Fentanyl Winthrop 100 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fentanyl
Verfügbar ab:
Winthrop Arzneimittel GmbH
ATC-Code:
N02AB03
INN (Internationale Bezeichnung):
fentanyl
Darreichungsform:
transdermales Pflaster
Zusammensetzung:
Fentanyl 16.5mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
60702.03.00

Dokumenten

Packungsbeilage Packungsbeilage - Englisch

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Fentanyl Winthrop

®

100 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Wirkstoff: Fentanyl

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich (oder Ihrem Kind) verschrieben. Geben Sie es nicht

an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Fentanyl Winthrop und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl Winthrop beachten?

Wie ist Fentanyl Winthrop anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Fentanyl Winthrop aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Fentanyl Winthrop und wofür wird es angewendet?

Der Name Ihres Arzneimittels lautet „Fentanyl Winthrop 100 Mikrogramm/h transdermales

Pflaster“. In dieser Packungsbeilage wird es als „Fentanyl Winthrop“ oder einfach als „Pflaster“

bezeichnet.

Die Pflaster helfen, starke und lang anhaltende Schmerzen zu behandeln:

bei Erwachsenen, die eine kontinuierliche Schmerzbehandlung benötigen,

bei Kindern über 2 Jahren, die bereits Opioide erhalten und eine kontinuierliche

Schmerzbehandlung benötigen.

Fentanyl Winthrop enthält einen Wirkstoff namens Fentanyl. Dieser gehört zu einer Gruppe stark

wirksamer Schmerzmittel – Opioide genannt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Fentanyl Winthrop beachten?

Fentanyl Winthrop darf nicht angewendet werden, wenn

Sie allergisch gegen Fentanyl oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

Sie Schmerzen haben, die nur kurze Zeit andauern, wie plötzlich einsetzende Schmerzen

oder Schmerzen nach einer Operation,

Sie Atemprobleme mit langsamer und flacher Atmung haben.

Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn etwas vom oben Erwähnten auf Sie oder Ihr Kind

zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor Anwendung von Fentanyl Winthrop mit

Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Fentanyl Winthrop kann lebensbedrohliche Nebenwirkungen bei Personen haben, die nicht

bereits regelmäßig verordnete opioidhaltige Arzneimittel anwenden.

Fentanyl Winthrop ist ein Arzneimittel, das für Kinder lebensbedrohlich sein kann, auch

wenn die Pflaster bereits benutzt wurden. Bedenken Sie, dass ein Klebepflaster (benutzt oder

unbenutzt) für ein Kind verlockend sein kann; wenn es auf der Haut eines Kindes klebt oder

es in den Mund genommen wird, kann dies tödliche Folgen haben.

Haften des Pflasters auf einer anderen Person

Das Pflaster darf ausschließlich auf der Haut der Person zur Anwendung kommen, für die es

ärztlich verordnet wurde. Es wurde von Fällen berichtet, bei denen Pflaster nach engerem

Körperkontakt oder während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes mit einem Pflasterträger

unbeabsichtigt auf der Haut eines Familienmitgliedes haftete. Das Haften eines Pflasters auf einer

anderen Person (insbesondere einem Kind) kann dazu führen, dass der im Pflaster enthaltene

Wirkstoff durch die Haut der anderen Person aufgenommen wird und schwere Nebenwirkungen

wie Atemprobleme mit langsamer und flacher Atmung bewirkt, welche tödlich sein können. Wenn

das Pflaster auf der Haut einer anderen Person klebt, muss das Pflaster sofort entfernt und

medizinische Hilfe eingeholt werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Fentanyl Winthrop

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden

wenn einer der unten genannten Punkte auf Sie zutrifft – Ihr Arzt wird genauer nachfragen, wenn

Sie:

jemals Probleme mit Ihrer Lunge oder dem Atmen hatten.

jemals Probleme mit Ihrem Herz, Leber, Nieren oder niedrigem Blutdruck hatten.

jemals einen Hirntumor hatten.

jemals andauernde Kopfschmerzen oder eine Kopfverletzung hatten.

älter sind – Sie könnten auf die Wirkungen des Pflasters empfindlicher reagieren.

eine Krankheit namens Myasthenia gravis haben, bei der die Muskeln schwach werden und

schnell ermüden.

jemals Alkohol, verschreibungspflichtige Arzneimittel oder illegale Drogen missbraucht

haben oder davon abhängig waren.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie nicht sicher sind), sprechen Sie

mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fentanyl Winthrop anwenden.

Nebenwirkungen und Fentanyl Winthrop

Fentanyl Winthrop kann Sie ungewöhnlich

schläfrig

machen und eine langsame oder flache

Atmung verursachen. Sehr selten können diese Atemschwierigkeiten lebensbedrohlich oder

sogar tödlich sein, insbesondere bei Personen, die bisher keine starken Opioid-Schmerzmittel

(wie Fentanyl Winthrop oder Morphin) angewendet haben. Wenn Sie oder Ihr Partner oder

eine Pflegeperson bemerken, dass die Person, die das Pflaster trägt, ungewöhnlich schläfrig

ist mit langsamer oder schwacher Atmung, dann:

Entfernen Sie das Pflaster.

Verständigen Sie einen Arzt oder gehen Sie direkt ins nächstgelegene Krankenhaus.

Halten Sie die Person möglichst viel zum Bewegen und Sprechen an.

Wenn Sie Fieber während der Anwendung des Pflasters bekommen, sprechen Sie mit Ihrem

Arzt – das Fieber kann die Menge des über die Haut aufgenommenen Wirkstoffs erhöhen.

Fentanyl Winthrop kann Verstopfung verursachen; sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, wie Verstopfung vermieden oder behandelt werden kann.

Die wiederholte Langzeitanwendung der Pflaster kann das Arzneimittel weniger wirksam

machen (Sie werden „tolerant“) oder zur Abhängigkeit führen.

Für eine vollständige Auflistung der möglichen Nebenwirkungen siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie das Pflaster tragen, setzen Sie das Pflaster

keinen direkten Wärmequellen

aus, wie

zum Beispiel

Heizkissen

, Heizdecken,

Wärmflaschen

, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder

Bräunungsstrahler. Nehmen Sie keine Sonnenbäder, ausgedehnte heiße Bäder oder Saunagänge

oder heiße Whirlpool-Bäder. Wenn Sie es dennoch tun, kann sich die aus dem Pflaster freigesetzte

Menge an Arzneimittel erhöhen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Die Anwendung von Fentanyl Winthrop kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Die Anwendung von Fentanyl Winthrop als Dopingmittel kann zu einer Gefährdung der Gesundheit

führen.

Anwendung von Fentanyl Winthrop zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel (einschließlich rezeptfreier und pflanzlicher Arzneimittel) einzunehmen/anzuwenden. Sie

sollten Ihrem Apotheker auch mitteilen, dass Sie Fentanyl Winthrop anwenden, wenn Sie andere

Arzneimittel in einer Apotheke kaufen.

Ihr Arzt weiß, welche Arzneimittel sicher während der Anwendung von Fentanyl Winthrop

eingenommen werden können. Sie müssen eventuell engmaschig überwacht werden, wenn Sie einige

der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen oder wenn Sie aufhören, einige der unten aufgeführten

Arzneimittel einzunehmen, da dies Auswirkungen auf die von Ihnen benötigte Stärke von Fentanyl

Winthrop haben kann.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker insbesondere mit, wenn Sie Folgendes einnehmen/anwenden:

andere Schmerzmittel, wie andere Opioid-Schmerzmittel (wie Buprenorphin, Nalbuphin oder

Pentazocin).

Schlafmittel (wie Temazepam, Zaleplon oder Zolpidem) – siehe unten „Fentanyl Winthrop mit

Beruhigungsmitteln“.

Beruhigungsmittel (Tranquilizer, wie Alprazolam, Clonazepam, Diazepam, Hydroxyzin oder

Lorazepam) und Arzneimittel gegen psychische Erkrankungen (Antipsychotika, wie

Aripiprazol, Haloperidol, Olanzapin, Risperidon oder Phenothiazine) – siehe unten „Fentanyl

Winthrop mit Beruhigungsmitteln“.

Arzneimittel zur Entspannung Ihrer Muskeln (wie Cyclobenzaprin oder Diazepam) – siehe

unten „Fentanyl Winthrop mit Beruhigungsmitteln“.

einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen, die SSRI oder SNRI genannt werden

(wie Citalopram, Duloxetin, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin oder

Venlafaxin) – siehe unten „Fentanyl Winthrop mit Antidepressiva“.

einige Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Krankheit, die MAO-

Hemmer genannt werden (wie Isocarboxazid, Phenelzin, Selegilin oder Tranylcypromin). Sie

dürfen frühestens 14 Tage nach Absetzen dieser Arzneimittel mit der Anwendung von Fentanyl

Winthrop beginnen – siehe unten „Fentanyl Winthrop mit Antidepressiva“.

Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).

einige Antihistaminika, besonders solche, die Sie müde machen (wie Chlorpheniramin,

Clemastin, Cyproheptadin, Diphenhydramin oder Hydroxyzin).

einige Antibiotika zur Behandlung von Infektionen (wie Erythromycin oder Clarithromycin).

Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol

oder Voriconazol).

Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (wie Ritonavir).

Arzneimittel zur Behandlung von unregelmäßigem Herzschlag (wie Amiodaron, Diltiazem oder

Verapamil).

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie Rifampicin).

einige Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie (wie Carbamazepin, Phenobarbital oder

Phenytoin).

einige Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit oder Reisekrankheit (wie Phenothiazine).

einige Arzneimittel zur Behandlung von Sodbrennen und Magengeschwüren (wie Cimetidin).

einige Arzneimittel zur Behandlung von Angina Pectoris oder hohem Blutdruck (wie

Nicardipin).

einige Arzneimittel zur Behandlung von Blutkrebs (wie Idelalisib).

Fentanyl Winthrop mit Beruhigungsmitteln

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl Winthrop und Beruhigungsmitteln, wie Benzodiazepine

oder verwandte Arzneimittel, erhöht das Risiko für Schläfrigkeit, Atembeschwerden

(Atemdepression), Koma und kann lebensbedrohlich sein. Aus diesem Grund sollte die gleichzeitige

Anwendung nur in Betracht gezogen werden, wenn es keine anderen Behandlungsmöglichkeiten gibt.

Wenn Ihr Arzt jedoch Fentanyl Winthrop zusammen mit sedierenden Arzneimitteln verschreibt,

sollten die Dosis und die Dauer der begleitenden Behandlung von Ihrem Arzt begrenzt werden.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt über alle sedierenden Arzneimittel, die Sie einnehmen, und halten Sie

sich genau an die Dosierungsempfehlung Ihres Arztes. Es könnte hilfreich sein, Freunde oder

Verwandte darüber zu informieren, bei Ihnen auf die oben genannten Anzeichen und Symptome zu

achten. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn solche Symptome bei Ihnen auftreten.

Fentanyl Winthrop mit Antidepressiva

Das Risiko von Nebenwirkungen steigt, wenn Sie andere Arzneimittel wie bestimmte Antidepressiva

einnehmen. Fentanyl Winthrop und diese Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen und Sie

können Änderungen Ihres geistigen Zustands erfahren wie Unruhezustände, Sehen, Fühlen, Hören

oder Riechen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen), und andere Wirkungen wie Änderung

des Blutdruckes, schneller Herzschlag, hohe Körpertemperatur, überaktive Reflexe,

Koordinationsstörungen, Muskelsteifheit, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall.

Operationen

Wenn Sie meinen, dass Sie eine Betäubung erhalten werden, teilen Sie Ihrem Arzt oder Zahnarzt mit,

dass Sie Fentanyl Winthrop anwenden.

Anwendung von Fentanyl Winthrop zusammen mit Alkohol

Trinken Sie keinen Alkohol, während Sie Fentanyl Winthrop anwenden, außer Sie haben zuerst mit

Ihrem Arzt darüber gesprochen.

Fentanyl Winthrop kann Sie schläfrig machen oder zu verlangsamter Atmung führen. Alkoholgenuss

kann diese Wirkungen verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Fentanyl Winthrop darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, außer Sie haben

dies mit Ihrem Arzt besprochen.

Fentanyl Winthrop soll nicht während der Geburt angewendet werden, weil das Arzneimittel die

Atmung des Neugeborenen beeinträchtigen kann.

Wenden Sie Fentanyl Winthrop nicht an, wenn Sie stillen. Sie sollen nach Entfernen des Fentanyl-

Winthrop-Pflasters für 3 Tage nicht stillen, weil der Wirkstoff in die Muttermilch übergehen kann.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Fentanyl Winthrop kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

oder Werkzeugen beeinflussen, weil es Sie schläfrig oder schwindelig machen kann. Wenn dies

geschieht, führen Sie kein Fahrzeug oder benutzen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen. Führen

Sie während der Anwendung dieses Arzneimittels kein Fahrzeug, solange Sie nicht wissen, wie es

Sie beeinflusst.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich unsicher sind, ob es für Sie sicher ist,

ein Fahrzeug zu führen, während Sie dieses Arzneimittel anwenden.

3.

Wie ist Fentanyl Winthrop anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Abhängig von der Stärke Ihrer Schmerzen, von Ihrem Allgemeinzustand und der Art der bisher

erhaltenen Schmerztherapie wird Ihr Arzt entscheiden, welche Stärke von Fentanyl Winthrop für

Sie am besten geeignet ist.

Anwendung und Wechsel der Pflaster

In jedem Pflaster ist genug Wirkstoff für

3 Tage (72 Stunden)

enthalten.

Sie sollten Ihr Pflaster jeden dritten Tag wechseln, außer Ihr Arzt hat Ihnen etwas anderes

gesagt.

Entfernen

Sie immer zuerst das alte Pflaster,

bevor

ein neues

aufkleben.

Wechseln Sie Ihr Pflaster

alle 3 Tage

immer

zur gleichen Tageszeit

(alle 72 Stunden).

Wenn Sie mehr als 1 Pflaster anwenden, wechseln Sie alle Pflaster zur gleichen Zeit.

Machen Sie sich eine Notiz über den

Wochentag

, das

Datum

und die

Uhrzeit,

an dem Sie ein

Pflaster aufgeklebt haben, um sich an das Wechseln des Pflasters zu erinnern.

Die folgende Tabelle zeigt Ihnen, wann Sie Ihr Pflaster wechseln sollen

Anwendung des Pflasters

am

Wechseln des Pflasters am

Montag

=>

Donnerstag

Dienstag

=>

Freitag

Mittwoch

=>

Samstag

Donnerstag

=>

Sonntag

Freitag

=>

Montag

Samstag

=>

Dienstag

Sonntag

=>

Mittwoch

Wo das Pflaster aufgeklebt werden soll

Erwachsene

Kleben Sie das Pflaster auf einen flachen Bereich Ihres Oberkörpers oder Oberarmes (nicht

auf ein Gelenk).

Kinder

Kleben Sie das Pflaster immer auf den oberen Bereich des Rückens, damit es für Ihr Kind

schwierig ist, das Pflaster zu erreichen oder zu entfernen.

Prüfen Sie regelmäßig, ob das Pflaster noch richtig auf der Haut klebt.

Es ist wichtig, dass Ihr Kind das Pflaster nicht entfernt und sich in den Mund steckt, da dies

lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein kann.

Beobachten Sie Ihr Kind besonders sorgfältig für 48 Stunden, nachdem:

das erste Pflaster aufgeklebt wurde.

ein höher dosiertes Pflaster aufgeklebt wurde.

Es kann einige Zeit dauern, bis das Pflaster voll wirksam wird. Daher kann Ihr Kind bis zum

Eintritt der Wirksamkeit noch andere Schmerzmittel benötigen. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen

besprechen.

Erwachsene und Kinder

Kleben Sie das Pflaster nicht auf:

Dieselbe Stelle zweimal in Folge.

Bereiche, die Sie viel bewegen (Gelenke) oder Hautstellen, die gereizt sind oder kleine

Verletzungen aufweisen.

Hautstellen, die stark behaart sind. Vorhandene Haare sollten nicht abrasiert werden (Rasieren

führt zu Hautirritationen). Stattdessen sollten die Haare so kurz wie möglich abgeschnitten

werden.

Aufkleben eines Pflasters

Schritt 1: Vorbereitung der Haut

Bevor Sie das Pflaster aufkleben, muss Ihre Haut komplett trocken, sauber und kühl sein.

Wenn Ihre Haut gereinigt werden muss, verwenden Sie nur kaltes Wasser.

Verwenden Sie keine Seife oder andere Reinigungsmittel, Cremes, Hautpflegemittel, Öle oder

Puder vor Aufkleben des Pflasters.

Kleben Sie das Pflaster nicht sofort nach einem heißen Bad oder einer heißen Dusche auf.

Schritt 2: Öffnen des Beutels

Jedes Pflaster ist einzeln in einem Beutel eingeschweißt.

Reißen oder schneiden Sie den Beutel an der mit einem Pfeil gekennzeichneten Stelle auf.

Reißen oder schneiden Sie vorsichtig den ganzen Rand des Beutels auf (wenn Sie eine Schere

verwenden, schneiden Sie nah am verschweißten Rand des Beutels, um eine Beschädigung des

Pflasters zu vermeiden).

Greifen Sie beide Seiten des geöffneten Beutels und ziehen Sie ihn auseinander.

Nehmen Sie das Pflaster heraus und kleben es sofort auf.

Heben Sie den leeren Beutel auf, um das benutzte Pflaster später zu entsorgen.

Benutzen Sie jedes Pflaster nur einmal.

Nehmen Sie das Pflaster erst aus dem Beutel, wenn Sie bereit für die Anwendung sind.

Prüfen Sie das Pflaster auf Beschädigungen.

Kleben Sie das Pflaster nicht auf, wenn es geteilt, zerschnitten oder beschädigt ist.

Zerteilen oder zerschneiden Sie das Pflaster niemals.

Schritt 3: Abziehen und Aufdrücken

Achten Sie darauf, dass das Pflaster von lockerer Kleidung bedeckt ist und nicht unter einem

straffen oder elastischen Teil feststeckt.

Ziehen Sie vorsichtig eine Hälfte der durchsichtigen Plastikfolie von der Mitte des Pflasters

Achten Sie darauf, die Klebefläche des Pflasters nicht zu berühren.

Drücken Sie die Klebefläche des Pflasters auf die Haut.

Entfernen Sie die zweite Hälfte der Plastikfolie und drücken Sie das ganze Pflaster mit der

flachen Hand auf die Haut.

Drücken Sie für mindestens 30 Sekunden. Vergewissern Sie sich, dass das Pflaster gut klebt,

besonders an den Rändern.

Schritt 4: Entsorgen des Pflasters

Sofort wenn Sie ein Pflaster entfernen, falten Sie es fest in der Mitte zusammen, so dass es

mit der Klebefläche aneinanderklebt.

Stecken Sie es in den Originalbeutel und entsorgen Sie den Beutel, wie von Ihrem Apotheker

angegeben.

Bewahren Sie benutzte Pflaster für Kinder unzugänglich auf – da auch benutzte Pflaster

noch Wirkstoff enthalten, kann das für Kinder gefährlich und sogar tödlich sein.

Schritt 5: Hände waschen

Waschen Sie sich nach jedem Umgang mit dem Pflaster die Hände ausschließlich mit klarem

Wasser.

Weitere Informationen über die Anwendung von Fentanyl Winthrop

Alltagsaktivitäten während Sie die Pflaster anwenden

Die Pflaster sind wasserdicht.

Sie können duschen oder baden, während Sie ein Pflaster tragen, sollten aber nicht direkt über

das Pflaster reiben.

Wenn Ihr Arzt damit einverstanden ist, können Sie sich körperlich betätigen oder Sport

treiben, während Sie das Pflaster tragen.

Sie können auch schwimmen gehen, während Sie das Pflaster tragen, aber:

Nutzen Sie keine heißen (Whirlpool-)Bäder.

Tragen Sie das Pflaster nicht unter einem straffen oder elastischen Teil.

Wenn Sie das Pflaster tragen, setzten Sie das Pflaster keinen direkten Wärmequellen aus, wie

Heizkissen, Heizdecken, Wärmflaschen, geheizte Wasserbetten, Wärme- oder

Bräunungsstrahler. Nehmen Sie keine Sonnenbäder, ausgedehnte heiße Bäder oder

Saunagänge. Wenn Sie es dennoch tun, kann sich die aus dem Pflaster freigesetzte Menge an

Arzneimittel erhöhen.

Wie schnell wirken die Pflaster?

Es kann einige Zeit dauern, bis Ihr erstes Pflaster vollständig wirkt.

Ihr Arzt kann Ihnen beispielsweise für den ersten Tag zusätzliche Schmerzmittel verordnen.

Danach sollte das Pflaster helfen, die Schmerzen dauerhaft zu bekämpfen, so dass Sie keine

weiteren Schmerzmittel mehr benötigen. Jedoch kann Ihr Arzt Ihnen von Zeit zu Zeit

weiterhin zusätzliche Schmerzmittel verordnen.

Wie lange werden die Pflaster angewendet?

Fentanyl-Winthrop-Pflaster sind für die Anwendung bei lang anhaltenden Schmerzen bestimmt.

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange Sie die Pflaster voraussichtlich anwenden.

Wenn sich Ihre Schmerzen verschlimmern

Wenn Ihre Schmerzen stärker werden, während Sie diese Pflaster anwenden, kann Ihr Arzt eine

höhere Pflasterstärke ausprobieren oder Ihnen zusätzliche Schmerzmittel verordnen (oder beides).

Wenn eine Erhöhung der Wirkstärke des Pflasters nicht hilft, kann Ihr Arzt entscheiden, die

Anwendung der Pflaster abzubrechen.

Wenn Sie eine größere Menge von Fentanyl Winthrop angewendet haben, als Sie sollten (mehr

Pflaster oder die falsche Pflasterstärke)

Wenn Sie mehr Pflaster oder eine falsche Pflasterstärke aufgeklebt haben, entfernen Sie die Pflaster

und informieren Sie sofort einen Arzt.

Zeichen einer Überdosierung schließen Atemschwierigkeiten oder flache Atmung, Müdigkeit,

starke Schläfrigkeit, Denkschwierigkeiten, anomales Gehen oder Sprechen und Gefühl von

Ohnmacht, Schwindel oder Verwirrtheit ein.

Wenn Sie den Wechsel Ihres Pflasters vergessen haben

Wenn Sie es vergessen haben, wechseln Sie Ihr Pflaster sofort, wenn Sie sich daran erinnern

und notieren Sie den Tag und die Uhrzeit. Wechseln Sie das Pflaster wie gewohnt wieder nach

3 Tagen (72 Stunden).

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie erst sehr spät bemerken, dass Sie das Wechseln des

Pflasters vergessen haben, da Sie möglicherweise in diesem Fall zusätzliche Schmerzmittel

benötigen; kleben Sie

kein zusätzliches Pflaster

auf!

Wenn sich ein Pflaster ablöst

Wenn sich ein Pflaster vor dem geplanten Wechsel ablöst, dann kleben Sie sofort ein neues auf

und notieren sich Tag und Uhrzeit. Nutzen Sie einen neuen Hautbereich auf:

Ihrem Oberkörper oder Arm,

dem oberen Rücken Ihres Kindes.

Informieren Sie Ihren Arzt darüber und tragen Sie das Pflaster weitere

3 Tage (72 Stunden)

oder wie von Ihrem Arzt vorgeschrieben, bevor Sie das neue Pflaster wie gewohnt wechseln.

Wenn sich Pflaster erneut ablösen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie die Anwendung von Fentanyl Winthrop abbrechen wollen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Anwendung der Pflaster abbrechen.

Wenn Sie die Pflaster eine Zeit lang angewendet haben, kann sich Ihr Körper daran gewöhnt

haben. Wenn Sie plötzlich aufhören, die Pflaster anzuwenden, können Sie sich daher unwohl

fühlen.

Wenn Sie aufgehört haben, die Pflaster anzuwenden, beginnen Sie nicht wieder mit der

Anwendung, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen. Es kann sein, dass Sie eine andere

Pflasterstärke benötigen, wenn Sie wieder mit der Anwendung beginnen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Wenn Sie oder Ihr Partner oder eine Pflegeperson irgendetwas von dem Folgenden an der

Person, die das Pflaster trägt, bemerken, entfernen Sie das Pflaster und verständigen Sie sofort

einen Arzt oder gehen Sie direkt in das nächstgelegene Krankenhaus. Sie könnten dringend

medizinische Behandlung benötigen.

Anomales Gefühl von Schläfrigkeit, eine langsamere oder flachere Atmung als gewöhnlich.

Folgen Sie den oben aufgeführten Anweisungen und halten Sie die Person, die das Pflaster

getragen hat, möglichst viel zum Bewegen und Sprechen an. Sehr selten können diese

Atemschwierigkeiten lebensbedrohlich oder sogar tödlich sein, insbesondere bei Personen, die

bisher keine starken opioidhaltigen Schmerzmittel (wie Fentanyl Winthrop oder Morphin)

angewendet haben (gelegentlich, dies kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Plötzliche Schwellung des Gesichts oder des Rachens, schwere Reizung, Rötung oder

Blasenbildung Ihrer Haut. Dies können Anzeichen einer schweren allergischen Reaktion sein

(die Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).

(Krampf-)Anfälle (gelegentlich, dies kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).

Reduzierter Bewusstseinsgrad oder Bewusstlosigkeit (gelegentlich, dies kann bis zu 1 von

100 Behandelten betreffen).

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung,

Schläfrigkeit,

Schwindelgefühl,

Kopfschmerzen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Allergische Reaktion,

Appetitlosigkeit,

Schlaflosigkeit,

Depression,

Angstzustände oder Verwirrtheitszustand,

Sehen, Fühlen, Hören oder Riechen von Dingen, die nicht da sind (Halluzinationen),

Muskelzittern oder -krämpfe,

ungewöhnliches Gefühl auf der Haut, wie Kribbeln oder Krabbeln (Parästhesie),

Gefühl, sich zu drehen (Drehschwindel),

schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen, Tachykardie),

Bluthochdruck,

Atemnot (Dyspnoe),

Durchfall,

Mundtrockenheit,

Bauchschmerzen oder Verdauungsstörung,

verstärktes Schwitzen,

Juckreiz, Hautausschlag oder Hautrötung,

Unfähigkeit, zu urinieren oder die Blase komplett zu leeren,

sich sehr müde, schwach oder allgemein unwohl fühlen,

Kältegefühl,

geschwollene Hände, Knöchel oder Füße (periphere Ödeme).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Unruhezustände, Desorientiertheit,

sich sehr glücklich fühlen (Euphorie),

herabgesetztes Gefühl oder herabgesetzte Empfindlichkeit, insbesondere der Haut

(Hypästhesie),

Gedächtnisschwund,

verschwommenes Sehen,

verlangsamter Herzschlag (Bradykardie) oder niedriger Blutdruck,

Blaufärbung der Haut aufgrund von Sauerstoffmangel im Blut (Zyanose),

juckender Hautausschlag (Ekzem), allergische Reaktion oder andere Hauterkrankungen an der

Stelle, wo das Pflaster klebt,

grippeähnliche Erkrankung,

Gefühl von Körpertemperaturschwankungen,

Fieber,

Verlust der Darmtätigkeit (Ileus),

Muskelzucken,

Schwierigkeiten, eine Erektion zu bekommen oder aufrechtzuerhalten (Impotenz), oder

Probleme beim Sex.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Verengung der Pupille (Miosis),

zeitweises Aussetzen der Atmung (Apnoe),

unvollständige Blockade des Dünn- oder Dickdarms.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Mangel an männlichen Geschlechtshormonen (Androgenmangel).

Delirium (die Symptome können eine Kombination aus gesteigerter körperlicher Erregbarkeit

[Agitiertheit], Unruhe, Orientierungsstörung, Verwirrtheit, Furcht, Sehen oder Hören von nicht

vorhandenen Dingen, Schlafstörung und Alpträumen umfassen).

Sie können im Bereich des Pflasters Ausschläge, Rötungen oder einen leichten Juckreiz der Haut

bemerken. Dies ist normalerweise leicht ausgeprägt und verschwindet wieder, nachdem Sie das

Pflaster entfernt haben. Wenn dies nicht geschieht oder das Pflaster zu schweren Hautreizungen führt,

sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Die wiederholte Anwendung der Pflaster kann das Arzneimittel weniger wirksam machen (Sie werden

„tolerant“) oder zur Abhängigkeit führen.

Wenn Sie von einem anderen Schmerzmittel auf Fentanyl Winthrop wechseln oder die Anwendung

von Fentanyl Winthrop plötzlich abbrechen, können Sie Entzugserscheinungen wie Übelkeit,

Krankheitsgefühl, Durchfall, Angstzustände oder Zittern bemerken. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt,

wenn Sie eines dieser Symptome bemerken.

Es wurde berichtet, dass es durch längerfristige Anwendung von Fentanyl-Pflastern während der

Schwangerschaft zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen gekommen ist.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Fentanyl Winthrop aufzubewahren?

Wo sollen die Pflaster aufbewahrt werden?

Bewahren Sie alle Pflaster (benutzt und unbenutzt) für Kinder unzugänglich auf.

Große Mengen des Wirkstoffs bleiben auch nach der Anwendung im transdermalen Pflaster.

Wie lange kann Fentanyl Winthrop aufbewahrt werden?

Sie dürfen Fentanyl Winthrop nach dem auf der Faltschachtel und dem Beutel angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats. Wenn die Pflaster abgelaufen sind, bringen Sie sie zur Apotheke zurück.

Nicht über 30 ºC lagern.

Wie sind benutzte oder unbenutzte Pflaster zu entsorgen?

Wenn ein benutztes oder unbenutztes Pflaster versehentlich auf einer anderen Person haftet,

insbesondere auf einem Kind, kann dies tödlich sein.

Benutzte Pflaster sollen fest in der Mitte gefaltet werden, so dass die Klebeflächen aneinanderkleben.

Dann sollen sie zurück in den Originalbeutel gesteckt und für andere Personen, insbesondere Kinder,

unzugänglich aufbewahrt werden, bis sie sicher entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das

Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht

mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden sie

unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung

.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Fentanyl Winthrop enthält

Der Wirkstoff ist Fentanyl.

1 Pflaster mit 30 cm² Absorptionsfläche enthält 16,5 mg Fentanyl mit einer Abgaberate von

100 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Klebeschicht (Matrix): Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-(2-hydroxyethyl)acrylat-co-methylacrylat].

Trägerfolie: Polypropylenfolie, blaue Drucktinte.

Abziehfolie: Poly(ethylenterephthalat) (silikonisiert).

Wie Fentanyl Winthrop aussieht und Inhalt der Packung

Fentanyl Winthrop ist ein transparentes transdermales Pflaster mit einer Klebefläche, damit es auf

die Haut geklebt werden kann. Die Pflaster sind mit einem blauen Aufdruck der Stärke versehen.

Packung mit 3, 5, 7, 10, 14 oder 20 transdermalen Pflastern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Nicht alle Dosierungen können mit Fentanyl Winthrop erzielt werden. Es gibt andere

Fentanylpflaster, die diese abweichenden Dosierungen freisetzen.

Pharmazeutischer Unternehmer

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Mitvertrieb

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Hersteller

Winthrop Arzneimittel GmbH

65927 Frankfurt am Main

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Fentanyl Winthrop 100 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Italien:

Fentanil Zentiva 100 microgrammi/h cerotto transdermico

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Mai 2019.

Verschreibungspflichtig.

*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

Anwendungshinweise

Sehr geehrte Patientin, sehr geehrter Patient,

bitte beachten Sie folgende Hinweise zur Anwendung des Pflasters:

Öffnen der Packung

Bitte öffnen Sie den Beutel entlang der Aufreißhilfe (Einkerbung). Das Pflaster entnehmen. Zur

leichteren Entnahme des Pflasters können Sie den Beutel an zwei weiteren Rändern aufreißen und

die Seiten auseinanderklappen.

Wie sieht das Pflaster aus?

Das Pflaster ist auf der Oberseite bedruckt mit Namen und Wirkstärke des Arzneimittels und

besteht aus zwei durchsichtigen Schichten: dem eigentlichen Pflaster aus wasserdichter Folie mit

Wirkstoff und Klebefläche und einer zweigeteilten Abziehfolie. Die Klebefläche mit dem

Wirkstoff ist zur zweigeteilten Abziehfolie gerichtet.

Aufkleben des Pflasters

Die Abziehfolie ist zum leichteren Entfernen zweigeteilt. Ziehen Sie die eine Hälfte der

Abziehfolie von der Klebefläche des Pflasters ab. Achten Sie darauf, die Klebefläche nicht zu

berühren. Kleben Sie das Pflaster mit der Hälfte, bei der die Abziehfolie bereits entfernt wurde, auf

die Haut und ziehen Sie anschließend die zweite Hälfte der Abziehfolie ab, ohne die Klebefläche

des Pflasters zu berühren.

Drücken Sie das Pflaster ca. 30 Sekunden mit der flachen Hand fest auf die Haut.

Abnehmen des Pflasters

Verwendete Pflaster sollten mit den Klebeflächen aneinandergeklebt werden und dann sicher

entsorgt werden. Insbesondere für Kinder kann ein unbeabsichtigter Kontakt mit bereits benutzten

oder unbenutzten Pflastern tödliche Folgen haben. Nicht verwendete Pflaster sollten in der

Apotheke abgegeben werden.

Klebstoffreste können gegebenenfalls mit Seife und Wasser entfernt werden.

Fentanyl Winthrop

transdermales Pflaster

Mat.-Nr.: 325483

FACHINFORMATION

1.

BEZEICHNUNG DER ARZNEIMITTEL

Fentanyl Winthrop 12 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Fentanyl Winthrop 25 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Fentanyl Winthrop 50 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Fentanyl Winthrop 75 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Fentanyl Winthrop 100 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Fentanyl Winthrop 12 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Jedes transdermale Pflaster setzt 12,5 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei. Jedes transdermale

Pflaster mit 3,75 cm

Absorptionsfläche enthält 2,063 mg Fentanyl.

Fentanyl Winthrop 25 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Jedes transdermale Pflaster setzt 25 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei. Jedes transdermale Pflaster

mit 7,5 cm

Absorptionsfläche enthält 4,125 mg Fentanyl.

Fentanyl Winthrop 50 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Jedes transdermale Pflaster setzt 50 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei. Jedes transdermale Pflaster

mit 15 cm

Absorptionsfläche enthält 8,25 mg Fentanyl.

Fentanyl Winthrop 75 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Jedes transdermale Pflaster setzt 75 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei. Jedes transdermale Pflaster

mit 22,5 cm

Absorptionsfläche enthält 12,375 mg Fentanyl.

Fentanyl Winthrop 100 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Jedes transdermale Pflaster setzt 100 Mikrogramm Fentanyl pro Stunde frei. Jedes transdermale

Pflaster mit 30 cm

Absorptionsfläche enthält 16,5 mg Fentanyl.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Transdermales Pflaster.

Fentanyl Winthrop 12 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Transparentes, farbloses Pflaster mit dem blauen Aufdruck „Fentanyl Winthrop 12 µg/h“ auf der

Trägerfolie.

Fentanyl Winthrop 25 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Transparentes, farbloses Pflaster mit dem blauen Aufdruck „Fentanyl Winthrop 25 µg/h“ auf der

Trägerfolie.

Fentanyl Winthrop 50 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Transparentes, farbloses Pflaster mit dem blauen Aufdruck „Fentanyl Winthrop 50 µg/h“ auf der

Trägerfolie.

Fentanyl Winthrop 75 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Transparentes, farbloses Pflaster mit dem blauen Aufdruck „Fentanyl Winthrop 75 µg/h“ auf der

Trägerfolie.

Fentanyl Winthrop

transdermales Pflaster

Mat.-Nr.: 325483

Fentanyl Winthrop 100 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Transparentes, farbloses Pflaster mit dem blauen Aufdruck „Fentanyl Winthrop 100 µg/h“ auf der

Trägerfolie.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Erwachsene

Fentanyl Winthrop wird angewendet zur Behandlung starker chronischer Schmerzen, die eine

kontinuierliche Langzeitanwendung von Opioiden erfordern.

Kinder

Fentanyl Winthrop wird angewendet zur Langzeitbehandlung starker chronischer Schmerzen bei

Kindern ab 2 Jahren, die bereits eine Opioidtherapie erhalten.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Dosis von Fentanyl Winthrop sollte individuell auf den Patienten angepasst und in regelmäßigen

Abständen während der Anwendung überprüft werden. Die niedrigste wirksame Dosis sollte

angewendet werden. Die Pflaster sind so gestaltet, dass sie ca. 12, 25, 50, 75 und 100 Mikrogramm

Fentanyl pro Stunde in den Blutkreislauf freisetzen, das entspricht ca. 0,3, 0,6, 1,2, 1,8 bzw. 2,4 mg

pro Tag.

Wahl der Initialdosis

Bei der Dosisfindung von Fentanyl Winthrop muss berücksichtigt werden, welches Opioid-

Analgetikum bisher angewendet wurde. Es wird empfohlen, das Fentanylpflaster bei Patienten

anzuwenden, die Opioide bereits zuvor vertragen haben. Weitere Faktoren, die berücksichtigt werden

müssen, sind der allgemeine Gesundheitszustand des Patienten, einschließlich Körpergröße, Alter und

Ausmaß der körperlichen Entkräftung sowie die Opioidtoleranz.

Erwachsene

Opioid-tolerante Patienten

Zur Umstellung Opioid-toleranter Patienten von oralen oder parenteralen Opioiden auf Fentanyl

Winthrop siehe „Tabellen zur äquianalgetischen Wirkstärke-Umrechnung“ weiter unten. Die Dosis

kann anschließend, falls erforderlich, in Schritten von 12 oder 25 Mikrogramm/Stunde gesteigert oder

verringert werden, um die niedrigste geeignete Dosis von Fentanyl Winthrop, je nach Ansprechen des

Patienten und Bedarf an zusätzlichen Analgetika, zu erzielen.

Opioid-naive Patienten

Im Allgemeinen wird die transdermale Anwendung bei Opioid-naiven Patienten nicht empfohlen.

Alternative Arten der Anwendung (oral, parenteral) sind in Betracht zu ziehen. Um Überdosierung zu

vermeiden, wird empfohlen, dass Opioid-naive Patienten niedrige Dosen von kurzwirkenden

Analgetika (z. B. Morphin, Hydromorphon, Oxycodon, Tramadol und Codein) erhalten, die titriert

werden, bis eine äquianalgetische Dosierung entsprechend Fentanyl Winthrop mit einer

Freisetzungsrate von 12 Mikrogramm/Stunde oder 25 Mikrogramm/Stunde erreicht ist. Dann können

die Patienten auf Fentanyl Winthrop umgestellt werden.

Wenn die Ersteinstellung mit oralen Opioiden als nicht möglich erachtet wird und Fentanyl Winthrop

als einzig geeignete Behandlungsmöglichkeit für Opioid-naive Patienten betrachtet wird, sollte nur die

niedrigste Initialdosis (d. h. 12 Mikrogramm/h) in Betracht gezogen werden. In diesen Fällen muss der

Patient engmaschig überwacht werden. Die Möglichkeit einer schweren oder lebensbedrohlichen

Hypoventilation ist auch dann gegeben, wenn Fentanyl Winthrop in der niedrigsten Dosis als

Initialtherapie bei Opioid-naiven Patienten angewendet wird (siehe Abschnitte 4.4 und 4.9).

Fentanyl Winthrop

transdermales Pflaster

Mat.-Nr.: 325483

Umrechnung auf eine äquianalgetische Wirkstärke

Bei Patienten, die derzeit Opioid-Analgetika anwenden, sollte die Initialdosis von Fentanyl Winthrop,

basierend auf der Tagesdosis des zuvor angewendeten Opioids, wie folgt berechnet werden:

Die 24-Stunden-Dosis (mg/Tag) des derzeit angewendeten Opioids ist zu ermitteln.

Diese Menge ist mit den Multiplikatoren in Tabelle 1 in die äquianalgetische orale 24-Stunden-

Morphin-Dosis für die entsprechende Art der Anwendung umzurechnen.

Die Fentanyl-Winthrop-Dosis entsprechend der äquianalgetischen 24-Stunden-Morphin-Dosis

ist unter Verwendung von Tabelle 2 oder 3 zur Umrechnung der Dosierung wie folgt zu

ermitteln:

Tabelle 2 für erwachsene Patienten, die einer Opioid-Rotation bedürfen oder klinisch

weniger stabil sind (Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem

Fentanyl entspricht ca. 150 : 1).

b. Tabelle 3 für erwachsene Patienten unter stabiler und gut verträglicher Opioidtherapie

(Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl entspricht ca. 100 : 1).

Tabelle 1:

Umrechnungstabelle – Multiplikatoren zur Umrechnung der Tagesdosis von vorherigen

Opioiden in die äquianalgetische orale 24-Stunden-Morphin-Dosis (mg/Tag vorheriges

Opioid x Faktor = äquianalgetische orale 24-Stunden-Morphin-Dosis)

Vorheriges Opioid

Art der Anwendung

Multiplikator

Morphin

oral

parenteral

Buprenorphin

sublingual

parenteral

Codein

oral

0,15

parenteral

0,23

Diamorphin

oral

parenteral

Fentanyl

oral

parenteral

Hydromorphon

oral

parenteral

Ketobemidon

oral

parenteral

Levorphanol

oral

parenteral

Methadon

oral

parenteral

Oxycodon

oral

parenteral

Oxymorphon

rektal

parenteral

Pethidin

oral

parenteral

Tapentadol

oral

parenteral

Tramadol

oral

0,25

parenteral

Die orale/i. m. Wirkstärke für Morphin basiert auf klinischer Erfahrung bei Patienten mit

chronischem Schmerz.

Basiert auf Einzeldosis-Studien, in denen eine i. m. Dosis von jedem gelisteten Wirkstoff mit

Morphin verglichen wurde, um die relative Wirkstärke festzulegen. Die empfohlenen oralen Dosen

sind bei Umstellung von parenteral auf oral anzuwenden.

Fentanyl Winthrop

transdermales Pflaster

Mat.-Nr.: 325483

Referenzen: nach 1) Foley KM,

The Treatment of Cancer Pain.

NEJM 1985; 313 (2): 84

2) McPherson ML,

Introduction to Opioid Conversion Calculations.

Demystifying Opioid

Conversion Calculations: A Guide for Effective Dosing.

Bethesda, MD: American Society of Health-

System Pharmacists; 2010: 1

Tabelle 2:

Empfohlene Initialdosis von Fentanyl Winthrop, basierend auf der täglichen oralen

Morphin-Dosis (für Patienten, die einer Opioid-Rotation bedürfen oder klinisch weniger

stabil sind: Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl

entspricht ca. 150 : 1)

Orale 24-Stunden-Morphin-Dosis

(mg/Tag)

Dosis Fentanyl Winthrop

(Mikrogramm/Stunde)

< 90

90–134

135–224

225–314

315–404

405–494

495–584

585–674

675–764

765–854

855–944

945–1034

1035–1124

In klinischen Studien wurden diese Dosierungsbereiche der täglichen oralen Morphin-Dosis als

Grundlage für die Umrechnung in transdermales Fentanyl verwendet.

Tabelle 3:

Empfohlene Initialdosis von Fentanyl Winthrop, basierend auf der täglichen oralen

Morphin-Dosis (für Patienten unter stabiler und gut verträglicher Opioidtherapie:

Umstellungsverhältnis von oralem Morphin zu transdermalem Fentanyl entspricht ca.

100 : 1)

Orale 24-Stunden-Morphin-Dosis

(mg/Tag)

Dosis Fentanyl Winthrop

(Mikrogramm/Stunde)

≤44

45–89

90–149

150–209

210–269

270–329

330–389

390–449

450–509

510–569

570–629

630–689

690–749

Die initiale Beurteilung des maximalen analgetischen Effektes von Fentanyl Winthrop kann erst nach

24-stündiger Anwendung des Pflasters durchgeführt werden. Diese Verzögerung ergibt sich aus dem

allmählichen Anstieg der Fentanylkonzentration im Serum innerhalb von 24 Stunden nach

Erstapplikation des Pflasters.

Die vorangegangene analgetische Therapie sollte ab dem Zeitpunkt der ersten Applikation des

Pflasters allmählich ausgeschlichen werden, bis die analgetische Wirksamkeit von Fentanyl Winthrop

erreicht ist.

Fentanyl Winthrop

transdermales Pflaster

Mat.-Nr.: 325483

Dosistitration und Erhaltungstherapie

Fentanyl Winthrop sollte alle 72 Stunden ersetzt werden.

Die Dosis soll bis zum Erreichen der Balance zwischen der analgetischen Wirkung und

Verträglichkeit individuell auf Basis des durchschnittlichen Tagesbedarfs von zusätzlichen Analgetika

titriert werden. Die Dosisanpassung sollte normalerweise in Titrationsschritten von 12 Mikrogramm/h

oder 25 Mikrogramm/h erfolgen, wobei der zusätzliche Analgetikabedarf (45/90 mg/Tag orales

Morphin ≈ Fentanyl Winthrop 12/25 Mikrogramm/h transdermales Pflaster) und der Schmerzstatus

des Patienten zu berücksichtigen sind. Nach Dosissteigerung kann es bis zu 6 Tagen dauern, bis die

volle analgetische Wirkung für den Patienten erreicht ist. Daher sollte der Patient nach einer

Dosissteigerung das höher dosierte Pflaster über zwei 72-Stunden-Anwendungen tragen, bevor eine

weitere Dosissteigerung erfolgt.

Für Dosen über 100 Mikrogramm/Stunde kann mehr als 1 Pflaster Fentanyl Winthrop angewendet

werden. Zur Behandlung von Schmerzdurchbrüchen benötigen die Patienten möglicherweise

periodisch zusätzliche, kurzwirkende Analgetika. Manche Patienten benötigen möglicherweise

zusätzliche oder alternative Methoden der Opioidanwendung, wenn die Fentanyl-Winthrop-Dosis

300 Mikrogramm/Stunde überschreitet.

Falls die analgetische Wirkung während der initialen Applikationsphase ungenügend ist, kann das

Fentanyl-Winthrop-Pflaster nach 48 Stunden durch ein Pflaster derselben Dosis ersetzt oder die

Dosierung nach 72 Stunden erhöht werden.

Falls das Pflaster früher als nach 72 Stunden ersetzt werden muss (z. B. weil das Pflaster sich ablöst),

ist ein Pflaster derselben Stärke an einer anderen Hautstelle aufzukleben. Dies kann eine Erhöhung der

Fentanyl-Serumkonzentration zur Folge haben (siehe Abschnitt 5.2) und der Patient muss engmaschig

überwacht werden.

Absetzen von Fentanyl Winthrop

Falls ein Absetzen von Fentanyl Winthrop erforderlich ist, sollte die Ersatztherapie mit anderen

Opioiden niedrig dosiert begonnen und dann mit schrittweise ansteigender Dosis durchgeführt werden,

weil nach Entfernen des Fentanylpflasters die Fentanyl-Konzentration allmählich abfällt. Es kann

20 Stunden oder länger dauern, bis die Fentanyl-Serumkonzentration um 50 % abnimmt. Im

Allgemeinen muss eine Schmerztherapie mit Opioiden ausschleichend beendet werden, um

Entzugssymptome zu vermeiden (siehe Abschnitt 4.8).

Bei einigen Patienten sind nach Umstellung oder Dosisanpassung Opioid-Entzugssymptome möglich.

Die Tabellen 1, 2 und 3 dürfen nur für die Umstellung von anderen Opioiden auf eine Fentanyl-

Winthrop-Behandlung und nicht von Fentanyl Winthrop auf eine andere Therapie verwendet werden,

um eine zu hoch angesetzte neue analgetische Dosis und eine mögliche Überdosierung zu vermeiden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Ältere Patienten sollten sorgfältig beobachtet und die Dosis soll, basierend auf dem Zustand des

Patienten, individuell angepasst werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Bei Opioid-naiven älteren Patienten sollte eine Behandlung nur erwogen werden, wenn der Nutzen die

Risiken überwiegt. In diesen Fällen sollte nur Fentanyl Winthrop 12 Mikrogramm/h transdermales

Pflaster für die initiale Behandlung in Betracht gezogen werden.

Nieren- und Leberfunktionsstörung

Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung sollten sorgfältig beobachtet und die Dosis sollte,

basierend auf dem Zustand des Patienten, individuell angepasst werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).

Fentanyl Winthrop

transdermales Pflaster

Mat.-Nr.: 325483

Bei Opioid-naiven Patienten mit Nieren- und Leberfunktionsstörung sollte eine Behandlung nur

erwogen werden, wenn der Nutzen die Risiken überwiegt. In diesen Fällen sollte nur Fentanyl

Winthrop 12 Mikrogramm/h transdermales Pflaster für die initiale Behandlung in Betracht gezogen

werden.

Kinder und Jugendliche

Jugendliche ab 16 Jahren:

Siehe Dosierung für Erwachsene.

Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche bis 16 Jahre:

Opioid-toleranten pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 16 Jahren

sollte nur dann Fentanyl

Winthrop verordnet werden, wenn diese zuvor mit mindestens 30 mg oralem Morphin-Äquivalent pro

Tag behandelt worden sind.

Zur Umstellung pädiatrischer Patienten von oralen oder parenteralen Opioiden auf Fentanyl Winthrop

siehe „Umrechnung auf eine äquianalgetische Wirkstärke“ (Tabelle 1) und „empfohlene Dosis von

Fentanyl Winthrop, basierend auf der täglichen oralen Morphin-Dosis“ (Tabelle 4).

Tabelle 4:

Empfohlene Dosis von Fentanyl Winthrop bei pädiatrischen Patienten

, basierend auf der

täglichen oralen Morphin-Dosis

Orale 24-Stunden-Morphin-Dosis

(mg/Tag)

Dosis Fentanyl Winthrop

(Mikrogramm/Stunde)

30–44

45–134

Die Umstellung auf transdermales Fentanyl in höheren Dosierungen als 25 Mikrogramm/h ist für

erwachsene und pädiatrische Patienten gleich (siehe Tabelle 2).

In klinischen Studien wurden diese Dosierungsbereiche der täglichen oralen Morphin-Dosis als

Grundlage für die Umrechnung in transdermale Fentanyl-Dosen verwendet.

In 2 pädiatrischen Studien wurde die benötigte Wirkstoffstärke des transdermalen Pflasters

konservativ berechnet: 30–44 mg orales Morphin pro Tag oder die äquivalente Opioid-Dosis wurde

durch 1 Fentanyl 12 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster ersetzt.

Dabei ist zu beachten, dass diese Umrechnungsempfehlung für Kinder nur für die Umstellung von oral

angewendetem Morphin (oder seinem Äquivalent) auf Fentanyl Winthrop gilt. Bei der Umstellung

von transdermalem Fentanyl auf andere Opioide kann diese Umrechnungsempfehlung zu

Überdosierungen führen und darf daher nicht angewendet werden.

Die analgetische Wirkung der ersten Dosis von transdermalem Fentanyl ist in den ersten 24 Stunden

nicht optimal. Der Patient sollte daher in den ersten 12 Stunden nach der Umstellung auf transdermale

Fentanylpflaster die gewohnte Dosis der vorher angewendeten Analgetika erhalten. In den darauf

folgenden 12 Stunden sollten diese Analgetika dem klinischen Bedarf angepasst werden.

Es wird empfohlen, den Patienten nach Beginn der Therapie mit Fentanyl Winthrop oder nach jeder

Auftitrierung der Dosis mindestens 48 Stunden auf unerwünschte Ereignisse, einschließlich möglicher

Hypoventilation, zu überwachen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Fentanyl Winthrop darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da die Sicherheit und

Wirksamkeit nicht erwiesen sind.

Dosistitration und Erhaltungstherapie bei Kindern

Das Fentanyl-Winthrop-Pflaster sollte alle 72 Stunden gewechselt werden. Die Dosis sollte bis zum

Erreichen der Balance zwischen analgetischer Wirkung und Verträglichkeit individuell titriert werden.

Die Dosis darf nicht früher als nach 72 Stunden erhöht werden. Sollte die analgetische Wirkung von

Fentanyl Winthrop nicht ausreichen, sollte zusätzlich Morphin oder ein anderes kurzwirksames Opioid

Fentanyl Winthrop

transdermales Pflaster

Mat.-Nr.: 325483

angewendet werden. Je nach Bedarf an zusätzlichen Analgetika und den Schmerzen des Kindes kann

eine Dosiserhöhung erwogen werden. Dosisanpassungen sollten in Schritten von 12 Mikrogramm/h

erfolgen.

Art der Anwendung

Fentanyl Winthrop ist zur transdermalen Anwendung.

Fentanyl Winthrop sollte auf ein nicht bestrahltes glattes Hautareal ohne Irritationen im Bereich des

Oberkörpers oder Oberarms geklebt werden.

Bei kleinen Kindern ist der obere Teil des Rückens die bevorzugte Stelle, um die Möglichkeit zu

minimieren, dass das Pflaster vom Kind entfernt werden kann.

Vor dem Aufkleben sollte das Haar an der Applikationsstelle (eine unbehaarte Stelle ist vorzuziehen)

abgeschnitten (nicht rasiert) werden. Wenn die Applikationsstelle von Fentanyl Winthrop vor dem

Aufkleben des Pflasters gereinigt werden muss, sollte dies mit klarem Wasser erfolgen. Seifen, Öle,

Lotionen oder andere Mittel, die die Haut reizen oder ihre Eigenschaften verändern könnten, dürfen

nicht verwendet werden. Die Haut muss vor dem Aufkleben des Pflasters vollkommen trocken sein.

Die Pflaster sind vor der Anwendung zu prüfen. Zerschnittene, zerteilte oder in irgendeiner Form

beschädigte Pflaster dürfen nicht verwendet werden.

Fentanyl Winthrop sollte sofort nach der Entnahme aus der versiegelten Verpackung aufgeklebt

werden. Um das Pflaster aus dem versiegelten Beutel zu entnehmen, ist die vorgestanzte Kerbe (mit

einem Pfeil markierte Stelle) am Rand des Beutels zu lokalisieren. Den Beutel an der Kerbe falten und

dann das Beutelmaterial vorsichtig aufreißen. Falls der Beutel keine Kerbe aufweist, ist die mit einem

Pfeil markierte Stelle am Rand des Beutels zu lokalisieren und der Beutelrand vorsichtig vom Pfeil

ausgehend mit einer Schere komplett abzuschneiden. Weiter den Beutel an beiden Seiten öffnen und

wie ein Buch aufklappen. Die Schutzfolie ist geteilt. Das Pflaster in der Mitte falten und jede Hälfte

der Schutzfolie separat entfernen. Die Klebefläche des Pflasters nicht berühren. Das Pflaster wird auf

die Haut geklebt, indem mit der flachen Hand ca. 30 Sekunden leichter Druck ausgeübt wird. Es ist

darauf zu achten, dass die Pflasterränder gut haften. Anschließend sind die Hände mit klarem Wasser

zu waschen.

Fentanyl Winthrop kann 72 Stunden lang ununterbrochen getragen werden. Nach Entfernen des

Pflasters ist für ein neues Pflaster eine andere Hautstelle zu wählen. Es sollten mehrere Tage vergehen,

bevor ein neues Pflaster auf dieselbe Hautstelle geklebt wird.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen

Bestandteile.

Akute oder postoperative Schmerzzustände, da eine Dosistitration bei kurzzeitiger Anwendung

nicht möglich ist und weil dies zu einer schweren oder lebensbedrohlichen Hypoventilation

führen kann.

Schwere Atemdepression.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Patienten, bei denen schwere Nebenwirkungen aufgetreten sind, sollten nach Entfernen des

transdermalen Pflasters mindestens 24 Stunden oder, je nach klinischer Symptomatik, auch länger

überwacht werden, weil die Fentanyl-Serumkonzentration allmählich abfällt und innerhalb von 20 bis

27 Stunden um ca. 50 % abnimmt.

Patienten und ihre Pflegepersonen müssen darauf hingewiesen werden, dass Fentanyl Winthrop einen

Wirkstoff in einer Konzentration enthält, die tödlich sein kann, insbesondere für ein Kind. Daher

müssen alle Pflaster vor und nach Gebrauch für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.

Fentanyl Winthrop

transdermales Pflaster

Mat.-Nr.: 325483

Opioid-naive und nicht Opioid-tolerante Zustände

Bei Anwendung von transdermalen Fentanylpflastern bei Opioid-naiven Patienten als initiale

Opioidtherapie, besonders bei Patienten mit nicht tumorbedingten Schmerzen, wurde in sehr seltenen

Fällen eine signifikante Atemdepression und/oder Tod beobachtet. Grundsätzlich ist die Möglichkeit

einer schweren oder lebensbedrohlichen Hypoventilation auch dann gegeben, wenn ein transdermales

Fentanylpflaster in der niedrigsten Dosis als Initialtherapie bei Opioid-naiven Patienten angewendet

wird, besonders bei älteren Patienten oder Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen. Die

Tendenz, eine Toleranz zu entwickeln, variiert individuell sehr stark. Es wird empfohlen, Fentanyl

Winthrop bei Patienten anzuwenden, deren Opioidtoleranz bzw. -verträglichkeit nachgewiesen ist

(siehe Abschnitt 4.2).

Atemdepression

Bei einigen Patienten kann es zu einer signifikanten Atemdepression durch transdermales Fentanyl

kommen; daher müssen die Patienten auf solche Reaktionen hin beobachtet werden. Die

Atemdepression kann auch nach Entfernen des Pflasters noch bestehen bleiben. Die

Wahrscheinlichkeit dieser Nebenwirkung steigt mit zunehmender Dosis (siehe Abschnitt 4.9). Zentral

dämpfende Arzneimittel können sie verstärken (siehe Abschnitt 4.5).

Chronische Lungenerkrankung

Ein transdermales Fentanylpflaster kann bei Patienten mit chronisch obstruktiver oder anderen

Lungenerkrankungen schwerere Nebenwirkungen hervorrufen. Bei solchen Patienten können Opioide

den Atemantrieb reduzieren und den Atemwegswiderstand erhöhen.

Abhängigkeit und Missbrauchspotenzial

Bei wiederholter Anwendung/Gabe von Opioiden können sich Toleranz, physische und psychische

Abhängigkeit entwickeln. Fentanyl kann in einer ähnlichen Art und Weise missbraucht werden wie

andere Opioid-Agonisten. Missbrauch oder vorsätzlich falsche Anwendung von transdermalem

Fentanyl kann zu einer Überdosierung und/oder zum Tod führen. Patienten mit einer Vorgeschichte

von Drogenabhängigkeit/Alkoholmissbrauch sind stärker gefährdet, eine Abhängigkeit und einen

Missbrauch bei einer Opioidtherapie zu entwickeln. Patienten mit erhöhtem Risiko zum Missbrauch

von Opioiden können dennoch mit Opioid-Formulierungen mit modifizierter Wirkstofffreisetzung

behandelt werden. Jedoch ist es bei diesen Patienten erforderlich, auf Anzeichen von falschem

Gebrauch, Missbrauch oder Sucht zu achten.

Besondere Zustände des zentralen Nervensystems, einschließlich erhöhten intrakranialen Drucks

Fentanyl Winthrop soll bei Patienten, die besonders anfällig für intrakraniale Effekte der CO

Retention sind, wie diejenigen mit Anzeichen von erhöhtem intrakranialen Druck,

Bewusstseinsstörungen oder Koma, mit Vorsicht angewendet werden. Fentanyl Winthrop soll bei

Patienten mit Hirntumoren mit Vorsicht angewendet werden.

Herzerkrankungen

Fentanyl kann eine Bradykardie verursachen und sollte daher bei Patienten mit bradykarden

Rhythmusstörungen mit Vorsicht angewendet werden.

Hypotonie

Opioide können eine Hypotonie auslösen, besonders bei Patienten mit einer akuten Hypovolämie. Die

zugrundeliegende symptomatische Hypotonie und/oder Hypovolämie sollte vor Beginn einer

Behandlung mit einem transdermalen Fentanylpflaster behandelt werden.

Leberfunktionsstörung

Da Fentanyl in der Leber zu inaktiven Metaboliten metabolisiert wird, kann eine

Leberfunktionsstörung seine Ausscheidung verzögern. Wenn Patienten mit Leberfunktionsstörung

Fentanyl Winthrop erhalten, sollten diese sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyl-Toxizität beobachtet

und die Dosis wenn nötig reduziert werden (siehe Abschnitt 5.2).

Fentanyl Winthrop

transdermales Pflaster

Mat.-Nr.: 325483

Nierenfunktionsstörung

Obwohl eine Nierenfunktionsstörung keine klinisch relevante Auswirkung auf die Fentanyl-

Elimination erwarten lässt, ist Vorsicht geboten, weil die Pharmakokinetik von Fentanyl bei dieser

Patientenpopulation nicht untersucht wurde (siehe Abschnitt 5.2). Wenn Patienten mit

Nierenfunktionsstörung Fentanyl Winthrop erhalten, sollten diese sorgfältig auf Anzeichen einer

Fentanyl-Toxizität beobachtet und die Dosis wenn nötig reduziert werden. Zusätzliche

Einschränkungen gelten bei Opioid-naiven Patienten mit Nierenfunktionsstörung (siehe

Abschnitt 4.2).

Fieber/äußere Wärmeanwendung

Die Fentanylkonzentrationen können ansteigen, wenn sich die Hauttemperatur erhöht (siehe

Abschnitt 5.2). Daher müssen Patienten mit Fieber genau auf Opioid-Nebenwirkungen beobachtet und

die Fentanyl-Dosis wenn nötig angepasst werden.

Möglicherweise gibt es einen temperaturabhängigen Anstieg der Freisetzung von Fentanyl aus dem

System, der zu Überdosierung und zum Tod führen kann.

Alle Patienten sind darauf hinzuweisen, dass die Applikationsstelle des transdermalen Fentanylpflasters

keinen direkten äußeren Wärmeeinflüssen ausgesetzt werden darf. Dazu gehören u. a. Heizkissen,

Heizdecken, beheizte Wasserbetten, Wärme- oder Bräunungslampen, Sonnenbäder, Wärmflaschen,

ausgedehnte heiße Bäder, Saunagänge und heiße Whirlpool-Bäder.

Serotonin-Syndrom

Vorsicht ist geboten, wenn transdermale Fentanylpflaster zusammen mit Arzneimitteln angewendet

werden, die die serotonergen Neurotransmittersysteme beeinflussen.

Die Entstehung eines potenziell lebensbedrohlichen Serotonin-Syndroms kann mit der gleichzeitigen

Anwendung von serotonergen Arzneimitteln, wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern

(SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) sowie mit Arzneimitteln,

welche den Metabolismus von Serotonin beeinträchtigen (einschließlich Monoaminoxidasehemmern

[MAO-Hemmer]), auftreten. Dies kann im Rahmen der empfohlenen Dosierung auftreten.

Das Serotonin-Syndrom kann Bewusstseinsänderungen (z. B. Agitiertheit, Halluzinationen, Koma),

autonome Instabilität (z. B. Tachykardie, instabiler Blutdruck, Hyperthermie), neuromuskuläre

Veränderungen (z. B. Hyperreflexie, Koordinationsstörung, Rigidität) und/oder gastrointestinale

Symptome (z. B. Übelkeit, Erbrechen, Diarrhö) beinhalten.

Falls ein Serotonin-Syndrom vermutet wird, sollte die Behandlung mit Fentanyl Winthrop

abgebrochen werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

CYP3A4-Inhibitoren

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl Winthrop und Cytochrom-P450-(CYP)3A4-Inhibitoren

kann zu einem Anstieg der Fentanyl-Plasmakonzentrationen mit Verstärkung oder Verlängerung der

therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen führen und eine schwere Atemdepression

verursachen. Daher wird die gleichzeitige Anwendung von Fentanylpflastern und CYP3A4-

Inhibitoren nicht empfohlen, es sei denn, der Nutzen überwiegt das erhöhte Risiko von

Nebenwirkungen. Im Allgemeinen sollte ein Patient 2 Tage mit dem Aufkleben des ersten

Fentanylpflasters warten, nachdem er einen CYP3A4-Inhibitor abgesetzt hat. Die Dauer der Inhibition

variiert jedoch und für einige CYP3A4-Inhibitoren mit langer Eliminationshalbwertszeit, wie

Amiodaron, oder für zeitabhängige Inhibitoren, wie Erythromycin, Idelalisib, Nicardipin und

Ritonavir, muss dieser Zeitraum ggf. länger sein. Daher muss vor dem Aufkleben des ersten

Fentanylpflasters die Produktinformation des CYP3A4-Inhibitors bezüglich der Halbwertszeit des

Wirkstoffs und Dauer der inhibitorischen Wirkung herangezogen werden. Ein mit Fentanyl Winthrop

behandelter Patient sollte mindestens 1 Woche nach Entfernen des letzten Pflasters warten, bevor er

eine Behandlung mit einem CYP3A4-Inhibitor beginnt. Wenn die gleichzeitige Anwendung von

Fentanyl Winthrop und CYP3A4-Inhibitoren nicht vermieden werden kann, ist eine engmaschige

Überwachung bezüglich der Anzeichen oder Symptome einer Verstärkung oder Verlängerung der

therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen von Fentanyl (insbesondere der Atemdepression)

Fentanyl Winthrop

transdermales Pflaster

Mat.-Nr.: 325483

erforderlich; die Dosis von Fentanyl Winthrop muss reduziert oder die Behandlung unterbrochen

werden, wenn dies als notwendig erachtet wird (siehe Abschnitt 4.5).

Versehentliche Exposition durch Pflasterübertragung

Die versehentliche Übertragung eines Fentanylpflasters auf die Haut einer anderen Person

(insbesondere eines Kindes), während der gemeinsamen Nutzung eines Bettes oder engen körperlichen

Kontakts mit einem Pflasterträger, kann zu einer Opioidüberdosis für die andere Person führen, die

normalerweise kein Fentanylpflaster trägt. Patienten müssen angewiesen werden, dass ein

versehentlich übertragenes Pflaster sofort von der Haut der anderen Person entfernt werden muss, die

normalerweise kein Fentanylpflaster trägt (siehe Abschnitt 4.9).

Anwendung bei älteren Patienten

Daten aus Studien mit intravenös angewendetem Fentanyl lassen darauf schließen, dass die renale

Clearance älterer Patienten möglicherweise vermindert, die Halbwertszeit verlängert ist und sie

empfindlicher auf die Substanz reagieren als jüngere Patienten. Wenn ältere Patienten Fentanyl

Winthrop erhalten, sollten diese sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyltoxizität beobachtet und die

Dosis wenn nötig reduziert werden (siehe Abschnitt 5.2).

Gastrointestinaltrakt

Opioide erhöhen den Tonus und vermindern die propulsiven Kontraktionen der glatten Muskulatur des

Gastrointestinaltrakts. Die daraus resultierende verlängerte gastrointestinale Passagezeit kann für den

Obstipationseffekt von Fentanyl verantwortlich sein. Die Patienten sollen über Maßnahmen zur

Verhinderung der Obstipation aufgeklärt und die prophylaktische Anwendung von Laxanzien in

Betracht gezogen werden. Besondere Vorsicht ist bei Patienten mit chronischer Obstipation

angebracht. Bei bestehendem paralytischen Ileus oder Verdacht darauf muss die Behandlung mit

Fentanyl Winthrop abgebrochen werden.

Patienten mit Myasthenia gravis

Nicht epileptische (myo-)klonische Reaktionen können auftreten. Bei der Behandlung von Patienten

mit Myasthenia gravis ist Vorsicht geboten.

Gleichzeitige Anwendung mit gemischten Opioid-Agonisten/-Antagonisten

Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin wird nicht empfohlen

(siehe auch Abschnitt 4.5).

Risiken einer gleichzeitigen Anwendung von sedierenden Arzneimitteln wie Benzodiazepine oder

verwandte Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl Winthrop und sedierenden Arzneimitteln, wie

Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel, kann zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod

führen. Aufgrund dieser Risiken ist die gleichzeitige Verschreibung mit diesen sedierenden

Arzneimitteln nur bei den Patienten angebracht, für die es keine alternativen

Behandlungsmöglichkeiten gibt. Wenn dennoch eine gleichzeitige Verschreibung von Fentanyl

Winthrop zusammen mit Sedativa für notwendig erachtet wird, sollte die niedrigste wirksame Dosis

verwendet werden und die Behandlungsdauer sollte so kurz wie möglich sein.

Die Patienten sollten engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Atemdepression und Sedierung

überwacht werden. In diesem Zusammenhang wird dringend empfohlen, Patienten und ihre

Bezugspersonen über diese Symptome zu informieren (siehe Abschnitt 4.5).

Kinder und Jugendliche

Transdermales Fentanyl soll bei

Opioid-naiven pädiatrischen Patienten

nicht angewendet werden

(siehe Abschnitt 4.2). Es besteht die Möglichkeit für eine schwere oder lebensbedrohliche

Hypoventilation, unabhängig von der Dosierung von Fentanyl Winthrop.

Transdermales Fentanyl wurde bei Kindern unter 2 Jahren nicht untersucht. Fentanyl Winthrop darf

nur bei Opioid-toleranten Kindern ab 2 Jahren angewendet werden (siehe Abschnitt 4.2).

Fentanyl Winthrop

transdermales Pflaster

Mat.-Nr.: 325483

Um ein versehentliches Verschlucken des Pflasters durch Kinder zu verhindern, ist Vorsicht bei der

Auswahl der Applikationsstelle von Fentanyl Winthrop geboten (siehe Abschnitte 4.2 und 6.6). Das

Haften des Pflasters soll engmaschig überprüft werden.

Sonstige Hinweise

Die Anwendung von Fentanyl Winthrop kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Pharmakodynamische Wechselwirkungen

Zentralwirkende Arzneimittel und Alkohol

Bei gleichzeitiger Gabe von anderen zentraldämpfenden Mitteln (einschließlich Opioiden,

Benzodiazepinen oder verwandter Arzneimittel, Sedativa, Hypnotika, Allgemeinanästhetika,

Phenothiazinen, Tranquilizern, Antipsychotika, sedierender Antihistaminika und alkoholhaltiger

Getränke) und Muskelrelaxanzien kann eine additive dämpfende Wirkung hervorgerufen werden. Das

Auftreten von Hypoventilation, Hypotonie, tiefer Sedierung, Koma oder Tod ist möglich. Daher

erfordert die gleichzeitige Anwendung einer dieser Substanzen mit Fentanyl Winthrop besondere

Vorsicht und eine besonders sorgfältige Behandlung und Überwachung des Patienten.

Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung mit Benzodiazepinen oder verwandten

Arzneimitteln sollten begrenzt werden (siehe Abschnitt 4.4).

Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer)

Die Anwendung von Fentanyl Winthrop bei Patienten, die gleichzeitig MAO-Hemmer einnehmen,

wird nicht empfohlen. Über schwere und nicht vorhersehbare Interaktionen mit MAO-Hemmern,

einschließlich einer Potenzierung der Opioidwirkungen oder der serotonergen Effekte, wurde

berichtet. Daher sollte Fentanyl nicht innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer Behandlung mit

MAO-Hemmern angewendet werden.

Serotonerge Arzneimittel

Die gleichzeitige Anwendung von Fentanyl Winthrop mit serotonergen Wirkstoffen, wie z. B. einem

selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), einem Serotonin-Noradrenalin-

Wiederaufnahmehemmer (SNRI) oder einem Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer), kann das

Risiko eines Serotonin-Syndroms, eines potenziell lebensbedrohlichen Zustands, erhöhen.

Gleichzeitige Anwendung mit gemischten Opioid-Agonisten/-Antagonisten

Die gleichzeitige Anwendung von Buprenorphin, Nalbuphin oder Pentazocin wird nicht empfohlen.

Diese haben eine hohe Affinität zu Opioid-Rezeptoren und eine relativ geringe intrinsische Aktivität. Sie

antagonisieren deshalb teilweise den analgetischen Effekt von Fentanyl und können Entzugssymptome

bei Opioid-abhängigen Patienten verursachen (siehe auch Abschnitt 4.4).

Pharmakokinetische Wechselwirkungen

CYP3A4-Inhibitoren

Fentanyl, eine Substanz mit hoher Clearance, wird schnell und extensiv hauptsächlich über CYP3A4

metabolisiert.

Die gleichzeitige Anwendung von transdermalem Fentanyl und Cytochrom-P450-(CYP)3A4-

Inhibitoren kann zu einem Anstieg der Fentanyl-Plasmakonzentrationen führen, der sowohl die

therapeutischen als auch die unerwünschten Wirkungen verstärken bzw. verlängern und zu einer

schweren Atemdepression führen kann. Es wird erwartet, dass das Ausmaß der Interaktion mit starken

CYP3A4-Inhibitoren größer ist als mit schwachen oder moderaten CYP3A4-Inhibitoren. Nach

gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren und transdermalem Fentanyl wurden Fälle von

schwerer Atemdepression berichtet, einschließlich eines Falls mit letalem Ausgang nach gleichzeitiger

Anwendung mit einem moderaten CYP3A4-Inhibitoren.

Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A4-Inhibitoren und Fentanyl Winthrop wird nicht

empfohlen, es sei denn, der Patient wird engmaschig überwacht (siehe Abschnitt 4.4). Beispiele für

Fentanyl Winthrop

transdermales Pflaster

Mat.-Nr.: 325483

Wirkstoffe, die die Fentanylkonzentration erhöhen können, sind: Amiodaron, Cimetidin,

Clarithromycin, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol, Nefazodon,

Ritonavir, Verapamil und Voriconazol (diese Auflistung ist nicht vollständig). Nach gleichzeitiger

Anwendung von schwachen, moderaten oder starken CYP3A4-Inhibitoren mit kurzwirksamem

intravenös angewendetem Fentanyl betrug der Abfall der Fentanyl-Clearance im Allgemeinen

≤ 25 %; zusammen mit Ritonavir (einem starken CYP3A4-Inhibitor) betrug der Abfall der Fentanyl-

Clearance jedoch 67 %. Das Ausmaß der Wechselwirkungen von CYP3A4-Inhibitoren mit

langwirksamem transder

mal angewendetem Fentanyl ist nicht bekannt, könnte aber größer als bei

einer kurzzeitigen intravenösen Anwendung sein.

CYP3A4-Induktoren

Die gleichzeitige Anwendung mit CYP3A4-Induktoren kann zu einem Abfall der Fentanyl-

Plasmakonzentrationen und zu einer Verminderung der therapeutischen Wirkung führen. Bei

gleichzeitiger Anwendung von Fentanyl Winthrop mit CYP3A4-Induktoren ist Vorsicht geboten. Es

kann eine Dosiserhöhung des transdermalen Fentanyls oder ein Wechsel zu einem anderen

Analgetikum notwendig sein. Eine Reduktion der Fentanyldosis und eine sorgfältige Überwachung

sind erforderlich, wenn ein Absetzen eines gleichzeitig angewendeten CYP3A4-Induktors zu erwarten

ist.

Die Wirkung des Induktors nimmt allmählich ab und kann zu einem Anstieg der Fentanyl-

Plasmakonzentrationen führen, der sowohl die therapeutischen als auch die unerwünschten

Wirkungen verstärken oder verlängern und eine schwere Atemdepression verursachen kann. Bis zum

Erreichen von stabilen Arzneimittelwirkungen ist eine sorgfältige Überwachung erforderlich.

Beispiele für Wirkstoffe, die die Fentanyl-Plasmakonzentration verringern können, sind:

Carbamazepin, Phenobarbital, Phenytoin und Rifampicin (diese Auflistung ist nicht vollständig).

Kinder und Jugendliche

Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Zur Anwendung von Fentanyl bei Schwangeren liegen keine ausreichenden Daten vor.

Tierexperimentelle Studien haben teilweise Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Das

potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt, obwohl intravenös als Anästhetikum

angewendetes Fentanyl die Plazentaschranke in der Schwangerschaft passiert. Es wurde über

Entzugserscheinungen beim Neugeborenen berichtet, wenn transdermales Fentanyl während der

Schwangerschaft längerfristig angewandt wurde. Fentanyl Winthrop darf während der

Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, es ist unbedingt erforderlich.

Die Anwendung während der Geburt wird nicht empfohlen, weil Fentanyl Winthrop nicht zur

Behandlung von akuten oder postoperativen Schmerzen angewendet werden darf (siehe

Abschnitt 4.3). Weil Fentanyl die Plazenta passiert, könnte darüber hinaus die Anwendung von

Fentanyl Winthrop während der Geburt in einer Atemdepression beim Neugeborenen resultieren.

Stillzeit

Fentanyl geht in die Muttermilch über und kann Sedierung/Atemdepression beim Säugling

hervorrufen. Daher soll während der Behandlung mit Fentanyl Winthrop und nach dem Entfernen des

Pflasters für mindestens 72 Stunden nicht gestillt werden.

Fertilität

Es gibt keine klinischen Daten zur Wirkung von Fentanyl auf die Fertilität. Einige Untersuchungen an

Ratten ergaben sowohl eine verminderte Fertilität als auch eine erhöhte Embryomortalität bei

maternalen toxischen Dosen (siehe Abschnitt 5.3).

Fentanyl Winthrop

transdermales Pflaster

Mat.-Nr.: 325483

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Ein transdermales Fentanylpflaster kann die mentalen und/oder physischen Fähigkeiten zur

Ausführung von potenziell gefährlichen Tätigkeiten, wie der aktiven Teilnahme am Straßenverkehr

oder dem Bedienen von Maschinen, beeinträchtigen.

4.8

Nebenwirkungen

Die Sicherheit von transdermalem Fentanyl wurde bei 1.565 erwachsenen und 289 pädiatrischen

Studienteilnehmern in 11 klinischen Studien (1 doppelblind, placebokontrolliert; 7 offen, mit aktiver

Kontrollgruppe; 3 offen, ohne Kontrollgruppe) für die Behandlung chronischer tumorbedingter oder

nicht tumorbedingter Schmerzen untersucht.

Die Studienteilnehmer erhielten mindestens 1 Dosis

transdermales Fentanyl und lieferten sicherheitsrelevante Daten. Auf Grundlage der gepoolten

sicherheitsrelevanten Daten aus den klinischen Studien waren die am häufigsten (d. h. ≥ 10 %

Inzidenz) berichteten Nebenwirkungen (mit einer Inzidenz in %): Übelkeit (35,7 %), Erbrechen

(23,2 %), Obstipation (23,1 %), Somnolenz (15,0 %), Schwindel (13,1 %), Kopfschmerzen (11,8 %).

Die in klinischen Studien mit transdermalem Fentanyl berichteten Nebenwirkungen, einschließlich der

oben angeführten Nebenwirkungen und der Erfahrung nach Markteinführung, sind in Tabelle 5

aufgeführt.

Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig

(≥ 1/10)

Häufig

(≥ 1/100 bis < 1/10)

Gelegentlich

(≥ 1/1.000 bis < 1/100)

Selten

(≥ 1/10.000 bis < 1/1.000)

Sehr selten

(< 1/10.000)

Nicht bekannt

(Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Die Nebenwirkungen werden nach Systemorganklasse und in jeder Häufigkeitskategorie nach

absteigendem Schweregrad aufgeführt.

Tabelle 5: Nebenwirkungen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten

Systemorganklasse

Häufigkeitskategorie

Nebenwirkung

Erkrankungen des

Immunsystems

häufig

Überempfindlichkeit

nicht bekannt

anaphylaktischer Schock, anaphylaktische

Reaktion, anaphylaktoide Reaktion

Endokrine

Erkrankungen

nicht bekannt

Androgenmangel

Stoffwechsel- und

Ernährungsstörungen

häufig

Appetitlosigkeit

Psychiatrische

Erkrankungen

häufig

Schlaflosigkeit, Depression, Angstzustände,

Verwirrtheitszustand, Halluzinationen

gelegentlich

Agitiertheit, Desorientierung, Euphorie

nicht bekannt

Delirium

Erkrankungen des

Nervensystems

sehr häufig

Somnolenz, Schwindel, Kopfschmerzen

häufig

Tremor, Parästhesie

gelegentlich

Hypästhesie, Krampfanfälle (einschließlich

klonischer Krämpfe und Grand-Mal-Anfälle),

Amnesie, verminderter Bewusstseinsgrad,

Bewusstlosigkeit

Augenerkrankungen

gelegentlich

verschwommenes Sehen

selten

Miosis

Erkrankungen des Ohrs

und des Labyrinths

häufig

Vertigo

Herzerkrankungen

häufig

Palpitationen, Tachykardie

Fentanyl Winthrop

transdermales Pflaster

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Tabelle 5: Nebenwirkungen bei erwachsenen und pädiatrischen Patienten

Systemorganklasse

Häufigkeitskategorie

Nebenwirkung

gelegentlich

Bradykardie, Zyanose

Gefäßerkrankungen

häufig

Hypertonie

gelegentlich

Hypotonie

Erkrankungen der

Atemwege, des

Brustraums und

Mediastinums

häufig

Dyspnoe

gelegentlich

Atemdepression, Atemnot

selten

Apnoe, Hypoventilation

nicht bekannt

Bradypnoe

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

sehr häufig

Übelkeit, Erbrechen, Obstipation

häufig

Diarrhö, Mundtrockenheit, abdominale Schmerzen,

Oberbauchschmerzen, Dyspepsie

gelegentlich

Ileus

selten

Subileus

Erkrankungen der Haut

und des

Unterhautzellgewebes

häufig

Hyperhidrose, Pruritus, Hautausschlag, Erythem

gelegentlich

Ekzem, allergische Dermatitis, Hauterkrankung,

Dermatitis, Kontaktdermatitis

Skelettmuskulatur-,

Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

häufig

Muskelkrämpfe

gelegentlich

Muskelzucken

Erkrankungen der

Nieren und Harnwege

häufig

Harnverhalt

Erkrankungen der

Geschlechtsorgane und

der Brustdrüse

gelegentlich

erektile Dysfunktion, sexuelle Dysfunktion

Allgemenie

Erkrankungen und

Beschwerden am

Verabreichungsort

häufig

Erschöpfung, periphere Ödeme, Asthenie,

Unpässlichkeit, Kältegefühl

gelegentlich

Reaktion an der Applikationsstelle, grippeähnliche

Erkrankung, Gefühl von

Körpertemperaturschwankungen,

Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle,

Entzugserscheinungen, Pyrexie*

selten

Dermatitis an der Applikationsstelle, Ekzem an der

Applikationsstelle

* Die angegebene Häufigkeit (gelegentlich) basiert auf Inzidenz-Analysen, die nur erwachsene und

pädiatrische Studienteilnehmer mit nicht tumorbedingten Schmerzen einschloss.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit von transdermalem Fentanyl wurde bei 289 pädiatrischen Studienteilnehmern

(< 18 Jahren) in 3 klinischen Studien für die Behandlung chronischer tumorbedingter oder nicht

tumorbedingter Schmerzen untersucht. Die Studienteilnehmer erhielten mindestens 1 Dosis

transdermales Fentanyl und lieferten sicherheitsrelevante Daten (siehe Abschnitt 5.1).

Bei Kindern und Jugendlichen entsprach das Sicherheitsprofil von transdermalem Fentanyl dem der

Erwachsenen. Außer den bei der Anwendung von Opioiden zur Behandlung von Schmerzen bei

schweren Erkrankungen zu erwartenden Risiken wurden bei Kindern und Jugendlichen keine weiteren

Risiken identifiziert. Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch scheint die Anwendung von transdermalem

Fentanyl bei Kindern ab einem Alter von 2 Jahren nicht mit spezifischen Risiken verbunden zu sein.

Auf Grundlage der gepoolten sicherheitsrelevanten Daten aus den 3 klinischen Studien mit

pädiatrischen Studienteilnehmern waren die am häufigsten (d. h. ≥ 10 % Inzidenz) berichteten

Nebenwirkungen (mit einer Inzidenz in %): Erbrechen (33,9 %), Übelkeit (23,5 %), Kopfschmerzen

(16,3 %), Obstipation (13,5 %), Diarrhö (12,8 %) und Pruritus (12,8 %).

Bei wiederholter Anwendung transdermalen Fentanyls können sich Toleranz, physische und

psychische Abhängigkeit entwickeln (siehe Abschnitt 4.4).

Fentanyl Winthrop

transdermales Pflaster

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Bei Umstellung von anderen Opioiden auf Fentanyl Winthrop oder bei abruptem Abbruch der

Therapie kann es bei einigen Patienten zu Entzugserscheinungen, wie z. B. Übelkeit, Erbrechen,

Diarrhö, Angstzuständen und Zittern, kommen (siehe Abschnitt 4.2).

Sehr selten wurde berichtet, dass es durch längerfristige Anwendung von transdermalem Fentanyl

während der Schwangerschaft zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen gekommen ist (siehe

Abschnitt 4.6).

Nach gleichzeitiger Anwendung von Fentanyl mit stark serotonergen Arzneimitteln wurden Fälle von

Serotonin-Syndrom berichtet (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5).

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzuzeigen.

4.9

Überdosierung

Symptome und Anzeichen

Eine Überdosierung von Fentanyl zeigt sich in einer Verstärkung seiner pharmakologischen

Wirkungen, wobei die Atemdepression dabei der schwerste Effekt ist.

Behandlung

Zu den unmittelbar erforderlichen Gegenmaßnahmen bei einer Atemdepression gehören das

unverzügliche Entfernen des Fentanylpflasters und die Ansprache oder körperliche Stimulierung des

Patienten. Danach kann ein spezifischer Opioid-Antagonist wie Naloxon verabreicht werden. Die

Atemdepression nach einer Überdosierung kann länger anhalten als die Wirkung des Antagonisten.

Das Intervall zwischen den intravenösen Gaben des Antagonisten sollte vorsichtig gewählt werden, da

es nach Entfernung des Pflasters zu einer Re-Narkotisierung kommen kann. Eine wiederholte Gabe

oder eine kontinuierliche Naloxon-Infusion kann erforderlich werden. Die Aufhebung der

narkotischen Wirkung kann zu plötzlich einsetzenden Schmerzen und Katecholaminfreisetzung

führen.

Wenn es die klinische Situation erfordert, muss eine Sicherung der Atemwege eingeleitet und erhalten

werden, gegebenenfalls mit einem Oropharyngeal- oder Endotrachealtubus, mit Sauerstoffzufuhr und

assistierter oder kontrollierter Beatmung, je nach Erfordernis. Auf normale Körpertemperatur und

angemessene Flüssigkeitsgabe ist zu achten.

Ursache einer schweren oder andauernden Hypotonie kann eine Hypovolämie sein. Sie wird mit

bedarfsorientierter parenteraler Volumengabe behandelt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Analgetika, Opioide; Phenylpiperidin-Derivate,

ATC-Code: N02AB03.

Fentanyl Winthrop

transdermales Pflaster

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Wirkmechanismus

Fentanyl ist ein Opioid-Analgetikum, das vor allem mit dem µ-Opioidrezeptor interagiert. Die

wichtigsten therapeutischen Effekte sind Analgesie und Sedierung.

Kinder und Jugendliche

Die Sicherheit von transdermalem Fentanyl für die Behandlung chronischer Schmerzen wurde bei

289 pädiatrischen Studienteilnehmern im Alter von 2 bis einschließlich 17 Jahren in 3 offenen

klinischen Studien untersucht. 80 Kinder waren im Alter von 2 bis einschließlich 6 Jahren. Bei 110

von den 289 Studienteilnehmern in diesen 3 Studien wurde die Behandlung mit transdermalem

Fentanyl mit einer Dosierung von 12 Mikrogramm/h initiiert. Von diesen 110 Studienteilnehmern

haben 23 (20,9 %) zuvor < 30 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag erhalten, 66 (60,0 %) haben 30

bis 44 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag und 12 (10,9 %) haben mindestens 45 mg orales

Morphin-Äquivalent pro Tag erhalten (keine verfügbaren Daten für 9 [8,2 %] Studienteilnehmer). Bei

den übrigen 179 Studienteilnehmern war die Initialdosis 25 Mikrogramm/h und höher, wobei bei 174

(97,2 %) die Opioiddosierung bei mindestens 45 mg oralem Morphin-Äquivalent pro Tag lag. Von

den restlichen 5 Studienteilnehmern mit einer Initialdosis von mindestens 25 Mikrogramm/h, deren

vorherige Opioiddosierung bei < 45 mg oralem Morphin-Äquivalent pro Tag lag, hat 1 (0,6 %) zuvor

< 30 mg orales Morphin-Äquivalent pro Tag und haben 4 (2,2 %) 30 bis 44 mg orales Morphin-

Äquivalent pro Tag erhalten (siehe Abschnitt 4.8).

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Resorption

Nach Applikation eines transdermalen Fentanylpflasters wird Fentanyl über einen Zeitraum von

72 Stunden kontinuierlich systemisch abgegeben. Nach Aufkleben eines transdermalen

Fentanylpflasters resorbiert die Haut unter dem Pflaster Fentanyl und es entsteht ein Fentanyldepot in

den oberen Hautschichten. Danach wird Fentanyl für den Blutkreislauf verfügbar. Bedingt durch die

freisetzende Polymer-Matrix und die Diffusion von Fentanyl durch die Hautschichten ist die

Freisetzungsrate relativ konstant. Der bestehende Konzentrationsgradient zwischen der Matrix und der

niedrigeren Konzentration in der Haut bewirkt die Wirkstofffreisetzung. Die durchschnittliche

Bioverfügbarkeit von Fentanyl beträgt nach Aufkleben des transdermalen Pflasters 92 %.

Nach initialer Applikation eines transdermalen Fentanylpflasters steigen die Fentanyl-

Serumkonzentrationen allmählich an, stabilisieren sich im Allgemeinen im Zeitraum zwischen 12 und

24 Stunden und bleiben dann relativ konstant für den gesamten Rest der 72-Stunden-Periode. Am

Ende der zweiten 72-Stunden-Applikation ist eine Steady-State-Serumkonzentration erreicht und diese

wird bei nachfolgendem Gebrauch von Pflastern der gleichen Größe aufrechterhalten. Bedingt durch

Akkumulation sind die Werte von AUC und C

bei einem Dosierungsintervall im Steady State ca.

40 % höher als nach einer Einzelanwendung. Die von den Patienten erreichten und aufrechterhaltenen

Steady-State-Serumkonzentrationen hängen von der individuellen Spannbreite der Hautpermeabilität

und Fentanyl-Clearance ab. Es wurde eine große interindividuelle Spannweite der

Plasmakonzentrationen beobachtet.

Ein pharmakokinetisches Modell weist darauf hin, dass Fentanyl-Serumkonzentrationen bis 14 %

ansteigen können (Bereich 0 bis 26 %), wenn ein neues Pflaster nach 24 Stunden anstatt der

empfohlenen 72-Stunden-Applikation aufgeklebt wird.

Eine Erhöhung der Hauttemperatur kann die Resorption von transdermalem Fentanyl verstärken (siehe

Abschnitt 4.4). Eine Erhöhung der Hauttemperatur durch die Anwendung eines Heizkissens auf

niedriger Stufe über einem transdermalen Fentanylpflaster während der ersten 10 Stunden einer

Einzelanwendung erhöhte den mittleren Fentanyl-AUC-Wert um das 2,2-Fache und die mittlere

Konzentration am Ende der Hitzeanwendung um 61 %.

Fentanyl Winthrop

transdermales Pflaster

Mat.-Nr.: 325483

Verteilung

Fentanyl wird schnell in verschiedene Gewebe und Organe verteilt, wie das hohe Verteilungsvolumen

zeigt (3 bis 10 l/kg nach intravenöser Anwendung bei Patienten). Fentanyl akkumuliert in

Skelettmuskeln und Fettgewebe und wird langsam ins Blut abgegeben.

In einer Studie mit Tumorpatienten, die mit transdermalem Fentanyl behandelt wurden, betrug die

Plasmaproteinbindung im Durchschnitt 95 % (Bereich 77–100 %). Fentanyl passiert leicht die Blut-

Hirn-Schranke. Es passiert ebenfalls die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über.

Biotransformation

Fentanyl ist ein Wirkstoff mit hoher Clearance und wird schnell und extensiv hauptsächlich über

CYP3A4 in der Leber metabolisiert. Der Hauptmetabolit Norfentanyl und andere Metaboliten sind

inaktiv. Die Haut scheint transdermal freigesetztes Fentanyl nicht zu metabolisieren. Dies wurde in

einem humanen Keratinozyten-Zell-Assay und in klinischen Studien festgestellt, in denen 92 % der

vom Pflaster abgegebenen Dosis als unverändertes Fentanyl im systemischen Blutkreislauf

nachgewiesen wurde.

Elimination

Nach einer 72-Stunden-Applikation liegt die mittlere Halbwertszeit zwischen 20 und 27 Stunden.

Die kontinuierliche Resorption von Fentanyl aus dem Hautdepot nach Entfernen des Pflasters führt zu

einer ca. 2- bis 3-mal längeren Halbwertszeit von Fentanyl als nach intravenöser Anwendung.

Nach intravenöser Anwendung betrugen die mittleren Werte der Gesamtclearance von Fentanyl in den

Studien im Allgemeinen zwischen 34 und 66 l/h.

Innerhalb von 72 Stunden nach intravenöser Gabe von Fentanyl wird ungefähr 75 % der Fentanyl-

Dosis über den Harn und ca. 9 % der Dosis mit den Fäzes ausgeschieden. Die Elimination erfolgt

hauptsächlich über Metaboliten und weniger als 10 % der Dosis wird als unveränderter Wirkstoff

ausgeschieden.

Linearität/Nicht-Linearität

Die erreichbaren Fentanyl-Serumkonzentrationen sind proportional zur Größe des transdermalen

Fentanylpflasters. Die Pharmakokinetik von transdermalem Fentanyl ändert sich mit wiederholter

Anwendung nicht.

Pharmakokinetische/pharmakodynamische Zusammenhänge

Es gibt eine große interindividuelle Spannweite der Pharmakokinetik von Fentanyl bei den

Beziehungen zwischen Fentanylkonzentrationen, therapeutischen Wirkungen und Nebenwirkungen

sowie der Opioidtoleranz. Die geringste wirksame Fentanylkonzentration hängt von der

Schmerzintensität und der vorangegangenen Opioidtherapie ab. Sowohl die geringste wirksame

Konzentration als auch die toxische Konzentration steigen mit der Toleranz. Ein optimaler

therapeutischer Konzentrationsbereich von Fentanyl kann daher nicht angegeben werden. Eine

Anpassung der individuellen Fentanyldosis muss auf Grundlage des Ansprechens des Patienten und

der Toleranz erfolgen. Eine Verzögerung von 12 bis 24 Stunden nach Aufkleben des ersten Pflasters

bzw. nach einer Dosiserhöhung muss berücksichtigt werden.

Besondere Patientengruppen

Ältere Patienten

Daten von Untersuchungen mit intravenösem Fentanyl deuten darauf hin, dass ältere Patienten eine

verminderte Clearance und eine verlängerte Halbwertszeit haben können und sie empfindlicher auf die

Substanz als jüngere Patienten reagieren können. In einer Studie bei gesunden älteren

Studienteilnehmern mit transdermalem Fentanyl waren die pharmakokinetischen Daten zu Fentanyl im

Vergleich zu denen gesunder jüngerer Studienteilnehmer nicht signifikant unterschiedlich, obwohl die

Serumspitzenkonzentrationen tendenziell niedriger lagen und die Werte für die mittlere Halbwertszeit

auf ungefähr 34 Stunden verlängert waren. Ältere Patienten sollten sorgfältig auf Anzeichen einer

Fentanyltoxizität beobachtet und die Dosis wenn nötig reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4).

Fentanyl Winthrop

transdermales Pflaster

Mat.-Nr.: 325483

Nierenfunktionsstörung

Es ist zu erwarten, dass der Einfluss einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von

Fentanyl begrenzt ist, weil Fentanyl weniger als 10 % unverändert mit dem Harn ausgeschieden wird

und keine aktiven Metaboliten bekannt sind, die über die Niere ausgeschieden werden. Vorsicht ist

jedoch geboten, da der Einfluss einer Nierenfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Fentanyl

nicht untersucht wurde (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

Leberfunktionsstörung

Patienten mit Leberfunktionsstörungen sollen sorgfältig auf Anzeichen einer Fentanyltoxizität

beobachtet und die Dosis wenn nötig reduziert werden (siehe Abschnitt 4.4). Im Vergleich zu

Studienteilnehmern mit normaler Leberfunktion lassen Daten von Studienteilnehmern mit Zirrhose

und simulierte Daten von Studienteilnehmern mit verschiedenen Schweregraden einer eingeschränkten

Leberfunktion, die mit transdermalem Fentanyl behandelt wurden, darauf schließen, dass die

Fentanylkonzentrationen erhöht und die Fentanyl-Clearance verringert sein kann. Die Simulationen

lassen darauf schließen, dass die Steady-State-AUC von Patienten mit einer Child-Pugh Grad B

Lebererkrankung (Child-Pugh-Score = 8) ungefähr um das 1,36-Fache größer ist als jene von

Patienten mit normaler Leberfunktion (Grad A; Child-Pugh-Score = 5,5). Für Patienten mit einer

Grad C Lebererkrankung (Child-Pugh-Score = 12,5) zeigen die Ergebnisse, dass bei diesen Patienten

die Fentanylkonzentration mit jeder Anwendung akkumuliert, was dazu führt, dass die Steady-State-

AUC ungefähr um das 3,72-Fache größer ist.

Kinder und Jugendliche

Fentanylkonzentrationen wurden bei mehr als 250 Kindern von 2 bis 17 Jahren gemessen, bei denen

Fentanylpflaster im Dosisbereich von 12,5 bis 300 Mikrogramm/h angewendet wurden. Nach

Anpassung hinsichtlich des Körpergewichts zeigte sich, dass die Clearance (l/h/kg) bei Kindern von 2

bis 5 Jahren um ungefähr 80 % höher und bei Kindern von 6 bis 10 Jahren um ungefähr 25 % höher zu

sein scheint, als bei Kindern von 11 bis 16 Jahren, die eine vergleichbare Clearance wie Erwachsene

haben. Diese Ergebnisse wurden bei der Festlegung der Dosierungsempfehlungen für pädiatrische

Patienten berücksichtigt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Basierend auf den konventionellen Studien bei wiederholter Gabe lassen die präklinischen Daten keine

besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.

Standardstudien zur Reproduktions- und Entwicklungstoxizität wurden unter Anwendung von

parenteralem Fentanyl durchgeführt. In einer Studie an Ratten hatte Fentanyl keinen Einfluss auf die

männliche Fertilität. Einige Untersuchungen an weiblichen Ratten ergaben sowohl eine verminderte

Fertilität als auch eine erhöhte Embryomortalität.

Wirkungen auf den Embryo waren bedingt durch eine maternale Toxizität und nicht durch eine direkte

Wirkung des Wirkstoffes auf den sich entwickelnden Embryo. Es gab keine Hinweise auf teratogene

Wirkungen in 2 Arten (Ratten und Kaninchen). In einer Studie zur prä- und postnatalen Entwicklung

war die Überlebensrate des Nachwuchses deutlich verringert bei Dosierungen, die das maternale

Gewicht geringfügig verringerten. Diese Wirkung könnte entweder bedingt durch geänderte maternale

Sorgfalt oder eine direkte Wirkung von Fentanyl auf die Jungtiere sein. Wirkungen auf somatische

Entwicklung und Verhalten des Nachwuchses wurden nicht beobachtet.

Mutagenitätsversuche mit Bakterien und an Nagetieren ergaben negative Ergebnisse. Vergleichbar mit

anderen Opioid-Analgetika induziert Fentanyl in vitro an Säugetierzellkulturen mutagene Wirkungen.

Ein mutagenes Risiko bei Anwendung von therapeutischen Dosen erscheint unwahrscheinlich, da die

Wirkungen nur unter hohen Konzentrationen auftraten.

Eine Kanzerogenitätsstudie (tägliche subkutane Injektionen von Fentanylhydrochlorid an Sprague

Dawley Ratten über 2 Jahre) zeigte keine Ergebnisse hinsichtlich eines onkogenen Potenzials.

Fentanyl Winthrop

transdermales Pflaster

Mat.-Nr.: 325483

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Klebeschicht (Matrix): Poly[(2-ethylhexyl)acrylat-co-(2-hydroxyethyl)acrylat-co-methylacrylat].

Trägerfolie: Polypropylenfolie, blaue Drucktinte.

Abziehfolie: Poly(ethylenterephthalat) (silikonisiert).

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 30 ºC lagern.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Jedes transdermale Pflaster ist in einen separaten Beutel verpackt.

Die Verbundfolie enthält von außen nach innen folgende Schichten:

beschichtetes Papier, Low-Density-Polyethylenfolie, Aluminiumfolie, Surlyn (thermoplastisches

Ethylen-Methacrylsäure-Copolymer).

Fentanyl Winthrop 12 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Packung mit 5, 7, 10, 14 oder 20 transdermalen Pflastern.

Fentanyl Winthrop 25 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Fentanyl Winthrop 50 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Fentanyl Winthrop 75 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Fentanyl Winthrop 100 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

Packung mit 3, 5, 7, 10, 14 oder 20 transdermalen Pflastern.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Hinweis für die Handhabung

Für die Anwendung des Pflasters bitte die Anweisungen in Abschnitt 4.2 beachten.

Es liegen keine Daten zur Sicherheit und Pharmakokinetik für andere Applikationsorte vor.

Hinweis für die Entsorgung

Größere Mengen an Fentanyl verbleiben auch nach der Anwendung im transdermalen Pflaster.

Verwendete Pflaster sollten mit den Klebeflächen aneinandergeklebt, in den Verpackungsbeutel gelegt

und dann sicher entsorgt werden. Nicht verwendete Pflaster sollten in der Apotheke abgegeben

werden.

Nach dem Aufkleben bzw. Entfernen des Pflasters bitte die Hände nur mit Wasser waschen.

7.

INHABER DER ZULASSUNGEN

Winthrop Arzneimittel GmbH

Fentanyl Winthrop

transdermales Pflaster

Mat.-Nr.: 325483

65927 Frankfurt am Main

Mitvertrieb:

Zentiva Pharma GmbH

65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

8.

ZULASSUNGSNUMMERN

Fentanyl Winthrop 12 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

67336.00.00

Fentanyl Winthrop 25 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

60702.00.00

Fentanyl Winthrop 50 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

60702.01.00

Fentanyl Winthrop 75 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

60702.02.00

Fentanyl Winthrop 100 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

60702.03.00

9.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNGEN/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNGEN

Datum der Erteilung der Zulassungen:

Fentanyl Winthrop 12 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

03. August 2007

Fentanyl Winthrop 25/-50/-75/-100 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

29. November 2005

Datum der Verlängerung der Zulassungen:

Fentanyl Winthrop 12/-25/-50/-75/-100 Mikrogramm/h transdermales Pflaster

12. Juli 2011

10.

STAND DER INFORMATION

Mai 2019

11.

VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig, Betäubungsmittel.

*0,06 €/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 €/min (Mobilfunk).

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