Fentanyl Teva Matrix 75 µg/h transdermales Pflaster

Deutschland - Deutsch - BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
Fentanyl
Verfügbar ab:
TEVA GmbH
INN (Internationale Bezeichnung):
fentanyl
Darreichungsform:
transdermales Pflaster
Zusammensetzung:
Fentanyl 14.4mg
Berechtigungsstatus:
gültig
Zulassungsnummer:
67390.00.00

palde-fentanyl75-08.doc

Seite1von9

Version04/08

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATIONFÜRDENANWENDER

FentanylTeva®Matrix75µg/htransdermalesPflaster

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Arzneimittelsbeginnen.

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WennSieweitereFragenhaben,wendenSiesichanIhrenArztoderApotheker.

DiesesArzneimittelwurdeIhnenpersönlichverschrieben.GebenSieesnichtanDritteweiter.Es

kannanderenMenschenschaden,auchwenndiesedieselbenBeschwerdenhabenwieSie.

WenneinederaufgeführtenNebenwirkungenSieerheblichbeeinträchtigtoderSie

Nebenwirkungenbemerken,dienichtindieserGebrauchsinformationangegebensind,

informierenSiebitteIhrenArztoderApotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. WasistFentanylTeva®Matrix75µg/hundwofürwirdesangewendet?

2. WasmüssenSievorderAnwendungvonFentanylTeva®Matrix75µg/hbeachten?

3. WieistFentanylTeva®Matrix75µg/hanzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungensindmöglich?

5. WieistFentanylTeva®Matrix75µg/haufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WASISTFENTANYLTEVA®Matrix75µg/hUNDWOFÜRWIRDES

ANGEWENDET?

FentanylTeva®Matrix75µg/histeinstarkwirksamesSchmerzmittelausderGruppederOpioide.

FentanylTeva®Matrix75µg/hwirdangewendetbei:

chronischenSchmerzen,dienurmitstarkenSchmerzmitteln(Opioiden)ausreichendbehandeltwerden

können.

Hinweis:

Studienhabengezeigt,dassbeifastallenPatiententrotzBehandlungmiteinemfentanyl-haltigen

PflasterbeiplötzlichenstarkenSchmerzeneinezusätzlicheBehandlungmitschnellfreisetzendenstark

wirksamenSchmerzmittelnerforderlichwar.

2. WASMÜSSENSIEVORDERANWENDUNGVONFENTANYLTEVA®

Matrix75µg/hBEACHTEN?

FentanylTeva®Matrix75µg/hdarfnichtangewendetwerden,

wennSieüberempfindlich(allergisch)gegendenWirkstoffFentanylodereinemdersonstigen

BestandteilevonFentanylTeva®Matrix75µg/h(Silikonbasis)sind.

beikurzfristigenSchmerzzuständen,z.B.nachoperativenEingriffen,

beikrankhaftverlangsamtemHerzschlag(bradykardeRhythmusstörungen),

beischwererBeeinträchtigungderFunktiondeszentralenNervensystems,

währendderGeburt(wegenmöglicherAtemdepressiondesNeugeborenen).

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BesondereVorsichtbeiderAnwendungvonFentanylTeva®Matrix75µg/histerforderlich,wenn

beiIhneneineBeeinträchtigungderAtemfunktion(z.B.durchanderemedizinische

Behandlungen,HarnvergiftungoderernsteInfektionen)vorliegt,

SieuntereinerLungenerkrankungen(z.B.chronischobstruktiveBronchitis,Bronchialasthma,

starkbegrenzterAtemreserve)leiden,

beiIhneneineeingeschränkteLeber-oderNierenfunktionbesteht,

SiegeschwächtsindodereingeringesKörpergewichthaben,

beiIhneneineKopfverletzungen,einHirntumoroderAnzeichenvonerhöhtemHirndruck,

BewusstseinsstörungenoderBewußlosigkeitbesteht,

beiIhneneineArzneimittel-oderAlkoholsuchtbesteht.

DastarkwirksameSchmerzmitteleineBeeinträchtigungderAtmunghervorrufenkönnen,sollte

FentanylTeva®Matrix75µg/hindiesenSituationennurvorsichtigundgeringerdosierteingesetzt

werden.

GrundsätzlichsolltedieBehandlungmitFentanylTeva®Matrix75µg/hnurdurcheinenerfahrenen

Arzteingeleitetwerden,demdieArtderWirkstofffreisetzungunddasRisikoeinerVerminderungder

Atemfrequenzbekanntsind.

BeidemWechselzwischenverschiedenenfentanyl-haltigenSystemenistzurSicherstellungder

kontinuierlichenSchmerzstillungeinezusätzlicheärztlicheÜberwachungundAufklärungderPatienten

überdieAnwendung(eventuellwiebeiderNeueinstellung)angeraten

FentanylTeva®Matrix75µg/hsollvorundnachGebrauchfürKinderunzugänglichaufbewahrt

werden.

Fieber/äußereWärmeanwendung

FieberundäußerlicheWärmeanwendungkönnendieHautdurchlässigkeitsteigern,wodurchder

WirkstoffFentanylingrößerenMengeninsBlutgelangt.EbenfallskanneineäußereWärmeanwendung

eventuelldazuführen,dassdasPflasternichtmehrausreichendklebt.Siesolltendeshalbdaraufachten,

dieStelle,anderdasPflasterangebrachtist,keinerdirektenäußerenWärmequelleauszusetzen(z.B.

Heizkissen,Wärmflaschen,Heizdecken,Wärmestrahler,heiße(Whirlpool-)Bäderoderintensive

Sonnenbestrahlung).

VoreinemSaunabadmüssenSiedasPflastergrundsätzlichentfernen.EinSaunabadistnurmöglich,

wenndasPflastergewechseltwird(imAbstandvon72Stunden).KlebenSiedasneuePflasteraneiner

kühlenundvollständigtrockenenHautstelleauf.

Kindern:

FentanylTeva®Matrix75µg/histwegenderDosisstärkeimAllgemeinenfürKindernunter12Jahren

nichtgeeignet,esseidenn,dassderArztesausdrücklichverordnethat.

ÄltereMenschen:

BeiälterenMenschenkanndurcheineEinschränkungderNierenfunktiondieAusscheidungverlangsamt

sein.DadurchkanneszuÜberdosierungenkommen.

BeiAnwendungvonFentanylTeva®Matrix75µg/hmitanderenArzneimitteln

BitteinformierenSieIhrenArztoderApotheker,wennSieandereArzneimitteleinnehmenbzw.vor

kurzemeingenommenhaben,auchwennessichumnichtverschreibungspflichtigeArzneimittel

handelt.

BeigleichzeitigerAnwendungvonFentanylundanderenzentrald.h.aufdieGehirnfunktiondämpfend

wirkendeArzneimitteln[wieArzneimittelgegenAngststörungen(Tranquilizer),gegenDepressionen

(Antidepressiva),gegenpsychischeStörungen(Neuroleptika),zurNarkose(Anästhetika)gegen

Schlafstörungen(Hypnotika,Sedativa,Barbiturate),gegenAllergienoderReisekrankheit

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(Antihistaminika/Antiemetika)oderanderestarkwirksameSchmerzmittel(Opioide)]oderAlkoholkann

zueinerVerstärkungderNebenwirkungenvonFentanyl,insbesondereBeeinträchtigungder

Atemfunktion,führen.

FentanylwirdhauptsächlichüberdaskörpereigeneEnzymCYP3A4inderLeberabgebaut.Bei

gleichzeitigerAnwendungvonFentanylTeva®Matrix75µg/hundstarkenHemmstoffendieses

Enzyms,wiez.B.Ritonavir(WirkstoffgegenAIDS)Ketoconazol,Itraconazol(Wirkstoffegegen

Pilzerkrankungen),Diltiazem(WirkstoffbeiHerzerkrankungen),Cimetidin(Arzneimittelbei

Magen-Darmerkrankungen)undeinigeMakrolid-Antibiotika,könnenerhöhteFentanylkonzentrationen

imBlutauftreten.

DieseWechselwirkungvontransdermalangewendetemFentanylundstarkenHemmstoffendesEnzyms

CYP3A4könntezueinerVerlängerungdertherapeutischenWirkungundNebenwirkungen

einschließlicheingeschränkterAtemtätigkeitführen.DahersolltediegleichzeitigeBehandlungnurunter

sorgfältigerärztlicherÜberwachungerfolgen

FentanylTeva®Matrix75µg/hsolltenichtgleichzeitigmitMAO-Hemmern(Arzneimitteln,diegegen

Depressionenwirken)verabreichtwerden.BeiGabevonMAO-Hemmstoffeninnerhalbderletzten14

TagevoreinerGabeeinesanderenOpioids(Pethidin)sindlebensbedrohendeWechselwirkungen

beobachtetworden,diedasGehirn(Zentralnervensystem)sowieAtmungs-undKreislauffunktion

betrafen.DieselbenWechselwirkungenmitMAO-HemmernsindbeiFentanylTeva®Matrix75µg/h

nichtauszuschließen.

ObgleichPentazocinbzw.BuprenorphinschmerzlinderneWirkstoffesind,könnensieteilweiseeinige

WirkungendesFentanyls(z.B.derSchmerzstillung)entgegenwirkenundbeiOpioid-Abhängigen

Entzugserscheinungenauslösen.

BeiAnwendungvonFentanylTeva®Matrix75µg/hzusammenmitNahrungsmittelnund

Getränken

WährendderAnwendungvonFentanylTeva®Matrix75µg/hsolltenSiekeinenAlkoholtrinken,da

AlkoholdiedämpfendeWirkungvonFentanylTeva®Matrix75µg/hdeutlichverstärkenkann.

SchwangerschaftundStillzeit

FragenSievorderEinnahmevonallenArzneimittelnIhrenArztoderApothekerumRat.

DieSicherheitderAnwendungvonFentanylTeva®Matrix75µg/hwährendderSchwangerschaftist

nichtbelegt.DeshalbsolltenSieFentanylTeva®Matrix75µg/hwährendderSchwangerschaftnicht

anwenden,esseidennIhrArzthältdieBehandlungfürunbedingterforderlich.

EineLangzeitbehandlungwährendderSchwangerschaftkannzuEntzugserscheinungenbeim

Neugeborenenführen.

FentanylTeva®Matrix75µg/hdarfwährendderGeburt(inklusiveKaiserschnitt)nichtangewendet

werden,weilFentanyldiePlazentapassiertundeineEinschränkungderAtmungbeimNeugeborenen

verursachenkann(sieheAbschnitt2).

FentanylgehtindieMuttermilchüberundkannbeimSäuglingMüdigkeitundEinschränkungder

Atemfunktionverursachen.DahersollenSienichtstillen.Frühestens72Stundennachderletzten

AnwendungvonFentanylTeva®Matrix75µg/hkanndasStillenwiederaufgenommenwerden.

VerkehrstüchtigkeitunddasBedienenvonMaschinen

FentanylTeva®Matrix75µg/hkanndieFähigkeitzumFühreneinesFahrzeugsundzumBedienenvon

Maschinenwesentlichbeeinflussen.DiesmussinsbesonderebeiBehandlungsbeginn,Dosiserhöhung

undPräparatewechselsowieimZusammenwirkenmitAlkoholoderderEinnahmevon

Beruhigungsmittelnerwartetwerden.BeieinemstabilaufeinespezifischeDosiseingestelltenPatienten

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mussnichtunbedingteineEinschränkungauftreten.DahersolltenSieIhrenArztfragen,obSieein

FahrzeugodereineMaschinebedienendürfen

3. WIEISTFENTANYLTEVA®Matrix75µg/hANZUWENDEN?

WendenSieFentanylTeva®Matrix75µg/himmergenaunachAnweisungdesArztesan.Bittefragen

SiebeiIhremArztoderApothekernach,wennSiesichnichtganzsichersind.

ArtderAnwendung:

ZurtransdermalenAnwendung(zumAufklebenaufdieHaut).

FallsvomArztnichtandersverordnet,istdieüblicheDosis:

GrundsätzlichsolltediePflasterstärkederStärkederSchmerzenundderEmpfindlichkeitdeseinzelnen

Patientenangepasstsein.

HierfürstehennebenFentanylTeva®Matrix75µg/hdieweiterenStärkenFentanylTeva®

Matrix25µg/h,FentanylTeva®Matrix50µg/hundFentanylTeva®Matrix100µg/hzurVerfügung.

KlebenSiedasPflastersoauf,wieesweiteruntenbeschriebenistundwechselnSieesjeden3.Tag,

vorzugsweisezurgleichenTageszeit.

Dosiseinstellung:

WennSiebisherkeinestarkwirksamenSchmerzmittelerhaltenhaben,solltedieBehandlung

mitderkleinstenWirkstoffstärkebegonnenwerden.

DadieFentanyl-KonzentrationimBlutlangsamansteigt,solltediebisherigeSchmerzbehandlung

frühestens12StundennachAufklebenabgesetztwerden.Danacherfolgtsiebedarfsorientiert.

GrundsätzlichkanndermaximaleschmerzstillendeEffekterstnachca.24Stundenbeurteilt

werden.

BeiderUmstellungvonanderenstarkwirksamenSchmerzmittelndiealsTabletten,Lösung

zurEinnahme,ZäpfchenoderSpritzenverabreichtwurden,aufFentanylTeva®Matrix75µg/h

solltezuerstder24-StundenbedarfdesbisherverabreichtenstarkwirksamenSchmerzmittelsvon

IhremArzterrechnetwerden.

Erhaltungsdosis:

BeiunzureichendschmerzstillenderWirkungamEndedesAnwendungszeitraumskanndieDosiserhöht

werden,d.h.nach72Stunden,bisdiegewünschteSchmerzlinderungerzieltwird.DieDosiswird

üblicherweiseschrittweiseum25MikrogrammproStundeerhöht,jedochsolltengegebenenfalls

erforderlichezusätzlicheSchmerzmittelsowiedasSchmerzempfindendesPatientenberücksichtigt

werden.

FallsdieerforderlicheDosis100MikrogrammFentanylproStundeübersteigt,könnenmehrerePflaster

gleichzeitigangewendetwerden.

ZusätzlicheoderalternativeMethodenderSchmerzbehandlungsollteninBetrachtgezogenwerden,

wenndienotwendigeDosierung300MikrogrammFentanylproStundeübersteigt.

Umstellungbzw.BeendigungderTherapie:

SollvonderBehandlungmitFentanylTeva®Matrix75µg/haufeinanderesstarkwirksames

Schmerzmittelumgestelltwerden,wirddasPflasterentferntunddieDosisdesneuenSchmerzmittels

anhandderSchmerzbeurteilungdesPatientenangepasst.

BeieinigenPatientensindnachUmstellungoderDosisreduktionOpioid-Entzugserscheinungen(wiez.B.

Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,AngstzuständeundMuskelzittern)möglich.Deshalbwird,wennein

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AbsetzenvonFentanylTeva®Matrix75µg/herforderlichist,eineschrittweiseDosisreduzierung

empfohlen.

Leber-oderNierenfunktionsstörungen:

BeiPatientenmitLeber-oderNierenfunktionsstörungensolltedieDosierunggegebenenfallsreduziert

werden.

Kinder:

BeiKindernerforderndieAnfangsdosisunddasDosierungsschemaimAllgemeineneine

Freisetzungsratevonwenigerals25MikrogrammproStunde.AufgrundderDosisstärkevonFentanyl

Teva®Matrix75µg/hwirddieAnwendungbeiKinderndeshalbnichtempfohlen.

ÄlterePatienten:

ÄlterePatientensolltensorgfältigaufAnzeicheneinerÜberdosierungüberwachtundgegebenenfallsauf

geringerePflasterstärkenausgewichenwerden.

FieberndePatienten:

BeidiesenPatientenkannwährendderFieberepisodeneineDosisanpassungerforderlichsein.

WieundwannsolltenSieFentanylTeva®Matrix75µg/hanwenden?

KlebenSieFentanylTeva®Matrix75µg/hunmittelbarnachderEntnahmeausderVerpackungund

demEntfernenderSchutzfolieaufeineunbehaarteodervonHaarenbefreite(miteinerSchere

abschneiden,nichtrasieren)glatteHautstelleimBereichdesOberkörpers(Brust,Rücken)oderam

Oberarm.

Fallserforderlich,solltenSiedieHautvordemAufklebendesPflastersvorsichtigmitWasserreinigen

undgutabtrocknen.VerwendenSiekeineSeifen,Öle,Lotionen,AlkoholoderandereProdukte,welche

dieHautreizenoderderenEigenschaftenbeeinflussenkönnten.AchtenSiedarauf,dassdiezu

beklebendeStellekeineHautreizungenoderkleinenVerletzungen(z.B.nachBestrahlungoderRasur)

aufweist.

DadasPflasternachaußenhindurcheinewasserdichteAbdeckfoliegeschütztwird,könnenSieesauch

beimDuschentragen.

ÖffnenSiedenBeutelerstunmittelbarvorBenutzungdesPflasters.

EntnehmenSiedasPflaster.

EntfernenSiedieSchutzfolie.VermeidenSieeineBerührungderKlebefläche.

DasPflastermitleichtemDruckderflachenHandca.10–30SekundenlangaufdieHaut

kleben.AchtenSieaufguteHaftungauchderPflasterränder.

BittewaschenSiedanachIhreHändemitsauberemWasser(ohneSeife).

WennsichnachAbziehendestransdermalenPflastersRückständeaufderHautbefinden,könnendiese

mitreichlichWasserundSeifeentferntwerden.DieReinigungsolltekeinesfallsmitAlkoholoder

anderenLösungsmittelndurchgeführtwerden,dadiese—bedingtdurchdieWirkungdestransdermalen

Pflasters—durchdieHautdurchdringenkönnten.

DasPflasterdarfnichtbeschädigt,geteiltoderzerschnittenwerden.Gelegentlichkanneinezusätzliche

BefestigungdesPflasterserforderlichsein.

WielangesolltenSieFentanylTeva®Matrix75µg/hanwenden?

TragenSieFentanylTeva®Matrix75µg/hkontinuierlich72Stunden(3Tage).Danachwirddas

Pflastergewechselt.FallsimEinzelfallerforderlich,dürfenSienichteheralsnach48Stundendas

Pflasterwechseln,dasonstmiteinemerhöhtenNebenwirkungsrisiko(vorallemAtemdämpfung)

gerechnetwerdenmuss.

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SiemüssenjeweilseineneueHautstellewählen.JederHautbereichkannerstnachmindestens7Tagen

erneutbenutztwerden.

ÜberdieDauerderBehandlungentscheidetIhrArztinAbhängigkeitvondenSchmerzbeschwerden.

BittesprechenSiemitIhremArztoderApotheker,wennSiedenEindruckhaben,dassdieWirkung

vonFentanylTeva®Matrix75µg/hzustarkoderzuschwachist.

HinweiszurEntsorgung:

KlebenSiedasgebrauchtePflastermitdenKlebeflächenaneinanderundentsorgenSieesmitdem

Hausmüll.NichtbenutztePflastersollteninAbsprachemitdemApothekerentsorgtwerden.

WennSieeinegrößereMengevonFentanylTeva®Matrix75µg/hangewendethaben,alsSie

sollten

DaswichtigsteAnzeicheneinerÜberdosierungisteineeingeschränkteAtmung:wennSieauffällig

seltenoderschwachatmen,solltenSiedasPflastersofortentfernenundeinenArztverständigen.In

schwererenFällenistalsErste-Hilfe-MaßnahmederPatientwachzuhaltenundzumAtmenanzuregen.

WennSiedieAnwendungvonFentanylTeva®Matrix75µg/hvergessenhaben

WennSieeinegeringereDosisvonFentanylTeva®Matrix75µg/halsvorgesehenangewendetoderdie

Anwendungganzvergessenhaben,soführtdieszueinermangelhaftenbzw.fehlenden

Schmerzlinderung.FührenSiedieAnwendunginderempfohlenenWeisefort.KeinesfallssolltenSiedie

doppelteEinzeldosisanwenden..

WennSiedieAnwendungvonFentanylTeva®Matrix75µg/habbrechen

WennSiedieBehandlungunterbrechenoderbeendenwollen,solltenSieaufjedenFallmitIhremArzt

überdieGründefürdieUnterbrechungunddieweitereBehandlungsweisesprechen.

BeilängererAnwendungvonFentanylTeva®Matrix75µg/hkannsicheinekörperlicheAbhängigkeit

entwickeln.EinplötzlicherAbbruchderBehandlungwirddeshalbvonEntzugserscheinungenbegleitet

sein.

DadasRisikodesAuftretensvonEntzugserscheinungenbeiplötzlichemBehandlungsabbruchgrößer

ist,solltenSiedieBehandlungmitFentanylTeva®Matrix75µg/hnieeigenmächtig,sondernimmer

nurinAbstimmungmitdemArztbeenden.

WennSieweitereFragenzurAnwendungdesArzneimittelshaben,fragenSieIhrenArztund

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGENSINDMÖGLICH?

WiealleArzneimittelkannFentanylTeva®Matrix75µg/hNebenwirkungenhaben,dieabernichtbei

jedemauftretenmüssen.

BeiderBewertungvonNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig mehrals1von10Behandelten

Häufig wenigerals1von10,abermehrals1von100 Behandelten

Gelegentlich wenigerals1von100,abermehrals1von1000 Behandelten

Selten wenigerals1von1000,abermehrals1von10.000Behandelten

Sehrselten wenigerals1von10.000 Behandelten,oderunbekannt

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MöglicheNebenwirkungen

DieschwerwiegendsteNebenwirkungvonFentanylisteineeingeschränkteAtmung.

Nervensystem

Sehrhäufig:Kopfschmerzen,Schwindel

Gelegentlich:Zittern,Taubheitsgefühl,Sprachstörungen

Sehrselten: Koordinationsstörungen,Krampfanfälle(einschließlichklonischerund

Grand-mal-Anfälle)

Augen

Selten: Sehstörungen

PsychischeStörungen

Sehrhäufig: Schläfrigkeit

Häufig: dämpfendeWirkungaufdieGehirnleistung,Verwirrtheit,Depressionen,

Angstzustände,Halluzinationen,Nervosität,Appetitlosigkeit

Gelegentlich:Euphorie,Erinnerungslücken,Schlkaflosigkeit,Unruhezustände

Sehrselten: Wahnideen,Erregungszustände,schnelleErmüdbarkeit,StörungderSexualfunktion,

Entzugserscheinungen

Herz-Kreislauf-System

Gelegentlich:Bluthochdruck,erniedrigterBlutdruck,zuschnellerHerzschlag,verlangsamter

Herzschlag

Selten: Herzrhythmusstörungen,Gefäßerweiterung

Atemwege

Gelegentlich:Atemnot,verminderteAtemfrequenz

Sehrselten: EingeschränkteAtemtätigkeit(Atemdepression),Atemstillstand

Magen-Darm-Trakt

Sehrhäufig: Übelkeit,Erbrechen,Verstopfung

Häufig: Mundtrockenheit,Oberbauchbeschwerden,Appetitlosigkeit

Gelegentlich:Durchfall

Selten: Schluckauf

Sehrselten: schmerzhafteBlähungen,Darmverschluss

Haut,allergischeReaktionen

Sehrhäufig: Juckreiz,Schwitzen

Häufig: HautreaktionenanderKlebestelle

Gelegentlich:Hautausschlag,Hautrötung,Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehrselten: akuteallergischeAllgemeinreaktionenmitBlutdruckabfallund/oderLuftnot

(anaphylaktischerSchock,anaphylaktischeReaktion,anaphylaktoideReaktion)

NierenundHarnwege

Gelegentlich:Harnverhalten

Sehrselten: Harnblasenschmerzen,verminderteHarnausscheidung

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AllgemeineErkrankungen

Selten: WasseransammlungimGewebe,Kältegefühl

BeiAnwendungvonFentanylTeva®Matrix75µg/hüberlängereZeitkannsicheinNachlassender

Wirkung(Toleranz)einstellen.

ZusätzlichkönnensichkörperlicheundseelischeAbhängigkeitentwickeln.

BeiUmstellungvonanderenstarkwirksamenOpioidenaufFentanylTeva®Matrix75µg/hoderbei

abruptemAbbruchderBehandlungkannesbeieinigenPatientenzuEntzugserscheinungen,wiez.B.

Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,AngstzuständeundKältezitternkommen.

Gegenmaßnahmen

SolltenSieAnzeicheneinerderobengeschilderten,schwerwiegendenNebenwirkungenbeisich

beobachten,mussdasPflasterentferntundsofortdernächsterreichbareArztverständigtwerden.Bei

anderenunerwünschtenWirkungensprechenSiebittemitIhrembehandelndenArztüberdieweitere

Behandlung.

InformierenSiebitteIhrenArztoderApotheker,wenneinederaufgeführtenNebenwirkungen

SieerheblichbeeinträchtigtoderSieNebenwirkungenbemerken,dienichtindieser

Gebrauchsinformationangegebensind.

5. WIEISTFENTANYLTEVA®Matrix75µg/hAUFZUBEWAHREN?

ArzneimittelfürKinderunzugänglichaufbewahren.

SiedürfendasArzneimittelnachdemaufdemBeutelundderäußerenUmhüllungangegebenen

Verfallsdatumnichtmehranwenden.

InderOriginalverpackung(versiegelterBeutel)aufbewahren.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasFentanylTeva®Matrix75µg/henthält

DerWirkstoffistFentanyl.

1transdermalesPflaster(45cm2Absorptionsfläche)enthält14,4mgFentanyl(entsprechend75

MikrogrammproStundeWirkstofffreisetzungübereinenZeitraumvon3Tagen).

DiesonstigenBestandteilesind:

Poly(2-ethylhexylacrylat,vinylacetat)(50:50);

PoIy[(2-ethylhexyl)acrylat-co-methylacrylat-co-acrylsäure-co(2,3-epoxypropyl)methacrylat]

(61.5:33:5.5:0.02);Dodecan-1-ol;Polyester/Ethylenvinylacetatfolie;Polyesterfilm,silikonisiert;

Drucktinte.

WieFentanylTeva®Matrix75µg/haussiehtundInhaltderPackung

FentanylTeva®Matrix75µg/histeindünnes,vierschichtigestransdermalesPflastervomMatrix-Typ

mitabgerundetenEcken.DieAußenschichtisttransparent.

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FentanylTeva®Matrix75µg/histinPackungenmit5(N1),10(N2)oder20(N3)transdermalen

Pflasternerhältlich.

PharmazeutischerUnternehmer

GRY-PharmaGmbH

Kandelstraße10

D-79199Kirchzarten

Telefon07661/9845-01

Telefax07661/7159

Hersteller

HelmPharmaceuticalsGmbH

Nordkanalstr.28

D-20097Hamburg

Tel.+49/40/23750

DieseGebrauchsinformationwurdezuletztüberarbeitetim

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WeitereStärkenundPackungsgrößen

FentanylTeva®Matrix25µg/htransdermalesPflaster

Packungmit5transdermalenPflastern(N1)

Packungmit10transdermalenPflastern(N2)

Packungmit20transdermalenPflastern(N3)

FentanylTeva®Matrix50µg/htransdermalesPflaster

Packungmit5transdermalenPflastern(N1)

Packungmit10transdermalenPflastern(N2)

Packungmit20transdermalenPflastern(N3)

FentanylTeva®Matrix100µg/htransdermalesPflaster

Packungmit5transdermalenPflastern(N1)

Packungmit10transdermalenPflastern(N2)

Packungmit20transdermalenPflastern(N3)

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FACHINFORMATION

1. BEZEICHNUNGDERARZNEIMITTEL

FentanylTeva25µg/htransdermalesPflaster

FentanylTeva50µg/htransdermalesPflaster

FentanylTeva75µg/htransdermalesPflaster

FentanylTeva100µg/htransdermalesPflaster

2. QUALITATIVEUNDQUANTITATIVEZUSAMMENSETZUNG

Wirkstoff:Fentanyl

FentanylTeva25µg/h:1transdermalesPflaster(15cm 2  Absorptionsfläche)enthält4,8mgFentanyl

(entsprechend25µg/StundeWirkstofffreisetzungübereinenZeitraumvon3Tagen).

FentanylTeva50µg/h:1transdermalesPflaster(30cm 2  Absorptionsfläche)enthält9,6mgFentanyl

(entsprechend50µg/StundeWirkstofffreisetzungübereinenZeitraumvon3Tagen).

FentanylTeva75µg/h:1transdermalesPflaster(45cm 2  Absorptionsfläche)enthält14,4mgFentanyl

(entsprechend75µg/StundeWirkstofffreisetzungübereinenZeitraumvon3Tagen).

FentanylTeva100µg/h::1transdermalesPflaster(60cm 2  Absorptionsfläche)enthält19,2mg

Fentanyl(entsprechend100µg/StundeWirkstofffreisetzungübereinenZeitraumvon3Tagen).

DievollständigeAuflistungdersonstigenBestandteilesieheAbschnitt6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

TransdermalesPflaster

4. KLINISCHEANGABEN

4.1 Anwendungsgebiete

ChronischeSchmerzen,dienurmitOpioid-Analgetikaausreichendbehandeltwerdenkönnen.

Hinweis:

Studienhabengezeigt,dassbeifastallenPatiententrotzderBehandlungmiteinemFentanyl-haltigen

PflastereineZusatzmedikationmitschnellfreisetzendenstarkwirksamenArzneimittelnzurKupierung

vonSchmerzspitzenerforderlichwar.

4.2 Dosierung,ArtundDauerderAnwendung

FentanylTeva25µg/h;50µg/h;75µg/h;100µg/hsetztFentanylüber72Stundenfrei(entsprechend

einerFreisetzungsratevon25,50,75bzw.100µg/Std.beieinerAbsorptionsflächevon15,30,45bzw.

60cm 2 ).

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BeiderDosisfindungzurBehandlungchronischerSchmerzzuständemussberücksichtigtwerden,

welchesAnalgetikumbisherverabreichtwurde.DessenDosierung,Wirksamkeitundeventuelle

ToleranzentwicklungwerdenzurBerechnungdesFentanyl-Bedarfsherangezogen.

ErsteinstellungOpioid-naiverPatienten:

BeiPatienten,diebisherkeinestarkwirksamenOpioideerhaltenhaben,solltedieTherapieinjedem

FallzunächstmitderkleinstenWirkstärke,FentanylTeva25µg/h,begonnenwerden.

UmstellungvonanderenstarkwirksamenOpioiden:

BeieinerArzneimittelumstellungvonoraloderparenteralverabreichtenOpioidenaufFentanylTeva

solltezuerstder24-StundenbedarfdesbisherverabreichtenOpioidserrechnetwerden.

Beispiel:

FentanylTeva100µg/hmiteinerFreisetzungsratevon100µgFentanylproStundeistgleichwirksam

wie60mgMorphin,dasinDosenvon10mgimAbstandvon4StundenübereinenZeitraumvon24

Stundenintramuskulärverabreichtwird.

DurchKombinationmehrerertransdermalerPflasterkanneineFentanylfreisetzungsratevonmehrals

100µg/herreichtwerden(sieheTabelle1).

Tabelle1:TransdermaleFentanyl-DosisfindunganhanddesMorphin-Tagesbedarfs

Parenterales

Morphin  

Dosis

[mg/24Std.] Orales

MorphinDosis

[mg/24Std.] Transdermales

Fentanyl

Dosis

[mg/24Std.] Transdermales

Fentanyl

Freisetzung

[µg/Std.] Transdermales

Fentanyl

Absorptionsfläche

0 – 22 0 – 90 0,6 25 15

23 – 37 91 – 150 1,2 50 30

38 – 52 151 – 210 1,8 75 45

53 – 67 211 – 270 2,4 100 60

jeweitere

15 mg/24 Std. jeweitere

60 mg/24 Std. jeweitere

0,6 mg/24 Std. jeweitere

25 µg/Std. jeweitere

15 cm 2  (nurals ganzes

Pflaster)

BeiErsteinstellungundUmstellungvonanderenAnalgetikakanndermaximaleanalgetischeEffekt

erstnachca.24Stundenbeurteiltwerden,dadieFentanyl-SpiegelimBlutlangsamansteigen.

Indenersten12StundennachdemWechselzuFentanylTeva25µg/h;-50µg/h;-75µg/h;-

100µg/herhältderPatientnochseinbisdahinverabreichtesAnalgetikuminderbisherigenDosis,in

dennächsten12Stundenbedarfsorientiert.

DosistitrationundDauertherapie:

DanachistnurbeiBedarf(z.B.beimAuftretenstarkerSchmerzen)zusätzlichzuFentanylTevaz.B.

MorphinlösungodereinandereskurzwirksamesOpioidzuverabreichen.

DadieUmrechnunganhandderTabellebewusstmitrelativgeringenFentanylkonzentrationenerfolgt,

kanneinezusätzlicheSchmerzmitteleinnahmewährenddererstenApplikationvonFentanylTeva

erforderlichwerden.EinespätereDosiserhöhungvonFentanylTeva(höherdosiertesoderzusätzliches

transdermalesPflaster)istohneweiteresmöglich,solltejedochnurjeweils72Stundennachder

ApplikationvonFentanylTevavorgenommenwerden,umeinerunbemerktenAkkumulationdes

Wirkstoffesvorzubeugen.DieBerechnungdernotwendigentransdermalenPflasterstärkeerfolgtüber

diezusätzlichzumbisherverwendetentransdermalenPflasterregelmäßigerforderliche

AnalgetikamengenachderobigenTabelle.

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DieerforderlicheDosissollteaufdenPatientenabgestimmtundinregelmäßigenAbständenüberprüft

werden.

Umstellungbzw.BeendigungderTherapie:

BeieinerAnwendungübereinenlängerenZeitraummussdamitgerechnetwerden,dassinfolge

abrupterBeendigungderBehandlungoderplötzlicherDosisreduktionEntzugssymptomeauftreten

können.

SollvonderBehandlungmitFentanylTevaaufeinanderesstarkwirksamesAnalgetikumumgestellt

werden,wirddiesesnachAbnahmedestransdermalenPflastersinderhalbenDosierungderinder

TabelleangegebenenMengeeingesetzt;anhandderSchmerzbeurteilungdurchdenPatientenwirddie

Dosisdannentsprechendangepasst.

SolldieBehandlungbeendetwerden,musseineschrittweiseDosisreduktionerfolgen,umdas

AuftretenvonEntzugssymptomenzuverhindern(sieheAbschnitt4.8).

Kinder:

FentanylTeva25µg/hsolltewegenbegrenzterErfahrungenbeiKindernunter12Jahrennicht

angewendetwerden,esseidenn,dassderArztesausdrücklichverordnet.

FentanylTeva50µg/h-75µg/h-100µg/hsindwegenderDosisstärkeimAllgemeinenfürKinder

unter12Jahrennichtgeeignet,esseidenn,dassderArztesausdrücklichverordnet.

SpeziellePatientengruppen:

ZurDosierungundAnwendungbeiälterenPatienten,PatientenmitLeber-undNierenerkrankungen

undspeziellenPatientengruppensieheAbschnitt4.4.

Hinweise:

DadieSerumspiegellangsamansteigen,solltedieErsteinstellungbzw.Höherdosierungzueinem

Zeitpunkterfolgen,dereinemöglichstlangeVigilanzkontrollegewährleistet.Istdiesnichtgesichert,

istdieErsteinstellungunterKrankenhausbedingungenvorzunehmen.

DieempfohlenenDosierungensindRichtwerte.DieUmrechnungstabellenberuhenaufdenbislangin

denStudiengewonnenenbegrenztenErfahrungen.BeiextremenSchmerzzuständenkannhiervon

abgewichenwerden.GrundsätzlichsolltediekleinsteausreichendanalgetischwirksameDosisgewählt

werden.

ArtderAnwendung:

DirektnachderEntnahmeausderVerpackungunddemEntfernenderSchutzfoliewirdFentanylTeva

aufeinunbehaartesodervonHaarenbefreites(mitSchere,nichtrasieren)HautarealimBereichdes

Oberkörpers(Brust,Rücken,Oberarm)aufgeklebt.

VordemAufklebensolltedieHautvorsichtigmitsauberemWasser(keineReinigungsmittel

verwenden!)gereinigtundgutabgetrocknetwerden.DastransdermalePflasterwirddannmitleichtem

DruckderflachenHand(ca.10–30Sekundenlang)aufgeklebt.Essolltedaraufgeachtetwerden,

dassdiezubeklebendeStellekeineMikroläsionen(z.B.durchBestrahlungoderRasur)undkeine

Hautirritationenaufweist.

DadastransdermalePflasternachaußenhindurcheinewasserdichteAbdeckfoliegeschütztwird,

kannesauchbeimDuschengetragenwerden.

DauerderAnwendung:

EinWechseldestransdermalenPflasterssolltenach72Stundenerfolgen.FallsimEinzelfall

erforderlich,darfnichteheralsnach48Stundengewechseltwerden,dasonstmiteinemAnstiegder

mittlerenFentanylkonzentrationgerechnetwerdenmuss.

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EsmussjeweilseineneueHautstellegewähltwerden.JedesHautarealkann7TagenachEntfernendes

Pflasterserneutbenutztwerden.

DeranalgetischeEffektkannnachEntfernungdestransdermalenPflastersfüreinigeZeitbestehen

bleiben.

WennsichnachAbziehendestransdermalenPflastersRückständeaufderHautbefinden,könnendiese

mitreichlichWasserundSeifeentferntwerden.DieReinigungsolltekeinesfallsmitAlkoholoder

anderenLösungsmittelndurchgeführtwerden,dadiese—bedingtdurchdieWirkungdes

transdermalenPflasters—durchdieHautpenetrierenkönnten.

Hinweise:

DasPflasterdarfnichtbeschädigt,geteiltoderzerschnittenwerden,dadieseineunkontrollierte

FreigabevonFentanylzurFolgehätte.

GelegentlichkanneinezusätzlicheFixierungdesPflasterserforderlichsein.

DiebenötigteApplikationsflächekannbeifortschreitenderDosiserhöhungbiszueinemPunktführen,

andemeineweitereSteigerungnichtmehrmöglichist.

4.3 Gegenanzeigen

FentanylTevadarfnichtangewendetwerdenbei:

ÜberempfindlichkeitgegendenWirkstoffFentanylodereinemdersonstigenBestandteilevon

FentanylTeva,

kurzfristigenSchmerzzuständen,z.B.nachoperativenEingriffen,

bradykardenRhythmusstörungen,

schwerbeeinträchtigterZNS-Funktion,

derGeburt(inklusiveKaiserschnitt),wegenmöglicherAtemdepressiondesNeugeborenen.

4.4 BesondereWarnhinweiseundVorsichtsmaßnahmenfürdieAnwendung

DastarkwirksameOpioideAtemdepressionhervorrufenkönnen,sollteFentanylTevanurvorsichtig

undgeringerdosierteingesetztwerdenbeiPatientenmit:

bestehenderAtemdepression(z.B.durchanderemedizinischeBehandlungen,Urämieoder

ernsteInfektionen),

chronischobstruktiverLungenerkrankung(z.B.chronischobstruktiveBronchitis,

Bronchialasthma,allg.beistarkbegrenzterAtemreserve),

eingeschränkterLeber-und/oderNierenfunktion.

BeisolchenPatientenkönnenOpioidedenAtemwegswiderstanderhöhen.

EinebesonderssorgfältigeärztlicheÜberwachungisterforderlichbei:

Patienten,diebesondersanfälligfürCO

-Retentionsind(Kopfverletzungen,Hirntumoren,

AnzeichenvonerhöhtemintrakranialenDruck,BewusstseinsstörungenoderKoma).Hier

könnenOpioidedenklinischenVerlaufvonKopfverletzungenverschleiern.

PatientenmitArzneimittel-oderAlkoholsucht.

AnwendungbeiKindern:

FentanylTevasolltewegenderbegrenztenErfahrungbeiKindernunter12Jahrennurunterstrenger

AbwägungdesNutzen-Risiko-Verhältnissesangewendetwerden.

AnwendungbeiälterenPatienten:

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MöglicherweiseistdierenaleClearanceältererPatientenvermindert,dieHalbwertszeitverlängert,

undsiereagierenempfindlicheraufdieSubstanzalsjüngerePatienten.InStudienmitFentanylTeva

warendiekinetischenDatenzuFentanylimVergleichzudenenjüngererPatientennichtsignifikant

unterschiedlich,obwohldieSerumkonzentrationenältererPatiententendenziellhöherlagen.Ältere

PatientensolltensorgfältigaufAnzeicheneinerÜberdosierungbeobachtetunddieDosisggf.

vermindertwerden.

AnwendungbeispeziellenPatientengruppen:

DaFentanylinderLeberverstoffwechseltwird,könnenLebererkrankungenseineAusscheidung

verzögern.PatientenmitStörungenderLeber-oderNierenfunktion,geschwächtePatientenundsolche

mitgeringemKörpergewichtsolltensorgfältigaufAnzeicheneinerÜberdosierungbeobachtetunddie

Dosisggf.vermindertwerden.

Hinweise:

DieseArzneimittelsollennurunterAufsichtvoninderSchmerztherapieerfahrenenÄrzten

angewendetwerden.

BeiWechselzwischenverschiedenenfentanylhaltigenSystemenistzurSicherstellungder

kontinuierlichenSchmerzstillungeinezusätzlicheärztlicheÜberwachungundAufklärungder

PatientenüberdieAnwendung(eventuellwiebeiderNeueinstellung)angeraten.

FentanylTevasollvorundnachGebrauchfürKinderunzulänglichaufbewahrtwerden.

KommtesunterderBehandlungmitFentanylTevazueinerAtemdepression,somussdas

transdermalePflastersofortentferntundderPatientwachgehaltenundzumAtmenangeregtwerden,

bisärztlicheHilfeeingetroffenist.DatransdermalverabreichtesFentanyleineHalbwertszeitvon17

Stundenodermehraufweist,mussauchnachEntfernungdestransdermalenPflastersmitdem

BestehenbleibenoderWiederauftreteneinerAtemdepressiongerechnetwerden.Patienten,beidenen

schwerwiegendeunerwünschteWirkungenbeobachtetwerden,solltennachEntfernendesPflastersfür

mindestensweitere24StundensorgfältighinsichtlichRespirationsrateundSedationstiefeüberwacht

werden.

EineAtemdepressionkannauchnachEntfernendesPflastersanhalten.DieWahrscheinlichkeitdieser

NebenwirkungsteigtmitzunehmenderDosis(s.a.Abschnitt4.9),zentraldämpfendeArzneimittel

könnensieverstärken(s.a.Abschnitt4.5).

Fieber/äußereWärmeanwendung

EinpharmakokinetischesModellweistdaraufhin,dasssichdieFentanylkonzentrationimBlut

möglicherweiseumeinDrittelerhöht,wenndieTemperaturderHautauf40°Cansteigt.Dahermüssen

fiebrigePatientenaufNebenwirkungenbeobachtetunddieDosisvonFentanylTevaggf.angepasst

werden.Esistdaraufzuachten,dassdieStelle,anderdasPflasterangebrachtwurde,keinen

Wärmequellenausgesetztwerdendarf.Dazugehörenu.a.Heizkissenund-decken,geheizte

Wasserbetten,Wärmestrahler,intensiveSonnenbäder,Saunaundheiße(Whirlpool-)Bäder.

4.5 WechselwirkungenmitanderenArzneimittelnundsonstigeWechselwirkungen

FolgendeWechselwirkungenmüssenbeachtetwerden:

BeigleichzeitigerGabevonanderenzentraldämpfendenArzneimitteln,wieOpioiden,Sedativaoder

Hypnotika,AllgemeinanästhetikaundMuskelrelaxanzien,Phenothiazinen,Tranquilizern,sedierenden

AntihistaminikaundAlkoholkanndiesedierendeWirkungverstärktwerden.DasAuftretenvon

Atemdepression,BlutdruckveränderungenundtieferSedierungoderKomaistmöglich.Wenneine

KombinationvonFentanylTevamiteinemderaufgeführtenArzneimittelinErwägunggezogenwird,

solltedieDosisvoneinemoderbeidenArzneimittelnreduziertwerden.

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Fentanyl,eineSubstanzmithoherClearance,wirdschnellundextensivhauptsächlichüber

Cytochrom-P450-3A4metabolisiert.BeidergleichzeitigenAnwendungvonanderenArzneistoffen,

diediesenStoffwechselweghemmen,wiez.B.Erythromycin,Itraconazol,Ketoconazol,Diltiazem,

Cimetidin,sindAuswirkungenaufdieWirkdauerundklinischrelevanteNebenwirkungennicht

gänzlichauszuschließen.

BeigleichzeitigeroralerAnwendungvonItraconazolineinerDosisvon200mg/düber4Tagewurden

keinesignifikantenAuswirkungenaufdiePharmakokinetikvonintravenösverabreichtemFentanyl

beobachtet.

BeigleichzeitigeroralerAnwendungvonRitonavir,einemderstärkstenCytochrom-P450-3A4-

Inhibitoren,wurdeeineVerminderungderClearancevonintravenösverabreichtemFentanylum2/3

beobachtet.DiePlasmaspiegelvonFentanylkönnendadurchsoerhöhtsein,sodasseszueiner

VerstärkungoderVerlängerungdertherapeutischenWirkungundvonNebenwirkungenkommenkann.

EineschwereAtemdepressionkanndieFolgesein.IndieserSituationisteinespezielle

PatientenbetreuungundÜberwachungnotwendig.DiegleichzeitigeAnwendungvonRitonaviroder

anderenstarkenCytochrom-P450-3A4-InhibitorenundFentanylTevaPflasterwirdohneeineenge

Patientenüberwachungnichtempfohlen.

DaPethidinundMonoaminoxidase-Hemmstoffe(z.B.Tranylcypromin)wechselseitigihretoxischen

Wirkungenverstärken,kannmiteinerähnlichenInteraktionbeiFentanylgerechnetwerden.

ObgleichPentazocinbzw.Buprenorphinanalgetischwirken,antagonisierensieteilweiseeinige

WirkungendesFentanyls(z.B.dieAnalgesie)undkönnenbeiOpioid-AbhängigenEntzugssymptome

auslösen.

Patienten,diemitFentanylTevabehandeltwerden,solltenkeinenAlkoholzusichnehmen.

4.6 SchwangerschaftundStillzeit

ZurAnwendungvonFentanylbeiSchwangerenliegenkeineausreichendenDatenvor.

InTierstudienzeigtesichReproduktionstoxizität(sieheAbschnitt5.3).EinmöglichesRisikofürden

Menschenistunbekannt.DeshalbsollteFentanylTevawährendderSchwangerschaftnicht

angewendetwerden,esseidenn,esistunbedingterforderlich.

EineLangzeitbehandlungwährendderSchwangerschaftkannzuEntzugserscheinungenbeim

Neugeborenenführen.

WährendderWehenundGeburt(inklusiveKaiserschnitt)darfFentanylTevanichtangewendet

werden,weilFentanyldiePlazentapassiertundeineDepressiondesAtemzentrumsbeim

Neugeborenenverursachenkann(sieheAbschnitt4.3).

FentanylgehtindieMuttermilchüberundkannSedierungund/oderAtemdepressionbeimSäugling

hervorrufen.Dahersollbismindestens72StundennachderletztenAnwendungvonFentanylTeva

nichtgestilltwerden.

4.7 AuswirkungenaufdieVerkehrstüchtigkeitunddieFähigkeitzumBedienenvon

Maschinen

BeistabilaufFentanylTevaeingestelltenPatientenist—ohneweitereBeeinflussungdurchandere

Wirkstoffe—imAllgemeineneinewesentlicheBeeinträchtigungderVerkehrstauglichkeitnichtzu

erwarten.InsbesonderebeiBehandlungsbeginn,DosiserhöhungundKombinationmitanderen

ArzneimittelnkannjedochimEinzelfalldasReaktionsvermögensoweitbeeinträchtigtsein,dassdie

FähigkeitzuraktivenTeilnahmeamStraßenverkehroderzumBedienenvonMaschineneingeschränkt

ist.DaheristVorsichtgeboten.

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4.8 Nebenwirkungen

BeiderBewertungderNebenwirkungenwerdenfolgendeHäufigkeitsangabenzugrundegelegt:

Sehrhäufig:≥10%

Häufig:≥1%bis<10%

Gelegentlich:≥0,1%bis<1%

Selten:≥0,01%bis<0,1%

Sehrselten:<0,01%,oderunbekannt

DieschwerwiegendsteNebenwirkungvonFentanylisteineeingeschränkteAtmung.

StörungendeszentralenundperipherenNervensystems

Sehrhäufig: Kopfschmerzen,Schwindel

Gelegentlich:Tremor,Parästhesie,Sprachstörungen

Sehrselten: Koordinationsstörungen,Krampfanfälle(einschließlichklonischerundGrand-mal-

Anfälle)

StörungenandererSinnesorgane

Selten: Amblyopie

PsychiatrischeStörungen

Sehrhäufig: Somnolenz

Häufig: Sedierung,Verwirrtheit,Depressionen,Angstzustände,Halluzinationen,Nervosität,

Appetitlosigkeit

Gelegentlich:Euphorie,Amnesie,Insomnie,Agitiertheit

Sehrselten: Wahnideen,Erregungszustände,Asthenie,StörungderSexualfunktion,

Entzugserscheinungen,Konfusionszustände

StörungendeskardiovaskulärenSystems

Gelegentlich:Hypertonie,Hypotonie,Tachykardie,Bradykardie

Selten: Arrhythmie,Vasodilatation

StörungendesRespirationstraktes

Gelegentlich:Dyspnoe,Hypoventilation

Sehrselten: Atemdepression(einschließlichAtemnot,AtemstillstandundBradypnoe,s.Abschnitt

4.9),Apnoe

StörungendesGastrointestinaltraktes

Sehrhäufig: Übelkeit,Erbrechen,Obstipation

Häufig: Mundtrockenheit,Dyspepsie,Appetitlosigkeit

Gelegentlich:Diarrhö

Selten: Schluckauf

Sehrselten: schmerzhafteBlähungen,Ileus

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StörungenderHautundHautanhangsgebilde

Sehrhäufig: Pruritus,Schwitzen

Häufig: HautreaktionenanderApplikationsstelle

Gelegentlich:Exanthem,ErythemÜberempfindlichkeitsreaktionen

Sehrselten: AnaphylaktischerSchock,anaphylaktischeReaktion,anaphylaktoideReaktion

StörungendesHarntraktes

Gelegentlich:Harnverhalt

Sehrselten: Harnblasenschmerzen,Oligurie

GesamterKörper

Selten: Ödeme,Kältegefühl

EinzelnedieserunerwünschtenEreignissekönnenauchaufdieGrunderkrankungoderandere

Behandlungsmaßnahmenzurückzuführensein.

WiebeianderenOpioid-AnalgetikakönnensichToleranz,physischeundpsychischeAbhängigkeitbei

wiederholterAnwendungvonFentanylTevaentwickeln(sieheAbschnitt4.4).

BeiUmstellungvonanderenstarkwirksamenOpioidenaufFentanylTeva(s.a.Abschnitt4.4)oderbei

abruptemAbbruchderTherapiekannesbeieinigenPatientenzuEntzugserscheinungen,wiez.B.

Übelkeit,Erbrechen,Durchfall,AngstzuständenundKältezittern,kommen).

4.9 Überdosierung

SymptomederIntoxikation:

FentanylprovoziertinÜberdosenZNS-Depression,diesichalsStupor,Koma,Atemdepression

einschließlichCheyne-Stokes-Atmungund/oderZyanosemanifestiert.

WeitereSymptomesindHypothermieund/oderfeuchtkalteHaut,schlaffeSkelettmuskulatur,

BradykardiesowieHypotonie.DasakuteVergiftungsbildweistimwesentlichenausgeprägte

Sedierung,Ataxie,Miosis,AtemdepressionundKrämpfeauf,wobeidieAtemdepressionbesonders

hervorzuhebenist.

TherapiederIntoxikation:

FentanylTevawirdunverzüglichentferntundderPatientdurchAnspracheoderkörperliche

StimulierungzumAtmenangehalten.DanachkanneinspezifischerAntagonistwieNaloxon

(Narcanti ® )verabreichtwerden,wobeidieAtemdepressionlängeranhaltenkannalsdieWirkungdes

Antagonisten.DessenwiederholteintravenöseGabeodereinekontinuierlicheNaloxon-Infusionkann

erforderlichwerden.NachAntagonisierungkanneszuplötzlicheinsetzendenSchmerzenund

Katecholaminfreisetzungkommen.

JenachAusmaßderAtemdepressionkanneineweitereintensiv-medizinischeBehandlungerforderlich

sein.AufnormaleKörpertemperaturundangemesseneFlüssigkeitsaufnahmeistzuachten.Ursache

einerschwerenoderandauerndenHypotensionkanneineHypovolämiesein.Siewirdmit

bedarfsorientierterparenteralerVolumengabebehandelt.

5. PHARMAKOLOGISCHEEIGENSCHAFTEN

5.1 PharmakodynamischeEigenschaften

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PharmakotherapeutischeGruppe:Opioid-Analgetikum,ATC-Code:N02AB03

FentanylisteinOpioid-Analgetikum,dasvorallemmitdemµ-Rezeptorinteragiert.Diewichtigsten

therapeutischenEffektesindAnalgesieundSedierung.DieSerumkonzentrationenvonFentanyl,die

beiOpioid-naivenPatientenzueinemminimalenanalgetischenEffektführen,schwankenzwischen

0,3bis1,5ng/ml;überSerumspiegelnvon2ng/mlnimmtdieHäufigkeitvonNebenwirkungenzu.

DieKonzentration,beiderOpioid-induzierteNebenwirkungenauftreten,steigtmitder

ExpositionsdauerdesPatientengegenüberFentanyl.DieNeigungzurToleranzentwicklungist

interindividuellstarkunterschiedlich.

5.2 PharmakokinetischeEigenschaften

NachApplikationvonFentanylTevawirdFentanylübereinenZeitraumvon72Stunden

kontinuierlichüberdieHautaufgenommen.BedingtdurchdiefreisetzendePolymer-Matrixunddie

DiffusionvonFentanyldurchdieHautschichtenistdieFreisetzungsraterelativkonstant.

NachinitialerApplikationsteigendieSerumkonzentrationenvonFentanylallmählichan,stabilisieren

sichimAllgemeinenimZeitraumzwischen12und24StundennachApplikationundbleibendann

relativkonstantfürdengesamtenRestder72-Stunden-Periode.Dieerreichbaren

SerumkonzentrationensindproportionalderGrößedesFentanylTeva-Pflasters.

NachwiederholtenApplikationenvonjeweils72StundenDauererreichendieSerumkonzentrationen

denSteady-state,derbeinachfolgendemGebrauchvonPflasternderselbenGrößeaufrechterhalten

bleibt.

NachEntfernenvonFentanylTevafallennacheiner24-Stunden-ApplikationdieSerum-

FentanylkonzentrationenlangsamabmiteinerHalbwertszeitvonca.17Stunden(Bereich13–22).In

eineranderenUntersuchungliegtdiemittlereterminaleHalbwertszeitnacheiner72-Stunden-

Applikationzwischen20und25Stunden.DiekontinuierlicheAbsorptionvonFentanylausdem

HautdepotführtzueinerlangsamerenEliminationausdemKörperalsnachintravenöserInfusion.

Ältere,kachektischeodergeschwächtePatientenhabenmöglicherweiseeinereduzierteClearanceund

alsFolgeeineverlängerteterminaleHalbwertszeitvonFentanyl.

EswirdhauptsächlichinderLebermetabolisiert.BeiPatientenmitLeberzirrhoseergabsichnach

einmaligerApplikationvonFentanylTevakeineVeränderungderpharmakokinetischenParameter,

obwohldieSerumkonzentrationendieserPatiententendenziellhöherlagen.Ca.75%der

aufgenommenenSubstanzwerdenüberwiegendalsMetabolitenundnurzuwenigerals10%

unverändertüberdenUrinausgeschieden.

Ca.9%derDosiswerdeninüberwiegendmetabolisierterFormmitdenFäzesausgeschieden.

Geschätztzwischen13%und21%vonFentanylliegenimPlasmaalsfreieFraktionvor.

DastransdermalePflasteristeineDarreichungsformfürdiesystemischeVerabreichungvonFentanyl,

mitderbeikonstanterAbgaberateausreichendeSerumspiegelvonFentanylüber72Stundenbeieiner

Applikationerreichtwerden.

EshandeltsichumeintransdermalesTherapeutischesSystem(kurzTTS).

ZweiSchichtendestransdermalenPflasters(verschiedenenPolyacrylat-Adhäsivschichten)enthalten

Fentanyl:eineroberenReserveschichtundeinerunterenSpenderschicht,welchemitderHautin

Kontaktist.DieSpenderschichtistbedecktvoneinerAbziehfolie(silikonisiertemPolyesterfilm),die

vorAnwendungabgezogenwird.DanachkanndiefreigelegteKlebeoberflächeaufderHaut

angebrachtwerdenunddieSpenderschichtgibtdenWirkstoffandieHautoberflächeab.Dieals

ReservoirfunktionierendeobereReserveschicht,dievoneinerTrägerschicht(Polyester/

Ethylvinylacetatefolie)begrenztwird,fülltdieSpenderschichtwiederauf,sodassdieseihre

KonzentrationanFentanylaufrechthältundeinekonstanteFentanylfreisetzungübereine

Behandlungsdauervon72Stundenliefert.AufdieseWeisewirdderWirkstoffausdemPflasterin

einerkontrolliertenundkonstantenMethodeüberdenAnwendungszeitraumfreigesetzt.

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Abbildung1:AufbauderFentanylTTSvomMatrix-Typ(Testpflaster)

Bioverfügbarkeit:

IneinerpharmakokinetischenEinzeldosisstudie(offen,randomisiert,zwei-periodcrossover)an36

gesundenFreiwilligenwurdedasFentanylTTS(transdermalesTherapeutischesSystem)vomMatrix-

Typ(Testpflaster)mitdemOriginatorReservoir-TypTTS(Referenzpflaster)verglichen.Zwischen

demTest-bzw.demReferenz-PflasterzeigtensichkeinesignifikantenUnterschiedeim

pharmakokinetischen(PK)Profil.BeibeidenPflasternwardieAdsorptionsrateimWesentlichen

gleich,beidehielteneinPlateauzustandvon18StundennachAufklebenbisdasPflasterentfernt

wurde.EsgabkeinegrößerenUnterschiedeimFentanyl-AbfallwährendderAuswaschperiode.

WährendderStudiekameszukeinenschwerwiegendenNebenwirkungen,zukeinen

LaborveränderungenundzukeinensicherheitsrelevantenProblemen.

ImHinblickaufdieRateunddenUmfangderExpositiongegenüberFentanyldemonstrierendie

ErgebnissedieserklinischenPharmakokinetikstudie,dassdasFentanylTest-TTSbioäquivalentistzu

demFentanylReferenz-TTS(90%KonfidenzintervallimallgemeinakzeptietenBereichvon80-125%

fürAUC

0-tz und75-133%fürC

).

Table2:RelativeBioverfügbarkeitvonFentanyl(MittelSD)desTest-undReferenz-TTS

Test/ReferenzVerhältnis:

0-tz 116.3%

max 114.5%

Nebenwirkungen 55/51

0-tz :FlächeunterKonzentrations/Zeit-Kurve(areaunderthe

concentrationtimecurveuntillastmeasurementabovethelower

limitofquantification);C

:MaximalePlasmaspiegel

Abbildung2:MittlereFentanylPlasmakonzentrationenvonTest-(a)undReferenzsubstanz(b)

DierelativeBioverfügbarkeitdestransdermalenReferenz-Pflastersliegtbei92%.Dieverschiedenen

StärkendesReferenz-PflasterszeigtenDosisproportionalität.

5.3 PräklinischeDatenzurSicherheit

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InToxizitätsstudienmitwiederholterGabewurdenfürFentanylähnlicheWirkungenbeschriebenwie

siebereitsfürandereOpioid-Analgetikabekanntsind.

MutagenesundtumorerzeugendesPotential

DieMutagenitätsprüfungvonFentanylinBakterienundinvivoamNagerverliefnegativ.

InvitroanSäugerzellenzeigteFentanyl,wieandereOpioid-Analgetikaauch,mutageneWirkungen.

EinmutagenesRisikofürdietherapeutischeAnwendungerscheintzweifelhaft,daEffekteerstinsehr

hohenKonzentrationenauftraten.LangzeituntersuchungenamTierzumtumorerzeugendenPotential

vonFentanylwurdennichtdurchgeführt.

Reproduktionstoxizität

IneinerRattenstudiezeigtensichkeineEinflüsseaufdiemännlicheFertilität.Untersuchungenan

weiblichenRattenergabensowohleineverminderteFertilitätalsaucheineEmbryomortalität.Neuere

Untersuchungenzeigen,dassdieembryotoxischenEffekteindirektdurcheinematernaleToxizität

ausgelöstwerdenundnichtaufeinerdirektenWirkungdesWirkstoffesaufdensichentwickelnden

Embryoberuhen.UntersuchungenanzweiSpeziesergabenkeineHinweiseaufteratogeneWirkungen.

IneinerPrä-undPostnatalstudiewardieÜberlebensratederNachkommenamTag4der

LaktationsperiodebeieinerDosierung,diezueinerleichtenReduzierungdesmütterlichen

Körpergewichtsführte,signifikanterniedrigt.DieserEffektkönnteaufeinverändertes

BrutpflegeverhaltenderMutteroderaberaufeinendirektenEffektvonFentanylaufdieNachkommen

zurückzuführensein.EinflüsseaufdiekörperlicheEntwicklungsowiedasVerhaltenderNachkommen

wurdenindieserStudienichtbeobachtet.

6. PHARMAZEUTISCHEANGABEN

6.1 ListedersonstigeBestandteile

Poly(2-ethylhexylacrylat,vinylacetat)(50:50);PoIy[(2-ethylhexyl)acrylat-co-methylacrylat-co-

acrylsäure-co(2,3-epoxypropyl)methacrylat](61.5:33:5.5:0.02);Dodecan-1-ol;

Polyester/Ethylenvinylacetatfolie;Polyesterfilm,silikonisiert;Drucktinte.

6.2 Inkompatibilitäten

Inkompatibilitätensindbishernichtbekannt.

6.3 DauerderHaltbarkeit

3Jahre

6.4 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieAufbewahrung

FürdiesesArzneimittelsindkeinebesonderenLagerungsbedingungenerforderlich.

InderOriginalverpackung(versiegelterBeutel)aufbewahren.

6.5 ArtundInhaltdesBehältnisses

JedesFentanylTevaPflasteristineinemhitzeversiegeltenBeutelverpackt.

FentanylTeva25µg/h;50µg/h;75µg/h;100µg/hkannjeweilsverordnetwerdenals:

Packungmit5transdermalenPflastern

de_48017

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Version04/08

Packungmit10transdermalenPflastern

Packungmit20transdermalenPflastern

FentanylTeva25µg/h:

5transdermalePflaster

10transdermalePflaster

20transdermalePflaster

4,8mg*protransdermalesPflaster

FentanylTeva50µg/h:

5transdermalePflaster

10transdermalePflaster

20transdermalePflaster

9,6mg*protransdermalesPflaster

FentanylTeva75µg/h:

5transdermalePflaster

10transdermalePflaster

20transdermalePflaster

14,4mg*protransdermalesPflaster

FentanylTeva100µg/h:

5transdermalePflaster

10transdermalePflaster

20transdermalePflaster

19,2mg*protransdermalesPflaster

* betäubungsmittelgerechteSchreibweise

6.6 BesondereVorsichtsmaßnahmenfürdieBeseitigungundsonstigeHinweisezur

Handhabnung

Für„ArtderAnwendung“sieheAbschnitt4.2.

HinweisfürdieEntsorgung:

ZurEntsorgungsolltedasbenutztePflastermitdenKlebeflächenaneinandergeklebtwerdenundmit

demHausmüllfürKinderunzugänglichentsorgtwerden.NichtbenutztePflastersollteninAbsprache

mitdemApothekerentsorgtwerden.

SonstigeHinweise:

FentanylTevaPflasterdürfenausschließlichaufderHautderPersonzurAnwendungkommen,fürdie

esärztlicherseitsbestimmtist.IneinerkleinenZahlvonFällenhaftetedasPflasternachengerem

KörperkontaktaufderHauteineranderenPerson.IneinemsolchenFallsolltedasPflastersofort

entferntwerden.NachdemAufklebenbzw.demEntfernendesPflastersbittedieHändewaschen.

7. INHABERDERZULASSUNG

GRY-PharmaGmbH

Kandelstraße10

D-79199Kirchzarten

Telefon:07661/9845-01

Telefax:07661/7159

de_48017

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Version04/08

8. ZULASSUNGSNUMMER(N)

FentanylTeva25µg/hTransdermalesPflaster:67388.00.00

FentanylTeva50µg/hTransdermalesPflaster:67389.00.00

FentanylTeva75µg/hTransdermalesPflaster:67390.00.00

FentanylTeva100µg/hTransdermalesPflaster:67391.00.00

9. DATUMDERERTEILUNGDERZULASSUNG/VERLÄNGERUNGDER

ZULASSUNG

16.Januar2007

10. STANDDERINFORMATION

04/2008

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig,entsprechendderBetäubungsmittelverschreibungsverordung.

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