FINAHAIR 1 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Finasterid
Verfügbar ab:
Hexal Aktiengesellschaft
INN (Internationale Bezeichnung):
Finasteride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Finasterid 1.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
68902.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

FinaHAIR®1mgFilmtabletten

ZurAnwendungbeiMännern

Wirkstoff:Finasterid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitder

EinnahmediesesArzneimittelsbeginnen.

·HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmals

lesen.

·WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

·DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

SymptomehabenwieSie.

·WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistFinaHAIR®1mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonFinaHAIR®1mgbeachten?

3.WieistFinaHAIR®1mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistFinaHAIR®1mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistFinaHAIR®1mgundwofürwirdesangewendet?

FinaHAIR®1mgwirdzurBehandlungfrüherFormendesandrogenetischen

HaarausfallsvommännlichenTyp(sogenannteandrogenetischeAlopezie)

angewendet.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonFinaHAIR®1mgbeachten?

FinaHAIR®1mgdarfnichteingenommenwerden,

-wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenFinasteridodereinendersonstigen

BestandteilevonFinaHAIR®1mgsind(sieheAbschnitt6.„WeitereInformationen“)

-wennSieeineFrausind

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonFinaHAIR®1mgisterforderlich,

wennSieSchwierigkeitenhaben,IhreBlasevollständigzuentleerenodereinen

starkvermindertenUrinflusshaben.IhrArztwirdSievorBeginneinerEinnahmevon

FinaHAIR®1mguntersuchen,umandereAbflussbehinderungenimHarntrakt

auszuschließen.

BesondereVorsichtsmaßnahmen

FinaHAIR®1mgistnurfürMännervorgesehen.

FinasteridsollbeiKindernundJugendlichenunter18Jahrennichtangewendetwerden.

AuswirkungenbeiFehlgebrauchzuDopingzwecken

DieAnwendungvonFinaHAIR®1mgkannbeiDopingkontrollenzupositiven

Ergebnissenführen.EinemissbräuchlicheAnwendungdesArzneimittelsFinaHAIR®1

mgzuDopingzweckenkannzueinerGefährdungIhrerGesundheitführen.

BeiEinnahmevonFinaHAIR®1mgmitanderenArzneimitteln

FinaHAIR®1mgkannnormalerweisezusammenmitanderenArzneimitteln

eingenommenwerden.BittefragenSieIhrenArztoderApotheker,bevorSie

gleichzeitigandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.wennSiediesevorkurzem

eingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

Blutuntersuchungen

FinaHAIR®1mgkanneinenBlutwertgenanntPSAbeeinflussen.WennbeiIhnenein

PSA-Testdurchgeführtwird,sagenSieIhremArzt,dassSieFinaHAIR®1mg

einnehmen.

Schwangerschaft

SchwangereFrauenundFrauen,dieschwangerwerdenkönnen,dürfennichtmit

zerbrochenenoderzerstoßenenFilmtablettenumgehen.WennFinasteriddurchdie

HautoderdurchdenMundvonFrauenaufgenommenwird,dieeinmännlichesKind

erwarten,kanndasKindmitmissgebildetenGeschlechtsorganengeborenwerden.Die

TablettensindmiteinemFilmüberzugversehen,umeinenKontaktmitdemWirkstoffzu

vermeiden,soferndieTablettennichtzerbrochenoderzerstoßenwerden.

WennIhreSexualpartnerinschwangeristoderschwangerseinkönnte,müssenSiedurch

GebraucheinesKondomsverhindern,dasssiemitIhrerSamenflüssigkeit,diegeringe

MengendesWirkstoffsenthaltenkann,inKontaktkommt.WennSieglauben,dasseine

schwangereFraumitFinasteridinKontaktgekommenist,müssenSieeinenArzt

konsultieren.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EsgibtkeineHinweisedarauf,dassFinaHAIR®1mgdieFähigkeitzufahrenoder

Maschinenzubedienenbeeinflusst.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonFinaHAIR®1mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieFinaHAIR®1mgdahererst

nachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereiner

UnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckernleiden.

3.WieistFinaHAIR®1mgeinzunehmen?

NehmenSieFinaHAIR®1mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bitte

fragenSiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblichenDosis

1mg(1Fimtablette)täglich.

ArtderAnwendung

DieFilmtablettemussimGanzengeschlucktwerdenunddarfnichtzerbrochenoder

zerstoßenwerden.SiekannunabhängigvoneinerMahlzeiteingenommenwerden.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dass

dieWirkungvonFinaHAIR®1mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeFinaHAIR®1mgeingenommenhaben,alsSiesollten

WennSie(oderjemandanderer)einegrößereTablettenmengeaufeinmalgeschluckt

habenoderwenneinKindTablettengeschluckthat,suchenSiesofortdienächste

NotfallambulanzoderIhrenArztauf.

WennSiedieEinnahmevonFinaHAIR®1mgvergessenhaben

NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,wennSiedievorherigeEinnahmevergessen

haben.NehmenSiedienächsteFilmtablettezumvorgesehenenZeitpunktein.

WennSiedieEinnahmevonFinaHAIR®1mgabbrechen

ObwohlschonoftnachkurzerZeiteinBehandlungserfolgbemerkbarist,kannesnötig

sein,dieBehandlungfürmindestens6Monatefortzusetzen.VerändernSienicht

selbstständigdieDosisoderbeendenSienichtdieBehandlung,ohneIhrenArztzu

fragen.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArzt

oderApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannFinaHAIR®1mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeendenSiedieEinnahmevonFinaHAIR®1mgundnehmenSiesofortKontakt

mitIhremArztauf,wenneinesderfolgendenSymptomeeinerallergischen

Reaktionauftritt:

-SchwellungenvonGesicht,ZungeoderLippenoderUrtikaria(juckender

Hautausschlag)

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wennSieeinederfolgenden

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind.

Gelegentlich(beiwenigerals1von100Behandelten)

-vermindertesexuelleLust

-Ejakulationsstörungen

-verminderteEjakulatmenge

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

-allergischeReaktionen,einschließlichHautausschlag,Juckreiz,Urtikaria(juckender

Hautausschlag)sowieSchwellungderLippenunddesGesichts

-unregelmäßigerHerzschlag

-ErhöhungderLeberenzyme

-BerührungsempfindlichkeitderBrustundBrustvergrößerung

-Hodenschmerzen

-Unfruchtbarkeit

DiefolgendenNebenwirkungenwurdennachMarkteinführungbeobachtet:

-andauerndeErektionsstörungennachAbsetzenderBehandlungmitFinaHAIR®1mg

-BrustkrebsbeiMännern

SiesolltensofortIhrenArztüberjedeVeränderungimBrustgewebewiez.B.Knoten,

SchmerzenoderFlüssigkeitsabsonderungausderBrustwarzeinformieren,dadies

AnzeicheneinerernsthaftenErkrankungseinkönnen,wiez.B.Brustkrebs.

5.WieistFinaHAIR®1mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundderBlisterpackungnach

„verwendbarbis“angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatum

beziehtsichaufdenletztenTagdesMonats.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.Fragen

SieIhrenApotheker,wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehr

benötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6.WEITEREINFORMATIONEN

WasFinaHAIR®1mgenthält

DerWirkstoffistFinasterid.

1Filmtabletteenthält1mgFinasterid.

DiesonstigenBestandteilesind:Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.),

mikrokristallineCellulose,Hypromellose,Lactose-Monohydrat,Macrogol6000,

Macrogolglycerollaurate32/1500(Ph.Eur.),Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich],

vorverkleisterteStärke(Mais),FarbstoffeTitandioxid(E171),Eisen(III)-hydroxid-oxidx

H2O(E172),Eisen(III)-oxid(E172).

WieFinaHAIR®1mgaussiehtundInhaltderPackung

FinaHAIR®1mgFilmtablettensindrunde,bikonvexe,rotbrauneTablettenvon7

MillimeterDurchmessermitderPrägung„F1“.

FinaHAIR®1mgistinPackungenmit28und98Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

HEXALAG

Industriestraße25

83607Holzkirchen

Telefon:08024-908-0

Telefax:08024-908-1290

E-Mail:service@hexal.com

Hersteller

SalutasPharmaGmbH,

einUnternehmenderHEXALAG

39179Barleben

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischen

Wirtschaftsraumes(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen

Deutschland: FinaHAIR®1mgFilmtabletten

VereinigtesKönigreich: Finasteride1mgfilm-coatedtablets

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimMai2010.

Fachinformation

1. BEZEICHNUNGDESARZNEIMITTELS

FinaHAIR®1mgFilmtabletten

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

JedeFilmtabletteenthält1mgFinasterid.

SonstigerBestandteil:95,55mgLactose-MonohydratproFilmtablette

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Runde,bikonvexe,rotbrauneFilmtablettenmit7mmDurchmesserund

eingeprägtem„F1“

4. KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

FinasteridistangezeigtzurBehandlungvonFrühstadienderandrogenetischen

AlopeziebeiMännern.

FinasteridistnichtfürdieAnwendungbeiFrauen,KindernoderJugendlichen

angezeigt.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

NurzumEinnehmen.

DieFilmtablettemussimGanzengeschlucktunddarfnichtgeteiltoderzerbrochen

werden(sieheAbschnitt6.6).

AndrogenetischeAlopezie

DieempfohleneDosisbeträgt1mgtäglich.Finasteridkannmitoderohneeine

Mahlzeiteingenommenwerden.

Esistnichterwiesen,dasseinehöhereDosierungzueinerhöherenWirksamkeit

führt.

WirksamkeitundDauerderBehandlungsolltenvombehandelndenArztlaufend

beurteiltwerden.ImAllgemeinenisteine1-maltäglicheGabeüber3-6Monate

erforderlich,bevordieAnzeicheneinerStabilisierungdesHaarausfallserwartet

werdenkönnen.EinekontinuierlicheAnwendungwirdempfohlen,umdenNutzen

aufrechtzuerhalten.WenndieBehandlungabgebrochenwird,beginnensichdie

Wirkungeninnerhalbvon6Monatenzurückzubildenundnach9-12Monatenwirdder

ursprünglicheZustandwiedererreicht.

EsliegenkeineDatenübereinegleichzeitigeAnwendungvonFinasteridund

topischemMinoxidilbeimännlichemHaarverlustvor.

DosierungbeiNiereninsuffizienz

EineDosisanpassungbeiPatientenmitunterschiedlichenStadieneiner

Niereninsuffizienz(miteinerKreatinin-Clearancebishinunterauf9ml/min)istnicht

erforderlich,dainpharmakokinetischenUntersuchungenkeineAuswirkungder

NiereninsuffizienzaufdieEliminationvonFinasteridfestgestelltwurde.

DosierungbeiLeberinsuffizienz

EsstehenkeineDatenbeiPatientenmitLeberinsuffizienzzurVerfügung(siehe

Abschnitt4.4).

ÄlterePatienten

EineDosisanpassungistbeiälterenPatientennichterforderlich.

4.3Gegenanzeigen

FinasteridistbeiFrauenaufgrunddesRisikosinderSchwangerschaftkontraindiziert

(sieheAbschnitt4.6und5.1)sowiebeiPatientenmitÜberempfindlichkeitgegen

FinasteridodereinendersonstigenBestandteile.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

FinasteridsollbeiKindernnichtangewendetwerden.EsliegenkeineDatenzum

NachweisderWirksamkeitoderSicherheitvonFinasteridbeiKindernunter18

Jahrenvor.

InklinischenStudienmitFinasteridbeiMännernimAltervon18-41Jahrenfielder

mittlereSerumspiegeldesprostataspezifischenAntigens(PSA)voneinem

Ausgangswertvon0,7ng/mlauf0,5ng/mlnach12Monaten.EineVerdoppelungdes

PSA-WertessolltebeiMännern,dieFinasterideinnehmen,erwogenwerden,bevor

diesesTestergebnisbeurteiltwird.

LangzeitdatenzurFertilitätbeimMenschenfehlenundspezifischeStudienan

subfertilenMännernwurdennichtdurchgeführt.MännlichePatienten,diedie

ZeugungeinesKindesplanten,wurdeninitialvondenklinischenStudien

ausgeschlossen.ObwohlinTierstudienkeinerelevantennegativenAuswirkungenauf

dieFertilitätgesehenwurden,liegennachderMarkteinführungSpontanberichteüber

Infertilitätund/oderschlechteSpermienqualitätvor.BeieinigendieserStudienwiesen

diePatientenandereRisikofaktorenauf,diezurInfertilitäthättenbeitragenkönnen.

NachAbsetzenvonFinasteridwurdeübereineNormalisierungoderVerbesserung

derSpermienqualitätberichtet.

BeiMännern,dieFinasterid1mgnachderMarkteinführungeingenommenhatten,

wurdeüberBrustkrebsberichtet.ÄrztesolltenihrePatientenanweisen,sofortjede

VeränderungvonBrustgewebewiez.B.Knoten,Schmerzen,Gynäkomastieoder

AusflussausderBrustwarzemitzuteilen.

DieAuswirkungeneinerLeberinsuffizienzaufdiePharmakokinetikvonFinasterid

wurdennichtuntersucht.

PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-Mangeloder

Glucose-Galactose-MalabsorptionsolltenFinaHAIR®1mgnichteinnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstige

Wechselwirkungen

FinasteridwirdvorallemüberdasCytochromP450-3A4-Systemmetabolisiert,ohne

dieseszubeeinflussen.ObwohldasRisiko,dasssichFinasteridaufdie

PharmakokinetikvonanderenArzneimittelnauswirkt,alsgeringeingeschätztwird,ist

eswahrscheinlich,dassStoffe,diedasCytochromP4503A4hemmenoder

induzieren,diePlasmakonzentrationvonFinasteridbeeeinflussen.Wennmandie

anerkanntenSicherheitsbreitenzugrundelegt,istesunwahrscheinlich,dassein

Anstieg,wieerdurchdiegleichzeitigeGabesolcherInhibitorenbedingtseinkann,

vonklinischerBedeutungist.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

AnwendunginderSchwangerschaft

AufgrunddesRisikosinderSchwangerschaftistFinaHAIR®1mgbeiFrauen

kontraindiziert.DaFinasteriddieUmwandlungvonTestosteroninDihydrotestosteron

(DHT)hemmt,kannFinasterid,wennesvoneinerschwangerenFraueingenommen

wird,zuFehlbildungenderäußerenGeschlechtsorganemännlicherFetenführen

(sieheAbschnitt6.6).

Stillzeit

Esistnichtbekannt,obFinasteridindieMuttermilchbeimMenschenübergeht.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienen

vonMaschinen

EsgibtkeineDaten,dievermutenlassen,dassFinasteriddieFahrtüchtigkeitoder

dasBedienenvonMaschinenbeeinträchtigt.

4.8Nebenwirkungen

NebenwirkungenwährendklinischerStudienund/odernachderMarkteinführungsind

inderuntenstehendenTabelleaufgeführt.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

DieHäufigkeitvonNebenwirkungenausBerichtennachderMarkteinführungkönnen

nichtabgeschätztwerden,dasieausSpontanberichtenstammen.

ErkrankungendesImmunsystems

Nichtbekannt

Überempfindlichkeitsreaktionen,einschließlichHautausschlag,Pruritus,Urtikariaund

SchwellungderLippenunddesGesichts

Herzerkrankungen

Nichtbekannt

Palpitationen

PsychiatrischeErkrankungen

Gelegentlich*

verminderteLibido

Leber-undGallenerkrankungen

Nichtbekannt

ErhöhungderLeberenzyme

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Gelegentlich *

Erektionsstörungen,Ejakulationsstörungen(einschließlichvermindertes

Ejakulatvolumen)

Nichtbekannt

SpannungsgefühlinderBrustundBrustvergrößerung,Hodenschmerzen,Infertilität**

**sieheAbschnitt4.4

*InzidenzeninklinischenStudienimUnterschiedzuPlazebonach12Monaten

ArzneimittelbedingtesexuelleNebenwirkungenwarenbeimitFinasteridbehandelten

MännernhäufigeralsbeimitPlazebobehandeltenMännern;dieHäufigkeitenlagen

bei3,8%bzw.2,1%währendderersten12Monate.DieHäufigkeitdieser

NebenwirkungennahmbeimitFinasteridbehandeltenMännernüberdiefolgenden

vierJahreauf0,6%ab.Ca.1%derMännerjederBehandlungsgruppesetztedas

ArzneimittelaufgrundsexuellerNebenwirkungenindenersten12Monatenab;

danachnahmdieHäufigkeitab.

NachderMarkteinführungwurdeaußerdemFolgendesberichtet:Fortbestehen

vonErektionsstörungennachBehandlungsendemitFinaHAIR®1mg;Brustkrebs

beimMann(sieheAbschnitt4.4).

4.9Überdosierung

InklinischenStudienführtenEinzelgabenvonbiszu400mgFinasteridund

Mehrfachgabenvonbiszu80mgFinasterid/Tagüber3Monate(n=71)nichtzu

dosisabhängigenNebenwirkungen.

EineEmpfehlungfüreinespezifischeBehandlungeinerÜberdosierungvon

Finasteridkannnichtgegebenwerden.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Dermatologika

ATC-Code:D11AX10

FinasteridisteinspezifischerkompetitiverHemmerderTyp-II-5-Alpha-Reduktase.

FinasteridhatkeineAffinitätfürdenandrogenenRezeptorundkeineandrogene,anti-

androgene,östrogene,anti-östrogeneoderpraegestationaleWirkung.DieHemmung

diesesEnzymsblockiertdieperiphereUmwandlungvonTestosteronzu

Dihydrotestosteron(DHT),darausresultierendeutlicheAbnahmenderDHT-

KonzentrationeninSerumundGewebe.FinasteridbewirkteinerascheReduktionder

Serum-DHT-Konzentrationunderreichtnach24-stündigerGabeeinedeutliche

Suppression.

HaarfollikelenthaltenTyp-II-5-Alpha-Reduktase.BeiMännernmitandrogenetischem

HaarausfallenthältdieglatzenbildendeKopfhautverkleinerteHaarfollikelunderhöhte

MengenanDHT.DieEinnahmevonFinasteridsenktbeidiesenMännerndieDHT-

KonzentrationeninKopfhautundSerum.MännermitgenetischemMangelanTyp-II-

5-Alpha-ReduktaseleidennichtanandrogenetischemHaarausfall.Finasteridhemmt

einenVorgang,derfürdieVerkleinerungderHaarfollikelaufderKopfhaut

verantwortlichist,waszueinerAufhebungdesglatzenbildendenProzessesführen

kann.

StudienanMännern

KlinischeStudienwurdenan1879Männernzwischen18und41Jahrenmiteinem

leichtenbismittelgradigen,abernichtvollständigenHaarausfallimVertexbereichund

imfrontalen/mittlerenBereichdurchgeführt.Inden2StudienanMännernmit

HaarausfallimVertexbereich(n=1553)wurdedieBehandlungmitFinasteridüber

einenZeitraumvon5Jahrenfortgesetztverglichenmit16PatientenunterPlacebo.In

diesen2StudienwurdedieWirksamkeitmittelsdenfolgendenMethodenbewertet:

(I)AnzahlderHaareaufeinerrepräsentativenKopfhautflächevon5,1cm 2 ,(II)

SelbstbeurteilungdurchdiePatienten,(III)BeurteilungdurchdieUntersuchernach

einer7-Punkte-Skalaund(IV)fotografischeBeurteilungvonstandardisierten

ÜbersichtsfotografiendurcheinverblindetesExpertengremiumvonDermatologen

unterVerwendungeiner7-Punkte-Skala.

Indiesen5-Jahres-StudienanmitFinasteridbehandeltenMännernzeigtesicheine

VerbesserungimVergleichzumAusgangswertundzuPlacebonach3Monaten,

basierendaufderBeurteilungsowohldurchdenPatientenalsauchdurchden

Untersucher.HinsichtlichderAnzahlderHaare,demprimärenEndpunktdieser

Studien,zeigtesichderBeginneinerVerbesserungimVergleichzumAusgangswert

nach6Monaten(demfrühestenBeurteilungszeitpunkt)biszumEndederStudie.

DieseVerbesserungwarbeidenmitFinasteridbehandeltenMännernnach2Jahren

amgrößtenundnahmbiszumEndeder5Jahreallmählichab,indessen

verschlechtertesichimVergleichmitdemAusgangswertderHaarausfallinder

Placebogruppezunehmendüberdiegesamten5Jahre.BeimitFinasterid

behandeltenMännernwardieAnzahlderHaareverglichenmitdemAusgangswert

nach2Jahrenum88Haarehöher[p<0,01%;95%KI(77,9;97,80;n=433]

innerhalbderrepräsentativenFlächevon5,1cm 2 unddieAnzahlverglichenmitdem

Ausgangswertnach5Jahrenum38Haarehöher[p<0,01%;95%KI(28,8;55,6;n

=219]verglichenmiteinemRückgangderAnzahlverglichenmitdemAusgangswert

um50Haare[p<0,01%;95%K(-80,5;-20,6;n=47]nach2Jahrenundeinem

RückgangderAnzahlverglichenmitdemAusgangswertum239Haare[p<0,01%;

95%KI(-304,4;-173,4;n=15]nach5JahreninderPlacebogruppe.Die

standardisierteBeurteilungderWirksamkeitmitFotografienzeigte,dassbei48%der

mitFinasteridbehandeltenMännernüber5JahreeineVerbesserungzuverzeichnen

war,weitere42%wurdenalsunverändertbewertet.ImVergleichdazustanden25%

dermitPlacebobehandeltenMänner,dieeineVerbesserungoderkeineVeränderung

zeigten.DieseDatenzeigen,dasseineBehandlungmitFinasteridüber5Jahreeine

StabilisierungdesHaarverlustesverglichenmitderPlacebogruppebewirkt.

StudienanFrauen

BeipostmenopausalenFrauenmitandrogenetischerAlopezie,dieüber12Monate

mitFinasterid1mgbehandeltwurden,konnteineiner12-monatigen,

placebokontrolliertenStudie(n=137)keineWirksamkeitnachgewiesenwerden.

BeidiesenFrauenzeigtesichwederbeiderPatienten-Selbstbeurteilungnochbei

BeurteilungdurchdenUntersucheroderdurchstandardisierteFotografienkein

AnstiegderAnzahlderHaareverglichenmitderPlacebogruppe.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

DieoraleBioverfügbarkeitvonFinasteridliegtrelativzueinerintravenös

verabreichtenDosisbeica.80%.DieBioverfügbarkeitwirddurchNahrungnicht

beeinflusst.Spitzenplasmakonzentrationenwerdennachetwa2Stundennach

EinnahmeerreichtunddieResorptionistnach6-8Stundenabgeschlossen.

Verteilung

DiePlasma-Proteinbindungliegtbeietwa93%.DasVerteilungsvolumenbeträgt76l.

ImSteadyStatenachGabevon1mg/Tag,lagdieFinasterid-Plasmakonzentrationim

Durchschnittbei9,2ng/ml,siewurde1-2StundennachEinnahmeerreicht;dieAUC

(0

–24h) betrug53ng*h/ml.

FinasteridwurdeinderZerebrospinalflüssigkeit(CSF)nachgewiesen,derWirkstoff

scheintsichabernichtvorzugsweiseinderCSFzukumulieren.EinegeringeMenge

FinasteridwurdeaußerdeminderSamenflüssigkeitvonMännernnachgewiesen,die

dasArzneimitteleinnahmen.

Biotransformation

FinasteridwirdprimärüberdieCytochromP4503A4-Subfamiliemetabolisiert.Nach

GabeeineroralenDosisvon 14 C-FinasteridanMänner,wurden2Metabolitendes

WirkstoffsmitgeringfügiginhibierendemEffektaufdie5-Alpha-Reduktase

identifiziert.

Elimination

NachGabeeineroralenDosisvon 14 C-FinasteridanMänner,wurden39%derDosis

inFormvonMetabolitenimUrinausgeschieden(praktischkeinunverändertes

FinasteridwurdeimUrinnachgewiesen)und57%derGesamtdosiswurdeüberdie

Faecesausgeschieden.

DiePlasmaclearanceliegtbeica.165ml/min.

DieAusscheidungvonFinasteridsteigtmitdemAlteretwasan.Diemittlereterminale

Halbwertszeitliegtbei18-60JahrealtenMännernbei5-6Stundenundbeiüber70

JahrealtenMännernbei8Stunden.DieseFeststellungensindnichtklinisch

signifikant,eineDosisreduktionbeiÄlterenistdahernichtratsam.

BesonderePatientengruppen

BeinichtdialysiertenPatientenmitNiereninsuffizienzistkeineDosisanpassung

notwendig.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

BasierendaufdenkonventionellenStudienzurToxizitätbeiwiederholterGabe,

GenotoxizitätundzumkanzerogenenPotentiallassendiepräklinischenDatenkeine

besonderenGefahrenfürdenMenschenerkennen.

StudienzurReproduktionstoxizitätanmännlichenRattenzeigteneineVerringerung

derGewichtevonProstataundSamenbläschen,eineverminderteSekretionder

akzessorischenGeschlechtsdrüsenundeinenreduziertenFertilitätsindex(verursacht

durchdieprimärepharmakologischeWirkungvonFinasterid).Dieklinische

BedeutungdieserBeobachtungenistunklar.

Wiebeianderen5-Alpha-Reduktase-HemmernwurdebeiGabevonFinasterid

währendderGestationsperiodeeineFeminisierungmännlicherRattenfeten

beobachtet.DieGabevonFinasteridanträchtigePrimatenzeigtebeiBlutspiegeln,

diedeutlichoberhalbderindermenschlichenSamenflüssigkeiterwartetenSpiegel

lagen,keineFeminisierungdermännlichenFeten.NegativeAuswirkungenvon

FinasteridinderSamenflüssigkeitaufmännlicheFetensinddaher

unwahrscheinlich.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Tablettenkern

Carboxymethylstärke-Natrium(TypA)(Ph.Eur.)

mikrokristallineCellulose

Lactose-Monohydrat

Macrogolglycerollaurate32/1500(Ph.Eur.)

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)[pflanzlich]

vorverkleisterteStärke(Mais)

Filmüberzug

Hypromellose

Macrogol6000

FarbstoffeTitandioxid(E171),Eisen(III)-hydroxid-oxidxH

O(E172),Eisen(III)-oxid

(E172)

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungen

erforderlich.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Aluminium/PVC-Blisterpackungen

Packungenmit

28und98Filmtabletten

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

Frauen,dieschwangersindoderschwangerseinkönnten,dürfennichtmit

zerkleinertenoderzerbrochenenFilmtablettenumgehen,daFinasteridresorbiert

werdenunddahereinRisikofüreinenmännlichenFetusbestehenkann(siehe

Abschnitt4.6).

7. INHABERDERZULASSUNG

HEXALAG

Industriestraße25

83607Holzkirchen

Telefon:(08024)908-0

Telefax:(08024)908-1290

E-Mail:medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMER

68902.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG

11.07.2008

10.STANDDERINFORMATION

August2008

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

ZusätzlicheAngabenderHEXALAGzurBioverfügbarkeitvonFinaHAIR®1

mgFilmtabletten

EineimJahr2004durchgeführtevergleichendeBioverfügbarkeitsuntersuchung

(randomisiert,2-fachcross-over,offen)an36gesundenmännlichenProbanden

(18-48Jahre)ergabnachEinmalgabeimVergleichzumReferenzpräparat:

Testpräparat Referenzpräparat

[ng/mL] 8,3±1,8 8,4±1,7

maximalePlasmakonzentration

[h] 1,32±0,35 1,32±0,41

Zeitpunktdermaximalen

Plasmakonzentration

[ng*h/mL] 47,3±11,9 45,6±13,2

FlächeunterderKonzentrations-

Zeit-Kurve

AngabederWertealsarithmetischeMittelwerteundStreubreite

(Standardabweichung).

MittlerePlasmaspiegelverläufenachEinmalgabedesTestpräparatesimVergleich

zueinemReferenzpräparatineinemKonzentrations-Zeit-Diagramm:

10

12 16 20 24 28 32 36

Zeit[h] K o n ze n tr at io n [ n g /m l] Testpräparat

Referenzpräparat

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