Ferro sanol 30mg/ml Tropfen Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex
Verfügbar ab:
UCB Pharma GmbH
ATC-Code:
B03AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Iron(II)-glycine-sulphate complex
Darreichungsform:
Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Zusammensetzung:
Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex 170.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
6160465.00.00

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

ferro sanol

®

30 mg/ml Tropfen

Zur Anwendung bei Säuglingen, Kindern und Erwachsenen

Wirkstoff: Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind ferro sanol Tropfen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von ferro sanol Tropfen beachten?

Wie sind ferro sanol Tropfen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind ferro sanol Tropfen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind ferro sanol Tropfen

und wofür werden sie angewendet?

ferro sanol Tropfen sind ein orales Eisenpräparat gegen Eisenmangel.

ferro sanol Tropfen werden zur Behandlung von Eisenmangel und Eisenmangelanämie

angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von ferro sanol Tropfen beachten?

ferro sanol Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Eisen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie unter einer erblichen Eisenspeicherkrankheit (Hämochromatose) leiden.

wenn Sie unter Eisenüberladung (chronische Hämolysen, Thalassämie, andere

Hämoglobinopathien) leiden.

wenn Sie unter Eisenverwertungsstörungen (z. B. sideroachrestische Anämie,

Bleianämie) leiden.

wenn Sie wiederholt oder chronisch Bluttransfusionen erhalten.

von Neugeborenen und Säuglingen mit einem Körpergewicht bis zu 2 kg.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie ferro sanol Tropfen einnehmen.

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Besondere Vorsicht bei der Einnahme von ferro sanol Tropfen ist erforderlich,

wenn Sie

an bestehenden Erkrankungen des Verdauungstraktes wie chronisch-

entzündlichen Darmerkrankungen, Darmverengungen, Ausstülpungen des Darmes

(Divertikeln), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Magen- und Darmgeschwüren

leiden.

bei älteren Menschen mit zunächst nicht erklärbarem Eisenmangel bzw. Blutarmut.

Hier muss sorgfältig nach der Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle

gesucht werden.

wenn Sie an einer schweren sowie chronischen Nierenerkrankung leiden und

Erythropoetin benötigen, dann sollte Ihnen Eisen intravenös verabreicht werden, da

oral verabreichtes Eisen bei urämischen Individuen schlecht aufgenommen wird.

wenn Sie an Leberfunktionsstörungen und/oder an Alkoholismus leiden.

vor allem bei Kindern, da Eisenpräparate zu einer Vergiftung führen können.

Hinweis

Verfärbungen der Zähne können bei einer Behandlung mit ferro sanol Tropfen auftreten.

Gemäß der wissenschaftlichen Literatur können sich diese Zahnverfärbungen spontan nach

Absetzen des Arzneimittels zurückbilden oder müssen durch Verwendung einer schleifenden

Zahnpasta oder durch eine professionelle Zahnreinigung entfernt werden.

Einnahme von ferro sanol Tropfen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Eisen hemmt die Aufnahme vieler Arzneimittel. Der Zeitabstand zwischen der Einnahme von

ferro sanol Tropfen und den folgenden Arzneimitteln sollte so lang wie möglich sein. Halten

Sie mindestens einen Zeitabstand von 2 Stunden ein.

Verstärkung der Wirkung und mögliche Verstärkung von Nebenwirkungen

Schmerz- und Rheumamittel (z. B. Salicylate und Phenylbutazon) können eine

schleimhautreizende Wirkung im Magen-Darm-Trakt von ferro sanol Tropfen verstärken.

Die gleichzeitige Verabreichung von intravenösen eisenhaltigen Arzneimitteln zusammen

mit oralen Darreichungsformen von Eisen kann einen Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) oder

auch einen Kollaps auf Grund der zu schnellen Eisen-Freisetzung und Sättigung des

Transferrins hervorrufen. Die Kombination wird nicht empfohlen.

Abschwächung der Wirkung

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen mit Bisphosphonaten (Arzneimittel zur

Behandlung der Osteoporose) wird sowohl die Aufnahme von Eisen als auch die Aufnahme

der Bisphosphonate vermindert.

Colestyramin oder Ca

2+

-, Mg

2+

-, Al

3+

-haltige Arzneimittel (z. B. Antazida, Calcium- und

Magnesiumsalze zur Substitution) hemmen die Aufnahme von Eisen.

Penicillamin, orale Goldverbindungen, L-Methyldopa, Levodopa und L-Thyroxin

werden bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen schlechter aufgenommen.

Protonenpumpenhemmer (Arzneimittel, die die Bildung von Magensäure vermindern) wie

z. B. Omeprazol können die Aufnahme von oralem Eisen vermindern. Daher kann eine

Dosisanpassung oder der Austausch durch ein intravenös verabreichtes eisenhaltiges

Arzneimittel erforderlich sein. Es liegen keine Daten aus klinischen Studien vor.

Die Aufnahme von Fluorchinolonen (bestimmte Antibiotika, z. B. Ciprofloxacin,

Levofloxacin, Norfloxacin, Gatifloxacin und Ofloxacin) wird bei gleichzeitiger Gabe von Eisen

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stark vermindert. Fluorchinolone sollten mindestens 2 Stunden vor oder mindestens

4 Stunden nach ferro sanol Tropfen eingenommen werden.

Bei gleichzeitiger oraler Verabreichung von Eisen mit Tetracyclinen (bestimmte Antibiotika,

z. B. Doxycyclin) wird sowohl die Aufnahme von Eisen als auch die Aufnahme der

Tetracycline vermindert. Die Verabreichung von Doxycyclin zusammen mit ferro sanol

Tropfen sollte vermieden werden. Zwischen der Einnahme von ferro sanol Tropfen und

Tetracyclinen außer Doxycyclin sollte ein Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten

werden.

Einnahme von ferro sanol Tropfen zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

In pflanzlichen Nahrungsmitteln (z. B. Getreideprodukten und Gemüse) enthaltene

Substanzen, die mit Eisen Komplexe bilden (z. B. Phytate, Oxalate und Phosphate), sowie

Bestandteile von Kaffee, Tee, Milch und Colagetränken hemmen die Aufnahme von Eisen

ins Blut.

Calcium-haltige Nahrungsmittel und Getränke sollten unabhängig von ferro sanol Tropfen

eingenommen werden, da bei einer gleichzeitigen Einnahme die Aufnahme von Eisen

vermindert wird.

Der Zeitabstand zwischen der Einnahme von ferro sanol Tropfen und den zuvor genannten

Nahrungsmitteln und Getränken sollte so lang wie möglich sein. Halten Sie mindestens einen

Zeitabstand von 2 Stunden ein.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft und Stillzeit

In der empfohlenen Dosierung besteht keine Einschränkung für die Anwendung von ferro

sanol Tropfen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Es liegen keine Daten zur Beeinträchtigung der Zeugungs-/Gebärfähigkeit im

Zusammenhang mit der Anwendung von ferro sanol Tropfen beim Menschen vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

ferro sanol Tropfen enthalten Sorbitol und Ethanol (Alkohol).

Nehmen Sie ferro sanol Tropfen erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

ferro sanol Tropfen enthalten geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), aber weniger als 100 mg

pro Dosis.

3.

Wie sind ferro sanol Tropfen einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben

bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

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Für alle Altersgruppen, Gewichtsklassen und Dosierungsgruppen sollte die Dosierung

entsprechend den Bedürfnissen des Patienten angepasst und die Reaktion der klinischen

Variablen (z. B. Hämoglobin, Ferritin, Transferrin) sollte von Ihrem Arzt überwacht werden.

Eine tägliche Dosis von 5 mg Fe

/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene (und Jugendliche mit Körpergewicht ab 50 kg)

Die folgende Dosierung wird in den ersten 1 bis 2 Wochen empfohlen (Behandlungsbeginn):

Körpergewicht (kg)

Tropfen pro

Einnahme

Anzahl der

Einnahmen

Gesamtmenge

Eisen

(mg)

50 - ˂ 65

3 - 4mal täglich

157,5 - 210

≥ 65

4 - 6mal täglich

210 - 315

Nach den anfänglichen 1 bis 2 Wochen wird die folgende Dosierung empfohlen:

Körpergewicht (kg)

Tropfen pro

Einnahme

Anzahl der

Einnahmen

Gesamtmenge

Eisen

(mg)

≥ 50

1 – 2mal täglich

52,5 - 105

Kinder und Jugendliche

ferro sanol Tropfen dürfen bei Säuglingen und Kleinkindern mit einem Körpergewicht

bis zu 2 kg nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 2). Eine tägliche Dosis von 5 mg

/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden (siehe Abschnitt „Wenn Sie eine

größere Menge von ferro sanol Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten“).

Säuglinge und Kleinkinder (Körpergewicht über 2 kg bis 20 kg)

Die Tropfen können 2 bis 4mal täglich eingenommen werden. Die Tropfen können mit, kurz

vor oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden (Nicht-Nüchterneinnahme).

Für eine Nüchterneinnahme (1 Stunde vor bzw. 2 Stunden nach einer Mahlzeit) wird nur die

2mal tägliche Einnahme empfohlen.

Die folgende Dosierung wird empfohlen:

Körpergewicht

(kg)

Tropfen pro

Einnahme

Anzahl der Einnahmen

Gesamtmenge

Eisen

(mg)

Entweder

Oder

1 Stunde vor

oder 2 Stunden

nach einer

Mahlzeit

Mit, kurz vor

oder kurz nach

einer Mahlzeit

˃ 2

2mal täglich

2 – 4mal täglich

6 - 12

˃ 3

2mal täglich

2 – 4mal täglich

9 - 18

˃ 4

2mal täglich

2 – 4mal täglich

12 - 24

˃ 5

2mal täglich

2 – 4mal täglich

15 - 30

10 - 20

2mal täglich

2 – 4mal täglich

30 - 60

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Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche (Körpergewicht von 21 kg bis ˂ 50 kg)

Die folgende Dosierung wird empfohlen:

Körpergewicht (kg)

Tropfen pro

Einnahme

Anzahl der

Einnahmen

Gesamtmenge

Eisen

(mg)

≥ 21

1 – 2mal täglich

52,5 - 105

Dosierungsangaben für Jugendliche ab 50 kg Körpergewicht siehe Abschnitt „Erwachsene

(und Jugendliche mit Körpergewicht ab 50 kg)“.

Ältere Patienten

Es liegen keine klinischen Daten, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung

erforderlich ist, vor.

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Es liegen keine klinischen Daten, dass bei Patienten mit Nieren- oder

Leberfunktionsstörungen eine Dosisanpassung erforderlich ist, vor.

Ferro sanol Tropfen sollten mit Vorsicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und bei

Patienten, die an Alkoholismus leiden, angewendet werden.

Bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, die Erythropoetin benötigen, sollte Eisen

intravenös verabreicht werden.

Art der Anwendung

Die Tropfen können direkt vor der Einnahme in Wasser bzw. Fruchtsaft verdünnt oder in

Fruchtkompott eingerührt werden. Oder die Tropfen können auf einem Teelöffel - ggf. mit

Wasser verdünnt - eingenommen werden.

Um mögliche Zahnverfärbungen durch Eisenniederschlag zu verhindern, empfiehlt es sich,

ferro sanol Tropfen gut in Flüssigkeit verdünnt mit Hilfe eines Trinkhalms einzunehmen (z. B.

in Orangensaft oder Trinkwasser, jedoch nicht in Milch, Kaffee, Tee oder Mineralwasser).

Die Tropfen sollten in ausreichendem Abstand zu den Mahlzeiten (z. B. auf nüchternen

Magen am Morgen oder zwischen zwei Hauptmahlzeiten) eingenommen werden, da die

Aufnahme des Eisens durch Nahrungsmittelbestandteile vermindert sein kann.

Zur Entnahme der Lösung die Flasche zum Tropfen senkrecht mit der Öffnung nach unten

halten, eventuell mit dem Finger auf den Flaschenboden klopfen.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.

Das Auffüllen der Körpereisenspeicher dauert üblicherweise – abhängig vom Schweregrad

der Blutarmut und den individuellen Gegebenheiten – zwischen 3 bis 6 Monaten.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die

Wirkung von ferro sanol Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

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Wenn Sie eine größere Menge von ferro sanol Tropfen eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie ferro sanol Tropfen in zu großen Mengen eingenommen haben, sollten Sie

umgehend einen Arzt informieren.

Bei einer beabsichtigten oder versehentlichen Überdosierung treten die im Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich“ beschriebenen Symptome verstärkt in den

Vordergrund. Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung

kommen, wenden Sie sich umgehend an einen Arzt.

Eine Überdosierung kann vor allem bei Kindern Vergiftungen verursachen.

Wenn Sie die Einnahme von ferro sanol Tropfen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Sollten Sie die Einnahme von ferro sanol Tropfen versehentlich ein- oder mehrmals

vergessen haben, so verlängert sich hierdurch die Gesamttherapiedauer.

Wenn Sie die Einnahme von ferro sanol Tropfen abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von ferro sanol Tropfen abbrechen, ist der Therapieerfolg

gefährdet.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel

Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

- Magen-Darm-Beschwerden

- Durchfall

- Verstopfung

- Sodbrennen

- Übelkeit

- Erbrechen

Die Häufigkeit nimmt mit steigender Dosis zu.

Eine im Verlauf der Behandlung auftretende dunkle Verfärbung des Stuhls kann auf den

Eisengehalt zurückzuführen sein und ist unbedenklich.

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

- Reversible Verfärbung des Zahnbereiches

- Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hauterscheinungen, Exanthem, Hautausschlag und

Nesselsucht)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

- Bauchschmerzen

- Oberbauchschmerzen

- Magen-Darm-Blutungen

- Reversible Verfärbung der Zunge

- Reversible Verfärbung der Mundschleimhaut

Seite 7 von 8

- Anaphylaktische Reaktion

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5.

Wie sind

ferro sanol Tropfen

aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Flaschenetikett und der Faltschachtel

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach Anbruch

ferro sanol Tropfen sind nach Anbruch der Flasche 3 Monate haltbar. Nach Anbruch nicht

über 25°C lagern.

ferro sanol Tropfen haben eine gelblich-grüne bis leicht bräunliche Farbe. Nach Anbruch

färbt sich die Lösung allmählich durch Luftzutritt braun. Deshalb soll die Flasche stets nach

Gebrauch wieder fest verschlossen werden. Diese Braunfärbung beeinträchtigt die

Wirksamkeit nicht.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette

oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was ferro sanol Tropfen enthalten

Der Wirkstoff ist:

Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex.

1 ml Lösung (ca. 20 Tropfen) enthält 170 mg Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex (entsprechend

30 mg Fe

Die sonstigen Bestandteile sind:

Saccharin-Natrium, Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph.Eur.), Schwefelsäure,

gereinigtes Wasser, Orangen-Aroma, natürlich (enthält Ethanol)

Wie ferro sanol Tropfen aussehen und Inhalt der Packung

ferro sanol Tropfen ist eine grünlich-gelbe bis hellbraune klare Lösung.

ferro sanol Tropfen sind in Packungen mit 1 Flasche zu 30 ml Lösung erhältlich.

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Pharmazeutische Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4848

Telefax: 02173/48-4841

Hersteller

Aesica Pharmaceuticals GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2019.

Besondere Hinweise für den Patienten

Handhabung des kindergesicherten Verschlusses

Öffnen: Drücken und gleichzeitig aufschrauben

Schließen: Normal verschrauben.

Braunfärbung von ferro sanol Tropfen

ferro sanol Tropfen haben eine gelblich-grüne bis leicht bräunliche, in Einzelfällen ggf. auch

eine stärker bräunliche Farbe. Nach Anbruch färbt sich die Lösung allmählich durch

Luftzutritt zunehmend braun. Deshalb soll die Flasche stets nach Gebrauch wieder fest

verschlossen werden. Die Braunfärbung beeinträchtigt die Wirksamkeit nicht.

Vermeidung von Rostflecken

Ein Verschütten der Tropfen ist zu vermeiden, da sie „Rostflecken“ hinterlassen. Solche

Flecken können mit einem handelsüblichen Mittel zur Entfernung von Rostflecken aus

Textilien beseitigt werden, wobei Sie sich bitte genau an der Reinigungsvorschrift des

Herstellers orientieren sollten.

Seite 1 von 8

Fachinformation (Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels/SPC)

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

ferro sanol

30 mg/ml Tropfen

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml Lösung (ca. 20 Tropfen) enthält:

170 mg Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex (entsprechend 30 mg Fe

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Grünlich-gelbe bis hellbraune klare Lösung

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

ferro sanol Tropfen werden angewendet bei Erwachsenen, Säuglingen und Kleinkindern

(über 2 kg Körpergewicht), Kindern und Jugendlichen zur Therapie von Eisenmangel und

Eisenmangelanämie.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Für alle Altersgruppen, Gewichtsklassen und Dosierungsgruppen sollte die Dosierung

entsprechend den Bedürfnissen des Patienten angepasst und die Reaktion der klinischen

Variablen (z. B. Hämoglobin, Ferritin, Transferrin) sollte überwacht werden.

Eine tägliche Dosis von 5 mg Fe

/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden (siehe

Abschnitt 4.9).

Erwachsene (und Jugendliche mit Körpergewicht ab 50 kg)

Die folgende Dosierung wird in den ersten 1 bis 2 Wochen empfohlen (Behandlungsbeginn):

Körpergewicht (kg)

Tropfen pro

Einnahme

Anzahl der

Einnahmen

Gesamtmenge

Eisen

(mg)

50 - ˂ 65

3 - 4mal täglich

157,5 - 210

≥ 65

4 - 6mal täglich

210 - 315

Nach den anfänglichen 1 bis 2 Wochen wird die folgende Dosierung empfohlen:

Körpergewicht (kg)

Tropfen pro

Einnahme

Anzahl der

Einnahmen

Gesamtmenge

Eisen

(mg)

≥ 50

1 - 2mal täglich

52,5 - 105

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Kinder und Jugendliche

ferro sanol Tropfen dürfen bei Säuglingen und Kleinkindern mit einem Körpergewicht

bis zu 2 kg nicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3). Eine tägliche Dosis von 5 mg

/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden (siehe Abschnitt 4.9).

Säuglinge und Kleinkinder (Körpergewicht > 2 kg bis 20 kg)

Die Tropfen können 2 bis 4mal täglich eingenommen werden. Die Tropfen können mit, kurz

vor oder kurz nach einer Mahlzeit eingenommen werden (Nicht-Nüchterneinnahme).

Für eine Nüchterneinnahme (1 Stunde vor bzw. 2 Stunden nach einer Mahlzeit) wird nur die

2mal tägliche Einnahme empfohlen.

Die folgende Dosierung wird empfohlen:

Körpergewicht

(kg)

Tropfen pro

Einnahme

Anzahl der Einnahmen

Gesamtmenge

Eisen

(mg)

Entweder

Oder

1 Stunde vor

oder 2 Stunden

nach einer

Mahlzeit

Mit, kurz vor

oder kurz nach

einer Mahlzeit

˃ 2

2mal täglich

2 – 4mal täglich

6 - 12

˃ 3

2mal täglich

2 – 4mal täglich

9 - 18

˃ 4

2mal täglich

2 – 4mal täglich

12 - 24

˃ 5

2mal täglich

2 – 4mal täglich

15 - 30

10 - 20

2mal täglich

2 – 4mal täglich

30 - 60

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche (Körpergewicht von 21 kg bis ˂ 50 kg)

Die folgende Dosierung wird empfohlen:

Körpergewicht (kg)

Tropfen pro

Einnahme

Anzahl der

Einnahmen

Gesamtmenge

Eisen

(mg)

≥ 21

1 - 2mal täglich

52,5 -105

Dosierungsangaben für Jugendliche ab 50 kg Körpergewicht siehe Abschnitt „Erwachsene

(und Jugendliche mit Körpergewicht ab 50 kg)“.

Ältere Patienten

Es liegen keine klinischen Daten vor, dass bei älteren Patienten eine Dosisanpassung

erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).

Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

Es liegen keine klinischen Daten vor, dass bei Patienten mit Nieren- oder

Leberfunktionsstörungen eine Dosisanpassung erforderlich ist (siehe Abschnitt 4.4).

Ferro sanol Tropfen sollten mit Vorsicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen und bei

Patienten, die an Alkoholismus leiden, angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).

Bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, die Erythropoetin benötigen, sollte Eisen

intravenös verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).

Seite 3 von 8

Art der Anwendung

Die Tropfen können direkt vor Einnahme in Wasser bzw. Fruchtsaft verdünnt oder in

Fruchtkompott eingerührt werden.

Um mögliche Zahnverfärbungen durch Eisenniederschlag zu verhindern, empfiehlt es sich,

ferro sanol Tropfen gut in Flüssigkeit verdünnt mit Hilfe eines Trinkhalms einzunehmen (z. B.

in Orangensaft oder Trinkwasser, jedoch nicht in Milch, Kaffee, Tee oder Mineralwasser).

Die Tropfen sollten in ausreichendem Abstand zu den Mahlzeiten (z. B. auf nüchternen

Magen am Morgen oder zwischen zwei Hauptmahlzeiten) eingenommen werden, da die

Resorption durch Nahrungsmittelbestandteile vermindert werden kann.

Nach Normalisierung der Hämoglobinwerte (in der Regel innerhalb der ersten 10 Wochen, je

nach Schweregrad der Anämie) sollte die orale Eisentherapie unter Überwachung der

Ferritinwerte fortgeführt werden, bis die Körpereisendepots aufgefüllt sind. Dies dauert

üblicherweise zwischen 3 bis 6 Monate.

4.3

Gegenanzeigen

ferro sanol Tropfen sind kontraindiziert bei Patienten mit

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile des

Arzneimittels.

hereditären Hämochromatosen (Typ 1– 4).

sekundären Hämosiderosen (bei chronischen Hämolysen mit Zeichen der

Eisenüberladung, bei Thalassämie und anderen Hämoglobinopathien).

Eisenverwertungsstörungen (z. B. sideroachrestischen Anämien, Bleianämien).

wiederholten oder chronischen Bluttransfusionen.

sowie bei:

Neugeborenen und Säuglingen mit einem Körpergewicht ≤ 2 kg.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten mit bestehenden gastrointestinalen Erkrankungen wie chronisch-entzündlichen

Darmerkrankungen, Darmstenosen, Divertikeln, Gastritis, Magen- und Darmgeschwüren

sollten vorsichtig mit ferro sanol Tropfen behandelt werden.

Ältere Menschen mit zunächst nicht erklärbarem Eisenmangel bzw. Anämie müssen vor der

Behandlung mit ferro sanol Tropfen sorgfältig auf die Ursache des Eisenmangels bzw. der

Blutungsquelle untersucht werden.

Patienten mit schwerer sowie chronischer Nierenerkrankung, die Erythropoetin benötigen,

sollten mit Vorsicht behandelt und Eisen sollte intravenös verabreicht werden, da oral

verabreichtes Eisen bei urämischen Individuen schlecht aufgenommen wird.

Patienten mit Leberfunktionsstörungen und Patienten, die an Alkoholismus leiden, sollten

vorsichtig mit ferro sanol Tropfen behandelt werden.

Vor allem bei Kindern können Eisenpräparate Vergiftungen verursachen (siehe Abschnitt

4.9).

Verfärbungen der Zähne können bei einer Behandlung mit ferro sanol Tropfen auftreten.

Entsprechend der wissenschaftlichen Literatur können sich diese Zahnverfärbungen spontan

nach Absetzen des Arzneimittels zurückbilden oder müssen durch Verwendung einer

schleifenden Zahnpasta oder durch eine professionelle Zahnreinigung entfernt werden.

ferro sanol Tropfen enthalten geringe Mengen an Ethanol (Alkohol), aber weniger als 100 mg

pro Dosis.

Seite 4 von 8

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz sollten ferro sanol Tropfen nicht

einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Intravenöse Eisenpräparate

Die gleichzeitige Verabreichung von intravenösen Eisenpräparaten zusammen mit oralen

Darreichungsformen von Eisen kann eine Hypotonie oder auch einen Kollaps auf Grund der

zu schnellen Eisen-Freisetzung und Sättigung des Transferrins hervorrufen. Die Kombination

wird nicht empfohlen.

Folgende Arzneimittelkombinationen können eine Dosisanpassung erforderlich machen:

Eisen hemmt die Aufnahme vieler Arzneimittel durch Bildung von Chelatkomplexen. Der

Zeitabstand zwischen der Einnahme von ferro sanol Tropfen und den folgenden

Arzneimitteln/Nahrungsmitteln und Getränken sollte so lang wie möglich sein. Der geringste

Zeitabstand zwischen den Einnahmen beträgt mindestens 2 Stunden.

Pflanzliche Nahrungsmittel und Getränke

In pflanzlichen Nahrungsmitteln (z. B. Getreideprodukten und Gemüse) enthaltene

Substanzen, die mit Eisen Komplexe bilden (z. B. Phytate, Oxalate und Phosphate), sowie

Bestandteile von Kaffee, Tee, Milch und Colagetränken hemmen die Resorption von Eisen

ins Blut.

Calcium-haltige Nahrungsmittel und Getränke sollten unabhängig von ferro sanol Tropfen

eingenommen werden, da bei einer gleichzeitigen Einnahme die Aufnahme von Eisen

vermindert wird.

Antiphlogistika

Eine schleimhautreizende Wirkung im Magen-Darm-Trakt kann durch orale Gabe von

nichtsteroidalen Antiphlogistika (z. B. Salicylaten und Phenylbutazon) verstärkt werden.

Bisphosphonate

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen mit Bisphosphonaten wird sowohl die Resorption

von Eisen als auch die Resorption der Bisphosphonate vermindert.

Colestyramin, Ca

-, Mg

-, Al

-haltige Arzneimittel

Die gleichzeitige Gabe von Eisen mit Colestyramin oder Ca

-, Mg

-, Al

-haltigen

Arzneimitteln (z. B. Antazida, Calcium- und Magnesiumsalze zur Substitution) hemmt die

Eisenresorption.

Penicillamin, orale Goldverbindungen, L-Methyldopa, Levodopa, L-Thyroxin

Penicillamin, orale Goldverbindungen, L-Methyldopa, Levodopa und L-Thyroxin werden bei

simultaner Verabreichung mit Eisen schlechter resorbiert.

Protonenpumpenhemmer

Protonenpumpenhemmer können die Resorption von oralem Eisen reduzieren. Daher kann

eine Dosisanpassung oder der Austausch durch ein intravenös verabreichtes eisenhaltiges

Arzneimittel erforderlich sein. Es liegen keine Daten aus klinischen Studien vor.

Fluorchinolone

Die Resorption von Fluorchinolonen (z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxacin,

Gatifloxacin und Ofloxacin) wird bei gleichzeitiger Gabe von Eisen stark vermindert.

Fluorchinolone sollten mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach ferro

sanol Tropfen eingenommen werden.

Tetracycline

Bei gleichzeitiger oraler Verabreichung von Eisen mit Tetracyclinen (z. B. Doxycyclin) wird

sowohl die Resorption von Eisen als auch die Resorption der Tetracycline vermindert. Die

Verabreichung von Doxycyclin zusammen mit ferro sanol Tropfen sollte vermieden werden.

Seite 5 von 8

Zwischen der Einnahme von ferro sanol Tropfen und Tetracyclinen außer Doxycyclin sollte

ein Abstand von mindestens 3 Stunden eingehalten werden.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft und Stillzeit

Im therapeutischen Dosisbereich besteht keine Einschränkung für die Anwendung von ferro

sanol Tropfen.

Fertilität

Es liegen keine Daten zu einer Beeinträchtigung der Fertilität im Zusammenhang mit der

Anwendung von ferro sanol Tropfen beim Menschen vor.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

ferro sanol Tropfen haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

4.8

Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde

gelegt:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich (≥ 1/1000 bis < 1/100)

Selten (≥ 1/10000 bis < 1/1000)

Sehr selten (<1/10000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig:

- Gastrointestinale Beschwerden

- Diarrhöe

- Obstipation

- Sodbrennen

- Erbrechen

- Nausea

Die Häufigkeit nimmt mit steigender Dosis zu.

Eine im Verlauf der Behandlung auftretende dunkle Verfärbung des Stuhls kann auf den

Eisengehalt zurückzuführen sein und ist unbedenklich.

Selten:

- Reversible Verfärbung des Zahnbereiches (siehe Abschnitt 4.4)

Nicht bekannt:

- Bauchschmerzen

- Oberbauchschmerzen

- Gastrointestinale Blutungen

- Reversible Verfärbung der Zunge

- Reversible Verfärbung der Mundschleimhaut

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten:

- Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hauterscheinungen, Exanthem, Hautausschlag und

Urtikaria)

Nicht bekannt:

- Anaphylaktische Reaktion

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Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer

Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert,

jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome

Dosierungen ab 20 mg Fe

/kg KG können bereits zu Intoxikationserscheinungen führen. Bei

Dosierungen ab 60 mg Fe

/kg KG muss mit dem Auftreten schwerer toxischer Wirkungen

gerechnet werden. Vergiftungen durch Dosierungen von 200 bis 400 mg Fe

/kg KG führen

unbehandelt zum Tode.

Bei Kleinkindern kann eine Gesamtdosis von 400 mg Fe

bereits zu einem

lebensbedrohlichen Zustand führen.

Eine Eisenvergiftung kann in Phasen ablaufen. In der ersten Phase, ca. 30 Minuten bis 5

Stunden nach oraler Aufnahme, kommt es zu Symptomen wie Unruhe, Magenschmerzen,

Nausea, Erbrechen und Diarrhöe. Der Stuhl ist teerartig schwarz gefärbt, das Erbrochene

kann Blut enthalten. Es können sich Schock, metabolische Azidose und Koma entwickeln.

Oft tritt danach eine scheinbare Erholungsphase ein, die bis zu 24 Stunden anhalten kann.

Danach kommt es erneut zu Diarrhöe, Schock und Azidose. Nach Krämpfen, Cheyne-

Stoke’scher Atmung, Koma und Lungenödem kann der Tod eintreten.

Therapiemaßnahmen

Als spezifisches Antidot steht Deferoxamin (Desferal

) zur Verfügung. Für detaillierte

Angaben siehe entsprechende Herstellerinformation.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Eisen(II)-glycin-sulfat

ATC-Code: B03AA01

Der Körper eines erwachsenen Menschen enthält 3 - 5 g des essenziellen Spurenelements

Eisen, hauptsächlich in Form von Hämoglobin (70 %) und einer Reihe Häm- oder Nicht-

Häm-Eisenenzymen (11 %) bzw. als Depot-Eisen gespeichert in Ferritin und Hämosiderin

(19 %).

Der tägliche, physiologische Eisenverlust beträgt etwa 0,6 - 1,5 mg und wird durch die

Nahrungseisenaufnahme normalerweise genau aufgewogen. Ein Eisenmangel führt zu einer

Hochregulation der Absorption von mineralischem Eisen im Duodenum. Allerdings können

größere Eisenverluste (z. B. chronischer Blutverlust), aber auch ein erhöhter Eisenbedarf

(Schwangerschaft, Wachstumsschub) durch Eisen aus der Nahrung oft nicht ausgeglichen

werden. Daneben kann einseitige, vegane oder hypokalorische Ernährungsweise zu

Eisenmangel führen. Eisenmangel führt meist zu typischen Symptomen wie z. B. Müdigkeit,

Konzentrationsschwäche, Blässe, wobei diese individuell betrachtet, bei verschiedenen

Schweregraden des Eisenmangels auftreten können.

Ein Eisenmangel entwickelt sich stufenweise. Zunächst wird auf das im Körper gespeicherte

Eisen zurückgegriffen. Sind die Speicher erschöpft (Erniedrigung des Serum-Ferritins),

kommt es zu einer Beeinträchtigung der Blutbildung (vermindertes Hämoglobin). Durch ein

erhöhtes Angebot von gut bioverfügbarem Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplexsalz kann ein

bestehendes Defizit ausgeglichen werden. Unter der Eisentherapie normalisiert sich

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zunächst der Hämoglobinwert. Im weiteren Therapieverlauf werden die Eisenspeicher

aufgefüllt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

In ferro sanol Tropfen liegt der Wirkstoff bereits in gelöster Form vor. Somit sind die

Voraussetzungen für eine optimale Absorption von Eisen geschaffen. Bei Probanden mit

erschöpften Eisenreserven beträgt die relative Bioverfügbarkeit 95 % einer wässrigen

Eisensulfatlösung (Referenz). Abhängig vom Ausmaß des bestehenden Eisenmangels kann

bis zu etwa 40 % der angebotenen Menge an zweiwertigem Eisen absorbiert werden.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es gibt keine Hinweise einer potenziellen Mutagenität von Eisen bei Säugetierzellen in vivo.

Es liegen keine Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potenzial vor.

Es liegen keine, dem heutigen Standard entsprechend durchgeführten tierexperimentellen

Studien mit ferro sanol Tropfen

bezüglich möglicher Wirkungen von Eisensalzen auf die

Fertilität, embryofetale und postnatale Entwicklung vor.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Saccharin-Natrium

Sorbitol-Lösung 70 % (kristallisierend) (Ph.Eur.)

Schwefelsäure

Gereinigtes Wasser

Orangen-Aroma, natürlich (enthält Ethanol)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend

6.3

Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

ferro sanol Tropfen sind nach Anbruch der Flasche 3 Monate haltbar. Nach Anbruch nicht

über 25°C lagern.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

ferro sanol Tropfen haben eine gelblich-grüne bis leicht bräunliche Farbe. Nach Anbruch

färbt sich die Lösung allmählich durch Luftzutritt braun. Deshalb soll die Flasche stets nach

Gebrauch wieder fest verschlossen werden. Diese Braunfärbung beeinträchtigt die

Wirksamkeit nicht.

Aufbewahrungsbedingungen nach Anbruch des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt der Behältnisse

30 ml Flaschen aus Braunglas (Typ III) mit Tropfenspender aus Polyethylen und einem

Schraubverschluss aus Polypropylen

Packungen mit 1 Flasche zu 30 ml Lösung

Klinikpackungen mit 10 Flaschen zu je 30 ml Lösung

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

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6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

UCB Pharma GmbH

Alfred-Nobel-Straße 10

40789 Monheim

Telefon: 02173/48-4848

Telefax: 02173/48-4841

8.

ZULASSUNGSNUMMER

6160465.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

20.04.2004

10.

STAND DER INFORMATION

August 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig

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