Finasterid Sandoz 5 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

26-02-2020

Fachinformation Fachinformation (SPC)

26-02-2020

Wirkstoff:
FINASTERID
Verfügbar ab:
Sandoz GmbH
ATC-Code:
G04CB01
INN (Internationale Bezeichnung):
FINASTERIDE
Einheiten im Paket:
10 Stück (Standard - Blister), Laufzeit: 24 Monate,15 Stück (Standard - Blister), Laufzeit: 24 Monate,30 Stück (Standard - Blist
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Finasterid
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-26067
Berechtigungsdatum:
2005-10-12

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GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Finasterid Sandoz 5 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Finasterid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

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möchten

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Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

w e i t e r .

k a n n

a n d e r e n

M e n s c h e n

s c h a d e n ,

a u c h

w e n n

d i e s e

d i e

g l e i c h e n

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Finasterid Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid Sandoz beachten?

Wie ist Finasterid Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Finasterid Sandoz aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST FINASTERID SANDOZ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Finasterid Sandoz wird von Männern zur Behandlung und Kontrolle einer

g u t a r t i g e n

V e r g r ö ß e r u n g

d e r

Prostata

( n i c h t - a g g r e s s i v e s

Prostatawachstum)

angewendet.

Finasterid Sandoz gehört

einer

Gruppe

Arzneimitteln,

5-Alpha-Reduktase-

Hemmer nennt. Es verkleinert die Prostatadrüse bei Männern, verbessert den Harnfluss und

andere Beschwerden, die durch die BPH hervorgerufen werden. Finasterid Sandoz vermindert

d a s

R i s i k o

e i n e r

a k u t e n

Z u r ü c k h a l t u n g

d e s

H a r n s

u n d

d e n

B e d a r f

e i n e r

c h i r u r g i s c h e n

Operation.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON FINASTERID SANDOZ BEACHTEN?

Finasterid Sandoz darf nicht eingenommen werden

wenn Sie

allergisch sind gegen:

Finasterid

oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels

eine Frau sind

ein Jugendlicher oder ein Kind unter 18 Jahren sind

Wenn

Finasterid

Sandoz

Behandlung

einer

Vergrößerung

Prostata

einnehmen,

sollten Sie einen Urologen aufsuchen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Finasterid Sandoz einnehmen.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn einer der folgenden Punkte auf Sie zutrifft:

wenn

Sie Schwierigkeiten haben, Ihre

Blase

komplett

zu

entleeren oder einen stark

verminderten Harnfluss haben

Arzt

wird

Behandlung

Finasterid

Sandoz

genau untersuchen,

Möglichkeit einer anderen Harnwegserkrankung auszuschließen.

wenn Sie einen Bluttest für "PSA" benötigen, eine Bestimmung des Prostata-spezifischen

Antigens (PSA)

Sprechen

S i e

m i t

I h r e m

A r z t

o d e r

K r a n k e n s c h w e s t e r ,

d a s s

S i e

F i n a s t e r i d

S a n d o z

einnehmen, da es Ihre Testergebnisse beeinflussen kann.

wenn Sie eine eingeschränkte Leberfunktion haben

Frauen, die schwanger sind oder möglicherweise schwanger sind, dürfen nicht mit Finasterid

Sandoz in Kontakt kommen (zum Beispiel über das Sperma oder gebrochene oder zerbröselte

Tabletten – siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit).

Stimmungsänderungen und Depression

B e i

P a t i e n t e n ,

d i e

m i t

F i n a s t e r i d

Sandoz

b e h a n d e l t

w u r d e n ,

w u r d e

ü b e r

Stimmungsänderungen

w i e

d e p r e s s i v e

V e r s t i m m u n g ,

D e p r e s s i o n

u n d ,

s e l t e n e r ,

Selbstmordgedanken berichtet. Sollten Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, fragen

Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.

Einnahme von Finasterid Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

I n f o r m i e r e n

S i e

I h r e n

A r z t

o d e r

A p o t h e k e r ,

w e n n

S i e

a n d e r e

A r z n e i m i t t e l

einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

nicht

bekannt,

dass

Finasterid

Sandoz andere

Arzneimittel

beeinflusst oder

anderen Arzneimitteln beeinflusst wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Finasterid Sandoz darf nicht von Frauen eingenommen werden.

Wenn Ihre Sexualpartnerin schwanger oder möglicherweise schwanger ist:

Das Sperma kann Spuren von Finasterid Sandoz enthalten. Deshalb darf Ihr Sperma mit

Ihrer Partnerin nicht in Kontakt kommen, z. B. durch die Verwendung eines Kondoms.

Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden können, dürfen keine zerbrochenen

oder zerstoßenen Finasterid Sandoz Filmtabletten berühren.

W e n n

F i n a s t e r i d

Sandoz von

e i n e r

s c h w a n g e r e n

F r a u

m i t

e i n e m

m ä n n l i c h e n

F ö t u s

a u f g e n o m m e n

w i r d ,

k a n n

d a s

K i n d

m i t

m i s s g e b i l d e t e n

G e s c h l e c h t s o r g a n e n

g e b o r e n

werden.

Tabletten

haben

daher einen

Filmüberzug,

um den

Kontakt

Finasterid

Sandoz zu verhindern.

Nach Markteinführung Finasterid-hältiger Produkte gab es Berichte über Zeugungsunfähigkeit

(Infertilität)

und/oder

schlechter

Samenqualität

einigen

dieser

Berichte

lagen

Patienten andere Riskiofaktoren vor, die zur Zeugungsunfähigkeit beigetragen haben könnten.

Eine Normalisierung oder Verbesserung der Samenqualität wurde nach dem Absetzen von

Finasterid berichtet. Wenn Sie diesbezüglich Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

g i b t

k e i n e

I n f o r m a t i o n e n

darüber,

d a s s

F i n a s t e r i d

Sandoz

E i n f l u s s

a u f

d i e

Verkehrstüchtigkeit oder das Bedienen von Maschienen hat.

Finsterid Sandoz enthält Lactose und Natrium

D i e s e s

A r z n e i m i t t e l

e n t h ä l t

Lactose.

B i t t e

nehmen

S i e

F i n a s t e r i d

Sandoz

e r s t

n a c h

R ü c k s p r a c h e

m i t

I h r e m

A r z t

e i n ,

w e n n

I h n e n

b e k a n n t

i s t ,

d a s s

S i e

u n t e r

e i n e r

Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium je Filmtablette, d. h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

WIE IST FINASTERID SANDOZ EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist:

1 Tablette einmal täglich

Art der Verabreichung

Schlucken Sie die Filmtablette im Ganzen mit einem Glas Wasser. Sie kann mit oder ohne

Nahrung eingenommen werden, jedoch immer zur selben Zeit.

Dauer der Anwendung

Ihr

Arzt

w ird

entscheiden,

lang e

Einnahme

Finasterid

Sandoz

von Ihnen

fortzusetzen

ist.

Obwohl

eine

Verbesserung

nach

kurzer

Zeit

beobachtet

wird,

notwendig, die Behandlung über mindestens 6 Monate fortzuführen.

Wenn Sie eine größere Menge von Finasterid Sandoz eingenommen haben als Sie

sollten

Suchen Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker auf.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid Sandoz vergessen haben

Nehmen

nicht

doppelte

Menge ein,

wenn

vorherige

Einnahme

vergessen

haben. Fahren Sie mit der Einnahme der nächsten Dosis wie üblich fort.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid Sandoz abbrechen

Verändern oder beenden Sie die Behandlung nicht ohne Erlaubnis durch Ihren Arzt, da Sie

dies schwer verletzen kann und den Behandlungserfolg beeinträchtigen kann.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

häufigsten

Nebenwirkungen

sind

Unvermögen,

eine

Erektion

bekommen

verminderter sexueller Antrieb. Diese Nebenwirkungen treten in der frühen Behandlungsphase

auf und verschwinden in den meisten Fällen im weiteren Behandlungsverlauf.

S i e

s o l l t e n

u n v e r z ü g l i c h

I h r e n

A r z t

i n f o r m i e r e n ,

w e n n

S i e

V e r ä n d e r u n g e n

I h r e m

Brustgewebe, wie Knoten, Schmerzen oder Ausfluss aus den Brustwarzen bemerken, da dies

Anzeichen einer schweren Erkrankung, wie Brustkrebs, sein können.

Allergische Reaktionen

Wenn Sie eine allergische Reaktion haben, beenden Sie die Einnahme und informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt. Die Anzeichen dafür können sein:

Hautausschlag, Juckreiz oder Blasenbildung unter der Haut (Nesselsucht)

Schwellung Ihrer Lippen, Zunge, Rachen und Gesicht

Nebenwirkungen können mit den folgenden Häufigkeiten auftreten:

Häufig, kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen:

Unfähigkeit, eine Erektion zu haben

verminderter sexueller Antrieb

verringertes Spermavolumen

Gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen:

Berührungsempfindlichkeit und/oder Vergrößerung der Brust

Ejakulationsstörungen

Depression

Sehr selten, kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen:

Sekretion aus der männlichen Brust

Knoten in der Brust, die in manchen Fällen chirurgisch entfernt werden

Nicht bekannt, Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:

Herzklopfen

erhöhte Leberenzymwerte

Hodenschmerzen

Unvermögen,

eine

Erektion

bekommen

(anhaltend

über

Ende

Behandlung

hinaus)

verminderter sexueller Antrieb, der nach Beendigung der Behandlung anhält

männliche Unfruchtbarkeit und/oder schlechte Spermienqualität

wurde

berichtet,

dass

sich

Spermienqualität

nach

Beendigung

Behandlung

wieder normalisiert oder verbessert hat.

Angst/Beklemmung

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt

auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem

Nebenwirkungen

melden,

können

dazu

beitragen,

dass

mehr

Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST FINASTERID SANDOZ AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister nach „Verwendbar

bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25°C lagern.

E n t s o r g e n

S i e

A r z n e i m i t t e l

n i c h t

A b w a s s e r

o d e r

Haushaltsabfall. Fragen

S i e

I h r e n

Apotheker,

Arzneimittel

entsorgen

ist,

wenn

nicht

mehr

verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Finasterid Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist Finasterid.

Jede Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

D o c u s a t - N a t r i u m ,

H y p r o m e l l o s e ,

Indigokarminsalz

( E 1 3 2 ) ,

Lactose-Monohydrat,

M a g n e s i u m s t e a r a t ,

m i k r o k r i s t a l l i n e

C e l l u l o s e ,

P o v i d o n

K 3 0 ,

P r o p y l e n g l y c o l ,

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Talkum, Titandioxid (E171).

Wie Finasterid Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Die Filmtabletten sind rund, blau, bikonvex und glatt auf beiden Seiten.

Die Filmtablette sind verpackt in Blistern aus PVC/Alu in einem Umkarton.

Packungsgrößen:

10, 15, 30, 50, 60, 100, 120 Filmtabletten im Standardblister.

14, 28 und 56 Filmabletten im Wochenblister.

50 Filmtabletten (50 x 1) im Einzeldosisblister.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

LEK S.A., 95-010 Stryków und 02-672 Warschau, Polen

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Finsterid 1A Pharma 5 mg – Filmtabletten

Italien:

Finsteride Sandoz 5 mg compresse rivestite con film

Z.Nr.: 1-26067

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2020.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Finasterid Sandoz 5 mg - Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 5 mg Finasterid.

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Enthält 85,5 mg Lactose (als Monohydrat) und

weniger als 1 mml (23 mg) Natrium.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Blaue, runde, bikonvexe Filmtablette, auf beiden Seiten glatt.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Behandlung und Kontrolle der benignen Prostata-Hyperplasie (BPH), um eine Rückbildung

der vergrößerten Prostata zu erreichen, den Harnfluss und BPH-bedingte Symptome zu

verbessern sowie die Inzidenz einer akuten Harnretention und die Notwendigkeit eines

chirurgischen Eingriffs zu vermindern.

Finasterid Sandoz 5 mg - Filmtabletten sollten bei Patienten mit einer vergrößerten Prostata

(Prostatavolumen über ca. 40 ml) angewendet werden.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine 5 mg Tablette mit oder ohne Nahrung.

Obwohl innerhalb kurzer Zeit eine Besserung beobachtet werden kann, kann eine Behandlung

über mindestens 6 Monate erforderlich sein, um objektiv entscheiden zu können, ob ein

zufrieden stellendes Ansprechen auf die Therapie erreicht wurde.

Dosierung bei Leberinsuffizienz

Bei Patienten mit Leberinsuffizienz sind keine Daten verfügbar (siehe Abschnitt 4.4).

Dosierung bei Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz verschiedener Schweregrade (Kreatinin-Clearance ab 9

ml/min) sind keine Dosisanpassungen erforderlich, da in Studien zur Pharmakokinetik eine

Niereninsuffizienz

keinen

Einfluss

Elimination

Finasterid

hatte.

Hämodialysepatienten wurde Finasterid nicht untersucht.

Dosierung bei älteren Patienten

Es sind keine Dosisanpassungen erforderlich, obwohl die Eliminationsrate von Finasterid bei

Patienten über 70 Jahre in Studien zur Pharmakokinetik geringfügig vermindert war.

Art der Anwendung

Zur Einnahme.

Die Tablette sollte im Ganzen geschluckt und darf nicht geteilt oder zerstoßen werden (siehe

Abschnitt 6.6).

Finasterid

Sandoz

Filmtabletten

können

unabhängig

Mahlzeiten

ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Finasterid ist nicht indiziert für die Anwendung bei Frauen, Kindern und Jugendlichen.

Finasterid ist in folgenden Fällen kontraindiziert:

Überempfindlichkeit gegen Finasterid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile

Schwangerschaft

Anwendung

durch

Frauen,

wenn

schwanger

sind

oder

möglicherweise schwanger sein können (siehe Abschnitt 4.6 Finasterid-Exposition – Risiko

für männlichen Feten)

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Allgemeine Hinweise

Es wird empfohlen, dass Patienten, die mit Finasterid Sandoz 5 mg - Filmtabletten behandelt

werden, regelmäßig einen Urologen aufsuchen.

obstruktive

Komplikationen

vermeiden

wichtig,

Patienten

großem

Restharnvolumen und/oder stark vermindertem Harnfluss sorgfältig zu überwachen. Eine

mögliche chirurgische Maßnahme sollte in Erwägung gezogen werden.

Eine

Obstruktion

aufgrund

eines

trilobären

Wachstumsmusters

Prostata

sollte

Therapiebeginn mit Finasterid ausgeschlossen werden.

Brustkrebs bei Männern

In klinischen Studien und nach Markteinführung über Brustkrebs bei Männern unter Finasterid

5 mg berichtet. Ärzte sollten ihre Patienten anweisen, unverzüglich jegliche Veränderungen

des Brustgewebes wie Knoten, Schmerzen, Gynäkomastie oder Ausfluss aus der Brustwarze

zu berichten.

Stimmungsänderungen und Depression

Bei Patienten, die mit Finasterid 5 mg behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen

einschließlich depressiver Verstimmung, Depression und, seltener, Suizidgedanken berichtet.

Patienten sollten hinsichtlich psychiatrischer Symptome überwacht werden. Wenn solche

Symptome auftreten, sollte dem Patienten geraten werden, medizinischen Rat einzuholen.

Wirkungen auf PSA und die Entdeckung von Prostatakarzinomen

Es wurde kein klinischer Nutzen einer Behandlung mit Finasterid 5 mg bei Patienten mit

Prostatakarzinom nachgewiesen. Patienten mit BPH und erhöhten prostataspezifischen

Antigen (PSA)-Spiegeln wurden in kontrollierten klinischen Studien mit regelmässigen PSA-

Spiegel-Kontrollen und Prostatabiopsien überwacht. In diesen Studien änderte Finasterid 5mg

nicht die Rate der Entdeckung von Prostatakarzinomen, und die Gesamthäufigkeit der

Prostatakarzinome bei Patienten unter Finasterid 5 mg war nicht signifikant unterschiedlich im

Vergleich zu jener bei Patienten unter Plazebo.

Vor Beginn der Behandlung mit Finasterid 5 mg und regelmäßig danach werden digitale rektale

Untersuchungen

ebenso

andere

Bewertungsverfahren

Früherkennung

eines

Prostatakarzinoms empfohlen. Die Bestimmung des PSA wird ebenfalls zur Diagnostik eines

Prostatakarzinoms verwendet. Im Allgemeinen erfordert ein PSA-Wert >10 ng/mL (Hybritech)

weitere Maßnahmen und eine Biopsie sollte erwogen werden; bei PSA-Spiegeln zwischen 4

ng/mL und 10 ng/mL sind weitere Kontrollen zu empfehlen.

Die PSA-Wert-Bereiche von Männern mit und ohne Prostatakarzinom können sich deutlich

überschneiden. Daher schließen PSA-Werte im Normbereich bei Patienten mit benigner

Prostatahyperplasie

Prostatakarzinom

nicht

aus,

ungeachtet

einer

Behandlung

Finasterid 5 mg. Auch PSA-Werte <4 ng/mL schließen ein Prostatakarzinom nicht aus.

Finasterid 5 mg verursacht bei Patienten mit benigner Prostatahyperplasie, selbst bei

vorhandenem Prostatakarzinom, eine Abnahme der PSA-Konzentration im Serum um ca.

50%. Diese Abnahme der PSA-Konzentration im Serum ist bei Patienten mit benigner

Prostatahyperplasie, die mit Finasterid 5 mg behandelt werden, zu berücksichtigen und

schließt das Vorhandensein eines Prostatakarzinoms nicht aus. Dieser Abfall ist für den

gesamten Bereich der PSA-Werte vorhersehbar, obwohl er interindividuell variiert. Eine

Analyse von PSA-Werten von über 3.000 Patienten aus einer vierjährigen, doppelblinden,

Placebo-kontrollierten

Langzeitstudie

Finasterid

(PLESS=Proscar

Long-Term

Efficacy

Safety

Study)

bestätigte,

dass

einem

typische

Patienten

unter

einer

mindestens sechsmonatigen Therapie mit Finasterid 5 mg die PSA-Werte im Vergleich zu den

Normwerten bei unbehandelter Männern verdoppelt sollten um die Empfindlichkeit und

Spezifität der PSA-Bestimmung und ihrer Eignung zur Aufdeckung von Prostatakarzinomen

zu gewährleisten.

Jeder länger andauernde Anstieg des PSA-Wertes während der Therapie mit Finasterid 5 mg

ist sorgfältig zu beurteilen, auch hinsichtlich der Möglichkeit, dass der Patient die Finasterid 5

mg Tabletten nicht einnimmt.

Der Anteil an freiem PSA (Verhältnis freies zu Gesamt-PSA) ist unter Finasterid 5 mg nicht

signifikant vermindert. Das Verhältnis freies PSA zu Gesamt-PSA bleibt auch unter der

Wirkung von Finasterid 5 mg konstant. Bei der Heranziehung des PSA-Quotienten als

Unterstützung in der Entdeckung eines Prostatakarzinoms ist daher keine Korrektur des

Wertes erforderlich.

Wechselwirkungen mit Labortests

Auswirkungen auf den PSA-Wert

PSA-Konzentrationen

Serum

korrelieren

Alter

Patienten

Prostatavolumen, das Prostatavolumen korreliert mit dem Alter des Patienten.

Bei der Beurteilung der PSA-Werte ist zu berücksichtigen, dass die PSA-Werte unter der

Therapie mit Finasterid absinken. Bei den meisten der Patienten fällt der PSA-Spiegel

innerhalb der ersten Behandlungsmonate rasch ab, danach stabilisiert sich der PSA-Wert auf

einen neuen Ausgangswert. Dieser Ausgangswert liegt etwa um die Hälfte niedriger als vor

Beginn

Behandlung.

Daher

sollten

PSA-Werte

beim

typischen

Patienten,

mindestens sechs Monate mit Finasterid 5 mg behandelt wurde, verdoppelt werden im

Vergleich

normalen

Werten

unbehandelter

Männer.

Hinsichtlich

klinischer

Interpretation

siehe

Abschnitt

Wirkungen

Entdeckung

Prostatakarzinomen.

Auswirkung auf die Fertilitat

Obwohl Tierstudien keine relevanten negativen Wirkungen auf die Fertilitat zeigten, gab es

nach Markteinführung anderer Finasteridhaltiger Produkte Spontanberichte über Infertilität

und/oder schlechte Samenqualität. Bei einigen dieser Berichte lagen bei den Patienten andere

Risikofaktoren vor, die zur Infertilität beigetragen haben könnten. Eine Normalisierung oder

Verbesserung der Samenqualität wurde nach dem Absetzen von Finasterid berichtet.

Kinder und Jugendliche

Finasterid 5 mg ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen indiziert. Die Sicherheit

und Wirksamkeit bei Kindern wurde nicht untersucht.

Leberinsuffizienz

Die Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Finasterid wurde nicht

untersucht. Es ist Vorsicht angebracht bei Patienten mit verminderter Leberfunktion, da die

Plasmaspiegel von Finasterid bei diesen Patienten erhöht sein können (siehe Abschnitt 4.2).

Finasterid Sandoz 5 mg – Filmtabletten enthalten Lactose und Natrium

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses

Arzneimittel nicht einnehmen.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium je Filmtablette, d. h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Klinisch

bedeutsame

Wechselwirkungen

wurden

nicht

beobachtet.

Finasterid

wird

hauptsächlich über das Cytochrom P450 3A4-System metabolisiert, scheint dieses aber nicht

signifikant zu beeinflussen. Obwohl das Risiko, dass Finasterid die Pharmakokinetik anderer

Arzneimittel beeinflusst, als gering eingeschätzt wird, ist es möglich, dass sich Hemmer und

Induktoren von Cytochrom P450 3A4 auf die Plasmakonzentration von Finasterid auswirken.

Aufgrund des untersuchten Sicherheitsrahmens ist es jedoch unwahrscheinlich, dass eine

solche Erhöhung bei gleichzeitiger Gabe dieser Hemmer von klinischer Relevanz ist. Am

Menschen untersuchte Substanzen waren Propranolol, Digoxin, Glibenclamid, Warfarin,

Theophyllin und Phenazon. Es wurden keine bedeutsamen Wechselwirkungen gefunden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Die Anwendung von Finasterid 5 mg ist kontraindiziert bei Frauen, die schwanger sind oder

bei denen eine Schwangerschaft nicht auszuschliessen ist (siehe Abschnitt 4.3).

Aufgrund der Fähigkeit von Typ II 5

-Reduktase-Hemmern, die Umwandlung von Testosteron

in Dihydrotestosteron zu hemmen, können solche Substanzen, einschließlich Finasterid zu

Missbildungen der äußeren Geschlechtsorgane männlicher Feten führen, wenn Finasterid 5

mg von einer Schwangeren eingenommen wird.

Finasterid-Exposition – Risiko für männliche Feten

Zerstoßene

oder

zerbrochene

Filmtabletten

dürfen

Frauen,

schwanger

oder

möglicherweise schwanger sind, nicht berührt werden, da eine Resorption von Finasterid und

damit ein Risiko für Missbildungen bei männlichen Feten nicht ausgeschlossen werden kann.

Finasterid

Sandoz

Filmtabletten

haben

einen

Filmüberzug,

normaler

Handhabung den Kontakt mit dem Wirkstoff verhindert, vorausgesetzt, die Filmtablette wird

nicht zerbrochen oder zerstoßen.

Geringe Mengen von Finasterid wurden im Samen von Männern, die 5 mg Finasterid pro Tag

erhielten, wiedergefunden. Es ist nicht bekannt, ob ein männlicher Fetus, dessen Mutter mit

dem Samen eines mit Finasterid behandelten Patienten in Kontakt kommt, geschädigt wird.

Wenn die Partnerin des Patienten schwanger ist oder sein könnte, wird empfohlen, dass der

Patient den Kontakt seiner Partnerin mit seinem Samen möglichst gering hält.

Stillzeit

Finasterid Sandoz 5 mg - Filmtabletten sind nicht für die Anwendung bei Frauen indiziert. Es

ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übertritt.

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es gibt keine Daten die Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen nahelegen.

4.8 Nebenwirkungen

Zusammenfassung des Sicherheitsprofils

häufigsten

Nebenwirkungen

sind

Impotenz

verminderte

Libido.

Diese

Nebenwirkungen treten zu Beginn der Therapie auf und bilden sich im Verlauf der Behandlung

zurück.

Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen

Die Nebenwirkungen, über die in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung mit

Finasterid 5mg und/oder mit geringerer Dosis berichtet wurde, sind in der nachfolgenden

Tabelle aufgelistet.

Die Häufigkeit der Nebenwirkungen wird wie folgt definiert:

Sehr häufig: ≥ 1/10

Häufig: ≥ 1/100 bis < 1/10

Gelegentlich: ≥ 1/1.000 bis < 1/100

Selten: ≥ 1/10.000 bis < 1/1.000

Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht

bekannt:

Überempfindlichkeitsreaktionen,

z.B.

Angioödem

(einschließlich

Schwellungen der Lippen, der Zunge, des Halses und des Gesichts)

Psychiatrische Erkrankungen

Häufig: verminderte Libido

Gelegentlich: Depression

Nicht bekannt: verminderte Libido, die nach Abbruch der Therapie anhält, Angst

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Palpitationen

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: erhöhte Leberenzymwerte

Erkrankung der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Hautausschlag

Nicht bekannt: Pruritus, Urtikaria

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: Impotenz

Gelegentlich: Ejakulationsstörungen, Berührungsempfindlichkeit der Brust, Vergrößerung der

Brust

Sehr selten, einschließlich Einzelfälle: Sekretion aus der Brustdrüse, Knoten in der Brust, die

bei einzelnen Patienten operativ entfernt wurden

Nicht bekannt: Hodenschmerzen, erektile Dysfunktion, die nach dem Abbruch der Therapie

anhält; Infertilität und/oder schlechte Samenqualität bei Männern

Nach dem Absetzten der Behandlung wurde eine Normalisierung oder Verbesserung der

Samenqualität berichtet.

Untersuchungen

Häufig: vermindertes Ejakulationsvolumen

Zusätzlich wurde in klinischen Studien und nach Markteinführung über Brustkrebs bei Männern

berichtet(siehe Abschnitt 4.4).

Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen

Laborparameter

Bei der Bestimmung der PSA-Spiegel muss berücksichtigt werden, dass der PSA-Wert bei

Patienten, die mit Finasterid behandelt wurden, verringert ist (siehe Abschnitt 4.4).

Medical Therapy of Prostatic Symptoms (MTOPS)

In der MTOPS-Studie wurde Finasterid 5 mg/Tag (n=768), Doxazosin 4 oder 8 mg/Tag

(n=756), eine Kombinationstherapie mit Finasterid 5 mg/Tag und Doxazosin 4 oder 8 mg/Tag

(n=786) sowie Placebo (n=737) miteinander verglichen. In dieser Studie entsprach das

Sicherheits-

Verträglichkeitsprofil

Kombinationstherapie

jenem

Einzelkomponenten.

Häufigkeit

Ejakulationsstörung

Patienten,

Kombinationstherapie erhielten, war vergleichbar mit der Summe der Häufigkeitsraten dieser

Nebenwirkung in den beiden Monotherapien.

Andere Langzeitdaten

Aus einer Placebo-kontrollierten Studie über sieben Jahre, in die 18.882 gesunde Männer

eingeschlossen wurden, lagen von 9.060 Männern die Daten einer Nadelbiopsie zur

Analyse vor. Dabei wurde bei 803 Männern (18,4 %), die Finasterid 5 mg erhielten, und bei

1.147 Männern (24,4 %) unter Placebo ein Prostatakarzinom entdeckt. In der Finasterid 5

mg -Gruppe wurden durch die Nadelbiopsie bei 280 Männern (6.4 %) Prostatakarzinome

mit einer Gleason-Score zwischen 7 und 10 entdeckt, im Vergleich zu

237 Männern (5,1 %) in der Placebo-Gruppe.

Zusätzliche

Analysen

legen

nahe,

dass

erhöhte

Prävalenz

hochgradigen

Prostatakarzinomen

Finasterid

mg-Gruppe

durch

eine

systematische

Erfassungsabweichung aufgrund der Wirkung von Finasterid 5 mg auf das Prostatavolumen

erklärt werden kann. Ungefähr 98 % aller in dieser Studie diagnostizierten

Fälle von

Prostatakarzinom wurden bei Diagnosestellung als intrakapsulär (klinisches Stadium T1 und

T2) klassifiziert. Die klinische Bedeutung der Gleason 7-10 Daten ist unklar.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9 Überdosierung

In klinischen Studien führten Einzelgaben von bis zu 400 mg Finasterid und Mehrfachgaben

von bis zu 80 mg Finasterid pro Tag über 3 Monate (n=71) nicht zu Nebenwirkungen.

Es können keine spezifischen Empfehlungen für die Behandlung einer Überdosierung mit

Finasterid gegeben werden.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Testosteron-5

-Reduktasehemmer

ATC-Code: G04CB01

Wirkmechanismus

Finasterid ist ein synthetisches 4-Azasteroid, ein spezifischer kompetitiver Hemmstoff des

intrazellulären Enzyms Typ-II-5

-Reduktase. Das Enzym wandelt Testosteron um in das

stärker wirksame Androgen Dihydrotestosteron (DHT). Die normale Prostata-Funktion und ihre

Vergrößerung und folglich auch hyperplastisches Prostatagewebe ist abhängig von der

Umwandlung

Testosteron

DHT.

Finasterid

besitzt

keine

Affinität

Androgenrezeptor.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Klinische Studien zeigen eine rasche Senkung der DHT-Spiegel im Serum um 70%, was zu

einer Verkleinerung des Prostatavolumens führt. Nach 3 Monaten kommt es zu einer Senkung

des Prostatavolumens um ca. 20%; die Abnahme hält an und erreicht ca. 27% nach 3 Jahren.

Eine deutliche Abnahme findet in der periurethralen Zone in unmittelbarer Nähe der Urethra

statt. Urodynamische Messungen haben auch eine signifikante Senkung des Detrusor-Drucks

infolge einer verminderten Obstruktion bestätigt.

Im Vergleich zum Behandlungsbeginn wurden signifikante Verbesserungen der maximalen

Harnflussrate und Symptome nach einigen Wochen erreicht. Unterschiede zu Placebo wurden

nach 4 bzw. 7 Monaten erfasst.

Alle

Wirksamkeitsparameter

wurden

über

eine

dreijährige

Nachbeobachtungszeit

aufrechterhalten.

Auswirkungen einer vierjährigen Behandlung mit Finasterid auf die Inzidenz eines akuten

Harnverhalts, Notwendigkeit chirurgischer Interventionen, den Symptomenscore und das

Prostatavolumen

In klinischen Studien mit Patienten mit mäßigen bis schweren Symptomen einer BPH,

vergrößerter Prostata laut digitaler rektaler Untersuchung und geringem Restharnvolumen

führte Finasterid zu einer geringeren Inzidenz von akutem Harnverhalt von 7/100 auf 3/100

über 4 Jahre und einer geringeren Notwendigkeit chirurgischer Interventionen (TURP oder

Prostatektomie) von 10/100 auf 5/100. Diese Abnahmen waren assoziiert mit einer 2-Punkte-

Verbesserung

QUASI-AUA-Symptomenscores

(Bereich

0-34),

einer

anhaltenden

Regression

Prostatavolumens

einem

anhaltenden

Anstieg

Harnflussrate.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die Bioverfügbarkeit von Finasterid beträgt ca. 80%. Plasmaspitzenkonzentrationen werden

etwa 2 Stunden nach Einnahme des Arzneimittels erreicht. Die Resorptionsdauer beträgt 6-8

Stunden.

Verteilung

Die Bindung an Plasmaproteine beträgt ca. 93%. Die Clearance und das Verteilungsvolumen

betragen ca. 165 ml/min (70-279 ml/min) bzw. 76 l (44-96 l). Nach wiederholter Gabe zeigte

sich eine Akkumulation geringer Mengen von Finasterid. Nach einer täglichen Dosis von 5 mg

wurde der Talspiegel im Steady-State von Finasterid mit 8-10 ng/ml errechnet, welcher die

ganze Zeit stabil blieb.

Biotransformation

Finasterid wird in der Leber metabolisiert. Finasterid hat keinen signifikanten Einfluss auf das

Cytochrom-P450-Enzymsystem.

wurden

Metaboliten

geringen

-Reduktase

hemmenden Wirkungen nachgewiesen.

Elimination

Die Plasmahalbwertszeit beträgt im Durchschnitt 6 Stunden (4-12 Stunden) (bei Männern > 70

Jahren 8 Stunden, Bereich 6-15 Stunden).

Nach Gabe von radioaktiv markiertem Finasterid werden ca. 39% (32-46%) der verabreichten

Dosis

Form

Metaboliten

Urin

ausgeschieden.

Urin

wird

praktisch

kein

unverändertes Finasterid wieder gefunden. Ca. 57% (51-64%) der Gesamtdosis werden mit

den Faeces ausgeschieden.

Patienten

Niereninsuffizienz

(Kreatinin-Clearance

ml/min)

wurden

keine

Änderungen der Elimination von Finasterid entdeckt (siehe Abschnitt 4.2).

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Konventionellen

Studien

Toxizität

wiederholter

Gabe,

Genotoxizität

kanzerogenen Potenzial ließen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Toxikologische

Studien

Reproduktion

männlichen

Ratten

führten

Gewichtsreduktion von Prostata und Samenbläschen. Es senkte sich die Sekretion der

Nebengenitaldrüse und der Fertilitätsindex verringerte sich (verursacht durch die primäre

pharmakologische Wirkung von Finasterid). Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unklar.

Studien zur Reproduktionstoxizität

Eine dosisabhängige Entwicklung von Hypospadien wurde in den männlichen Nachkommen

von trächtigen Ratten, die Dosen zwischen 100 μg/kg/Tag und 100 mg/kg/Tag erhielten, mit

einer Inzidenz von 3,6% bis 100% beobachtet. Die männlichen Nachkommen trächtiger Ratten

wiesen außerdem eine Gewichtsreduktion von Prostata und Samenbläschen, verzögerte

Abtrennung der Vorhaut, vorübergehende Entwicklung von Mamillen und einen verkürzten

Anogenitalabstand auf, wenn Dosen unterhalb der beim Menschen empfohlenen Dosierung

gegeben wurden. Die kritische Phase, in der diese Wirkungen ausgelöst werden können,

wurde bei Ratten als 16.-17. Trächtigkeitstag ermittelt.

Die oben beschriebenen Veränderungen sind erwartete pharmakologische Wirkungen von

Type-II-5

-Reduktasehemmern.

Viele

Veränderungen,

z.B.

Hypospadien,

männlichen Ratten nach Finasterid-Exposition in utero beobachtet wurden, sind denen

ähnlich, die bei männlichen Säuglingen mit einem genetischen Typ-II-5

-Reduktasemangel

berichtet wurden. Aus diesen Gründen ist Finasterid bei Frauen, die schwanger oder

möglicherweise schwanger sind, kontraindiziert. Bei weiblichen Nachkommen mit Finasterid-

Exposition in utero wurden diese Wirkungen bei keiner Dosierung von Finasterid gesehen.

Wie auch bei anderen 5-α-Reduktasehemmern wurde durch die Gabe von Finasterid bei

Ratten während der Tragezeit bei männlichen Feten eine Feminisierung beobachtet. Die

intravenöse Gabe von Finasterid in Dosen bis zu 800 ng/Tag an trächtigen Rhesusaffen

während der gesamten embryonalen und foetalen Entwicklungszeit zeigte keine Anomalien

bei den männlichen Foeten. Diese Dosis ist ungefähr 60 – 120mal höher als der zu erwartende

Wert im Sperma eines Mannes, der 5 mg Finasterid eingenommen hat und jener Dosis, der

eine Frau über das Sperma ausgesetzt werden könnte. Als Bestätigung der Relevanz des

Rhesusmodells für die menschliche Foetalentwicklung führte die orale Gabe von 2 mg/kg/Tag

(die systemische Exposition (AUC) bei Affen war geringfügig höher (3 mal) als die bei einem

Mann, der 5 mg Finasterid eingenommen hat, oder die annäherungsweise 1 – 2 Millionen Mal

höhere Menge an Finasterid im Samen) an trächtigen Rhesusaffen zu Missbildungen der

äußeren

Genitalien

männlicher

Foeten.

wurden

keine

anderen

Missbildungen

männlichen Foeten und keine durch Finasterid jedweder Dosis verursachten Missbildungen

bei weiblichen Foeten beobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat

mikrokristalline Cellulose

Povidon K30

Docusat-Natrium

Magnesiumstearat

Talkum

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A)

Filmüberzug

Hypromellose

Propylenglycol

Titandioxid (E 171)

Talkum

Indigokarminsalz (E 132)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Die Filmtabletten sind in verpackt in PVC/Alu Blistern in einem Umkarton.

Packungsgrößen:

10, 15, 30, 50, 60, 100, 120 Filmtabletten in Standard-Blistern

14, 28 und 56 Filmtabletten in Wochen-Blistern

50 Filmtabletten (50 x 1) in Einzeldosis-Blistern

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Zerstoßene oder zerbrochene Finasterid Tabletten sollten von Frauen, wenn sie schwanger

oder möglicherweise schwanger sind, wegen der Möglichkeit einer Resorption von Finasterid

und dem resultierenden potenziellen Risiko für den männlichen Fetus nicht berührt werden.

Finasterid Sandoz 5 mg - Filmtabletten haben einen Filmüberzug, der den Kontakt mit dem

aktiven

Wirkstoff

verhindert,

vorausgesetzt,

dass

Tabletten

nicht

zerbrochen

oder

zerstoßen wurden.

Nicht

verwendetes

Arzneimittel

oder

Abfallmaterial

entsprechend

nationalen

Anforderungen zu beseitigen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Sandoz GmbH, 6250 Kundl, Österreich

8. ZULASSUNGSNUMMER

1-26067

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 12.10.2005

Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 17.01.2010

10. STAND DER INFORMATION

Februar 2020

REZEPTPFLICHT/APOTHEKENPFLICHT

Rezept- und apothekenpflichtig

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