Fexofen - 1 A Pharma 180 mg Filmtabletten

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fexofenadinhydrochlorid
Verfügbar ab:
1 A Pharma GmbH
ATC-Code:
R06AX26
INN (Internationale Bezeichnung):
Fexofenadine hydrochloride
Darreichungsform:
Filmtablette
Zusammensetzung:
Fexofenadinhydrochlorid 180.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
81462.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fexofenadin HEXAL 180 mg, Filmtabletten

Fexofenadinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fexofenadin HEXAL 180 mg und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Fexofenadin HEXAL 180 mg beachten?

Wie ist Fexofenadin HEXAL 180 mg einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fexofenadin HEXAL 180 mg aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Fexofenadin HEXAL 180 mg und wofür wird es angewendet?

Fexofenadin HEXAL 180 mg ist ein Arzneimittel gegen Allergien. Es hilft bei der Kontrolle Ihrer

allergischen Reaktion und Ihrer Symptome.

Fexofenadin HEXAL 180 mg wird bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahre verwendet, um Symptome

wie Juckreiz und Quaddelbildung (in Zusammenhang mit chronischer Nesselsucht unbekannter Ursache) zu

lindern.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Fexofenadin HEXAL 180 mg beachten?

Fexofenadin HEXAL 180 mg darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Fexofenadin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile

dieses Arzneimittels sind.

Dieses Arzneimittel ist nicht empfohlen für Kinder unter 12 Jahren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fexofenadin HEXAL 180 mg einnehmen,

wenn Sie im fortgeschrittenen Lebensalter sind

wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden

wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden oder litten, da diese Art von Arzneimitteln zu einem

beschleunigten oder unregelmäßigen Herzschlag führen kann.

Einnahme von Fexofenadin HEXAL 180 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie ein Aluminium- oder Magnesium-haltiges Mittel gegen Magenbeschwerden einnehmen, wird

empfohlen, dass Sie zwischen der Einnahme von Fexofenadin HEXAL 180 mg und dem Mittel gegen

Magenverstimmungen einen Zeitabstand von etwa 2 Stunden einhalten. Das Mittel kann die Aufnahme von

Fexofenadin HEXAL 180 mg in den Körper verringern und so dessen Wirkung beeinträchtigen.

Allergietests

Sie sollten die Einnahme von Fexofenadin HEXAL 180 mg 3 Tage vor einem Allergietest beenden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat

Sie dürfen dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft nicht einnehmen, außer Ihr Arzt hat es Ihnen

ausdrücklich empfohlen.

Stillenden Müttern wird dieses Arzneimittel nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fexofenadinhydrochlorid hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit

und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Bei einigen Personen kann jedoch Schläfrigkeit auftreten,

was ihre Fähigkeit zum Führen eines Fahrzeugs oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen kann. Sie

sollten daher überprüfen, dass diese Tabletten Sie nicht schläfrig oder schwindlig machen, bevor Sie am

Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen.

3. Wie ist Fexofenadin HEXAL 180 mg einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt

oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Erwachsene und Kinder ab 12 Jahre

Die empfohlene Dosis beträgt 1-mal täglich 1 Filmtablette. Die Filmtablette soll als Ganzes mit 1 Glas

Wasser vor einer Mahlzeit geschluckt werden.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, wenn Sie

Schwierigkeiten haben, diese im Ganzen zu schlucken.

Die Wirkung setzt innerhalb von einer Stunde nach Einnahme dieses Arzneimittels ein und hält für 24

Stunden an.

Kinder unter 12 Jahren

Dieses Arzneimittel ist für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen, da keine Daten über die Wirksamkeit

und Unbedenklichkeit vorliegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Fexofenadin HEXAL 180 mg eingenommen haben als Sie sollten

Eine erhebliche Überdosierung kann zu Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Mundtrockenheit

führen. Wenn Sie versehentlich eine größere Dosis als empfohlen einnehmen, suchen Sie sofort Ihren

Arzt oder die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses auf.

Wenn Sie die Einnahme von Fexofenadin HEXAL 180 mg vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese so bald wie möglich ein und kehren

dann zu Ihrem üblichen Einnahmeschema zurück. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die

vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Fexofenadin HEXAL 180 mg abbrechen

Ihr Arzt entscheidet, wann die Einnahme dieses Arzneimittels nicht mehr erforderlich ist. Informieren Sie

Ihren Arzt, wenn Sie beabsichtigen, die Einnahme von Fexofenadin HEXAL 180 mg vor Abschluss der

Behandlung zu beenden.

Wenn Sie die Behandlung mit Fexofenadin HEXAL 180 mg früher als vorgesehen beenden, können die

Krankheitszeichen wiederkehren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt und brechen Sie die Einnahme von Fexofenadin HEXAL 180 mg ab, wenn

bei Ihnen eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen sowie Atemnot auftreten, da dies

Anzeichen einer schwerwiegenden allergischen Reaktion sein können.

Häufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit

Gelegentliche Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Müdigkeit

Weitere Nebenwirkungen

Nicht bekannt (

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar), die auftreten

können:

Jucken und Hautausschlag, Nervosität, Schlaflosigkeit, Schlafstörungen oder Albträume, unangenehme

Träume (Paroniria), Durchfall, beschleunigter oder unregelmäßiger Herzschlag, Nesselsucht,

schwerwiegende allergische Reaktionen, die eine Schwellung von Gesicht, Lippen, Zunge oder Rachen

sowie Hautrötung mit Hitzegefühl, Engegefühl in der Brust und Atemnot verursachen können.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Fexofenadin HEXAL 180 mg aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fexofenadin HEXAL 180 mg enthält

Der Wirkstoff ist Fexofenadinhydrochlorid.

1 Filmtablette enthält 180 mg Fexofenadinhydrochlorid, entsprechend 167,8 mg Fexofenadin.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Maisstärke, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.)[pflanzlich], Povidon K30

Filmüberzug:

Hypromellose, Macrogol 400, Macrogol 4000, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-

oxid x H

O (E 172)

Wie Fexofenadin HEXAL 180 mg aussieht und Inhalt der Packung

Fexofenadin HEXAL 180 mg sind gelbe, oblonge, bikonvexe Filmtabletten, glatt auf einer Seite und mit

Bruchkerbe auf der anderen Seite.

Fexofenadin HEXAL 180 mg ist in Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2019.

Fachinformation

1. BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Fexofenadin HEXAL 120 mg, Filmtabletten

Fexofenadin HEXAL 180 mg, Filmtabletten

2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Fexofenadin HEXAL 120 mg

1 Filmtablette enthält 120 mg Fexofenadinhydrochlorid, entsprechend 112 mg Fexofenadin.

Fexofenadin HEXAL 180 mg

1 Filmtablette enthält 180 mg Fexofenadinhydrochlorid, entsprechend 167,8 mg Fexofenadin.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Fexofenadin HEXAL 120 mg

Die Filmtabletten sind pfirsichfarben, oblong, bikonvex und glatt auf beiden Seiten.

Fexofenadin HEXAL 180 mg

Die Filmtabletten sind gelb, oblong, bikonvex, glatt auf einer Seite und mit Bruchkerbe auf der anderen

Seite. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum

Teilen in gleiche Dosen.

4. KLINISCHE ANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

Fexofenadin HEXAL wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren.

Fexofenadin HEXAL 120 mg

Linderung der Symptome der saisonalen allergischen Rhinitis.

Fexofenadin HEXAL 180 mg

Linderung der Symptome der chronischen idiopathischen Urtikaria.

4.2 Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene

Fexofenadin HEXAL 120 mg

Die empfohlene Dosis von Fexofenadinhydrochlorid beträgt 1-mal täglich 120 mg.

Fexofenadin HEXAL 180 mg

Die empfohlene Dosis von Fexofenadinhydrochlorid beträgt 1-mal täglich 180 mg.

Kinder und Jugendliche

Kinder ab 12 Jahren

Fexofenadin HEXAL 120 mg

Die empfohlene Dosis von Fexofenadinhydrochlorid beträgt 1-mal täglich 120 mg.

Fexofenadin HEXAL 180 mg

Die empfohlene Dosis von Fexofenadinhydrochlorid beträgt 1-mal täglich 180 mg.

Kinder unter 12 Jahren

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fexofenadinhydrochlorid 120 mg und 180 mg bei Kindern unter 12

Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.

Kinder von 6 bis 11 Jahren: In dieser Patientengruppe sind Fexofenadinhydrochlorid 30 mg-Tabletten die

geeignete Formulierung hinsichtlich Anwendung und Dosierung.

Bestimmte Risikogruppen (ältere Patienten, Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion)

Bei diesen Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitte 4.4).

Art der Anwendung

Die Filmtablette sollte mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. 1 Glas Wasser) vor einer Mahlzeit

eingenommen werden.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Bei älteren Patienten und bei Patienten mit Leber- und Nierenfunktionsstörung sollte Fexofenadin

HEXAL mit Vorsicht angewendet werden, da nur begrenzte Daten zur Behandlung vorliegen.

Patienten mit anamnestisch bekannter oder bestehender Herz-Kreislauf-Erkrankung sollten gewarnt

werden, dass die Arzneimittelklasse der Antihistaminika mit den Nebenwirkungen Tachykardie und

Palpitationen in Verbindung gebracht wird (siehe Abschnitt 4.8).

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Keine Wechselwirkungen wurden mit Omeprazol beobachtet. Die Gabe von Aluminium- oder

Magnesiumhydroxid-haltigen Antazida 15 Minuten vor der Einnahme von Fexofenadinhydrochlorid

bewirkt eine Verminderung der Bioverfügbarkeit, wahrscheinlich durch Bindung im Gastrointestinaltrakt.

Es sollten daher 2 Stunden zwischen der Einnahme von Fexofenadinhydrochlorid und Aluminium- bzw.

Magnesiumhydroxid-haltigen Antazida liegen.

Fexofenadin wird nicht in der Leber metabolisiert und interagiert deshalb über hepatische Mechanismen

nicht mit anderen Arzneimitteln. Fexofenadin ist ein P-Glykoprotein- und OATP-Substrat.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Fexofenadinhydrochlorid mit Erythromycin oder Ketoconazol

wurde ein 2- bis 3-facher Anstieg des Fexofenadin-Plasmaspiegels beobachtet. Wirkungen auf das QT-

Intervall waren mit diesen Veränderungen nicht verbunden. Die Nebenwirkungsrate war im Vergleich zur

alleinigen Gabe der betreffenden Arzneimittel nicht erhöht.

Tierstudien haben gezeigt, dass der o.g. Anstieg des Plasmaspiegels von Fexofenadin wahrscheinlich auf

eine verbesserte Resorption und auf eine Abnahme der biliären Exkretion oder der gastrointestinalen

Sekretion zurückzuführen ist.

Allergietests

Die Anwendung von Fexofenadinhydrochlorid muss 3 Tage vor einem Allergietest (Intrakutan- oder

Prick-Test) beendet werden.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Fexofenadinhydrochlorid bei Schwangeren

vor. Begrenzte tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche

Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale

Entwicklung schließen (siehe Abschnitt 5.3).

Fexofenadinhydrochlorid darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist

eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Über den Gehalt in der Muttermilch nach Gabe von Fexofenadinhydrochlorid liegen keine Daten vor.

Jedoch wurde nach der Gabe von Terfenadin bei stillenden Müttern ein Übergang von Fexofenadin in die

Muttermilch festgestellt. Daher wird eine Anwendung von Fexofenadinhydrochlorid bei stillenden

Müttern nicht empfohlen.

Fertilität

Zu den Auswirkungen von Fexofenadinhydrochlorid auf die Fertilität stehen keine Humandaten zur

Verfügung. Bei Mäusen gab es im Rahmen einer Behandlung mit Fexofenadinhydrochlorid keine

Auswirkungen auf die Fertilität (siehe Abschnitt 5.3).

4.7 Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auf Grundlage des pharmakodynamischen Profils und der bisher beobachteten unerwünschten

Wirkungen ist nicht zu erwarten, dass Fexofenadinhydrochlorid die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am

Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.

In objektiven Tests zeigte Fexofenadinhydrochlorid keine bedeutsamen Auswirkungen auf die Funktion

des Zentralnervensystems. Somit sind die Patienten fahrtüchtig und können auch Aufgaben, die ihre

Konzentration erfordern, ausführen.

Um jedoch besonders empfindliche Personen zu identifizieren, die unerwartet stark auf Arzneimittel

reagieren, ist es ratsam, die individuellen Reaktionen auf Arzneimittel zu überprüfen, bevor diese

Personen Auto fahren oder schwierige Tätigkeiten ausüben.

4.8 Nebenwirkungen

In klinischen Studien bei Erwachsenen wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet,

die mit

ähnlicher Häufigkeit auftraten wie unter Placebo beobachtet:

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, <

1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten

nicht abschätzbar).

Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad

angegeben.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig:

Kopfschmerzen, Schläfrigkeit, Schwindel

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig:

Übelkeit

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich:

Müdigkeit

Nach Markteinführung von Fexofenadinhydrochlorid wurden bei Erwachsenen die nachfolgenden

Nebenwirkungen beobachtet. Die Häufigkeit, mit der diese Nebenwirkungen auftreten, ist nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen wie z. B. Angioödem (Quincke Ödem), Engegefühl in der Brust,

Atemnot, Flush und systemische anaphylaktische Reaktionen

Psychiatrische Erkrankungen

Schlaflosigkeit, Nervosität, Schlafstörungen oder Albträume, unangenehmes/übermäßiges Träumen

(Paroniria)

Herzerkrankungen

Tachykardie, Palpitationen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Diarrhö

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Urtikaria, Exanthem, Pruritus

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

Symptome

Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit und Mundtrockenheit wurden nach Überdosierung von

Fexofenadinhydrochlorid berichtet. Einzeldosen bis zu 800 mg und Dosen bis zu 690 mg 2-mal täglich

für einen Monat oder 240 mg 1-mal täglich für 1 Jahr wurden bei gesunden Probanden angewendet, ohne

dass klinisch signifikante unerwünschte Ereignisse im Vergleich zu Placebo auftraten. Die maximal

tolerierte Dosis von Fexofenadinhydrochlorid wurde nicht ermittelt.

Behandlung

Zur Entfernung noch nicht resorbierter Anteile des Wirkstoffs sind die üblichen Maßnahmen zu ergreifen.

Es wird eine symptomatische und unterstützende Behandlung empfohlen. Hämodialyse zur Entfernung

von Fexofenadinhydrochlorid aus dem Blut ist unwirksam.

5. PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Antihistaminikum zur systemischen Anwendung

ATC-Code: R06AX26

Wirkmechanismus

Fexofenadinhydrochlorid ist ein nicht sedierendes Antihistaminikum aus der Gruppe der spezifischen H

Rezeptoren-Antagonisten. Fexofenadin ist ein pharmakologisch aktiver Metabolit von Terfenadin.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

In Untersuchungen an Menschen zu histamininduzierten Quaddeln und Hautrötungen setzte bei 1- und 2-

mal täglicher Gabe von Fexofenadinhydrochlorid die Antihistaminwirkung innerhalb einer Stunde ein,

erreichte ihr Maximum nach 6 Stunden und dauerte 24 Stunden lang an. Auch nach 28-tägiger Einnahme

waren keine Hinweise auf eine Toleranzentwicklung zu erkennen. Im Bereich oraler Einzeldosen

zwischen 10 mg und 130 mg bestand eine positive Dosis-Wirkungs-Beziehung. In diesem Modell der

antihistaminischen Wirksamkeit waren für eine gleichbleibende, über 24 Stunden anhaltende Wirkung

Dosierungen von mindestens 130 mg erforderlich. Die maximale Hemmung von Quaddeln und

Hautrötungen betrug über 80 %. Klinische Studien zur saisonalen allergischen Rhinitis zeigten, dass eine

Dosis von 120 mg für eine 24-stündige Wirkung ausreicht.

Bei Patienten mit saisonaler allergischer Rhinitis, die bis zu 240 mg Fexofenadinhydrochlorid 2-mal

täglich über einen Zeitraum von 2 Wochen erhielten, wurden im Vergleich zu Placebo keine signifikanten

Unterschiede in den QT

-Intervallen beobachtet. Auch bei gesunden Probanden, denen bis zu 60 mg

Fexofenadinhydrochlorid 2-mal täglich über 6 Monate, 400 mg 2-mal täglich über einen Zeitraum von 6½

Tagen und 240 mg 1-mal täglich für 1 Jahr verabreicht wurde, traten, verglichen mit Placebo, keine

derartigen Veränderungen auf. Selbst in 32-facher humantherapeutischer Plasmakonzentration zeigte

Fexofenadin keine Wirkung auf den verzögerten Gleichrichter-Kaliumkanal im menschlichen Herzen.

Fexofenadinhydrochlorid (5-10 mg/kg p.o.) hemmt beim sensibilisierten Meerschweinchen

antigeninduzierte Bronchospasmen sowie in supratherapeutischer Konzentration (10-100 µmol) die

Histaminausschüttung aus peritonealen Mastzellen.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach oraler Gabe wird Fexofenadinhydrochlorid rasch resorbiert. T

ist nach etwa 1-3 Stunden erreicht.

Der mittlere C

-Wert beträgt ungefähr 427 ng/ml nach einer 1-mal täglichen Gabe von 120 mg und

ungefähr 494 ng/ml nach einer 1-mal täglichen Gabe von 180 mg.

Verteilung

Fexofenadin wird zu 60-70 % an Plasmaproteine gebunden.

Biotransformation

Fexofenadin wird kaum (weder hepatisch noch nicht-hepatisch) metabolisiert, denn es ist die einzige in

bedeutender Menge nachgewiesene Verbindung in tierischem bzw. menschlichem Urin oder Fäzes.

Elimination

Die Elimination von Fexofenadin aus dem Plasma erfolgt mit einer biexponenziellen Abnahme und einer

terminalen Halbwertszeit zwischen 11 und 15 Stunden nach Mehrfachgabe.

Linearität/Nicht-Linearität

Die Kinetik nach Einmal- und Mehrfachapplikation verläuft bei oralen Dosen von bis zu 120 mg 2-mal

täglich dosislinear. Eine Dosis von 240 mg 2-mal täglich erzeugte einen leicht überproportionalen

Anstieg (8,8 %) der Fläche unter der Kurve im Steady State. Dies zeigt, dass die Pharmakokinetik von

Fexofenadin praktisch linear verläuft bei täglichen Dosen zwischen 40 mg und 240 mg. Der Hauptanteil

der verabreichten Dosis wird nach bisheriger Erkenntnis über die Galle, bis zu 10 % unverändert im Urin

ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf aktuellen Studien zur Toxizität, Genotoxizität und Reproduktionstoxizität lassen die

präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Hunde vertrugen über einen Zeitraum von 6 Monaten die zweimal tägliche Gabe von 450 mg

Fexofenadinhydrochlorid/kg Körpergewicht. Dabei zeigten sie außer gelegentlichem Erbrechen keine

Anzeichen von Toxizität.

Auch in Untersuchungen zur Einmalgabe an Hunden und Nagetieren konnten bei der Sektion keine mit

der Behandlung zusammenhängenden makroskopischen Befunde erhoben werden.

Aus Untersuchungen zur Gewebsverteilung mit radioaktiv markiertem Fexofenadinhydrochlorid an

Ratten geht hervor, dass der Wirkstoff nicht die Blut-Hirn-Schranke passiert.

Verschiedene

In-vitro

- und

In-vivo

-Mutagenitätstests ergaben keine Hinweise auf mutagene

Eigenschaften von Fexofenadinhydrochlorid.

Das kanzerogene Potenzial von Fexofenadinhydrochlorid wurde anhand von Studien beurteilt, bei denen

nach Gabe von Terfenadin mithilfe pharmakokinetischer Sekundärstudien die Fexofenadin-Exposition

ermittelt wurde (durch Plasma-AUC-Werte). Bei Applikation von Terfenadin an Ratten und Mäusen (bis

zu 150 mg pro kg Körpergewicht und Tag) ergaben sich keine Hinweise auf kanzerogene Eigenschaften.

In einer reproduktionstoxikologischen Studie an Mäusen hatte Fexofenadinhydrochlorid keine

Auswirkung auf die Fertilität und prä- und postnatale Entwicklung und war nicht teratogen.

6. PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern

mikrokristalline Cellulose

Croscarmellose-Natrium

Maisstärke

Magnesiumstearat (Ph.Eur.)[pflanzlich]

Povidon K30

Filmüberzug

Hypromellose

Macrogol 400

Macrogol 4.000

Titandioxid (E 171)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E 172)

Zusätzlich für

Fexofenadin HEXAL 120 mg

Eisen(III)-oxid (E 172)

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3 Dauer der Haltbarkeit

2 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 °C lagern.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

PVC/PVDC/Aluminium-Blisterpackungen

Fexofenadin HEXAL 120 mg

Packungen mit 10, 20, 50 und 100 Filmtabletten

Fexofenadin HEXAL 180 mg

Packungen mit 20, 50 und 100 Filmtabletten

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen

7. INHABER DER ZULASSUNGEN

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

8. ZULASSUNGSNUMMERN

Fexofenadin HEXAL 120 mg

81461.00.00

Fexofenadin HEXAL 180 mg

81462.00.00

9. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen

19. November 2010

Datum der letzten Verlängerung der Zulassungen

17. Juli 2015

10. STAND DER INFORMATION

Juni 2019

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

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