FerMed 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Kaufe es jetzt

Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Eisen(III)-hydroxid-Sucrose-Wasser-Komplex
Verfügbar ab:
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
ATC-Code:
B03AC
INN (Internationale Bezeichnung):
Iron(III) hydroxide-Sucrose-water complex
Darreichungsform:
Injektions-/Infusionslösung
Zusammensetzung:
Eisen(III)-hydroxid-Sucrose-Wasser-Komplex 1563.-1887.mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
71610.00.00

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

FerMed 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

Wirkstoff: Eisen

Zur Anwendung bei Kindern und Erwachsenen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Ihnen dieses Arzneimittel

gegeben wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist FerMed und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von FerMed beachten?

Wie ist FerMed anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist FerMed aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist FerMed und wofür wird es angewendet?

FerMed ist ein eisenhaltiges Arzneimittel.

Es enthält Eisen in Form eines Eisen(III)-Zucker-Komplexes (Eisen(III)-Sucrose-Komplex).

FerMed wird intravenös zur Behandlung eines Eisenmangels angewendet, wenn eine (orale)

Behandlung mit Eisentabletten nicht möglich ist oder nicht gewirkt hat.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von FerMed beachten?

FerMed darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn bei Ihnen in der Vergangenheit bereits schwerwiegende allergische Reaktionen

(Überempfindlichkeitsreaktionen) gegenüber anderen injizierbaren Eisenpräparaten aufgetreten

sind.

wenn Sie an einer Anämie leiden, die nicht durch Eisenmangel bedingt ist.

wenn Sie zu viel Eisen in Ihrem Körper oder eine Eisenverwertungsstörung haben.

Ihnen darf FerMed nicht gegeben werden, wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihnen FerMed gegeben wird.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen FerMed

verabreicht wird, wenn

bei Ihnen Arzneimittelallergien aufgetreten sind,

Sie unter systemischem Lupus erythematodes (SLE) leiden,

bei Ihnen eine rheumatoide Arthritis besteht,

Sie unter schwerem Asthma, Hautausschlag oder anderen Allergien leiden,

Ihre Leberfunktion oder Ihre Nierenfunktion gestört ist,

Sie eine akute oder chronische Infektion haben.

Vor der ersten Anwendung von FerMed wird der Arzt bei Ihnen einen Bluttest durchführen, um

sicherzustellen, dass die Behandlung für Sie geeignet ist.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Fälle auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt oder Apotheker, bevor Ihnen FerMed gegeben wird.

Anwendung von FerMed zusammen mit anderen Arzneimitteln

FerMed soll nicht gleichzeitig mit oralen Eisenpräparaten verabreicht werden, da die Resorption des

oralen Eisens vermindert ist. Mit einer oralen Therapie ist frühestens 5 Tage nach der letzten Injektion

zu beginnen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Dies gilt auch für nicht verschreibungspflichtige

Arzneimittel.

Schwangerschaft und Stillzeit

FerMed wurde nicht an schwangeren Frauen in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft

untersucht. Es ist wichtig, dass Sie es Ihrem Arzt vor Anwendung des Arzneimittels sagen, wenn Sie

schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.

Wenn Sie während der Behandlung schwanger werden, müssen Sie Ihren Arzt um Rat fragen.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie dieses Arzneimittel weiter erhalten sollen oder nicht.

Wenn Sie stillen, fragen Sie vor der Anwendung von FerMed Ihren Arzt um Rat. Es ist

unwahrscheinlich, dass FerMed ein Risiko für das gestillte Kind darstellt.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nach der Verabreichung von FerMed kann es bei Ihnen zu Schwindel, Verwirrtheit oder

Benommenheit kommen. In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen

und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen. Fragen Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie sich nicht ganz

sicher sind.

3. Wie ist FerMed anzuwenden?

FerMed wird Ihnen stets von einem Arzt verabreicht.

Ihr Arzt ist für die Berechnung der angemessenen Dosis und für die Wahl der Verabreichungsart und –

häufigkeit und die Dauer der Behandlung zuständig. Zur Ermittlung der für Sie richtigen Dosis und

zur Kontrolle des Behandlungserfolges führt Ihr Arzt eine Blutuntersuchung durch.

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen FerMed auf eine der folgenden Weisen

verabreichen:

als Tropfinfusion in eine Vene – 1 bis 3 Mal pro Woche;

durch langsames Einspritzen (Injektion) in eine Vene – 1 bis 3 Mal pro Woche;

während der Blutwäsche (Dialyse) – das Arzneimittel wird in den venösen Teil des Dialysegerätes

gegeben.

FerMed wird im Rahmen einer Einrichtung gegeben, in der immunallergische Ereignisse angemessen

und schnell behandelt werden können.

Nach jeder Gabe werden Sie für 30 Minuten von Ihrem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal

überwacht.

Bei FerMed handelt es sich um eine braune Flüssigkeit. Daher sieht auch die Injektions- bzw.

Infusionslösung braun aus.

Wenn Sie eine größere Menge FerMed erhalten haben, als Sie sollten, oder wenn die

Anwendung einer Dosis vergessen wurde

Mögliche Nebenwirkungen können häufiger oder verstärkt auftreten, wenn die empfohlene Dosis

überschritten wird. Durch die Verabreichung von zu großen Eisenmengen über einen langen Zeitraum

kann sich überschüssiges Eisen im Körper anreichern und so zu einer Eisenüberladung führen.

Wird eine Anwendung vergessen, darf Ihnen bei der nächsten Anwendung nicht die doppelte Dosis

verabreicht werden.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Allergische Reaktionen

(können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Zeichen und Symptome bei

sich feststellen, da sie auf eine schwere allergische Reaktion hinweisen können:

Blutdruckabfall (Schwindelgefühl, Benommenheit oder Schwarzwerden vor den Augen)

Gesichtsschwellungen

Atemnot

Juckreiz, Hautausschlag

Und Brustkorbschmerzen, die ein Zeichen für eine potenziell schwerwiegende allergische

Reaktion namens „Kounis-Syndrom“ sein können.

Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine allergische Reaktion vorliegt, müssen Sie Ihren Arzt oder das

Pflegepersonal sofort darauf aufmerksam machen.

Weitere Nebenwirkungen:

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Geschmacksveränderungen, z. B. ein metallischer Geschmack. Diese Erscheinungen halten in der

Regel nicht sehr lange an.

Erniedrigter oder erhöhter Blutdruck

Übelkeit

Reaktionen im Bereich der Injektions-/Infusionsstelle, wie z. B. Schmerzen, Reizung, Juckreiz,

Bluterguss oder lang anhaltende Hautverfärbung nach dem Austreten der Injektionslösung in die

Haut.

Gelegentlich

(kann bis zu 1 bis 100 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen oder Schwindelgefühl

Magenschmerzen oder Durchfall

Erbrechen

Pfeifende Atmung, Atemnot

Juckreiz, Hautausschlag

Muskelzucken, -krämpfe oder -schmerzen

Kribbeln („Ameisenlaufen“)

Verminderte Berührungsempfindlichkeit

Venenentzündung

Hautrötungen, Brennen

Verstopfung

Gelenkschmerzen

Gliederschmerzen

Rückenschmerzen

Schüttelfrost

Schwäche, Müdigkeit

Anschwellen der Hände und Füße

Schmerzen

Anstieg der Leberenzymspiegel (ALT, AST, GGT) im Blut

Erhöhte Serumferritinwerte

Selten

(kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Ohnmacht

Schläfrigkeit oder Benommenheit

Herzklopfen

Urinverfärbung

Brustschmerzen

Vermehrtes Schwitzen

Fieber

Anstieg der Laktatdehydrogenasespiegel im Blut

Weitere Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit sind: vermindertes Reaktionsvermögen,

Verwirrtheit, Bewusstseinsverlust, Angstzustände, Zittern, Anschwellen von Gesicht, Mund, Zunge

oder Rachen mit daraus möglicherweise resultierenden Atembeschwerden, verlangsamter Puls,

beschleunigter Puls, Kreislaufkollaps, Venenentzündung mit daraus resultierender

Blutgerinnselbildung, akute Verengung der Luftwege, Juckreiz, Quaddeln, Hautausschlag, kalte

Schweißausbrüche, allgemeines Krankheitsgefühl, Hautblässe, plötzlich auftretende,

lebensbedrohliche allergische Reaktionen (allergischer Schock). Grippeähnliche Symptome, die für

gewöhnlich Fieber sowie Muskel- und Gelenkschmerzen einschließen, können innerhalb weniger

Stunden oder mehrerer Tage nach der Verabreichung auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website:

http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist FerMed aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum ist

auf den Ampullen (EXP) und der Originalverpackung (Verwendbar bis) angegeben und bezieht sich

auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

FerMed Ampullen in der Originalpackung aufbewahren und nicht über 25 °C lagern.

FerMed Ampullen dürfen nicht eingefroren werden.

Die Injektions- bzw. Infusionslösung sollte nach Anbruch bzw. Zubereitung sofort verwendet werden.

Wird der Inhalt der Ampulle nicht vollständig verbraucht, ist der nicht mehr sterile Rest zu verwerfen.

FerMed wird für Sie normalerweise von Ihrem Arzt oder der Klinik aufbewahrt.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie

unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was FerMed enthält

Der Wirkstoff ist: Eisen in Form von Eisen(III)hydroxid-Saccharose Komplex (Eisen-Sucrose)

1 ml Lösung enthält 20 mg Eisen.

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke und Natriumhydroxid-Lösung.

Eine Ampulle zu 5 ml

Injektions-/Infusionslösung enthält 100 mg Eisen.

Wie FerMed aussieht und Inhalt der Packung

FerMed ist eine dunkelbraune, undurchsichtige, wäßrige Lösung.

Eine Packung enthält 5 Ampullen zu 5 ml.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Tel.: 02371-937-0

Fax: 02371 937-106

E-Mail: info@medice.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2019.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Während und nach jeder Anwendung von FerMed müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder

Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.

FerMed sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer

Reaktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation

durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten

nach jeder Anwendung von FerMed hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet

werden.

Dosierung

Die Gesamtdosis von FerMed muss für jeden Patienten individuell berechnet und darf nicht

überschritten werden.

Berechnung der Dosierung zur Eisensubstitution bei Eisenmangel(anämie) mit leerem Eisenspeicher

Die Gesamtdosis von FerMed, die dem Gesamteisendefizit [mg] entspricht, wird anhand des

Hämoglobinspiegels (Hb) und des Körpergewichts (KG) ermittelt. Die Dosis von FerMed muss für

jeden Patienten individuell entsprechend dem Gesamteisendefizit nach der folgenden Formel von

Ganzoni berechnet werden, zum Beispiel:

Gesamteisendefizit [mg] = KG [kg] × (Soll-Hb – Ist-Hb) [g/dl] × 2,4* + Speichereisen [mg]

Unter 35 kg KG:

Soll-Hb = 13 g/dl und Speichereisen = 15 mg/kg KG

35 kg KG und darüber: Soll-Hb = 15 g/dl und Speichereisen = 500 mg

* Faktor 2,4 = 0,0034 (Eisengehalt des Hb = 0,34 %) x 0,07 (Blutvolumen = 7 % des KG) x 1000

(Umrechnung von [g] in [mg]) x 10

Benötigte Gesamtmenge FerMed in [ml]

[mg/ml]

[mg]

ndefizit

Gesamteise

Zu verabreichende Gesamtmenge von FerMed (ml) nach Körpergewicht, Ist-Hb-Wert und Soll-Hb-

Wert* bei leerem Eisenspeicher:

Zu verabreichende Gesamtmenge von FerMed

(20 mg Eisen/ml)

Körpergewicht

Hb 6,0 g/dl

Hb 7,5 g/dl

Hb 9,0 g/dl

Hb 10,5 g/dl

5 kg

8 ml

7 ml

10 kg

16 ml

14 ml

12 ml

11 ml

15 kg

24 ml

21 ml

19 ml

16 ml

20 kg

32 ml

28 ml

25 ml

21 ml

25 kg

40 ml

35 ml

31 ml

26 ml

30 kg

48 ml

42 ml

37 ml

32 ml

35 kg

63 ml

57 ml

50 ml

44 ml

40 kg

68 ml

61 ml

54 ml

47 ml

45 kg

74 ml

66 ml

57 ml

49 ml

50 kg

79 ml

70 ml

61 ml

52 ml

55 kg

84 ml

75 ml

65 ml

55 ml

60 kg

90 ml

79 ml

68 ml

57 ml

65 kg

95 ml

84 ml

72 ml

60 ml

70 kg

101 ml

88 ml

75 ml

63 ml

75 kg

106 ml

93 ml

79 ml

66 ml

80 kg

111 ml

97 ml

83 ml

68 ml

85 kg

117 ml

102 ml

86 ml

71 ml

90 kg

122 ml

106 ml

90 ml

74 ml

* Unter 35 kg KG:

Soll-Hb = 13 g/dl

35 kg KG und darüber:

Soll-Hb = 15 g/dl

Zur Umwandlung von Hb (mM) in Hb (g/dl) ist ersteres mit 1,6 zu multiplizieren.

Wenn die benötigte Gesamtdosis die maximal erlaubte Einzeldosis übersteigt, muss die Verabreichung

aufgeteilt werden. Falls die hämatologischen Parameter nach 1 – 2 Wochen Therapie nicht ansprechen,

ist die ursprüngliche Diagnose zu überprüfen.

Übliche Dosierung

Erwachsene/Senioren:

5 – 10 ml FerMed (100 – 200 mg Eisen) ein- bis dreimal wöchentlich.

Kinder und Jugendliche:

Bei klinischem Behandlungsbedarf wird empfohlen, eine Dosis von 0,15 ml FerMed (3 mg Eisen) pro

kg Körpergewicht und eine Anwendungshäufigkeit von höchstens dreimal wöchentlich in

Abhängigkeit vom Hämoglobinspiegel nicht zu überschreiten.

Maximal verträgliche Einzel- und Wochendosierung

Erwachsene:

Als Infusion: maximal verträgliche Tagesdosis bei höchstens 1 Anwendung pro Woche

Patienten mit einem Körpergewicht über 70 kg: 500 mg Eisen (25 ml FerMed) über mindestens

3 ½ Stunden

Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg und darunter: 7 mg Eisen/kg Körpergewicht über

mindestens 3 ½ Stunden

Als Injektion: maximal verträgliche Tagesdosis bei höchstens 3 Anwendungen pro Woche:

10 ml FerMed (200 mg Eisen) injiziert über mindestens 10 Minuten

Die im Abschnitt „Art der Anwendung“ genannten Infusionszeiten müssen streng eingehalten werden,

auch wenn der Patient nicht die maximal verträgliche Einzeldosis erhält.

Kinder und Jugendliche:

Siehe „Übliche Dosierung“ für Kinder und Jugendliche.

Art der Anwendung

FerMed darf nur intravenös gegeben werden. Dies kann mittels Tropfinfusion, langsamer Injektion

oder durch Zugabe direkt in den venösen Teil eines Dialysegeräts geschehen.

Intravenöse Tropfinfusion

FerMed muss in steriler 0,9%-iger (m/V) Kochsalzlösung (NaCl) verdünnt verabreicht werden. Die

Verdünnung muss unmittelbar vor der Infusion hergestellt werden und die Lösung soll wie folgt

gegeben werden:

FerMed-Dosis

(mg Eisen)

FerMed-Dosis

(ml FerMed)

Maximales

Verdünnungsvolumen

der sterilen 0,9%-igen

(m/V) NaCl-Lösung

Mindestinfusionsdauer

50 mg

2,5 ml

50 ml

8 Minuten

100 mg

5 ml

100 ml

15 Minuten

200 mg

10 ml

200 ml

30 Minuten

300 mg

15 ml

300 ml

1,5 Stunden

400 mg

20 ml

400 ml

2,5 Stunden

500 mg

25 ml

500 ml

3,5 Stunden

Intravenöse Injektion:

FerMed kann als langsame intravenöse Injektion mit einer Geschwindigkeit von 1 ml unverdünnter

Lösung pro Minute und maximal 10 ml (200 mg Eisen) pro Injektion gegeben werden.

Injektion in den venösen Teil eines Dialysegeräts

FerMed kann während einer Hämodialyse-Sitzung direkt in den venösen Teil des Dialysegeräts

gespritzt werden, wobei die gleichen Bedingungen wie für die intravenöse Injektion gelten.

Dauer der Haltbarkeit und Lagerung

Haltbarkeit des Produktes in der Verkaufsverpackung:

2 Jahre.

Nicht über 25 ºC lagern.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses:

Aus mikrobiologischer Sicht muss das Präparat sofort verwendet werden.

Haltbarkeit nach der Verdünnung mit steriler 0,9 %iger (m/V) Kochsalzlösung (NaCl):

Chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde für 24 Stunden bei

22 +/- 2 °C gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung nach der

Zubereitung sofort verwendet werden. Wird diese nicht sofort verwendet, so obliegt die

Verantwortung für die Lagerung der gebrauchsfertigen Lösung beim Anwender.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Handhabung

Die Ampullen sind vor Gebrauch visuell auf Sedimente und Beschädigungen zu prüfen. Nur

homogene und sedimentfreie Lösungen sind zu verwenden.

Die verdünnte Lösung muss braun und klar erscheinen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

Fachinformation

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind

aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von

Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

FerMed 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 ml FerMed enthält 20 mg Eisen in Form von Eisen-Sucrose (Eisen(III)hydroxid-Sucrose-Komplex).

1 Ampulle zu 5 ml enthält 100 mg Eisen in Form von Eisen-Sucrose (Eisen(III)hydroxid-Sucrose-

Komplex).

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Injektions-/Infusionslösung.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Intravenöse Behandlung von Eisenmangelzuständen, sofern eine orale Therapie nicht möglich ist oder

nicht effektiv ist.

FerMed darf nur gegeben werden, wenn die Indikation durch geeignete Untersuchungen bestätigt wor-

den ist.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Während und nach jeder Anwendung von FerMed müssen die Patienten sorgfältig auf Anzeichen oder

Symptome von Überempfindlichkeitsreaktionen überwacht werden.

FerMed sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Re-

aktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation

durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Der Patient sollte für mindestens 30 Minuten

nach jeder FerMed-Injektion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden

(siehe Abschnitt 4.4).

Dosierung

Die Gesamtdosis von FerMed muss für jeden Patienten individuell berechnet und darf nicht über-

schritten werden.

Berechnung der Dosierung zur Eisensubstitution bei Eisenmangel(anämie) mit leerem Eisenspeicher

Die Gesamtdosis von FerMed, die dem Gesamteisendefizit (mg) entspricht, wird anhand des Hämo-

globinspiegels (Hb) und des Körpergewichts (KG) ermittelt. Die Dosis von FerMed muss für jeden

Patienten individuell entsprechend dem Gesamteisendefizit nach der folgenden Formel von Ganzoni

berechnet werden, zum Beispiel:

Gesamteisendefizit [mg] = KG [kg] x (Soll-Hb – Ist-Hb) [g/dl] x 2,4* + Speichereisen [mg]

Unter 35 kg KG:

Soll-Hb = 13 g/dl und Speichereisen = 15 mg/kg KG

35 kg KG und darüber:

Soll-Hb = 15 g/dl und Speichereisen = 500 mg

* Faktor 2,4 = 0,0034 (Eisengehalt des Hb = 0,34 %) × 0,07 (Blutvolumen = 7 % des KG) × 1000

(Umrechnung von [g] in [mg]) × 10

Benötigte Gesamtmenge FerMed in [ml] =

Gesamteisendefizit [mg]

20 [mg/ml]

Zu verabreichende Gesamtmenge von FerMed (ml) nach Körpergewicht, Ist-Hb-Wert und Soll-Hb-

Wert* bei leerem Eisenspeicher:

Zu verabreichende Gesamtmenge von FerMed

(20 mg Eisen/ml)

Körpergewicht

KG

Hb 6,0 g/dl

Hb 7,5 g/dl

Hb 9,0 g/dl

Hb 10,5 g/dl

5 kg

8 ml

7 ml

6 ml

5 ml

10 kg

16 ml

14 ml

12 ml

11 ml

15 kg

24 ml

21 ml

19 ml

16 ml

20 kg

32 ml

28 ml

25 ml

21 ml

25 kg

40 ml

35 ml

31 ml

26 ml

30 kg

48 ml

42 ml

37 ml

32 ml

35 kg

63 ml

57 ml

50 ml

44 ml

40 kg

68 ml

61 ml

54 ml

47 ml

45 kg

74 ml

66 ml

57 ml

49 ml

50 kg

79 ml

70 ml

61 ml

52 ml

55 kg

84 ml

75 ml

65 ml

55 ml

60 kg

90 ml

79 ml

68 ml

57 ml

65 kg

95 ml

84 ml

72 ml

60 ml

70 kg

101 ml

88 ml

75 ml

63 ml

75 kg

106 ml

93 ml

79 ml

66 ml

80 kg

111 ml

97 ml

83 ml

68 ml

85 kg

117 ml

102 ml

86 ml

71 ml

90 kg

122 ml

106 ml

90 ml

74 ml

* unter 35 kg KG:

Soll-Hb = 13 g/dl

35 kg KG und darüber:

Soll-Hb = 15 g/dl

Zur Umwandlung von Hb (mM) in Hb (g/dl) ist ersteres mit 1,6 zu multiplizieren.

Wenn die benötigte Gesamtdosis die maximal erlaubte Einzeldosis übersteigt, muss die Verabrei-

chung aufgeteilt werden. Falls die hämatologischen Parameter nach 1 – 2 Wochen Therapie nicht

ansprechen, ist die ursprüngliche Diagnose zu überprüfen.

Bei Patienten mit bestehender Co-Morbidität (z.B. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz unter

Therapie mit Erythropoese-stimulierenden Substanzen (ESAs)) kann der optimale Ziel Hb-Wert und

damit die Eisengesamtdosis abweichen. Die aktuellen Therapieleitlinien sollten beachtet werden.

Berechnung der Dosierung zur Eisensubstitution in Situationen mit vollem Eisenspeicher, z.B. Un-

terstützung bei Eigenblutspende oder bei Blutverlust

Die benötigte FerMed-Dosis zur Substitution des Eisendefizits kann nach folgenden Formeln be-

rechnet werden:

Wenn die verlorene Blutmenge bekannt ist:

Die Verabreichung von 200 mg Eisen (10 ml FerMed) sollte zu einem Anstieg des Hb führen, der

in etwa einer Bluteinheit (400 ml mit Hb = 15 g/dl) entspricht.

Benötigte Eisenmenge [mg]

Anzahl verlorene Bluteinheiten x 200 mg oder

benötigte Menge von FerMed [ml]

Anzahl verlorene Bluteinheiten x 10 ml

Wenn der Hb-Gehalt niedriger ist als erwünscht:

Die Formel zur Berechnung des Gesamteisendefizits geht davon aus, dass die Eisenspeicher nicht

aufgefüllt werden müssen.

Benötigte Eisenmenge [mg]

KG [kg] x 2,4 x (Soll Hb - Ist Hb) [g/dl]

Beispiel:

KG = 60 kg und

150 mg Eisen sind zu ersetzen.

Hb-Defizit = 1 g/dl

7,5 ml FerMed werden benötigt.

Die empfohlene maximale Einzel- und Wochendosierung ist dem Abschnitt „Übliche Dosierung“

und „Maximal empfohlene Einzel- und Wochendosierung“ zu entnehmen.

Übliche Dosierung:

Erwachsene/Senioren

5 – 10 ml FerMed (100 – 200 mg Eisen) ein- bis dreimal wöchentlich. Zeiten für die Anwendung und

Verdünnungsverhältnis siehe Abschnitt „Art der Anwendung“.

Kinder und Jugendliche

Zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen unter Studienbedingungen liegen nur wenige Daten

vor. Bei klinischem Behandlungsbedarf wird empfohlen, eine Dosis von 0,15 ml FerMed (3 mg Eisen)

pro kg Körpergewicht und eine Anwendungshäufigkeit von höchstens dreimal wöchentlich nicht zu

überschreiten. Zeiten für die Anwendung und Verdünnungsverhältnis siehe Abschnitt „Art der An-

wendung“.

Maximal verträgliche Einzel- und Wochendosierung

Erwachsene

Als Infusion: maximal verträgliche Tagesdosis bei höchstens 1 Anwendung pro Woche:

Patienten mit einem Körpergewicht über 70 kg: 500 mg Eisen (25 ml FerMed) über mindestens

3 ½ Stunden

Patienten mit einem Körpergewicht von 70 kg und darunter: 7 mg Eisen/kg Körpergewicht über

mindestens 3 ½ Stunden

Als Injektion: maximal verträgliche Tagesdosis bei höchstens 3 Anwendungen pro Woche:

10 ml FerMed (200 mg Eisen) injiziert über mindestens 10 Minuten

Die im Abschnitt „Art der Anwendung“ genannten Infusionszeiten müssen streng eingehalten werden,

auch wenn der Patient nicht die maximal verträgliche Einzeldosis erhält.

Kinder und Jugendliche

Siehe „Übliche Dosierung“ für Kinder und Jugendliche.

Art der Anwendung

FerMed darf nur intravenös gegeben werden. Dies kann mittels Tropfinfusion, langsamer Injektion o-

der durch Zugabe direkt in den venösen Teil eines Dialysegeräts geschehen.

Intravenöse Tropfinfusion

FerMed muss in steriler 0,9%-iger (m/V) Kochsalzlösung (NaCl) verdünnt verabreicht werden. Die

Verdünnung muss unmittelbar vor der Infusion hergestellt werden und die Lösung soll wie folgt gege-

ben werden:

FerMed-Dosis

(mg Eisen)

FerMed-Dosis

(ml FerMed)

Maximales Verdün-

nungsvolumen der

sterilen 0,9%-igen

(m/V) NaCl-Lösung

Mindestinfusions-

dauer

50 mg

2,5 ml

50 ml

8 Minuten

100 mg

5 ml

100 ml

15 Minuten

200 mg

10 ml

200 ml

30 Minuten

300 mg

15 ml

300 ml

1,5 Stunden

400 mg

20 ml

400 ml

2,5 Stunden

500 mg

25 ml

500 ml

3,5 Stunden

Intravenöse Injektion

FerMed kann als langsame intravenöse Injektion mit einer Geschwindigkeit von 1 ml unverdünnter

Lösung pro Minute und maximal 10 ml (200 mg Eisen) pro Injektion gegeben werden.

Injektion in den venösen Teil des Dialysegeräts

FerMed kann während einer Hämodialyse-Sitzung direkt in den venösen Teil des Dialysegeräts ge-

spritzt werden, wobei die gleichen Bedingungen wie für die intravenöse Injektion gelten.

4.3

Gegenanzeigen

Die Anwendung von FerMed ist in folgenden Fällen kontraindiziert:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, gegen FerMed oder einen der in Abschnitt 6.1 ge-

nannten sonstigen Bestandteile.

Schwere bekannte Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate.

Nicht durch Eisenmangel bedingte Anämie.

Bei Anzeichen von Eisenüberladung oder bei Eisenverwertungsstörungen.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Überempfindlichkeitsreaktionen

Parenteral verabreichte Eisenpräparate können Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich

schwerwiegender und potenziell tödlich verlaufender anaphylaktischer/anaphylaktoider Reaktionen,

hervorrufen. Auch nach zuvor komplikationslos vertragenen Dosen parenteraler Eisenpräparate wurde

über Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet. Es liegen Berichte über Überempfindlichkeitsreaktio-

nen vor, die sich zu einem Kounis-Syndrom entwickelt haben (akute allergische Koronararterienspas-

men, die zu einem Myokardinfarkt führen können, siehe Abschnitt 4.8).

Das Risiko ist erhöht bei Patienten mit bekannten Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien, so-

wie bei solchen mit schwerem Asthma, Ekzem oder anderer atopischer Allergie in der Vorgeschichte.

Bei Patienten mit immunologischen oder inflammatorischen Erkrankungen (z.B. systemischer Lupus

Erythematodes, rheumatoide Arthritis) besteht ebenfalls ein erhöhtes Risiko für Überempfindlichkeits-

reaktionen bei der parenteralen Anwendung von Eisenkomplex-Präparaten.

FerMed sollte nur angewendet werden, wenn in der Erkennung und Behandlung anaphylaktischer Re-

aktionen geschulte Fachkräfte unverzüglich verfügbar sind und die kardio-pulmonale Reanimation

durch eine entsprechende Ausrüstung sichergestellt ist. Jeder Patient sollte für mindestens 30 Minuten

nach jeder FerMed-Injektion hinsichtlich des Auftretens von Nebenwirkungen beobachtet werden.

Wenn während der Behandlung Überempfindlichkeitsreaktionen oder Anzeichen einer Unverträglich-

keit auftreten, muss die Behandlung sofort abgebrochen werden. Eine Ausrüstung zur kardio-pulmo-

nalen Reanimation sowie zur Behandlung einer akuten anphylaktischen/anaphylaktoiden Reaktion

sollte verfügbar sein, einschließlich einer injizierbaren 1:1.000 Adrenalinlösung. Falls erforderlich,

sollte eine zusätzliche Behandlung mit Antihistaminika und/oder Kortikosteroiden erfolgen.

Bekannte Überempfindlichkeit gegen andere parenterale Eisenpräparate siehe Abschnitte 4.3 und 5.1.

Bei Patienten mit Störungen der Leberfunktion sollte parenterales Eisen nur nach sorgfältiger Nutzen-

Risiko-Abwägung gegeben werden. Die Anwendung von parenteralem Eisen bei Patienten mit einge-

schränkter Leberfunktion, bei denen Eisenüberladung ein auslösender Faktor ist, sollte vermieden

werden. Zur Vermeidung von Eisenüberladung empfiehlt sich eine sorgfältige Überwachung des Ei-

senstatus.

Bei Vorliegen einer akuten oder chronischen Infektion erfordert die Anwendung von parenteralem Ei-

sen Vorsicht. Es wird empfohlen, die Anwendung von FerMed abzubrechen, wenn eine Bakteriämie

vorliegt. Bei Patienten mit einer chronischen Infektion sollte eine Nutzen/Risiko-Bewertung vorge-

nommen werden.

Bei zu rascher intravenöser Injektion kann es zu hypotonischen Episoden kommen. Ein paravenöses

Austreten muss vermieden werden, da der Austritt von FerMed an der Injektionsstelle zu Schmerzen,

Entzündungen und lang anhaltender Braunverfärbungen der Haut führen kann.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Wie bei allen parenteralen Eisenpräparaten wird empfohlen, FerMed nicht gleichzeitig mit oralen

Eisenpräparaten zu verabreichen, da die Resorption des oralen Eisens vermindert sein kann. Mit

einer oralen Therapie ist frühestens 5 Tage nach der letzten Injektion zu beginnen.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es liegen keine Studiendaten zur Anwendung von Eisen-Sucrose bei Schwangeren im ersten Schwan-

gerschaftstrimester vor. Weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300 und 1.000

Schwangerschaftsergebnissen) über die Anwendung von FerMed bei Schwangeren im zweiten und

dritten Schwangerschaftstrimester gaben keinen Anlass für Bedenken bezüglich der Sicherheit für die

Mutter oder das Neugeborene.

Eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung ist daher vor Anwendung während der Schwangerschaft

erforderlich und FerMed sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn es

ist eindeutig erforderlich (siehe Abschnitt 4.4).

Im ersten Trimester einer Schwangerschaft auftretende Eisenmangelanämien können in vielen Fällen

mit oral verabreichten Eisenpräparaten behandelt werden. Die Behandlung mit FerMed sollte auf das

zweite und dritte Trimester begrenzt werden, sofern der Nutzen der Therapie höher als das potenzielle

Risiko für Mutter und Fötus eingeschätzt wird.

Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche

Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).

Nach parenteraler Eisengabe kann es zu fetaler Bradykardie kommen. Diese ist in der Regel vorüber-

gehend und tritt infolge einer Überempfindlichkeitsreaktion der Mutter auf. Das ungeborene Kind

sollte während einer intravenösen Verabreichung parenteraler Eisenpräparate an schwangere Frauen

sorgfältig überwacht werden.

Stillzeit

Es ist unwahrscheinlich, dass nicht metabolisierter Eisen-Sucrose-Komplex in die Muttermilch ge-

langt.

In Studien an laktierenden Ratten wurde Eisen aus dem Eisen-Sucrose-Komplex in geringen Men-

gen in der Milch der Muttertiere und bei den gestillten Jungtieren nachgewiesen. Eine begrenzte

Anzahl von Daten an stillenden Müttern (n = 10) zeigt, dass nach intravenöser Anwendung des Ei-

sen-Sucrose-Komplexes der Eisengehalt in der Muttermilch nicht erhöht ist.

In therapeutischen Dosen von FerMed 20 mg/ml Injektionslösung sind keine Auswirkungen auf

gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten.

FerMed 20 mg/ml Injektionslösung kann während der Stillzeit angewendet werden, wenn klinisch

notwendig.

Fertilität

Es wurden keine Auswirkungen einer Behandlung mit dem Eisen-Sucrose-Komplex auf die Fertili-

tät, das Paarungsverhalten und die frühembryonale Entwicklung bei Ratten beobachtet.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Ma-

schinen

Es ist unwahrscheinlich, dass FerMed einen Einfluss auf die Fahrtüchtigkeit oder die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen hat. Falls jedoch nach der Verabreichung von FerMed Symptome wie

Schwindel, Verwirrtheit oder Benommenheit auftreten, sollten diese Patienten nicht Auto fahren

und keine Maschinen bedienen, bis die Symptome abgeklungen sind.

4.8

Nebenwirkungen

Die häufigste in klinischen Studien gemeldete Nebenwirkung war Geschmacksstörung (Dysgeusie)

mit einer Häufigkeit von 4,5 Ereignissen pro 100 Studienteilnehmer. Die wichtigsten schwerwie-

genden unerwünschten Arzneimittelwirkungen in klinischen Studien waren Überempfindlichkeits-

reaktionen, die mit einer Häufigkeit von 0,25 Ereignissen pro 100 Studienteilnehmer auftraten.

Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen) wa-

ren selten. Im allgemeinen sind anaphylaktoide/anaphylaktische Reaktionen sehr ernstzunehmende

Nebenwirkungen, die letal sein können (siehe „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnah-

men für die Anwendung“). Die Symptome beinhalten unter anderem Kreislaufkollaps, Blutdruck-

abfall, Tachykardie, respiratorische Symptome (Bronchospasmus, Angioödem von Larynx und

Pharynx, u. a.), abdominale Symptome (Bauchschmerzen, Erbrechen, u. a.) oder Hautsymptome

(Urtikaria, Erythem, Pruritus, u. a.).

In der nachfolgenden Tabelle sind die nach der Anwendung von Eisen-Sucrose bei 4.064 Teilneh-

mern klinischer Studien gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen sowie nach der

Markteinführung berichtete Nebenwirkungen aufgelistet.

System-organ-

klasse

Häufig

(≥ 1/100,

< 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000,

< 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000,

< 1/1.000)

Nicht bekannt

1)

Erkrankungen

des Immunsys-

tems

Überempfind-

lichkeit

Anaphylakto-

ide Reaktionen

Angioödem

Erkrankungen

des Nervensys-

tems

Dysgeusie

Kopfschmer-

zen, Schwin-

del, Brennen,

Parästhesie,

Hypästhesie

Synkope,

Schläfrigkeit

Bewusstseinstrü-

bung, Verwirrt-

heitszustand, Be-

wusstseinsver-

lust, Angstzu-

stände, Tremor

Herzerkran-

kungen

Palpitationen

Bradykardie, Ta-

chykardie,

Kounis-Syndrom

Gefäßerkran-

kungen

Hypotonie,

Hypertonie

Hautrötungen,

Phlebitis

Kreislaufkollaps,

Thrombophlebi-

Erkrankungen

der Atemwege,

des

Brustraums

und Mediasti-

nums

Dyspnoe

Bronchospasmus

Erkrankungen

der Nieren und

Harnwege

Chromaturie

Erkrankungen

des Gastroin-

testinaltrakts

Übelkeit

Erbrechen,

Bauchschmer-

zen, Durchfall,

Verstopfung

Erkrankungen

der Haut und

des Unterhaut-

zellgewebes

Pruritus, Rash

Urtikaria

Skelettmusku-

latur-, Binde-

gewebs- und

Knochener-

krankungen

Muskelspas-

men, Myalgie,

Arthralgie,

Schmerzen in

den Extremitä-

ten, Rücken-

schmerzen

Allgemeine Er-

krankungen

und Beschwer-

den am Verab-

reichungsort

Reaktionen

an der In-

jektions/ In-

fusions-

stelle

Schüttelfrost,

Asthenie,

Müdigkeit, pe-

riphäres

Brustschmer-

zen, Hyper-

hidrose, Pyre-

kalter Schweiß, Un-

wohlsein, Blässe,

grippeähnliche

Symptome, die in-

nerhalb weniger

Ödem,

Schmerzen

Stunden oder mehre-

rer Tage einsetzen

können

Untersuchun-

gen

Alaninaminot-

ransferase er-

höht, Asparta-

taminotrans-

ferase erhöht,

Gammagluta-

myltransferase

erhöht, Serum-

ferritin erhöht

erhöhter

Laktatdehydro-

genase-Spiegel

im Blut

Spontanberichte nach Markteinführung

Die am häufigsten berichteten unerwünschten Wirkungen sind: Schmerzen, Extravasation, Rei-

zung, Verfärbung, Hämatom, Juckreiz an der Injektions-/Infusionsstelle.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. An-

gehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-

Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Überdosierung kann eine Eisenüberladung verursachen, die sich als Hämosiderose manifestieren

kann. Eine Überdosierung sollte nach dem Ermessen des behandelnden Arztes mit einem Eisen-

chelatbildner oder nach einer anderen Standardmethode behandelt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Antianämika, Eisen, parenterale Zubereitung,

ATC-Code: B03AC

Wirkmechanismus

Der Eisen(III)hydroxid-Sucrose-Komplex, der wirksame Bestandteil von FerMed, besteht aus ei-

nem polynuklearen Eisen(III)hydroxid-Kern, der von einer großen Zahl nicht kovalent gebundener

Sucrose-Moleküle umgeben ist. Dieser Komplex hat ein gewichtsgemitteltes Molekulargewicht

(Mw) von ca. 43 kDa. Der polynukleare Eisenkern besitzt eine ähnliche Struktur wie der Kern des

physiologischen Eisenspeicherproteins Ferritin. Der Komplex ist so aufgebaut, dass er kontrolliert

verwertbares Eisen für die Eisentransport- und Eisenspeicherproteine im Körper (Transferrin und

Ferritin) freisetzt.

Nach intravenöser Gabe wird der polynukleare Kern des Komplexes vorwiegend vom retikulo-

endothelialen System der Leber, Milz und des Knochenmarks aufgenommen. In einem zweiten

Schritt wird das Eisen für die Bildung von Hb, Myoglobin und anderen eisenhaltigen Enzymen ver-

wendet oder vorwiegend in Form von Ferritin in der Leber gespeichert.

Klinische Wirksamkeit und Sicherheit

Chronische Nierenerkrankung

Bei der Studie LU98001 handelte es sich um eine einarmige Studie zur Untersuchung der Wirk-

samkeit und Sicherheit von 100 mg Eisen in Form von Eisen-Sucrose, das Hämodialyse-Patienten

mit Eisenmangelanämie (Hb > 8 und < 11,0 g/dl, TSAT < 20 % und Serumferritin ≤ 300 μg/l), die

eine rHuEPO-Therapie erhalten haben, 3 bis 4 Wochen lang in bis zu 10 Sitzungen verabreicht

wurde. Bei 60/77 Patienten wurde ein Hb ≥ 11 g/dl erreicht. Der mittlere Anstieg von Serumferritin

und TSAT war vom Beginn bis zum Ende der Behandlung (Tag 24) sowie bei den Nachuntersu-

chungen nach 2 und 5 Wochen signifikant.

In der randomisierten Studie 1VEN03027 wurden Eisen-Sucrose (1000 mg verteilt auf einzelne

Dosen über einen Zeitraum von 14 Tagen) und oral verabreichtes Eisensulfat (325 mg dreimal täg-

lich über einen Zeitraum von 56 Tagen) bei Patienten mit nicht dialyseabhängiger chronischer Nie-

renerkrankung (Hb ≤ 11,0 g/dl, Serumferritin ≤ 300 μg/l und TSAT ≤ 25 %) mit oder ohne rHu-

EPO verglichen. Eine klinische Reaktion (definiert als Hb-Anstieg ≥ 1,0 g/dl und Serumferritin-

Anstieg ≥ 160 μg/l) konnte häufiger bei Patienten unter intravenöser Gabe von Eisen-Sucrose

(31/79; 39,2 %) als unter oraler Eisengabe (1/82; 1,2 %) beobachtet werden; p < 0,0001.

Entzündliche Darmerkrankung

Eine randomisierte, kontrollierte Studie verglich Eisen-Sucrose (intravenöse Einzeldosis von

200 mg Eisen einmal die Woche oder alle zwei Wochen bis zum Erreichen der Gesamtdosis) mit

oralem Eisen (200 mg zweimal täglich über einen Zeitraum von 20 Wochen) bei Patienten mit ent-

zündlicher Darmerkrankung und Anämie (Hb < 11,5 g/dl). Am Ende der Behandlung wiesen 66 %

der Patienten in der Gruppe mit intravenöser Eisen-Sucrose einen Hb-Anstieg von ≥ 2,0 g/dl auf im

Vergleich zu 47 % in der Gruppe mit oral verabreichtem Eisen (p = 0,07).

Nach der Geburt (postpartal)

Eine randomisierte, kontrollierte Studie an Frauen mit postpartaler Eisenmangelanämie

(Hb < 9 g/dl und Serumferritin < 15 μg/l, 24 – 48 Stunden nach der Geburt) verglich die Gabe von

2 × 200 mg Eisen in Form von intravenöser Eisen-Sucrose an den Tagen 2 und 4 (n = 22) mit der

Gabe von 200 mg oralem Eisen in Form von Eisensulfat zweimal täglich über einen Zeitraum von

6 Wochen (n = 21). Der mittlere Hb-Anstieg vom Beginn der Behandlung bis zu Tag 5 betrug

2,5 g/dl bei der Gruppe, die mit intravenöser Eisen-Sucrose behandelt wurde, und 0,7 g/dl bei der

mit oralem Eisen behandelten Gruppe (p < 0,01).

Schwangerschaft

In einer randomisierten, kontrollierten Studie wurden Frauen im dritten Schwangerschaftstrimester

mit Eisenmangelanämie (Hb 8 bis 10,5 g/dl und Serumferritin < 13 μg/l) zufällig ausgewählt und

erhielten Eisen-Sucrose (die individuell berechnete Eisengesamtdosis wurde über einen Zeitraum

von 5 Tagen verabreicht) oder einen oralen Eisen-Polymaltose-Komplex (100 mg, 3 × täglich bis

zur Geburt). Der Hb-Anstieg ab Behandlungsbeginn fiel bei der Eisen-Sucrose-Gruppe am Tag 28

und bei der Geburt (p < 0,01) deutlich höher aus als bei der mit oralem Eisen behandelten Gruppe.

Patienten mit bekannter Eisendextran oder Eisengluconat-Unverträglichkeit

Drei Studien berichteten über die Auswirkungen, welche die Gabe von Eisen-Sucrose bei 168 Hä-

modialysepatienten mit dokumentierter Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen hoch-

/niedermolekulares Eisendextran (n = 147), Eisengluconat (n = 6) oder beide Substanzen (n = 15)

hatte. Die Ergebnisse zeigten, dass selbst nach mehrfacher Gabe von Eisen-Sucrose in einer Dosie-

rung von 100 mg – 200 mg ohne Verabreichung einer Testdosis bei keinem der Patienten eine

Überempfindlichkeitsreaktion oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgrund der An-

wendung von Eisen-Sucrose auftraten. Diese Ergebnisse bestätigen die Sicherheit und Verträglich-

keit von Eisen-Sucrose, auch bei Patienten mit zuvor dokumentierter Überempfindlichkeit oder

Unverträglichkeit gegen Eisendextran und/oder Eisengluconat.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Verteilung

Die Ferrokinetik eines mit

Fe und

Fe radioaktiv markierten Eisen(III)hydroxid-Sucrose-

Komplexes wurde an 6 Patienten mit Anämie und chronischer Niereninsuffizienz untersucht. In

den ersten 6 – 8 Stunden wurde

Fe von der Leber, Milz und vom Knochenmark aufgenommen.

Die Aufnahme der Radioaktivität durch die makrophagenreiche Milz wird als repräsentativ für die

Eisenaufnahme durch das retikuloendotheliale System angesehen.

Nach intravenöser Injektion einer Einzeldosis von 100 mg Eisen in Form eines Eisen(III)hydroxid-

Sucrose-Komplexes wurde bei gesunden Probanden 10 Minuten nach der Injektion eine maximale

Gesamteisenkonzentration im Serum von durchschnittlich 538 μmol/l gemessen. Das Verteilungs-

volumen des zentralen Kompartiments entspricht gut dem Plasmavolumen (etwa 3 Liter).

Biotransformation

Nach der Injektion wird die Sucrose großenteils abgespalten und der polynukleare Eisenkern wird

vorwiegend vom retikuloendothelialen System der Leber, Milz und des Knochenmarks aufgenom-

men. Die Eisenutilisation der roten Blutzellen lag 4 Wochen nach der Behandlung zwischen 59 und

97 %.

Elimination

Der Eisen(III)hydroxid-Sucrose-Komplex hat ein gewichtsgemitteltes Molekulargewicht (Mw) von

ca. 43 kDa und ist damit groß genug, um eine renale Elimination zu verhindern. Die renale Elimi-

nation von Eisen betrug in den ersten 4 Stunden nach der Injektion einer Eisen-Sucrose-Dosis von

100 mg Eisen weniger als 5 % der Dosis. Nach 24 Stunden war die Gesamteisenkonzentration im

Serum wieder auf das Niveau vor der Behandlung gesunken und die renale Elimination von Su-

crose belief sich auf etwa 75 % der verabreichten Dosis.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und

Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefah-

ren für den Menschen erkennen.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

5 ml FerMed enthalten:

Wasser für Injektionszwecke

3728 – 4112 mg

Natriumhydroxid-Lösung (15 %) zur pH-Wert Einstellung

0 – 60 mg

6.2

Inkompatibilitäten

FerMed darf nur mit steriler 0,9 %iger (m/V) Kochsalzlösung gemischt werden. Andere therapeuti-

sche Zusätze sind nicht erlaubt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

- im unversehrten Behältnis:

2 Jahre.

- nach Verdünnung in steriler 0,9%iger (m/V) Kochsalzlösung:

Die chemische und physikalische Stabilität der verdünnten Infusionslösung wurde für 24 Stunden

bei 22 +/- 2 °C gezeigt. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die verdünnte Infusionslösung sofort

nach der Zubereitung verwendet werden. Wird die Infusionslösung nicht sofort verwendet, liegt die

Verantwortung für die Dauer der Lagerung der gebrauchsfertigen Verdünnung sowie für die Lage-

rungsbedingungen beim Anwender. Diese sollte normalerweise nicht mehr als 24 Stunden bei 2 bis

8 °C dauern, es sei denn, die Zubereitung und Verdünnung wurde unter kontrollierten und validier-

ten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25 ºC lagern.

Nicht einfrieren.

In der Originalverpackung aufbewahren.

Lagerungsbedingungen des verdünnten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Packung mit 5 farblosen Glasampullen zu 5 ml.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur Hand-

habung

Die Ampullen sind vor Gebrauch visuell auf Sedimente und Beschädigungen zu prüfen. Nur homo-

gene sedimentfreie Lösungen sind zu verwenden.

FerMed darf, außer mit steriler 0,9%-iger (m/V) Kochsalzlösung zur Verdünnung, nicht mit ande-

ren Arzneimitteln gemischt werden. Hinweise zur Verdünnung des Präparats vor der Anwendung

siehe Abschnitt 4.2.

Die verdünnte Lösung muss braun und klar erscheinen.

FerMed-Ampullen sind nur für den einmaligen Gebrauch bestimmt.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderun-

gen zu entsorgen.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG

Kuhloweg 37

58638 Iserlohn

Tel.: 02371-937-0

Fax: 02371-937-106

E-Mail: info@medice.de

8.

ZULASSUNGSNUMMER

71610.00.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG

Datum der Erteilung der Zulassung: 21.10.2009

10.

STAND DER INFORMATION

Dezember 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig

Ähnliche Produkte

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Teilen Sie diese Informationen