Fexofenadin 180 mg - 1 A Pharma Filmtablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fexofenadinhydrochlorid
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Fexofenadine hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Fexofenadinhydrochlorid 180.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
81464.00.00

Gebrauchsinformation:InformationfürdenAnwender

Hexonadi180mgFilmtabletten

Wirkstoff:Fexofenadinhydrochlorid

LesenSiediegesamtePackungsbeilagesorgfältigdurch,bevorSiemitderEinnahmedieses

Arzneimittelsbeginnen.

-HebenSiediePackungsbeilageauf.VielleichtmöchtenSiediesespäternochmalslesen.

-WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

-DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Eskann

anderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenSymptomehabenwieSie.

-WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungen

bemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,informierenSiebitteIhrenArzt

oderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1.WasistHexonadi180mgundwofürwirdesangewendet?

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonHexonadi180mgbeachten?

3.WieistHexonadi180mgeinzunehmen?

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5.WieistHexonadi180mgaufzubewahren?

6.WeitereInformationen

1.WasistHexonadi180mgundwofürwirdesangewendet?

Hexonadi180mgisteinArzneimittelgegenAllergien.EshilftbeiderKontrolleIhrerallergischenReaktion

undIhrerSymptome.

·Hexonadi180mgwirdverwendet,umSymptomewieJuckreizundQuaddelbildung(inZusammenhang

mitchronischerNesselsuchtunbekannterUrsache)zulindern.

2.WasmüssenSievorderEinnahmevonHexonadi180mgbeachten?

Hexonadi180mgdarfnichteingenommenwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegenFexofenadinodereinendersonstigenBestandteilevonHexonadi

180mgsind(sieheAbschnitt6.„WeitereInformationen“).

DiesesArzneimittelistnichtempfohlenfürKinderunter12Jahren.

BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonHexonadi180mgisterforderlich

·wennSieältersind

·wennSieNierenproblemehaben.

FragenSieIhrenArztumRat,bevorSiediesesArzneimitteleinnehmen.

BeiAnwendungvonHexonadi180mgmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmen/anwendenbzw.vor

kurzemeingenommen/angewendethaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittel

handelt.

WennSieeinAluminium-oderMagnesium-haltigesMittelgegenMagenverstimmungeneinnehmen,wird

empfohlen,dassSiezwischenderEinnahmevonHexonadi180mgunddesMittelsgegen

MagenverstimmungeneinenZeitabstandvonetwa2Stundeneinhalten.DasMittelkanndieAufnahmevon

Hexonadi180mgindenKörperverringernundsodessenWirkungbeeinträchtigen.

DiefolgendenArzneimittelkönnendieWirkungvonHexonadi180mgverstärken:

·Erythromycin(einAntibiotikum)

·Ketoconazol,Itraconazol(beiPilzinfektionen)

·Lopinavir,Ritonavir(beiHIV-Infektionen)

·Verapamil(beihohemBlutdruck)

Allergietests

SiesolltendieEinnahmevonHexonadi180mg3TagevordemAllergietestbeenden.

SchwangerschaftundStillzeit

SiesolltendiesesArzneimittelwährendderSchwangerschaftnichteinnehmen,außerIhrArzthatesIhnen

ausdrücklichempfohlen.

StillendenMütternwirddiesesArzneimittelnichtempfohlen.

FragenSievorderEinnahme/AnwendungvonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelhatkeineodervernachlässigbareAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddas

BedienenvonMaschinen.BeieinigenPersonenkannjedochSchläfrigkeitauftreten,wasihreFähigkeitzum

FühreneinesFahrzeugsoderzumBedienenvonMaschinenbeeinträchtigenkann.

WichtigeInformationenüberbestimmtesonstigeBestandteilevonHexonadi180mg

DiesesArzneimittelenthältLactose.BittenehmenSieHexonadi180mgdahererstnachRücksprachemit

IhremArztein,wennIhnenbekanntist,dassSieuntereinerUnverträglichkeitgegenüberbestimmtenZuckern

leiden.

3.WieistHexonadi180mgeinzunehmen?

NehmenSieHexonadi180mgimmergenaunachAnweisungdesArztesein.BittefragenSiebeiIhremArzt

oderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

ErwachseneundKinderab12Jahre

·NehmenSie1-maltäglich1Filmtabletteein.

·SchluckenSiedieFilmtablettenalsGanzesmit1GlasWasser.

DiesesArzneimittelistfürKinderunter12Jahrennichtempfohlen,dakeineDatenüberdieWirksamkeitund

Unbedenklichkeitvorliegen.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkungvon

Hexonadi180mgzustarkoderzuschwachist.

WennSieeinegrößereMengeHexonadi180mgeingenommenhabenalsSiesollten

EineerheblicheÜberdosierungkannzuSchwindel,Schläfrigkeit,MüdigkeitundMundtrockenheitführen.

WennSieversehentlicheinegrößereDosisalsempfohleneinnehmen,suchenSiesofortIhrenArztauf.

WennSiedieEinnahmevonHexonadi180mgvergessenhaben

WennSiedieEinnahmeeinerDosisvergessenhaben,nehmenSiediesesobaldwiemöglicheinundkehren

dannzuIhremüblichenEinnahmeschemazurück.NehmenSienichtdiedoppelteDosisein,umeine

vergesseneFilmtablettenachzuholen.

WennSiedieEinnahmevonHexonadi180mgabbrechen

IhrArztentscheidet,wanndieEinnahmediesesArzneimittelsnichtmehrerforderlichist.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztoderApotheker.

4.WelcheNebenwirkungensindmöglich?

WiealleArzneimittelkannHexonadi180mgNebenwirkungenhaben,dieabernichtbeijedemauftreten

müssen.

HäufigeNebenwirkungen(beiwenigerals1von10Patienten)

Kopfschmerzen,Schläfrigkeit,Schwindel,Übelkeit

GelegentlicheNebenwirkungen(beiwenigerals1von100Patienten)

Müdigkeit

SelteneNebenwirkungen(beiwenigerals1von1.000Patienten)

Juckreiz,Hautausschlag,Nervosität,Schlafstörungen,Albträume,Durchfall,schnelleroder

unregelmäßigerHerzschlag

WennbeiIhnenwährendderEinnahmediesesArzneimittelseinesderfolgendenSymptomeeiner

schwerwiegendenallergischenReaktionauftritt,wendenSiesichsofortanIhrenArztoderdie

NotaufnahmedesnächstgelegenenKrankenhauses:

-plötzlicheSchwierigkeitenbeimAtmen,SprechenoderSchlucken

-SchwellungvonLippen,GesichtundHals

-extremerSchwindeloderKollaps

-juckender,erhabenerHautausschlag(Quaddeln)

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblich

beeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegeben

sind.

5.WieistHexonadi180mgaufzubewahren?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren!

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufderFaltschachtelundderBlisterpackungnach„verwendbarbis“

angegebenenVerfallsdatumnichtmehrverwenden.DasVerfallsdatumbeziehtsichaufdenletzenTagdes

Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

DasArzneimitteldarfnichtimAbwasseroderHaushaltsabfallentsorgtwerden.FragenSieIhrenApotheker

wiedasArzneimittelzuentsorgenist,wennSieesnichtmehrbenötigen.DieseMaßnahmehilftdieUmweltzu

schützen.

6.WeitereInformationen

WasHexonadi180mgenthält

DerWirkstoffistFexofenadinhydrochlorid.

1Filmtabletteenthält180mgFexofenadinhydrochlorid,entsprechend168mgFexofenadin.

DiesonstigenBestandteilesind:

Tablettenkern:Hyprolose,Lactose-Monohydrat,Maisstärke,Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Filmüberzug:Hypromellose,Macrogol400,FarbstoffeTitandioxid(E171),Eisen(III)-hydroxid-oxid(E

172),Eisen(III)-oxid(E172)

WieHexonadi180mgaussiehtundInhaltderPackung

Hexonadi180mgsindpfirsichfarbene,kapselförmigeFilmtabletten.

Hexonadi180mgistinPackungenmit20,50und100Filmtablettenerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

HEXALAG

Industriestraße25

83607Holzkirchen

Telefon:(08024)908-0

Telefax:(08024)908-1290

E-Mail:service@hexal.com

Hersteller

SalutasPharmaGmbH,

einUnternehmenderHEXALAG

Otto-von-Guericke-Allee1

D-39179Barleben

oder

LEKPharmaceuticalsd.d.

Verovškova57

SLO-1526Ljubljana

oder

LEKS.A.

Ul.Podlipie16

PL-95-010Strykow

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetimFebruar2011.

Fachinformation

1.BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

Hexonadi120mgFilmtabletten

Hexonadi180mgFilmtabletten

2.QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Hexonadi120mg

1Filmtabletteenthält120mgFexofenadinhydrochlorid,entsprechend112mgFexofenadin.

SonstigerBestandteil:156,0mgLactose-Monohydrat/Filmtablette

Hexonadi180mg

1Filmtabletteenthält180mgFexofenadinhydrochlorid,entsprechend168mgFexofenadin.

SonstigerBestandteil:234,0mgLactose-Monohydrat/Filmtablette

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3.DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Hexonadi120mg

DieFilmtablettensindpfirsichfarben,kapselförmig,mitderPrägung"120mg"aufeinerSeiteundglatt

aufderanderenSeite.

Hexonadi180mg

DieFilmtablettensindpfirsichfarben,kapselförmig,mitderPrägung"180mg"aufeinerSeiteundglatt

aufderanderenSeite.

4.KLINISCHEANGABEN

4.1Anwendungsgebiete

Hexonadi120mg

LinderungderSymptomedersaisonalenallergischenRhinitis.

Hexonadi180mg

LinderungderSymptomederchronischenidiopathischenUrtikaria.

4.2Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

ErwachseneundKinderab12Jahre

Hexonadi120mg

FürErwachseneundKinderab12JahrebeträgtdieempfohleneDosisvonFexofenadinhydrochlorid1-

maltäglich120mg.

Hexonadi180mg

FürErwachseneundKinderab12JahrebeträgtdieempfohleneDosisvonFexofenadinhydrochlorid1-

maltäglich180mg.

DieFilmtablettesolltemitausreichendFlüssigkeit(z.B.1GlasWasser)eingenommenwerden.

Kinderunter12Jahren

DakeineDatenüberdieUnbedenklichkeitundWirksamkeitvorliegen,wirdFexofenadinhydrochlorid

nichtzurAnwendungbeiKindernunter12Jahrenempfohlen.

BestimmteRisikogruppen(älterePatienten,PatientenmiteingeschränkterNierenfunktion)

BeidiesenPatientenistkeineDosisanpassungerforderlich(sieheAbschnitte4.4und5.2).

4.3Gegenanzeigen

ÜberempfindlichkeitgegenFexofenadinhydrochloridodereinendersonstigenBestandteile.

4.4BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

DieEliminationvonFexofenadinistbeiälterenPatientenundbeiPatientenmiteingeschränkter

Nierenfunktionherabgesetzt.FexofenadinhydrochloridsolltebeidiesenPatientengruppenmitVorsicht

angewendetwerden(sieheAbschnitt5.2).

PatientenmitanamnestischbekannteroderbestehenderHerz-Kreislauf-Erkrankungsolltengewarnt

werden,dassdieArzneimittelklassederAntihistaminikamitdenNebenwirkungenTachykardieund

PalpitationeninVerbindunggebrachtwird(sieheAbschnitt4.8).

DiesesArzneimittelenthältLactose.PatientenmitderseltenenhereditärenGalactose-Intoleranz,Lactase-

MangeloderGlucose-Galactose-MalabsorptionsolltendiesesArzneimittelnichteinnehmen.

4.5WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

DieGabevonAluminium-oderMagnesiumhydroxid-haltigenAntazida15MinutenvorderEinnahme

vonFexofenadinhydrochloridbewirkteineVerminderungderBioverfügbarkeit(wahrscheinlichdurch

BindungimGastrointestinaltrakt).Essolltendaher2StundenzwischenderEinnahmevon

FexofenadinhydrochloridundAluminium-bzw.Magnesiumhydroxid-haltigenAntazidaliegen.

FexofenadinwirdnichtinderLebermetabolisiertundinteragiertdeshalbüberhepatischeMechanismen

nichtmitanderenArzneimitteln.FexofenadinisteinP-Glykoprotein-undOATP-Substrat.

DiegleichzeitigeGabevonFexofenadinhydrochloridmitErythromycin,Ketoconazol,Itraconazol,

Lopinavir,RitonaviroderVerapamilführtzueinemAnstiegderPlasmaspiegelvonFexofenadin.Daher

kanneszueinerZunahmederNebenwirkungenvonFexofenadinkommen.

Allergietests

DieAnwendungvonFexofenadinhydrochloridmuss3TagevoreinemAllergietest(s.c.Prick-Test)

beendetwerden.

4.6SchwangerschaftundStillzeit

Schwangerschaft

EsliegenkeinehinreichendenDatenfürdieVerwendungvonFexofenadinhydrochloridbeiSchwangeren

vor.BegrenztetierexperimentelleStudienlassennichtaufdirekteoderindirekteschädliche

AuswirkungenaufSchwangerschaft,embryonale/fetaleEntwicklung,Geburtoderpostnatale

Entwicklungschließen(sieheAbschnitt5.3).Fexofenadinhydrochloridsolltenichtwährendder

Schwangerschaftverwendetwerden,esseidenn,diesisteindeutigerforderlich.

Stillzeit

ÜberdenGehaltinderMuttermilchnachGabevonFexofenadinhydrochloridliegenkeineDatenvor.

JedochwurdenachderGabevonTerfenadinbeistillendenMütterneinÜbergangvonFexofenadinindie

Muttermilchfestgestellt.DaherwirdFexofenadinhydrochloridbeistillendenMütternnichtempfohlen.

4.7AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvonMaschinen

DiesesArzneimittelhatkeineodervernachlässigbareAuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddas

BedienenvonMaschinen.Esistjedochratsam,dasindividuelleAnsprechenaufdasArzneimittelzu

beobachten,umempfindlichePersonenmitunüblichenReaktionenaufArzneimittelzuerkennen,bevor

diesesichansSteuersetzenoderschwierigeTätigkeitenausüben.

4.8Nebenwirkungen

DieNebenwirkungensindnachHäufigkeitenaufgelistet,beginnendmitdenhäufigsten,unter

VerwendungfolgenderDefinitionen:

Sehrhäufig(≥1/10)

Häufig(≥1/100bis<1/10)

Gelegentlich(≥1/1.000bis<1/100)

Selten(≥1/10.000bis<1/1.000)

Sehrselten(<1/10.000)

Nichtbekannt(HäufigkeitaufGrundlagederverfügbarenDatennichtabschätzbar)

InnerhalbjederHäufigkeitsgruppewerdendieNebenwirkungennachabnehmendemSchweregrad

angegeben.

Herzerkrankungen

Selten:Tachykardie,Palpitationen

ErkrankungendesNervensystems

Häufig:Kopfschmerzen,Schläfrigkeit,Schwindel

ErkrankungendesGastrointestinaltrakts

Häufig:Übelkeit

Selten:Diarrhö

ErkrankungenderHautunddesUnterhautzellgewebes

Selten:Urtikaria,Ausschlag,Pruritus

AllgemeineErkrankungenundBeschwerdenamVerabreichungsort

Gelegentlich:Müdigkeit

ErkrankungendesImmunsystems

Selten:Überempfindlichkeitsreaktionen,diesichalsangioneurotischesÖdem,Brustenge,Atemnot,

HautrötungundsystemischeAnaphylaxieäußern

PsychiatrischeErkrankungen

Selten:Schlaflosigkeit,Nervosität,SchlafstörungenoderverändertesTräumen(Paroneirie),wiez.B.

Albträume

4.9Überdosierung

Symptome

Schwindel,Schläfrigkeit,MüdigkeitundMundtrockenheitwurdennachÜberdosierungvon

Fexofenadinhydrochloridberichtet.Einzeldosenbiszu800mgundDosenbiszu690mg2-maltäglich

füreinenMonatoder240mg1-maltäglichfür1JahrwurdenbeigesundenProbandenangewendet,ohne

dassklinischsignifikanteunerwünschteEreignisseimVergleichzuPlaceboauftraten.Diemaximal

tolerierteDosisvonFexofenadinhydrochloridwurdenichtermittelt.

Behandlung

ZurEntfernungnochnichtresorbierterAnteiledesWirkstoffssinddieüblichenMaßnahmenzuergreifen.

EswirdeinesymptomatischeundunterstützendeBehandlungempfohlen.HämodialysezurEntfernung

vonFexofenadinausdemBlutistunwirksam.

5.PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1PharmakodynamischeEigenschaften

PharmakotherapeutischeGruppe:AntihistaminikumzursystemischenAnwendung

ATC-Code:R06AX26

FexofenadinhydrochloridisteinnichtsedierendesH

-Antihistaminikum.Fexofenadinistein

pharmakologischaktiverMetabolitvonTerfenadin.

InUntersuchungenanMenschenzuhistamininduziertenQuaddelnundHautrötungensetztebei1-und2-

maltäglicherGabevonFexofenadinhydrochloriddieAntihistaminwirkunginnerhalbeinerStundeein,

erreichteihrMaximumnach6Stundenunddauerte24Stundenlangan.Auchnach28-tägigerEinnahme

warenkeineHinweiseaufeineToleranzentwicklungzuerkennen.ImBereichoralerEinzeldosen

zwischen10mgund130mgbestandeinepositiveDosis-Wirkungs-Beziehung.IndiesemModellder

antihistaminischenWirksamkeitwarenfüreinegleichbleibende,über24StundenanhaltendeWirkung

Dosierungenvonmindestens130mgerforderlich.DiemaximaleHemmungvonQuaddelnund

Hautrötungenbetrugüber80%.KlinischeStudienzursaisonalenallergischenRhinitiszeigten,dasseine

Dosisvon120mgfüreine24-stündigeWirkungausreicht.

BeiPatientenmitsaisonalerallergischerRhinitis,diebiszu240mgFexofenadinhydrochlorid2-mal

täglichübereinenZeitraumvon2Wochenerhielten,wurdenimVergleichzuPlacebokeinesignifikanten

UnterschiedeindenQTc-Intervallenbeobachtet.AuchbeigesundenProbanden,denenbiszu60mg

Fexofenadinhydrochlorid2-maltäglichüber6Monate,400mg2-maltäglichübereinenZeitraumvon6½

Tagenund240mg1-maltäglichfür1Jahrverabreichtwurde,traten,verglichenmitPlacebo,keine

signifikantenVeränderungenindenQTc-Intervallenauf.Selbstin32-facherhumantherapeutischer

PlasmakonzentrationzeigteFexofenadinkeineWirkungaufdenverzögertenGleichrichter-Kaliumkanal

immenschlichenHerzen.

Fexofenadinhydrochlorid(5-10mg/kgp.o.)hemmtbeimsensibilisiertenMeerschweinchen

antigeninduzierteBronchospasmensowieinsupratherapeutischerKonzentration(10-100µmol)die

HistaminausschüttungausperitonealenMastzellen.

5.2PharmakokinetischeEigenschaften

Resorption

NachoralerGabewirdFexofenadinhydrochloridraschresorbiert.T

istnachetwa1-3Stundenerreicht.

DermittlereC

-Wertbeträgtungefähr427ng/mlnacheiner1-maltäglichenGabevon120mgund

ungefähr494ng/mlnacheiner1-maltäglichenGabevon180mg.

Verteilung

Fexofenadinwirdzu60-70%anPlasmaproteinegebunden.

Biotransformation

Fexofenadinwirdkaum(wederhepatischnochnicht-hepatisch)metabolisiert,dennesistdieeinzigein

bedeutenderMengenachgewieseneVerbindungintierischembzw.menschlichemUrinoderFäzes.

Elimination

DieEliminationvonFexofenadinausdemPlasmaerfolgtmiteinerbiexponenziellenAbnahmeundeiner

terminalenHalbwertszeitzwischen11und15StundennachMehrfachgabe.

Linearität/Nicht-Linearität

DieKinetiknachEinmal-undMehrfachapplikationverläuftbeioralenDosenvonbiszu120mg2-mal

täglichdosislinear.EineDosisvon240mg2-maltäglicherzeugteeinenleichtüberproportionalenAnstieg

(8,8%)derFlächeunterderKurveimsteadystate.Dieszeigt,dassdiePharmakokinetikvon

FexofenadinpraktischlinearverläuftbeitäglichenDosenzwischen40mgund240mg.DerHauptanteil

derverabreichtenDosiswirdnachbisherigerErkenntnisüberdieGalle,biszu10%unverändertimUrin

ausgeschieden.

SpezielleBevölkerungsgruppen

BeiälterenPatienten(≥65Jahre)warendieSpitzenplasmaspiegelvonFexofenadin99%höheralsdie

beijüngerenPatienten(<65Jahre)beobachteten.DiedurchschnittlichenEliminationshalbwertszeiten

vonFexofenadinwarendenenjüngererPatientenvergleichbar.

BeiPatientenmitleichterbismäßiger(Kreatinin-Clearance41-80ml/min)undschwerer(Kreatinin-

Clearance11-40ml/min)NiereninsuffizienzwarendiemaximalenPlasmakonzentrationenvon

Fexofenadinum87%bzw.111%größer;diedurchschnittlichenEliminationshalbwertszeitenwarenum

59%bzw.72%längeralsbeigesundenProbanden.BeiDialysepatienten(Kreatinin-Clearance≤10

ml/min)warendiemaximalenPlasmakonzentrationenum82%größerunddieHalbwertszeitum31%

längeralsbeigesundenProbanden.

5.3PräklinischeDatenzurSicherheit

BasierendaufaktuellenStudienzurToxizität,GenotoxizitätundReproduktionstoxizitätlassendie

präklinischenDatenkeinebesonderenGefahrenfürdenMenschenerkennen.HinweiseaufdasFehlen

eineskarzinogenesRisikosließensichausKanzerogenitätsstudienmitTerfenadinanMäusenundRatten

nachExpositionzuFexofenadinableiten.

FexofenadinpassierteinGewebeverteilungsstudieninRattennichtdieBlut-Hirn-Schranke.

6.PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1ListedersonstigenBestandteile

Tablettenkern

Hyprolose

Lactose-Monohydrat

Maisstärke

Magnesiumstearat(Ph.Eur.)

Filmüberzug

Hypromellose

Macrogol400

Titandioxid(E171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid(E172)

Eisen(III)-oxid(E172)

6.2Inkompatibilitäten

Nichtzutreffend

6.3DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

6.5ArtundInhaltdesBehältnisses

Weiße,undurchsichtigePVC/PVDC/Aluminiumblister

Packungmit

20,50und100Filmtabletten

6.6BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigung

KeinebesonderenAnforderungen

7.INHABERDERZULASSUNGEN

HEXALAG

Industriestraße25

83607Holzkirchen

Telefon:(08024)908-0

Telefax:(08024)908-1290

E-Mail:medwiss@hexal.com

8.ZULASSUNGSNUMMERN

9.DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNGEN

10.STANDDERINFORMATION

Februar2011

11.VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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