A

Wortlaut der für die Fachinformation in Form der Zusammenfassung der Merkmale des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics) vorgesehenen Angaben

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

FINK – Euter-Dip CHG 5000, 2,5 kg/100 kg, Zitzentauchmittel für Rinder (Milchkühe)

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

100 kg Lösung enthalten:

Wirkstoff(e):

Chlorhexidindigluconat-Lösung (Ph. Eur.): 2,50 kg

(Gehalt an Chlorhexidindigluconat: 0,5 kg)

Sonstige Bestandteile:

Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1

3.

Darreichungsform:

Zitzentauchmittel, Lösung

4.

Klinische Angaben:

Zieltierart(en):

Rind (Milchkuh)

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Äußerliche Zitzendesinfektion zur Prophylaxe von bakteriell bedingten

Eutererkrankungen (Mastitis) beim laktierenden Rind (Milchkuh), die durch folgende

Erreger hervorgerufen werden: Staphylococcus aureus und Streptococcus agalactiae.

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber

Chlorhexidindigluconat oder einem der sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei

Wunden und Ulcerationen des Euters und der Zitzen.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Euter und Zitzen sind vor dem Melken zu säubern und zu trocknen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur zur äußerlichen Anwendung.

Das Tierarzneimittel trocknen lassen, bevor die Kühe Nässe (Regen), Kälte oder

Wind ausgesetzt werden.

Bei Temperaturen unterhalb des Gefrierpunktes Zitzen an der Luft trocknen lassen,

bevor die Kühe den Stall verlassen.

Die Anwendung bei verletzten Zitzen kann den Wundheilungsprozess verzögern. Es

wird empfohlen die Behandlung bis zur Abheilung der Zitzen abzusetzen.

Organisches Material (Eiter, Blut, etc.) kann die desinfizierende Wirkung von

Chlorhexidin einschränken.

Falls Anzeichen einer Erkrankung bestehen oder auftreten, ist ein Tierarzt zu

konsultieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Chlorhexidindigluconat sollten

den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Der Kontakt zu Schleimhäuten, offenen Wunden, zum Auge und zu den Händen ist zu

vermeiden. Bei versehentlichem Kontakt die betroffenen Stellen sorgfältig mit Wasser

spülen. Bei Spritzern in die Augen sofort mit viel klarem Wasser spülen und einen Arzt

aufsuchen.

Bei Verschlucken viel Wasser trinken und sofort medizinischen Rat einholen.

In seltenen Fällen können allergische Hautreaktionen beim Menschen auftreten.

Bei Wirkstoffkonzentrationen über 1% treten Brennen, Rötungen und Schmerzen auf.

Es sollten Schutzhandschuhe getragen werden.

Von Lebensmitteln und Tierfutter fernhalten.

Nach Gebrauch Hände waschen.

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

In seltenen Fällen können bei längerer Anwendung Kontaktdermatitis und

Photosensibilisierung ausgelöst werden.

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach der Anwendung von FINK – Euter-Dip CHG

5000 sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit,

Mauerstrasse 39-42, 10117 Berlin oder dem pharmazeutischen Unternehmer

mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E.Mail (uaw@bvl.bund.de)

angefordert werden. Für Tierärzte besteht die Möglichkeit der elektronischen Meldung

(Online-Formular auf der Internet-Seite http://vet-uaw.de).

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

FINK – Euter-Dip CHG 5000 kann bei trächtigen und laktierenden Tieren angewendet

werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Keine bekannt.

Dosierung und Art der Anwendung:

Das Tierarzneimittel ist ein gebrauchsfertiges Zitzendesinfektionsmittel zum

Eintauchen zur Anwendung nach dem Melken.

Verwenden Sie mindestens 5 ml je Kuh und Anwendung.

Die Zitzen des Rindes (Milchkuh) sind während der gesamten Laktationsperiode

jeweils nach dem Melken einige Sekunden in das FINK – Euter-Dip CHG 5000

einzutauchen.

Stellen Sie sicher, dass die Zitzen über dreiviertel ihrer Länge vollständig benetzt

werden.

Tauchbecher falls nötig nachfüllen.

Der Tauchbecher sollte nach jedem Melken oder im Fall einer Verunreinigung

während des Melkens geleert, gereinigt und gespült werden. Im Tauchbecher

verbliebene Lösungen dürfen nicht in die Originalverpackung zurückgefüllt werden.

Das Tierarzneimittel darf nicht zur Reinigung und/oder zur Desinfektion der

Melkanlage verwendet werden.

Die Anwendungsdauer ist zeitlich unbegrenzt.

4.10

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel), falls erforderlich:

Entfällt.

4.11

Wartezeit(en):

Rind (Milchkuh):

Essbare Gewebe:

0 Tage

Milch:

0 Tage

5.

Pharmakologische Eigenschaften:

Pharmakotherapeutische Gruppe: Dermatika, Antiseptika und Desinfektionsmittel,

Chlorhexidin

ATCvet-Code:

QD08AC02

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Chlorhexidin (CHG) ist ein antiseptisches Biguanidinderivat.

Chlorhexidin wirkt sowohl gegen grampositive als auch gegen gramnegative Keime.

Die klinische Wirksamkeit von Chlorhexidin zur Prophylaxe von Eutererkrankungen

bei laktierenden Rindern, die durch Staphylococcus aureus und Streptococcus

agalactiae hervorgerufen werden, ist belegt.

Die Wirkung von CHG gegenüber Viren ist als nur begrenzt einzuschätzen.

Gegen Pilze und Hefen wirkt es erst in höheren Konzentrationen. Gegen protozoäre

Erreger ist die Wirkung von CHG als mäßig zu bewerten.

Es ist unwirksam gegen Bakterien- und Pilzsporen und fäulniserregende Pilze.

CHG wirkt vorzugsweise bei neutralem und leicht alkalischem pH-Wert. Im sauren

Bereich ist die Wirksamkeit reduziert.

CHG wird schnell negative geladene Erregeroberflächen bzw. Zellwände adsorbiert.

Die Wirkungsstärke ist konzentrationsabhängig. Es wirkt sowohl bakterizid als auch

bakteriostatisch.

Durch die schnelle Adsorption des Wirkstoffes an Phosphorverbindungen der

Bakterien- bzw. Erregeroberflächen zerreißen die lipophilen Anteile des

Chlorhexidinmoleküls die Lipoproteine in den Wandstrukturen, was zu einer

Desintegration und Herabsetzung der zellulären Permeabilität führt. Dies hat einen

Kalium- und Phosphatverlust zur Folge.

Untersuchungen belegen, dass die bakterizide Wirksamkeit von CHG in

verschiedenen Körperflüssigkeiten (Plasma, Blut, Eiter und Milch) vermindert ist und

dadurch höhere (100 – 1000fache) Konzentrationen notwendig sind.

Angaben zur Pharmakokinetik:

Wegen seiner kationischen Struktur wird Chlorhexidindigluconat nach äußerlicher

Anwendung praktisch nicht resorbiert und persistiert lange auf Haut und

Schleimhäuten. Chlorhexidin weist eine Wirkung bis zu 29 Stunden nach einmaliger

topischer Anwendung auf sowie residuale Keim-hemmende Wirkungen bis zu 48

Stunden nach Applikation. Selbst nach Bindung von Chlorhexidin an Proteine ist eine

hohe Restaktivität nachweisbar, die lokal als Residualzeit zwischen 5 und 6 Stunden

liegt.

6.

Pharmazeutische Angaben:

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Glycerol 85%

Polysorbat 20

Patentblau V, E 131

Gereinigtes Wasser

Inkompatibilitäten:

Chlorhexidindigluconat kann durch anionische und nichtionische Tenside (z.B. Seifen,

einschließlich natürliche) oder durch anorganische Anionen inaktiviert werden. Daher

nicht mit Leitungswasser, anderen Chemikalien, Desinfektionsmitteln und anderen

Produkten für die Zitzen- und Euterpflege mischen.

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis :

24 Monate

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:

7 Wochen

Besondere Lagerungshinweise:

Vor Licht schützen!

Art und Beschaffenheit des Behältnisses

Kanister aus Polyethylen mit Schraubverschluss mit 5 Liter und 25 kg.

Fass aus Polyethylen mit Schraubverschluss mit 200 kg.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Entsorgung nicht verwendeter

Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender Abfälle:

Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass

kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen

nicht mit dem Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

FINKTEC GmbH

Oberster Kamp 23

D-59069 Hamm

8.

Zulassungsnummer:

400879.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung/Verlängerung der Zulassung:

Datum der Erstzulassung: 30.05.2006

Datum der letzten Verlängerung:

10.

Stand der Information:

März 2013

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung:

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht:

Freiverkäuflich

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