Ferrlecit 2 überzogene Tablette

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Eisen(II)-succinat 4 H<2>O
Verfügbar ab:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
ATC-Code:
B03AA06
INN (Internationale Bezeichnung):
Iron(II) succinate 4 H<2>O
Darreichungsform:
überzogene Tablette
Zusammensetzung:
Eisen(II)-succinat 4 H<2>O 280.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
295.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Ferrlecit

280 mg, überzogene Tablette

Wirkstoff: Eisen(II)-succinat, wasserfrei

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nicht nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Ferrlecit 2 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ferrlecit 2 beachten?

Wie ist Ferrlecit 2 einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Ferrlecit 2 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Ferrlecit 2 und wofür wird es angewendet?

Ferrlecit 2 ist ein Mittel gegen Eisenmangel im Blut.

Ferrlecit 2 wird zur Therapie von Eisenmangelzuständen im Kindes- und Erwachsenenalter

angewendet.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Ferrlecit 2 beachten?

Ferrlecit 2 darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Eisen(II)-succinat, Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110) oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie unter Erkrankungen leiden, bei denen eine Anreicherung von Eisen auftritt

(Hämochromatosen, chronischen Hämolysen),

wenn Sie unter Eisenverwertungsstörungen (sideroblastische Anämien, Bleianämien,

Thalassämien) leiden.

wenn Sie wiederholt Bluttransfusionen erhalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Ferrlecit 2 ist erforderlich,

wenn Sie diätetische oder andere Eisensalzergänzungen verwenden, um das Risiko einer

möglichen Überdosierung zu vermeiden.

wenn Sie unter Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darm-Schleimhaut leiden. In diesen

Fällen sollte der Nutzen der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der

Magen-Darm-Erkrankung abgewogen werden.

wenn Sie an chronischer Nierenerkrankung leiden und Erythropoetin benötigen. Dann sollte

Ihnen Eisen in eine Vene (intravenös) verabreicht werden, da in diesem Fall eingenommenes

(oral verabreichtes) Eisen schlecht aufgenommen wird.

bei älteren Menschen mit zunächst nicht erklärbarem Eisenmangel bzw. Blutarmut. Hier muss

sorgfältig nach der Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle gesucht werden.

bei Kindern, da vor allem bei diesen eine Überdosierung zu einer Vergiftung führen kann.

Die Einnahme von Ferrlecit 2 Tabletten muss einige Tage vor einer Untersuchung auf Blut im Stuhl

ausgesetzt werden, da sonst das Untersuchungsergebnis verfälscht wird. Es ist in diesen Fällen

unbedingt erforderlich, den behandelnden Arzt über die Eiseneinnahme zu informieren.

Einnahme von Ferrlecit 2 zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Ferrlecit 2 sollte nicht innerhalb der folgenden 2–3 Stunden nach Verabreichung einer der folgenden

Substanzen eingenommen werden:

Verstärkung der Wirkung und möglicherweise Verstärkung von Nebenwirkungen:

Salicylate oder nicht steroidale Antirheumatika (Schmerz- und Rheumamittel):

Bei gleichzeitiger Anwendung kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des

Magen-Darm-Traktes verstärkt werden.

Eisenpräparate zur intravenösen Verabreichung:

Die gleichzeitige Gabe von Eisenpräparaten zur intravenösen Verabreichung zusammen mit

oralen Darreichungsformen von Eisen kann einen Abfall des Blutdrucks oder auch einen

Kollaps aufgrund einer schnellen Eisenfreisetzung durch Sättigung des Eisentransporteiweißes

hervorrufen. Die Kombination wird nicht empfohlen.

Abschwächung der Wirkung:

Tetracycline (bestimmte Antibiotika), Methyldopa (Arzneimittel gegen Bluthochdruck),

Levodopa (Parkinsonmittel), Penicillamin und Goldverbindungen (Rheumamittel)

Verminderung der Aufnahme durch Eisensalze.

Chinolon-Antibiotika (z. B. Ciprofloxacin, Levofloxacin, Norfloxazin, Ofloxacin):

Beeinflussung der Aufnahme durch Eisensalze.

Thyroxin (Schilddrüsenhormone):

Eisensalze vermindern die Aufnahme von Thyroxin bei Patienten, die eine

Schilddrüsenhormon-Ersatztherapie mit Thyroxin erhalten.

Cholestyramin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette), Antacida (Ca

2+

, Mg

2+

, AI

3+

-Salze)

(magensäurebindende Arzneimittel) sowie Calcium- und Magnesiumergänzungspräparate

Herabsetzung der Eisenaufnahme.

Bisphosphonate (Arzneimittel zur Behandlung der Osteoporose):

Bei gleichzeitiger Anwendung kann die Aufnahme von Bisphosphonaten beeinträchtigt werden.

Einnahme von Ferrlecit 2 zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Eisenbindende Nahrungsmittel (darin enthaltende Phosphate, Phytate oder Oxalate) und Getränke wie

Milch, Kaffee und Tee hemmen die Eisenaufnahme und sollten von Ihnen nur mit großem zeitlichen

Abstand (2–3 Stunden) zur Ferrlecit-2-Einnahme zu sich genommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Berichte über unerwünschte Wirkungen nach Einnahme oraler Eisenpräparate in therapeutischen

Dosierungen zur Behandlung einer Blutarmut in der Schwangerschaft sind bisher nicht bekannt.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, können Sie Ferrlecit 2 zur Behandlung von

Eisenmangelzuständen in der vorgesehenen Dosierung einnehmen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Ferrlecit 2 enthält Sucrose

Dieses Arzneimittel enthält Sucrose. Bitte nehmen Sie Ferrlecit 2 erst nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3.

Wie ist Ferrlecit 2 einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder

Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Kinder (6–12 Jahre): 1-mal täglich 1 Tablette,

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 12 Jahren: 1–2-mal täglich 1 Tablette.

Eine tägliche Einnahme von 5 mg Fe

/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden (eine

Tablette Ferrlecit 2 mit 280 mg Eisen(II)-succinat enthält

mindestens 95,2 mg Fe

-Ionen).

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie die Tabletten bitte während der Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein

(vorzugsweise ein Glas [200 ml] Trinkwasser).

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr behandelnder Arzt. Sie richtet sich nach dem

Hämoglobinwert und beträgt etwa 3–6 Monate.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Ferrlecit 2 zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Ferrlecit 2 eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie Ferrlecit 2 in zu großen Mengen eingenommen haben, sollten Sie umgehend einen Arzt

informieren.

Zur Behandlung einer Eisenvergiftung empfiehlt sich die Gabe von Milch oder rohen Eiern, um die

Metallionen zu binden. Als spezifisches Gegengift (Antidot) dient Deferoxamin. Um das noch im

Magen-Darm-Trakt befindliche Eisen zu neutralisieren und der Aufnahme zu entziehen, 5–10 g

Deferoxamin (Kinder bis 5 g) in 50–100 ml Flüssigkeit (Leitungswasser) geben und einnehmen.

Falls der Eisenspiegel im Blut 3 mg/l übersteigt und die Eisenbindungskapazität des

Eisentransporteiweißes überschritten wird, wird die Infusion in eine Vene von 1–2 g Deferoxamin

(maximal 16 mg/kg KG/Stunde) empfohlen. Die Infusion sollte am nächsten Tag gegebenenfalls

wiederholt und die Serumeisenwerte sollten kontrolliert werden.

Anzeichen einer Überdosierung mit Ferrlecit 2 können in einer ersten Phase Übelkeit, blutiges

Erbrechen, blutiger Durchfall und Schock sein. Nach einer Phase der scheinbaren Erholung kommt es

zu einem neuerlich schweren Schock; es kann eine Cheyne-Stokes-Atmung (periodisch ab- und

zunehmende Atemtiefe) und schließlich kann unter Krämpfen und einer eventuell toxischen Hepatitis

(Leberentzündung) der Tod eintreten.

Ein Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) und an einem bestimmten Gerinnungsfaktor

(Hypoprothrombinämie) mit hämorrhagischer Diathese (Blutungsneigung) sowie zentrale und

periphere Lähmungen sind möglich.

Endet die Vergiftung nicht tödlich, so können sich schwere Organschäden entwickeln, wie Pylorus-,

Antrumstenose (Verengung des Magenausgangs), Leberzirrhose (chronische Lebererkrankung) und

Schäden am zentralen Nervensystem.

Wenn Sie die Einnahme von Ferrlecit 2 vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Nehmen Sie Ihre nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Ferrlecit 2 abbrechen

Wenn die Behandlung mit Ferrlecit 2 unterbrochen oder vorzeitig beendet wird, ist ein ausreichender

Ausgleich des Eisenmangels nicht gewährleistet. Nehmen Sie bitte unverzüglich Rücksprache mit

Ihrem Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Wie bei allen eisenhaltigen Präparaten können vereinzelt Magen-Darm-Störungen und Verstopfungen

auftreten.

Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Hinweis:

Nach Einnahme von Ferrlecit 2 kann es, wie bei allen eisenhaltigen Präparaten auch, zu einer

harmlosen Schwarzfärbung des Stuhls kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Ferrlecit 2 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht über 25 °C lagern.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Ferrlecit 2 enthält

Der Wirkstoff ist Eisen(II)-succinat, wasserfrei.

1 überzogene Tablette enthält 280 mg Eisen(II)-succinat (entsprechend mindestens 95,2 mg Fe

Ionen).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Bernsteinsäure, Cellulosepulver, Sucrose, Copovidon, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich],

Glycerol 85 %, Talkum, Calciumcarbonat, Macrogol 35.000, Stärkehydrolysat (Trockensubstanz),

Arabisches Gummi, Povidon K 25, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.),

Dinatriumhydrogenphosphat 7 H

O, Kaliumdihydrogenphosphat, Montanglycolwachs, Titandioxid

(E 171), Erythrosin-Aluminiumsalz (E 127), Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110), Eisenoxide und -

hydroxide (E 172).

Wie Ferrlecit 2 aussieht und Inhalt der Packung

Die überzogenen Tabletten sind rund, bikonvex, glänzend und erdbeerrot (Durchmesser ca. 11,5 mm,

Höhe ca. 5,4 mm).

Packungen mit 20, 40, 50, 100 und 500 (10

50 = Klinikpackung) überzogenen Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (0180) 2 22 20 10

Telefax: (0180) 2 22 20 11

Hersteller

A. Nattermann & Cie. GmbH

Nattermannallee 1

50829 Köln

Telefon: (0221) 5 09 01

Telefax: (0221) 5 09 27 11

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2014.

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Ferrlecit

280 mg, überzogene Tablette

Wirkstoff: Eisen(II)-succinat, wasserfrei

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 überzogene Tablette enthält 280 mg Eisen(II)-succinat, wasserfrei

(entsprechend mindestens 95,2 mg Fe

Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:

Enthält Sucrose und Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110) (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 bzw. 4.8).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Überzogene Tablette.

Die überzogenen Tabletten sind rund, bikonvex, glänzend und erdbeerrot (Durchmesser ca. 11,5 mm,

Höhe ca. 5,4 mm).

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1.

Anwendungsgebiete

Therapie von Eisenmangelzuständen im Kindes- und Erwachsenenalter.

4.2.

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 12 Jahre:

1–2-mal täglich 1 Tablette.

Kinder (6–12 Jahre):

1-mal täglich 1 Tablette.

Eine tägliche Dosis von 5 mg Fe

/kg Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.

Art der Anwendung

Ferrlecit 2 sollte während der Mahlzeiten unzerkaut mit etwas Wasser eingenommen werden.

Dauer der Anwendung

In Abhängigkeit vom Hämoglobinwert etwa 3–6 Monate.

4.3.

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110) oder einen der

in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.

Eisenkumulation (Hämochromatosen, chronische Hämolysen).

Eisenverwertungsstörungen (sideroblastische Anämien, Bleianämien, Thalassämien).

Wiederholte Bluttransfusionen.

4.4.

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Um das Risiko einer möglichen Eisenüberdosierung zu vermeiden, ist besondere Vorsicht geboten,

falls diätetische oder andere Eisensalzergänzungen verwendet werden.

Bei vorbestehenden Entzündungen oder Geschwüren der Magen-Darm-Schleimhaut sollte der Nutzen

der Behandlung sorgfältig gegen das Risiko einer Verschlimmerung der Magen-Darm-Erkrankung

abgewogen werden.

Bei Patienten mit chronischen Nierenerkrankungen, die Erythropoetin benötigen, sollte Eisen

intravenös verabreicht werden, da oral verabreichtes Eisen bei urämischen Individuen schlecht

aufgenommen wird.

Insbesondere bei älteren Menschen mit zunächst nicht erklärbarem Eisenmangel bzw. Anämie muss

sorgfältig nach der Ursache des Eisenmangels bzw. der Blutungsquelle gesucht werden.

Eine Überdosierung kann vor allem bei Kindern Vergiftungen verursachen.

Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder

Saccharase-Isomaltase-Mangel sollten Ferrlecit 2 nicht einnehmen.

4.5.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Gabe von intravenösen Eisenpräparaten zusammen mit oralen

Darreichungsformen von Eisen kann eine Hypotonie oder auch einen Kollaps aufgrund einer

schnellen Eisenfreisetzung durch Sättigung des Transferrins hervorrufen. Die Kombination wird

nicht empfohlen.

Eisensalze vermindern die Resorption von Tetracyclinen, Penicillamin, Goldverbindungen,

Levodopa und Methyldopa.

Eisensalze beeinflussen die Resorption von Chinolon-Antibiotika (z. B. Ciprofloxacin,

Levofloxacin, Norfloxazin, Ofloxacin).

Eisensalze vermindern die Resorption von Thyroxin bei Patienten die eine Substitutionstherapie

mit Thyroxin erhalten.

Die Resorption von Eisen wird durch die gleichzeitige Anwendung von Cholestyramin,

Antacida (Ca

, Mg

, AI

-Salze) sowie Calcium- und Magnesiumergänzungspräparaten

herabgesetzt.

Die gleichzeitige Einnahme von Eisensalzen mit Salicylaten oder nicht steroidalen

Antirheumatika kann die Reizwirkung des Eisens auf die Schleimhaut des Magen- Darm-

Traktes verstärken.

Eisenbindende Substanzen wie Phosphate, Phytate oder Oxalate sowie Milch, Kaffee und Tee

hemmen die Eisenresorption.

In vitro bilden eisenhaltige Arzneimittel mit Bisphosphonaten Komplexe. Wenn Eisensalze

zusammen mit Bisphosphonaten verabreicht werden, kann die Aufnahme von Bisphosphonaten

beeinträchtigt werden.

Ferrlecit 2 sollte nicht innerhalb der folgenden 2–3 Stunden nach Verabreichung einer der oben

genannten Substanzen eingenommen werden

4.6.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine kontrollierten Studien zu einer Anwendung von Ferrlecit 2 in der Schwangerschaft

vor. Berichte über unerwünschte Wirkungen nach Einnahme oraler Eisenpräparate in therapeutischen

Dosierungen zur Behandlung von Anämien in der Schwangerschaft sind bisher nicht bekannt. In

tierexperimentellen Studien traten im humantherapeutischen Dosisbereich keine

reproduktionstoxikologischen Effekte auf (siehe 5.3).

Ferrlecit 2 kann in der Schwangerschaft und Stillzeit zur Therapie von Eisenmangelzuständen

verwendet werden.

4.7.

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Ferrlecit 2 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8.

Nebenwirkungen

In Einzelfällen können, wie bei allen eisenhaltigen Präparaten, Magen-Darm-Störungen und

Verstopfungen auftreten.

Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110) kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Hinweise:

Wie bei allen eisenhaltigen Präparaten kann es auch nach der Einnahme von Ferrlecit 2 zu einer

harmlosen Schwarzfärbung des Stuhls kommen.

Die Einnahme der Ferrlecit 2 Tabletten muss einige Tage vor einer Untersuchung auf Blut im Stuhl

ausgesetzt werden, da sonst das Untersuchungsergebnis verfälscht wird. Es ist in diesen Fällen

unbedingt erforderlich, den behandelnden Arzt über die Eiseneinnahme zu informieren.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9.

Überdosierung

Symptome der Intoxikation

Dosierungen ab 20 mg Fe

/kg KG können bereits zu Intoxikationserscheinungen führen. Bei

Dosierungen ab 60 mg Fe

/kg KG muss mit dem Auftreten schwerer toxischer Wirkungen gerechnet

werden. Vergiftungen durch Dosierungen von 200 bis 400 mg Fe

/kg KG führen unbehandelt zum

Tod.

Bei Kleinkindern kann schon eine Gesamtdosis von 400 mg Fe

zu einem lebensbedrohlichen

Zustand führen.

Die Eisenintoxikation läuft in 3 Phasen ab:

30–120 Minuten nach oraler Aufnahme kommt es aufgrund einer hämorrhagischen Gastroenteritis zu

Übelkeit, blutigem Erbrechen und blutiger Diarrhö. Zusätzlich kann sich aufgrund einer ausgeprägten

Gefäßerweiterung ein schwerer Schockzustand entwickeln.

Nach 4–5 Stunden tritt häufig eine scheinbare Zustandsverbesserung ein, die bis zu 24 Stunden

anhalten kann. Durch die weitere enterale Resorption und die damit verbundene systemische Wirkung

der Eisenionen kommt es daran anschließend neuerlich zu einem schweren Schock; es kann eine

Cheyne-Stokes-Atmung und schließlich unter Konvulsionen mit Azidose und eventuell einer

toxischen Hepatitis der Tod eintreten.

Eine Hypoprothrombinämie und Thrombozytopenie mit hämorrhagischer Diathese sowie zentrale und

periphere Lähmungen sind möglich.

Endet die Vergiftung nicht letal, so können sich schwere Organschäden entwickeln, wie Pylorus-,

Antrumstenose, Leberzirrhose und ZNS-Schäden.

Therapie von Intoxikationen

Gabe von Milch oder rohen Eiern, um die Metallionen zu binden. Als spezifisches Antidot dient

Deferoxamin. Um das noch im Magen-Darm-Trakt befindliche Eisen zu neutralisieren und der

Resorption zu entziehen, per os 5–10 g Deferoxamin (Kinder bis 5 g) in 50–100 ml Flüssigkeit

(Leitungswasser) geben.

Bei Eisenblutspiegeln von 3 mg/l und wenn die Eisenbindungskapazität überschritten wird, i. v.

Infusion einer rekonstituierten Lösung aus 1–2 g Deferoxamin, verdünnt in Glucose oder NaCI (max.

16 mg/kg KG/ Stunde). Für detaillierte Angaben siehe entsprechende Herstellerinformation.

Bei schweren Intoxikationen sind mehrere Infusionen notwendig.

Atemhilfe, symptomatische Kreislaufunterstützung, gegebenenfalls Schockbehandlung.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1.

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämika, eisenhaltige Zubereitungen,

ATC-Code: B03AA06.

Der Hauptanteil des Körpereisenbestands ist im Hämoglobin. Eisen ist auch Bestandteil von

Myoglobin und eisenhaltigen Enzymen. In den Eisendepots in Leber und Milz wird Eisen in Ferritin

gespeichert, das ein Komplex aus Eisen

und dem Protein Apoferritin ist.

Therapeutisch zugeführte Eisenionen werden zunächst zur Synthese des Hämoglobins sowie anderer

eisenhaltiger Proteine und Enzyme verwendet. Anämie und Eisenmangelsymptome werden beseitigt.

Bei genügend langer Therapie werden auch die Eisenspeicher wieder aufgefüllt.

5.2.

Pharmakokinetische Eigenschaften

Untersuchungen haben ergeben, dass Bernsteinsäure die Eisenresorption steigern kann.

Die Eisenresorptionsquote von Ferrlecit 2 lag im Rahmen einer Prüfung an Gesunden zwischen 2,4 %

und 11,7 %, im Mittel lag sie bei Frauen bei 5,6 % und bei Männern bei 3,6 %.

Bei Eisenmangel ist die Resorption um ein Mehrfaches erhöht.

5.3.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es gibt keine Hinweise einer potentiellen Mutagenität von Eisen bei Säugetierzellen in vivo. Es liegen

keine Langzeitstudien zum tumorerzeugenden Potential vor. Fetotoxische Effekte in Form von späten

Resorptionen wurden bei Ratten und Kaninchen erst in Dosisbereichen beobachtet, die ausreichend

über der maximalen humantherapeutischen Dosis lagen. Einflüsse auf die Fertilität wurden nicht

festgestellt.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1.

Liste der sonstigen Bestandteile

Bernsteinsäure, Cellulosepulver, Sucrose, Copovidon, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich],

Glycerol 85 %, Talkum, Calciumcarbonat, Macrogol 35.000, Stärkehydrolysat (Trockensubstanz),

Arabisches Gummi, Povidon K 25, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat (Ph. Eur.),

Dinatriumhydrogenphosphat 7 H

O, Kaliumdihydrogenphosphat, Montanglycolwachs, Titandioxid

(E 171), Erythrosin-Aluminiumsalz (E 127), Gelborange-S-Aluminiumsalz (E 110), Eisenoxide und -

hydroxide (E 172).

6.2.

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3.

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre.

6.4.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ° C lagern.

6.5.

Art und Inhalt des Behältnisses

20 überzogene Tabletten

40 überzogene Tabletten

50 überzogene Tabletten

100 überzogene Tabletten

500 überzogene Tabletten (10 x 50)

Klinikpackung

6.6.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

65926 Frankfurt am Main

Postanschrift:

Postfach 80 08 60

65908 Frankfurt am Main

Telefon: (0180) 2 22 20 10

Telefax: (0180) 2 22 20 11

E-Mail: medinfo.de@sanofi.com

0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

8.

ZULASSUNGSNUMMER

295.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG

17. November 1978/11. Juli 2005

10.

STAND DER INFORMATION

Januar 2014

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Apothekenpflichtig.

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