Finafried 5 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Finasterid
Verfügbar ab:
Siegfried GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Finasteride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Finasterid 5.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
67573.00.00

Zul.-Nr.:67573.00.00

ENR:2167573

Gebrauchsinformation

Finafried5mgFilmtabletten

Finasterid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderAnwendung

diesesArzneimittelsbeginnen.

HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

- WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichbitteanIhrenArztoder

Apotheker.

- DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtan

Dritteweiter.EskannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselben

SymptomehabenwieSie.

- WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind,informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistFinafried5mgundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderEinnahmevonFinafried5mgbeachten?

3. WieistFinafried5mgeinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistFinafried5mgaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTFINAFRIED5mgUNDWOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Finafried5mggehörtzurGruppederTestosteron-5 a-Reduktase-Hemmer.Diese

bewirkenbeieinerProstatavergrößerungdesManneseineVerkleinerungderProstata.

Finafried5mgwirdangewendet

zurBehandlungundKontrolledergutartigenVergrößerungderProstata(benigne

Prostata-Hyperplasie-BPH).Finafried5mgbewirktdieRückbildungdervergrößerten

Prostata,verbessertdenHarnflussundBPH-bedingteSymptomeundvermindertdas

RisikoeinerakutenHarnverhaltungunddieNotwendigkeiteineschirurgischenEingriffs.

2. WASMÜSSENSIEVORDEREINNAHMEVONFINAFRIED5mgBEACHTEN?

Finafried5mgdarfnichteingenommenwerden,

- wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenFinasteridodereinendersonstigen

BestandteilevonFinafried5mgsind

- vonFrauen(sieheauchunterPunkt2.2"BesondereVorsichtbeiderEinnahmevon

Finafried5mgisterforderlich"unter"Schwangerschaft")

- vonKindern.

BesondereVorsichtbeiderEinnahmevonFinafried5mgisterforderlich,

- beiPatientenmiteinemgroßenRestharnvolumenund/oderstarkvermindertem

Harnfluss.DiesePatientensolltensorgfältigüberwachtwerdenimHinblickaufeine

Harnwegsverengung.

- beiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktion.Vorsichtistangebrachtbei

PatientenmitverminderterLeberfunktion,daderPlasmaspiegelvonFinasteridbei

diesenPatientenerhöhtseinkann.

BittesprechenSiemitIhremArztfallseinerderobengenanntenPunktefürSie

momentanzutrifftoderfrüherzugetroffenhat.

VorBehandlungsbeginnundinregelmäßigenAbständenwährendderBehandlungsollte

einedigitalerektaleUntersuchungdurchgeführtundgegebenenfallsdas

prostataspezifischeAntigen(PSA)imSerumbestimmtwerden.

BeiEinnahmevonFinafried5mgmitanderenArzneimitteln:

DeutlicheWechselwirkungenmitanderenArzneimittelnwurdennichtnachgewiesen.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen

bzw.vorkurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnicht

verschreibungspflichtigeArzneimittelhandelt.

SchwangerschaftundStillzeit

Finafried5mgistnurfürMännerbestimmt.

Frauen,dieschwangersindoderschwangerwerdenkönnten,solltenzerstoßeneoder

zerbrocheneTablettenvonFinafried5mgnichtberühren.WennFinasteridvoneiner

Frau,diemiteinemmännlichenFetusschwangerist,überdieHautaufgenommenoder

oraleingenommenwird,kannesMissbildungenderäußerenGeschlechtsorganebeim

Kindhervorrufen.

Finafried5mgFilmtablettenhabeneinenFilmüberzug,derdenKontaktmitdemaktiven

Wirkstoffverhindert,vorausgesetzt,dassdieTablettennichtzerbrochenoderzerstoßen

wurden.

Esistnichtbekannt,obeseinenachteiligeAuswirkungaufdenmännlichenFetushat,

wennseineMutterSpermaausgesetztist,dasvoneinemmitFinasteridbehandelten

Mannstammt.WennIhreSexualpartnerinschwangeristoderschwangerseinkönnte,

vermeidenSie,sieIhremSamenauszusetzen,derkleineMengendesArzneimittels

enthaltenkönnte.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

EsgibtkeineInformationendarüber,dassFinafried5mgeinenEinflussaufdie

VerkehrstüchtigkeitoderdasBedienenvonMaschinenhat.

WichtigeWarnhinweiseüberbestimmtesonstigeBestandteilevonFinafried5mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.FallsSieaneinerangeborenen

Galactose-Intoleranz,aneinemLapp-Lactase-Mangelodereiner

Glucose-Galactose-Malabsorptionleiden,nehmenSiediesesArzneimittelbittenichtein.

BittenehmenSieFinafried5mgerstnachRücksprachemitIhremArztein,wennIhnen

bekanntist,dassSieuntereinerZuckerunverträglichkeitleiden.

3. WIEISTFINAFRIED5mgEINZUNEHMEN?

NehmenSieFinafried5mgimmergenaunachderAnweisungdesArztesein.Bittefragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

DieüblicheDosisisteinmaltäglich1TabletteFinafried5mg(entsprechend5mg

Finasterid).

DieFilmtablettenkönnenentwederaufnüchternenMagenodermiteinerMahlzeit

eingenommenwerden.DieFilmtablettensolltenalsGanzesgeschlucktwerdenund

dürfennichtgeteiltoderzerstoßenwerden.

ObwohlinnerhalbkurzerZeiteineBesserungbeobachtetwerdenkann,kanneine

Behandlungübermindestens6Monateerforderlichsein,umobjektiventscheidenzu

können,obdieTherapiegutangesprochenhat.

IhrArztwirdIhnenmitteilenwielangeSiedieEinnahmevonFinafriedfortführensollten.

BittebrechenSiedieEinnahmenichtfrühzeitigab,sonstkönntendieSymptomewieder

auftreten.

DosierungbeiPatientenmiteingeschränkterLeberfunktion

EsgibtkeineErkenntnisseüberdenEinsatzvonFinafried5mgbeiPatientenmit

Leberinsuffizienz(sieheauch„WichtigeWarnhinweiseüberbestimmtesonstige

BestandteilevonFinafried5mg“).

DosierungbeiPatientenmiteingeschränkterNierenfunktion

EssindkeineDosisanpassungenerforderlich.BeiHämodialysepatientenwurde

Finasteridnichtuntersucht.

DosierungbeiälterenPatienten

EssindkeineDosisanpassungenerforderlich.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdie

WirkungvonFinafried5mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeFinafried5mgeingenommenhaben,alsSiesollten

WennSieeinegrößereMengeFinasteridFinafried5mgeingenommenhaben,alsSie

solltenoderwennKinderdasArzneimittelausVerseheneingenommenhaben,

benachrichtigenSiebitteumgehendIhrenArzt.

WennSiedieEinnahmevonFinafried5mgvergessenhaben

WennSiedieEinnahmevonFinafried5mgvergessenhaben,könnenSiedas

ArzneimitteleinnehmensobaldSiedarandenken,esseidenneswäreschonZeitfürdie

nächsteEinnahme.IndiesemFallsetzenSiedieBehandlungwieverordnetfort.Nehmen

SiekeinezusätzlicheFilmtablettemehrein.

BittefragenSieIhrenArztoderApotheker,fallsSieweitereFragenzurEinnahmedes

Arzneimittelshaben.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannFinafried5mgNebenwirkungenhaben,obwohldiesenichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrunde

gelegt:

Sehrhäufig:mehrals1von10Behandelten

Häufig: wenigerals1von10,abermehrals1von100Behandelten

Gelegentlich: wenigerals1von100,abermehrals1von1000

Behandelten

Selten: wenigerals1von1000,abermehrals1von10000Behandelten

Sehrselten:wenigerals1von10000Behandelten

DiehäufigstenNebenwirkungensindImpotenzundverminderteLibido.DieseWirkungen

treteninderRegelzuBehandlungsbeginnaufundsindbeifortgesetzterBehandlungbei

denmeistenPatientenvonvorübergehenderNatur.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Sehrhäufig

Impotenz

Häufig

VerminderterSexualtrieb,verminderteMengederSamenflüssigkeit,Spannungsgefühlin

derBrust/Brustvergrößerung,Ejakulationsstörungen

Gelegentlich

Hodenschmerzen

Sehrselten

SekretionausderBrustdrüse,KnoteninderBrust

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Gelegentlich

Hautausschlag

Selten

Juckreiz,Nesselsucht(Urtikaria)

Überempfindlichkeitsreaktionenwiez.B.SchwellungdesGesichtsundderLippen

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Müdigkeit

FinasteridkanndieErgebnissevonPSA-Laborbestimmungenbeeinflussen.

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennsichNebenwirkungen

verschlimmernoderwennSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Packungsbeilageaufgeführtsind.

5. WIEISTFINAFRIED5mgAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

SiedürfenFinafried5mgnachdemaufdemBehältnisundderäußerenUmhüllung

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.

DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletztenTagdesangegebenenMonats.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.Fragen

SieIhrenApothekerwiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehr

benötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzuschützen.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasFinafried5mgenthält:

DerarzneilichwirksameBestandteilistFinasterid.EineFilmtabletteenthält5mg

Finasterid.

DiesonstigenBestandteiledesTablettenkernssind:Lactose-Monohydrat,Mikrokristalline

Cellulose,vorverkleisterteStärke(ausMais),Poly(O-carboxymethyl)stärke,Natriumsalz,

Magnesiumstearat(Ph.Eur.),Natriumdodecylsulfat.DerFilmüberzugenthält:

Hypromellose,MikrokristallineCellulose,Macrogolstearat(Ph.Eur.)(352).

WieFinafried5mgaussiehtundInhaltderPackung:

Finafriedsindweiße,runde,bikonvexe,film-überzogeneTablettenmiteinem

Durchmesservon7mmundsiesindmit„F“und„5“aufeinerSeitebedruckt.

Blisterpackungen(PVC/PVDC/Aluminium):30(N1),50(N2),100(N3)Filmtabletten.

PharmazeutischerUnternehmer

SiegfriedGmbH

HoferStrasse25

81737München

Deutschland

Hersteller

KernPharmaS.L.

PoligonoInd.ColonII,Venus72

08228Terrassa-Barcelona

Spanien

Tel.:+937002525

Fax:+937002500

E-Mail:info@kernpharma.com

OrionCorporationOrionPharma

Orionintie1

02200Espoo

Finnland

DiesesArzneimittelistindenMitgliedsstaatendesEuropäischenWirtschaftsraumes

(EWR)unterdenfolgendenBezeichnungenzugelassen:

Deutschland Finafried5mgFilmtabletten

StandderInformation:Juli2009

Verschreibungspflichtig

Zul.-Nr.:67573.00.00

ENR:2167573

ZusammenfassungderMerkmaledesArzneimittels(SPC)

Fachinformation

BezeichnungdesArzneimittels

Finafried5mgFilmtabletten

QualitativeundquantitativeZusammensetzung

1Filmtabletteenthält5mgFinasterid.

SonstigerBestandteil:1Filmtabletteenthält75mgLactose-Monohydrat

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

Darreichungsform

Filmtablette

Weiße,runde,biconvexeFilmtabletten,7mmDurchmesser,miteinseitigerPrägung"F"

und"5".

KlinischeAngaben

Anwendungsgebiete

Finafried5mgFilmtablettenistzurBehandlungundKontrollederbenignenProstata-

Hyperplasie(BPH)indiziert,um:

eineRückbildungdervergrößertenProstatazuerreichen,denHarnflussundBPH-

bedingteSymptomezuverbessern.

dasRisikoeinerakutenHarnretentionunddieNotwendigkeiteineschirurgischen

EingriffseinschließlicheinertransurethralenResektionderProstata(TURP)undeiner

Prostatektomiezuvermindern.

Finafried5mgFilmtablettensolltebeiPatientenmiteinervergrößertenProstata

(Prostatavolumenüberca.40ml)angewendetwerden.

Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

ZumEinnehmen,ausschließlich.

DieempfohleneDosierungbeträgteinmaltäglicheine5mg-Tabletteentwederaufnüch-

ternenMagenodermiteinerMahlzeit.DieTablettesolltealsGanzesgeschlucktunddarf

nichtgeteiltoderzerstoßenwerden(sieheAbschnitt6.6).ObwohlinnerhalbkurzerZeit

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eineBesserungbeobachtetwerdenkann,kanneineBehandlungübermindestens6

Monateerforderlichsein,umobjektiventscheidenzukönnen,obeinzufriedenstellendes

AnsprechenaufdieTherapieerreichtwurde.

DosierungbeiLeberinsuffizienz

EsstehenkeineErkenntnisseüberdenEinsatzvonFinasteridbeiPatientenmitLeberin-

suffizienzzurVerfügung(sieheAbschnitt4.4).

DosierungbeiNiereninsuffizienz

BeiPatientenmitNiereninsuffizienzverschiedenerSchweregrade(Kreatinin-Clearancebis

zu9ml/minreduziert)sindkeineDosisanpassungenerforderlich,dainStudienzur

PharmakokinetikeineNiereninsuffizienzkeinenEinflussaufdieEliminationvonFinasterid

hatte.BeiHämodialysepatientenwurdeFinasteridnichtuntersucht.

DosierungbeiälterenPatienten

EssindkeineDosisanpassungenerforderlich,obwohldieEliminationsratevonFinasterid

beiPatientenüber70JahreinStudienzurPharmakokinetikgeringfügigvermindertwar.

Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenüberFinasteridodereinemdersonstigenBestandteile.

KontraindiziertbeiFrauen,dieschwangersindodereseventuellwerdenkönnten(siehe

Abschnitte4.4,4.6und6.6).

FinasteridistnichtindiziertfürdieVerwendungbeiFrauenundKindern.

BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

Allgemein

PatientenmiteinemgroßenRestharnvolumenund/oderstarkvermindertemHarn-

flusssolltensorgfältigüberwachtwerdenimHinblickaufeineHarnwegsobstruktion.

EineBehandlungmitFinasteridsollteinAbstimmungmiteinemArztfürUrologie

erfolgen.

EineObstruktionaufgrundeinestrilobärenWachstumsmustersderProstatasollte

vorTherapiebeginnmitFinasteridausgeschlossenwerden.

BeiPatientenmitLeberinsuffizienzliegenkeineErfahrungenvor.DaFinasteridin

derLebermetabolisiertwird,istVorsichtistangebrachtbeiPatientenmit

verminderterLeberfunktion,dadiePlasmaspiegelvonFinasteridbeidiesen

Patientenerhöhtseinkönnen(sieheAbschnitt4.2).

DiesesArzneimittelenthältLactose-Monohydrat.Patientenmiteinerseltenen

erblichenLactose-Intoleranz,Lapp-Lactase-MangeloderGlucose-Galactose-

MalabsorptionsolltendiesesArzneimittelnichteinnehmen.

AuswirkungenaufdasprostataspezifischeAntigen(PSA)undDiagnostikeinesProstata-

Karzinoms

DiePSA-SerumkonzentrationkorreliertmitdemAlterdesPatientenunddemProstata-

volumen,dasProstatavolumenseinerseitskorreliertmitdemAlterdesPatienten.

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VorBehandlungsbeginnundinregelmäßigenAbständenwährendderBehandlungsollte

einedigitalerektaleUntersuchungdurchgeführtundgegebenenfallsdasprostataspezi-

fischeAntigen(PSA)imSerumbestimmtwerden,umeinProstata-Karzinomauszu-

schließen.DiePSA-SpiegelkönnensichbeiMännernmitundohneProstata-Karzinom

deutlichüberlappen.DaherschließenbeiMännernmitBPHPSA-WerteimNormbereich

einProstata-Karzinom,ungeachteteinerBehandlungmitFinasterid,nichtaus.

DurchFinasteridkommtesbeiPatientenmitBPHauchbeieinembestehendenProstata-

KarzinomzueinerSenkungderSerum-KonzentrationenvonPSAumetwa50%.Dieser

AbfallderPSA-WertebeiBPH-Patienten,diemitFinasteridbehandeltwerden,solltebei

derBewertungderPSA-Werteberücksichtigtwerdenundschließteinmöglicherweise

gleichzeitigvorliegendesProstatakarzinomnichtaus.DieserAbfallistüberdengesamten

BereichderPSA-Wertevorhersagbar,kannallerdingsinterindividuelleinerStreuung

unterliegen.DiePSA-WertesolltenbeiPatienten,diesechsMonateodermehrmitFina-

steridbehandeltwurden,verdoppeltwerdenimVergleichzudenNormal-Wertenbei

unbehandeltenMännern.DieseAnpassungerhältdieEmpfindlichkeitoderSpezifitätder

PSA-BestimmungundihrerEignungfürdieProstata-Karzinom-Aufdeckung.

JederlängeranhaltendeAnstiegderPSA-SpiegelbeimitFinasteridbehandeltenPatien-

tensolltesorgfältigbeurteiltwerden,auchhinsichtlichderMöglichkeit,dassderPatientdie

FinasteridTablettennichteinnimmt.DerProzentsatzanfreiemPSA(Verhältnisfreieszu

Gesamt-PSA)wirddurchFinasteridnichtsignifikanterniedrigtundbleibtauchunterder

WirkungvonFinasteridkonstant.BeiHeranziehungdesfreienPSA-WertesinderPros-

tata-Karzinom-DiagnostikistdaherkeineAnpassungerforderlich.

ZerstoßeneoderzerbrocheneFinasteridTablettensolltenvonFrauen,dieschwangersind

oderschwangerwerdenkönnten,wegenderMöglichkeiteinerResorptionvonFinasterid

unddemresultierendenpotenziellenRisikofüreinenmännlichenFetusnichtberührt

werden.Finasterid5mgFilmtablettenhabeneinenFilmüberzug,derdenKontaktmitdem

aktivenWirkstoffverhindert,vorausgesetzt,dassdieTablettennichtzerbrochenoder

zerstoßenwurden(sieheAbschnitt4.6und6.6).

WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

KlinischsignifikanteWechselwirkungenwurdennichtnachgewiesen.Finasteridführt

offenbarzukeinersignifikantenBeeinträchtigungdermetabolisierendenEnzymedes

Cytochrom-P450-Systems.FolgendeArzneimittelwurdenbeimMenschenüberprüft,ohne

dassklinischsignifikanteWechselwirkungengefundenwurden:Propranolol,Digoxin,

Glibenclamid,Warfarin,TheophyllinundAntipyrin.

AnderebegleitendeTherapien:

InklinischenStudienwurdenkeinespeziellenUntersuchungenzumöglichenWechsel-

wirkungenvonFinasteriddurchgeführt.GleichzeitigeVerwendungvonFinasteridund

ACE-Hemmern,Alpha-Blockern,Beta-Blockern,Kalziumantagonisten,Nitraten,Diuretika,

H2-Antagonisten,HMG-CoA-Reduktase-Hemmern,nichtsteroidalenAntirheumatika

(NSAIDs)einschließlichAspirin,Paracetamol,ChinolonenundBenzodiazepinenergab

jedochkeinenAnhaltspunktfürklinischbedeutsameWechselwirkungen.

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SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

FinasteridistwährendderSchwangerschaftkontraindiziert(sieheAbschnitt4.3).

Da5-ReduktasehemmerdieUmwandlungvonTestosteroninDihydrotestosteronhemmen,

kannFinasteridAnomalienderäußerenGeschlechtsorganemännlicherFetenhervorrufen

(sieheAbschnitt5.3),wennesvoneinerschwangerenFraueingenommenwird.

RisikofürmännlicheFetendieFinasteridausgesesetztsind

ZerstoßeneoderzerbrocheneFinasteridTablettensolltenvonFrauen,dieschwangersind

oderschwangerwerdenkönnten,wegenderMöglichkeiteinerResorptionvonFinasterid

unddemresultierendenpotenziellenRisikofürdenmännlichenFetusnichtberührtwerden

(sieheAbschnitt6.6).

Finafried5mgFilmtablettenhabeneinenFilmüberzug,derdenKontaktmitdemaktiven

Wirkstoffverhindert,vorausgesetzt,dassdieTablettennichtzerbrochenoderzerstoßen

wurden.

KleineMengenFinasteridwurdenimSpermavonProbandengefunden,die5mgFina-

sterid/Tagerhielten.Esistnichtbekannt,obesnachteiligeAuswirkungenaufdenmänn-

lichenFetushat,wennseineMutterSpermaausgesetztist,dasvoneinemmitFinasterid

behandeltenMannstammt.WenndieSexualpartnerinschwangeristoderschwanger

werdenkönnte,wirddemPatientenempfohlen,dieSperma-ExpositionseinerPartnerinzu

minimieren.

Stillzeit

Finafried5mgFilmtablettenistnichtfürdieAnwendungbeiFrauenbestimmt.Esistnicht

bekannt,obFinasteridindieMuttermilchübergeht.

AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

EsliegenkeineInformationenvor,diedaraufhinweisen,dassFinasteriddieVerkehrstüch-

tigkeitunddasBedienenvonMaschinenbeeinflusst.

Nebenwirkungen

DiehäufigstenNebenwirkungensindImpotenzundverminderteLibido.DieseWirkungen

treteninderRegelzuBehandlungsbeginnaufundsindbeifortgesetzterBehandlungbei

denmeistenPatientenvonvorübergehenderNatur.

ErkrankungenderGeschlechtsorganeundderBrustdrüse

Sehrhäufig(>1/10):Impotenz

Häufig(>1/100,-<1/10):verminderteLibido,vermindertesEjakulatvolumen,

SpannungsgefühlinderBrust/Brustvergrößerung,Ejakulationsstörungen(z.B.verminder-

tesEjakulatsvolumen)

Gelegentlich(>1/1.000,<1/100):Hodenschmerzen

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Sehrselten(<1/10.000),einschließlichEinzelfälle:SekretionausderBrustdrüse,Knoten

inderBrust

ErkrankungderHautunddesUnterhautzellgewebes

Häufig(>1/100,-<1/10):Hautausschlag

Selten(>1/10.000,<1/1.000):Pruritus,Urtikaria

ErkrankungendesNervensystems

Benommenheit

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Selten(>1/10.000,<1/1.000):Überempfindlichkeitsreaktionenwiez.B.Schwellungdes

GesichtsundderLippen

MedizinischeTherapiederProstatasymptome(MTOPS):

DieMTOPS-StudieverglichFinasterid5mg/Tag(n=768),Doxazosin4oder8mg/Tag

(n=756),KombinationstherapieFinasterid5mg/TagundDoxazosin4oder8mg/Tag

(n=786),undPlazebo(n=737).IndieserStudie,wardasSicherheits-undVerträglich-

keitsprofilderKombinationstherapiegenerellvergleichbarmitdenProfilendereinzelnen

Komponenten.DieHäufigkeitenderEjakulatsstörungen,ohneBezugauf

Arzneimittelbeziehung,waren:Finasterid8,3%,Doxazosin5,3%,Kombination15,0%,

Plazebo3,9%.Nebenwirkungen,diesichaufdieErkrankungendesNervensystems

beziehen,wurdenmiteinergrößerenHäufigkeitbeiPatienten,diedieKombination

erhaltenhaben,beobachtet(sieheTabelle).

Organsysteme Plazeb

N=

Doxazosi

N=756 Finasteri

N=768 Finasterid

+

Doxazosin

N=786

Patientenmit

eineroder

mehreren

unerwünschten

Nebenwirkungen 46,4 64,9 52,5 73,8

Allgemeine

Störungen 11,7 21,4 11,6 21,5

Asthenie 7,1 15,7 5,3 16,8

Herzstörungen 10,4 23,1 12,6 22,0

Hypotension

Orthostatische

Hypotension 0,7

16,7 1,2

17,8

Nervensystem-

störungen 16,1 28,4 19,7 36,3

Schwindelgefühl

VerringerteLibido

Somnolenz 8,1

17,7

10,0

23,2

11,6

Uro-genitale

Störungen 18,6 22,1 29,7 36,8

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Ejakulatsstörunge

Brustvergrößerun

Impotenz

Anderesexuelle

Veränderungen 2,3

12,2

14,4

18,5

14,1

22,6

Laborparameter

DiePSA-SerumkonzentrationkorreliertmitdemAlterdesPatientenunddemProstatavol-

umen,dasProstatavolumenseinerseitskorreliertmitdemAlterdesPatienten.Beider

AuswertungderPSA-Laborbestimmungensollteberücksichtigtwerden,dassdiePSA-

SpiegelimAllgemeinenbeimitFinasteridbehandeltenPatientenerniedrigtsind.Beider

MehrzahlderPatientenfälltdiePSA-KonzentrationinnerhalbdererstenBehandlungsmo-

nateraschabundstabilisiertsichdanachaufeinenneuenAusgangswert,derimMittelum

dieHälfteniedrigerliegtalsvorBehandlungsbeginn.DahersolltendiePSA-Wertebeim

typischenPatienten,der6MonateodermehrmitFinasteridbehandeltwurde,verdoppelt

werdenimVergleichzudenNormal-WertenbeiunbehandeltenMännern.ZuDetailsund

klinischerInterpretationsieheAbschnitt4.4(Absatz“Auswirkungenaufdasprostata-

spezifischeAntigen(PSA)undDiagnostikeinesProstata-Karzinoms”).

BeiStandard-LabortestszeigtensichkeineanderenUnterschiedezwischenPatienten,die

mitPlacebooderFinasteridbehandeltwurden.

Überdosierung

Einzeldosenbiszu400mgFinasteridsowieMehrfachdosenbiszu80mg/Tagblieben

beimMenschenohneNebenwirkungen.EineEmpfehlungzurspezifischenBehandlung

einerÜberdosierungvonFinasteridkannnichtgegebenwerden.

PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:Testosteron-5-Reduktasehemmer

ATC-Code:G04CB01

Finasteridisteinsynthetisches4-Azasteroid,einspezifischerkompetitiverHemmstoffdes

intrazellulärenEnzymsTyp-II-5-Reduktase.DasEnzymwandeltTestosteronindasstärker

wirkendeAndrogenDihydrotestosteron(DHT)um.DienormaleFunktionunddas

WachstumderProstataundfolglichauchdeshyperplastischenProstatagewebessind

abhängigvonderUmwandlungvonTestosteronzuDHT.FinasteridbesitztkeineAffinität

zumAndrogenrezeptor.

KlinischeStudienzeigeneinerascheSenkungderDHT-SpiegelimSerumum70%,was

zueinerVerkleinerungdesProstatavolumensführt.Nach3Monatenkommteszueiner

SenkungdesProstatavolumensumetwa20%;dieAbnahmehältanunderreichtetwa27

spcde-finafried-clean-july09.rtf Seite6von10

%nach3Jahren.EinedeutlicheAbnahmefindetinderperiurethralenZoneinunmittel-

barerNähederUrethrastatt.UrodynamischeMessungenhabenaucheinesignifikante

SenkungdesDetrusor-DrucksinfolgeeinervermindertenObstruktionbestätigt.

ImVergleichzumBehandlungsbeginnwurdensignifikanteVerbesserungendermaximalen

HarnflussrateundSymptomenacheinigenWochenerreicht.UnterschiedezuPlacebo

wurdennach4bzw.7Monatenerfasst.

AlleWirksamkeitsparameterwurdenübereinedreijährigeNachbeobachtungszeitaufrecht-

erhalten.

AuswirkungeneinervierjährigenBehandlungmitFinasteridaufdieInzidenzeinesakuten

Harnverhalts,NotwendigkeitchirurgischerInterventionen,denSymptomenscoreunddas

Prostatavolumen

InklinischenStudienmitPatientenmitmäßigenbisschwerenSymptomeneinerBPH,

vergrößerterProstatalautdigitalerrektalerUntersuchungundgeringenRestharnvolumen

führteFinasteridzueinergeringerenInzidenzvonakutemHarnverhaltvon7/100auf3/100

über4JahreundeinergeringerenNotwendigkeitchirurgischerInterventionen(TURPoder

Prostatektomie)von10/100auf5/100.DieseAbnahmenwarenassoziiertmiteiner2-

Punkte-VerbesserungdesQUASI-AUA-Symptomenscores(Bereich0-34),eineranhalten-

denRegressiondesProstatavolumensvonetwa20%undeinemanhaltendenAnstiegder

Harnflussrate.

PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

DieBioverfügbarkeitvonFinasteridbeträgtetwa80%.Plasmaspitzenkonzentrationen

werdenetwa2StundennachEinnahmedesArzneimittelserreicht.DieResorptionsdauer

beträgt6-8Stunden.

Verteilung

DieBindunganPlasmaproteinebeträgtetwa93%.

DieClearanceunddasVerteilungsvolumenbetragenetwa165ml/min(70-279ml/min)

bzw.76l(44-96l).NachwiederholterGabezeigtesicheineAkkumulationgeringer

MengenvonFinasterid.NacheinertäglichenDosisvon5mgwurdederTalspiegelim

Steady-StatevonFinasteridmitkontinuierlich8-10ng/mlerrechnet.

Biotransformation

FinasteridwirdinderLebermetabolisiert.FinasteridhatkeinensignifikantenEinflussauf

dasCytochrom-P450-Enzymsystem.Eswurden2Metabolitenmitgeringen5-Reduktase

hemmendenWirkungennachgewiesen.

Elimination

DiePlasmahalbwertszeitbeträgtimDurchschnitt6Stunden(4-12Stunden)(beiMännern

>70Jahren8Stunden,Bereich6-15Stunden).

NachGabevonradioaktivmarkiertemFinasteridwerdenetwa39%(32-46%)derverab-

reichtenDosisinFormvonMetabolitenimUrinausgeschieden.ImUrinwirdpraktischkein

unverändertesFinasteridwiedergefunden.Etwa57%(51-64%)derGesamtdosiswerden

mitdenFaecesausgeschieden.

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BeiPatientenmitNiereninsuffizienz(Kreatinin-Clearanceab9ml/min)wurdenkeine

ÄnderungenderEliminationvonFinasteridentdeckt(sieheAbschnitt4.2).

EswurdegezeigtdassFinasteriddieBluthirnschrankepassiert.KleineMengenvon

FinasteridwurdeninderSamenflüssigkeitvonBehandeltenentdeckt.

InzweiStudienmitgesundenProbanden(n=69),die5mgFinasteridtäglichüber6-24

Wochenerhaltenhaben,bewegtesichdieFinasteridkonzentrationimSamenvonnicht

feststellbar(<0,1ng/ml)biszu10,54ng/ml.IneinerfrüherenStudie,indereinweniger

empfindlicherTestverwendetwurde,bewegtensichdieFinasteridkonzentrationenim

Samenvon16Probanden,dietäglich5mgFinasteriderhielten,vonnichtfeststellbar

(<1,0ng/ml)biszu21ng/ml.Somitwurde,basierendaufeinemEjakulatvolumenvon5

ml,geschätzt,dassdieFinasterid-MengeimSamen50bis100fachgeringeristalsdie

DosisvonFinasterid(5μg),diekeinenEffektaufdieKonzentrationanzirkulierendemDHT

inMännernhat(sieheAbschnitt5.3).

BeiPatientenmitchronischerNierenschädigung,derenCreatinin-Clearancesichim

Bereichvon9-55ml/minbewegt,wardieDispositioneinereinmaligen14C-Finasterid-

DosisnichtzuunterscheidenvonderbeigesundenProbanden.

AuchbeiderProteinbindunggabeskeineUnterschiede.EinTeilderMetaboliten,der

sonstüberdieNierenausgeschiedenwird,erschienhierindenFaeces.Dievermehrte

AusscheidungüberdieFaeceskompensiertoffenbardieverminderteAusscheidungder

MetabolitenüberdieNieren.EineDosisanpassungistbeinicht-dialysepflichtigenPatien-

tenmiteinerNiereninsuffizienznichterforderlich.

EineDosisanpassunginnicht-dialysiertenPatientenmitNierenfunktionsstörungenistnicht

notwendig.

PräklinischeDatenzurSicherheit

PräklinischeDatenausStudienzurallgemeinenToxizitätnachwiederholterGabevon

Finasterid,zurGenotoxizitätundKanzerogenitätließenkeinespeziellenRisikenfürden

Menschenerkennen.

ReproduktionstoxizitätsstudieninmännlichenRattenzeigteneinverringertesProstata-

undSamenblasengewicht,sowieeineverringerteSekretionderNebengenitaldrüsenund

einenverringertenFertilitätsindex(verursachtdurchdenprimärenpharmakologischen

EffektvonFinasterid).DieklinischeRelevanzdieserErgebnisseistunklar.

Wiebeianderen5 α -ReduktasehemmernwurdedieFeminisierungvonmännlichenRatten-

fötenbeiderVerabreichungvonFinasteridinderTragezeitbeobachtet.

DieintravenöseGabevonFinasteridanträchtigeRhesusaffeninDosierungenvonbiszu

800ng/TagwährenddergesamtenPhasederembryonalenundfetalenEntwicklungführte

zukeinenAnomalienbeimännlichenFöten.

DieseDosisistungefähr60-120malhöheralsdiegeschätzteMengeimSameneines

Mannesder5mgFinasterideingenommenhat,unddereineFrauüberdasSpermaaus-

gesetztseinkönnte.

DieÜbertragbarkeitdesRhesusaffen-ModellsaufdiehumaneFötalentwicklungwird

dadurchbestätigt,dassdieoraleGabevon2mg/kg/TagFinasterid(diesystemische

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Exposition(AUC)waretwashöher(3x)alsdiebeiMännern,die5mgFinasterideinge-

nommenhaben,oderetwadas1-2MillionenfachedesimSamengeschätztenWertes)bei

trächtigenAffenzuAnomalienderäußerenGeschlechtsteiledermännlichenFötenführte.

BeimännlichenFötenwurdenkeineweiterenAnomalienbeobachtet,undbeiweiblichen

FötenwurdenbeikeinerDosisFinasterid-bedingteAnomalienbeobachtet.

PHARMAZEUTISCHEANGABEN

ListedersonstigenBestandteile

Tablettenkern

Lactose-Monohydrat

MikrokristallineCellulose

vorverkleisterteStärke(ausMais)

Poly(O-carboxymethyl)stärke,Natriumsalz

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Natriumdodecylsulfat

Filmüberzug

Hypromellose

MikrokristallineCellulose

Macrogolstearat(Ph.Eur.)(352)

Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend.

DauerderHaltbarkeit

2Jahre

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

ArtundInhaltdesBehältnisses

Blisterpackungen(PVC/PVDC/Aluminium):30(N1),50(N2),100(N3)Filmtabletten

BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

ZerstoßeneoderzerbrocheneFinasteridTablettensolltenvonFrauen,dieschwangersind

odermöglicherweiseschwangerwerdenkönnten,wegenderMöglichkeiteinerResorption

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vonFinasteridunddemresultierendenpotenziellenRisikofürdenmännlichenFetusnicht

berührtwerden(sieheAbschnitt4.6).

PharmazeutischerUnternehmer

SiegfriedGmbH

HoferStrasse25

81737München

Deutschland

Zulassungsnummer

67573.00.00

DatumderErteilungderZulassung

15.03.2007

StandderInformation

Juli2009

Verschreibungsstatus/Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig

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