Fertifol tabletten

Schweiz - Deutsch - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation (PIL)

25-10-2018

Fachinformation Fachinformation (SPC)

25-10-2018

Wirkstoff:
Säure-Säure
Verfügbar ab:
EFFIK SA
ATC-Code:
B03BB01
INN (Internationale Bezeichnung):
acid-folicum
Darreichungsform:
tabletten
Zusammensetzung:
Säure-Säure 0.4 mg, excipiens pro compresso.
Klasse:
D
Therapiegruppe:
Synthetika
Therapiebereich:
Besoin accru d'acide folique pendant la grossesse et l'allaitement
Zulassungsnummer:
58121
Berechtigungsdatum:
2008-02-18

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Französisch

23-10-2018

Fachinformation Fachinformation - Französisch

23-10-2018

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation - Italienisch

19-10-2018

Patienteninformation

Fertifol®

EFFIK

Was ist Fertifol und wann wird es angewendet?

Die Zufuhr von Folsäure ist für den menschlichen Körper unerlässlich. Folsäure wird zur

Zellerneuerung benötigt.

Besonders bei schwangeren Frauen und Frauen welche eine Schwangerschaft planen ist eine richtige

Dosierung der Folsäure für die Entwicklung des Kindes wichtig.

Fertifol wird bei einem erhöhtem Folsäurebedarf während der Schwangerschaft und der Stillzeit

abgegeben.

Die Folsäure ist ein wichtiges Vitamin für die Entwicklung des ungeborenen Kindes.

Ein Folsäuremangel in den ersten Wochen der Schwangerschaft kann zu Missbildungen beim Kind

führen.

Was sollte dazu beachtet werden?

Fertifol enthält Laktose. Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen gesagt hat, dass Sie an einer

Unverträglichkeit bestimmter Zucker leiden, sprechen Sie mit ihm/ihr darüber, bevor Sie dieses

Arzneimittel einnehmen.

Wann darf Fertifol nicht angewendet werden?

Wenn Sie auf Folsäure allergisch sind, dürfen Sie Fertifol nicht einnehmen.

Wenn Sie unter einer perniziöser Anämie leiden, wird der Arzt Ihnen ein anderes Arzneimitteln

verschreiben.

Wann ist bei der Einnahme von Fertifol Vorsicht geboten?

Alkoholische Getränke behindern die Aufnahme von Folsäure und können die Wirkung von Fertifol

abschwächen. Verzichten Sie während der Behandlung möglichst auf Alkohol.

Frauen, die schon einmal ein Kind mit offenem Rücken oder ähnlichen Störungen geboren haben

oder in deren Verwandtschaft solche Fälle aufgetreten sind, sollten sicherheitshalber mit dem Arzt

darüber sprechen.

Diese Frauen benötigen eine stärkere Folsäuredosis als jene, die in Fertifol enthalten ist.

Folsäure kann die Wirkung bestimmter Mittel z.B. gegen Krämpfe (Epilepsie) oder gewisse

Antikrebsmittel abschwächen.

Bestimmte Mittel gegen Krämpfe (Epilepsie), oder orale Kontrazeptiva, können den Folsäurespiegel

senken. Dies kann den Arzt veranlassen, die Dosierung der Folsäure zu erhöhen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder

äusserlich anwenden!

Darf Fertifol während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Die verschriebene Dosierung Fertifol darf während der Schwangerschaft und Stillzeit eingenommen

werden.

Wie verwenden Sie Fertifol?

Die tägliche Dosis beträgt 1 Tablette.

Die Einnahme erfolgt am besten vor einer Hauptmahlzeit mit etwas Flüssigkeit.

Die Einnahme sollte ideal mindestens 4 Wochen vor der Empfängnis beginnen und 12 Wochen

darüber hinaus fortgesetzt werden.

Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt oder der Ärztin

verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so

sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Fertifol haben?

In seltenen Fällen kann es zu allergischen Reaktionen kommen (Hautreizung, Juckreiz,

Hautausschlag).

In sehr seltenen Fällen kann es zu Magen-Darm-Störungen, Erregbarkeit oder Schlafstörungen

kommen, u.a. bei hoher Dosierung.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie Fertifol bei Raumtemperatur (15–25 °C) in der Originalpackung und ausser

Reichweite von Kindern auf.

Das Medikament ist nur bis zu dem auf der Packung mit «Verfall» bezeichneten Datum zu

verwenden.

Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle

(Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin) zum fachgerechten Entsorgen bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über eine ausführliche Fachinformation.

Was ist in Fertifol enthalten?

1 Tablette Fertifol enthält 0,4 mg Folsäure als Wirkstoff sowie weitere Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

58121 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Fertifol? Welche Packungen sind erhältlich?

Fertifol erhalten Sie in Apotheken ohne ärztliches Rezept.

Packungen zu 28 und 84 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Effik SA, 6900 Lugano.

Diese Packungsbeilage wurde im Januar 2008 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Fachinformation

Fertifol®

EFFIK

Zusammensetzung

Wirkstoff: Folsäure.

Hilfsstoffe: Excipiens pro compr.

Galenische Form und Wirkstofmenne pro Einheit

1 Tablette enthält: Acidum folicum 0,4 mn.

Indikationen/Anwendunnsmönlichkeiten

Erhöhter Folsäurebedarf während der Schwannerschaft und Stillzeit.

Dosierunn/Anwendunn

Erwachsene Frauen

Die Dosierunn ist 1 Tablette pro Tan.

Das Arzneimittel wird oral, vor den Mahlzeiten einnenommen.

Die Einnahme sollte 4 Wochen vor der Empfännnis beninnen und 12

Wochen darüber hinaus fortnesetzt werden.

Kontraindikationen

Überempfndlichkeit auf Folsäure.

Im Falle einer perniziösen Anämie darf Fertifol nicht allein annewendet

werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Folnende Gruppen von Patientinnen benötinen vor einer Behandlunn mit

Fertifol eine nenauere Evaluation, da ihre klinischen Voraussetzunnen

eventuell eine höhere Dosierunn mit Folsäure als in Fertifol enthalten,

respektive eine andere Behandlunn, erforderlich machen:

Patientinnen, bei deren Kindern bereits einmal oder mehrere Male

Neuralrohrdefekte festnestellt wurden;

Patientinnen mit Neuralrohrdefekten in der Familienanamnese;

Patientinnen mit menaloblastischer Anämie unklarer Genese: ein

Vitamin B

-Mannel soll ausneschlossen werden, bevor Folsäure

verschrieben wird.

Weil das Arzneimittel Laktose enthält, sollten Patientinnen mit seltenen

erblichen Glukosetoleranzstörunnen, einem Lapp-Laktase-Mannel oder

dem Syndrom einer Glukose-Galaktose-Malabsorption Fertifol nicht

einnehmen.

Interaktionen

Ein Folatmannel kann durch verschiedene Arzneimittel, wie

Antiepileptika, orale Kontrazeptiva, Mittel nenen Tuberkulose erzeunt

werden.

Patientinnen, welche mit solchen Arzneimitteln behandelt werden,

sollten höhere Dosen an Folsäure verwenden als sie in Fertifol enthalten

sind.

Höhere Dosen von Folsäure können die antiepileptische Wirkunn von

Antiepileptika/Antikonvulsiva wie z.B. Carbamazepin, Phenytoin,

Primidon und Barbituraten herabsetzen.

Bei nleichzeitiner Einnahme von Folsäure ist die Wirksamkeit von

Folsäureantanonisten wie Methotrexat vermindert.

Schwannerschaft/Stillzeit

Es sind keine kontrollierten Studien bei schwanneren Frauen verfünbar.

Studien bei Tieren zeinen keine Anzeichen auf unerwünschte Wirkunnen

durch Folsäure.

Die Mönlichkeit unerwünschter Wirkunnen auf den Fötus scheint wenin

wahrscheinlich zu sein.

Eine physiolonische Folsäureversornunn benünstint die normale

Embryonalentwicklunn bei Säunetieren und bei der Frau.

Folsäure passiert die Plazentaschranke und tritt in die Muttermilch über.

Es ist nichts darüber bekannt, ob die Verabreichunn an die Mutter beim

nestillten Kind unerwünschte Wirkunnen hervorrufen kann. Die

Mönlichkeit einer Schädinunn des Säunlinns erscheint jedoch als wenin

wahrscheinlich.

Wirkunn auf die Fahrtüchtinkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine entsprechenden Studien durchneführt.

Unerwünschte Wirkunnen

In seltenen Fällen (>1/10’000, <1/1000) wurden allernische Reaktionen

(Erythem, Juckreiz, Urtikaria) beobachtet.

Bei höheren Dosierunnen als in Feritfol enthalten, wurde über

nastrointestinale Störunnen, Reizbarkeit und Schlafosinkeit berichtet.

Überdosierunn

In hohen Dosen wurden mentale Veränderunnen, Schlafstörunnen und

nastrointestinale Störunnen nemeldet.

Einenschaften/Wirkunnen

ATC-Code: B03BB01

Im Ornanismus wird Folsäure zu Tetrahydrofolsäure hydrolysiert (THF),

welche die wirksame Form darstellt. Als Cofaktor in der Synthese der

Nucleinsäuren und des Methionins übertränt die Tetrahydrofolsäure C1-

Radikale (Methyl-, Formyl-, Formiat- und Hydroxymethylreste) und spielt

somit eine wichtine Rolle beim Gewebewachstum und bei der Mitose. Ein

Mannel an THF verursacht eine menaloblastäre Anämie.

Folsäuremannel in der Schwannerschaft kann zu foetalen Missbildunnen,

vorzeitiner Placentaablösunn, Frühneburten und Aborten führen.

Neuralrohrdefekte (NRD) entwickeln sich vermutlich infolne einer

Störunn der Methioninsyntethase auch wenn kein Folsäuremannel oder

keine Resorptionsstörunn besteht. Folsäure verman trotzdem das

Entstehen von NRD (Spina bifda) wirksam zu unterdrücken. Als

Mechanismus wird daher annenommen, dass sie die Enzymstörunn in

einem newissen Mass kompensiert.

Pharmakokinetik

Absorption

Nach der Verabreichunn von Fertifol wird Folsäure rasch und praktisch

vollständin resorbiert. Die Absorption fndet überwienend im proximalen

Dünndarm statt (Duodenum und Jejunum). Maximale

Plasmakonzentrationen werden ca. 2 h nach peroraler Verabreichunn

erreicht.

Distribution

Folsäure ist in ausnedehntem Mass an Plasmaproteine nebunden. Die

Verteilunn in die Gewebe und die Umwandlunn in die verschiedenen

Derivate erfolnen sehr rasch. Im Gewebe lient die Folsäure in der Form

von Polynlutaminsäuren vor. Folsäure passiert die Plazentaschranke und

wird mit der Muttermilch sezerniert.

Elimination

Überschüssine Folsäure wird in Abhänninkeit vom Blutspienel über die

Nieren eliminiert. In der Leber wird die Folsäure reduziert und danach

methyliert und als Methyltetrahydrofolsäure über die Galle in den

Dünndarm ausneschieden (enterohepatischer Kreislauf), wobei rund ein

Drittel der resorbierten Menne dem Ornanismus erneut zur Verfünunn

steht.

Präklinische Daten

Im Tierversuch konnten keine Hinweise auf akut toxische Wirkunnen von

Folsäure in vernünftinen Dosierunnen aufnezeint werden. In

physiolonischer Dosierunn sind keine mutanenen Efekte zu befürchten.

Es existieren keine Lannzeitstudien zum kanzeronenen Potential von

Folsäure. Studien zur Embryonal- und Perinatalentwicklunn neben keine

Hinweise auf eine schädliche Wirkunn.

Sonstine Hinweise

Haltbarkeit

Fertifol darf nur bis zu dem auf der Packunn mit «EXP» vermerkten

Datum verwendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C), in der Orininalpackunn und ausserhalb

der Reichweite von Kindern lanern.

Zulassunnsnummer

58121 (Swissmedic).

Packunnen

Fertifol Tabl 28. (C)

Fertifol Tabl 84. (C)

Zulassunnsinhaberin

Effik AG, 690000 Lunano.

Stand der Information

Januar 2008.

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