Ferro Gyn 80 mg/1 mg Hartkapseln

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Folsäure-Hydrat, Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex
Verfügbar ab:
UCB Pharma GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
Folic acid-hydrate, iron(II)-glycine-sulphate complex
Darreichungsform:
Hartkapsel
Zusammensetzung:
Folsäure-Hydrat 1.mg; Eisen(II)-glycin-sulfat-Komplex 454.13mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
40045.00.00

Arzneimittel: Ferro gyn80 mg/1 mg Hartkapseln

Zul.-Nummer: 40045.00.00

Zul.-Datum: 30.03.1999

ENR: 2140045

GEGENÜBERSTELLUNG: FACHINFORMATION

SKNR: 0095 - Dosierung

bisher geändert in

4.2 Dosierung, Art undDauer derAnwendung

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahrennehmen täglich 1 Hartkapsel ein.

Bei ausgeprägtem Eisenmangel kann in der Anfangsphasebei

Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren oder 50 kg Körpergewicht

eine höhereTagesdosis(2 bis 3 Hartkapseln proTag) erforderlich sein, die

dann über den Tag verteilt eingenommenwerden soll.

Die Hartkapseln sollen unzerkaut mitausreichend Wasser eingenommen

werden.

Die Einnahme sollte entweder morgens nüchtern (ca. 1 Stunde vor dem

Frühstück) oder in ausreichendem Abstand von etwa 2 Stunden vor oder

nach einerMahlzeit erfolgen.

Nach Normalisierung des Hämoglobinwertes (in der Regel innerhalb der

ersten 10 Wochen, je nach Ausprägung des Schweregrades der Anämie)

sollte dieorale Eisentherapie unterÜberwachung des Ferritinwertes

fortgeführt werden, bis die Körpereisendepots aufgefüllt sind;dies kann 3

bis 6 Monate dauern.

Hinweis

Falls Probleme beim Schlucken bestehen oder ein Verschlucken der Kapsel

nicht gewünscht ist, kann der Inhaltder Kapselauch ohne die Kapselhülle

4.2 Dosierung, Art undDauer derAnwendung

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahrennehmen täglich 1 Hartkapsel ein. Bei

ausgeprägtemEisenmangel kann inder Anfangsphase bei Erwachsenen

und Jugendlichen ab 15Jahren oder50 kg Körpergewicht eine 2- bis 3-fach

höhere Dosierung erfolgen. In diesen Fällen sollten die Kapseln über den

Tag verteilt eingenommen werden. Eine tägliche Dosis von 5 mg Fe 2+ /kg

Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.

Die Hartkapseln sollen unzerkaut mitausreichend Wasser eingenommen

werden.

Die Einnahme sollte entweder morgens nüchtern (ca. 1 Stunde vor dem

Frühstück) oder in ausreichendem Abstand von etwa 2 Stunden vor oder

nach einerMahlzeit erfolgen.

Nach Normalisierung des Hämoglobinwertes (in der Regel innerhalb der

ersten 10 Wochen, je nach Schweregrad der Anämie) solltedie orale

Eisentherapie unter Überwachung des Ferritinwertes fortgeführt werden, bis

die Körpereisendepots aufgefüllt sind; dies kann3 bis 6 Monate dauern.

Hinweis

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25.02.2010 BE Seite 1 von 13

Kapselhüllen über einem Löffel auseinander und sammelt den Kapselinhalt

in dem Löffel. Nach derEinnahme des Kapselinhalts soll genügend Wasser

getrunken werden.

Falls Probleme beim Schlucken bestehen oder ein Verschlucken der Kapsel

nicht gewünscht ist, kann der Inhaltder Kapselauch ohne die Kapselhülle

eingenommen werden. Hierzu ziehtder Patient vorsichtig die Kapselhüllen

über einem Löffel auseinander und sammelt die Pellets unddie Minitablette

in dem Löffel. Nach derEinnahme der Pellets und der Minitablette sollteder

Patient genügend Wasser trinken.

SKNR: 0128 – Warnhinweise / Vorsichtsmaßnahmen

bisher geändert in

4.4 Besondere Warnhinweise undVorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Vorsicht istgeboten beiPatienten mit Darmgeschwüren, einer

Myelodysplasie sowie einer Anämieim Zusammenhang mit einer chronisch

entzündlichen Erkrankung.

Bei Anämie aufgrund einer schweren Nierenerkrankung sollteFERRO GYN

zusammenmit Erythropoetin verabreicht werden.

Insbesondere bei älterenMenschen mit zunächst nicht erklärbarem

Eisenmangel bzw. Anämie muss sorgfältig nachder Ursache des

Eisenmangels bzw. derBlutungsquelle gesuchtwerden.

Eine Überdosierung kann vor allembei KindernVergiftungen verursachen

(siehe auchAbschnitt 4.9).

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,Lactase-

Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptionsollten FERROGYN nicht

einnehmen.

4.4 Besondere Warnhinweise undVorsichtsmaßnahmen für die

Anwendung

Vorsicht istgeboten beiPatienten mit bestehenden gastrointestinalen

Erkrankungen wie chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen,

Darmstenosen, Divertikeln, Gastritis,Magen- und Darmgeschwüren.

Bei Anämie aufgrund einer schweren Nierenerkrankung sollteFERRO GYN

zusammenmit Erythropoetin verabreicht werden.

Insbesondere bei älterenMenschen mit zunächst nicht erklärbarem

Eisenmangel bzw. Anämie muss sorgfältig nachder Ursache des

Eisenmangels bzw. derBlutungsquelle gesuchtwerden.

Eine Überdosierung kann vor allembei KindernVergiftungen verursachen

(siehe Abschnitt 4.9).

Verfärbungen der Zähne können beieiner Behandlung mit FERRO GYN

auftreten. Entsprechendder wissenschaftlichenLiteratur können sich diese

Zahnverfärbungen spontan nach Absetzen des Arzneimittelszurückbilden

oder müssen durch Verwendung einer schleifenden Zahnpasta oder durch

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eine professionelle Zahnreinigung entfernt werden.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz,Lactase-

Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorptionsollten FERROGYN nicht

einnehmen.

SKNR: 2556 – Nebenwirkungen (ohne Einschränkungen von Nebenwirkungen)

bisher geändert in

4.8 Nebenwirkungen

Bei der Bewertungvon Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Sehr häufig: ≥ 10 %

Häufig: ≥ 1 % bis < 10 %

Gelegentlich: ≥ 0,1 % bis <1 %

Selten: ≥ 0,01 % bis < 0,1 %

Sehr selten: < 0,01 % oder unbekannt

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig: GastrointestinaleBeschwerden wie z.B. Diarrhoe, Obstipation,

Sodbrennen, Vomitus oder Nausea. Die Häufigkeit nimmt mit steigender

Dosis zu.

Eine im Verlauf der Behandlung auftretende dunkle Verfärbung des Stuhls

kann auf den Eisengehalt zurückzuführen sein und ist unbedenklich.

Selten: reversible Verfärbung des Zahnbereiches

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hauterscheinungen)

4.8 Nebenwirkungen

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende

Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig (≥1/10)

Häufig (≥1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich(≥1/1000 bis < 1/100)

Selten (≥1/10000 bis <1/1000)

Sehr selten(<1/10000)

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar)

Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes

Häufig: Gastrointestinale Beschwerden, Diarrhöe, Obstipation,

Sodbrennen, Erbrechen, Nausea

Die Häufigkeit nimmt mit steigenderDosis zu.

Eine im Verlauf der Behandlung auftretende dunkle Verfärbung

des Stuhls kann auf denEisengehaltzurückzuführen sein und

ist unbedenklich.

Selten: Reversible Verfärbung des Zahnbereiches (siehe Abschnitt4.4)

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25.02.2010 BE Seite 3 von 13

Selten: bei hohen Dosen zentralnervöse Störungen

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B.Hauterscheinungen,

Exanthem,Hautausschlag und Urtikaria)

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Bei hohen Dosen zentralnervöse Störungen

SKNR: 2573 – Gegenanzeigen (ohne Einschränkungen von Gegenanzeigen)

bisher geändert in

4.3 Gegenanzeigen

FERRO GYN ist kontraindiziert beiPatienten mit

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen

Bestandteiledes Arzneimittels

Ösophagusstriktur

hereditärenHämochromatosen (Typ 1– 4)

sekundärenHämosiderosen (bei chronischen Hämolysen mitZeichen

der Eisenüberladung, bei Thalassämie und anderen

Hämoglobinopathien, bei chronischer Transfusionsbedürftigkeit)

Eisenverwertungsstörungen (z.B. sideroachrestischen Anämien,

Bleianämien)

megaloblastäre Anämie infolge eines isoliertenVitamin B

-Mangels

(z.B. infolgeMangels an Intrinsic-Faktor)

sowie bei:

Kindern unter 6 Jahren

4.3 Gegenanzeigen

FERRO GYN ist kontraindiziert beiPatienten mit

Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen

Bestandteiledes Arzneimittels.

Ösophagusstriktur.

hereditärenHämochromatosen (Typ 1– 4).

sekundärenHämosiderosen (bei chronischen Hämolysen mitZeichen

der Eisenüberladung, bei Thalassämie und anderen

Hämoglobinopathien).

Eisenverwertungsstörungen (z.B. sideroachrestischen Anämien,

Bleianämien).

wiederholten oder chronischen Bluttransfusionen.

megaloblastäre Anämie infolge eines isoliertenVitamin B

-Mangels

(z.B. infolgeMangels an Intrinsic-Faktor).

sowie bei:

Kindern unter 6 Jahren.

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25.02.2010 BE Seite 4 von 13

SKNR: 2587 – Wechselwirkungen mit anderen Mitteln (ohne Einschränkungen von Wechselwirkungen)

bisher geändert in

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

In pflanzlichen Nahrungsmitteln (z.B. Getreideprodukten undGemüse)

enthalteneSubstanzen,die mit Eisen Komplexebilden (z.B.Phytate,

Oxalate undPhosphate), sowie Bestandteile von Kaffee, Tee, Milch und

Colagetränken hemmendie Resorption von Eisen.

Eine schleimhautreizende Wirkung im Magen-Darm-Trakt kann durch orale

Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika (z.B. Salicylaten und

Phenylbutazon) verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen mit Tetracyclinenoder

Bisphosphonaten wird sowohl die Resorption von Eisen alsauch die

Resorptionder Tetracycline bzw. Bisphosphonate vermindert.

Die gleichzeitige Gabe von Eisen mit Colestyramin oder Ca 2+ -, Mg 2+ -, Al 3+ -

haltigen Arzneimitteln (z.B. Antazida, Calcium- und Magnesiumsalze zur

Substitution)hemmt dieEisenresorption.

Penicillamin, orale Goldverbindungen, L-Methyldopa, Levodopa und L-

Thyroxin werden bei simultaner Verabreichung mit Eisen schlechter

resorbiert.

Die Resorption von Fluorchinolonen (z.B. Ciprofloxacin, Levofloxacin,

Norfloxacin und Ofloxacin) wird bei gleichzeitigerGabe von Eisen stark

vermindert.

Bei Anwendung hoher Dosierungenkann die Krampfbereitschaft unter

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige

Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Verabreichung von intravenösen Eisenpräparaten

zusammenmit oralen Darreichungsformen vonEisen kanneine Hypotonie

oder auch einen Kollapsauf Grund der zu schnellen Eisen-Freisetzung und

Sättigung des Transferrins hervorrufen. Die Kombination wird nicht

empfohlen.

In pflanzlichen Nahrungsmitteln (z.B. Getreideprodukten undGemüse)

enthalteneSubstanzen,die mit Eisen Komplexebilden (z.B.Phytate,

Oxalate undPhosphate), sowie Bestandteile von Kaffee, Tee, Milch und

Colagetränken hemmendie Resorption von Eisen ins Blut.

Eine schleimhautreizende Wirkung im Magen-Darm-Trakt kann durch orale

Gabe von nichtsteroidalen Antiphlogistika (z.B. Salicylaten und

Phenylbutazon) verstärkt werden.

Bei gleichzeitiger Verabreichung von Eisen mit Tetracyclinen(z.B.

Doxycyclin) oder Bisphosphonatenwird sowohl die Resorption von Eisen

als auch dieResorptionder Tetracycline bzw. Bisphosphonate vermindert.

Die gleichzeitige Gabe von Eisen mit Colestyramin oder Ca 2+ -, Mg 2+ -, Al 3+ -

haltigen Arzneimitteln (z.B. Antazida, Calcium- und Magnesiumsalze zur

Substitution)hemmt dieEisenresorption.

Penicillamin, orale Goldverbindungen, L-Methyldopa, Levodopa und L-

Thyroxin werden bei simultaner Verabreichung mit Eisen schlechter

resorbiert.

Die Resorption von Fluorchinolonen (z.B. Ciprofloxacin, Levofloxacin,

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25.02.2010 BE Seite 5 von 13

Zytostatika,Sulfonamide, Antiepileptika und Barbiturate beeinträchtigen die

Folsäureresorption.

Ein Abstand der Einnahme zwischen FERRO GYN und den oben

genannten Arzneimitteln von mindestens 2 Stunden sollte eingehalten

werden.

Da sowohl Folsäure alsauch Vitamin B

einenRetikulozytenanstieg imBlut

bewirken, kann die Gabe eines derbeiden Vitamine alleineu.U. den Mangel

des anderenVitamins maskieren.

Bei oraler Eisenzufuhr kann es zu einer Dunkelfärbung desStuhles

kommen, der keine okkulte Magen-Darm-Blutungzugrunde liegt. Die heute

üblichen Tests auf okkultes Blut im Stuhl (Guajak-Tests) können falsch

positiv ausfallen.

Norfloxacin, Gatifloxacin und Ofloxacin) wird bei gleichzeitigerGabe von

Eisen starkvermindert.

Bei Anwendung hoher Dosierungenkann die Krampfbereitschaft unter

antikonvulsiver Therapie zunehmen.

Zytostatika,Sulfonamide, Antiepileptika und Barbiturate beeinträchtigen die

Folsäureresorption.

Ein Abstand der Einnahme zwischen FERRO GYN und den oben

genannten Arzneimitteln von mindestens 2 Stunden sollte eingehalten

werden.

Da sowohl Folsäure alsauch Vitamin B

einenRetikulozytenanstieg imBlut

bewirken, kann die Gabe eines derbeiden Vitamine alleineunter

Umständen den Mangel des anderenVitamins maskieren.

Bei oraler Eisenzufuhr kann es zu einer Dunkelfärbung desStuhles

kommen, der keine okkulte Magen-Darm-Blutungzugrunde liegt. Die heute

üblichen Tests auf okkultes Blut im Stuhl (Guajak-Tests) können falsch

positiv ausfallen.

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25.02.2010 BE Seite 6 von 13

Arzneimittel: Ferro gyn80 mg/1 mg Hartkapseln

Zul.-Nummer: 40045.00.00

Zul.-Datum: 30.03.1999

ENR: 2140045

GEGENÜBERSTELLUNG: GEBRAUCHSINFORMATION

SKNR: 0095 - Dosierung

bisher geändert in

3. Wie ist FERRO GYN einzunehmen?

Nehmen SieFERRO GYN immer genau nach derAnweisung indieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht ganz sichersind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren:

1 Hartkapseltäglich

Bei ausgeprägtem Eisenmangel:

Erwachsene und Jugendliche ab 15Jahren oder50 kg Körpergewicht:

in der Anfangsphase 2 bis 3 Hartkapseln über den Tag verteilt

Art der Anwendung

Nehmen SieFERRO GYN Hartkapseln bitteunzerkaut mit ausreichend

Wasser (vorzugsweise ein Glas)ein.Die Einnahme sollte entweder

morgens nüchtern (ca. 1Stunde vordem Frühstück) oder inausreichendem

Abstand von etwa 2 Stunden vor oder nach einerMahlzeit erfolgen.

Hinweis

Falls Probleme beim Schlucken bestehen oder ein Verschlucken der Kapsel

3. Wie ist FERRO GYN einzunehmen?

Nehmen SieFERRO GYN immer genau nach derAnweisung indieser

Packungsbeilage ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht ganz sichersind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis

bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren:

1 Hartkapseltäglich

bei ausgeprägtem Eisenmangel bei Erwachsenen und Jugendlichen

ab 15 Jahren oder 50 kgKörpergewicht in der Anfangsphase:

2 bis 3 Hartkapseln täglich, die überden Tag verteilt einzunehmen

sind

Eine tägliche Einnahme von 5 mg Fe 2+ /kg Körpergewicht sollte nicht

überschritten werden.

Art der Anwendung

Nehmen SieFERRO GYN Hartkapseln bitteunzerkaut mit ausreichend

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eingenommen werden. Hierzu ziehtman mit beiden Händen die

Kapselhüllen über einem Löffel auseinander und sammelt den Kapselinhalt

in dem Löffel. Nach derEinnahme des Kapselinhalts soll genügend Wasser

getrunken werden.

Dauer derAnwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.

Die Auffüllung der Körpereisenspeicherkann –abhängig vom Schweregrad

der Blutarmut und den individuellenGegebenheiten – zwischen 3 und 6

Monaten in Einzelfällensogar noch länger dauern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkungvon FERRO GYN zu stark oder zuschwach ist.

Wasser (vorzugsweise ein Glas)ein.

Die Einnahme sollte entweder morgens nüchtern (ca. 1 Stunde vor dem

Frühstück) oder in ausreichendem Abstand von etwa 2 Stunden vor oder

nach einerMahlzeit erfolgen.

Hinweis

Falls Probleme beim Schlucken bestehen oder ein Verschlucken der Kapsel

nicht gewünscht ist, kann der Inhaltder Kapselauch ohne die Kapselhülle

eingenommen werden. Hierzu ziehen Sie die Kapselhüllen vorsichtig über

einem Löffel auseinander und sammeln den Kapselinhalt (Pellets und eine

Minitablette) in dem Löffel. Nach derEinnahme der Pellets und der

Minitablettesollten Sie genügend Wasser trinken.

Dauer derAnwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.

Die Auffüllung der Körpereisenspeicherkann –abhängig vom Schweregrad

der Blutarmut und den individuellenGegebenheiten – zwischen 3 bis 6

Monate dauern.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck

haben, dass die Wirkungvon FERRO GYN zu stark oder zuschwach ist.

SKNR: 0128 – Warnhinweise / Vorsichtsmaßnahmen

bisher geändert in

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von FERROGYN beachten?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von FERROGYN beachten?

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25.02.2010 BE Seite 8 von 13

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FERRO GYN ist

erforderlich,

Wenn SieDarmgeschwüre, eine Myelodysplasieoder eine Blutarmut

(Anämie) im Zusammenhang mit einer chronischentzündlichen

Erkrankung haben.

Insbesondere bei älterenMenschen mit zunächst nicht erklärbarem

Eisenmangel bzw. Blutarmut muss sorgfältig nach der Ursache des

Eisenmangels bzw. derBlutungsquelle gesuchtwerden.

Bei Blutarmut aufgrundeiner schweren Nierenerkrankung sollte

FERRO GYN zusammen mit Erythropoetin verabreicht werden.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FERRO GYN ist

erforderlich,

wenn Siean bestehenden Erkrankungen des Verdauungstraktes wie

chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen, Darmverengungen,

Ausstülpungen des Darmes (Divertikeln),

Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Magen- und

Darmgeschwüren leiden.

bei Blutarmut aufgrundeiner schweren Nierenerkrankung. FERRO

GYN sollte dann zusammen mit Erythropoetin verabreicht werden.

bei älterenMenschen mit zunächst nicht erklärbarem Eisenmangel

bzw. Blutarmut. Hier muss sorgfältig nach derUrsache des

Eisenmangels bzw. derBlutungsquelle gesuchtwerden.

bei Kinder,da eine Überdosierung zu einer Vergiftung führenkann.

Hinweis

Verfärbungen der Zähne können beieiner Behandlung mit FERRO GYN

auftreten. Gemäß der wissenschaftlichen Literatur können sich diese

Zahnverfärbungen spontan nach Absetzen des Arzneimittelszurückbilden

oder müssen durch Verwendung einer schleifenden Zahnpasta oder durch

eine professionelle Zahnreinigung entfernt werden.

SKNR: 2556 – Nebenwirkungen (ohne Einschränkungen von Nebenwirkungen)

bisher geändert in

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann FERROGYNNebenwirkungen haben, die aber

nicht beijedem auftreten müssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende

Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann FERROGYNNebenwirkungen haben, die aber

nicht beijedem auftreten müssen.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende

Kategorien zugrunde gelegt:

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25.02.2010 BE Seite 9 von 13

Sehr häufig:

mehr als 1 von 10 Behandelten Häufig:

weniger als1 von 10, aber mehr

als

1 von 100 Behandelten

Gelegentlich:

weniger als1 von 100, aber mehr

als

1 von 1 000 Behandelten Selten:

weniger als1 von 1 000, aber mehr

als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten:

weniger als1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig: Magen-Darm-Beschwerdenwie z.B. Durchfall, Verstopfung,

Sodbrennen, Übelkeit oder Erbrechen. Die Häufigkeit nimmt mit steigender

Dosis zu.

Eine im Verlauf der Behandlung auftretende dunkle Verfärbung des Stuhls

kann auf den Eisengehalt zurückzuführen sein und ist unbedenklich.

Selten: reversible Verfärbung des Zahnbereiches

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Hauterscheinungen)

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: bei hohen Dosen zentralnervöse Störungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oderSie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sehr häufig:mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:1 bis 10 Behandelte von 1000

Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10000

Sehr selten:weniger als1 Behandelter von 10000

Nicht bekannt:Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar

Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes

Häufig: Magen-Darm-Beschwerden, Durchfall, Verstopfung,

Sodbrennen, Übelkeit, Erbrechen.

Die Häufigkeit nimmt mit steigenderDosis zu.

Eine im Verlauf der Behandlung auftretende dunkle Verfärbung

des Stuhls kann auf denEisengehaltzurückzuführen sein und

ist unbedenklich.

Selten: Reversible Verfärbung des Zahnbereiches

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B.Hauterscheinungen,

Exanthem,Hautausschlag und Nesselsucht)

Erkrankungen des Nervensystems

Selten: Bei hohen Dosen zentralnervöse Störungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten

Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oderSie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

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25.02.2010 BE Seite 10 von 13

SKNR: 2573 – Gegenanzeigen (ohne Einschränkungen von Gegenanzeigen)

bisher geändert in

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von FERROGYN beachten?

FERRO GYN darf nichteingenommen werden, wenn Sie

überempfindlich (allergisch)gegen die Wirkstoffeoder einen der

sonstigen Bestandteiledes Arzneimittels sind

eine Speiseröhrenverengung haben

unter einererblichen Eisenspeicherkrankheit (Hämochromatose)

leiden

unterEisenüberladung (chronische Hämolysen,Thalassämie,andere

Hämoglobinopathien, chronische Transfusionsbedürftigkeit) leiden

unter Eisenverwertungsstörungen (z.B. sideroachrestische Anämie,

Bleianämie) leiden

eine megaloblastäre Anämie infolge eines isolierten Vitamin B

Mangels haben

Kinder

Kinder unter 6 Jahren sollen FERRO GYN nicht einnehmen.

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von FERROGYN beachten?

FERRO GYN darf nicht eingenommenwerden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch)gegen dieWirkstoffe oder einen

der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Speiseröhrenverengung haben.

wenn Sie unter einer erblichen Eisenspeicherkrankheit

(Hämochromatose) leiden.

wenn Sie unterEisenüberladung (chronische Hämolysen, Thalassämie,

andere Hämoglobinopathien) leiden.

wenn Sie unter Eisenverwertungsstörungen (z.B. sideroachrestische

Anämie, Bleianämie) leiden.

wenn Sie wiederholt oder chronischBluttransfusionen erhalten.

wenn Sie eine megaloblastäre Anämie infolgeeines isolierten Vitamin

-Mangels haben

von Kindern unter 6 Jahren.

SKNR: 2587 – Wechselwirkungen mit anderen Mitteln (ohne Einschränkungen von Wechselwirkungen)

bisher geändert in

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von FERROGYN beachten?

Bei Einnahme von FERROGYNmit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von FERROGYN beachten?

Bei Einnahme von FERROGYNmit anderen Arzneimitteln

M:\Sites\Monheim\GblOps\GMA\REG-D_Texte\Word-Dateien\Ferro-Fedu\Entwürfe\2010-02-CCDS-Update\Änderungsanzeige\MAH-SPAG-ferrogyn\gegenüberstellung-ferro-gyn.rtf

25.02.2010 BE Seite 11 von 13

Arzneimittel einnehmen/anwendenbzw. vor kurzem

eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtigeArzneimittel handelt.

Verstärkungder Wirkung und möglicherweise Verstärkung von

Nebenwirkungen

Schmerz- und Rheumamittel (z.B. Salicylate und Phenylbutazon):

können eineschleimhautreizende Wirkung von FERRO GYN

verstärken.

Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Antiepileptika): bei

Anwendung hoher Dosierungen kanndie Krampfbereitschaft

zunehmen.

Abschwächung der Wirkung

Tetracycline(bestimmte Antibiotika)oder Bisphosphonate

(Arzneimittel zur Behandlung der Osteoporose):sowohl die

Resorptionvon Eisen als auch die der Tetracycline bzw.

Bisphosphonate wird vermindert.

Colestyraminoder Ca 2+ -, Mg 2+ -, Al 3+ -haltige Arzneimittel (z.B.

Antazida, Calcium- und Magnesiumsalze zur Substitution): hemmen

die Eisenresorption.

Penicillamin, orale Goldverbindungen, L-Methyldopa, Levodopa und

L-Thyroxin:werden bei gleichzeitigerVerabreichung von Eisen

schlechter resorbiert.

BestimmteAntibiotika (Fluorchinolone wie z.B. Ciprofloxacin,

Levofloxacin, Norfloxacin und Ofloxacin): Eisen vermindert die

Resorptiondieser Arzneimittel stark.

Zytostatika,Sulfonamide, Antiepileptika und Barbiturate:

beeinträchtigen die Folsäureresorption.

Zwischender Einnahme vonFERRO GYN undden oben genannten

Arzneimitteln sollte einAbstand von mindestens 2 Stunden eingehalten

werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere

Arzneimittel einnehmen/anwendenbzw. vor kurzem

eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtigeArzneimittel handelt.

Verstärkungder Wirkung und mögliche Verstärkung von Nebenwirkungen

Schmerz- und Rheumamittel (z.B. Salicylate und Phenylbutazon):

können eineschleimhautreizende Wirkung von FERRO GYN

verstärken.

Intravenöse Formulierungen von Eisen: Die gleichzeitige

Verabreichung von intravenösen Formulierungen von Eisen

zusammenmit oralen Darreichungsformen vonEisen kanneinen

Abfall des Blutdrucks (Hypotonie) oder auch einen Kollaps auf Grund

der zu schnellen Eisen-Freisetzungund Sättigung des Transferrins

hervorrufen. Die Kombination wird nicht empfohlen.

Arzneimittel zur Behandlung von Krampfanfällen (Antiepileptika): bei

Anwendung hoher Dosierungen kanndie Krampfbereitschaft

zunehmen.

Abschwächung der Wirkung

Tetracycline(bestimmte Antibiotika,z.B. Doxycyclin) oder

Bisphosphonate (Arzneimittel zur Behandlung der Osteoporose):

sowohl dieResorptionvon Eisen als auch die der Tetracycline bzw.

Bisphosphonate wird vermindert.

Colestyraminoder Ca 2+ -, Mg 2+ -, Al 3+ -haltige Arzneimittel (z.B.

Antazida, Calcium- und Magnesiumsalze zur Substitution): hemmen

die Eisenresorption.

Penicillamin, orale Goldverbindungen, L-Methyldopa, Levodopa und

L-Thyroxin:werden bei gleichzeitigerVerabreichung von Eisen

schlechter resorbiert.

BestimmteAntibiotika (Fluorchinolone wie z.B. Ciprofloxacin,

Levofloxacin, Norfloxacin, Gatifloxacin und Ofloxacin): Eisen

vermindert die Resorption dieser Arzneimittel stark.

Zytostatika,Sulfonamide, Antiepileptika und Barbiturate:

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Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Die Gabe von Folsäure (in FERRO GYN) kann u.U. einen Vitamin B

12 -

Mangel verdecken.

Es kann zueiner Dunkelverfärbung des Stuhls kommen, der keine

Magen-Darm-Blutung zugrunde liegt.

Die heute üblichen Tests auf Blutspuren im Stuhl können falsch

positiv ausfallen.

beeinträchtigen die Folsäureresorption.

Zwischender Einnahme vonFERRO GYN undden oben genannten

Arzneimitteln sollte einAbstand von mindestens 2 Stunden eingehalten

werden.

Sonstige mögliche Wechselwirkungen

Die Gabe von Folsäure (in FERRO GYN) kann unter Umständen

einen Vitamin B

12 - Mangel verdecken.

Es kann zueiner Dunkelverfärbung des Stuhls kommen, der keine

Magen-Darm-Blutung zugrunde liegt.

Die heute üblichen Tests auf Blutspuren im Stuhl können falsch

positiv ausfallen.

M:\Sites\Monheim\GblOps\GMA\REG-D_Texte\Word-Dateien\Ferro-Fedu\Entwürfe\2010-02-CCDS-Update\Änderungsanzeige\MAH-SPAG-ferrogyn\gegenüberstellung-ferro-gyn.rtf

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