Finasterid AbZ 1 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Finasterid
Verfügbar ab:
AbZ-Pharma GmbH - Geschäftsanschrift -
INN (Internationale Bezeichnung):
Finasteride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Finasterid 1.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
70912.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Finasterid AbZ 1 mg Filmtabletten

Zur Anwendung nur bei erwachsenen Männern

Wirkstoff: Finasterid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Finasterid AbZ 1 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid AbZ 1 mg beachten?

Wie ist Finasterid AbZ 1 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Finasterid AbZ 1 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Finasterid AbZ 1 mg und wofür wird es angewendet?

Finasterid AbZ 1 mg ist nur zur Anwendung bei Männern bestimmt und darf von Frauen

oder Kindern nicht eingenommen werden.

Finasterid AbZ 1 mg enthält den Wirkstoff Finasterid. Finasterid AbZ 1 mg wird zur Behandlung

früher Formen des Haarausfalls vom männlichen Typ (auch als androgenetische Alopezie

bezeichnet) bei Männern im Alter von 18-41 Jahren angewendet. Wenn Sie nach dem Lesen dieser

Packungsbeilage noch weitere Fragen zum Haarausfall bei Männern haben, wenden Sie sich bitte

an Ihren Arzt.

Haarausfall vom männlichen Typ ist eine häufige Störung, die wahrscheinlich durch eine

Kombination aus erblichen Faktoren und einem bestimmten Hormon namens Dihydrotestosteron

(DHT) verursacht wird. DHT trägt zur Verkürzung der Wachstumsphase der Haare und zu deren

Ausdünnung bei.

In der Kopfhaut senkt Finasterid AbZ 1 mg spezifisch die Spiegel von DHT, indem es ein Enzym

(Typ-II-5

-Reduktase) hemmt, das Testosteron in DHT umwandelt. Eine günstige Wirkung bei

Einnahme von Finasterid AbZ 1 mg ist nur bei Männern mit leichtem bis mittelgradigem

Haarausfall zu erwarten, jedoch nicht bei Männern mit vollständigem Haarausfall oder

Geheimratsecken. Bei den meisten Männern, die 5 Jahre lang mit Finasterid behandelt wurden,

verlangsamte sich das Fortschreiten des Haarausfalls und bei mindestens der Hälfte dieser Männer

verbesserte sich auch das Haarwachstum zu einem gewissen Grad.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Finasterid AbZ 1 mg beachten?

Finasterid AbZ 1 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Finasterid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

von Kindern (< 18 Jahren)

wenn Sie eine Frau sind (siehe auch unter „Schwangerschaft, Stillzeit und

Zeugungsfähigkeit“).

Finasterid 1 mg Tabletten haben sich in klinischen Studien bei der Behandlung von

Haarausfall (androgenetischer Alopezie) bei Frauen als unwirksam erwiesen.

Finasterid darf nicht von Männern eingenommen werden, die ein anderes Arzneimittel nehmen, das

Finasterid enthält, oder einen anderen 5α-Reduktasehemmer zur Behandlung einer Vergrößerung

der Prostata (benigne Prostatahyperplasie) oder einer anderen Erkrankung erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Finasterid AbZ 1 mg einnehmen.

Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger werden könnten, dürfen zerbrochene oder zerteilte

Finasterid AbZ 1 mg Filmtabletten nicht berühren. Es besteht sonst die Gefahr, dass Finasterid von

der Haut aufgenommen wird, wodurch die Entwicklung der äußeren Geschlechtsorgane bei einem

ungeborenen männlichen Kind beeinflusst werden kann. Wenn schwangere Frauen in Kontakt mit

Finasterid (dem Wirkstoff) kommen, müssen sie dies Ihrem Arzt mitteilen.

Finasterid kann die Ergebnisse eines Bluttests zur Bestimmung von prostataspezifischem Antigen

(PSA) beeinflussen. Wenn bei Ihnen Bluttests zur Kontrolle der Prostata durchgeführt werden,

müssen Sie Ihren Arzt darüber informieren, dass Sie Finasterid einnehmen.

Die Bestimmung des prostataspezifischen Antigens (PSA) im Blut sollte vor Beginn einer

Behandlung mit Finasterid sowie während der Behandlung erfolgen.

Finasterid kann die männliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Männliche Patienten die ein Kind

zeugen wollen, sollten erwägen, die Behandlung zu beenden.

Sie sollten umgehend Ihren Arzt über alle Änderungen in Ihrem Brustgewebe wie Knoten,

Schmerzen, Vergrößerung oder Sekretion informieren, da diese Symptome Anzeichen für eine

ernsthafte Erkrankung, z. B. Brustkrebs, sein können.

Stimmungsänderungen und Depression

Bei Patienten, die mit Finasterid AbZ 1 mg behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen

wie depressive Verstimmung, Depression und, seltener, Selbstmordgedanken berichtet. Sollten Sie

eines dieser Symptome bei sich feststellen, brechen Sie die Einnahme von Finasterid AbZ 1 mg ab

und fragen Sie unverzüglich Ihren Arzt um Rat.

Kinder

Kinder sind nicht mit Finasterid AbZ 1 mg zu behandeln.

Einnahme von Finasterid AbZ 1 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Finasterid AbZ 1 mg hat für gewöhnlich keine Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln.

Es liegen keine Daten vor zur Einnahme von Finasterid 1 mg Tabletten in Kombination zusammen

mit einer topischen Anwendung (zum Auftragen auf die Haut) von Minoxidil bei Haarausfall vom

männlichen Typ.

Einnahme von Finasterid AbZ 1 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Finasterid AbZ 1 mg kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor dem Umgang mit diesem Arzneimittel Ihren

Arzt oder Apotheker.

Finasterid AbZ 1 mg darf nicht von Frauen eingenommen werden. Frauen, die schwanger sind oder

schwanger sein könnten, dürfen Finasterid AbZ 1 mg nicht berühren, insbesondere wenn die

Tabletten zerbrochen oder zerstoßen sind. Wenn Finasterid durch die Haut einer Frau

aufgenommen oder von einer Frau eingenommen wird, die ein männliches Kind erwartet, kann es

bei diesem Kind zu Missbildungen an den Geschlechtsorganen kommen.

Die Tabletten sind mit einem Film überzogen, um den Kontakt mit Finasterid zu vermeiden,

vorausgesetzt, dass die Tabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen werden.

Finasterid kann die männliche Fruchtbarkeit beeinträchtigen. Männliche Patienten, die ein Kind

zeugen wollen, sollten erwägen, die Behandlung zu beenden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Finasterid AbZ 1 mg die Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

Finasterid AbZ 1 mg enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Finasterid AbZ 1 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Finasterid AbZ 1 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung:

Nehmen Sie die Filmtablette im Ganzen und unzerkaut mit etwas Wasser (z.B. 1 Glas Wasser) ein.

Sie dürfen die Filmtablette nicht zerstoßen oder zerteilen. Sie können die Filmtablette zu einer

Mahlzeit oder auf leeren Magen einnehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis für alle Patienten 1 Filmtablette pro

Tag.

Halten Sie sich an die Anweisungen Ihres Arztes. Ändern Sie nicht die Dosierung und beenden Sie

nicht die Einnahme dieses Arzneimittels ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Finasterid AbZ 1 mg wirkt nicht schneller oder besser, wenn Sie mehr als einmal täglich 1

Filmtablette einnehmen. Um die Haardichte zu verstärken oder den Haarausfall zu verringern,

müssen Sie dieses Arzneimittel über einen Zeitraum von mindestens 3 bis 6 Monaten täglich

einnehmen. Sie und Ihr Arzt können anschließend beurteilen, ob die Behandlung mit Finasterid

AbZ 1 mg für Sie erfolgreich war. Während der Behandlung mit Finasterid AbZ 1 mg muss die

übliche Haarpflege nicht geändert werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von Finasterid AbZ 1 mg zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Finasterid AbZ 1 mg eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Filmtabletten eingenommen haben, fragen Sie bitte umgehend

Ihren Arzt oder ein Krankenhaus um Rat.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid AbZ 1 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Finasterid AbZ 1 mg abbrechen

Um von der Behandlung zu profitieren, wird eine langfristige Einnahme dieses Arzneimittels

empfohlen. Wenn Sie die Behandlung mit Finasterid AbZ 1 mg abbrechen, wird die während der

Behandlung erreichte Zunahme der Haardichte wahrscheinlich innerhalb von 9 bis 12 Monaten

zurückgehen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die möglichen Nebenwirkungen von Finasterid AbZ 1 mg sind im Allgemeinen leicht und

vorübergehend.

Die Nebenwirkungen waren bei Fortsetzung der Behandlung gewöhnlich vorübergehend oder

verschwanden bei Beendigung der Behandlung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Nachlassen des sexuellen Verlangens

Depression

Erektionsstörungen

Ejakulationsstörungen wie z. B. verminderte Samenergussmenge.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergisch) wie Hautausschlag, Juckreiz, Quaddelbildung

(Nesselsucht) und Angioödem (einschließlich Schwellung der Lippen, der Zunge, des Halses

und des Gesichts)

Berührungsempfindlichkeit oder Vergrößerung der Brust

Hodenschmerzen

Herzklopfen (Palpitationen)

Nach dem Absetzen der Behandlung andauernde

Schwierigkeiten bei der Erektion

Abnahme des sexuellen Verlangens

Ejakulationsschwierigkeiten

Unfruchtbarkeit wurde bei Männern berichtet, die lange Zeit Finasterid einnahmen und

andere Risikofaktoren hatten, die die Fruchtbarkeit beeinträchtigen können. Nach

Beendigung der Behandlung mit Finasterid wurde über eine Normalisierung oder

Verbesserung der Samenqualität berichtet. Klinische Langzeitstudien über die Auswirkungen

von Finasterid auf die Fruchtbarkeit bei Männern wurden nicht durchgeführt.

Erhöhte Leberenzymwerte

Angst

Wenn Sie Veränderungen im Brustgewebe feststellen, wie z. B. Knoten, Schmerzen, Vergrößerung

der Brust oder Ausfluss aus den Brustwarzen, sollten Sie sich umgehend an Ihren Arzt wenden.

Diese Anzeichen weisen möglicherweise auf eine ernsthafte Erkrankung wie Brustkrebs hin.

Nehmen Sie Finasterid AbZ 1 mg nicht mehr ein und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn

eines oder mehrere der folgenden Beschwerden (Angioödem) bei Ihnen auftreten:

-

Schwellung von Gesicht, Zunge oder Hals

-

Schluckbeschwerden

-

Quaddelbildung (Nesselsucht)

-

Atembeschwerden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Finasterid AbZ 1 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Finasterid AbZ 1 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Finasterid.

Jede Filmtablette enthält 1 mg Finasterid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Vorverkleisterte Maisstärke

Macrogolglycerollaurat (32 EO-Einheiten) (Ph.Eur.)

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug:

Hypromellose (6 mPa s)

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-oxid (E 172)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Macrogol (6000)

Wie Finasterid AbZ 1 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Rotbraune, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung "F1" auf einer Seite.

Finasterid AbZ 1 mg Filmtabletten sind in Aluminium/PVC Blisterpackungen mit 28 und 98

Filmtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Hersteller

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

oder:

Actavis ehf.

Reykjavíkurvegur 78

IS-220 Hafnarfjördur

ISLAND

oder:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

ISLAND

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2018.

AbZ-Pharma wünscht Ihnen gute Besserung!

Versionscode: Z11

F

ACHINFORMATION

1.

B

EZEICHNUNG DES

A

RZNEIMITTELS

Finasterid AbZ 1 mg Filmtabletten

2.

Q

UALITATIVE UND QUANTITATIVE

Z

USAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 1 mg Finasterid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:

Jede Filmtablette enthält 95,55 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

D

ARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Rotbraune, runde bikonvexe Filmtablette von 7 mm Durchmesser mit der Prägung "F1" auf einer

Seite.

4.

K

LINISCHE

A

NGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Frühstadien der androgenetischen Alopezie bei Männern. Finasterid AbZ 1 mg

stabilisiert den Prozess

der androgenetischen Alopezie bei Männern im Alter von 18-41 Jahren. Eine Wirksamkeit beim

bitemporalen Zurückweichen des Haaransatzes („Geheimratsecken“) und beim Haarverlust im

Endstadium wurde nicht nachgewiesen.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Zum Einnehmen

Die empfohlene Dosierung beträgt 1 Filmtablette (1 mg) täglich. Finasterid AbZ 1 mg

kann mit oder

ohne Mahlzeit eingenommen werden.

Es ist nicht erwiesen, dass eine höhere Dosierung zu einer höheren Wirksamkeit führt.

Wirksamkeit und Dauer der Behandlung sollten vom behandelnden Arzt laufend beurteilt werden. Im

Allgemeinen ist eine einmal tägliche Gabe über einen Zeitraum von 3 bis 6 Monaten erforderlich,

bevor die Anzeichen einer Stabilisierung des Haarausfalls erwartet werden können. Eine

kontinuierliche Anwendung wird empfohlen, um den Nutzen aufrechtzuerhalten. Wenn die

Behandlung abgebrochen wird, beginnen sich die Wirkungen innerhalb von 6 Monaten

zurückzubilden und nach 9 bis 12 Monaten wird der ursprüngliche Zustand wieder erreicht.

Bei Patienten mit Niereninsuffizienz ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Dosierung bei Leberinsuffizienz

Für Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 4.4).

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen Finasterid oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Kontraindiziert bei Frauen (siehe Abschnitt 4.6 und 5.1).

Dieses Arzneimittel sollte nicht von Männern eingenommen werden, die Arzneizubereitungen mit 5

mg Finasterid oder einen anderen 5α-Reduktasehemmer zur Behandlung der benignen

Prostatahyperplasie oder einer anderen Erkrankung erhalten.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Finasterid AbZ 1 mg

darf nicht bei Kindern angewendet werden. Es liegen keine Daten zum

Nachweis der Wirksamkeit oder Sicherheit von Finasterid bei Kindern und Jugendlichen unter 18

Jahren vor.

In klinischen Studien mit Finasterid 1 mg bei Männern zwischen 18 und 41 Jahren fiel der mittlere

Serumspiegel des prostataspezifischen Antigens (PSA) von einem Ausgangswert von 0,7 ng/ml auf

0,5 ng/ml nach 12 Monaten. Eine Verdoppelung des PSA-Wertes sollte bei Männern, die Finasterid

einnehmen, erwogen werden, bevor dieses Testergebnis beurteilt wird.

Langzeitdaten zur Fertilität beim Menschen liegen nicht vor und spezifische Studien an subfertilen

Männern wurden nicht durchgeführt. Männliche Patienten mit einem Kinderwunsch wurden initial

von den klinischen Studien ausgeschlossen. Obwohl tierexperimentelle Studien keine negativen

Auswirkungen auf die Fertilität zeigten, gab es nach Markteinführung Spontanberichte über

Infertilität und/oder schlechte Samenqualität. In einigen Fällen lagen bei den Patienten weitere

Risikofaktoren vor, die zu einer Unfruchtbarkeit beigetragen haben können. Nach Absetzen von

Finasterid wurde über eine Normalisierung oder Verbesserung der Spermienqualität berichtet.

Männliche Patienten die ein Kind zeugen wollen, sollten erwägen, die Behandlung zu beenden (siehe

auch Abschnitt 4.6).

Die Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Finasterid wurden nicht

untersucht. Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist Vorsicht geboten, da die

Plasmaspiegel von Finasterid bei solchen Patienten erhöht sein können.

Nach Markteinführung wurde Brustkrebs bei Männern unter Finasterid 1 mg berichtet. Ärzte sollten

ihre Patienten anweisen, unverzüglich jegliche Veränderungen des Brustgewebes wie Knoten,

Schmerzen, Gynäkomastie oder Ausfluss aus der Brustwarze zu berichten.

Stimmungsänderungen und Depression

Bei Patienten, die mit Finasterid 1 mg behandelt wurden, wurde über Stimmungsänderungen

einschließlich depressiver Verstimmung, Depression und, seltener, Suizidgedanken berichtet.

Patienten sollten hinsichtlich psychiatrischer Symptome überwacht werden. Wenn solche Symptome

auftreten, sollte die Behandlung mit Finasterid abgebrochen und dem Patienten geraten werden,

medizinischen Rat einzuholen.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose-Monohydrat. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-

Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel

nicht anwenden.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Finasterid wird vor allem über das Cytochrom-P450-3A4-System metabolisiert, ohne dieses zu

beeinflussen. Obwohl das Risiko, dass sich Finasterid auf die Pharmakokinetik von anderen

Medikamenten auswirkt, als gering eingeschätzt wird, ist es wahrscheinlich, dass Stoffe, die das

Cytochrom-P450-3A4 hemmen oder induzieren, die Plasmakonzentration von Finasterid beeinflussen.

Wenn man die anerkannten Sicherheitsbreiten zugrunde legt, ist es allerdings unwahrscheinlich, dass

ein Anstieg, wie er durch die gleichzeitige Gabe solcher Hemmstoffe bedingt sein kann, von

klinischer Bedeutung ist. Zu den beim Menschen überprüften Substanzen gehören Antipyrine

(Phenazon), Digoxin, Glibenclamid, Propranolol, Theophyllin und Warfarin, wobei keine klinisch

bedeutsamen Wechselwirkungen beobachtet wurden.

Da keine Daten zur gleichzeitigen Anwendung von Finasterid und topischem Minoxidil bei

androgenetischem Haarausfall vorliegen, wird diese Kombination nicht empfohlen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft:

Aufgrund des Risikos in der Schwangerschaft ist Finasterid bei Frauen kontraindiziert (siehe

Abschnitt 4.3). Da Finasterid in einigen Geweben die Umwandlung von Testosteron zu

Dihydrotestosteron (DHT) hemmt, kann Finasterid wenn es von einer Schwangeren eingenommen

wird, zu Fehlbildungen der äußeren Geschlechtsorgane männlicher Feten führen (siehe Abschnitte 5.3

und 6.6).

Kontakt mit Finasterid: Risiko für männliche Feten

Die Tabletten sind mit einem Filmüberzug versehen, der einen Kontakt mit dem Wirkstoff verhindert,

vorausgesetzt, dass die Filmtabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen sind.

Fertilität:

Obwohl tierexperimentelle Studien keine negativen Auswirkungen auf die Fertilität zeigten, gab es

nach Markteinführung Spontanberichte über Infertilität und/oder schlechte Samenqualität. Nach

Absetzen von Finasterid wurde über eine Normalisierung oder Verbesserung der Spermienqualität

berichtet (siehe auch Abschnitt 4.4).

Stillzeit:

Finasterid ist kontraindiziert bei Frauen. Es ist nicht bekannt, ob Finasterid in die Muttermilch

übergeht.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es gibt keine Daten, die vermuten lassen, dass Finasterid AbZ 1 mg

die Verkehrstüchtigkeit oder die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

4.8

Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Häufigkeiten werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10);

Häufig (≥1/100 bis <1/10);

Gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100);

Selten (≥1/10.000 bis <1/1.000);

Sehr selten (<1/10.000);

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Die Häufigkeit der nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen kann nicht bestimmt werden,

da sie aus Spontanmeldungen stammen.

Die in klinischen Studien und/oder nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen sind in der

folgenden Tabelle aufgeführt.

Systemorgan-Klasse

Nebenwirkungen mit Häufigkeitsangabe

Erkrankungen des

Immunsystems:

Nicht bekannt:

Überempfindlichkeitsreaktionen wie

Exanthem, Pruritus, Urtikaria und Angioödem

(Schwellung der Lippen, der Zunge, des

Halses und des Gesichts).

Psychiatrische Erkrankungen:

Gelegentlich*: Verminderte Libido,

Depression.†

Nicht bekannt: Angst

Herzerkrankungen:

Nicht bekannt: Palpitationen.

Leber- und Gallenerkrankungen:

Nicht bekannt: Erhöhte Leberenzymwerte.

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und der

Brustdrüse:

Gelegentlich*: Erektile Dysfunktion,

Ejakulationsstörungen (einschließlich

vermindertes Ejakulatvolumen).

Nicht bekannt: Berührungsempfindlichkeit

und Vergrößerung der Brust,

Hodenschmerzen, Infertilität**.

**siehe Abschnitt 4.4.

*Inzidenzen in klinischen Studien im Unterschied zu Placebo nach 12 Monaten.

† Diese Nebenwirkung wurde seit Markteinführung durch Überwachung identifiziert, aber in

randomisierten, kontrollierten klinischen Phase-III-Studien unterschied sich die Häufigkeit zwischen

Finasterid und Plazebo nicht.

Mit einer Häufigkeit von 3,8 % bzw. 2,1 % während der ersten 12 Monate waren sexuelle

Nebenwirkungen bei den mit Finasterid 1 mg behandelten Männern häufiger als bei den mit Placebo

behandelten Männern. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen sank bei den mit Finasterid 1 mg

behandelten Männern auf 0,6 % im Laufe der folgenden 4 Jahre. Etwa 1 % der Männer in jeder

Behandlungsgruppe beendeten die Behandlung aufgrund sexueller Nebenwirkungen während der

ersten 12 Monate, danach nahm die Häufigkeit ab.

Nach der Markteinführung wurde zusätzlich über Folgendes berichtet: das Fortbestehen von sexueller

Dysfunktion (verminderte Libido, erektile Dysfunktion und Ejakulationsstörungen) nach dem

Absetzen der Behandlung mit Finasterid; Brustkrebs beim Mann (siehe Abschnitt 4.4).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

In klinischen Studien führten Einzelgaben von bis zu 400 mg Finasterid und Mehrfachgaben von bis

zu 80 mg Finasterid pro Tag über 3 Monate (n=71) nicht zu dosisabhängigen Nebenwirkungen.

Eine Empfehlung für eine spezifische Behandlung einer Überdosierung von Finasterid AbZ 1 mg

kann nicht gegeben werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE

EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Testosteron-5α-Reduktasehemmer, Dermatika.

ATC-Code D11AX10

Finasterid ist ein 4-Azasteroid, das die humane Typ-II-5α-Reduktase (die sich in den Haarfollikeln

befindet) mit einer mehr als 100-fachen Selektivität gegenüber der humanen Typ-I-5α-Reduktase

hemmt und die periphere Umwandlung von Testosteron in das Androgen Dihydrotestosteron (DHT)

blockiert. Bei Männern mit androgenetischem Haarausfall enthält die glatzenbildende Kopfhaut

verkleinerte Haarfollikel und erhöhte Mengen DHT. Finasterid hemmt einen Vorgang, der für die

Verkleinerung der Haarfollikel der Kopfhaut verantwortlich ist, was zu einer Rückbildung des

glatzenbildenden Prozesses führen kann.

Studien an Männern:

Die Wirksamkeit von Finasterid wurde in 3 Studien an 1879 Männern zwischen 18 und 41 Jahren mit

einem leichten bis mittelgradigen, aber nicht vollständigen Haarausfall im Vertexbereich und

Haarausfall im frontalen/mittleren Bereich gezeigt. In diesen Studien wurde das Haarwachstum mit 4

verschiedenen Methoden beurteilt, die die Anzahl der Haare, eine Beurteilung von

Übersichtsphotographien des Kopfes durch ein Expertengremium von Dermatologen, die Beurteilung

durch den Prüfarzt und die Selbstbeurteilung des Patienten umfassten.

In den beiden Studien an Männern mit Haarausfall im Vertexbereich wurde die Behandlung mit

Finasterid über einen Zeitraum von 5 Jahren fortgesetzt, wobei sich eine Verbesserung im Vergleich

zum Ausgangswert und zu Placebo nach 3-6 Monaten zeigte. Während die Verbesserung der Anzahl

der Haare im Vergleich zum Ausgangswert bei den mit Finasterid behandelten Männern nach 2

Jahren am größten war und danach allmählich abnahm (d.h. innerhalb einer repräsentativen Fläche

von 5,1 cm

war die Anzahl der Jahre verglichen mit dem Ausgangswert nach 2 Jahren um 88 Haare

höher, nach 5 Jahren um 38 Haare), verschlechterte sich im Vergleich mit dem Ausgangswert der

Haarausfall zunehmend in der Placebogruppe (nach 2 Jahren 50 Haare und nach 5 Jahren 239 Haare

weniger). Das heißt, obwohl die Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert bei den mit Finasterid

behandelten Männern nach 2 Jahren nicht mehr kontinuierlich zunahm, vergrößerte sich dennoch der

Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen während der 5 Studienjahre. Die 5-jährige

Behandlung mit Finasterid führte zu einer Stabilisierung des Haarausfalls bei 90 % der Männer

basierend auf der Beurteilung von Übersichtsphotographien und bei 93 % basierend auf der

Beurteilung durch den Prüfarzt. Zudem wurde eine Zunahme des Haarwuchses bei 65 % der mit

Finasterid behandelten Männer basierend auf der Anzahl der Haare, bei 48 % basierend auf der

Beurteilung von Übersichtsphotographien und bei 77 % basierend auf der Beurteilung durch den

Prüfarzt beobachtet. Dagegen wurde in der Placebogruppe ein allmählicher Haarausfall bei 100 % der

Männer basierend auf der Anzahl der Haare, bei 75 % basierend auf der Beurteilung von

Übersichtsphotographien und bei 38 % basierend auf der Beurteilung durch den Prüfarzt festgestellt.

Außerdem ergab die Selbstbeurteilung der Patienten nach einer Behandlung mit Finasterid über 5

Jahre eine signifikante Zunahme der Haardichte, eine Abnahme des Haarausfalls und eine

Verbesserung des Erscheinungsbilds der Haare (siehe nachfolgende Tabelle).

Prozent Patienten mit Verbesserung der 4 Messparameter

Jahr 1*

Jahr 2**

Jahr 5**

Finasterid

Placebo

Finasterid

Placebo

Finasterid

Placebo

Anzahl der Haare

(n=679)

(n=672)

(n=433)

(n=47)

(n=219)

(n=15)

Beurteilung von

Übersichtsphotograp

hien

(n=720)

(n=709)

(n=508)

(n=55)

(n=279)

(n=16)

Beurteilung durch

(n=748)

(n=747)

(n=535)

(n=60)

(n=271)

(n=13)

den Prüfarzt

Selbstbeurteilung der

Patienten:

Zufriedenheit mit

dem Gesamtbild der

Haare

(n=750)

(n=747)

(n=535)

(n=60)

(n=284)

(n=15)

* Randomisierung 1:1 Finasterid zu Placebo

** Randomisierung 9:1 Finasterid zu Placebo

In einer 12-monatigen Studie an Männern mit Haarausfall im frontalen/mittleren Bereich wurde die

Anzahl der Haare auf einer repräsentativen Fläche von 1 cm

(etwa 1/5 der Größe der Fläche der

Vertex-Studien) erfasst. Die Anzahl an Haaren, angepasst auf eine Fläche von 5,1 cm

, nahm um 49

Haare (5 %) im Vergleich mit dem Ausgangswert und um 59 Haare (6 %) im Vergleich mit dem

Placebo zu. Diese Studie zeigte auch eine signifikante Verbesserung bei der Beurteilung durch die

Patienten, der Beurteilung durch den Prüfarzt und bei der Beurteilung von Übersichtsphotographien

des Kopfes durch ein Expertengremium von Dermatologen.

2 Studien mit einer Dauer von 12 beziehungsweise 24 Wochen zeigten, dass eine 5-fache Dosis der

empfohlenen Dosis (d.h. 5 mg Finasterid täglich) zu einer mittleren Abnahme des Ejakulatvolumens

von etwa 0,5 ml (- 25 %) im Vergleich zu Placebo führte. Diese Abnahme war nach Beendigung der

Therapie reversibel. In einer Studie mit einer Dauer von 48 Wochen führte die Gabe von 1 mg

Finasterid täglich zu einer mittleren Abnahme des Ejakulatvolumens von 0,3 ml (-11 %) verglichen

mit einer Abnahme von 0,2 ml (-8 %) unter Placebo. Die Auswirkungen auf Spermienzahl, -

beweglichkeit oder -morphologie waren nicht signifikant. Langzeitdaten liegen nicht vor. Es war nicht

möglich, klinische Studien zur direkten Untersuchung negativer Auswirkungen auf die Fertilität

durchzuführen. Jedoch werden solche Auswirkungen als sehr unwahrscheinlich eingeschätzt (siehe

auch Abschnitt 5.3).

Studien an Frauen:

Bei postmenopausalen Frauen mit androgenetischer Alopezie, die in einer 12-monatigen

placebokontrollierten Studie mit Finasterid 1 mg Tabletten behandelt wurden (n=137), konnte keine

Wirksamkeit nachgewiesen werden. Bei diesen Frauen kam es im Vergleich zur Placebogruppe zu

keiner Verbesserung der Anzahl der Haare, der Selbstbeurteilung der Patientinnen, der Beurteilung

durch den Prüfarzt oder der auf Standardfotos basierenden Beurteilungen.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Die orale Bioverfügbarkeit von Finasterid beträgt etwa 80 % und wird durch Nahrungsaufnahme nicht

beeinflusst. Maximale Plasmakonzentrationen von Finasterid werden etwa 2 Stunden nach der

Einnahme erreicht und die Resorptionsphase ist nach 6 bis 8 Stunden abgeschlossen.

Verteilung

Die Proteinbindung beträgt etwa 93 %. Das Verteilungsvolumen liegt bei etwa 76 Litern (44-96 l). Im

Steady-state betrug die maximale Plasmakonzentration von Finasterid nach einer Gabe von 1 mg/Tag

durchschnittlich 9,2 ng/ml und wurde 1-2 Stunden nach der Einnahme erreicht. Die AUC (0-24 h)

betrug 53 ng x h/ml.

Finasterid wurde im Liquor (CSF) nachgewiesen, scheint sich aber nicht bevorzugt im Liquor

anzureichern. Eine sehr geringe Menge von Finasterid wurde auch in der Samenflüssigkeit bei mit

Finasterid behandelten Männern nachgewiesen. Studien an Rhesusaffen ergaben, dass diese Menge

kein Risiko für die Entwicklung männlicher Feten darstellt (siehe Abschnitt 4.6 und 5.3).

Biotransformation

Finasterid wird hauptsächlich über das Cytochrom-P450-3A4-System metabolisiert, beeinflusst dieses

jedoch nicht. Beim Menschen wurden im Anschluss an eine orale Gabe von

C-Finasterid 2

Metabolite von Finasterid identifiziert, die nur einen kleinen Teil der 5α-Reduktase-hemmenden

Wirkung von Finasterid aufweisen.

Elimination

Nach oraler Gabe von

C-Finasterid wurden etwa 39 % (32-46 %) der Dosis im menschlichen Urin in

Form von Metaboliten ausgeschieden. Unverändertes Finasterid wurde im Urin praktisch nicht

nachgewiesen und 57 % (51-64 %) der Gesamtdosis wurden in den Faeces ausgeschieden. Die

Plasmaclearance beträgt etwa 165 ml/min (70-279 ml/min). Die Eliminationsrate von Finasterid sinkt

geringfügig mit dem Alter. Die mittlere terminale Plasmahalbwertszeit beträgt etwa 5-6 Stunden (3-14

Stunden) (bei Männern über 70 Jahren 8 Stunden [6-15 Stunden]). Da dieser Befund ohne klinische

Relevanz ist, ist eine Dosisreduktion bei älteren Patienten nicht erforderlich.

Leberinsuffizienz

Die Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Finasterid wurden nicht

untersucht.

Niereninsuffizienz

Bei Patienten mit chronischer Nierenfunktionseinschränkung mit einer Kreatinin-Clearance von 9-

55 ml/min waren AUC, maximale Plasmakonzentration, Halbwertszeit und Proteinbindung von

unverändertem Finasterid nach einer Einzelgabe von

C-Finasterid ähnlich den Werten, die bei

gesunden Probanden erzielt wurden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und

zum kanzerogenen Potential lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den

Menschen erkennen. Studien zur Reproduktionstoxizität bei männlichen Ratten zeigten ein reduziertes

Gewicht von Prostata und Samenbläschen, eine reduzierte Sekretion aus den akzessorischen

Geschlechtsdrüsen und einen reduzierten Fertilitätsindex (aufgrund der primären pharmakologischen

Wirkung von Finasterid). Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unklar.

Wie bei anderen 5α-Reduktasehemmern wurde bei Gabe von Finasterid in der Gestationsperiode eine

Feminisierung männlicher Rattenfeten beobachtet. Die intravenöse Gabe von Finasterid bei trächtigen

Rhesusaffen in Dosierungen bis zu 800 ng/Tag während der gesamten Dauer der embryonalen und

fetalen Entwicklung führte nicht zu Anomalien bei den männlichen Feten. Diese Dosis ist etwa 60-

bis 120-fach höher als die geschätzte Menge im Sperma eines Mannes nach Einnahme von 5 mg

Finasterid und mit der eine Frau über das Sperma in Kontakt kommen könnte. Es wird angenommen,

dass die Reproduktionstoxizität durch die beabsichtigte Hemmung der 5α-Reduktase vermittelt wird.

Unter Berücksichtigung der speziesspezifischen Unterschiede des Enzyms im Hinblick auf die

Empfindlichkeit einer Hemmung durch Finasterid würde eine etwa 4-fache pharmakologische

Exposition vorliegen. Die Relevanz des Rhesus-Modells für die fetale Entwicklung vom Menschen

wird dadurch bestätigt, dass die orale Verabreichung von Finasterid 2 mg/kg/Tag (die systemische

Exposition [AUC] war in Affen geringer oder im Bereich der bei Männern nach Einnahme von 5 mg

Finasterid erzielten Werte bzw. ungefähr 1- bis 2-millionenfach über der geschätzten Menge

Finasterid im Sperma) an trächtige Affen bei männlichen Feten zu Fehlbildungen der äußeren

Geschlechtsorgane führte. Andere Fehlbildungen männlicher Feten wurden bei keiner Dosis

festgestellt. Bei weiblichen Feten wurden bei keiner Dosis Fehlbildungen in Zusammenhang mit

Finasterid beobachtet.

6.

PHARMAZEUTISCHE

ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat

Mikrokristalline Cellulose

Vorverkleisterte Maisstärke

Macrogolglycerollaurat (32 EO-Einheiten) (Ph.Eur.)

Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.)

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

Filmüberzug:

Hypromellose (6 mPa s)

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-oxid (E 172)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Macrogol (6000)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

4 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Aluminium/PVC Blisterpackungen mit 28 und 98 Filmtabletten.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Frauen, die schwanger sind oder schwanger werden könnten, dürfen die Finasterid Filmtabletten nicht

berühren, insbesondere wenn diese zerstoßen oder zerbrochen sind wegen einer möglichen Resorption

von Finasterid und eines daraus folgenden möglichen Risikos für einen männlichen Feten (siehe

Abschnitt 4.6). Die Tabletten haben einen Filmüberzug, um einen Kontakt mit dem Wirkstoff zu

vermeiden, vorausgesetzt, dass die Filmtabletten nicht zerbrochen oder zerstoßen sind.

7.

I

NHABER DER

Z

ULASSUNG

AbZ-Pharma GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

8.

Z

ULASSUNGSNUMMER

70912.00.00

9.

D

ATUM DER

E

RTEILUNG DER

Z

ULASSUNG

/V

ERLÄNGERUNG DER

Z

ULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 09. November 2009

Datum der Verlängerung der letzten Zulassung: 10. Februar 2017

10.

S

TAND DER

I

NFORMATION

Juni 2018

11.

V

ERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen