Finasterid PUREN 1 mg Filmtabletten

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Finasterid
Verfügbar ab:
PUREN Pharma GmbH & Co. KG
ATC-Code:
D11AX10
INN (Internationale Bezeichnung):
Finasteride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Finasterid 1.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
68903.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Finasterid PUREN 1 mg Filmtabletten

Finasterid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden

haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Finasterid PUREN und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid PUREN beachten?

Wie ist Finasterid PUREN einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Finasterid PUREN aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Finasterid PUREN und wofür wird es angewendet?

Finasterid PUREN enthält den Wirkstoff Finasterid.

Finasterid PUREN ist nur zur Behandlung von Männern vorgesehen.

Finasterid PUREN wird zur Behandlung des Haarausfalls vom männlichen Typ (auch bekannt

als androgenetische Alopezie) bei Männern im Alter von 18 bis 41 Jahren angewendet. Wenn

Sie zum Haarausfall vom männlichen Typ noch Fragen haben, nachdem Sie diese

Gebrauchsinformation gelesen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Haarausfall vom männlichen Typ ist weit verbreitet und man geht davon aus, dass er durch eine

Kombination aus Vererbung und einem bestimmten Hormon, dem sog. Dihydrotestosteron

(DHT) verursacht wird. DHT trägt zu einer Verkürzung der Wachstumsphase der Haare und

einer Verdünnung der Haare bei.

In der Kopfhaut senkt Finasterid PUREN spezifisch die DHT-Spiegel, indem es ein Enzym (Typ-

II-5-Alpha-Reduktase) hemmt, welches Testosteron zu DHT umwandelt. Nur Männer mit

leichtem bis mäßigem Haarausfall, nicht aber mit vollständigem Haarverlust, können von der

Behandlung mit Finasterid PUREN eine Besserung erwarten. Bei den meisten Männern, die 5

Jahre mit Finasterid PUREN behandelt wurden, wurde ein Fortschreiten des Haarverlustes

gebremst und bei mindestens der Hälfte dieser Männer verbesserte sich das Haarwachstum.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid PUREN beachten?

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Finasterid PUREN darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Finasterid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Frau sind (denn dieses Arzneimittel ist nur für Männer, siehe unter

„Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit“). Es wurde in klinischen Studien

gezeigt, dass Finasterid PUREN bei Frauen mit Haarausfall nicht wirksam ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Finasterid PUREN einnehmen.

Wirkungen auf das prostataspezifische Antigen (PSA)

Finasterid PUREN kann die Untersuchung auf das prostataspezifische Antigen im Blut (PSA-

Test) beeinflussen, der im Rahmen der Vorsorgeuntersuchung auf Prostatakrebs durchgeführt

wird. Wenn bei Ihnen ein PSA-Test durchgeführt werden soll, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker darüber informieren, dass Sie Finasterid PUREN einnehmen, da Finasterid PUREN

den PSA-Spiegel senkt.

Auswirkungen auf die Zeugungsfähigkeit

Unfruchtbarkeit wurde bei Männern berichtet, die Finasterid lange Zeit einnahmen und bei

denen andere Risikofaktoren vorlagen, welche die Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Nach

dem Absetzen von Finasterid wurde über eine Normalisierung oder Verbesserung der

Samenqualität berichtet. Klinische Langzeitstudien zum Einfluss von Finasterid auf die

Fruchtbarkeit bei Männern wurden nicht durchgeführt.

Brustkrebs

Siehe Abschnitt 4.

Stimmungsänderungen und Depression

Bei Patienten, die mit Finasterid 1 mg behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen

wie depressive Verstimmung, Depression und, seltener, Selbstmordgedanken berichtet. Sollten

Sie eines dieser Symptome bei sich feststellen, brechen Sie die Einnahme von Finasterid 1 mg

ab und fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.

Kinder und Jugendliche

Finasterid PUREN darf nicht von Kindern eingenommen werden.

Zum Beleg der Wirksamkeit und Sicherheit bei Kindern unter 18 Jahren liegen keine Daten vor.

Einnahme von Finasterid PUREN zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

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Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Finasterid PUREN ist nur zur Behandlung des Haarausfalls vom männlichen Typ bei

Männern bestimmt. Zu Auswirkungen auf die Zeugungsfähigkeit bei Männern siehe

Abschnitt 2.

Finasterid PUREN darf von Frauen nicht angewendet werden, da in der

Schwangerschaft ein Risiko besteht.

Berühren Sie nicht zerkleinerte oder zerbrochene Finasterid PUREN Filmtabletten, wenn

Sie schwanger sind oder sein könnten.

Wenn der Wirkstoff von Finasterid PUREN durch eine Einnahme oder über die Haut von

einer schwangeren Frau aufgenommen wird, kann dies bei einem männlichen

ungeborenen Kind zu Fehlbildungen der Geschlechtsorgane führen.

Wenn eine schwangere Frau mit dem Wirkstoff von Finasterid PUREN in Berührung

kommt, sollte sie sich an einen Arzt wenden.

Finasterid PUREN Filmtabletten sind mit einem Film überzogen, wodurch der Kontakt

mit dem Wirkstoff während der üblichen Handhabung verhindert wird.

Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Daten vor, die darauf hinweisen, dass Finasterid PUREN Ihre

Verkehrstüchtigkeit und/oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Finasterid PUREN enthält Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Finasterid PUREN erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit

gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Finasterid PUREN enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist

nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Finasterid PUREN einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis ist 1 Tablette Finasterid PUREN täglich. Die Tabletten können mit oder

ohne Nahrung eingenommen werden.

Ihr Arzt wird Ihnen bei der Feststellung helfen, ob Sie auf die Behandlung mit Finasterid PUREN

ansprechen. Es ist wichtig, Finasterid PUREN so lange einzunehmen, wie vom Arzt verordnet.

Finasterid PUREN kann langfristig nur wirken, wenn Sie es fortlaufend einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid PUREN abbrechen

Es kann eine Behandlung über 3 bis 6 Monate erforderlich sein, bis sich die volle Wirkung

entwickelt.

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Es ist wichtig, dass Sie Finasterid PUREN so lange einnehmen, wie von Ihrem Arzt verordnet.

Wenn Sie die Behandlung mit Finasterid PUREN abbrechen, werden Sie vermutlich das durch

die Behandlung gewonnene Haar innerhalb von 9 bis 12 Monaten wieder verlieren.

Wenn Sie eine größere Menge Finasterid PUREN eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich umgehend an

Ihren Arzt. Finasterid PUREN wird weder besser noch schneller wirken, wenn Sie es mehrmals

täglich einnehmen.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid PUREN vergessen haben

Nehmen Sie keine zusätzliche Dosis zum Ausgleich für die vergessene Dosis ein.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen. Die Nebenwirkungen waren während der Behandlung gewöhnlich

vorübergehend oder verschwanden nach Abbruch der Behandlung.

Nehmen Sie Finasterid PUREN nicht mehr ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn

eine oder mehrere der folgenden Beschwerden bei Ihnen auftreten:

Nesselsucht (nässender juckender Hautausschlag),

Schwellung von Lippen, Gesicht, Zunge oder Hals,

Schluckbeschwerden,

Atembeschwerden.

Wenn Sie Veränderungen im Brustgewebe feststellen, wie z. B. Knoten, Schmerzen,

Vergrößerung der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen, sollten Sie darüber umgehend

Ihren Arzt informieren. Diese Anzeichen weisen möglicherweise auf eine ernsthafte Erkrankung

wie Brustkrebs hin.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Schwierigkeiten bei der Erektion

Störungen des Samenergusses einschließlich verminderter Samenergussmenge

Vermindertes Verlangen nach Sex

Depression

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag und Juckreiz

Berührungsempfindlichkeit oder Vergrößerung der Brust

Erhöhte Leberenzyme (bei Blutuntersuchungen)

Hodenschmerzen

Herzklopfen

Nach dem Absetzen der Behandlung andauernde

Schwierigkeiten bei der Erektion

Abnahme des sexuellen Verlangens

Ejakulationsschwierigkeiten

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Unfruchtbarkeit bei Männern und/oder Abnahme der Samenqualität

Angst

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Finasterid PUREN aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Finasterid PUREN enthält

Der Wirkstoff ist: Finasterid. Jede Filmtablette enthält 1 mg Finasterid.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose,

vorverkleisterte Stärke (aus Mais), Macrogolglycerollaurate 32/1500 (Ph.Eur.),

Carboxymethylstärke-Natrium Typ A, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich],

Hypromellose, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172), Eisen(III)-oxid

(E 172) und Macrogol 6000.

Wie Finasterid PUREN aussieht und Inhalt der Packung

Finasterid PUREN 1 mg Filmtabletten sind runde, bikonvexe, rotbraune Tabletten von 7 mm

Durchmesser mit eingeprägtem „F1“.

Finasterid PUREN 1 mg Filmtabletten sind in Blisterpackungen mit 28 (N1) und 98 (N3)

Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

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Telefon: 089/558909 – 0

Telefax: 089/558909 – 240

Hersteller

Actavis hf

Reykjavikurvegur 78

220 Hafnarfjordur

Island

oder

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76 - 78

220 Hafnarfjordur

Island

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland

Finasterid PUREN 1 mg Filmtabletten

Spanien

Finasterida Aurovitas Spain 1 mg comprimidos recubiertos con

pelicula EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

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Fachinformation

Finasterid PUREN 1 mg Filmtabletten

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Finasterid PUREN 1 mg Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 1 mg Finasterid als Wirkstoff.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Filmtablette enthält 95,55 mg Lactose-

Monohydrat (siehe Abschnitt 4.4).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Runde, bikonvexe, rotbraune Tabletten von 7 mm Durchmesser mit eingeprägtem „F1“.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Finasterid PUREN wird angewendet bei Männern im Alter von 18 - 41 Jahren bei frühen

Stadien der androgenetischen Alopezie. Finasterid PUREN stabilisiert den Prozess der

androgenetischen Alopezie. Eine Wirksamkeit beim bitemporalen Zurückweichen des

Haaransatzes („Geheimratsecken”) und beim Haarverlust im Endstadium wurde nicht

nachgewiesen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Eine Tablette täglich mit oder ohne Mahlzeit.

Es ist nicht erwiesen, dass eine höhere Dosierung zu einer höheren Wirksamkeit führt.

Wirksamkeit und Dauer der Behandlung sollten vom behandelnden Arzt laufend beurteilt

werden. Im Allgemeinen ist eine einmal tägliche Gabe über 3 bis 6 Monate erforderlich,

bevor die Anzeichen einer Stabilisierung des Haarausfalls erwartet werden können. Eine

kontinuierliche Anwendung wird empfohlen, um den Nutzen aufrechtzuerhalten. Wenn die

Behandlung abgebrochen wird, beginnen sich die Wirkungen innerhalb von 6 Monaten

zurückzubilden und innerhalb von 9 bis 12 Monaten wird der ursprüngliche Zustand wieder

erreicht.

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Patienten mit Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.

Art der Anwendung

Zerbrochene oder zerstoßene Finasterid PUREN 1 mg Filmtabletten sollten von Frauen,

wenn sie schwanger oder möglicherweise schwanger sind, nicht berührt werden, wegen der

Möglichkeit einer Resorption von Finasterid und eines damit verbundenen möglichen Risikos

für ein männliches ungeborenes Kind (siehe Abschnitt 4.6 Fertilität, Schwangerschaft und

Stillzeit).

Finasterid PUREN 1 mg Filmtabletten haben einen Filmüberzug, der bei normaler

Handhabung den Kontakt mit dem arzneilich wirksamen Bestandteil verhindert,

vorausgesetzt, dass die Filmtabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen werden.

4.3

Gegenanzeigen

Kontraindiziert bei Frauen: siehe Abschnitt 4.6 „Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit“ und

5.1 „Pharmakodynamische Eigenschaften“.

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder gegen einen der in Abschnitt 6.1 genannten

sonstigen Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Kinder und Jugendliche

Finasterid PUREN darf bei Kindern nicht angewendet werden. Es liegen keine Daten zum

Nachweis der Wirksamkeit oder Sicherheit von Finasterid bei Kindern und Jugendlichen unter

18 Jahren vor.

Wirkung auf das prostataspezifische Antigen (PSA)

In klinischen Studien mit Finasterid 1 mg bei Männern im Alter von 18 – 41 Jahren fiel der

mittlere Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) von einem Ausgangswert

von 0,7 ng/ml auf 0,5 ng/ml nach 12 Monaten. Eine Verdopplung des PSA-Wertes sollte bei

Männern, die mit Finasterid PUREN behandelt werden, beachtet werden, bevor dieses

Testergebnis beurteilt wird.

Auswirkungen auf die Fertilität

Siehe Abschnitt 4.6 „Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit“.

Leberinsuffizienz

Die Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Finasterid wurden

nicht untersucht.

Brustkrebs

Nach Markteinführung wurde Brustkrebs bei Männern unter Finasterid 1 mg berichtet. Ärzte

sollten ihre Patienten anweisen, unverzüglich jegliche Veränderungen des Brustgewebes,

wie Knoten, Schmerzen, Gynäkomastie oder Ausfluss aus der Brustwarze zu berichten.

Stimmungsänderungen und Depression

Bei Patienten, die mit Finasterid 1 mg behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen

einschließlich depressiver Verstimmung, Depression und, seltener, Suizidgedanken berichtet.

Patienten sollten hinsichtlich psychiatrischer Symptome überwacht werden. Wenn solche

Symptome auftreten, sollte die Behandlung mit Finasterid abgebrochen und dem Patienten

geraten werden, medizinischen Rat einzuholen.

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Lactoseintoleranz

Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, totaler Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactose Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Finasterid wird vor allem über das Cytochrom-P450-3A4-System metabolisiert, ohne

dieses zu beeinflussen. Obwohl das Risiko, dass sich Finasterid auf die

Pharmakokinetik von anderen Arzneimittel auswirkt, als gering eingeschätzt wird, ist

es wahrscheinlich, dass Stoffe, die das Cytochrom P450-3A4 hemmen oder

induzieren, die Plasmakonzentration von Finasterid beeinflussen. Wenn man die

anerkannten Sicherheitsbreiten zugrunde legt, ist es allerdings unwahrscheinlich,

dass ein Anstieg, wie er durch die gleichzeitige Gabe solcher Hemmstoffe bedingt

sein kann, von klinischer Bedeutung ist.

Wechselwirkungsstudien sind nur bei Erwachsenen durchgeführt worden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Aufgrund des Risikos in der Schwangerschaft ist Finasterid bei Frauen kontraindiziert.

Da Finasterid die Umwandlung von Testosteron in Dihydrotestosteron (DHT) hemmt, kann

Finasterid, wenn es von einer Schwangeren eingenommen wird, zu Fehlbildungen der

äußeren Geschlechtsorgane männlicher Feten führen (siehe Abschnitt 6.6 „Besondere

Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung“).

Stillzeit

Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch übergeht.

Fertilität

Langzeitdaten zur Fertilität beim Menschen fehlen und spezifische Studien an subfertilen

Männern wurden nicht durchgeführt. Männliche Patienten mit einem Kinderwunsch wurden

initial von den klinischen Studien ausgeschlossen. Obwohl Tierstudien keine relevanten

negativen Wirkungen auf die Fertilität zeigten, gab es nach Markteinführung Spontanberichte

über Infertilität und/oder schlechte Samenqualität. Bei einigen dieser Berichte lagen bei den

Patienten andere Risikofaktoren vor, die zur Infertilität beigetragen haben könnten. Eine

Normalisierung oder Verbesserung der Samenqualität wurde nach dem Absetzen von

Finasterid berichtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Finasterid hat keinen bzw. einen vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die während klinischer Studien und/oder nach Markteinführung auftraten,

sind in der nachfolgenden Tabelle aufgeführt.

Die Häufigkeiten der Nebenwirkungen sind wie folgt angegeben:

Sehr häufig (

1/10)

Häufig (

1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (

1/1.000 bis < 1/100)

Selten (

1/10.000 bis < 1/1.000)

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Sehr selten (< 1/10.000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die Häufigkeit der nach Markteinführung berichteten unerwünschten Ereignisse kann nicht

bestimmt werden, da es sich um Spontanberichte handelt.

Erkrankungen des Immunsystems

Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Ausschlag, Pruritus, Urtikaria und

Angioödem (einschließlich Schwellung der Lippen, der Zunge, des Halses und des Gesichts).

Psychiatrische Erkrankungen

Gelegentlich

*

: Verminderte Libido

Gelegentlich: Depression†

Nicht bekannt: Angst

Herzerkrankungen

Nicht bekannt: Palpitationen

Leber- und Gallenerkrankungen

Nicht bekannt: Erhöhte Leberenzyme

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Gelegentlich*: Erektile Dysfunktion, Ejakulationsstörung (einschließlich vermindertem

Ejakulatvolumen)

Nicht bekannt: Berührungsempfindlichkeit und Vergrößerung der Brust, Hodenschmerzen,

Infertilität (siehe Abschnitt 4.4).

* Inzidenzen in klinischen Studien im Unterschied zu Placebo nach 12 Monaten.

† Diese Nebenwirkung wurde durch Post-Marketing Surveillance identifiziert, aber

die Inzidenz in randomisierten, kontrollierten Phase-III-Studien (Protokolle 087, 089,

und 092) zeigte keinen Unterschied zwischen Finasterid und Placebo.

Mit einer Häufigkeit von 3,8 % bzw. 2,1 % während der ersten 12 Monate waren sexuelle

Nebenwirkungen bei den mit Finasterid behandelten Männern häufiger als bei den mit

Placebo behandelten Männern. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen sank bei den mit

Finasterid 1 mg behandelten Männern auf 0,6 % im Laufe der folgenden 4 Jahre. Ca. 1 % der

Männer in jeder Behandlungsgruppe beendete die Behandlung aufgrund sexueller

Nebenwirkungen während der ersten 12 Monate, danach nahm die Häufigkeit ab.

Darüber hinaus wurde nach Markteinführung folgendes berichtet: Persistenz von sexueller

Dysfunktion (verminderte Libido, erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörung) nach

Absetzen der Behandlung mit Finasterid 1 mg; Brustkrebs bei Männern (siehe Abschnitt 4.4

„Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung“).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

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4.9

Überdosierung

In klinischen Studien führten Einzelgaben von bis zu 400 mg Finasterid und Mehrfachgaben

von bis zu 80 mg Finasterid/Tag über 3 Monate (n = 71) nicht zu dosisabhängigen

Nebenwirkungen.

Eine Empfehlung für eine spezifische Behandlung einer Überdosierung von Finasterid

PUREN gibt es nicht.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: 5α-Reduktasehemmer, ATC-Code: D11AX10

Wirkmechanismus

Finasterid ist ein 4-Azasteroid, das die menschliche Typ II 5

-Reduktase (die sich in den

Haarfollikeln befindet) mit einer mehr als 100-fachen Selektivität gegenüber der

menschlichen Typ I 5

-Reduktase hemmt und die periphere Umwandlung von Testosteron

in das Androgen Dihydrotestosteron (DHT) blockiert.

Bei Männern mit androgenetischem Haarausfall enthält die glatzenbildende Kopfhaut

verkleinerte Haarfollikel und erhöhte Mengen an DHT. Finasterid hemmt einen Vorgang, der

für die Verkleinerung der Haarfollikel auf der Kopfhaut verantwortlich ist, was zu einer

Rückbildung des glatzenbildenden Prozesses führen kann.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Studien an Männern:

Die Wirksamkeit von Finasterid wurde in 3 Studien an 1.879 Männern zwischen 18 und 41

Jahren mit einem leichten bis mittelgradigen, aber nicht vollständigen Haarausfall im

Vertexbereich und im frontalen/mittleren Bereich gezeigt. In diesen Studien wurde das

Haarwachstum mit 4 verschiedenen Methoden beurteilt, die die Anzahl der Haare, eine

Beurteilung von Übersichtsphotographien des Kopfes durch ein Expertengremium von

Dermatologen, die Beurteilung durch die Prüfärzte und die Selbstbeurteilung durch die

Patienten umfassten.

In den 2 Studien an Männern mit Haarausfall im Vertexbereich wurde die Behandlung mit

Finasterid über einen Zeitraum von 5 Jahren fortgesetzt, wobei sich eine Verbesserung im

Vergleich zum Ausgangswert und zu Placebo nach 3 - 6 Monaten zeigte. Während die

Verbesserung der Anzahl der Haare im Vergleich zum Ausgangswert bei den mit Finasterid

behandelten Männern nach 2 Jahren am größten war und danach allmählich abnahm (d. h.

innerhalb einer repräsentativen Fläche von 5,1 cm

war die Anzahl der Haare verglichen mit

dem Ausgangswert nach 2 Jahren um 88 Haare höher, nach 5 Jahren um 38 Haare),

verschlechterte sich im Vergleich mit dem Ausgangswert der Haarausfall zunehmend in der

Placebogruppe (nach 2 Jahren 50 Haare und nach 5 Jahren 239 Haare weniger). Das heißt,

obwohl die Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert bei den mit Finasterid

behandelten Männern nach 2 Jahren nicht mehr kontinuierlich zunahm, vergrößerte sich

somit dennoch der Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen während der 5

Studienjahre. Die 5-jährige Behandlung mit Finasterid führte zu einer Stabilisierung des

Haarausfalls bei 90 % der Männer basierend auf der Beurteilung von

Übersichtsphotographien und bei 93 % basierend auf der Beurteilung durch die Prüfärzte.

Zusätzlich wurde eine Zunahme des Haarwuchses bei 65 % der mit Finasterid behandelten

Männer basierend auf der Anzahl der Haare, bei 48 % basierend auf der Beurteilung von

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Übersichtsphotographien durch ein Expertengremium sowie bei 77 % basierend auf der

Beurteilung durch die Prüfärzte beobachtet. Dagegen wurde in der Placebogruppe ein nach

und nach fortschreitender Haarausfall bei 100 % der Männer basierend auf der Anzahl der

Haare, bei 75 % basierend auf der Beurteilung von Übersichtsphotographien und bei 38 %

basierend auf der Beurteilung durch die Prüfärzte verzeichnet. Außerdem zeigte die

Selbstbeurteilung durch die Patienten nach einer Behandlung mit Finasterid über 5 Jahre

eine signifikante Zunahme der Haardichte, eine Abnahme des Haarausfalls und eine

Verbesserung des Erscheinungsbilds der Haare (siehe nachfolgende Tabelle).

% Patienten mit Verbesserung beurteilt nach allen 4 Methoden

Anzahl der Haare

Jahr 1

Jahr 2

††

Jahr 5

††

Finasterid

Placebo

Finasterid

Placebo

Finasterid

Placebo

(n = 679)

(n = 672)

(n = 433)

(n = 47)

(n = 219)

(n = 15)

Beurteilung von

Übersichts-

photographien

(n = 720)

(n = 709)

(n = 508)

(n = 55)

(n = 279)

(n = 16)

Beurteilung

durch die

Prüfärzte

(n = 748)

(n = 747)

(n = 535)

(n = 60)

(n = 271)

(n = 13)

Selbstbeurteilung

durch die

Patienten:

Zufriedenheit mit

dem Gesamtbild

der Haare

(n = 750)

(n = 747)

(n = 535)

(n = 60)

(n = 284)

(n = 15)

Randomisierung 1:1 Finasterid vs. Placebo

††

Randomisierung 9:1 Finasterid vs. Placebo

In einer 12-monatigen Studie an Männern mit einem frontalen-mittleren Haarausfall wurde

die Anzahl an Haaren in einer repräsentativen Fläche von 1 cm

(ungefähr 1/5 der Größe der

Fläche der Vertex-Studien) erfasst. Die Anzahl an Haaren, angepasst an eine Fläche von 5,1

, nahm um 49 Haare (5 %) im Vergleich mit dem Ausgangswert und um 59 Haare (6 %)

im Vergleich mit dem Placebo zu. Diese Studie zeigte ebenfalls eine signifikante

Verbesserung bei der Beurteilung durch die Patienten, der Beurteilung durch die Prüfärzte

und bei der Beurteilung von Übersichtsphotographien des Kopfes durch ein

Expertengremium von Dermatologen.

Zwei Studien mit einer Dauer von 12 und 24 Wochen zeigten, dass eine fünffache Dosis der

empfohlenen Dosis (5 mg Finasterid tägl.) zu einer medianen Abnahme des

Ejakulatvolumens von ungefähr 0,5 ml (-25 %) im Vergleich zu Placebo führte. Diese

Abnahme war nach Abbruch der Therapie reversibel. In einer Studie mit einer Dauer von 48

Wochen führte die Gabe von Finasterid 1 mg tägl. zu einer medianen Abnahme des

Ejakulatvolumens von 0,3 ml (-11 %) verglichen mit einer Abnahme von 0,2 ml (-8 %) unter

Placebo. Keine Auswirkungen wurden beobachtet auf Anzahl, Beweglichkeit oder

Morphologie der Spermien. Daten über einen längeren Zeitraum sind nicht verfügbar. Es war

nicht möglich, klinische Studien zur direkten Untersuchung möglicher negativer

Auswirkungen auf die Fertilität durchzuführen. Jedoch werden derartige Auswirkungen als

sehr unwahrscheinlich eingeschätzt (siehe auch Abschnitt 5.3 Präklinische Daten zur

Sicherheit).

Studien an Frauen

Bei postmenopausalen Frauen mit androgenetischer Alopezie, die über 12 Monate mit

Finasterid 1 mg behandelt wurden, konnte keine Wirksamkeit nachgewiesen werden.

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5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die orale Bioverfügbarkeit von Finasterid beträgt ca. 80 % und wird durch

Nahrungsaufnahme nicht beeinflusst. Maximale Plasmakonzentrationen von Finasterid

werden ungefähr 2 Stunden nach der Einnahme erreicht und die Resorption ist nach 6 – 8

Stunden beendet.

Verteilung

Die Proteinbindung beträgt ca. 93 %. Das Verteilungsvolumen liegt bei ca. 76 Litern (44 - 96

Liter). Im Steady State betrug die maximale Plasmakonzentration von Finasterid nach einer

Gabe von 1 mg/Tag im Mittelwert 9,2 ng/ml, sie wurde 1 – 2 Stunden nach der Gabe erreicht;

die AUC

(0 – 24 h)

betrug 53 ngh/ml.

Finasterid wurde im Liquor (cerebro-spinal Fluid [CSF]) nachgewiesen, es scheint sich jedoch

nicht bevorzugt im Liquor anzureichern. Eine sehr kleine Menge Finasterid wurde auch in der

Samenflüssigkeit von Männern, die Finasterid erhielten, nachgewiesen. Studien an

Rhesusaffen ergaben, dass diese Menge nicht als eine Menge zu betrachten ist, die ein

Risiko für einen sich entwickelnden männlichen Fetus darstellt (siehe Abschnitte 4.6 Fertilität,

Schwangerschaft und Stillzeit und 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).

Biotransformation

Finasterid wird vor allem über das Cytochrom P450-3A4-System metabolisiert, beeinflusst

dieses aber nicht. Beim Menschen wurden im Anschluss an eine orale Gabe von

Finasterid 2 Metaboliten von Finasterid identifiziert, die nur einen kleinen Teil der 5α-

Reduktase-hemmenden Wirkung von Finasterid aufweisen.

Elimination

Nach oraler Gabe von

C-Finasterid

wurden ungefähr 39 % (32 - 46 %) der Dosis im

menschlichen Urin in Form von Metaboliten ausgeschieden. Praktisch erscheint kein

unverändertes Finasterid im Urin und 57 % (51 - 64 %) der gesamten Dosis wurden mit den

Faeces ausgeschieden.

Die Plasma-Clearance beträgt ca. 165 ml/min (70 - 279 ml/min).

Die Eliminationsrate von Finasterid sinkt geringfügig mit dem Alter. Die mittlere terminale

Plasmahalbwertszeit beträgt ca. 5 - 6 Stunden (3 - 14 Stunden) (bei Männern über 70 Jahren

8 Stunden (6 - 15 Stunden)). Da dieser Befund ohne klinische Relevanz ist, ist eine

Dosisreduktion bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Leberinsuffizienz:

Die Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Finasterid wurden

nicht untersucht.

Niereninsuffizienz:

Bei Patienten mit einer chronischen Nierenschädigung mit einer Kreatinin-Clearance im

Bereich von 9 - 55 ml/min waren AUC, maximale Plasmakonzentrationen, Halbwertszeit und

Proteinbindung von unverändertem Finasterid nach einer Einzelgabe von

C-Finasterid

ähnlich denen, die bei gesunden Probanden erzielt wurden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Mutagenität/Karzinogenität: Studien zur Genotoxizität und zur Karzinogenität haben keine

Risiken für den Menschen gezeigt.

Seite 8 von 9

Die Reproduktion einschließlich Fertilität beeinträchtigende Wirkung: Die Wirkungen auf die

embryonale und fetale Entwicklung wurden an Ratten, Kaninchen und Rhesusaffen

untersucht. Bei Ratten, die mit dem 5 - 5.000-fachen der klinischen Dosis behandelt wurden,

war bei männlichen Feten ein dosisabhängiges Auftreten von Hypospadien zu beobachten.

Bei Rhesusaffen führte die Behandlung mit oralen Dosen von 2 mg/kg/Tag ebenfalls zu

Fehlbildungen des äußeren Genitales. Intravenöse Gaben von bis zu 800 ng/Tag zeigten bei

Rhesusaffen keine Auswirkungen auf männliche Feten. Dies entspricht mindestens dem

750-fachen der höchsten anzunehmenden Exposition von schwangeren Frauen durch

Samen von Männern, die 1 mg Finasterid pro Tag einnehmen (siehe Abschnitt 5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften). In der Kaninchenstudie bestand während der für die

Entwicklung des Genitales kritischen Periode keine Exposition des Feten gegenüber

Finasterid.

Bei Kaninchen hatte die Behandlung mit 80 mg/kg/Tag, einer Dosis, bei der sich in anderen

Studien eine deutliche Gewichtsreduktion der akzessorischen Geschlechtsdrüsen zeigte,

keine Auswirkungen auf Ejakulatvolumen, Spermienzahl oder Fertilität. Bei Ratten, die über

6 - 12 Wochen mit 80 mg/kg/Tag (ungefähr dem 500-fachen der klinischen Dosis) behandelt

wurden, waren keine Auswirkungen auf die Fertilität zu beobachten. Nach 24 - 30 Wochen

Behandlung zeigte sich eine etwas reduzierte Fertilität und eine deutliche Gewichtsreduktion

von Prostata und Samenbläschen. Alle Veränderungen waren innerhalb einer Zeitspanne

von 6 Wochen reversibel. Es zeigte sich, dass die reduzierte Fertilität auf einer

beeinträchtigten Spermapfropfbildung beruhte, einem Effekt, der keine Bedeutung beim

Menschen hat.

Die Entwicklung der Neugeborenen und ihre Reproduktionsfähigkeit nach der

Geschlechtsreife waren unauffällig. Nach Insemination von weiblichen Ratten mit

Nebenhodenspermien von Ratten, die über 36 Wochen mit 80 mg/kg/Tag behandelt wurden,

waren bei einer ganzen Anzahl von Fertilitätsparametern keine Auswirkungen festzustellen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Vorverkleisterte Stärke (aus Mais)

Macrogolglycerollaurat 32/1500 (Ph.Eur.)

Carboxymethylstärke-Natrium Typ A

Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug

Hypromellose

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Eisen(III)-oxid (E 172)

Macrogol 6000

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

Seite 9 von 9

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium/PVC- oder Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit 28 (N1) und 98 (N3)

Tabletten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, dürfen nicht mit zerkleinerten

oder zerbrochenen Tabletten umgehen, da Finasterid resorbiert werden und daher ein Risiko

für einen männlichen Fetus bestehen kann (siehe Abschnitt 4.6).

7.

INHABER DER ZULASSUNG

PUREN Pharma GmbH & Co. KG

Willy-Brandt-Allee 2

81829 München

Telefon: 089/558909 – 0

Telefax: 089/558909 – 240

8.

ZULASSUNGSNUMMER

68903.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/ DATUM DER VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 8. Juli 2008

Datum der Verlängerung der Zulassung: 02. Juni 2015

10.

STAND DER INFORMATION

09.2018

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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