Fexofenaderm 120 mg Filmtabletten

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fexofenadinhydrochlorid
Verfügbar ab:
Dermapharm Aktiengesellschaft
ATC-Code:
R06AX26
INN (Internationale Bezeichnung):
Fexofenadine hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Fexofenadinhydrochlorid 120.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
68486.00.00

Seite 1 von 4

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fexofenaderm 120 mg Filmtabletten

Fexofenadinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Fexofenaderm 120 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fexofenaderm 120 mg beachten?

Wie ist Fexofenaderm 120 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fexofenaderm 120 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fexofenaderm 120 mg und wofür wird es angewendet?

Fexofenaderm 120 mg enthält Fexofenadinhydrochlorid, ein Antihistaminikum.

Fexofenaderm 120

mg wird bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren angewendet, um die

Krankheitserscheinungen zu lindern, die bei Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis) auftreten,

wie Niesen, juckende, laufende oder verstopfte Nase sowie juckende, gerötete und tränende Augen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fexofenaderm 120 mg beachten?

Fexofenaderm 120 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn

allergisch

gegen

Fexofenadin

oder

einen

Abschnitt

genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fexofenaderm 120 mg einnehmen,

– wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden

– wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder litten, da diese Art von Arzneimitteln zu einem

beschleunigten oder unregelmäßigen Herzschlag führen kann

– wenn Sie im fortgeschrittenen Lebensalter sind.

Wenn eine dieser Angaben für Sie zutrifft oder wenn Sie unsicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

bevor Sie Fexofenaderm 120 mg einnehmen.

Einnahme von Fexofenaderm 120 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Wenn Sie Fexofenadin zusammen mit einer Einzeldosis eines Lopinavir/Ritonavir-

Kombinationspräparats einnehmen, kann der Fexofenadinspiegel im Blutplasma ansteigen. Eine

Zunahme der Nebenwirkungen ist möglich.

Fexofenaderm 120 mg (Zul.-Nr. 68486.00.00)

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Arzneimittel gegen Magenbeschwerden, die Aluminium oder Magnesium enthalten, können die

Wirkung von Fexofenaderm 120 mg beeinflussen, weil sie die Menge an Fexofenaderm 120 mg

verringern, die vom Körper aufgenommen wird.

Deshalb sollten Sie solche Arzneimittel gegen Magenbeschwerden erst 2 Stunden nach Einnahme von

Fexofenaderm 120 mg anwenden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme von diesem Arzneimittel Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Fexofenaderm 120 mg darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies

ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Die Anwendung von Fexofenaderm 120 mg in der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es ist unwahrscheinlich, dass Fexofenaderm 120 mg die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr

oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Sie sollten jedoch überprüfen, dass diese Tabletten

Sie nicht schläfrig oder schwindlig machen, bevor Sie am Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen

bedienen.

Fexofenaderm 120 mg enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h., es ist nahezu

„natriumfrei“.

3.

Wie ist Fexofenaderm 120 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren

Die empfohlene Dosis ist 1 Tablette (120 mg) täglich.

Nehmen Sie Ihre Tablette mit Wasser vor einer Mahlzeit ein.

Die Wirkung setzt innerhalb von einer Stunde nach Einnahme dieses Arzneimittels ein und hält für 24

Stunden an.

Wenn Sie eine größere Menge Fexofenaderm 120 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Tabletten eingenommen haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder der

Notaufnahme

nächsten

Krankenhauses

Verbindung.

Anzeichen

einer

Überdosierung

Erwachsenen sind Schwindel, Benommenheit, Müdigkeit und trockener Mund.

Wenn Sie die Einnahme von Fexofenaderm 120 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um eine vergessene Tablette auszugleichen.

Nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit ein, wie vom Arzt verordnet.

Wenn Sie die Einnahme von Fexofenaderm 120 mg abbrechen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen, die Einnahme von Fexofenaderm 120 mg vor

Abschluss der Behandlung zu beenden.

Wenn Sie die Behandlung mit Fexofenaderm 120 mg früher als vorgesehen beenden, können die

Krankheitszeichen wiederkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Fexofenaderm 120 mg (Zul.-Nr. 68486.00.00)

Gebrauchsinformation, Seite 3 von 4

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt und brechen Sie die Einnahme von Fexofenaderm 120 mg ab, wenn

bei Ihnen eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen sowie Atemnot auftreten, da dies

Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein können.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

− Kopfschmerzen

− Benommenheit

− Übelkeit

− Schwindel.

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

− Müdigkeit/Schläfrigkeit.

Weitere Nebenwirkungen (Häufigkeit nicht bekannt, Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren

Daten nicht abschätzbar), die auftreten können:

− Schlaflosigkeit

− Schlafstörungen

− unangenehme Träume (Paroniria)

− Nervosität

− beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag

− Durchfall

− Hautausschlag und Jucken

− Nesselsucht

− schwerwiegende allergische Reaktionen, die eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder

Rachen sowie Hautrötung mit Hitzegefühl, Engegefühl in der Brust und Atemnot verursachen

können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Packungsbeilage

angegeben

sind.

können

Nebenwirkungen

auch

direkt

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fexofenaderm 120 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel unzugänglich für Kinder auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Faltschachtel

Blisterpackung

nach

verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr einnehmen. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel gelten keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen.

Entsorgen

Sie Arzneimittel

niemals

über

Abwasser (z.B.

nicht über die Toilette

oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie

unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fexofenaderm 120 mg enthält

Der Wirkstoff ist Fexofenadinhydrochlorid.

Fexofenaderm 120 mg (Zul.-Nr. 68486.00.00)

Gebrauchsinformation, Seite 4 von 4

sonstigen

Bestandteile

sind

mikrokristalline

Cellulose,

Croscarmellose-Natrium,

Maisstärke,

Povidon K30 und Magnesiumstearat. Der Filmüberzug enthält Hypromellose, Titandioxid (E171),

Macrogol 400, Macrogol 4000, Eisenoxid Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O(E172), Eisen(III)-oxid

(E172).

Jede Fexofenaderm 120 mg Filmtablette enthält 120 mg Fexofenadinhydrochlorid, entsprechend 112

mg Fexofenadin.

Wie Fexofenaderm 120 mg aussieht und Inhalt der Packung

Fexofenaderm 120 mg Filmtabletten sind pfirsichfarbene längliche Filmtabletten, die auf beiden

Seiten glatt sind.

Fexofenaderm 120 mg Filmtabletten werden in Packungsgrößen von 20, 50, 100 oder 150 Tabletten

angeboten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Handel gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hersteller

Dermapharm AG

mibe GmbH Arzneimittel

Lil-Dagover-Ring 7

Münchener Straße 15

82031 Grünwald

06796 Brehna

Tel.: 089/64186-0

(ein Tochterunternehmen der

Fax: 089/64186-130

Dermapharm AG)

E-Mail: service@dermapharm.de

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Fexofenaderm 120 mg Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2019.

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Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Fexofenaderm 120 mg Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Jede Filmtablette enthält 120 mg Fexofenadinhydrochlorid, entsprechend 112 mg Fexofenadin.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Fexofenaderm 120 mg enthält weniger als 1 mmol

(23 mg) Natrium pro Tablette.

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Pfirsichfarbene längliche, bikonvexe Filmtablette; auf beiden Seiten glatt.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Fexofenaderm 120 mg wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren zur

symptomatischen Behandlung der saisonalen allergischen Rhinitis.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Die empfohlene Dosis von Fexofenadinhydrochlorid für Erwachsene ist 120 mg einmal täglich vor

einer Mahlzeit.

Fexofenadin ist der pharmakologisch wirksame Metabolit von Terfenadin.

Kinder und Jugendliche

Kinder ab 12 Jahren

Die empfohlene Dosis von Fexofenadinhydrochlorid für Kinder ab 12 Jahren ist 120 mg einmal

täglich vor einer Mahlzeit.

Kinder unter 12 Jahren

Die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Fexofenaderm 120 mg wurden bei Kindern unter 12

Jahren nicht untersucht.

Kinder von 6 bis 11 Jahren: In dieser Patientengruppe sind Fexofenadinhydrochlorid-30-mg-

Tabletten die geeignete Formulierung hinsichtlich Anwendung und Dosierung.

Risikogruppen

Untersuchungen bei speziellen Risikogruppen (ältere Patienten, Patienten mit Nieren- bzw.

Leberfunktionsstörungen) zeigen, dass es bei diesen Patienten nicht erforderlich ist, die Dosis

anzupassen.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile des Arzneimittels.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Fexofenaderm 120 mg (Zul.-Nr. 68486.00.00)

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Bei älteren Patienten sowie bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sollte

Fexofenadinhydrochlorid mit Vorsicht angewendet werden, da nur begrenzte Daten zur

Behandlung vorliegen.

Patienten mit anamnestisch bekannter oder bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung sollten

gewarnt werden, dass die Arzneimittelklasse der Antihistaminika mit den Nebenwirkungen

Tachykardie und Palpitationen (s. Abschnitt 4.8) in Verbindung gebracht wird.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Fexofenadin wird nicht in der Leber metabolisiert und interagiert deshalb über diesen Mecha-

nismus nicht mit anderen Arzneimitteln.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Fexofenadinhydrochlorid mit Erythromycin oder

Ketoconazol wurde ein 2- bis 3facher Anstieg des Fexofenadin-Plasmaspiegels beobachtet.

Wirkungen auf das QT-Intervall waren mit diesen Veränderungen nicht verbunden; die

Nebenwirkungsrate war im Vergleich zur alleinigen Gabe der betreffenden Arzneimittel nicht

erhöht. Tierstudien haben gezeigt, dass der o.g. Anstieg des Plasmaspiegels von Fexofenadin

wahrscheinlich auf eine verbesserte Resorption und auf eine Abnahme der biliären Exkretion

oder der gastrointestinalen Sekretion zurückzuführen ist.

Ferner wurde bei einer Einzeldosis einer Lopinavir-Ritonavir-Kombination (400 mg/100 mg) ein

Anstieg des AUC-Werts von Fexofenadin um das Vierfache beobachtet, während der AUC-Wert

von Fexofenadin unter Steady-State-Lopinavir/Ritonavir um das 2,9-fache stieg. Dadurch können

die Nebenwirkungen von Fexofenadin zunehmen. Pharmakodynamische Wechselwirkungen sind

nicht bekannt.

Keine Wechselwirkungen wurden mit Omeprazol beobachtet. Die Gabe von Aluminium- oder

Magnesiumhydroxid-haltigen Antazida 15 Minuten vor der Einnahme von

Fexofenadinhydrochlorid vermindert die Bioverfügbarkeit von Fexofenadinhydrochlorid,

wahrscheinlich durch Bindung im Gastrointestinaltrakt. Es sollten daher 2 Stunden zwischen

der Einnahme von Fexofenadinhydrochlorid und Aluminium- bzw. Magnesiumhydroxid-

haltigen Antazida liegen.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Fexofenadinhydrochlorid bei

Schwangeren vor. Begrenzte tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte

schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder

postnatale Entwicklung schließen (siehe 5.3). Fexofenadinhydrochlorid darf nicht während der

Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Über den Gehalt in der Muttermilch nach Gabe von Fexofenadin liegen keine Daten vor. Jedoch

wurde nach der Gabe von Terfenadin bei stillenden Müttern ein Übergang von Fexofenadin in die

Muttermilch festgestellt. Daher wird eine Anwendung von Fexofenadinhydrochlorid während der

Stillzeit nicht empfohlen.

Fertilität

Zu den Auswirkungen von Fexofenadinhydrochlorid auf die Fertilität stehen keine Humandaten zur

Verfügung. Bei Mäusen gab es im Rahmen einer Behandlung mit Fexofenadinhydrochlorid keine

Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

Fexofenaderm 120 mg (Zul.-Nr. 68486.00.00)

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4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Auf Grundlage des pharmakodynamischen Profils und der bisher beobachteten unerwünschten

Wirkungen ist nicht zu erwarten, dass Fexofenadinhydrochlorid die Fähigkeit zur aktiven Teil-

nahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. In objektiven

Tests zeigte Fexofenadinhydrochlorid keine bedeutsamen Auswirkungen auf die Funktion des

Zentralnervensystems. Somit sind die Patienten fahrtüchtig und können auch Aufgaben, die ihre

Konzentration erfordern, ausführen. Um jedoch besonders empfindliche Personen zu identifizie-

ren, die unerwartet stark auf Arzneimittel reagieren, ist es ratsam, die individuellen Reaktionen

auf das Arzneimittel zu überprüfen, bevor diese Personen Auto fahren oder schwierige Tätigkei-

ten ausüben.

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥1/10)

Häufig

(≥1/100 bis <1/10)

Gelegentlich

(≥1/1.000 bis <1/100)

Selten

(≥1/10.000 bis <1/1.000)

Sehr selten

(<1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

In klinischen Studien bei Erwachsenen wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet, die mit

ähnlicher Häufigkeit auftraten wie unter Placebo beobachtet:

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Übelkeit.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Müdigkeit.

Nach Markteinführung von Fexofenadinhydrochlorid wurden bei Erwachsenen die nachfolgenden

Nebenwirkungen beobachtet. Die Häufigkeit, mit der diese Nebenwirkungen auftreten, ist nicht

bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen wie z.B. Quincke-Ödem, Engegefühl in der Brust, Atemnot, Flush

und systemische anaphylaktische Reaktionen.

Psychiatrische Erkrankungen

Schlaflosigkeit,

Nervosität,

Schlafstörungen

oder

Albträume,

unangenehmes/übermäßiges

Träumen (Paroniria).

Herzerkrankungen

Tachykardie, Palpitationen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Diarrhö.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Exanthem, Urtikaria, Pruritus.

Fexofenaderm 120 mg (Zul.-Nr. 68486.00.00)

Fachinformation, Seite 4 von 7

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses

des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall

einer

Nebenwirkung

Bundesinstitut

für

Arzneimittel

Medizinprodukte,

Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee

D-53175

Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Mundtrockenheit wurden nach Überdosierungen mit

Fexofenadinhydrochlorid berichtet. Einzeldosen bis zu 800 mg und Dosen bis zu 690 mg

zweimal täglich für einen Monat oder 240 mg einmal täglich für ein Jahr wurden bei gesunden

Probanden angewendet, ohne dass klinisch signifikante unerwünschte Reaktionen im Vergleich

zu Placebo auftraten. Die maximal tolerierte Dosis von Fexofenadinhydrochlorid wurde nicht

ermittelt.

Zur Entfernung noch nicht resorbierter Anteile des Arzneimittels sind die üblichen Maßnahmen

zu ergreifen. Es wird eine symptomatische und unterstützende Behandlung empfohlen.

Hämodialyse zur Entfernung von Fexofenadinhydrochlorid aus dem Blut ist unwirksam.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antihistaminika zur systemischen Anwendung

ATC-Code: R06AX26

Wirkmechanismus

Fexofenadinhydrochlorid ist ein nicht sedierendes Antihistaminikum aus der Gruppe der

spezifischen H

-Rezeptoren-Antagonisten. Fexofenadin ist der pharmakologisch aktive Metabolit

von Terfenadin.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In Untersuchungen an Menschen zu histamininduzierten Quaddeln und Hautrötungen setzte bei

ein- und zweimal täglicher Gabe von Fexofenadinhydrochlorid die Antihistaminwirkung innerhalb

einer Stunde ein, erreichte ihr Maximum nach 6 Stunden und dauerte 24 Stunden lang an. Auch

nach 28-tägiger Einnahme waren keine Hinweise auf eine Toleranzentwicklung zu erkennen. Im

Bereich oraler Einzeldosen zwischen 10 mg und 130 mg bestand eine positive Dosis-Wirkungs-

Beziehung. In diesem Modell der antihistaminischen Wirksamkeit waren für eine gleichbleibende,

über 24 Stunden anhaltende Wirkung Dosierungen von mindestens 130 mg erforderlich. Die

maximale Hemmung von Quaddeln und Hautrötungen betrug über 80 %. Klinische Studien zur

saisonalen allergischen Rhinitis zeigten, dass eine Dosis von 120 mg für eine 24-stündige Wirkung

ausreicht.

Bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis, die bis zu 240 mg Fexofenadinhydrochlorid

zweimal täglich über einen Zeitraum von 2 Wochen erhielten, wurden im Vergleich zu Placebo

keine Unterschiede in den QTc-Intervallen beobachtet. Auch bei gesunden Probanden, denen bis zu

60 mg Fexofenadinhydrochlorid zweimal täglich über 6 Monate, 400 mg Fexofenadinhydrochlorid

zweimal täglich über einen Zeitraum von 6½ Tagen und 240 mg täglich für 1 Jahr verabreicht

wurde, traten, verglichen mit Placebo, keine derartigen Veränderungen auf.

Selbst in 32-facher humantherapeutischer Plasmakonzentration zeigte Fexofenadin keine Wirkung

auf den verzögerten Gleichrichter-Kaliumkanal im menschlichen Herzen.

Fexofenaderm 120 mg (Zul.-Nr. 68486.00.00)

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Fexofenadinhydrochlorid (5–10 mg/kg p. o.) hemmt beim sensibilisierten Meerschweinchen

antigeninduzierte Bronchospasmen sowie in supratherapeutischer Konzentration (10-100 μmol) die

Histaminausschüttung aus peritonealen Mastzellen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe wird Fexofenadinhydrochlorid rasch resorbiert; T

ist nach etwa 1–3 Stunden

erreicht. Nach täglicher Gabe von 120 mg betrug der mittlere Wert für C

etwa 427 ng/ml.

Verteilung

Fexofenadin wird zu 60–70 % an Plasmaproteine gebunden.

Biotransformation und Elimination

Fexofenadin wird kaum (hepatisch oder nicht hepatisch) metabolisiert, denn es ist die einzige in

bedeutender Menge nachgewiesene Verbindung in tierischem bzw. menschlichem Urin oder Fäzes.

Die Elimination von Fexofenadin aus dem Plasma erfolgt mit einer biexponentiellen Abnahme und

einer terminalen Halbwertszeit zwischen 11 und 15 Stunden nach Mehrfachgabe. Die Kinetik nach

Einmal- und Mehrfachapplikation verläuft bei oralen Dosen von bis zu 120 mg zweimal täglich

dosislinear. Eine Dosis von 240 mg zweimal täglich erzeugte einen leicht überproportionalen

Anstieg (8,8 %) der Fläche unter der Kurve im Steady State. Dies zeigt, dass die Pharmakokinetik

von Fexofenadin praktisch linear verläuft bei täglichen Dosen zwischen 40 mg und 240 mg.

Der Hauptanteil der verabreichten Dosis wird nach bisheriger Erkenntnis über die Galle, bis zu

10% unverändert im Urin ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Hunde vertrugen über einen Zeitraum von 6 Monaten die zweimal tägliche Gabe von 450 mg

Fexofenadinhydrochlorid/kg Körpergewicht. Dabei zeigten sie außer gelegentlichem

Erbrechen keine Anzeichen von Toxizität.

Auch in Untersuchungen zur Einmalgabe an Hunden und Nagetieren konnten bei der Sektion

keine mit der Behandlung zusammenhängenden makroskopischen Befunde erhoben werden.

Aus Untersuchungen zur Gewebsverteilung mit radioaktiv markiertem

Fexofenadinhydrochlorid an Ratten geht hervor, dass der Wirkstoff nicht die Blut-Hirn-

Schranke passiert.

Verschiedene In-vitro- und In-vivo-Mutagenitätstests ergaben keine Hinweise auf mutagene

Eigenschaften von Fexofenadinhydrochlorid.

Das kanzerogene Potenzial von Fexofenadinhydrochlorid wurde anhand von Studien

beurteilt, bei denen nach Gabe von Terfenadin mithilfe pharmakokinetischer

Sekundärstudien die Fexofenadin-Exposition ermittelt wurde (durch Plasma-AUC-Werte).

Bei Applikation von Terfenadin an Ratten und Mäusen (bis zu 150 mg pro kg Körpergewicht

und Tag) ergaben sich keine Hinweise auf kanzerogene Eigenschaften.

In einer reproduktionstoxikologischen Studie an Mäusen hatte Fexofenadinhydrochlorid

keine Auswirkung auf die Fertilität und prä- und postnatale Entwicklung und war nicht

teratogen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Fexofenaderm 120 mg (Zul.-Nr. 68486.00.00)

Fachinformation, Seite 6 von 7

Mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Maisstärke

Povidon K30

Magnesiumstearat

Filmüberzug:

Hypromellose 6cP (E464)

Titandioxid (E 171)

Macrogol 400

Macrogol 4000

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Eisen(III)-oxid (E 172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Für dieses Arzneimittel gelten keine besonderen Aufbewahrungsbedingungen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Blisterverpackung. Alu-PVC/PVDC-Blister in Karton. Packungen zu

20 Filmtabletten

50 Filmtabletten

100 Filmtabletten oder

150 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforde-

rungen zu entsorgen.

7. INHABER DER ZULASSUNG

Dermapharm AG

Lil-Dagover-Ring 7

82031 Grünwald

Tel.: 089/64186-0

Fax: 089/64186-130

E-Mail: service@dermapharm.de

8. ZULASSUNGSNUMMER

68486.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

23.04.2008/14.05.2012

10. STAND DER INFORMATION

August 2019

Fexofenaderm 120 mg (Zul.-Nr. 68486.00.00)

Fachinformation, Seite 7 von 7

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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